TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN STERIL

SELF FORMULATION
LARUTAN DOBUTAMIN HCl

BAB I
NAMA ZAT AKTIF DAN BENTUK YANG DIGUNAKAN

1.1 Nama Zat Aktif

Dobutamin HCl

1.2 Bentuk Yang Digunakan

Larutan injeksi intravena (Vial)
 BAB II
MONOGRAFI ZAT AKTIF
Dobutamin HCl
Struktur :

Gambar 2.1 Struktur dobutamin HCl

Rumus Molekul : C18H23NO3 • HCl
Definisi : Dobutamine adalah simpatomimetic sintetik yang secara
struktur berhubungan dengan dopamine dan tergolong selective
ß1-adrenergic agonist
Pemerian :Hablur atau serbuk hablur, putih atau hampir putih
Kelarutan : agak sukar larut dalam air dan dalam metanol, larut dalam
etanol dan dalam piridin
pH : 2,5 dan 5,5
Dosis : IV 0,25-5 mg/ml
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat dan disimpan dalam suhu
ruangan terkendali
Khasiat :

Inkompatibilitas : tidak tercampurkan dengan na bikarbonat 5%

(USP, hal 1271)

BAB III
FORMULA DAN METODE PEMBUATAN
3.1 FORMULA
Dobutamin HCl 12,5 mg/mL
 Injeksi dalam Vial 10 mL No.I

3.2 FORMULA LENGKAP

Dobutamin HCl 12,5 mg/mL
Na Bisulfit 0,24mg/mL
HCl atau NaOH q.s
a.p.i ad 10 mL

3.3 METODE PEMBUATAN

Metode sterilisasi akhir

BAB IV
MONOGRAFI ZAT TAMBAHAN
Natrium bisulfit
Pemerian : serbuk kristal sedikit higroskopis
Kelarutan : 1 bagian larut dalam 3,5 bagian air 20o C, larut dalam 2
bagian air pada suhu 100oC
Berat molekul : 104,07
Rumus molekul : NaHSO4
Khasiat : Zat Tambahan.
Stabilitas : jika terpapar dengan udara bentuk kristalnya akan
terdisintegrasi menjadi natrium sulfit
Penyimpanan : simpan pada tempat yang tertutup rapat dan kering,
terlindung dari cahaya

(Handbook of Pharmaceutical Excipient, 2006.)

Natrium hidroksida
Pemerian : bentuk batang massa hablur air keping-keping, keras dan
rapuh dan menunjukkan susunan hablur putih mudah
meleleh basa sangat katalis dan korosif segera menyerap
karbondioksida

Rumus kimia : Na(OH)

Berat molekul : 40
Kelarutan : sangat mudah larut dalam air

(farmakope indonesia edisi III hal 412)

HCl
Nama Resmi : ACIDUM HYDROCHLORIDUM
Nama Lain : Asam Klorida
BM / RM : 36,46 / HCl
Pemerian : cairan tidak berwarna,berasap, bau merangsang, jika diencerkan
dengan 2 bagian air asap dan bau hilang
Kelarutan : Larutan yang sangat encer masih bereaksi dengan asam kuat
terhadap kertas lakmus
Kegunaan : Sebagai zat tambahan
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat

BAB V
PERHITUNGAN DAN PENIMBANGAN
5.1 Perhitungan tonisitas
a. kelengkapan
 zat C Δtb C. Δtb
dobutamin HCl 1.25 0.10 0.125
Na bisulfit 0.024 0.35 0.0084
Σ= 0.1334
b. perhitungan
0.52−0.1334
W= = 0.67 𝑔𝑟𝑐𝑚/100𝑚𝑙 (hipotonis)
0.576

5.2 Perhitungan Volume Sediaan yang akan Dibuat :

V = n x C + 6 ml
= 1 x 10,5 + 6 ml
= 16,5 ml ~ 17 ml

5.3 Perhitungan Bahan untuk 17 ml :

0.52 𝑔
5.3.1 dobutamin HCl = 10 𝑚𝐿 𝑥 17 𝑚𝑙 = 0.425 𝑔𝑟𝑎𝑚/17𝑚𝑙
0.0024 𝑔
5.3.2 Na bisulfit = 𝑥 17 𝑚𝑙 = 0.00408 𝑔𝑟𝑎𝑚/17𝑚𝑙
10 𝑚𝐿
0.67 𝑔
5.3.3 NaCl =10 𝑚𝐿 𝑥 17 𝑚𝑙 = 0.1139 𝑔𝑟𝑎𝑚/17𝑚𝑙

