KASUS 9

Apoteker kepala instalasi farmasi rumah sakit memproduksi sediaan farmasi tidak memiliki izin edar, tetapi hanya digunakan untuk
lingkungan rumah sakitnya saja

Kata kunci: apoteker, IFRS, produksi, izin edar

Jenis Pelanggaran : Hukum, Kode Etik, Pedoman Disiplin

Pelanggaran Hukum: Pelanggaran Kode Pelanggaran Sanksi jika terbukti melanggar: Hal yang harus
Etik: Pedoman Disiplin: dilakukan untuk
mencegah terjadinya
pelanggaran:
1. PMK 1799/2010 tentang Pasal 5 Point 1 1. PMK 1799/2010 tentang Industri • Mengetahui
Industri Farmasi Di dalam menjalankan Melakukan praktik Farmasi jenis sediaan
Pasal 2 tugasnya Seorang kefarmasian dengan Pelanggaran terhadap ketentuan yang diizinkan
(1) Proses pembuatan Apoteker harus tidak kompeten. dalam Peraturan ini dapat dan tidak
obat dan/atau bahan menjauhkan diri dari Penjelasan: dikenakan sanksi administratif diizinkan di
obat hanya dapat usaha mencari Melakukan Praktek berupa: produksi di
dilakukan oleh keuntungan diri kefarmasian tidak 1. peringatan secara tertulis; IFRS
Industri Farmasi. semata yang dengan standar 2. larangan mengedarkan untuk • Memiliki
(2) Selain Industri bertentangan dengan praktek sementara waktu dan/atau sertifikat
Farmasi sebagaimana martabat dan tradisi Profesi/standar perintah untuk penarikan kembali CPOB
dimaksud pada ayat luhur jabatan kompetensi yang obat atau bahan obat dari • Melakukan
(1), Instalasi Farmasi kefarmasian. benar, sehingga peredaran bagi obat atau bahan audit terhadap
Rumah Sakit dapat berpotensi obat yang tidak memenuhi IFRS
melakukan proses Pasal 9 menimbulkan/ standar dan persyaratan Penyuluhan kepada
pembuatan obat untuk Seorang Apoteker mengakibatkan keamanan, khasiat/kemanfaatan, karyawan IFRS
keperluan pelaksanaan dalam melakukan kerusakan, kerugian atau mutu; mengenai peraturan
pelayanan kesehatan praktik kefarmasian pasien atau 3. perintah pemusnahan obat atau terkait izin edar
di rumah sakit yang harus mengutamakan masyarakat. bahan obat, jika terbukti tidak
bersangkutan. kepentin- gan memenuhi persyaratan
masyarakat. Point 7
 (3) Instalasi Farmasi menghormati hak Memberikan keamanan, khasiat/kemanfaatan,
Rumah Sakit azasi pasien dan sediaan farmasi atau mutu;
sebagaimana melindungi makhluk yang tidak terjamin 4. penghentian sementara
dimaksud pada ayat hidup insani. „mutu‟, kegiatan;
(2) harus terlebih ‟keamanan‟, dan
dahulu memenuhi ‟khasiat/ manfaat‟ 2. UU 36 tahun 2009 Tentang
persyaratan CPOB kepada pasien. Kesehatan
yang dibuktikan Pasal 197
dengan sertifikat Setiap orang yang dengan
CPOB sengaja memproduksi atau
2. PMK 72/2016 tentang mengedarkan sediaan farmasi
Standar Pelayanan dan/atau alat kesehatan yang
Kefarmasian di Rumah Sakit tidak memiliki izin edar
b. Produksi Sediaan sebagaimana dimaksud dalam
Farmasi Instalasi Pasal 106 ayat (1) dipidana
Farmasi dapat dengan pidana penjara paling
memproduksi sediaan lama 15 (lima belas) tahun dan
tertentu apabila: denda paling banyak
1) Sediaan Farmasi Rp.1.500.000.000,00 (satu miliar
tidak ada di pasaran; lima ratus juta rupiah).
2) Sediaan Farmasi
