Anda di halaman 1dari 46

LAPORAN Halaman 1 dari 8

No. Dokumen :
DEPARTEMEN RP-QP/BW-004.00
QUALITY ASSURANCE Tgl. Berlaku :

Kualifikasi Kinerja Mesin Washing XGF (Q) 48

LEMBAR PENGESAHAN
Penyelesaian blok tanda tangan berikut menandakan pemberi persetujuan telah membaca, memahami dan setuju dengan isi dokumen ini.

Tanggal
Nama dan Jabatan Tanda Tangan
(dd.mm.yy)

Dibuat oleh :
QA

Ditinjau oleh :
Manager Produksi

Ditinjau oleh :
Manager QC

Ditinjau oleh :
Manager Teknik Pemeliharaan

Disetujui oleh :
B.U. General Manager

Disahkan oleh :
Manager QA

Local Disk (D)/Satoria Aneka Industri/DC/Kualifikasi/Produksi


LAPORAN Halaman 2 dari 8

No. Dokumen :
DEPARTEMEN RP-QP/BW-004.00
QUALITY ASSURANCE Tgl. Berlaku :

Kualifikasi Kinerja Mesin Washing XGF (Q) 48

DAFTAR ISI

I. PENDAHULUAN ............................................................................................................. 3
II. RUANG LINGKUP .......................................................................................................... 3
III. DEFINISI DAN SINGKATAN .......................................................................................... 3
IV. PEDOMAN ...................................................................................................................... 4
V. REFERENSI .................................................................................................................... 4
VI. ORGANISASI PELAKSANA ........................................................................................... 4
VII. PETUNJUK PELAKSANAAN AKTIVITAS KUALIFIKASI ............................................. 4
VIII. DESKRIPSI MESIN / PERALATAN ................................................................................ 7
IX. SPESIFIKASI UJI ............................................................................................................ 7
X. LAMPIRAN ...................................................................................................................... 7

Local Disk (D)/Satoria Aneka Industri/DC/Kualifikasi/Produksi


LAPORAN Halaman 3 dari 8

No. Dokumen :
DEPARTEMEN RP-QP/BW-004.00
QUALITY ASSURANCE Tgl. Berlaku :

Kualifikasi Kinerja Mesin Washing XGF (Q) 48

I. PENDAHULUAN
Sesuai dengan Regulasi CPOB Internasional untuk Produk Kefarmasian dan dalam
pemahaman PT. Satoria Aneka Industri, trial metode adalah bagian yang esensial dari
suatu sistem jaminan mutu. Sebagai pedoman resmi dalam pembuatan protokol Trial.
Challenge Test Washing XGF (Q) 48 dinyatakan berhasil apabila mesin menghasilkan
hasil yang sesuai dengan parameter spesifikasi.

II. RUANG LINGKUP


Protokol ini menetapkan pengujian dan kriteria penerimaan spesifiknya untuk
membuktikan bahwa hasil dari metode pembersihan mesin Washing XGF (Q) 48 sesuai
dengan spesifikasinya.
Hasil-hasil pemeriksaan fungsi ini dicatat dan didokumentasikan, termasuk didalamnya
semua aktivitas selama masa pengujian; semua deviasi dan tindakan yang diperlukan
untuk mengatasinya.

III. DEFINISI DAN SINGKATAN


Challenge Test
Suatu pengujian untuk membuktikan bahwa mesin yang dipakai di dalam suatu fasilitas
memenuhi kriteria keberterimaan yang telah ditetapkan sebelumnya.

IV. PEDOMAN
1. CPOB 2012

V. REFERENSI

No. No. Dokumen Judul Dokumen

1. N/A N/A

VI. ORGANISASI PELAKSANA


1. Kepala Tim Manajemen Trial - Penanggung Jawab Trial
Manager Quality Assurance
2. Tim Manajemen Trial
2.1. Manager Quality Assurance

Local Disk (D)/Satoria Aneka Industri/DC/Kualifikasi/Produksi


LAPORAN Halaman 4 dari 8

No. Dokumen :
DEPARTEMEN RP-QP/BW-004.00
QUALITY ASSURANCE Tgl. Berlaku :

Kualifikasi Kinerja Mesin Washing XGF (Q) 48

2.2. Manager R&D


2.3. Manager Quality Control
2.4. Manager Produksi
2.5. Manager Teknik Pemeliharaan
3. Kepala Tim Pelaksana Trial
Manager Quality Assurance / R&D / Quality Control/Produksi
4. Koordinator Pelaksana Trial
Koordinator Quality Assurance / R&D / Quality Control/Produksi
5. Tim Pelaksana Trial
5.1. Staf Departemen Quality Assurance
5.2. Staf Departemen R&D
5.3. Staf Departemen Quality Control
5.4. Staf Departemen Produksi
5.5. Staf Departemen Teknik Pemeliharaan

VII. PETUNJUK PELAKSANAAN AKTIVITAS TRIAL


1. Ketentuan Umum
1.1. Selama pelaksanaan trial, pengujian spesifik yang telah ditetapkan dalam
masing-masing protokol akan dilaksanakan. Data dan hasil pengujian yang
diperoleh akan didokumentasikan. Terkadang pernyataan dan keterangan
sangat penting untuk menjelaskan kepastian keadaan dan fakta yang ada.
1.2. Semua data, pernyataan dan keterangan dicatat langsung dalam formulir
pemeriksaan yang menjadi bagian dari protokol ini. Pemasukan data ke
dalam komputer, lembaran atau sejenisnya yang mana bukan bagian dari
protokol tidak dapat diterima. Untuk masing-masing data diberi tanggal dan
tanda tangan dari orang yang memasukkan data. Semua tulisan tangan yang
masuk harus dapat dibaca dengan jelas.
1.3. Hasil pengujian yang didokumentasi secara jujur dan menjadi evaluasi untuk
memenuhi ketetapan kriteria penerimaan.
1.4. Pemenuhan / ketidakpemenuhan kriteria penerimaan didokumentasikan
dengan pernyataan “YA” atau TIDAK” pada masing-masing kolom yang
disediakan
1.5. Hasil pengujian yang sesuai dengan kriteria penerimaan dinyatakan dengan
”YA” dan jika tidak memenuhi dinyatakan dengan ”TIDAK” ; penggunaaan
singkatan lain tidak dibenarkan.
1.6. Bila kriteria tidak terpenuhi, hal ini akan dikategorikan sebagai deviasi.
Local Disk (D)/Satoria Aneka Industri/DC/Kualifikasi/Produksi
LAPORAN Halaman 5 dari 8

No. Dokumen :
DEPARTEMEN RP-QP/BW-004.00
QUALITY ASSURANCE Tgl. Berlaku :

Kualifikasi Kinerja Mesin Washing XGF (Q) 48

Deviasi tersebut diinput dan dirangkum dalam suatu catatan deviasi, yang
merupakan bagian dari protokol ini.
1.7. Tim Manajemen Trial mengkaji catatan deviasi dan mengevaluasi deviasi
yang tercatat untuk mengidentifikasikan penyebab kegagalan. Hal ini harus
dievaluasi apakah deviasi dapat diterima atau tidak. Keputusan apakah suatu
deviasi diterima atau tidak harus diputuskan.
1.8. Apabila sifat deviasi dinyatakan kritikal untuk memenuhi CPOB tentang
aktifitas kualifikasi dan validasi, pengoperasian mesin dengan benar atau
reliabilitas dan reprodusibilitas kinerja proses atau kritikal terhadap kualitas
produk / keamanan pasien, maka deviasi tidak dapat diterima.
1.9. Untuk memperbaiki deviasi, tindakan korektif yang tepat termasuk kriteria
penerimaannya harus ditetapkan, semisal pelaksanaan uji tambahan bila
diperlukan. Langkah perbaikan harus disesuaikan dengan batas waktu
penyelesaiannya dan petugas yang bertanggung jawab atas eksekusi
pekerjaan ini harus dinyatakan.
1.10. Bila hasil tindakan koreksi menunjukkan hasil yang memenuhi kriteria
penerimaan, pemeriksaan tersebut harus diterima dengan “YA” dan deviasi
bisa “ditutup”.
1.11. Apabila kinerja dari tindakan korektif tidak menunjukkan hasil yang
memenuhi kriteria penerimaan, maka pemeriksaan harus ditulis dengan
“TIDAK” dan deviasi masih tetap diputuskan “terbuka”. Jika demikian, Tim
Manajemen Trial harus mengevaluasi setiap deviasi “Terbuka” terhadap
kemungkinan diterima atau ditolak.
1.12. Pada umumnya, selama pelaksanaan protokol trial / kualifikasi ini tidak boleh
ada pemeriksaan yang dilewati, namun dalam hal spesifikasi uji nyata-nyata
salah, semisal pemeriksaan sambungan elektronik yang mana jelas-jelas
tidak dimiliki oleh mesin tersebut, maka pemeriksaan tersebut dapat dilewati.
Hal ini harus dinyatakan pada lembar pemeriksaan yang terkait dengan
tulisan “NA”(Not Applicable), tanggal, dan tanda tangan pengujinya.
Pernyataan “NA” diberi komentar secara tepat.
1.13. Apabila tidak memungkinkan untuk dilakukan pemeriksaan akibat kondisi
yang tidak memungkinkan atau alat yang diperlukan tidak tersedia saat itu,
maka spesifikasi pemeriksaan dapat diubah atau pemeriksaan dapat
dilakukan apabila telah memungkinkan. Hasil uji terkait dapat ditulis “TIDAK”
dan oleh karena itu terjadi deviasi. Hal ini harus didokumentasikan dengan
tanggal dan tanda tangan penguji dan dikomentari yang sesuai. Deskripsi
Local Disk (D)/Satoria Aneka Industri/DC/Kualifikasi/Produksi
LAPORAN Halaman 6 dari 8

