Anda di halaman 1dari 9

BAB V

STUDI KASUS

KASUS 3

Penyelesaian :
1. Evaluasi kasus dan tindak lanjut
Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan
hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang
secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai
dengan norma yang berlaku di masyarakat.
Obat tradisional, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka memiliki persyaratan
diantaranya dilarang mengandung bahan kimia hasil isolasi atau sintetik berkhasiat obat,
narkotika atau psikotropika, hewan atau tumbuhan yang dilindungi sesuai dengan
ketentuan perundang-undangan yang berlaku. Obat tradisional yang diedarkan di
wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar yang diberikan oleh Kepala Badan dan
pemberian izin edar dilaksanakan melalui mekanisme registrasi sesuai dengan
tatalaksana yang ditetapkan. Izin edar berlaku selama 5 tahun dan dapat diperpanjang
selama memenuhi persyaratan. (PMK No. 7 tahun 2012 tentang Registrasi Obat pasal
2 dan 3). Obat tradisional tanpa nomor registrasi atau nomor ijin edar yang diberikan
oleh BPOM tidak boleh beredar atau dijual di pasaran di seluruh wilayah Republik
Indonesia.

Masih banyaknya produk obat tradisional yang mengandung BKO dan beredar dipasaran
kemungkinan dapat disebabkan oleh:
1. Rendahnya kepatuhan produsen terhadap ketentuan pemerintah yang berlaku di
bidang obat tradisional.
2. Kompetisi yang tidak sehat antar produsen untuk lebih meningkatkan penjualan
produknya.
3. Masyarakat ingin sembuh secara cepat/ instan.

Tindakan produsen dan pihak-pihak yang mengedarkan produk obat tradisional dengan
menambah BKO telah melanggar UU No 36 tahun 2009 tentang Kesehatan dan UU No
8 tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen. Kegiatan memproduksi dan atau
mengedarkan Obat Tradisional dan Suplemen makanan yang mengandung Bahan Kimia
Obat (BKO), melanggar Undang Undang Nomor 36 tahun 2009 tentang Kesehatan
dengan “Pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp
1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah)”. Undang Undang Nomor 8 tahun 1999 tentang
Perlindungan Konsumen yang dapat dikenakan sanksi dengan “Pidana penjara paling
lama 5 (lima) tahun dan atau denda paling banyak Rp. 2.000.000.000 (dua miliar
rupiah).
Sebagai tindak lanjutnya yakni dilakukan penarikan produk obat tradisional yang
mengandung bahan kimia obat tersebut dari peredaran dan dilanjutkan dengan
pemusnahan serta nomor izin edar dibatalkan. Menurut PerMenKes no 07 tahun 2012
tentang registrasi obat tradisional pada pasal 23 ayat 1 dan 2 telah dijelaskan bahwa
kepala Badan POM dapat memberikan sanksi administratif berupa pembatalan izin edar
apabila obat tradisional tidak memenuhi kriteria.

