Kategori keamanan obat pada kehamilan Berikut adalah panduan kategori keamanan obat

terhadap kehamilan dimana kategorisasinya merujuk pada FDA USA.

Penting untuk diketahui bahwa sebagian besar preparat topikal dianggap memiliki efek yang
minim terhadap kehamilan tidak seperti halnya preparat sistemik kecuali bila digunakan pada area yang
sangat luas, intensif atau dalam jangka panjang.

Obat dikategorikan berdasarkan risiko efek samping terhadap reproduksi dan perkembangan
janin serta pertimbangan risiko terhadap manfaatnya. Kategorisasi ini tidak menggambarkan adanya
peningkatan risiko dari kategori A hingga X. Obat dalam kategori D, X, dan dalam beberapa kasus C,
dapat menimbulkan risiko yang sama, namun dikelompokkan pada kategori yang berbeda atas dasar
pertimbangan risiko terhadap manfaat yang berbeda.

Kategori A :
Studi terkontrol pada wanita hamil tidak menunjukkan adanya risiko terhadap janin pada kehamilan
trimester 1 (dan tidak ada bukti risiko pada trimester selanjutnya), dan kemungkinan kerusakan janin
tetap kecil.

Kategori B:
Studi pada sistem reproduksi hewan tidak menunjukkan adanya risiko terhadap janin namun tidak ada
studi terkontrol pada wanita hamil, atau penelitian pada reproduksi hewan telah menunjukkan ada efek
buruk (selain penurunan fertilitas) namun tidak terkonfirmasi dalam studi terkontrol pada wanita hamil
trimester 1 (dan tidak ada bukti risiko pada trimester selanjutnya).

Kategori C :
Obat hanya dapat diberikan bila manfaat yang diharapkan lebih besar daripada risiko terhadap janin.
Studi pada hewan coba menunjukkan ada efek samping pada janin (efek teratogenik atau embroisidal
atau lainnya) namun tidak ada studi yang terkontrol pada wanita hamil, ataukah studi pada wanita
hamil dan hewan coba tidak dapat dilakukan.

Kategori D :
Ada bukti positif risiko terhadap janin manusia, tetapi manfaat dari penggunaan pada wanita hamil
dapat diterima meskipun ber-risiko (misalnya, jika obat yang dibutuhkan dalam situasi yang mengancam
jiwa atau penyakit yang serius dimana obat yang lebih aman tidak bisa digunakan atau tidak efektif).
Kategori X :
Obat ini kontraindikasi pada wanita yang sedang atau mungkin hamil.Studi pada hewan atau manusia
telah menunjukkan dapat menimbulkan kelainan pada janin atau ada bukti risiko janin berdasarkan uji
pada manusia ataupun pada hewan, dan risiko penggunaan obat pada wanita hamil jelas melampaui
manfaat yang mungkin diperoleh.
Bookmark and Share Keamanan obat pada kehamilan

hamil Pada umumnya para ibu hamil akan memberitahu dokter saat berobat bahwa dirinya hamil sekian
bulan. Demikian pula jika berobat saat menyusui (ASI bayinya. Informasi tersebut diberikan si ibu
dengan harapan dokter akan memberikan obat yang aman bagi janin yang dikandungnya. Itupun tak
jarang si ibu masih mananyakan kepada dokter apakah obat yang dgunakan benar-benar aman. Hal ini
sangat wajar dan kita patut menghargainya.

Di sisi lain, ketika seorang ibu hamil sakit adakalanya enggan ke dokter lantaran takut menggunakan
obat. Alhasil keluhannya makin bertambah dan akhirnya datang juga ke dokter untuk berobat.

Seorang dokter tentu sangat paham bahwa saat memberikan (meresepkan) obat bagi wanita hamil
akan dipilihkan obat yang aman, baik dalam hal jenis obat (berdasarkan indeks keamanan obat), dosis
maupun lamanya penggunaan. Selain itu akan dipertimbangkan pula aspek-aspek lain berdasarkan
penyakitnya, misalnya: resiko penularan kepada anggota keluarga lain, dan pertimbangan lain terkait
kondisi janin maupun si ibu sendiri.

Pun manakala seorang dokter dihadapkan pada 2 pilihan sulit yang menyangkut life saving, aspek
manfaat akan dikedepankan dibanding resiko yang bakal dihadapi baik bagi janin maupun ibunya.

Sebagai contoh, seorang ibu hamil yang kebetulan menderita asma, justru seyogyanya segera berobat
agar tidak mengalami sesak berkepanjangan yang justru tidak baik bagi janin karena beresiko terjadinya
hipoksia (kekurangan oksigen) yang akan mempengaruhi pasokan oksigen bagi janin.

