Anda di halaman 1dari 9

1

SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA


LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI
LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI
FORMULASI SEDIAAN STERIL
SEMESTER VI - 2019

Kelompok 10 :
A 161 004 Sri Annisa Khasanah
A 161 011 Vika Amalia
A 161 021 Welan Anggiana
A 161 025 Desy Natalia
Kelas : Reguler Pagi A

Zat aktif : Betamethasone Sodium Phosphat


Sediaan : Injeksi
Jumlah sediaan : 1 mL/ampul

1. DESKRIPSI UMUM ZAT AKTIF DAN ZAT TAMBAHAN


1.1 ZAT AKTIF

Gambar 1.1 Struktur Betamethasone Sodium Phosphat


Nama zat : Betamethasone Sodium Phosphat
Berat Molekul : 516,40
Pemerian : Serbuk putih hingga praktis putih, tidak
berbau, higroskopis.
Kelarutan : Mudah larut dalam air dan dalam methanol,
praktis tidak larut dalam aseton dan dalam
kloroform.
pH Stabilitas Sediaan : 8,0 – 9,0
Stabilitas : Penyimpanan dalam wadah dosis tunggal
atau dosis ganda, sebaiknya dari kaca Tipe I.
(Farmakope Indonesia Edisi IV: Hal. 141)
1.2 ZAT TAMBAHAN
1.2.1 Sodium Hydroxide
2

Sinonim : Natrium Hidrogen


Rumus Molekul : NaOH
Bobot Molekul : 40
Pemerian : Berwarna putih atau hampir putih,
keras dan rapuh menunjukan fraktur.
Kristal sangat padat dan cepat
menyerap karbondioksida dan
oksigen.
Kelarutan : Larut dalam etanol, eter, gliserin,
metanol dan air.
pH : 12 – 14
Fungsi : Adjust pH.
OTT : Senyawa yang menghidrolisis dan
mengoksidasi.
Stabilitas : Di simpan dalam wadah non logam
yang kedap udara di tempat sejuk
dan kering.
(Handbook of Pharmaceutical Excipients Edisi VI:
Hal. 649)
1.2.2 Disodium Edeta
Sinonim : Dinatrii Edetas, Disodium EDTA,
Disodium
Ethylenediaminetetraacetate,
Edathamil Disodium, Edetate
Disodium, Edetic Acid, Disodium
Salt, Na2EDTA.
Rumus Molekul : C10H14N2Na2O8
Bobot Molekul : 336,2
Pemerian : Kristal putih, tidak berbau, sedikit
asam.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam kloroform
dan eter, sedikit larut dalam etanol
(95%), larut dalam 1:11 bagian air.
pH : 4,3 – 4,7
Fungsi : Zat pengkhelat.
OTT : Dinatrium edetat bersifat asam
lemah, menggusur karbon dioksida
3

dari karbonat dan bereaksi dengan


logam membentuk hidrogen, agen
pengoksidasi, basa kuat, ion logam,
dan logam campuran.
Stabilitas : Disimpan dalam wadah yang bebas
alkali.
(Handbook of Pharmaceutical Excipients Edisi VI:
Hal. 242)
1.2.3 Benzalkonium Chloride
Rumus Molekul : [C6H5CH2N(CH3)2R]C1
Bobot Molekul : 283,88
Pemerian : Gel kental atau potongan seperti
gelatin putih atau kekuningan.
Biasanya berbau aromatik lemah.
Larutan dalam air berasa pahit, jika
dikocok sangat berbusa dan biasanya
sedikit alkali.
Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air dan
dalam etanol, bentuk anhidrat mudah
larut dalam benzen dan agak sukar
larut dalam eter.
Fungsi : Pengawet
OTT : Oksidasi agent, dan asam kuat,
sabun dan surfaktan anionik, sitrat,
iodida nitrat pemanganat, salisilat,
garam perak, tartrat dan alkalis.
Stabilitas : Dalam wadah tertutup rapat.
(Farmakope Indonesia Edisi IV: Hal. 158)
1.2.4 Sodium Chloride
Rumus Molekul : NaCl
Bobot Molekul : 58,44
Pemerian : Serbuk kristal putih atau berbentuk
kristal tidak berwarna, memiliki rasa
asin. Kisi kristalnya adalah struktur
berpusat muka kubik. Sodium
4