No. Dokumen :
DEPARTEMEN RP-QP/BW-004.00
QUALITY ASSURANCE Tgl. Berlaku :

Kualifikasi Kinerja Mesin Washing XGF (Q) 48

prosedur di atas untuk penanganan deviasi untuk dilaksanakan.


1.14. Setelah semua hasil pemeriksaan tersedia termasuk juga tindakan korektif
dan telah dievaluasi kemungkinannya untuk tetap sebagai deviasi terbuka
oleh Tim Manajemen Trial, dan harus memutuskan hasil akhir keseluruhan
aktivitas.
1.15. Apabila semua hasil pemeriksaan memenuhi kriteria penerimaan, maka
secara keseluruhan dapat dinyatakan bahwa mesin tersebut “terkualifikasi”
atau proses terkait “SAHIH”.
1.16. Pada kasus, dimana setelah evaluasi akhir oleh Tim Manajemen Trial masih
terdapat deviasi yang tidak dapat diterima, maka mesin tersebut dinyatakan
“tidak terkualifikasi” atau proses terkait “TIDAK SAHIH”.
1.17. Setelah evaluasi akhir, tahapan kualifikasi / validasi disusun, dikaji, dan
secara resmi disetujui. Persetujuan akhir dibuat oleh Tim Manajemen Trial.
1.18. Apabila suatu mesin atau proses tidak terkualifikasi / tervalidasi, maka mesin
atau proses itu tidak dapat digunakan untuk aktivitas dalam lingkup CPOB
tanpa perbaikan sebelumnya dan proses tidak boleh dilaksanakan sebelum
optimasi dilakukan lebih lanjut. Mesin yang telah diperbaiki dan proses yang
telah teroptimalisasi harus dikualifikasi dan divalidasi.

2. Ketentuan Dokumentasi
2.1. Semua bagian dalam formulir pemeriksaan harus diisi. Tidak ada bagian
yang tidak diisi tanpa adanya pengisian/penulisan. Bagian yang tidak
diperlukan disilang dengan garis tunggal diagonal dimana tanggal dan tanda
tangan penanggung jawab masih diperlukan.
2.2. Semua data yang dimasukkan, dibuat dengan tulisan warna biru
menggunakan alat tulis.
2.3. Semua data harus tegas dan mudah dibaca. Tidak dibenarkan untuk
mengkoreksi data input dengan cara menuliskannya di atas data yang salah.
Apabila tindakan koreksi diperlukan maka data yang salah harus dicoret
dengan mencantumkan tanggal dan tanda tangan di atas kata tersebut dan
data yang benar ditulis di dekatnya. Pemakaian larutan pengoreksi tidak
diperbolehkan. Halaman asli dari dokumen ini tidak boleh ditukar, diganti atau
dipindahkan dari dokumen ini.
2.4. Semua data yang tidak dapat dimasukkan dalam formulir pemeriksaan
secara langsung (dokumen asli atau salinan cetakan data, gambar, CoA, dan
lain-lain), maka dapat dimasukkan sebagai lampiran. Kejelasan hubungan
Local Disk (D)/Satoria Aneka Industri/DC/Kualifikasi/Produksi
LAPORAN Halaman 7 dari 8

No. Dokumen :
DEPARTEMEN RP-QP/BW-004.00
QUALITY ASSURANCE Tgl. Berlaku :

Kualifikasi Kinerja Mesin Washing XGF (Q) 48

dengan pemeriksaan yang ada harus diberikan.


2.5. Lampiran diidentifikasi secara individu dan diidentifikasi dengan : “No.
lampiran dari” (No. dokumen dan revisi dari protokol kualifikasi / validasi
terkait).
2.6. Jika diperlukan untuk membuat salinan dari protokol ini, mereka harus
dikendalikan / ditandai dengan stempel “copy” dan dengan tanggal dan tanda
tangan.

VIII. DESKRIPSI MESIN / PERALATAN


XGF (Q)48 IV Solution PP Bottle Washing adalah mesin yang digunakan untuk mencuci
botol cairan infuse.

IX. SPESIFIKASI UJI

No. Parameter Spesifikasi No. Parameter Spesifikasi


1 Terlampir Terlampir

X. HASIL PENGUJIAN
1. Formulir Kualifikasi Kinerja Mesin Washing XGF (Q) 48 No. Dokumen : FR-QP/BW-004.00

XI. PENYIMPANGAN

Local Disk (D)/Satoria Aneka Industri/DC/Kualifikasi/Produksi


LAPORAN Halaman 8 dari 8

No. Dokumen :
DEPARTEMEN RP-QP/BW-004.00
QUALITY ASSURANCE Tgl. Berlaku :

Kualifikasi Kinerja Mesin Washing XGF (Q) 48

XII. KESIMPULAN DAN REKOMENDASI

CATATAN REVISI DOKUMEN


No. Item yang Direvisi
Tanggal Alasan Revisi
Revisi (Halaman dan Paragraf)
00 10.08.18 N/A Baru

Local Disk (D)/Satoria Aneka Industri/DC/Kualifikasi/Produksi


FORMULIR Halaman 1 dari 37

No. Dokumen
DEPARTEMEN FR-QP/BW-004.00
QUALITY ASSURANCE Tgl. Berlaku :

Kualifikasi Kinerja Mesin Washing XGF (Q) 48

I. PEMERIKSAAN INTEGRITY TEST FILTER


No. Uji / No. Ref. 1.
Target
Bahan / Peralatan Yang
Diperlukan
Pra-kondisi
Metode Sesuai dengan WI No. WI-PD/PS-015.00
Deskripsi Uji
Catatan : Diperbolehkan merekam pelaksanaan kegiatan selama proses pengujian
1. Pemeriksaan integrity test filter.
Pemenuhan Kriteria
Kriteria Penerimaan Syarat Hasil
Penerimaan? (Ya / Tidak)
1. Test Results. By Detecting  YA  TIDAK

Tindakan Setelah
Pengujian Dilaksanakan

Komentar / Keterangan

Tanggal / Tanda Tangan Tanggal / Tanda Tangan


Penguji Pemeriksa

Local Disk (D)/Satoria Aneka Industri/Kualifikasi/Produksi Lampiran dokumen RP-QP/BW-004.00


FORMULIR Halaman 2 dari 37

No. Dokumen
DEPARTEMEN FR-QP/BW-004.00
QUALITY ASSURANCE Tgl. Berlaku :

Kualifikasi Kinerja Mesin Washing XGF (Q) 48

II. PEMERIKSAAN BLANKO WFI


No. Uji / No. Ref. 2.
Target Hasil pengujian jumlah partikel dari blanko WFI sesuai dengan spesifikasi.
Bahan / Peralatan Yang
Diperlukan
Pra-kondisi
Metode Sesuai dengan SOP No. SP-QC/FK-030.00
Deskripsi Uji
Catatan : Diperbolehkan merekam pelaksanaan kegiatan selama proses pengujian
1. Pemeriksaan jumlah partikel dari blanko WFI.
Pemenuhan Kriteria
Kriteria Penerimaan Syarat Hasil
Penerimaan? (Ya / Tidak)

R1 :  YA  TIDAK

Jumlah partikel blanko > 10 µm : < 6000


1. R2 :  YA  TIDAK
WFI > 25 µm : < 600

R3 :  YA  TIDAK

Tindakan Setelah
Pengujian Dilaksanakan

Komentar / Keterangan

Tanggal / Tanda Tangan Tanggal / Tanda Tangan


Penguji Pemeriksa

Local Disk (D)/Satoria Aneka Industri/Kualifikasi/Produksi Lampiran dokumen RP-QP/BW-004.00


FORMULIR Halaman 3 dari 37

No. Dokumen
DEPARTEMEN FR-QP/BW-004.00
QUALITY ASSURANCE Tgl. Berlaku :