Status penarikan yang harus dilakukan oleh perusahaan adalah penarikan wajib, yang
mana penarikan wajib atau mandatory call adalah penarikan yang diperintahkan oleh
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan. Adapun tahapan kegiatan dalam proses
inisiasi penarikan wajib adalah sebagai berikut:
1. Kepala BPOM menerbitkan surat perintah penarikan obat TMS, termasuk investigasi
cakupan obat TMS dan penyebabnya serta tindakan perbaikan dan pencegahan kepada
Pemilik Izin Edar dengan tembusan kepada seluruh unit pelaksana teknis (UPT) BPOM
di seluruh Indonesia dalam waktu:
a. tidak lebih dari 1x24 jam untuk penarikan kelas I;
b. 5 hari kerja untuk penarikan kelas II; dan
c. 7 hari kerja untuk penarikan kelas III; setelah obat tersebut ditetapkan sebagai obat
TMS.
2. Pemilik Izin Edar melaporkan penghentian distribusi dan progress penarikan obat
TMS kepada Kepala BPOM dengan tembusan kepada UPT BPOM setempat (di mana
lokasi industri farmasi berada) dalam waktu: tidak lebih dari 3 x 24 jam setelah
menerima surat dari Kepala BPOM sebagaimana dimaksud dalam angka 1 untuk Inisiasi
Penarikan untuk kelas I;
a. tidak lebih dari 5 hari kerja untuk kelas II; dan
b. tidak lebih dari 10 hari kerja untuk kelas III
3. Pemilik Izin Edar melaporkan progress investigasi, termasuk namun tidak terbatas
pada, cakupan obat TMS dan penyebabnya. Apakah hasil investigasi oleh Pemilik Izin
Edar menyatakan obat TMS?
Jika Ya = Penarikan dilanjutkan ke tahap pemusnahan;
Jika Tidak = Diputuskan tindak lanjut terhadap obat yang telah ditarik, berdasarkan
kajian risiko oleh Badan POM
4. UPT BPOM setempat di seluruh Indonesia melakukan monitoring terhadap
keberadaan obat TMS yang diperintahkan untuk ditarik dari peredaran dan melaporkan
hasilnya kepada Kepala BPOM.
5. Pemilik Izin Edar melaporkan hasil penarikan obat TMS, investigasi cakupan obat
TMS dan penyebabnya, serta tindakan perbaikan dan pencegahan kepada Kepala BPOM
dengan tembusan kepada UPT BPOM setempat, di mana lokasi industry farmasi berada.
6. Kepala BPOM melakukan evaluasi terhadap efektivitas penarikan obat TMS dan hasil
investigasi oleh Pemilik Izin Edar, serta menerbitkan surat hasil evaluasi tersebut kepada
Pemilik Izin Edar dengan tembusan kepada UPT BPOM setempat, di mana lokasi
industri farmasi berada.
7. Pemilik Izin Edar memusnahkan obat TMS (baik dari hasil penarikan maupun yang
masih terdapat di persediaan termasuk sampel pertinggal) disaksikan oleh petugas Badan
POM setempat, di mana lokasi industri farmasi berada, selambatlambatnya 15 hari
kerja setelah seluruh obat TMS hasil penarikan diterima dan melaporkan hasilnya ke
Kepala BPOM tembusan UPT BPOM Setempat (di mana lokasi industry farmasi
berada).
8. UPT BPOM setempat, di mana lokasi industri farmasi berada, melaporkan
pemusnahan obat TMS kepada Kepala Badan POM.
9. Kepala BPOM melakukan evaluasi terhadap laporan tindakan perbaikan dan
pencegahan serta pemusnahan obat TMS dari Pemilik Izin Edar, serta menerbitkan hasil
akhir evaluasi tersebut kepada Pemilik Izin Edar tembusan UPT Badan POM setempat
(di mana lokasi industri farmasi berada).

2. Dasar hukum yang dilanggar


Tindakan produsen dan pihak-pihak yang mengedarkan sediaan farmasi obat tradisional
dengan menambah bahan kimia obat (BKO) telah melanggar peraturan adalah sebagai
berikut:
1. UU No 36 tahun 2009 tentang Kesehatan
a. Pasal 98 ayat (2) Setiap orang yang tidak memiliki keahlian dan kewenangan
dilarang mengadakan, menyimpan, mengolah, mempromosikan, dan mengedarkan
obat dan bahan yang berkhasiat obat
b. Pasal 98 ayat (3) Ketentuan mengenai pengadaan, penyimpanan, pengolahan,
promosi, pengedaran sediaan farmasi dan alat kesehatan harus memenuhi standar
mutu pelayanan farmasi yang ditetapkan dengan Peraturan Pemerintah
2. Pasal 106 ayat (1). Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah
mendapat izin edar
3. Undang Undang Nomor 8 tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen
Pasal 8 ayat 1. Pelaku usaha dilarang memproduksi dan/atau memperdagangkan barang
dan/atau jasa yang (a) tidak memenuhi atau tidak sesuai dengan standar yang
dipersyaratkan dan ketentuan peraturan perundang-undangan (e) tidak sesuai dengan
mutu, tingkatan, komposisi, proses pengolahan, gaya, mode, atau penggunaan tertentu
sebagaimana dinyatakan dalam label atau keterangan barang dan.atau jasa tersebut
4. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 007 tahun 2012 tentang
Registrasi Obat Tradisional
a. Pasal 2 ayat (1) Obat tradisional yang diedarkan di wilayah Indonesia wajib
memiliki izin edar
b. Pasal 7. Obat tradisional dilarang mengandung:
Etil alkohol lebih dari 1%, kecuali dalam bentuk sediaan tingtur yang pemakaiannya
dengan pengenceran; bahan kimia obat yang merupakan hasil isolasi atau sintetik
berkhasiat obat; narkotika atau psikotropika; dan/atau bahan lain yang berdasarkan
pertimbangan kesehatan dan/atau berdasarkan penelitian membahayakan kesehatan,
bahan lain sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d ditetapkan dengan Peraturan
Kepala Badan.