lebih murah jika 3. Kode Etik Apoteker Indonesia
diproduksi sendiri; Jika seorang Apoteker baik
3) Sediaan Farmasi dengan sengaja maupun tak
dengan formula khusus; sengaja melanggar atau tidak
4) Sediaan Farmasi mematuhi kode etik Apoteker
dengan kemasan yang Indonesia, maka dia wajib
lebih kecil/repacking; mengakui dan menerima sanksi
5) Sediaan Farmasi dari pemerintah,
untuk penelitian; dan ikatan/organisasi profesi farmasi
6) Sediaan Farmasi yang yang menanganinya (IAI) dan
tidak stabil dalam
 penyimpanan/harus
dibuat baru (recenter
paratus). 4. Pedoman Disiplin Apoteker
Sediaan yang dibuat di Indonesia
Rumah Sakit harus
memenuhi persyaratan
mutu dan terbatas hanya
untuk memenuhi
kebutuhan pelayanan di
Rumah Sakit tersebut.
3. PMK
1010/MENKES/PER/XI/2008
Tentang Registrasi Obat
Pasal 2
(1) Obat yang
diedarkan di wilayah
Indonesia, sebelumnya
harus dilakukan
registrasi untuk
memperoleh Izin Edar;
(2) Izin Edar diberikan
oleh Menteri;
(3) Menteri
melimpahkan
pemberian Izin Edar
kepada Kepala Badan;
(4) Dikecualikan dari
ketentuan sebagaimana
dimaksud pada ayat (1)
untuk:
memper- tanggungjawabkannya
kepada Tuhan Yang Maha Esa.
Sanksi disiplin yang dapat
dikenakan oleh MEDAI
berdasarkan Peraturan per-
Undang- Undang an yang berlaku
adalah:
1. Pemberianperingatantertulis;
2. Rekomendasi pembekuan
dan/atau pencabutan Surat
Tanda Registrasi Apoteker,
atau Surat Izin Praktik
Apoteker, atau Surat Izin
Kerja Apoteker; dan/atau
3. Kewajiban mengikuti
Pendidikan atau pelatihan di
institusi Pendidikan
apoteker.
Rekomendasi pencabutan Surat
Tanda Registrasi atau Surat Izin
Praktik yang dimaksud dapat
berupa:
1. Rekomendasi pencabutan
Surat Tanda Registrasi atau
Surat Izin Praktik sementara
selama-lamanya 1 (satu)
tahun, atau
2. Rekomendasi pencabutan
Surat Tanda Registrasi atau
 1. Obat penggunaan Surat Izin Praktik tetap atau
khusus atas permintaan selamanya;
dokter; Kewajiban mengikuti pendidikan
2. Obat Donasi; atau pelatihan di institusi
3. Obat untuk Uji pendidikan apoteker yang
Klinik; dimaksud dapat berupa:
4. Obat Sampel untuk 1. Pendidikanformal;atau
Registrasi. Pelatihan dalam pengetahuan dan atau
ketrampilan, magang di institusi
4. UU 36 tahun 2009 Tentang pendidikan atau sarana pelayanan
Kesehatan kesehatan jejaringnya atau sarana
Pasal 106 pelayanan kesehatan yang ditunjuk,
(1) Sediaan farmasi dan sekurang-kurangnya 3 (tiga) bulan
alat kesehatan hanya dan paling lama1 (satu) tahun
dapat diedarkan setelah
mendapat izin edar.
(2) Penandaan dan
informasi sediaan
farmasi dan alat
kesehatan harus
memenuhi persyaratan
objektivitas dan
kelengkapan serta tidak
menyesatkan.
(3) Pemerintah
berwenang mencabut
izin edar dan
memerintahkan
penarikan dari
peredaran sediaan
farmasi dan alat
kesehatan yang telah
memperoleh izin edar,
yang kemudian terbukti
tidak memenuhi
persyaratan mutu
dan/atau keamanan
dan/atau kemanfaatan,
dapat disita dan
dimusnahkan sesuai
dengan ketentuan
peraturan perundang-
undangan.
KASUS 10
Apoteker di industri kosmetik golongan A memproduksi krim pemutih mengandung hidrokuinon

