A.

Pengertian ISO

ISO adalah singkatan dari The International Organization for Standardization, yaitu
Organisasi Internasional untuk Standardisasi yang menetapkan standar internasional di bidang
industrial dan komersial dunia dimana tujuan pembentukannya untuk meningkatkan
perdagangan antar negara-negara di dunia.
Pengertian ISO adalah salah satu badan penetap standar internasional yang terdiri dari
wakil-wakil dari badan standardisasi nasional setiap negara untuk mengukur mutu sebuah
organisasi. Artinya, setiap perusahaan yang ingin bersaing secara global dapat diukur
kredibilitasnya dengan standar ISO.
Organisasi ISO adalah pihak yang berperan dalam memfasilitasi perdagangan
internasional dan membuat semuanya berjalan dengan baik. ISO memberikan spesifikasi kelas
dunia untuk berbagai hal, mulai dari produk, layanan, dan sistem, untuk memastikan kualitas,
keamanan, dan efisiensi.
Singkatnya, perusahaan atau brand yang telah memiliki sertifikat ISO akan lebih
berpeluang memenangkan persaingan pasar global. Pasalnya, perusahaan atau brand tersebut
telah memiliki jaminan kualitas produk (barang atau jasa) dari ISO sehingga mendapatkan
kepercayaan dari konsumen.

Bahasa resmi: Inggris, Prancis, Russia

Didirikan: 23 Februari 1947, London, Britania Raya
Jumlah anggota: 162 anggota
Kantor Pusat: Jenewa, Swiss
Pendiri: UNSCC, Federasi Internasional untuk Asosiasi Penyusunan Standar Nasional

B. Pengertian ISO 9000

ISO 9000 adalah kumpulan standar untuk sistem manajemen mutu (SMM). ISO 9000 yang
dirumuskan oleh TC 176 ISO, yaitu organisasi internasional di bidang standardisasi. ISO 9000
pertama kali dikeluarkan pada tahun 1987 oleh International Organization for Standardization
Technical Committee (ISO/TC) 176.[1] ISO/TC inilah yang bertanggungjawab untuk standar-
standar sistem manajemen mutu.[1] ISO/TC 176 menetapkan siklus peninjauan ulang setiap lima
tahun, guna menjamin bahwa standar-standar ISO 9000 akan menjadi up to date dan relevan
untuk organisasi. Revisi terhadap standar ISO 9000 telah dilakukan pada tahun 1994 dan tahun
2000.

1. adanya satu set prosedur yang mencakup semua proses penting dalam bisnis;
2. adanya pengawasan dalam proses pembuatan untuk memastikan bahwa sistem menghasilkan
produk-produk berkualitas;
3. tersimpannya data dan arsip penting dengan baik;
4. adanya pemeriksaan barang-barang yang telah diproduksi untuk mencari unit-unit yang rusak,
dengan disertai tindakan perbaikan yang benar apabila dibutuhkan;
5. secara teratur meninjau keefektifan tiap-tiap proses dan sistem kualitas itu sendiri.
Sebuah perusahaan atau organisasi yang telah diaudit dan disertifikasi sebagai perusahaan yang
memenuhi syarat-syarat dalam ISO 9001 berhak mencantumkan label "ISO 9001 Certified" atau
"ISO 9001 Registered".

Sertifikasi terhadap salah satu ISO 9000 standar tidak menjamin kualitas dari barang dan jasa
yang dihasilkan. Sertifikasi hanya menyatakan bahwa bisnis proses yang berkualitas dan
konsisten dilaksanakan di perusahaan atau organisasi tersebut.

Walaupan standar-standar ini pada mulanya untuk pabrik-pabrik, saat ini mereka telah
diaplikasikan ke berbagai perusahaan dan organisasi, termasuk perguruan tinggi dan universitas.

Kumpulan Standar dalam ISO 9000

ISO 9000 mencakup standar-standar di bawah ini:

1. ISO 9000 - Quality Management Systems - Fundamentals and Vocabulary: mencakup dasar-
dasar sistem manajemen kualitas dan spesifikasi terminologi dari Sistem Manajemen Mutu
(SMM).

2. ISO 9001 - Quality Management Systems - Requirements: ditujukan untuk digunakan di

organisasi manapun yang merancang, membangun, memproduksi, memasang dan/atau
melayani produk apapun atau memberikan bentuk jasa apapun. Standar ini memberikan daftar
persyaratan yang harus dipenuhi oleh sebuah organisasi apabila mereka hendak memperoleh
kepuasan pelanggan sebagai hasil dari barang dan jasa yang secara konsisten memenuhi
permintaan pelanggan tersebut. Implementasi standar ini adalah satu-satunya yang bisa
diberikan sertifikasi oleh pihak ketiga.

Sebagai catatan, ISO 9001, ISO 9002 dan ISO 9003 telah diintegrasikan menjadi ISO 9001.
Kebanyakan, sebuah organisasi yang mengumumkan bahwa dirinya "ISO 9000 Registered"
biasanya merujuk pada ISO
9001.

