Obat bebas dan obat bebas terbatas harus didistribusikan ke sarana-sarana pelayanan farmasi
yang telah memiliki ijin untuk menyimpan obat-obatan untuk dijual secara eceran di tempat-
tempat tertentu dan telah mempekerjakan seorang tenaga farmasis seperti seorang apoteker
ataupun seorang asisten apoteker sebagai penanggungjawab teknis farmasi ini tercantum
dalam:
a. SK Menkes No. 922/Menkes/SK/X/2002
b. Keputusan Menteri Kesehatan Republic Indonesia No. 1331/Menkes/SK/X/2002
c. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia nomor 1332/Menkes/SK/2002
d. Peraturan Menteri Kesehatan No. 1799/Menkes/per/XII/2010
e. Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor:922/Menkes/per/X/1993
2. Jaminan kualitas oleh distributor untuk pentebaran obat merata dan teratur, pengamanan
kualitas dan penggunaan obat tepat, keabsahan dan mutu obat dan penyimpanan obat aman
dan sesuai kondisi yang dipersyaratkan disebut:
a. CPOB
b. CPKB
c. CPOTB
d. CDOB
e. CPKB
CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) adalah suatu pedoman yang menyangkut
seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu, bertujuan untuk menjamin bahwa produk
obat dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan
tujuan penggunaannya.
CPKB (Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik) adalah bertujuan agar supaya produk
kosmetik yang di produksi secara konsisten menghasilkan produk yang memenuhi
standard mutu sesuai tujuan penggunaannya. setelah melalui semua tahapan produksi dan
pengawasan mutu dengan mengunakan standard gmp pabrik kosmetik.
CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik) adalah seluruh aspek kegiatan
pembuatan obat tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan
senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan
penggunaannya.
CDOB (Cara Distribusi Obat yang Baik) adalah bertujuan untuk memastikan mutu
sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya.
Terlaksananya pengamanan lalu lintas obat dan penggunaan obat untuk melindungi
masyarakat dari kesalahan penggunaan (misuse) dan penyalahgunaan (abuse). Menjamin
keabsahan dan mutu obat yang sampai ke konsumen adalah obat yang efektif, aman dan
dapat digunakan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Menjamin penyimpangan obat
aman dan sesuai dengan persyaratan termasuk selama transportasi.
3. Izin Prinsip Industri Farmasi yang dikeluarkan oleh Kementeri berlaku:
a. 2 tahun
b. 3 tahun
c. 4 tahun
d. 5 tahun
e. 6 tahun
Pasal 8: Industri Farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB dibuktikan dengan sertifikat CPOB
yang berlaku selama 5 (lima) tahun sepanjang memenuhi persyaratan.
4. Jenis sediaan obat tradisional yang tidak dapat diproduksi oleh Industri obat tradisional
adalah sbb:
a. Suppositoria kecuali wasir
b. Cairan obat dalam
c. Sediaan tapel
d. Cairan obat luar
e. Suppositoria
a. intravaginal;
b. tetes mata;
c. parenteral;
d. supositoria, kecuali digunakan untuk wasir.
OT, OHT dan FF dalam bentuk sediaan cairan obat dalam tidak boleh mengandung etil alkohol
dengan kadar lebih besar dari 1 % Kecuali dalam bentuk tingtur yang pemakaiannya dengan
pengenceran.
Dasar hukum:
Pasal 106 ayat (2) : Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan harus
memenuhi persyaratan objektivitas dan kelengkapan serta tidak menyesatkan.