Kata Kunci: Aoteker, Industri kosmetik, hidrokuinon

Jenis Pelanggaran : Hukum, Kode etik, Pedoman disiplin

Pelanggaran Hukum : Pelanggara Pelanggaran Pedoman Jika terbukti melanggar, Hal yang harus dilakukan
n Kode Disiplin: sanksi yang akan diterima : untuk mencegah
Etik : terjadinya pelanggaran:

1. UU No. 72 Tahun 1998 Pasal 5 : Butir 1 : 1. Menurut PMK No. • Mengedukasi semua
tentang Pengamanan “Di dalam • Melakukan praktik 1175/MENKES/PER/III/201 pihak yang terlibat
Sediaan Farmasi dan Alat menjalanka kefarmasian dengan 0 tentang Izin Produksi dalam pembuatan
Kesehatan n tugasnya tidak kompeten. Kosmetika pasal 23 dan kosmetik tentang
Pasal 2 seorang • Melakukan Praktek PERKABPOM NOMOR pentingnya
Ayat 1: Sediaan apoteker kefarmasian tidak HK.03.1.23.08.11.07517 keamanan bahan
Farmasi dan alat harus dengan standar praktek TAHUN 2011, pelanggaran baku dalam
kesehatan yang menjauhka Profesi/standar terhadap ketentuan dalam pembuatan kosmetik
diproduksi dan/atau n diri dari kompetensi yang benar, peraturan ini dapat untuk mencegah
diedarkan harus usaha sehingga berpotensi dikenakan sanksi efek samping yang
memenuhi persyaratan mencari menimbulkan/mengakib administratif berupa: tidak diinginkan
mutu, keamanan, dan keuntungan atkan kerusakan, 1. Peringatan secara (tidak menggunakan
kemanfaatan. diri semata kerugian pasien atau tertulis bahan yang
Ayat 2: persyaratan yang masyarakat 2. Larangan berbahaya seperti
mutu, keamanan dan bertentanga Butir 2 : mengedarakan untuk hidrokinon).
kemanfaatan n dengan • Dalam penatalaksanaan sementara waktu • Membuat daftar
sebagaimana martabat praktik kefarmasian, dan/atau perintah bahan baku
dimaksud dalam ayat dan tradisi melakukan yang untuk penarikan kosmetik yang aman
(1) sediaan farmasi luhur seharusnya tidak kembali produk dari dan tidak aman
yang berupa kosmetika jabatan dilakukan atau tidak peredaran bagi dengan
sesuai dengan melakukan yang kosmetika yang tidak memperhatikan
 persyaratan dalam kefarmasia seharusnya dilakukan, memenuhi standar daftar bahan-bahan
buku Kodeks n.” sesuai dengan tanggung dan persyaratan yang diperbolehkan
Kosmetika Indonesia jawab profesionalnya, mutu, keamanan, dan dalam kosmetik
yang ditetapkan oleh tanpa alasan pembenar kemanfaatan pada PerKaBPOM
Menteri. yang sah, sehingga dapat 3. Perintah pemusnahan RI No.
2. UU No. 8 Tahun 1999 membahayakan pasien. produk jika terbukti HK.03.1.23.08.11.0
Tentang Perlindungan tidak memenuhi 7517 Tahun 2011
Konsumen persyaratan mutu, Tentang Bahan
Pasal 7, poin d keamanan dan Kosmetik, sehingga
“Menjamin mutu kemamfaatan pihak-pihak yang
barang dan/atau jasa 4. Penghentian terlibat dalam
yang diproduksi sementara kegiatan pembuatan kosmetik
dan/atau 5. Pembekuan izin tahu dan tidak
diperdagangkan produksi membuat
berdasarkan ketentuan 6. Pencabuatan izin kosmetikdari bahan
standar mutu barang produksi baku berbahaya.
dan/atau jasa yang • Memberikan
berlaku” 2. Menurut UU No. 72 Tahun pendidikan kepada
3. PerKaBPOM RI No. 1998 tentang Pengamanan masyarakat & tenaga
HK.03.1.23.08.11.07517 Sediaan Farmasi dan Alat farmasi mengenai
Tahun 2011 Tentang Bahan Kesehatan bahayanya
Kosmetik Pasal 72 hidrokuinon jika
“Hidrokuinon hanya Menteri dapat mengambil terabsorbsi tubuh
diperbolehkan untuk tindakan administratif • Melakukan kontrol
sediaan pewarnaan terhadap sarana kesehatan secara berkala dari
rambut dan artifisial dan tenaga kesehatan yang awal hingga selesai
kuku dengan melanggar hukum di bidang proses produksi
konsentrasi maksimal sediaan farmasi dan alat kosmetik untuk
0,3%”untuk kesehatan, berupa: memastikan
penggunaan sebagai • Peringatan secara kosmetik benar-
pemutih dalam krim tertulis. benar terbuat dari
pemutih menyalahi bahan yang aman
 aturan yang telah • Larangan dan menghasilkan
dibuat oleh BPOM RI. mengedarkan untuk produk jadi yang
4. PMK Nomor sementara waktu aman.
1176/MENKES/PER/VIII/ dan/atau perintah • Melakukan
2010 Tentang Notifikasi untuk menarik pengawasan
Kosmetika produk sediaan terhadap pembelian
Pasal 2 farmasi dan alat dan penggunaan
“Setiap Kosmetika yang kesehatan dari bahan baku yang
beredar wajib memenuhi peredaran yang tidak digunakan, apakah
standard an/atau memenuhi terdapat bahan yang
persyaratan mutu, persyaratan mutu, berbahaya. Bila
keamanan, dan keamanan dan ditemukan bahan
kemanfaatan sesuai kemanfaatan berbahaya, segera
ketentuan peraturan • Perintah pemusnahan ditindaklanjuti.
perundang-undangan.” sediaan farmasi dan • Memberikan sanksi
5. PMK Nomor alat kesehatan, jika tegas terhadap
1175/MENKES/PER/VIII/ terbukti tidak pihak-pihak yang
2010 tentang Izin Produksi memenuhi melanggar aturan.
Kosmetika persyaratan mutu,
Pasal 2 keamanan dan
Ayat 1 : Kosmetika yang kemanfaatan
beredar harus memenuhi • Pencabutan
persyaratan mutu, sementara atau
keamanan, dan pencabutan tetap izin
kemanfaatan. usaha industri, izin
Ayat 2 : Persyaratan mutu, edar sediaan farmasi
keamanan, dan kemanfaatan dan alat kesehatan
sebagaimana dimaksud pada serta izin lain yang
ayat (1) sesuai dengan Kodeks diberikan
Kosmetika Indonesia dan
persyaratan lain yang Pasal 73
ditetapkan oleh Menteri.
 Jika pelanggaran hukum
dilakukan oleh tenaga
kesehatan, tindakan
administratif dikenakan
oleh Menteri berupa :
• Teguran
• Pencabutan izin
untuk melakukan
upaya kesehatan
Pasal 74
• Barangsiapa dengan
sengaja
memproduksi
dan/atau
mengedarkan
sediaan farmasi
berupa obat atau
bahan obat yang
tidak memenuhi
persyaratan
sebagaimana
dimaksud dalam
Pasal 2 ayat (1) dan
ayat (2) huruf a,
dipidana dengan
pidana penjara
paling lama 15
tahun & denda
paling banyak
Rp300.000.000
3. Kode Etik Apoteker
Indonesia
Jika seorang Apoteker
baik dengan sengaja
maupun tak sengaja
melanggar atau tidak
mematuhi kode etik
Apoteker Indonesia, maka
dia wajib mengakui dan
menerima sanksi dari
pemerintah,
ikatan/organisasi profesi
farmasi yang
menanganinya (IAI) dan
memper-
tanggungjawabkannya
kepada Tuhan Yang Maha
Esa.