ISO 9001:2015 (English Version) ISO 9001:2015 (English Version)

A. Menerapkan manajemen kualitas
sistem akan membantu Anda:
• Menilai konteks keseluruhan
organisasi Anda untuk menentukan siapa
B. Tentang apa manajemen mutu?
ISO 9001 dibangun berdasarkan tujuh prinsip
manajemen mutu. Mengikuti ini
prinsip akan memastikan organisasi atau
bisnis Anda diatur secara konsisten
dipengaruhi oleh pekerjaan Anda dan apa
yang mereka
harapkan dari anda. Ini akan
memungkinkan
Anda menyatakan tujuan Anda dengan
jelas
dan mengidentifikasi bisnis baru
peluang.
• Prioritaskan pelanggan Anda terlebih
dahulu
yakin Anda secara konsisten memenuhi
mereka
membutuhkan dan melampaui harapan
mereka.
Ini dapat menyebabkan pengulangan
kebiasaan, baru
klien dan peningkatan bisnis untuk Anda
organisasi.
• Bekerja dengan cara yang lebih efisien
semua proses Anda akan diselaraskan
dan dipahami oleh semua orang di
bisnis atau organisasi. Ini
meningkatkan produktivitas dan efisiensi,
menurunkan biaya internal.
• Memenuhi undang-undang yang
diperlukan dan
persyaratan peraturan.
• Perluas ke pasar baru, seperti beberapa
orang
sektor dan klien membutuhkan ISO 9001
sebelum melakukan bisnis.
• Identifikasi dan atasi risiko
terkait dengan organisasi Anda.
menciptakan nilai bagi pe
langgannya. Dengan ketujuh pilar ini di
tempatnya, menerapkan sistem manajemen
kualitas akan jauh lebih mudah.
Tujuh prinsip manajemen mutu adalah:
1. Fokus pelanggan. Rapat - dan
melebihi - kebutuhan pelanggan
adalah fokus utama kualitas
manajemen dan akan berkontribusi
untuk kesuksesan jangka panjang Anda
perusahaan. Penting untuk tidak
hanya menarik tetapi juga mempertahankan
kepercayaan pelanggan Anda, jadi
beradaptasi dengan kebutuhan masa depan
mereka
kunci.
2. Kepemimpinan. Memiliki persatuan
arah atau misi yang datang
dari kepemimpinan yang kuat sangat penting
untuk memastikan bahwa semua orang di
organisasi mengerti apa
Anda berusaha untuk mencapai.
3. Keterlibatan orang. Menciptakan
nilai bagi pelanggan Anda akan
lebih mudah jika Anda memiliki kompetensi,
memberdayakan dan melibatkan orang
di semua tingkatan bisnis Anda atau
organisasi.
4. Proses pendekatan. Pengertian
kegiatan sebagai proses yang
menghubungkan
bersama-sama dan berfungsi sebagai suatu
sistem
membantu mencapai lebih konsisten dan
hasil yang dapat diprediksi. Orang, tim
dan proses tidak ada dalam a
vakum dan memastikan semua orang
akrab dengan organisasi
kegiatan dan bagaimana mereka cocok
bersama
pada akhirnya akan meningkatkan efisiensi.
5. Perbaikan. Berhasil
organisasi memiliki yang berkelanjutan
 fokus pada peningkatan. Bereaksi
untuk perubahan internal dan
lingkungan eksternal diperlukan
jika Anda ingin terus mengirimkan
nilai bagi pelanggan Anda. Ini dari
sangat penting hari ini ketika
kondisi berkembang begitu cepat.
6. Pengambilan keputusan berbasis bukti.
Membuat keputusan tidak pernah mudah
dan secara alami melibatkan gelar
ketidakpastian, tetapi memastikan Anda
keputusan didasarkan pada analisis
dan evaluasi data lebih mungkin
untuk menghasilkan hasil yang diinginkan.
7. Manajemen hubungan.
Bisnis hari ini dan
organisasi tidak bekerja dalam
kekosongan. Identifikasi yang penting
hubungan Anda dengan
pihak yang berkepentingan seperti Anda
pemasok - dan berangkat a
berencana untuk mengelolanya - akan
mendorong
kesuksesan berkelanjutan.

7 Prinsip ISO 9000:2015 (Indonesian Version)

 Prinsip 1 - Fokus Pelanggan
Fokus utama dari manajemen mutu yaitu untuk memenuhi kebutuhan pelanggan dan berusaha
untuk melebihi apa yang diharapkan oleh pelanggan.
Alasan: sukses berkelanjutan dicapai ketika sebuah organisasi menarik dan mempertahankan
kepercayaan pelanggan dan pihak berkepentingan lainnya tergantung tergantung siapa itu.
Setiap aspek dari interaksi pelanggan memberikan kesempatan untuk menciptakan nilai lebih
bagi pelanggan. Memahami kebutuhan pelanggan dan pihak berkepentingan lainnya saat ini dan
dimasa akan datang serta memberikan kontribusi untuk hasil yang berkelanjutan dari suatu
organisasi.