Pasal 4: Hak konsumen antara lain adalah hak atas kenyamanan, keamanan dan
keselamatan dalam mengkonsumsi barang dan atau jasa, hak atas informasi yang benar,
jelas, jujur mengenai kondisi dan jaminan barang dan atau jasa, dan hak untuk
mendapatkan kompensasi, ganti rugi dan atau penggantian apabila barang dan atau jasa
yang diterima tidak sesuai dengan perjanjian atau tidak sebagaimana mestinya
Pasal 7: Kewajiban pelaku usaha antara lain adalah memberikan informasi yang benar,
jelas dan jujur mengenai kondisi dan jaminan barang dan atau jasa serta memberi
penjelasan penggunaan, perbaikan dan pemeliharaan, dan menjamin mutu barang dan
atau jasa yang diproduksi dan atau diperdagangkan berdasarkan ketentuan standar mutu
barang atau jasa yang berlaku
Pasal 8: Pelaku usaha dilarang memproduksi dan atau memperdagangkan barang dan atau
jasa yang tidak sesuai dengan janji yang dinyatakan dalam label, etiket, keterangan, iklan
atau promosi penjualan barang atau jasa tersebut
Pasal 10 butir 2b: Dilarang mempromosikan atau membuat pernyataan yang tidak benar
mengenai kegunaan suatu barang dan/atau jasa
Pasal 13: Pelaku usaha dilarang menawarkan, mempromosikan atau mengiklankan obat,
obat tradisional, suplemen makanan, alat kesehatan dan jasa pelayanan kesehatan dengan
cara menjanjikan pemberian hadiah berupa barang dan atau jasa lain
Obyektif : harus memberikan informasi sesuai dengan kenyataan yang ada dan tidak
boleh menyimpang dari sifat kemanfaatan dan keamanan obat tradisonal yang telah
disetujui.
Lengkap: harus mencantumkan tidak hanya informasi tentang khasiat dan kegunaan obat
tradisional, tetapi juga memberikan informasi tentang hal-hal yang harus diperhatikan,
misalnya adanya kontra indikasi, efek samping, pantangan dan lainnya.
Tidak menyesatkan: informasi obat tradisional harus jujur, akurat, bertanggung jawab
serta tidak boleh memanfaatkan kekuatiran masyarakat akan suatu masalah kesehatan.
Disamping itu, cara penyajian informasi harus baik dan pantas serta tidak boleh
menimbulkan persepsi khusus di masyarakat yang mengakibatkan penggunaan obat
tradisional yang berlebihan dan tidak benar.
Iklan obat tradisional tidak boleh menggunakan kata-kata: super, ultra, istimewa, top,
tokcer, cespleng, manjur dan kata-kata lain yang semakna yang menyatakan khasiat dan
kegunaan berlebihan atau memberi janji bahwa obat tradisional tersebut pasti
menyembuhkan.
Iklan obat tradisional tidak boleh menampilkan adegan, gambar, tanda, tulisan dan atau
suara dan lainnya yang dianggap kurang sopan.
Iklan obat tradisional tidak boleh menawarkan hadiah atau memberikan pernyataan
garansi tentang khasiat dan kegunaan obat tradisonal.
Iklan obat tradisonal tidak boleh memuat pernyataan kesembuhan dari seseorang, anjuran
atau rekomendasi dari profesi kesehatan, peneliti,sesepuh, pakar, panutan dan lain
sebagainya.
7. Sediaan tersebut bukan merupakan sediaan farmasi sebagaimana tercantum dalam Undang-
Undang No. 36 tahun 2009 yaitu:
a. Obat, kosmetik, alat kesehatan, obat tradisional
b. Bahan obat, obat, obat tradisional, suplemen makanan
c. Suplemen kesehatan, bahan obat, alat kesehatan, obat tradisional
d. Alat kesehatan, pkrt, suplemen kesehatan, pangan
e. Obat, pkrt, alat kesehatan, kosmetika
Perbekalan kesehatan adalah semua bahan dan peralatan yang diperlukan untuk
menyelengarakan upaya kesehatan.
Sediaan farmasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika.
Alat kesehatan adalah instrument, apparatus, mesin dan atau implant yang tidak
mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan
meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan manusia, dan atau
membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.
Golongan A: untuk industri kosmetik yang dapat membuat semua bentuk dan jenis
sediaan.
Persyaratan:
Ada apoteker penanggungjawab
Ada fasilitas produksi yang sesuai
Ada fasilitas Laboratorium
Menerapkan CPKB
Golongan B: untuk industri kosmetik yang membuat bentuk dan jenis sediaan tertentu
(ditetapkan oleh kepala badan), teknologi sederhana.