INDEKS KEAMANAN OBAT PADA KEHAMILAN

Hingga kini kita di Indonesia masih menggunakan kriteria keamanan obat bagi ibu hamil yang dilansir
oleh FDA (Food and Drug Administration) sebagai pedoman dalam memberikan obat pada ibu hamil.

Pada posting ini penulis hanya menampilkan garis-garis besar batasan keamanan obat bagi ibu hamil
yang tersusun dalam 5 kategori (kategori A, B, C, D dan X) beserta contoh-contohnya agar diketahui
khalayak dengan harapan dapat memberikan informasi yang bermanfaat.

Kategori-kategori tersebut dibuat berdasarkan ada tidaknya (besar kecilnya) resiko terhadap sistem
reproduksi, efek samping dan manfaat yag diharapkan.

Obat Kategori A: adalah golongan obat yang pada studi (terkontrol) pada kehamilan tidak menunjukkan
resiko bagi janin pada trimester 1 dan trimester berikutnya. Obat dalam kategori ini amat kecil
kemungkinannya bagi keselamatan janin.

Obat Kategori B: adalah golongan obat yang pada studi terhadap sistem reproduksi binatang percobaan
tidak menunjukkan resiko bagi janin. Belum ada studi terkontrol pada wanita hamil yang menunjukkan
adanya efek samping, kecuali adanya penurunan fertilitas pada kehamilan trimester pertama,
sedangkan pada trimester berikutnya tidak didapatkan bukti adanya resiko.

Obat Kategori C: adalah golongan obat yang pada studi terhadap sistem reproduksi binatang percobaan
menunjukkan adanya efek samping bagi janin. Sedangkan pada wanita hamil belum ada study
terkontrol. Obat golongan ini hanya dapat dipergunakan jika manfaatnya lebih besar ketimbang resiko
yang mungkin terjadi pada janin.

Obat Kategoti D: adalah golongan obat yang menunjukkan adanya resiko bagi janin. Pada keadaan
khusus obat ini digunakan jika manfaatnya kemungkinan lebih besar dibanding resikonya. Penggunaan
obat golongan ini terutama untuk mengatasi keadaan yang mengancam jiwa atau jika tidak ada obat lain
yang lebih aman.

Obat Kategori X: adalah golongan obat yang pada studi terhadap binatang percobaan maupun pada
manusia menunjukkan bukti adanya resiko bagi janin. Obat golongan ini tidak boleh dipergunakan
(kontra indikasi) untuk wanita hamil, atau kemungkinan dalam keadaan hamil.

CONTOH OBAT KATEGORI A (nama generik): Ascorbic acid (vitamin C) *masuk kategori C jika dosisnya
melebihi US RDA*, Doxylamine, Ergocalciferol *masuk kategori D jika dosisnya melebihi US RDA*, Folic
acid *masuk kategori C jika dosisnya melebihi 0,8 mg per hari*, Hydroxocobalamine *masuk kategori C
jika dosisnya melebihi US RDA*, Liothyronine, Nystatin vaginal sup *masuk kategori C jika digunakan per
oral dan topikal*, Pantothenic acid *masuk kategori C jika dosisnya melebihi US RDA*, Potassium
chloride, Potassium citrate, Potassium gluconate, Pyridoxine (vitamin B6), Riboflavin *masuk kategori C
jika dosisnya melebihi US RDA*, Thiamine (vitamin B1) *masuk kategori C jika dosisnya melebihi US
RDA*, Thyroglobulin, Thyroid hormones, Vitamin D *masuk kategori D jika dosisnya melebihi US RDA*,
Vitamin E *masuk kategori C jika dosisnya melebihi US RDA*.