Manfaat Utama:
- Meningkatan nilai pelanggan;
- Meningkatan kepuasan pelanggan;
- Meningkatan loyalitas pelanggan;
- Meningkatkan di bisnis yang berulang;
- Meningkatkan reputasi organisasi;
 - Memperluas pelanggan;
- Meningkatan pendapatan dan pangsa pasar.
-
Beberapa tindakan yang mungkin bahwa organisasi dapat meningkatkan fokus pelanggan
mencakup :

- Mengidentifikasi dan mengenali pelanggan secara langsung dan tidak langsung dari
organisasi yang menerima nilai dari organisasi;
- Memahami kebutuhan dan harapan pelanggan saat ini dan masa depan;
- Menghubungkan tujuan organisasi dengan kebutuhan dan harapan pelanggan;
- Mengkomunikasikan kebutuhan dan harapan pelanggan di seluruh organisasi;
- Merencanakan, merancang, mengembangkan, memproduksi, serta menyampaikan
produk dan layanan dukungan untuk memenuhi kebutuhan dan harapan pelanggan;
- Mengukur dan memantau kepuasan pelanggan dan mengambil tindakan yang tepat;
- Menentukan dan mengambil tindakan pada kebutuhan pihak yang berkepentingan yang
relevan dan sesuai harapan yang dapat mempengaruhi kepuasan pelanggan;
- Secara aktif mengelola hubungan dengan pelanggan untuk mencapai keberhasilan yang
berkelanjutan.

 Prinsip 2 – Kepemimpinan
Pemimpin di semua departement menetapkan kesatuan tujuan dan arah, dan menciptakan
kondisi di mana orang terlibat dalam mencapai sasaran mutu organisasi.
Alasan: Penciptaan kesatuan tujuan, arah dan keterlibatan memungkinkan organisasi untuk
menyelaraskan strategi, kebijakan, proses dan sumber daya untuk mencapai tujuannya.

Manfaat:
- Meningkatkan efektivitas dan efisiensi dalam memenuhi sasaran mutu organisasi;
- Memberikan koordinasi yang lebih baik dari proses organisasi;
- Meningkatan komunikasi antara tingkatan dan fungsi organisasi;
- Mengembangkan dan meningkatkan kemampuan organisasi dan orang-orangnya untuk
memberikan hasil yang diinginkan.
- Tindakan yang memungkinkan
-
Beberapa tindakan yang mungkin bahwa organisasi dapat lakukan meliputi :
- Melakukan komunikasi mengenai misi, visi, strategi, kebijakan dan proses organisasi di
seluruh organisasi;
- Menciptakan dan mempertahankan nilai-nilai bersama, keadilan dan model etis untuk
perilaku di semua tingkat organisasi;
- Membangun budaya kepercayaan dan integritas;
- Mendorong komitmen organisasi-lebar untuk kualitas;
 - Memastikan bahwa para pemimpin di semua tingkatan adalah contoh positif kepada
orang-orang dalam organisasi;
- Memberikan orang dengan sumber daya yang diperlukan, pelatihan dan wewenang untuk
bertindak dengan akuntabilitas;
- Menginspirasi, mendorong dan mengakui kontribusi orang.

 Prinsip 3 - Keterlibatan Orang

Hal ini penting bagi organisasi dimana semua orang berkompeten, diberdayakan dan terlibat
dalam memberikan nilai di seluruh organisasi mampu meningkatkan kemampuan untuk
menciptakan nilai.
Alasan:
Untuk mengelola organisasi secara efektif dan efisien, penting untuk melibatkan semua orang di
semua tingkatan dan menghormati mereka sebagai individu. Pengakuan, pemberdayaan dan
peningkatan keterampilan dan pengetahuan serta memfasilitasi keterlibatan orang dalam
mencapai tujuan organisasi.

Manfaat Utama:
- Meningkatkan pemahaman sasaran mutu organisasi oleh orang-orang dalam organisasi
dan peningkatan motivasi untuk mencapainya;
- Meningkatkan keterlibatan orang dalam kegiatan perbaikan;
- Meningkatkan pengembangan pribadi, inisiatif dan kreativitas;
- Meningkatkan kepuasan masyarakat;
- Meningkatkan kepercayaan dan kerjasama di seluruh organisasi;
- Meningkatkan perhatian kepada nilai-nilai bersama dan budaya di seluruh organisasi.

Beberapa tindakan yang dapat diambil meliputi :

- Berkomunikasi dengan orang-orang untuk mempromosikan pemahaman tentang
pentingnya kontribusi masing-masing;
- Meningkatkan kerjasama di seluruh organisasi;
- Memfasilitasi diskusi terbuka dan berbagi pengetahuan dan pengalaman;
- Memberdayakan orang untuk menentukan kendala kinerja dan mengambil inisiatif tanpa
ragu;
- Mengenali dan mengakui orang kontribusi, pembelajaran dan perbaikan;
- Memungkinkan evaluasi diri kinerja terhadap tujuan pribadi;
- Melakukan survei untuk menilai tingkat kepuasan masyarakat, mengkomunikasikan hasil
survei dan mengambil tindakan yang tepat.
 Prinsip 4 - Pendekatan Proses
Apabila Kegiatan dipahami dan dikelola sebagai proses yang saling terkait yang berfungsi sebagai
sistem yang koherensif maka secara konsisten dapat mempredikisi hasil yang lebih efektif dan
efisien.
Alasan:
Sistem manajemen mutu terdiri dari proses yang saling terkait. Organisasi harus memahami
bagaimana hasil yang diproduksi oleh sistem ini, termasuk semua yang proses, sumber daya,
kontrol dan interaksi, memungkinkan organisasi untuk mengoptimalkan kinerjanya.