5. Permenkes Nomor 006 Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional pasal
37
Pasal 37. Setiap industri dan usaha obat tradisional dilarang membuat (a) segala jenis
obat tradisional yang mengandung bahan kimia hasil isolasi atau sintetik yang berkhasiat
obat
6. PerKa BPOM No. 5 tahun 2016 tentang Penarikan dan Pemusnahan Obat Tradisional
yang Tidak Memenuhi Persyaratan Pasal 2 (1) Obat Tradisional yang beredar harus
memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, mutu, dan penandaan. (2) Selain
harus memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Obat Tradisional
hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar dari Kepala Badan,

3. Sanksi pelanggaran dan tindak lanjut


Kasus tersebut dapat diajukan projusticia dengan adanya bukti karena ada ketentuan
sanksi pidana yang terdapat pada:
1. UU Nomor 008 tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen pasal 62
Pasal 62 ayat (1). Pelaku usaha yang melanggar ketentuan sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 8, Pasal 9, Pasal 10, Pasal 13 ayat (2), Pasal 15, Pasal 17 ayat (1) huruf a, huruf b,
huruf c,huruf e, ayat (2) dan Pasal 18 dipidana dengan pidana penjara paling lama 5
(lima) tahun atau pidana denda paling banyak Rp 2.000.000.000,00 (dua milyar rupiah).

2. Permenkes No. 007 tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional pasal 23 (ayat 1b)
Pasal 23. Kepada Badan dapat memberikan sanksi administratif berupa pembatalan izin
edar apabila: (b) obat tradisional mengandung bahan yang dilarang sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 7
3. Permenkes Nomor 006 Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional pasal
37 dan pasal 45 menyatakan bahwa setiap industri dan usaha obat tradisional dilarang
membuat:
a. Segala jenis obat tradisional yang mengandung bahan kimia hasil isolasiatau
sintetik yang berkhasiat obat;
b. Obat tradisional dalam bentuk intravaginal, tetes mata, sediaan
parenteral,supositoria kecuali untuk wasir; dan/atau
c. Obat tradisional dalam bentuk cairan obat dalam yang mengandung etanoldengan
kadar lebih dari 1% (satu persen)

Pasal 45
(1) Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan Menteri ini dapat dikenakan sanksi
administrasi berupa:
a. Peringatan
b. Peringatan keras
c. Perintah penarikan produk dari perederan
d. Penghentian sementara kegiatan; atau
e. Pencabutan izin industri atau izin usaha
(2) Penghentian sementara kegiatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d dapat
dikenakan untuk seluruh kegiatan atau sebagian kegiatan
(3) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a sampai dengan
huruf d, berkaitan dengan produk dan penerapan persyaratan CPOTB diberikan oleh
Kepala Badan
(4) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a, huruf b, dan huruf
d, berkaitan dengan persyaratan administratif diberikan secara berjenjang oleh Kepala
Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, atau Direktur
Jenderal
(5) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf e diberikan oleh
pemberi izin
(6) Pencabutan izin industri atau izin usaha yang berkaitan dengan pelanggaran terhadap
produk dan penerapan persyaratan CPOTB harus mendapat rekomendasi dari Kepala
Badan