CONTOH OBAT KATEGORI B (nama generik): Acetylcysteine, Acyclovir, Amiloride *masuk kategori D jika
digunakan untuk hipertensi yang diinduksi oleh kehamilan*, Ammonium chloride, Ammonium lactate
*topical*, Amoxicillin, Amphotericin B, Ampicillin, Atazanavir, Azatadine, Azelaic acid, Benzylpenicillin,
Bisacodyl, Budesonide *inhalasi, nasal*, Buspiron, Caffeine, Carbenicillin, Camitine, Cefaclor, Cefadroxil,
Cefalexin, Cefalotin, Cefamandole, Cefapirin, Cefatrizine, Cefazolin, Cefdinir, Cefditoren, Cefepime,
Cefixime, Cefmetazole, Cefonicid, Cefoperazone, Ceforanide, Cefotaxime, Cefotetan disodium, Cefoxitin,
Cefpodoxime, Cefprozil, Cefradine, Ceftazidime, Ceftibuten, Ceftizoxime, Ceftriaxone, Cefuroxime,
Cetirizine, Chlorhexidine *mulut dan tenggorokan*, Chlorpenamine, Chlortalidone *masuk kategori D
jika digunakan untuk hipertensi yang diinduksi oleh kehamilan*, Ciclacillin, Ciclipirox, Cimetidine,
Clemastine, Clindamycin, Clotrimazole, Cloxacillin, Clozapine, Colestyramine, …. dll ….. dll … buanyak P
CONTOH OBAT KATEGORI C (nama generik): Acetazolamide, Acetylcholine chloride, Adenosine,
Albendazole, Albumin, Alclometasone, Allopurinol, Aluminium hydrochloride, Aminophylline,
Amitriptyline, Amlodipine, Antazoline, Astemizole, Atropin, Bacitracin, Beclometasone, Belladonna,
Benzatropine mesilate, Benzocaine, Buclizine, Butoconazole, Calcitonin, Calcium acetate, Calcium
ascorbate, Calcium carbonate, Calcium chloride, Calcium citrate, Calcium folinate, Calcium
glucoheptonade, Calcium gluconate, Calcium lactate, Calcium phosphate, Calcium polystyrene sulfonate,
Capreomycin, Captopril, Carbachol, Carbidopa, Carbinoxamine, Chloral hydrate, Chloramphenicol,
Chloroquine, Chlorothiazide, Chlorpromazine, Choline theophyllinate, Cidofovir, Cilastatin, Cinnarizine,
Cyprofloxacin, Cisapride, Clarithromycin, Clinidium bromide, Clonidine, Co-trimoxazole, Codeine,
Cyanocobalamin, Deserpidine, Desonide, Desoximetasone, Dexamethasone, Dextromethorphan,
Digitoxin, Digoxin, Diltiazem, Dopamine, Ephedrine, Epinephrine, Fluconazole, Fluocinolone, Fosinopril,
Furosemide, Gemfibrozil, Gentamicin, Glibenclamide, Glimepiride, Glipizide, Griseofulvin, Hydralazine,
Hydrocortisone, Hyoscine, Hyoscyamine, Isoniazid, Isoprenaline, Isosorbid dinitrate, Ketoconazole,
Ketotifen fumarate, Magaldrate, Mefenamic acid, Methyl prednisolone.

CONTOH OBAT KATEGORI D (nama generik): Amikacin, Amobarbital, Atenolol, Carbamazepine,

Carbimazole, Chlordizepoxide, Cilazapril, Clonazepam, Diazepam, Doxycycline, Imipramine, Kanamycin,
Lorazepam, Lynestrenol, Meprobamate, Methimazole, Minocycline, Oxazepam, Oxytetracycline,
Tamoxifen, Tetracycline, Uracil, Voriconazole.

CONTOH OBAT KATEGORI X (nama generik): Acitretin, Alprotadil *parenteral*, Atorvastatin,

Bicalutamide, Bosentan, Cerivastatin disodium, Cetrorelix, Chenodeoxycholic acid, Chlorotrianisene,
Chorionic gonadotrophin, Clomifen, Coumarin, Danazol, Desogestrel, Dienestrol, Diethylstilbestrol,
Dihydro ergotamin, Dutasteride, Ergometrin, Ergotamin, Estazolam, Etradiol, Estramustine, Estriol
succinate, Estrone, Estropipate, Ethinyl estradiol, Etretinate, Finasteride, Fluorescein *parenteral*,
Flurouracil, Fluoxymesterone, Flurazepam, Fluvastatin, Floritropin, Ganirelix, Gestodene, Goserelin,
Human menopausal gonadotrophin, Iodinated glycerol, Isotretinoin, Leflunomide, Leuprorelin,
Levonorgestrel, Lovastatin, Medrogestrone, Medroxyprogesterone, Menotrophin, Mestranol,
Methotrexate, Methyl testosterone, Mifeprestone, Miglustat, Misoprostol, Nafarelin, nandrolone,
Nicotine *po*, Norethisterone, Noretynodrel, Norgestrel, Oxandrolone,Oxymetholone, Oxytocin,
Pravastatin, Quinine, Raloxifene, Ribavirin, Rosuvastatin, Simvastatin, Stanozolol, Tazarotene,
Temazepam, tetosterone, Thalidomide, Triazolam, Triproretin, Urofolitropin, Warfarin.

Obat-obat kategori A (yang paling aman pada kehamilan) dan obat kategori X (kontra indikasi pada
kehamilan) sengaja ditulis lengkap agar dapat diketahui oleh khalayak. *padahal alasan sebenarnya
karena itemnya ga banyak* …sedangkan obat kategori B, C dan D hanya ditulis sebagian kecil saja karena
saking banyaknya item dan jenisnya.

Obat hanya akan bermanfaat jika digunakan dengan tepat sesuai indikasi, dosis dan lamanya
pengobatan berlandaskan pengetahuan yang dapat dipertanggung jawabkan.