Manfaat Utama:
- Meningkatkan kemampuan untuk fokus bisnis pada proses kunci dan peluang untuk
perbaikan;
- Mendapatkan hasil yang konsisten dan dapat diprediksi melalui sistem proses yang
selaras;
- Dapat mengoptimalkan kinerja melalui proses manajemen yang efektif, serta
mengoptimalkan efisiensi penggunaan sumber daya dan mengurangi hambatan lintas
fungsional;
- Memungkinkan organisasi untuk memberikan keyakinan kepada pihak yang tertarik
terkait dengan konsistensi, efektivitas dan efisiensi.
- Tindakan yang mungkin

Beberapa tindakan yang mungkin dapat diambil oleh organisasi meliputi :

- Mampu menentukan tujuan dari sistem dan proses yang diperlukan untuk mencapainya;
- Mampu membangun otoritas, tanggung jawab dan akuntabilitas untuk mengelola proses;
- Dapat memahami kemampuan organisasi dan menentukan keterbatasan sumber daya
sebelum tindakan;
- Dapat menentukan saling ketergantungan proses dan menganalisis pengaruh modifikasi
untuk proses individu pada sistem secara keseluruhan;
- Mampu Mengelola proses dan keterkaitan sebagai sistem untuk mencapai sasaran mutu
organisasi secara efektif dan efisien;
- Mampu memastikan informasi yang diperlukan tersedia untuk mengoperasikan dan
meningkatkan proses, dan untuk memantau, menganalisis dan mengevaluasi kinerja
sistem secara keseluruhan;
- Mampu Mengelola resiko yang dapat mempengaruhi output dari proses dan hasil
keseluruhan dari QMS.

 Prinsip 5 - Peningkatan
Organisasi yang sukses memiliki fokus yang sedang berlangsung pada perbaikan.
Alasan:
Perbaikan adalah penting bagi suatu organisasi untuk mempertahankan tingkat kinerja yang
bereaksi terhadap perubahan kondisi internal dan eksternal dan menciptakan peluang baru.

Manfaat Utama:
- Peningkatan kinerja proses, kemampuan organisasi dan kepuasan pelanggan;
 - Kemampuan untuk fokus melakukan penyelidikan pada akar penyebab dan diikuti oleh
pencegahan dan tindakan korektif;
- Kemampuan untuk mengantisipasi dan bereaksi terhadap resiko internal dan eksternal
dan meningkatkan peluang;
- Kemampuan mempertimbangan perbaikan inkremental dan meningkatkan inovasi;
- Meningkatkan wawasan untuk perbaikan.
- Tindakan yang mungkin
-
Beberapa tindakan yang mungkin bahwa organisasi dapat lakukan yaitu sebagai berikut:
- Dapat mempromosikan pembentukan tujuan perbaikan di semua tingkat organisasi;
- Dapat mendidik dan melatih orang-orang di semua tingkatan mengenai bagaimana
menerapkan alat dasar dan metodologi untuk mencapai tujuan perbaikan;
- Dapat memastikan orang yang kompeten untuk berhasil mempromosikan proyek-proyek
perbaikan;
- Dapat mengembangkan dan menyebarkan proses untuk melaksanakan proyek-proyek
perbaikan di seluruh organisasi;
- Dapat menelusur, meninjau dan meng-audit perencanaan, pelaksanaan, penyelesaian
dan hasil dari proyek-proyek perbaikan;
- Dapat mengintegrasikan pertimbangan peningkatan dalam pengembangan proses,
produk dan atau jasa;

 Prinsip 6 - Pengambilan Keputusan berdasarkan fakta

Keputusan berdasarkan analisis dan evaluasi data dan informasi lebih mungkin untuk
menghasilkan hasil yang diinginkan.
Alasan:
Pengambilan keputusan dapat menjadi proses yang kompleks dan sering melibatkan beberapa
jenis dan sumber masukan, serta interpretasi yang subjektif. Sangat penting untuk memahami
hubungan sebab dan akibat serta konsekuensi yang tidak diinginkan. Fakta, bukti dan analisis
data menyebabkan objektivitas yang lebih besar dan kepercayaan terhadap keputusan yang
dibuat.

Manfaat Utama:
- Perbaikan dalam proses pengambilan keputusan;
- Peningkatan dalam penilaian kinerja proses dan kemampuan untuk mencapai tujuan;
- Peningkatan efektivitas dan efisiensi operasional;
- Peningkatan kemampuan untuk meninjau dan mengubah pendapat dan keputusan;
- Peningkatan kemampuan untuk menunjukkan efektivitas dari keputusan di masa lalu.
- Tindakan yang mungkin
-
Beberapa tindakan yang mungkin bahwa organisasi dapat ambil meliputi :
 - Dapat menentukan, mengukur dan memonitor indikator kunci untuk menunjukkan
kinerja organisasi;
- Dapat membuat semua data yang diperlukan tersedia untuk orang-orang yang relevan;
- Dapat memastikan bahwa data dan informasi yang cukup akurat, dapat diandalkan dan
aman;
- Dapat menganalisis dan mengevaluasi data dan informasi dengan metode yang tepat;
- Dapat memastikan orang yang kompeten untuk menganalisa dan mengevaluasi data yang
diperlukan;
- Dapat membuat keputusan dan mengambil tindakan berdasarkan bukti-bukti, seimbang
dengan pengalaman dan intuisi.