Persyaratan:
Minimal ada tenaga teknis kefarmasian (penanggungjawab)
Ada fasilitas produksi yang sesuai dan sederhana
Menerapkan sanitasi higine dan dokumentasi sesuai CPKB
9. Berdasarkan Permenkes yang berlaku tentang PBF bahwa PBF pusat mengajukan
permohonan perizinan kepada:
a. Menkes
b. Badan POM
c. Dinas kesehatan provinsi
d. Dinas Kesehatan Kabupaten
e. Dinas Kesehatan Kota
Permohonan izin PBF pusat:
Wajib memiliki izin dari Dirjen Binfar dan Alkes, Menkes , Tembusan :
Permohonan harus ditandatangani oleh direktur/ketua dan apoteker calon penanggung jawab
disertai dengan kelengkapan administratif sebagai berikut:
Permohonan ditandatangin oleh kepala cabang PBF dan calon apoteker penanggung jawab,
disertai kelengkapan administrasi:
10. apabila seorang menjual produk mie mengandung formalin merupakan pelanggaran terhadap
peraturan perundang-undangan sbb:
a. undang undang No. 36 tahun 2009
b. undang-undang No. 18 tahun 2012
c. undang-undang No. 8 tahun 1999
d. PP No. 28 tahun 2004
e. PP No. 72 tahun 1998
11. Industri Farmasi dapat melaksanakan penyaluran obat kepada sarana dibawah ini:
a. PBF
b. Apotek
c. Rumah sakit
d. Klinik
e. Semua benar
Pasal 20:
a. Industri Farmasi yang menghasilkan obat dapat mendistribusikan atau menyalurkan hasil
produksinya langsung kepada pedagang besar farmasi, apotek, instalasi farmasi rumah
sakit, pusat kesehatan masyarakat, klinik dan toko obat sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.
b. Industri Farmasi yang menghasilkan bahan obat dapat mendistribusikan atau
menyalurkan hasil produksinya langsung kepada pedagang besar bahan baku farmasi, dan
instalasi farmasi rumah sakit sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Kecuali kosmetika yang digunakan untuk penelitian dan sampel kosmetika untuk pameran
dalam jumlah terbatas dan tidak diperjual belikan
Setiap Pangan Olahan baik yang diproduksi di dalam negeri atau yang dimasukan ke dalam
wilayah Indonesia untuk diperdagangkan dalam kemasan eceran wajib memiliki SURAT
PERSETUJUAN PENDAFTARAN dari Badan POM.
15. Kawasan Tanpa Rokok tidak berlaku pada beberapa tempat fasilitas yaitu:
a. Fasyankes
b. Tempat ibadah
c. Angkutan umum
d. Tempat kerja
e. Pusat perbelanjaan
16. Kewajiban menyantumkan peringatan kesehatan untuk rokok, berbentuk gambar dan tulisan
pada kemasan depan belakang seluas:
a. 20 %
b. 30%
c. 40%
d. 50%
e. 60%
Permenkes No. 28 tahun 2013 tentang pencantuman peringatan kesehatan dan informasi
kesehatan pada kemasan produk temabakau.
Pasal 5
Pencantuman Peringatan Kesehatan pada Kemasan berbentuk kotak persegi panjang harus
memenuhi persyaratan sebagai berikut:
dicantumkan pada bagian atas Kemasan sisi lebar bagian depan dan belakang masing-
masing seluas 40% (empat puluh persen);
dalam hal Kemasan memiliki sisi lebar yang sama maka Peringatan Kesehatan
dicantumkan pada sisi depan dan sisi belakang Kemasan;
pada bagian atas gambar terdapat tulisan “PERINGATAN” dengan menggunakan jenis
huruf arial bold berwarna putih di atas dasar hitam dengan ukuran huruf 10 (sepuluh) atau
proporsional dengan Kemasan;
gambar dicetak berwarna dengan kombinasi 4 (empat) warna (Cyan, Magenta, Yellow,
Black) dengan kualitas gambar resolusi tinggi atau paling sedikit 300 dot per inch (dpi);
di bagian bawah gambar dicantumkan tulisan berwarna putih dengan dasar hitam sesuai
dengan makna gambar sebagaimana tercantum dalam Lampiran;
dicetak dengan jelas dan mencolok baik gambar ataupun tulisannya;
dan tidak mudah rusak, lepas, dan luntur baik karena pengaruh sinar ataupun udara
17. Jenis obar berikut dapat dijual oleh PBF ke Toko Obat Berijin yaitu:
a. Efedrin
b. Piroksikam
c. Metil prednisolone
d. Metformin
e. Prednisone
18. Menurut peraturan Menteri Kesehatan republic Indonesia bahwa sarana yang memiliki izin
dari Dinkes setempat adalah:
a. PBF cabang
b. UMOT
c. IOT
d. UKOT
e. Industry kosmetik Gol. B
a. PBF pusat adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk
pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai
ketentuan peraturan perundangundangan.
b. PBF cabang adalah cabang PBF yang telah memiliki pengakuan untuk melakukan
pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan.