4. Pedoman Disiplin
Apoteker Indonesia
Sanksi disiplin yang dapat
dikenakan oleh MEDAI
berdasarkan Peraturan
per-Undang- Undang an
yang berlaku adalah:
1.
Pemberianperingatantert
ulis;
2. Rekomendasi
pembekuan dan/atau
 pencabutan Surat
Tanda Registrasi
Apoteker, atau Surat
Izin Praktik
Apoteker, atau Surat
Izin Kerja Apoteker;
dan/atau
3. Kewajiban mengikuti
Pendidikan atau
pelatihan di institusi
Pendidikan apoteker.

Rekomendasi pencabutan
Surat Tanda Registrasi atau
Surat Izin Praktik yang
dimaksud dapat berupa:
1. Rekomendasi
pencabutan Surat
Tanda Registrasi atau
Surat Izin Praktik
sementara selama-
lamanya 1 (satu)
tahun, atau
2. Rekomendasi
pencabutan Surat
Tanda Registrasi atau
Surat Izin Praktik
tetap atau selamanya;
Kewajiban mengikuti
pendidikan atau pelatihan
di institusi pendidikan
apoteker yang dimaksud
dapat berupa:
1. Pendidikan
formal;atau
2. Pelatihan dalam
pengetahuan dan atau
ketrampilan, magang
di institusi
pendidikan atau
sarana pelayanan
kesehatan jejaringnya
atau sarana pelayanan
kesehatan yang
ditunjuk, sekurang-
kurangnya 3 (tiga)
bulan dan paling
lama1 (satu) tahun