 Prinsip 7 - Manajemen Relasi

Untuk sukses berkelanjutan, organisasi mengelola hubungan mereka dengan pihak yang
berkepentingan, seperti pemasok.
Alasan:
Pihak yang berminat mempengaruhi kinerja organisasi. Keberhasilan berkelanjutan lebih
mungkin untuk dicapai ketika sebuah organisasi mengelola hubungan dengan pihak
berkepentingan untuk mengoptimalkan dampaknya terhadap kinerjanya. manajemen hubungan
dengan pemasok dan jaringan mitra sering penting tertentu

Manfaat Utama:
- Ada peningkatan kinerja organisasi dan pihak yang berkepentingan yang relevan dengan
menanggapi peluang dan kendala yang terkait dengan masing-masing pihak yang
berkepentingan;
- Ada pemahaman umum dari tujuan dan nilai-nilai di antara pihak yang berkepentingan;
- Ada peningkatan dalam menciptakan nilai bagi pihak yang berkepentingan dengan
berbagi sumber daya dan kompetensi dan mengelola resiko terkait kualitas;
- Ada rantai pasokan yang dikelola dengan baik yang menyediakan aliran stabil produk dan
jasa.

Beberapa tindakan yang mungkin dapat dilakukan oleh organisasi :

- Dapat menentukan pihak yang berkepentingan yang relevan (seperti penyedia, mitra,
pelanggan, investor, karyawan atau masyarakat secara keseluruhan) dan hubungan
mereka dengan organisasi;
- Dapat menentukan dan memprioritaskan hubungan pihak yang berkepentingan yang
perlu dikelola;
- Dapat membangun hubungan yang menyeimbangkan keuntungan jangka pendek dengan
pertimbangan jangka panjang;
- Dapat mengumpulkan dan berbagi informasi, keahlian dan sumber daya dengan pihak
yang berkepentingan yang relevan;
 - Dapat mengukur kinerja dan memberikan umpan balik kinerja untuk pihak yang
berkepentingan, yang sesuai, untuk meningkatkan inisiatif perbaikan. Hal ini dapat
membangun kegiatan pembangunan dan peningkatan kolaborasi dengan penyedia, mitra
dan pihak lain yang berkepentingan;
- Dapat mendorong dan mengenali perbaikan dan prestasi oleh penyedia dan mitra.

QUALITY MANAGEMENT PRINCIPLES

Salah satu definisi dari "prinsip" adalah bahwa itu adalah keyakinan dasar, teori atau aturan
yang memiliki pengaruh besar pada cara di mana sesuatu telah dilakukan. "Prinsip manajemen
kualitas" adalah seperangkat keyakinan, norma, aturan dan nilai-nilai fundamental yang
diterima
sebagai benar dan dapat digunakan sebagai dasar untuk manajemen mutu. QMP dapat
digunakan sebagai dasar untuk memandu organisasi peningkatan performa. Mereka
dikembangkan dan diperbarui
oleh pakar internasional ISO / TC 176, yang bertanggung jawab untuk mengembangkan dan
mempertahankan standar manajemen kualitas ISO. Dokumen ini menyediakan untuk setiap
QMP:

1. Fokus pelanggan
Pernyataan: Fokus utama manajemen kualitas adalah untuk memenuhi persyaratan pelanggan
dan berusaha melebihi harapan pelanggan.
• Dasar Pemikiran: Penjelasan mengapa prinsip itu penting untuk organisasi
• Manfaat utama: Contoh manfaat yang terkait dengan prinsip
• Tindakan yang dapat Anda ambil: Contoh tindakan khas untuk ditingkatkan
kinerja organisasi saat menerapkan prinsip tersebut
Tujuh prinsip manajemen mutu adalah:
QMP 1 - Fokus pelanggan
QMP 2 - Kepemimpinan
QMP 3 - Keterlibatan orang
QMP 4 - Pendekatan proses
QMP 5 - Peningkatan
QMP 6 - Pengambilan keputusan berbasis bukti
QMP 7 - Manajemen hubungan
Prinsip-prinsip ini tidak tercantum dalam urutan prioritas. Kepentingan relative dari setiap
prinsip akan bervariasi dari satu organisasi ke organisasi dan dapat diharapkan berubah seiring
waktu.

