LAMPIRAN PKPA INDUSTRI

PT. YARINDO FARMATAMA

Lampiran 1. Struktur Organisasi PT. Yarindo Farmatama

104
Lampiran 2. Tanda Terima Barang (TTB)

Lampiran 3. Material Receiving Report (MRR)

105
Lampiran 4. Label Status Bersih

Lampiran 5. Label Karantina

106
Lampiran 6. Label Ditolak

Lampiran 7. Label Diluluskan

107
Lampiran 8. Form Pengambilan Contoh Bahan Baku

108
Lampiran 9. Form Pengambilan Contoh Bahan Kemas

109
Lampiran 10. Form Kajian Resiko

110
Lampiran 11. Form Data Tren

Lampiran 12. Form PMP

PENGKAJIAN MUTU
PRODUK

No Dokumen

Nama Sediaan :

Bentuk Sediaan :

Tahun Pembuatan :

Periode :

Jumlah Bets :

Jumlah Bets Disetujui :

Jumlah Bets Ditolak :

Ukuran Bets :

Kemasan : 111
Lampiran 13. Form CAPA
No. Dokumen :

FORMULIR QA/FORM01/PT/05-006/01

Tgl. Berlaku : 25 September 2018

PELAPORAN CAPA

No. CAPA :

No. Investigasi :

Di isi oleh personel yang terkait dengan permasalahan

IDENTIFIKASI TEMUAN (sumber informasi) :

Internal Eksternal
Hasil audit internal Hasil audit external
Penyimpangan (penyelidikan dan investigasi) Keluhan/komplain produk
Rekomendasi PMP Rekomendasi Recall
Rekomendasi Validasi/Kualifikasi Penanganan produk TMS
Data tren Lain-lain
Hasil Management Review
Laporan HULS yang memerlukan investigasi lanjutan

Rekomendasi kajian risiko

Pengendalian perubahan
Rekomendasi laporan stabilitas
Lain-lain

URAIAN TEMUAN (1)Jelaskan secara terperinci Apa yang terjadi, kenapa terjadi, kapan, dimana, siapa yang terlibat :

PERSYARATAN (2)persyaratan CPOB dan persyaratan lain termasuk persyaratan internal

KONDISI SAAT INI (3)uraian ketersediaan prosedure/dokumen, sarana dan prasarana, serta sistem yang berkaitan dengan temuan

GAP ANALYSIS(4)membandingkan antara persyaratan dan kondisi saat ini

TINGKAT KEKRITISAN TEMUAN

 Minor  Mayor  Kritis

112
 Lampiran 14. Form Investigasi
No. Dokumen :

FORMULIR QA/FORM01/PT/05-007/01

Tgl. Berlaku :

INVESTIGASI

No. Investigasi :

Sumber Masalah :

No. Sumber Masalah :

Apa yang Terjadi :

Siapa yang terlibat :

Mengapa Masalah tersebut Timbul: (Uraikan secara lengkap, rinci dan detail)

Investigasi Fishbone :

Material Man Power Methoda

Root Cause

Measurement : Equipment Environment :

Kesimpulan Akar Permasalahan :

113
Tindakan perbaikan/ Rekomendasi perbaikan

Dibuat oleh/tanggal Diperiksa oleh/tanggal Disetujui oleh/tanggal

(………………………………..) (………………………………..) (………………………………..)

Lampiran 15. Form Kualifikasi

114
Lampiran 16. Penyimpangan

Lampiran 17. Stabilitas Jangka Pendek

Lampiran 18. Stabilitas Jangka Panjang

115
Lampiran 19. HVAC (Heat Ventilated Air Conditioning)

116
Lampiran 20. Penanganan Limbah

117