Industri :
a. Industri Obat Tradisional (IOT) yaitu industri yang membuat semua bentuk sediaan obat
tradisional. kepala direktur jenderal dengan tembusan kepala badan dan kepala dinas
kesehatan provinsi
b. Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA) yaitu industri yang khusus membuat sediaan dalam
bentuk ekstraksebagai produk akhir. kepala direktur jenderal dengan tembusan kepala
badan dan kepala dinas kesehatan provinsi
a. Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) yaitu usaha yang membuat semua bentuk sediaan
obat tradisional, kecuali bentuk tablet dan efervesen. dinas kesehatan provinsi
b. Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT) yaitu usaha yang hanya membuat sediaan obat
tradisionaldalam bentuk param, tapel, pilis, cairan obat luar dan rajangan. dinas
setempat
Essay
1. Bagaimana menurut pendapat saudara apabila seorang akan mendirikan suatu apotek
berdasarkan PMK No.9 tahun 2017?
Surat Izin Apotek
Pasal 12
(1) Setiap pendirian Apotek wajib memiliki izin dari Menteri.
(2) Menteri melimpahkan kewenangan pemberian izin sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
kepada Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota.
(3) Izin sebagaimana dimaksud pada ayat (2) berupa SIA.
(4) SIA berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan.
Pasal 13
(1) Untuk memperoleh SIA, Apoteker harus mengajukan permohonan tertulis kepada Pemerintah
Daerah Kabupaten/Kota dengan menggunakan Formulir 1.
(2) Permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus ditandatangani oleh Apoteker
disertai dengan kelengkapan dokumen administratif meliputi:
a. fotokopi STRA dengan menunjukan STRA asli;
b. fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP);
c. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak Apoteker;
d. fotokopi peta lokasi dan denah bangunan;dan
e. daftar prasarana, sarana, dan peralatan.
(3) Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak menerima permohonan dan dinyatakan
telah memenuhi kelengkapan dokumen administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (2),
Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota menugaskan tim pemeriksa untuk melakukan pemeriksaan
setempat terhadap kesiapan Apotek dengan menggunakan Formulir 2.
(4) Tim pemeriksa sebagaimana dimaksud pada ayat (3) harus melibatkan unsur dinas kesehatan
kabupaten/kota yang terdiri atas:
a) tenaga kefarmasian; dan
b) tenaga lainnya yang menangani bidang sarana dan prasarana.
(5) Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak tim pemeriksa ditugaskan, tim pemeriksa
harus melaporkan hasil pemeriksaan setempat yang dilengkapi Berita Acara Pemeriksaan (BAP)
kepada Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota dengan menggunakan Formulir 3.
(6) Paling lama dalam waktu 12 (dua belas) hari kerja sejak Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota
menerima laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (5) dan dinyatakan memenuhi persyaratan,
Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota menerbitkan SIA dengan tembusan kepada Direktur
Jenderal, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, Kepala Balai POM, Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota, dan Organisasi Profesi dengan menggunakan Formulir 4.
(7) Dalam hal hasil pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada ayat (5) dinyatakan masih belum
memenuhi persyaratan, Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota harus mengeluarkan surat
penundaan paling lama dalam waktu 12 (dua belas) hari kerja dengan menggunakan Formulir 5.
(8) Tehadap permohonan yang dinyatakan belum memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud
pada ayat (7), pemohon dapat melengkapi persyaratan paling lambat dalam waktu 1 (satu) bulan
sejak surat penundaan diterima.
(9) Apabila pemohon tidak dapat memenuhi kelengkapan persyaratan sebagaimana dimaksud
pada ayat (8), maka Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota mengeluarkan Surat Penolakan dengan
menggunakan Formulir 6.