Fokus utama manajemen kualitas adalah untuk memenuhi persyaratan pelanggan dan berusaha
melebihi harapan pelanggan.
Alasan:
Keberhasilan yang berkelanjutan dicapai ketika suatu organisasi menarik dan mempertahankan
kepercayaan pelanggan dan pihak berkepentingan lainnya. Setiap aspek interaksi pelanggan
menyediakan
kesempatan untuk menciptakan nilai lebih bagi pelanggan. Memahami kebutuhan saat ini dan
masa depan pelanggan dan pihak berkepentingan lainnya berkontribusi untuk keberhasilan
berkelanjutan organisasi.
Kunci Keuntungan:
• Peningkatan nilai pelanggan
• Meningkatkan kepuasan pelanggan
• Meningkatkan loyalitas pelanggan
• Bisnis berulang yang ditingkatkan
• Meningkatkan reputasi organisasi
• Basis pelanggan diperluas
• Peningkatan pendapatan dan pangsa pasar

2. Kepemimpinan
Pernyataan:Pemimpin di semua tingkatan membangun kesatuan tujuan dan arah serta
menciptakan kondisi di mana orang terlibat dalam pencapaian sasaran mutu organisasi.
Alasan: Penciptaan kesatuan tujuan dan arahan serta keterlibatan orang memungkinkan
sebuah organisasi untuk menyelaraskan strateginya, kebijakan, proses dan sumber daya untuk
dicapai tujuannya.

Kunci Keuntungan:
• Meningkatkan efektivitas dan efisiensi dalam memenuhi kualitas organisasi tujuan
• Koordinasi yang lebih baik proses organisasi
• Peningkatan komunikasi antara level dan fungsi organisasi
• Pengembangan dan peningkatan kemampuan organisasi dan orang-orangnya untuk
memberikan hasil yang diinginkan

3. Keterlibatan orang
Pernyataan: Orang-orang yang kompeten, berdaya dan terlibat di semua tingkatan di seluruh
organisasi sangat penting untuk meningkatkan kemampuannya untuk menciptakan dan
memberikan nilai.
Alasan: Untuk mengelola organisasi secara efektif dan efisien, penting untuk melibatkan semua
orang di semua tingkatan dan untuk menghormati mereka sebagai individu. Pengakuan,
pemberdayaan dan peningkatan kompetensi memfasilitasi keterlibatan orang-orang dalam
mencapai organisasi sasaran mutu.
Kunci Keuntungan:
• Pemahaman yang meningkat tujuan kualitas organisasi oleh orang-orang dalam organisasi dan
peningkatan motivasi untuk mencapainya
• Meningkatkan keterlibatan orang dalam kegiatan peningkatan
• Peningkatan pengembangan pribadi, inisiatif dan kreativitas
• Meningkatkan kepuasan orang
• Meningkatkan kepercayaan dan kolaborasi di seluruh organisasi
• Meningkatnya perhatian pada nilai-nilai bersama dan budaya di seluruh organisasi

Tindakan yang bisa Anda ambil:

• Berkomunikasi dengan orang untuk mempromosikan memahami pentingnya kontribusi
individu mereka.
• Promosikan kolaborasi di seluruh organisasi.
• Memfasilitasi diskusi terbuka dan berbagi pengetahuan dan pengalaman.
• Berdayakan orang untuk menentukan kendala untuk kinerja dan untuk mengambil inisiatif
tanpa rasa takut.
• Mengenali dan mengakui orang kontribusi, pembelajaran dan peningkatan.
• Aktifkan evaluasi diri atas kinerja terhadap tujuan pribadi.
• Melakukan survei untuk menilai orang kepuasan, komunikasikan hasilnya, dan mengambil
tindakan yang sesuai.

4. Pendekatan proses
Pernyataan: Hasil yang konsisten dan dapat diprediksi tercapai lebih efektif dan efisien ketika
beraktifitas dipahami dan dikelola sebagai saling terkait proses yang berfungsi sebagai sistem
yang koheren.
Alasan: Sistem manajemen mutu terdiri dari proses yang saling terkait. Memahami bagaimana
hasilnya diproduksi oleh sistem ini memungkinkan suatu organisasi untuk mengoptimalkan
sistem dan kinerjanya.
Kunci Keuntungan:
• Peningkatan kemampuan untuk memfokuskan upaya pada proses-proses utama dan peluang
untuk perbaikan
• Hasil yang konsisten dan dapat diprediksi melalui sistem proses yang selaras
• Kinerja yang dioptimalkan melalui efektif manajemen proses, penggunaan sumber daya secara
efisien,
dan mengurangi hambatan lintas fungsi
• Memungkinkan organisasi untuk memberikan kepercayaan kepada pihak yang berkepentingan
atas konsistensinya, efektivitas dan efisiensi

5. Perbaikan
Pernyataan: Organisasi yang sukses memiliki fokus yang berkelanjutan pada perbaikan.
Alasan: Perbaikan sangat penting untuk mempertahankan organisasi ingkat kinerja saat ini, untuk
bereaksi terhadap perubahan dalam kondisi internal dan eksternal dan untuk menciptakan
kesempatan baru.
10 Kunci Keuntungan:
• Peningkatan kinerja proses, organisasi kemampuan dan kepuasan pelanggan
• Peningkatan fokus pada investigasi akar-penyebab dan tekad, diikuti oleh pencegahan dan
tindakan korektif
• Peningkatan kemampuan untuk mengantisipasi dan bereaksi terhadap risiko dan peluang
internal dan eksternal
• Pertimbangan kedua inkremental yang ditingkatkan dan peningkatan terobosan
• Peningkatan penggunaan pembelajaran untuk peningkatan
• Peningkatan dorongan untuk inovasi