Chloride padat tidak akan mengalami


kristalisasi meskipun dibawah 0°C,
mungkin akan mengkristal apabila
dalam bentuk dihidrat.
Kelarutan : Larut dalam 2,8 bagian air, dalam
2,7 bagian air mendidih dan dalam
lebih kurang 10 bagian gliserol P,
larut dalam etanol (95%) P.
Fungsi : Pengisotonis
pH : 6,7-7,3
Titik Didih : 1465° C
Stabilitas : Larutan Sodium Chloride berair
stabil namun dapat menyebabkan
pemisahan partikel kaca dari
beberapa jenis wadah kaca. Larutan
berair dapat disterilkan dengan
autoklaf atau filtrasi. Bahan padat
stabil dan harus disimpan dalam
wadah tertutup rapat, di tempat yang
sejuk dan kering. Telah ditunjukkan
bahwa karakteristik pemadatan dan
sifat mekanik tablet dipengaruhi
oleh relatif kelembaban kondisi
penyimpanan dimana Sodium
Chloride disimpan. Disimpan
ditempat tertutup dan kering.
(Handbook of Pharmaceutical Excipients Edisi V:
Hal. 673)
1.2.5 Aqua Pro Injection
Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak
berbau.
Fungsi : Pembawa
Penyimpanan : Dalam wadah dosis tunggal, botol
kaca atau plastik,tidak lebih besar
dari 1 liter.
5

(Farmakope Indonesia Edisi V: Hal. 64)

2. URAIAN DAN ANALISIS FARMAKOLOGI


2.1 Bentuk Sediaan Aktif : Injeksi intravena
Alasan : Karena zat aktif dapat mudah larut dalam air, maka
sediaan dipilih dengan pembawa air dan rute
pemberian melalui intravena dan intramuskular.
2.2 Mekanisme Kerja
Betamethason bekerja dengan cara mencegah dan mengendalikan
peradangan (inflamasi) dengan mengendalikan laju sintesis protein,
menekan migrasi leukosit polimorfonuklear dan fibroblast, dan
mengembalikan permeabilitas kapiler dan stabilisasi lisosom.
2.3 Farmakokinetik (ADME)
2.3.1 Absorpsi
Bioavailabilitas : Setelah pemberian IM, konsentrasi
plasma puncak terjadi pada 1 jam.
Onset : Pemberian IM efek antiinflamasi
dapat muncul dalam 1-3 jam.
Durasi : Pemberian IM efek antiinflamasi
atau penekanan HPA dapat bertahan
selama 7 hari.
2.3.2 Distribusi
Sebagian besar glukokortikoid dikeluarkan dengan cepat
dari darah dan didistribusikan ke otot, hati, kulit, usus, dan ginjal.
2.3.3 Metabolisme
Dimetabolisme di sebagian besar jaringan, tetapi terutama
di hati, menjadi senyawa tidak aktif.
2.3.4 Eliminasi
Dibersihkan terutama oleh hati, dengan jumlah kecil
diekskresikan oleh ginjal.
(AHFS, 2011)
2.4 Indikasi dan Dosis
2.4.1 Indikasi
Kondisi terutama untuk efek glukokortikoid sebagai efek
antiinflamasi dan imunosupresan.
2.4.2 Dosis
Untuk alergi dan gangguan inflamasi.
Dewasa :
4-20 mg melalui injeksi IM (3-4 kali sehari)
Anak-anak :
6-12 tahun : 4 mg (1 mL)
1-5 tahun : 2 mg (0,5 mL)
< 1 tahun : 1 mg (0,25 mL)
2.5 Kontraindikasi
6

Hindari pemberian vaksin virus hidup pada pemberian dosis


imunosupresif (respon serum antibodi berkurang), hipersensitif terhadap
zat akti atau terhadap eksipien yang tercantum.
2.6 Aturan Pakai
Disuntikkan melalui intravena atau intramuskular.
2.7 Efek Samping
Hipertensi, retensi natrium dan air, dan kehilangan kalium dan
kalsium. Mengakibatkan patah tulang osteoporosis, dan pengecilan otot.
(BNF, 2009)

3. FORMULA
3.1 Formula
R/ Betamethasone Sodium Phosphat 5,3 mg/mL
Disodium Edeta 0,05%
Benzalkonium Chloride 0,01%
Sodium Chloride 0,085%
Sodium Hydroxide q.s
Aqua Pro Injection ad 1 mL
3.2 Alasan Pemilihan Formula
Formula dirancang untuk sediaan injeksi intravena dan
intramuscular. Karena dilihat dari sifat zat aktif yang dapat mudah larut
dalam air.
3.3 Alasan Pemilihan Zat Tambahan Pada Formula
3.3.1 Betamethasone Sodium Phosphat
Digunakan sebagai zat aktif dalam formula karena termasuk
obat jenis steroid yang berkhasiat untuk pengobatan penyakit
seperti reumatik, penyakit kulit serta pada kondisi alergi.
3.3.2 Sodium Chloride
Digunakan sebagai pengisotonis dalam formula digunakan
konsentrasi 3.308 mg/mL karena formula yang dibuat hipotonis
maka dibutuhkan pengisotonis agar formula menjadi isotonis dan
dapat digunakan.
3.3.3 Sodium Hydroxide
Digunakan sebagai pH dalam formula agar memberikan pH
8-9 pada sediaan.
3.3.4 Benzalkonium Chloride
Kareana pada proses sterilisasinya menggunakan cara C
maka di butuhkan Benzalkonium Chloride sebagai pengawet
sediaan.
3.3.5 Disodium Edeta
Karena zat aktif mudah terikat oleh ion logam maka
digunakan Disodium Edeta sebagai pengkhelat.
7