(10) Apabila Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota dalam menerbitkan SIA melebihi jangka waktu
sebagaimana dimaksud pada ayat (6), Apoteker pemohon dapat menyelenggarakan Apotek
dengan menggunakan BAP sebagai pengganti SIA.
2. Pelanggaran apa saja yang dilakukan apabila suatu PBF dicabut ijinnya, dan jelaskan
perbedaan PBF bahan baku, PBF pusat dan PBF cabang?
PBF pusat Pengadaan barang dari industri farmasi sesame PBF, pergantian apoteker penanggung
jawab dan/atau direktur/ketua PBF Atas persetujuan dirjen binfar dan alkes, tembusan : Kepala
Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
PBF cabang pengadaan barang hanya dari PBF pusat, pergantian apoteker penanggung
jawab dan/atau direktur/ketua PBF Atas persetujua Ka dinkes provinsi, tembusan : Dirjen
Binfar dan alkes, Kepala Badan, dan Kepala Balai POM.
PBF bahan baku wajib memiliki laboratorium untuk pengujian bahan baku obat.
3. Bagaimana kita mengetahui bahwa obat yang kita beli termasuk obat golongan narkotika dan
sebutkan penggolongan narkotika beserta perbedaannya, jelaskan/
Penggolongan Narkotika
Menurut UU RI No. 35 Tahun 2009, Golongan narkotika dibagi menjadi tiga , yaitu:
Narkotika Golongan I
Golongan I terdiri atas narkotika yang hanya digunakan dalam kepentingan
pengembangan ilmu pengetahuan, tidak dapat dipakai dalam terapi, dan memiliki potensi
yang sangat tinggi guna menimbulkan ketergantungan.
Contoh Narkotika Golongan I misalnya, opium mentah, tanaman ganja, tanaman
Papaver Somniferum L, maupun heroina.
Narkotika Golongan II
Narkotika yang termasuk golongan II ialah narkotika yang dapat dipakai dalam terapi dan
pengembangan ilmu pengetahuan. Ditambah dapat digunakan sebagai pilihan terakhir
dalam pengobatan namun memiliki berpotensi tinggi menyebabkan ketergantungan.
Contohnya yakni opium, tebakon, morfina, tebaina, ataupun peptidina.
Narkotika Golongan III
Narkotika yang termasuk dari golongan III, antara lain nikokodina, kodeina, maupun
nikodikodina.
Narkotika Golongan III ini terdiri dari narkotika yang dapat berguna dalam tujuan
pengembangan ilmu pengetahuan, dipakai untuk terapi, serta berkhasiat dalam
pengobatan dan memiliki potensi yang ringan untuk menimbulkan efek ketergantungan.
4. Ada berapa golongan industry kosmetik, jelaskan masing-masing perbedaannya dan apa
sangsinya (pasal yang dilanggar) apabila suatu produsen kosmetik memproduksi dan
mengedarkan kosmetik yang mengandung merkuri? Jelaskan.
Golongan A: untuk industri kosmetik yang dapat membuat semua bentuk dan jenis
sediaan.
Persyaratan:
Ada apoteker penanggungjawab
Ada fasilitas produksi yang sesuai
Ada fasilitas Laboratorium
Menerapkan CPKB
Golongan B: untuk industri kosmetik yang membuat bentuk dan jenis sediaan tertentu
(ditetapkan oleh kepala badan), teknologi sederhana.
Persyaratan:
Minimal ada tenaga teknis kefarmasian (penanggungjawab)
Ada fasilitas produksi yang sesuai dan sederhana
Menerapkan sanitasi higine dan dokumentasi sesuai CPKB
5. Apabila seorang membeli omeprazole tablet dan asam mefenamat tablet ke apotek tanpa
resep dokter, bagaimana menurut anda jelaskan?
Pasien tetap diberikan obat omeprazole dan asam mefenamat karena kedua obat tersebut
merupakan obat golongan DOWA dimana DOWA adalah Daftar Obat Wajib Apotek yaitu obat
keras yang dapat diperoleh tanpa resep dokter dan diserahkan oleh apoteker di apotek. Tetapi
pemberian obat-obat tersebut dibatasi jumalahnya untuk Omeprazol maksimal diberikan 7 tablet
dan untuk asam mefenamat diberikan maksimal 20 tablet.