6. Berbasis bukti pengambilan keputusan

Pernyataan: Keputusan berdasarkan analisis dan evaluasi data dan informasi lebih mungkin
dihasilkan hasil yang diinginkan.
Alasan: Pengambilan keputusan bisa menjadi proses yang rumit, dan itu selalu melibatkan
ketidakpastian. Itu sering melibatkan berbagai jenis dan sumber input, serta interpretasi mereka,
yang bisa menjadi subyektif. Penting untuk dipahami hubungan dan potensi sebab-akibat
Konsekuensi yang tidak diinginkan. Fakta, bukti dan analisis data mengarah pada objektivitas
yang lebih besar dan keyakinan dalam pengambilan keputusan.
Kunci Keuntungan:
• Memperbaiki proses pengambilan keputusan
• Peningkatan penilaian kinerja proses dan kemampuan untuk mencapai tujuan
• Meningkatkan efektivitas operasional dan efisiensi
• Peningkatan kemampuan untuk meninjau, menantang dan mengubah opini dan keputusan
• Meningkatnya kemampuan untuk berdemonstrasi efektivitas keputusan masa lalu

7. Hubungan pengelolaan
Pernyataan: Untuk kesuksesan berkelanjutan, organisasi mengelola nya hubungan dengan pihak
yang berkepentingan, seperti pemasok.
Alasan: Pihak yang berkepentingan memengaruhi kinerja suatu organisasi. Keberhasilan yang
berkelanjutan lebih mungkin untuk dicapai ketika organisasi mengelola hubungan dengan semua
pihak yang berkepentingan untuk mengoptimalkan dampaknya terhadap kinerja. Manajemen
hubungan dengan pemasok dan jaringan mitra adalah sangat penting.

14 Kunci Keuntungan:
• Peningkatan kinerja organisasi dan pihak-pihak yang berkepentingan melalui tanggapan
untuk peluang dan kendala terkait masing-masing pihak yang berkepentingan
• Pemahaman umum tentang tujuan dan nilai di antara pihak yang berkepentingan
• Peningkatan kemampuan untuk menciptakan nilai bagi yang tertarik pihak dengan berbagi
sumber daya dan kompetensi dan mengelola risiko terkait kualitas
• Rantai pasokan yang dikelola dengan baik yang memberikan stabilitas arus barang dan jasa
C. Perubahan ISO 9001 Versi 2015
Rincian:

- KLAUSUL (1) - SCOPE

Pada ISO 9001:2008 istilah “Product” digunakan, Istilah “Product“ telah diubah menjadi “Product
and Service” untuk menghindari makna rancu maka istilah produk dan jasa dibedakan secara
jelas. Perubahan yang terlihat jelas di klausul (1) ialah hilangnya klausul (1.2) mengenai
penerapan klausul di ISO 9001:2015, artinya ISO 9001:2015 pada dasarnya tidak mengizinkan
adanya pengecualian klausul atau tidak diterapkannya salah satu klausul. Karena ada pada
pernyataan klausul 1 – ISO 9001:2015 yang tertulis : “Semua persyaratan standar internasional
ISO 9001:2015 bersifat umum (generic) dan dimaksudkan untuk bisa diterapkan oleh organisasi
apapun jenis dan ukuran organisasinya, atau apakah ia bergerak di bidang barang maupun jasa.”
Setelah dilakukan revisi yang tepat, salah satu persyaratan ISO 9001:2015 tidak termasuk dalam
lingkup asalkan tidak mempengaruhi kemampuan organisasi atau tanggung jawab untuk
memastikan kesesuaian produk dan jasa dan peningkatan kepuasan pelanggan.

- KLAUSUL (2) - NORMATIVE REFERENCE

Tidak ada perubahan pada klausul ini.

- KLAUSUL (3) - TERMS AND DEFINITIONS

Tidak ada perubahan pada klausul ini.

- KLAUSUL (4) - CONTEXT OF THE ORGANIZATION

Pada ISO 9001:2008 klausul (4) menjelaskan tentang persyaratan dokumen, adapun pada ISO
9001:2015 sekadar membicarakan konteks organisasi. Sedangkan pada klausul (4) ISO 9001:2015
membahas mengenai manajemen resiko dimana organisasi diminta untuk menetapkan
hubungan antar proses, isu internal dan eksternal, serta hubungan dengan berbagai pihak.
Organisasi juga diminta untuk menetapkan ruang lingkup penerapan ISO 9001:2015.

ISO 9001:2015 menyatakan bahwa seluruh klausul dapat diterapkan untuk seluruh jenis
organisasi, ISO 9001:2015 pada dasarnya tidak mengizinkan adanya pengecualian klausul atau
tidak diterapkannya salah satu klausul, namun pada Klausul (4.3) ISO 9001:2015 tetap
mengizinkan adanya pengecualian sepanjang ada justifikasi yang dapat diterima.