5.4 Penimbangan Bahan

Untuk Sediaan 17ml :
Bahan Penimbangan
Dobutamin HCl 0,425 gram
Na bisulfit 0,00408 gram
0.1139 gram

NaCl
 BAB VI
PROSEDUR
6.1 Alat dan Bahan
6.1.1 Alat Praktikum
Alat yang digunakan pada pembuatan injeksi dobutamin HCl adalah gelas
kimia, batang pengaduk, jarum suntik, gelas ukur 10mL dan 100 mL, pipet tetes,
spatel. Untuk proses penyaringannya digunakan alat corong gelas dan kertas saring.
Sedangkan pada proses pemasukan larutan injeksi kedalam wadah yaitu dengan
bakteri filter dan jarum suntik.

6.1.2 Bahan Praktikum

Bahan yang digunakan pada pembuatn injeksi dobutamin HCl adalah
dobutamin HCl, Na bisulfit, NaCl, aqua pro injection

6.2 Prosedur
Pertama larutan a.p.i dipanaskan, kemudian dobutamin HCl dilarutkan
sebagian a.p.i selanjutnya na bisulfit dicampurkan dengan larutan a.p.i. dan
dicampurkan dobutamin yang sudah dilarutkan a.p.i dengan na bisulfit yang sudah
dilarutkan a.p.i lalu di cek ph (2,7-3,3) jika perlu tambahkan NaOH atau HCl.
Ditambah a.p.i lalu cek ph kembali kemudian disaring menggunakan kertas
saring, pengisisan dilakukan dengan bakteri filter 0,45 µm. Di masukkan ke dalam
vial, tutup dengan alumunium foil, di sterilisasi menggunakan autoklaf dengan suhu
121oC selama 15 menit, tutup karet ikut disterilisasi, kemas.
 BAB VII
EVALUASI

Tabel 7.1 Evaluasi Sediaan

No Jenis Evaluasi Penilaian
1 Penampilan fisik wadah
2 Jumlah sediaan
3 Kejernihan
4 Brosur
5 Kemasan
6 Kebocoran ampul
7 Etiket
8 Keseragaman volume
 BAB VIII
ASPEK FARMAKOLOGI

8.1 Indikasi
Terapi penunjang inotropik pada pengobatan jangka pendek untuk pasien dengan
dekompensasi jantung karena perekanan kontraktilitas jantung yang diakibatkan
oleh penyakit jantung atau prosedur bedah jantung. Pada filorisasi artial dengan
respon vertikular cepat, obat digitalis lebih diutamakan daripada dobutamin injeksi.

8.2 Kontra Indikasi

Stenosis subaortik hipoertropik idopatik

8.3 Dosis
IV 0,25-5 mg/mL

8.4 Efek Samping

Sakit kepala, nyeri dada non spesifik, palpitasi, nafas memendek, hipotensi,
fiebitis.

8.5 Interaksi Obat

Agen beta adrenergik bloker seperti propanolol, metoprolol

8.6 Cara Penyimpanan

Dalam wadah dosis tunggal atau wadah dosis ganda, terlindung dari cahaya.

8.7 ADME
8.7.1 Absorpsi
Dobutamin oral sedikit di metabolisme di saluran cerna intraventa onset
aksi 2 menit. 5-6
8.7.2 Distribusi
Tidak diketahui bila dobutamin menembus plasenta atau terdistribusi di
asi
8.7.3 eliminasi
T1/2 dobutamin dalam plasma 2 menit, dobutamin dimetabolisme dihati dan di
jaringan lain.

(AHFS, 2010)
 BAB IX
PEMBAHASAN

BAB X
KESIMPULAN
 XI
ETIKET DAN LABEL

BAB XII
KEMASAN DAN BROSUR
12.1 Kemasan

12.2 Brosur
 BAB XIII
DAFTAR PUSTAKA

AHFS. 2010. AHFS Drug Information. Bethesda : American Society of Health System
Pharmacists
Anonim. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Departemen Kesehatan Republik Indonesia
: Jakarta
Anonim. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Departemen Kesehatan Republik Indonesia
: Jakarta
British Pharmacopeia Commission. 2009. British Pharmacopeia. Vol.1. The Stationery
Office: London
Council of Europe. 2005. European Pharmacopeia Fifth Edition.Council of Europe:
Strasbourg
Reynolds, James E. F. 1982. Martindale The Extra Pharmacopoiea. Twenty-eighth
Edition. Pharmaceutical Press : London.
Rowe, Raymond. C, Sheskey, Paul J, and Owen Sian C. 2006. Handbook of
Pharmaceutical Excipient. Fifth edition. Pharmaceutical Press : London.