Kualifikasi Kinerja Mesin Washing XGF (Q) 48

III. PEMERIKSAAN BOTOL KOSONG + WFI


No. Uji / No. Ref. 3.
Target Hasil pemeriksaan memenuhi spesifikasi
Bahan / Peralatan Yang
Diperlukan
Pra-kondisi
Metode Sesuai dengan prosedur (Part X) nomor 3
Deskripsi Uji
Catatan : Diperbolehkan merekam pelaksanaan kegiatan selama proses pengujian
1. Pemeriksaan jumlah partikel di dalam botol WFI (tanpa proses washing)
Pemenuhan Kriteria
Kriteria Penerimaan Syarat Hasil
Penerimaan? (Ya / Tidak)

R1 :  YA  TIDAK

Jumlah partikel botol


> 10 µm : < 6000
1. WFI (tanpa proses R2 :  YA  TIDAK
> 25 µm : < 600
washing)

R3 :  YA  TIDAK

Tindakan Setelah
Pengujian Dilaksanakan

Komentar / Keterangan

Tanggal / Tanda Tangan Tanggal / Tanda Tangan


Penguji Pemeriksa

Local Disk (D)/Satoria Aneka Industri/Kualifikasi/Produksi Lampiran dokumen RP-QP/BW-004.00


FORMULIR Halaman 4 dari 37

No. Dokumen
DEPARTEMEN FR-QP/BW-004.00
QUALITY ASSURANCE Tgl. Berlaku :

Kualifikasi Kinerja Mesin Washing XGF (Q) 48

IV. PEMERIKSAAN BOTOL KOSONG (PROSES WASHING) + WFI


No. Uji / No. Ref. 4.
Target Hasil pemeriksaan memenuhi spesifikasi
Bahan / Peralatan Yang
Diperlukan
Pra-kondisi
Metode Sesuai dengan prosedur (Part X) nomor 5
Deskripsi Uji
Catatan : Diperbolehkan merekam pelaksanaan kegiatan selama proses pengujian
1. Pemeriksaan jumlah partikel di dalam botol WFI (dengan proses washing 3 s)
Hasil Pemenuhan Kriteria
Kriteria Penerimaan Syarat Nozzle
(Rerata 3 replikasi) Penerimaan? (Ya / Tidak)
1  YA  TIDAK
2  YA  TIDAK
3  YA  TIDAK
4  YA  TIDAK
5  YA  TIDAK
6  YA  TIDAK
7  YA  TIDAK
8  YA  TIDAK
9  YA  TIDAK
10  YA  TIDAK
Jumlah partikel
botol WFI > 10 µm : < 6000 11  YA  TIDAK
1.
(dengan proses > 25 µm : < 600 12  YA  TIDAK
washing)
13  YA  TIDAK
14  YA  TIDAK
15  YA  TIDAK
16  YA  TIDAK
17  YA  TIDAK
18  YA  TIDAK
19  YA  TIDAK
20  YA  TIDAK
21  YA  TIDAK
22  YA  TIDAK

Local Disk (D)/Satoria Aneka Industri/Kualifikasi/Produksi Lampiran dokumen RP-QP/BW-004.00


FORMULIR Halaman 5 dari 37

No. Dokumen
DEPARTEMEN FR-QP/BW-004.00
QUALITY ASSURANCE Tgl. Berlaku :

Kualifikasi Kinerja Mesin Washing XGF (Q) 48

Hasil Pemenuhan Kriteria


Kriteria Penerimaan Syarat Nozzle
(Rerata 3 replikasi) Penerimaan? (Ya / Tidak)
23  YA  TIDAK
24  YA  TIDAK
25  YA  TIDAK
26  YA  TIDAK
27  YA  TIDAK
28  YA  TIDAK
29  YA  TIDAK
30  YA  TIDAK
31  YA  TIDAK
32  YA  TIDAK
33  YA  TIDAK
34  YA  TIDAK
Jumlah partikel
botol WFI > 10 µm : < 6000 35  YA  TIDAK
1.
(dengan proses > 25 µm : < 600 36  YA  TIDAK
washing)
37  YA  TIDAK
38  YA  TIDAK
39  YA  TIDAK
40  YA  TIDAK
41  YA  TIDAK
42  YA  TIDAK
43  YA  TIDAK
44  YA  TIDAK
45  YA  TIDAK
46  YA  TIDAK
47  YA  TIDAK
48  YA  TIDAK
2. Pemeriksaan jumlah partikel di dalam botol WFI (dengan proses washing 5 s)
Hasil Pemenuhan Kriteria
Kriteria Penerimaan Syarat Nozzle
(Rerata 3 replikasi) Penerimaan? (Ya / Tidak)

Jumlah partikel 1  YA  TIDAK


botol WFI > 10 µm : < 6000
2. 2  YA  TIDAK
(dengan proses > 25 µm : < 600
washing) 3  YA  TIDAK

Local Disk (D)/Satoria Aneka Industri/Kualifikasi/Produksi Lampiran dokumen RP-QP/BW-004.00


FORMULIR Halaman 6 dari 37

No. Dokumen
DEPARTEMEN FR-QP/BW-004.00
QUALITY ASSURANCE Tgl. Berlaku :

Kualifikasi Kinerja Mesin Washing XGF (Q) 48

Hasil Pemenuhan Kriteria


Kriteria Penerimaan Syarat Nozzle
(Rerata 3 replikasi) Penerimaan? (Ya / Tidak)
4  YA  TIDAK
5  YA  TIDAK
6  YA  TIDAK
7  YA  TIDAK
8  YA  TIDAK
9  YA  TIDAK
10  YA  TIDAK
11  YA  TIDAK
12  YA  TIDAK
13  YA  TIDAK
14  YA  TIDAK
15  YA  TIDAK
16  YA  TIDAK
17  YA  TIDAK

Jumlah partikel 18  YA  TIDAK


botol WFI > 10 µm : < 6000
2. 19  YA  TIDAK
(dengan proses > 25 µm : < 600
washing) 20  YA  TIDAK
21  YA  TIDAK
22  YA  TIDAK
23  YA  TIDAK
24  YA  TIDAK
25  YA  TIDAK
26  YA  TIDAK
27  YA  TIDAK
28  YA  TIDAK
29  YA  TIDAK
30  YA  TIDAK
31  YA  TIDAK
32  YA  TIDAK
33  YA  TIDAK
34  YA  TIDAK

Local Disk (D)/Satoria Aneka Industri/Kualifikasi/Produksi Lampiran dokumen RP-QP/BW-004.00


FORMULIR Halaman 7 dari 37

No. Dokumen
DEPARTEMEN FR-QP/BW-004.00
QUALITY ASSURANCE Tgl. Berlaku :

Kualifikasi Kinerja Mesin Washing XGF (Q) 48

Hasil Pemenuhan Kriteria


Kriteria Penerimaan Syarat Nozzle
(Rerata 3 replikasi) Penerimaan? (Ya / Tidak)
35  YA  TIDAK
36  YA  TIDAK
37  YA  TIDAK
38  YA  TIDAK
39  YA  TIDAK
40  YA  TIDAK
Jumlah partikel
botol WFI > 10 µm : < 6000 41  YA  TIDAK
2.
(dengan proses > 25 µm : < 600 42  YA  TIDAK
washing)
43  YA  TIDAK
44  YA  TIDAK
45  YA  TIDAK
46  YA  TIDAK
47  YA  TIDAK
48  YA  TIDAK
3. Pemeriksaan jumlah partikel di dalam botol WFI (dengan proses washing 7 s)
Hasil Pemenuhan Kriteria
Kriteria Penerimaan Syarat Nozzle
(Rerata 3 replikasi) Penerimaan? (Ya / Tidak)
1  YA  TIDAK
2  YA  TIDAK
3  YA  TIDAK
4  YA  TIDAK
5  YA  TIDAK
6  YA  TIDAK

Jumlah partikel 7  YA  TIDAK


botol WFI > 10 µm : < 6000
3. 8  YA  TIDAK
(dengan proses > 25 µm : < 600
washing) 9  YA  TIDAK
10  YA  TIDAK
11  YA  TIDAK
12  YA  TIDAK
13  YA  TIDAK
14  YA  TIDAK
15  YA  TIDAK

Local Disk (D)/Satoria Aneka Industri/Kualifikasi/Produksi Lampiran dokumen RP-QP/BW-004.00


FORMULIR Halaman 8 dari 37

No. Dokumen
DEPARTEMEN FR-QP/BW-004.00
QUALITY ASSURANCE Tgl. Berlaku :