4. UU Nomor 36 tahun 2009 tentang Kesehatan


a. Pasal 196. Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan
farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan
keamanan, khasiat atau kemanfaatan dan mutu sebagaimana dimaksud dalam pasal 98
ayat (2) dan ayat (3) dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan
denda paling banyak Rp1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah).

b. Pasal 197. Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan
sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 106 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima
belas) tahun dan denda palling banyak Rp 1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus juta
rupiah)

5. PerKa BPOM No. 5 tahun 2016 tentang Penarikan dan Pemusnahan Obat
Tradisional yang Tidak Memenuhi Persyaratan
Pasal 3 (1) Obat Tradisional yang tidak memenuhi persyaratan keamanan,
khasiat/manfaat, mutu, dan penandaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1)
wajib dilakukan penarikan. (2) Kriteria Obat Tradisional yang wajib dilakukan
penarikan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) yaitu: a. mengandung bahan kimia obat;
b. mengandung bakteri patogen; c. tidak memenuhi persyaratan mutu; d. mengandung
bahan yang berdasarkan hasil kajian terkait dengan keamanan, khasiat/manfaat, mutu,
dan penandaan berisiko terhadap kesehatan masyarakat; dan/atau e. penandaan tidak
sesuai dengan persetujuan izin edar. (3) Penarikan Obat Tradisional dengan kriteria
sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a dan huruf b diklasifikasikan sebagai
Penarikan Kelas I. (4) Penarikan Obat Tradisional dengan kriteria sebagaimana
dimaksud pada ayat (2) huruf c, huruf d dan huruf e diklasifikasikan sebagai Penarikan
Kelas II. B. Pasal 11. Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan Kepala Badan ini
dapat dikenai sanksi administratif berupa: a. peringatan keras; b. penghentian sementara
kegiatan produksi; c. penghentian sementara kegiatan impor produk yang tidak
memenuhi syarat; d. penghentian pelayanan registrasi produk selama 6 (enam) bulan;
dan/atau e. pembatalan izin edar.

Sebagai tindak lanjut dari kasus tersebut, maka dilakukan penarikan terhadap produk
obat tradisional yang mengandung bahan kimia obat tersebut dari peredaran dan/atau
dilanjutkan dengan pemusnahan dan pembatalan nomor ijin edar/nomor registrasi
produk. Menurut Permenkes no. 07 tahun 2012 tentang registrasi obat tradisional
pada pasal 23 ayat 1 dan 2 telah dijelaskan sebagai berikut :
(1) Kepala Badan dapat memberikan sanksi administratif berupa pembatalan izin
edar apabila obat tradisional mengandung bahan yang dilarang sebagaimana
dimaksud dalam pasal 7
(2) Selain dapat memberikan sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat
(1), Kepala Badan dapat memberikan sanksi administratif lain berupa perintah
penarikan dari peredaran dan/atau pemusnahan obat tradisional yang tidak
memenuhi standar dan/atau persyaratan

Kesimpulan :
Dilakukan tahapan projusticia apabila perusahaan masih memproduksi produk tersebut
sehingga pelanggaran yang dilakukan dapat dipastikan merupakan pelanggaran yang
disengaja. Karena pelanggaran tersebut, maka produsen yang bertanggung jawab atas
produk obat tradisional tersebut harus mendapatkan sanksi. Berdasarkan peraturan yang
dilanggar, sanksi yang didapatkan berupa sanksi administrasi (penarikan dan
pemusnahan produk, pencabutan izin edar bila memiliki izin edar, pemberhentian
kegiatan produksi secara sementara, pemberhentian pelayanan regristrasi selama 6
bulan), sanksi pidana dipenjara, serta sanksi berupa denda. Sanksi-sanksi pelanggaran
tersebut seperti yang tertera dalam peraturan perundangan-undangan yang dijelaskan
sebelumnya.

KELOMPOK:

1. ASTI PRANITA (ABSEN 33)