BAB SEDIAAN STERIL LAIN

IV

PENDAHULUAN
Setelah mahasiswa mengikuti kuliah bab IV yang diberikan pada
pertemuan kelima, diharapkan mahasiswa mampu menjelaskan prinsip
pembuatan serta kontrol kualitas sediaan steril untuk mata dan sediaan biologis.
Pada pertemuan kelima ini akan dibicarakan mengenai macam-macam sediaan
steril untuk mata, syarat sediaan, formula sediaan tetes mata, salep mata,
pembuatan sediaan, pengemas, kontrol kualitas sediaan steril untuk mata. Juga
dibicarakan mengenai macam, sifat dan fungsi sediaan biologis, formula sediaan,
cara pembuatan , kontrol kualitas dan pengemas sediaan biologis.

MATERI
1. Sediaan steril untuk mata
Sediaan steril untuk mata terdiri dari :
 Tetes mata dengan kemasan single dose dan multiple dose
 Salep mata
Tetes mata menurut FI edisi III adalah sediaan steril berupa larutan atau
suspensi digunakan untuk mata dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir
mata disekitar kelopak mata dan bola mata. Pada dasamya komponen tetes mata
steril adalah :
a. Zat aktif
b. Cairan pembawa berair
c. Zat pengawet seperti : fenilraksa (II) nitrat atau fenilraksa (II) asetat 0,002
% b/v, benzalkonium klorida 0,01 % b/v atau klorheksidina asetat 0,01 %
b/v yang pilihannya didasarkan atas ketercampuran zat pengawet
terhadap obat yang terkandung di dalamnya selama waktu tetes mata itu
dimungkinkan untuk digunakan, sebagai contoh benzalkonium tidak cocok
digunakan sebagai pengawet untuk tetes mata yang mengandung
anestetik local.
Tetes mata steril harus memenuhi syarat sterilitas, berupa larutan jernih,
bebas partikel asing serat dan benang, isotonis dan isohidris. Adapun cara
pembuatan tetes mata kecuali dinyatakan lain digunakan salah satu cara sebagai
berikut :
a. Obat dilarutkan kedalam cairan pembawa yang mengandung salah satu
zat pengawet tersebut atau zat pengawet lain yang cocok dan larutan
dijernihkan dengan penyaringan, masukkan ke dalam wadah, tutup wadah
dan sterilkan dengan cara sterilisasi pemanasan dengan otoklaf.
b. Obat dilarutkan kedalam cairan pembawa berair yang mengandung salah
satu zat pengawet tersebut atau zat pengawet lain yang cocok dan larutan
disterilkan dengan cara penyaringan melalui penyaring bakteri steril,
diisikan ke dalam wadah akhir yang steril kemudian ditutup kedap menurut
tehnik aseptic.
c. Obat dilanitkan kedalam cairan pembawa berair yang mengandung salah
satu zat pengawet tersebut atau zat pengawet lain yang cocok dan larutan
dijernihkan dengan penyaringan, masukkan ke dalam wadah, tutup wadah
dan sterilkan dengan cara pemanasan dengan bakterisida (sterilisasi cara
B yang tertera pada FI edisi lll)
Semua alat yang digunakan untuk pembuatan tetes mata, begitu juga
wadahnya harus bersih betul sebelum digunakan. jika perlu disterilkan. Tetes mata
steril dikemas dalam botol plastik atau kaca yang tertutup kedap dilengkapi
dengan penetes.
Salep mata adalah salep steril untuk pengobatan mata menggunakan
dasar salep yang cocok. Cara pembuatannya bahan obat ditambahkan sebagai
larutan steril atau sebagai serbuk steril termikronisasi pada sar salep steril, hasil
akhir dimasukkan secara aseptic dalam tube steril . Bahan obat dan dasar salep
disterilkan dengan cara yang cocok, sedangkan tube disterilkan dalam otoklaf
pada suhu antara 115 ° sampai 116 ° selama tidak kurang dari 30 menit. Salep
mata steril harus memenuhi syarat:
a. Homogenitas , tidak boleh mengandung bagian yang kasar yang dapat
teraba.
b. Sterilitas

2. Sediaan biologis (vaksin)

Vaksin adalah sediaan mengandung antigen dapat berupa kuman mati,
kuman inaktif atau kuman hidup yang dilumpuhkan virulensinya tanpa merusak
antigennya dimaksudkan digunakan untuk menimbulkan kekebalan aktif dan khas
terhadap infeksi kuman atau toksinnya. Terdapat bermacam-macam vaksin yaitu :
vaksin bakteri, vaksin virus, vaksin riketsia, toksoida bakten, dan vaksin campur.
Vaksin dibuat dari bakteri, riketsia, virus atau toksin dengan cara yang
berbeda-beda. Zat tambahan yang cocok dapat ditambahkan sewaktu pembuatan
tetapi penisilin dan streptomisin tidak boleh ditambahkan pada setiap tahap
pembuatan atau dalam hasil akhir. Hasil akhir diwadahkan secara aseptic ke
dalam wadah steril dan akhirnya ditutup kedap untuk menghindarkan cemaran.
Vaksin harus memenuhi syarat sterilitas serta memenuhi syarat toksisitas
abnormal. Kecuali dinyatakan lain vaksin disimpan pada suhu 2º hingga 10º.

PENUTUP
Sediaan steril untuk mata terdiri dari tetes mata dan salep mata. Tetes
mata steril memenuhi syarat sterilitas, berupa larutan jernih, bebas partikel asing
serat dan benang, isotonis dan isohidris sedangkan salep mata harus memenuhi
syarat homogenitas dan sterilitas. Metode pembuatan untuk tetes mata dapat
menggunakan cara aseptic maupun dengan cara pemanasan sedangkan salep
mata harus menggunakan metode cara septic. Vaksin harus memenuhi syarat
sterilitas dan toksisitas abnormal. Vaksin dibuat irigan cara aseptik. Pada
pertemuan yang akan datang akan dibahas mengenai pencampuran sediaan
steril.