Kualifikasi Kinerja Mesin Washing XGF (Q) 48

Hasil Pemenuhan Kriteria


Kriteria Penerimaan Syarat Nozzle
(Rerata 3 replikasi) Penerimaan? (Ya / Tidak)
16  YA  TIDAK
17  YA  TIDAK
18  YA  TIDAK
19  YA  TIDAK
20  YA  TIDAK
21  YA  TIDAK
22  YA  TIDAK
23  YA  TIDAK
24  YA  TIDAK
25  YA  TIDAK
26  YA  TIDAK
27  YA  TIDAK
28  YA  TIDAK
29  YA  TIDAK

Jumlah partikel 30  YA  TIDAK


botol WFI > 10 µm : < 6000
3. 31  YA  TIDAK
(dengan proses > 25 µm : < 600
washing) 32  YA  TIDAK
33  YA  TIDAK
34  YA  TIDAK
35  YA  TIDAK
36  YA  TIDAK
37  YA  TIDAK
38  YA  TIDAK
39  YA  TIDAK
40  YA  TIDAK
41  YA  TIDAK
42  YA  TIDAK
43  YA  TIDAK
44  YA  TIDAK
45  YA  TIDAK
46  YA  TIDAK

Local Disk (D)/Satoria Aneka Industri/Kualifikasi/Produksi Lampiran dokumen RP-QP/BW-004.00


FORMULIR Halaman 9 dari 37

No. Dokumen
DEPARTEMEN FR-QP/BW-004.00
QUALITY ASSURANCE Tgl. Berlaku :

Kualifikasi Kinerja Mesin Washing XGF (Q) 48

Hasil Pemenuhan Kriteria


Kriteria Penerimaan Syarat Nozzle
(Rerata 3 replikasi) Penerimaan? (Ya / Tidak)
47  YA  TIDAK
48  YA  TIDAK
4. Pemeriksaan jumlah partikel di dalam botol WFI (dengan proses washing 8 s)
Hasil Pemenuhan Kriteria
Kriteria Penerimaan Syarat Nozzle
(Rerata 3 replikasi) Penerimaan? (Ya / Tidak)
1  YA  TIDAK
2  YA  TIDAK
3  YA  TIDAK
4  YA  TIDAK
5  YA  TIDAK
6  YA  TIDAK
7  YA  TIDAK
8  YA  TIDAK
9  YA  TIDAK
10  YA  TIDAK
11  YA  TIDAK
12  YA  TIDAK

Jumlah partikel 13  YA  TIDAK


botol WFI > 10 µm : < 6000
4. 14  YA  TIDAK
(dengan proses > 25 µm : < 600
washing) 15  YA  TIDAK
16  YA  TIDAK
17  YA  TIDAK
18  YA  TIDAK
19  YA  TIDAK
20  YA  TIDAK
21  YA  TIDAK
22  YA  TIDAK
23  YA  TIDAK
24  YA  TIDAK
25  YA  TIDAK
26  YA  TIDAK
27  YA  TIDAK

Local Disk (D)/Satoria Aneka Industri/Kualifikasi/Produksi Lampiran dokumen RP-QP/BW-004.00


FORMULIR Halaman 10 dari 37

No. Dokumen
DEPARTEMEN FR-QP/BW-004.00
QUALITY ASSURANCE Tgl. Berlaku :

Kualifikasi Kinerja Mesin Washing XGF (Q) 48

Hasil Pemenuhan Kriteria


Kriteria Penerimaan Syarat Nozzle
(Rerata 3 replikasi) Penerimaan? (Ya / Tidak)
28  YA  TIDAK
29  YA  TIDAK
30  YA  TIDAK
31  YA  TIDAK
32  YA  TIDAK
33  YA  TIDAK
34  YA  TIDAK
35  YA  TIDAK
36  YA  TIDAK

Jumlah partikel 37  YA  TIDAK


botol WFI > 10 µm : < 6000
4. 38  YA  TIDAK
(dengan proses > 25 µm : < 600
washing) 39  YA  TIDAK
40  YA  TIDAK
41  YA  TIDAK
42  YA  TIDAK
43  YA  TIDAK
44  YA  TIDAK
45  YA  TIDAK
46  YA  TIDAK
47  YA  TIDAK
48  YA  TIDAK
5. Pemeriksaan jumlah partikel di dalam botol WFI (dengan proses washing 9 s)
Hasil Pemenuhan Kriteria
Kriteria Penerimaan Syarat Nozzle
(Rerata 3 replikasi) Penerimaan? (Ya / Tidak)
1  YA  TIDAK
2  YA  TIDAK
3  YA  TIDAK
Jumlah partikel
botol WFI > 10 µm : < 6000 4  YA  TIDAK
5.
(dengan proses > 25 µm : < 600 5  YA  TIDAK
washing)
6  YA  TIDAK
7  YA  TIDAK
8  YA  TIDAK

Local Disk (D)/Satoria Aneka Industri/Kualifikasi/Produksi Lampiran dokumen RP-QP/BW-004.00


FORMULIR Halaman 11 dari 37

No. Dokumen
DEPARTEMEN FR-QP/BW-004.00
QUALITY ASSURANCE Tgl. Berlaku :

Kualifikasi Kinerja Mesin Washing XGF (Q) 48

Hasil Pemenuhan Kriteria


Kriteria Penerimaan Syarat Nozzle
(Rerata 3 replikasi) Penerimaan? (Ya / Tidak)
9  YA  TIDAK
10  YA  TIDAK
11  YA  TIDAK
12  YA  TIDAK
13  YA  TIDAK
14  YA  TIDAK
15  YA  TIDAK
16  YA  TIDAK
17  YA  TIDAK
18  YA  TIDAK
19  YA  TIDAK
20  YA  TIDAK
21  YA  TIDAK
22  YA  TIDAK

Jumlah partikel 23  YA  TIDAK


botol WFI > 10 µm : < 6000
5. 24  YA  TIDAK
(dengan proses > 25 µm : < 600
washing) 25  YA  TIDAK
26  YA  TIDAK
27  YA  TIDAK
28  YA  TIDAK
29  YA  TIDAK
30  YA  TIDAK
31  YA  TIDAK
32  YA  TIDAK
33  YA  TIDAK
34  YA  TIDAK
35  YA  TIDAK
36  YA  TIDAK
37  YA  TIDAK
38  YA  TIDAK
39  YA  TIDAK

Local Disk (D)/Satoria Aneka Industri/Kualifikasi/Produksi Lampiran dokumen RP-QP/BW-004.00


FORMULIR Halaman 12 dari 37

No. Dokumen
DEPARTEMEN FR-QP/BW-004.00
QUALITY ASSURANCE Tgl. Berlaku :

Kualifikasi Kinerja Mesin Washing XGF (Q) 48

Hasil Pemenuhan Kriteria


Kriteria Penerimaan Syarat Nozzle
(Rerata 3 replikasi) Penerimaan? (Ya / Tidak)
40  YA  TIDAK
41  YA  TIDAK
42  YA  TIDAK

Jumlah partikel 43  YA  TIDAK


botol WFI > 10 µm : < 6000
5. 44  YA  TIDAK
(dengan proses > 25 µm : < 600
washing) 45  YA  TIDAK
46  YA  TIDAK
47  YA  TIDAK
48  YA  TIDAK
6. Pemeriksaan jumlah partikel di dalam botol WFI (dengan proses washing 10 s)
Hasil Pemenuhan Kriteria
Kriteria Penerimaan Syarat Nozzle
(Rerata 3 replikasi) Penerimaan? (Ya / Tidak)
1  YA  TIDAK
2  YA  TIDAK
3  YA  TIDAK
4  YA  TIDAK
5  YA  TIDAK
6  YA  TIDAK
7  YA  TIDAK
8  YA  TIDAK
9  YA  TIDAK
Jumlah partikel
botol WFI > 10 µm : < 6000 10  YA  TIDAK
6.
(dengan proses > 25 µm : < 600 11  YA  TIDAK
washing)
12  YA  TIDAK
13  YA  TIDAK
14  YA  TIDAK
15  YA  TIDAK
16  YA  TIDAK
17  YA  TIDAK
18  YA  TIDAK
19  YA  TIDAK
20  YA  TIDAK

Local Disk (D)/Satoria Aneka Industri/Kualifikasi/Produksi Lampiran dokumen RP-QP/BW-004.00


FORMULIR Halaman 13 dari 37

No. Dokumen
DEPARTEMEN FR-QP/BW-004.00
QUALITY ASSURANCE Tgl. Berlaku :