3.3.6 Aqua Pro Injection


Dapat digunakan sebagai cairan pembawa sediaan injeksi
intravena.
3.4 Perhitungan Tonisitas
∆Tb = Liso x A = 0,01

= 1,9 x

= 1,9 x
= 0,0195
Perhitungan Tonisitas
W =

=
= 0,885 gram/ 100mL
Tonisitas larutan sebenarnya = 0,9- 0,885
= 0,015 g/100mL (Hipotonis)
Penambahan NaCl = 0,9 - 0,015
= 0,885 g/100mL
= 885 mg/100mL
= 8,85 mg/mL
Perhitungan volume sediaan yang dilebihkan
V =(n+2)C+2
= ( 5 + 2 ) 1,1 + 2
= 9,7 ml
= 10 mL
3.5 Penimbangan
Tabel 3.5 Penimbangan Bahan
Jumlah yang diperlukan
Nama Bahan Baku Jumlah per 1 unit untuk 1 batch
(10 mL)
Betamethasone Sodium
Phosphat 5,3 mg/mL 51,41 mg/mL
Disodium Edeta 0,5 mg/mL 4,85 mg/mL
Benzalkonium Chloride 0,1 mg/mL 0,97 mg/mL
Sodium Chloride 8,85 mg/mL 85,85 mg/mL
Sodium Hydroxide q.s q.s
Aqua Pro Injection ad 1 mL 10 mL

3.6 Pembuatan
Alat dan bahan disiapkan sesuai kebutuhan, kemudian menimbang
semua bahan, selanjutnya ampul dikalibrasi. Betamethasone Sodium
Phosphat, Disodium Edeta dan Benzalkonium Chloride dilarutkan dalam
sebagian Aqua Pro Injection (massa 1). Kemudian Sodium Chloride
8

dilarutkan dalam sebagian Aqua Pro Injection (massa 2). Massa 1 dan
massa 2 dicampurkan kemudian dikocok, Aqua Pro Injection ditambahkan
kemudian di cek pH. Sodium Hydroxide ditambahkan sampai Ph sediaan
memasuki rentang 8 – 9. Kemudian Aqua Pro Injection ditambahkan
hingga 9,7 ml, selanjutnya dimasukkan kedalam ampul dan disterilisasi
dengan menggunakan membrane filter.
3.7 Evaluasi Sediaan (Fisika, Biologi dan Kimia)
3.7.1 Uji Kejernihan
Pemeriksaan dilakukan secara visual biasanya dilakukan
oleh seseorang yang memeriksa wadah bersih dari luar di bawah
penerangan cahaya yang baik, terhalang terhadap refleksi ke dalam
matanya, dan berlatar belakang hitam dan putih, dengan rangkaian
isi dijalankan dengan suatu aksi memutar, harus benar-benar bebas
dari partikel kecil yang dapat dilihat dengan mata (Lachman, dkk.
1994).
3.7.2 Uji Kebocoran
Ampul disimpan secara terbalik didalam wadah, kemudian
permukaan bawahnya diletakan tisu. Kemusian dimasukan
kedalam autoklaf selama 15 menit pada suhu 121oC. Apabila
sediaan bocor maka volume pada ampul berkurang (Lachman, dkk.
1994).
3.7.3 Uji Keseragaman Volume
Ampul diletakkan pada permukaan yang rata secara sejajar
lalu dilihat keseragaman volume secara visual (Lachman, dkk.
1994).
3.7.4 Uji Penampilan Fisik Wadah
Pemeriksaan dilakukan secara visual dengan diperhatikan
bentuk wadah atau ampul yang digunakan pada sediaan yang
sudah jadi (Lachman, dkk. 1994).
3.8 Penyimpanan

4. KEMASAN, BOSUR, DAN LABEL


4.1 Kemasan Primer
9

4.2 Kemasan Sekunder


4.3 Brosur
4.4 Label

5. DAFTAR PUSTAKA
American Society of Health System Pharmacist. 2011. AHFS Drug
Information Essentials Point of Care Drug Information for
Health Care Professionals.

BNF. 2009. British National Formulary. Edisi 57. British Medical


Association Royal Pharmaceutical of Great Britain. England.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia


Edisi 4. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2014. Farmakope Indonesia


Edisi 5. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Lachman dkk. 1994. Teori Dan Praktek Farmasi Industri. Jakarta : UI


Press. Priyambodo, B. 2007. Manajemen Farmasi Industri.
Yogayakarta : Global Pustaka Utama.

Raymond C Row, dkk. 2009. Handbook of Pharmaceutical Exipien Sixtth


Edition. London: Pharmaceutical Press.

Raymond C Row, dkk. 2009. Handbook of Pharmaceutical Exipien Fifth


Edition. London: Pharmaceutical Press.