- KLAUSUL (5) - LEADERSHIP

Secara global, isi dari klausul (5) ISO 9001:2015 tidak berbeda dengan ISO 9001:2008 yang
membicarakan seputar kewajiban yang harus dijalankan oleh Top-management. Persyaratan
lama seperti kebijakan mutu dan sasaran mutu tetap wajib dibuat, hanya saja manual mutu yang
tidak lagi menjadi keharusan pada versi ISO 9001:2015. Hal yang berbeda dari ISO 9001:2015
adalah ditiadakannya kewajiban untuk menunjuk Management-Representative (perwakilan
manajemen) meskipun keberadaannya tidak melanggar klausul ISO 9001:2015.
 - KLAUSUL (6) - PLANNING
Penekanan Klausul (6) pada ISO 9001:2015 adalah untuk meminta setiap organisasi untuk
mengenali resiko dan peluang, berupaya untuk meraih peluang dan mencegah, mengurangi, dan
menangani resiko. Klausul ini merupakan hal yang baru dibanding ISO 9001:2008, khususnya
Klausul (6.2) yang berbicara tentang kewajiban setiap organisasi untuk memenuhi sasaran mutu
dari organisasi dengan menetapkan rencana tindakan yang sesuai.

- KLAUSUL (7) - SUPPORT

Dalam pengelompokan klausul pada ISO 9001:2015 terlihat lebih rapi, semua yang berhubungan
dengan support (proses pendukung) seperti dokumen, infrastuktur, sumber daya manusia,
kompetensi, sosialisasi dan komunikasi, sampai alat ukur, semuanya dikumpulkan pada klausul
(7). Klausul ini seperti klausul (4), (6), dan (7.6) pada ISO 9001:2008 yang diringkas menjadi satu.

Prosedur dokumentasi ISO 9001:2008 telah digantikan oleh “Documented Information”. Klausul
(7.5) ISO 9001:2015 membahas tentang informasi terdokumentasi, dengan menggunakan istilah
umum “Documented Information”, ISO memberi kebebasan untuk menetapkan dokumen yang
dibutuhkan apakah dalam bentuk prosedur atau record. Lain halnya dengan ISO 9001:2008 yang
secara tegas meminta untuk dibuat 6 prosedur wajib dan record di beberapa tempat. Istilah enam
prosedur wajib dan form wajib ditiadakan karena organisasi diberi kebebasan memilih apakah
mereka cukup dengan form atau dalam bentuk prosedur.

- KLAUSUL 8 - OPERATION
Semua hal yang berkaitan mengenai operasional organisasi dibahas pada klausul 8 ISO 9001:2015
seperti pada klausul (7) ISO 9001:2008,hanya saja klausul (8) ISO 9001:2015 telah disempurnakan
karena membahas seluruh aspek operasional mulai dari perencanaan, pelaksanaan produk dan
atau penyediaan jasa, hubungan dengan pelanggan dan pihak ketiga, penyimpanan dan
perlindungan produk & jasa hingga penanganan issue selama proses operasional.

- KLAUSUL 9 - PERFORMANCE EVALUATION

Segala hal yang berkaitan mengenai evaluasi dikumpulkan pada klausul (9) ini, seperti Audit
Internal, pengukuran serta pemantauan proses dan kepuasan pelanggan, analisis dan evaluasi
proses, dan Rapat Tinjauan Manajemen (RTM). Klausul (9) menunjukkan bahwa ISO 9001:2015
lebih baik dalam pengelompokan klausul.

- KLAUSUL 10 - IMPROVEMENT
Klausul (10) berisi tentang hal upaya perbaikan yang berkesinambungan yang harus dilakukan
organisasi. Konsep yang hampir sama dengan konsep Corrective-Action dan Non-Conformity
pada ISO 9001:2008 hanya saja pendekatan yang digunakan yaitu pendekatan manajemen resiko
dimana tidak ada lagi istilah Preventive-Action namun yang ada adalah resiko dan peluang.
Kesimpulan:

Maka bisa disimpulkan bahwa perubahan kunci dalam ISO 9001:2015 adalah sebagai berikut :
- Manual Mutu dan Management-Representative tidak lagi menjadi persyaratan meski
keberadaannya tidak menjadi masalah.
- Istilah 6 prosedur wajib dan form wajib ditiadakan.
- Menggunakan pendekatan manajemen resiko (resiko dan peluang) sebagai konsep
pencegahan, pengurangan, serta penanganan masalah.
- Penekanan pada konteks organisasi dan Risk Based Thinking.
- Standar ini tidak termasuk klausul khusus untuk “Preventive-Action”.
- Istilah “Document” dan “Record” telah diganti dengan istilah “Documented Information”.
- Istilah “Product“ telah diubah menjadi “Product and Service”.

Selain istilah “Continual Improvement” istilah lain yaitu “Improvement” telah ditambahkan.
Istilah “Outsourcing” sekarang adalah sebagai penyedia, istilah “Purchased Product” telah diganti
dengan “Externally provided products and services” dan istilah “Supplier” telah diganti dengan
“External Provider” yang merupakan kontrol dari semua penyediaan alamat barang dan jasa
dalam bentuk ketentuan eksternal. Standar ISO 9001:2015 tidak membuat referensi untuk
pengecualian yang hanya terdapat pada klausul 7 dalam ISO 9001:2008. Istilah “Work
Environment” yang digunakan dalam ISO 9001:2008 telah diganti dengan “Environment for the
operation of processes”.