Kualifikasi Kinerja Mesin Washing XGF (Q) 48

Hasil Pemenuhan Kriteria


Kriteria Penerimaan Syarat Nozzle
(Rerata 3 replikasi) Penerimaan? (Ya / Tidak)
21  YA  TIDAK
22  YA  TIDAK
23  YA  TIDAK
24  YA  TIDAK
25  YA  TIDAK
26  YA  TIDAK
27  YA  TIDAK
28  YA  TIDAK
29  YA  TIDAK
30  YA  TIDAK
31  YA  TIDAK
32  YA  TIDAK
33  YA  TIDAK
Jumlah partikel
botol WFI > 10 µm : < 6000 34  YA  TIDAK
6.
(dengan proses > 25 µm : < 600 35  YA  TIDAK
washing)
36  YA  TIDAK
37  YA  TIDAK
38  YA  TIDAK
39  YA  TIDAK
40  YA  TIDAK
41  YA  TIDAK
42  YA  TIDAK
43  YA  TIDAK
44  YA  TIDAK
45  YA  TIDAK
46  YA  TIDAK
47  YA  TIDAK
48  YA  TIDAK

Local Disk (D)/Satoria Aneka Industri/Kualifikasi/Produksi Lampiran dokumen RP-QP/BW-004.00


FORMULIR Halaman 14 dari 37

No. Dokumen
DEPARTEMEN FR-QP/BW-004.00
QUALITY ASSURANCE Tgl. Berlaku :

Kualifikasi Kinerja Mesin Washing XGF (Q) 48

Tindakan Setelah
Pengujian Dilaksanakan

Komentar / Keterangan

Tanggal / Tanda Tangan Tanggal / Tanda Tangan


Penguji Pemeriksa

Local Disk (D)/Satoria Aneka Industri/Kualifikasi/Produksi Lampiran dokumen RP-QP/BW-004.00


FORMULIR Halaman 15 dari 37

No. Dokumen
DEPARTEMEN FR-QP/BW-004.00
QUALITY ASSURANCE Tgl. Berlaku :

Kualifikasi Kinerja Mesin Washing XGF (Q) 48

V. PEMERIKSAAN EFISIENSI WASHING


No. Uji / No. Ref. 5.
Target Hasil pemeriksaan memenuhi spesifikasi
Bahan / Peralatan Yang
Diperlukan
Pra-kondisi
Metode Sesuai dengan prosedur (Part X) nomor 7
Deskripsi Uji
Catatan : Diperbolehkan merekam pelaksanaan kegiatan selama proses pengujian
1. Pemeriksaan efisiensi washing tiap nozzle 3 s
Hasil Pemenuhan Kriteria
Kriteria Penerimaan Syarat Nozzle
(Rerata 3 replikasi) Penerimaan? (Ya / Tidak)
1  YA  TIDAK
2  YA  TIDAK
3  YA  TIDAK
4  YA  TIDAK
5  YA  TIDAK
6  YA  TIDAK
7  YA  TIDAK
8  YA  TIDAK
9  YA  TIDAK
10  YA  TIDAK
11  YA  TIDAK
1. Efisiensi washing > 90%
12  YA  TIDAK
13  YA  TIDAK
14  YA  TIDAK
15  YA  TIDAK
16  YA  TIDAK
17  YA  TIDAK
18  YA  TIDAK
19  YA  TIDAK
20  YA  TIDAK
21  YA  TIDAK
22  YA  TIDAK

Local Disk (D)/Satoria Aneka Industri/Kualifikasi/Produksi Lampiran dokumen RP-QP/BW-004.00


FORMULIR Halaman 16 dari 37

No. Dokumen
DEPARTEMEN FR-QP/BW-004.00
QUALITY ASSURANCE Tgl. Berlaku :

Kualifikasi Kinerja Mesin Washing XGF (Q) 48

Hasil Pemenuhan Kriteria


Kriteria Penerimaan Syarat Nozzle
(Rerata 3 replikasi) Penerimaan? (Ya / Tidak)
23  YA  TIDAK
24  YA  TIDAK
25  YA  TIDAK
26  YA  TIDAK
27  YA  TIDAK
28  YA  TIDAK
29  YA  TIDAK
30  YA  TIDAK
31  YA  TIDAK
32  YA  TIDAK
33  YA  TIDAK
34  YA  TIDAK
35  YA  TIDAK
1. Efisiensi washing > 90%
36  YA  TIDAK
37  YA  TIDAK
38  YA  TIDAK
39  YA  TIDAK
40  YA  TIDAK
41  YA  TIDAK
42  YA  TIDAK
43  YA  TIDAK
44  YA  TIDAK
45  YA  TIDAK
46  YA  TIDAK
47  YA  TIDAK
48  YA  TIDAK
2. Pemeriksaan efisiensi washing tiap nozzle 5 s
Hasil Pemenuhan Kriteria
Kriteria Penerimaan Syarat Nozzle
(Rerata 3 replikasi) Penerimaan? (Ya / Tidak)
1  YA  TIDAK
2. Efisiensi washing > 90% 2  YA  TIDAK
3  YA  TIDAK

Local Disk (D)/Satoria Aneka Industri/Kualifikasi/Produksi Lampiran dokumen RP-QP/BW-004.00


FORMULIR Halaman 17 dari 37

No. Dokumen
DEPARTEMEN FR-QP/BW-004.00
QUALITY ASSURANCE Tgl. Berlaku :

Kualifikasi Kinerja Mesin Washing XGF (Q) 48

Hasil Pemenuhan Kriteria


Kriteria Penerimaan Syarat Nozzle
(Rerata 3 replikasi) Penerimaan? (Ya / Tidak)
4  YA  TIDAK
5  YA  TIDAK
6  YA  TIDAK
7  YA  TIDAK
8  YA  TIDAK
9  YA  TIDAK
10  YA  TIDAK
11  YA  TIDAK
12  YA  TIDAK
13  YA  TIDAK
14  YA  TIDAK
15  YA  TIDAK
16  YA  TIDAK
17  YA  TIDAK
18  YA  TIDAK
2. Efisiensi washing > 90% 19  YA  TIDAK
20  YA  TIDAK
21  YA  TIDAK
22  YA  TIDAK
23  YA  TIDAK
24  YA  TIDAK
25  YA  TIDAK
26  YA  TIDAK
27  YA  TIDAK
28  YA  TIDAK
29  YA  TIDAK
30  YA  TIDAK
31  YA  TIDAK
32  YA  TIDAK
33  YA  TIDAK
34  YA  TIDAK

Local Disk (D)/Satoria Aneka Industri/Kualifikasi/Produksi Lampiran dokumen RP-QP/BW-004.00


FORMULIR Halaman 18 dari 37

No. Dokumen
DEPARTEMEN FR-QP/BW-004.00
QUALITY ASSURANCE Tgl. Berlaku :

Kualifikasi Kinerja Mesin Washing XGF (Q) 48

Hasil Pemenuhan Kriteria


Kriteria Penerimaan Syarat Nozzle
(Rerata 3 replikasi) Penerimaan? (Ya / Tidak)
35  YA  TIDAK
36  YA  TIDAK
37  YA  TIDAK
38  YA  TIDAK
39  YA  TIDAK
40  YA  TIDAK
41  YA  TIDAK
2. Efisiensi washing > 90%
42  YA  TIDAK
43  YA  TIDAK
44  YA  TIDAK
45  YA  TIDAK
46  YA  TIDAK
47  YA  TIDAK
48  YA  TIDAK
3. Pemeriksaan efisiensi washing tiap nozzle 7 s
Hasil Pemenuhan Kriteria
Kriteria Penerimaan Syarat Nozzle
(Rerata 3 replikasi) Penerimaan? (Ya / Tidak)
1  YA  TIDAK
2  YA  TIDAK
3  YA  TIDAK
4  YA  TIDAK
5  YA  TIDAK
6  YA  TIDAK
7  YA  TIDAK
3. Efisiensi washing > 90% 8  YA  TIDAK
9  YA  TIDAK
10  YA  TIDAK
11  YA  TIDAK
12  YA  TIDAK
13  YA  TIDAK
14  YA  TIDAK
15  YA  TIDAK

Local Disk (D)/Satoria Aneka Industri/Kualifikasi/Produksi Lampiran dokumen RP-QP/BW-004.00


FORMULIR Halaman 19 dari 37

No. Dokumen
DEPARTEMEN FR-QP/BW-004.00
QUALITY ASSURANCE Tgl. Berlaku :

Kualifikasi Kinerja Mesin Washing XGF (Q) 48

Hasil Pemenuhan Kriteria


Kriteria Penerimaan Syarat Nozzle
(Rerata 3 replikasi) Penerimaan? (Ya / Tidak)
16  YA  TIDAK
17  YA  TIDAK
18  YA  TIDAK
19  YA  TIDAK
20  YA  TIDAK
21  YA  TIDAK
22  YA  TIDAK
23  YA  TIDAK
24  YA  TIDAK
25  YA  TIDAK
26  YA  TIDAK
27  YA  TIDAK
28  YA  TIDAK
29  YA  TIDAK
30  YA  TIDAK
3. Efisiensi washing > 90% 31  YA  TIDAK
32  YA  TIDAK
33  YA  TIDAK
34  YA  TIDAK
35  YA  TIDAK
36  YA  TIDAK
37  YA  TIDAK
38  YA  TIDAK
39  YA  TIDAK
40  YA  TIDAK
41  YA  TIDAK
42  YA  TIDAK
43  YA  TIDAK
44  YA  TIDAK
45  YA  TIDAK
46  YA  TIDAK

Local Disk (D)/Satoria Aneka Industri/Kualifikasi/Produksi Lampiran dokumen RP-QP/BW-004.00


FORMULIR Halaman 20 dari 37

No. Dokumen
DEPARTEMEN FR-QP/BW-004.00
QUALITY ASSURANCE Tgl. Berlaku :

Kualifikasi Kinerja Mesin Washing XGF (Q) 48

Hasil Pemenuhan Kriteria


Kriteria Penerimaan Syarat Nozzle
(Rerata 3 replikasi) Penerimaan? (Ya / Tidak)
47  YA  TIDAK
48  YA  TIDAK
4. Pemeriksaan efisiensi washing tiap nozzle 8 s
Hasil Pemenuhan Kriteria
Kriteria Penerimaan Syarat Nozzle
(Rerata 3 replikasi) Penerimaan? (Ya / Tidak)
1  YA  TIDAK
2  YA  TIDAK
3  YA  TIDAK
4  YA  TIDAK
5  YA  TIDAK
6  YA  TIDAK
7  YA  TIDAK
8  YA  TIDAK
9  YA  TIDAK
10  YA  TIDAK
11  YA  TIDAK
12  YA  TIDAK
13  YA  TIDAK
4. Efisiensi washing > 90% 14  YA  TIDAK
15  YA  TIDAK
16  YA  TIDAK
17  YA  TIDAK
18  YA  TIDAK
19  YA  TIDAK
20  YA  TIDAK
21  YA  TIDAK
22  YA  TIDAK
23  YA  TIDAK
24  YA  TIDAK
25  YA  TIDAK
26  YA  TIDAK
27  YA  TIDAK

Local Disk (D)/Satoria Aneka Industri/Kualifikasi/Produksi Lampiran dokumen RP-QP/BW-004.00


FORMULIR Halaman 21 dari 37

No. Dokumen
DEPARTEMEN FR-QP/BW-004.00
QUALITY ASSURANCE Tgl. Berlaku :

Kualifikasi Kinerja Mesin Washing XGF (Q) 48

Hasil Pemenuhan Kriteria


Kriteria Penerimaan Syarat Nozzle
(Rerata 3 replikasi) Penerimaan? (Ya / Tidak)
28  YA  TIDAK
29  YA  TIDAK
30  YA  TIDAK
31  YA  TIDAK
32  YA  TIDAK
33  YA  TIDAK
34  YA  TIDAK
35  YA  TIDAK
36  YA  TIDAK
37  YA  TIDAK
4. Efisiensi washing > 90% 38  YA  TIDAK
39  YA  TIDAK
40  YA  TIDAK
41  YA  TIDAK
42  YA  TIDAK
43  YA  TIDAK
44  YA  TIDAK
45  YA  TIDAK
46  YA  TIDAK
47  YA  TIDAK
48  YA  TIDAK
5. Pemeriksaan efisiensi washing tiap nozzle 9 s
Hasil Pemenuhan Kriteria
Kriteria Penerimaan Syarat Nozzle
(Rerata 3 replikasi) Penerimaan? (Ya / Tidak)
1  YA  TIDAK
2  YA  TIDAK
3  YA  TIDAK
4  YA  TIDAK
5. Efisiensi washing > 90%
5  YA  TIDAK
6  YA  TIDAK
7  YA  TIDAK
8  YA  TIDAK

Local Disk (D)/Satoria Aneka Industri/Kualifikasi/Produksi Lampiran dokumen RP-QP/BW-004.00


FORMULIR Halaman 22 dari 37

No. Dokumen
DEPARTEMEN FR-QP/BW-004.00
QUALITY ASSURANCE Tgl. Berlaku :

Kualifikasi Kinerja Mesin Washing XGF (Q) 48

Hasil Pemenuhan Kriteria


Kriteria Penerimaan Syarat Nozzle
(Rerata 3 replikasi) Penerimaan? (Ya / Tidak)
9  YA  TIDAK
10  YA  TIDAK
11  YA  TIDAK
12  YA  TIDAK
13  YA  TIDAK
14  YA  TIDAK
15  YA  TIDAK
16  YA  TIDAK
17  YA  TIDAK
18  YA  TIDAK
19  YA  TIDAK
20  YA  TIDAK
21  YA  TIDAK
22  YA  TIDAK
23  YA  TIDAK
5. Efisiensi washing > 90% 24  YA  TIDAK
25  YA  TIDAK
26  YA  TIDAK
27  YA  TIDAK
28  YA  TIDAK
29  YA  TIDAK
30  YA  TIDAK
31  YA  TIDAK
32  YA  TIDAK
33  YA  TIDAK
34  YA  TIDAK
35  YA  TIDAK
36  YA  TIDAK
37  YA  TIDAK
38  YA  TIDAK
39  YA  TIDAK

Local Disk (D)/Satoria Aneka Industri/Kualifikasi/Produksi Lampiran dokumen RP-QP/BW-004.00


FORMULIR Halaman 23 dari 37

No. Dokumen
DEPARTEMEN FR-QP/BW-004.00
QUALITY ASSURANCE Tgl. Berlaku :

Kualifikasi Kinerja Mesin Washing XGF (Q) 48

Hasil Pemenuhan Kriteria


Kriteria Penerimaan Syarat Nozzle
(Rerata 3 replikasi) Penerimaan? (Ya / Tidak)
40  YA  TIDAK
41  YA  TIDAK
42  YA  TIDAK
43  YA  TIDAK
5. Efisiensi washing > 90% 44  YA  TIDAK
45  YA  TIDAK
46  YA  TIDAK
47  YA  TIDAK
48  YA  TIDAK
6. Pemeriksaan efisiensi washing tiap nozzle 10 s
Hasil Pemenuhan Kriteria
Kriteria Penerimaan Syarat Nozzle
(Rerata 3 replikasi) Penerimaan? (Ya / Tidak)
1  YA  TIDAK
2  YA  TIDAK
3  YA  TIDAK
4  YA  TIDAK
5  YA  TIDAK
6  YA  TIDAK
7  YA  TIDAK
8  YA  TIDAK
9  YA  TIDAK
10  YA  TIDAK
6. Efisiensi washing > 90%
11  YA  TIDAK
12  YA  TIDAK
13  YA  TIDAK
14  YA  TIDAK
15  YA  TIDAK
16  YA  TIDAK
17  YA  TIDAK
18  YA  TIDAK
19  YA  TIDAK
20  YA  TIDAK

Local Disk (D)/Satoria Aneka Industri/Kualifikasi/Produksi Lampiran dokumen RP-QP/BW-004.00


FORMULIR Halaman 24 dari 37

No. Dokumen
DEPARTEMEN FR-QP/BW-004.00
QUALITY ASSURANCE Tgl. Berlaku :

Kualifikasi Kinerja Mesin Washing XGF (Q) 48

Hasil Pemenuhan Kriteria


Kriteria Penerimaan Syarat Nozzle
(Rerata 3 replikasi) Penerimaan? (Ya / Tidak)
21  YA  TIDAK
22  YA  TIDAK
23  YA  TIDAK
24  YA  TIDAK
25  YA  TIDAK
26  YA  TIDAK
27  YA  TIDAK
28  YA  TIDAK
29  YA  TIDAK
30  YA  TIDAK
31  YA  TIDAK
32  YA  TIDAK
33  YA  TIDAK
34  YA  TIDAK
6. Efisiensi washing > 90%
35  YA  TIDAK
36  YA  TIDAK
37  YA  TIDAK
38  YA  TIDAK
39  YA  TIDAK
40  YA  TIDAK
41  YA  TIDAK
42  YA  TIDAK
43  YA  TIDAK
44  YA  TIDAK
45  YA  TIDAK
46  YA  TIDAK
47  YA  TIDAK
48  YA  TIDAK

Local Disk (D)/Satoria Aneka Industri/Kualifikasi/Produksi Lampiran dokumen RP-QP/BW-004.00


FORMULIR Halaman 25 dari 37

No. Dokumen
DEPARTEMEN FR-QP/BW-004.00
QUALITY ASSURANCE Tgl. Berlaku :

Kualifikasi Kinerja Mesin Washing XGF (Q) 48

Tindakan Setelah
Pengujian Dilaksanakan

Komentar / Keterangan

Tanggal / Tanda Tangan Tanggal / Tanda Tangan


Penguji Pemeriksa

Local Disk (D)/Satoria Aneka Industri/Kualifikasi/Produksi Lampiran dokumen RP-QP/BW-004.00


FORMULIR Halaman 26 dari 37

No. Dokumen
DEPARTEMEN FR-QP/BW-004.00
QUALITY ASSURANCE Tgl. Berlaku :

Kualifikasi Kinerja Mesin Washing XGF (Q) 48

VI. PEMERIKSAAN CHALLENGE TEST MESIN WASHING XGF (Q) 48


No. Uji / No. Ref. 6.
Target Hasil pemeriksaan memenuhi spesifikasi
Bahan / Peralatan Yang
Diperlukan
Pra-kondisi
Metode Sesuai dengan prosedur (Part X) nomor 8
Deskripsi Uji
Catatan : Diperbolehkan merekam pelaksanaan kegiatan selama proses pengujian
1. Pemeriksaan challenge test Washing 3s
Hasil Pemenuhan Kriteria
Kriteria Penerimaan Syarat Nozzle
(Rerata 3 replikasi) Penerimaan? (Ya / Tidak)
1  YA  TIDAK
2  YA  TIDAK
3  YA  TIDAK
4  YA  TIDAK
5  YA  TIDAK
6  YA  TIDAK
7  YA  TIDAK
8  YA  TIDAK
9  YA  TIDAK
10  YA  TIDAK
Jumlah partikel 11  YA  TIDAK
1. plastik berwarna Absent
dalam botol WFI 12  YA  TIDAK
13  YA  TIDAK
14  YA  TIDAK
15  YA  TIDAK
16  YA  TIDAK
17  YA  TIDAK
18  YA  TIDAK
19  YA  TIDAK
20  YA  TIDAK
21  YA  TIDAK
22  YA  TIDAK

Local Disk (D)/Satoria Aneka Industri/Kualifikasi/Produksi Lampiran dokumen RP-QP/BW-004.00


FORMULIR Halaman 27 dari 37

No. Dokumen
DEPARTEMEN FR-QP/BW-004.00
QUALITY ASSURANCE Tgl. Berlaku :

Kualifikasi Kinerja Mesin Washing XGF (Q) 48

Hasil Pemenuhan Kriteria


Kriteria Penerimaan Syarat Nozzle
(Rerata 3 replikasi) Penerimaan? (Ya / Tidak)
23  YA  TIDAK
24  YA  TIDAK
25  YA  TIDAK
26  YA  TIDAK
27  YA  TIDAK
28  YA  TIDAK
29  YA  TIDAK
30  YA  TIDAK
31  YA  TIDAK
32  YA  TIDAK
33  YA  TIDAK
34  YA  TIDAK
Jumlah partikel 35  YA  TIDAK
1. plastik berwarna Absent
dalam botol WFI 36  YA  TIDAK
37  YA  TIDAK
38  YA  TIDAK
39  YA  TIDAK
40  YA  TIDAK
41  YA  TIDAK
42  YA  TIDAK
43  YA  TIDAK
44  YA  TIDAK
45  YA  TIDAK
46  YA  TIDAK
47  YA  TIDAK
48  YA  TIDAK
2. Pemeriksaan challenge test Washing 5s
Hasil Pemenuhan Kriteria
Kriteria Penerimaan Syarat Nozzle
(Rerata 3 replikasi) Penerimaan? (Ya / Tidak)
1  YA  TIDAK
Jumlah partikel
2. plastik berwarna Absent 2  YA  TIDAK
dalam botol WFI
3  YA  TIDAK

Local Disk (D)/Satoria Aneka Industri/Kualifikasi/Produksi Lampiran dokumen RP-QP/BW-004.00


FORMULIR Halaman 28 dari 37

No. Dokumen
DEPARTEMEN FR-QP/BW-004.00
QUALITY ASSURANCE Tgl. Berlaku :

Kualifikasi Kinerja Mesin Washing XGF (Q) 48

Hasil Pemenuhan Kriteria


Kriteria Penerimaan Syarat Nozzle
(Rerata 3 replikasi) Penerimaan? (Ya / Tidak)
4  YA  TIDAK
5  YA  TIDAK
6  YA  TIDAK
7  YA  TIDAK
8  YA  TIDAK
9  YA  TIDAK
10  YA  TIDAK
11  YA  TIDAK
12  YA  TIDAK
13  YA  TIDAK
14  YA  TIDAK
15  YA  TIDAK
16  YA  TIDAK
17  YA  TIDAK
18  YA  TIDAK
Jumlah partikel
plastik berwarna Absent 19  YA  TIDAK
dalam botol WFI
20  YA  TIDAK
21  YA  TIDAK
22  YA  TIDAK
23  YA  TIDAK
24  YA  TIDAK
25  YA  TIDAK
26  YA  TIDAK
27  YA  TIDAK
28  YA  TIDAK
29  YA  TIDAK
30  YA  TIDAK
31  YA  TIDAK
32  YA  TIDAK
33  YA  TIDAK
34  YA  TIDAK

Local Disk (D)/Satoria Aneka Industri/Kualifikasi/Produksi Lampiran dokumen RP-QP/BW-004.00


FORMULIR Halaman 29 dari 37

No. Dokumen
DEPARTEMEN FR-QP/BW-004.00
QUALITY ASSURANCE Tgl. Berlaku :

Kualifikasi Kinerja Mesin Washing XGF (Q) 48

35  YA  TIDAK
36  YA  TIDAK
37  YA  TIDAK
38  YA  TIDAK
39  YA  TIDAK
40  YA  TIDAK
Jumlah partikel 41  YA  TIDAK
plastik berwarna Absent
dalam botol WFI 42  YA  TIDAK
43  YA  TIDAK
44  YA  TIDAK
45  YA  TIDAK
46  YA  TIDAK
47  YA  TIDAK
48  YA  TIDAK
3. Pemeriksaan challenge test Washing 7s
Hasil Pemenuhan Kriteria
Kriteria Penerimaan Syarat Nozzle
(Rerata 3 replikasi) Penerimaan? (Ya / Tidak)
1  YA  TIDAK
2  YA  TIDAK
3  YA  TIDAK
4  YA  TIDAK
5  YA  TIDAK
6  YA  TIDAK
7  YA  TIDAK
Jumlah partikel 8  YA  TIDAK
3. plastik berwarna Absent
dalam botol WFI 9  YA  TIDAK
10  YA  TIDAK
11  YA  TIDAK
12  YA  TIDAK
13  YA  TIDAK
14  YA  TIDAK
15  YA  TIDAK
16  YA  TIDAK

Local Disk (D)/Satoria Aneka Industri/Kualifikasi/Produksi Lampiran dokumen RP-QP/BW-004.00


FORMULIR Halaman 30 dari 37

No. Dokumen
DEPARTEMEN FR-QP/BW-004.00
QUALITY ASSURANCE Tgl. Berlaku :

Kualifikasi Kinerja Mesin Washing XGF (Q) 48

Hasil Pemenuhan Kriteria


Kriteria Penerimaan Syarat Nozzle
(Rerata 3 replikasi) Penerimaan? (Ya / Tidak)
17  YA  TIDAK
18  YA  TIDAK
19  YA  TIDAK
20  YA  TIDAK
21  YA  TIDAK
22  YA  TIDAK
23  YA  TIDAK
24  YA  TIDAK
25  YA  TIDAK
26  YA  TIDAK
27  YA  TIDAK
28  YA  TIDAK
29  YA  TIDAK
30  YA  TIDAK
31  YA  TIDAK
Jumlah partikel
3. plastik berwarna Absent 32  YA  TIDAK
dalam botol WFI
33  YA  TIDAK
34  YA  TIDAK
35  YA  TIDAK
36  YA  TIDAK
37  YA  TIDAK
38  YA  TIDAK
39  YA  TIDAK
40  YA  TIDAK
41  YA  TIDAK
42  YA  TIDAK
43  YA  TIDAK
44  YA  TIDAK
45  YA  TIDAK
46  YA  TIDAK
47  YA  TIDAK

Local Disk (D)/Satoria Aneka Industri/Kualifikasi/Produksi Lampiran dokumen RP-QP/BW-004.00


FORMULIR Halaman 31 dari 37

No. Dokumen
DEPARTEMEN FR-QP/BW-004.00
QUALITY ASSURANCE Tgl. Berlaku :

Kualifikasi Kinerja Mesin Washing XGF (Q) 48

Hasil Pemenuhan Kriteria


Kriteria Penerimaan Syarat Nozzle
(Rerata 3 replikasi) Penerimaan? (Ya / Tidak)
Absent 48  YA  TIDAK
4. Pemeriksaan challenge test Washing 8s
Hasil Pemenuhan Kriteria
Kriteria Penerimaan Syarat Nozzle
(Rerata 3 replikasi) Penerimaan? (Ya / Tidak)
1  YA  TIDAK
2  YA  TIDAK
3  YA  TIDAK
4  YA  TIDAK
5  YA  TIDAK
6  YA  TIDAK
7  YA  TIDAK
8  YA  TIDAK
9  YA  TIDAK
10  YA  TIDAK
11  YA  TIDAK
12  YA  TIDAK
13  YA  TIDAK
Jumlah partikel 14  YA  TIDAK
4. plastik berwarna Absent
dalam botol WFI 15  YA  TIDAK
16  YA  TIDAK
17  YA  TIDAK
18  YA  TIDAK
19  YA  TIDAK
20  YA  TIDAK
21  YA  TIDAK
22  YA  TIDAK
23  YA  TIDAK
24  YA  TIDAK
25  YA  TIDAK
26  YA  TIDAK
27  YA  TIDAK
28  YA  TIDAK

Local Disk (D)/Satoria Aneka Industri/Kualifikasi/Produksi Lampiran dokumen RP-QP/BW-004.00


FORMULIR Halaman 32 dari 37

No. Dokumen
DEPARTEMEN FR-QP/BW-004.00
QUALITY ASSURANCE Tgl. Berlaku :

Kualifikasi Kinerja Mesin Washing XGF (Q) 48

Hasil Pemenuhan Kriteria


Kriteria Penerimaan Syarat Nozzle
(Rerata 3 replikasi) Penerimaan? (Ya / Tidak)
29  YA  TIDAK
30  YA  TIDAK
31  YA  TIDAK
32  YA  TIDAK
33  YA  TIDAK
34  YA  TIDAK
35  YA  TIDAK
36  YA  TIDAK
37  YA  TIDAK
Jumlah partikel 38  YA  TIDAK
4. plastik berwarna Absent
dalam botol WFI 39  YA  TIDAK
40  YA  TIDAK
41  YA  TIDAK
42  YA  TIDAK
43  YA  TIDAK
44  YA  TIDAK
45  YA  TIDAK
46  YA  TIDAK
47  YA  TIDAK
48  YA  TIDAK
5. Pemeriksaan challenge test Washing 9s
Hasil Pemenuhan Kriteria
Kriteria Penerimaan Syarat Nozzle
(Rerata 3 replikasi) Penerimaan? (Ya / Tidak)
1  YA  TIDAK
2  YA  TIDAK
3  YA  TIDAK
4  YA  TIDAK
Jumlah partikel
5. plastik berwarna Absent 5  YA  TIDAK
dalam botol WFI
6  YA  TIDAK
7  YA  TIDAK
8  YA  TIDAK
9  YA  TIDAK

Local Disk (D)/Satoria Aneka Industri/Kualifikasi/Produksi Lampiran dokumen RP-QP/BW-004.00


FORMULIR Halaman 33 dari 37

No. Dokumen
DEPARTEMEN FR-QP/BW-004.00
QUALITY ASSURANCE Tgl. Berlaku :

Kualifikasi Kinerja Mesin Washing XGF (Q) 48

Hasil Pemenuhan Kriteria


Kriteria Penerimaan Syarat Nozzle
(Rerata 3 replikasi) Penerimaan? (Ya / Tidak)
10  YA  TIDAK
11  YA  TIDAK
12  YA  TIDAK
13  YA  TIDAK
14  YA  TIDAK
15  YA  TIDAK
16  YA  TIDAK
17  YA  TIDAK
18  YA  TIDAK
19  YA  TIDAK
20  YA  TIDAK
21  YA  TIDAK
22  YA  TIDAK
23  YA  TIDAK
24  YA  TIDAK
Jumlah partikel
5. plastik berwarna Absent 25  YA  TIDAK
dalam botol WFI
26  YA  TIDAK
27  YA  TIDAK
28  YA  TIDAK
29  YA  TIDAK
30  YA  TIDAK
31  YA  TIDAK
32  YA  TIDAK
33  YA  TIDAK
34  YA  TIDAK
35  YA  TIDAK
36  YA  TIDAK
37  YA  TIDAK
38  YA  TIDAK
39  YA  TIDAK
40  YA  TIDAK

Local Disk (D)/Satoria Aneka Industri/Kualifikasi/Produksi Lampiran dokumen RP-QP/BW-004.00


FORMULIR Halaman 34 dari 37

No. Dokumen
DEPARTEMEN FR-QP/BW-004.00
QUALITY ASSURANCE Tgl. Berlaku :

Kualifikasi Kinerja Mesin Washing XGF (Q) 48

Hasil Pemenuhan Kriteria


Kriteria Penerimaan Syarat Nozzle
(Rerata 3 replikasi) Penerimaan? (Ya / Tidak)
41  YA  TIDAK
42  YA  TIDAK
43  YA  TIDAK
Jumlah partikel 44  YA  TIDAK
5. plastik berwarna Absent
dalam botol WFI 45  YA  TIDAK
46  YA  TIDAK
47  YA  TIDAK
48  YA  TIDAK
6. Pemeriksaan challenge test Washing 10s
Hasil Pemenuhan Kriteria
Kriteria Penerimaan Syarat Nozzle
(Rerata 3 replikasi) Penerimaan? (Ya / Tidak)
1  YA  TIDAK
2  YA  TIDAK
3  YA  TIDAK
4  YA  TIDAK
5  YA  TIDAK
6  YA  TIDAK
7  YA  TIDAK
8  YA  TIDAK
9  YA  TIDAK
10  YA  TIDAK
Jumlah partikel
6. plastik berwarna Absent 11  YA  TIDAK
dalam botol WFI
12  YA  TIDAK
13  YA  TIDAK
14  YA  TIDAK
15  YA  TIDAK
16  YA  TIDAK
17  YA  TIDAK
18  YA  TIDAK
19  YA  TIDAK
20  YA  TIDAK
21  YA  TIDAK

Local Disk (D)/Satoria Aneka Industri/Kualifikasi/Produksi Lampiran dokumen RP-QP/BW-004.00


FORMULIR Halaman 35 dari 37

No. Dokumen
DEPARTEMEN FR-QP/BW-004.00
QUALITY ASSURANCE Tgl. Berlaku :

Kualifikasi Kinerja Mesin Washing XGF (Q) 48

Hasil Pemenuhan Kriteria


Kriteria Penerimaan Syarat Nozzle
(Rerata 3 replikasi) Penerimaan? (Ya / Tidak)
22  YA  TIDAK
23  YA  TIDAK
24  YA  TIDAK
25  YA  TIDAK
26  YA  TIDAK
27  YA  TIDAK
28  YA  TIDAK
29  YA  TIDAK
30  YA  TIDAK
31  YA  TIDAK
32  YA  TIDAK
33  YA  TIDAK
34  YA  TIDAK
Jumlah partikel
6. plastik berwarna Absent 35  YA  TIDAK
dalam botol WFI
36  YA  TIDAK
37  YA  TIDAK
38  YA  TIDAK
39  YA  TIDAK
40  YA  TIDAK
41  YA  TIDAK
42  YA  TIDAK
43  YA  TIDAK
44  YA  TIDAK
45  YA  TIDAK
46  YA  TIDAK
47  YA  TIDAK
48  YA  TIDAK

Tindakan Setelah
Pengujian Dilaksanakan

Local Disk (D)/Satoria Aneka Industri/Kualifikasi/Produksi Lampiran dokumen RP-QP/BW-004.00


FORMULIR Halaman 36 dari 37

No. Dokumen
DEPARTEMEN FR-QP/BW-004.00
QUALITY ASSURANCE Tgl. Berlaku :

Kualifikasi Kinerja Mesin Washing XGF (Q) 48

Komentar / Keterangan

Tanggal / Tanda Tangan Tanggal / Tanda Tangan


Penguji Pemeriksa

Local Disk (D)/Satoria Aneka Industri/Kualifikasi/Produksi Lampiran dokumen RP-QP/BW-004.00


FORMULIR Halaman 37 dari 37

No. Dokumen
FR-QP/BW-004.00
DEPARTEMEN QUALITY ASSURANCE Tgl. Berlaku :

Kualifikasi Kinerja Mesin Washing XGF (Q) 48

I. CATATAN DEVIASI
Pemenuhan Kriteria
Batas
No. Jenis Inisial / Penanggung Penerimaan
No. Deviasi Uji Tanggal Tindakan Perbaikan Waktu
Uji Tanda Tangan Jawab Ya / Tidak / N/A
Tindakan
Tanda Tangan / Tanggal

Local Disk (D)/Satoria Aneka Industri/DC/Kualifikasi/Produksi Lampiran dokumen QP-QA/BW-004.00


RAW DATA CHALLENGE TEST
Departemen : MESIN WASHING
Quality Assurance

Disusun Oleh Diperiksa Oleh Disetujui Oleh

QA Produksi Manager QA