Anda di halaman 1dari 28

PERCOBAAN 5

KEMPA LANGSUNG
I. Nama dan Kekuatan Sediaan
II. Prisip Percobaan
III. Tujuan
IV. Preformulasi Zat Aktif
V. Preformulasi Zat Tambahan
VI. Preformulasi Wadah Kemasan
VII. Analisis Pertimbangan Formula
VIII. Formula
IX. Perhitungan Dan Penimbangan
X. Prosedur Pembuatan
10.1. Formula A
Pertama-tama ditimbang 1200 mg CTM, 6000 mg primogel, 51000 mg avicel pH
102, 600 mg magnesium stearat, dan 1200 mg talk. Bahan-bahan tersebut tidak
dihaluskan, bahan aktif(CTM) diayak jika menggumpal. Kemudian CTM, primogel dan
avicel pH 102 dicampur sesuai dengan aturan pencampuran (kecuali Mg Stearat dan
talk), dicampur hingga homogen, kemudian Mg stearat dan talk ditambahkan dan
dicampur hingga homogen. Dilakukan evaluasi terhadap massa kempa yaitu uji
kelembaban dan sifat alir. Kemudian massa kempa ditabletasi dengan mesin cetak tablet.
Dilakukan evaluasi terhadap tablet yang diperoleh.
10.2. Formula B
Pertama-tama ditimbang 1200 mg CTM, 6000 mg starch 1500, 51000 mg avicel
pH 102, 600 mg magnesium stearat, dan 1200 mg talk. Bahan-bahan tersebut tidak
dihaluskan, bahan aktif(CTM) diayak jika menggumpal. Kemudian CTM, starch 1500
dan avicel pH 102 dicampur sesuai dengan aturan pencampuran (kecuali Mg Stearat dan
talk), dicampur hingga homogen, kemudian Mg stearat dan talk ditambahkan dan
dicampur hingga homogen. Dilakukan evaluasi terhadap massa kempa yaitu uji
kelembaban dan sifat alir. Kemudian massa kempa ditabletasi dengan mesin cetak tablet.
Dilakukan evaluasi terhadap tablet yang diperoleh.
XI. Evaluasi dan Data Pengamatan
11.1 Evaluasi
A. Evaluasi massa kempa
1. Kelembaban
Granul ditimbang sebanyak 0,5 g. Kemudian dimasukkan kedalam alat moisture
analyzer, kemudian alat ditara. Granul dipanaskan pada suhu 60-70° sampai skala pada
alat tidak berubah (stabil). Lalu dibaca kadar air tertera pada skala (%).
2. Kecepatan alir
a. Metoda corong
Sejumlah 50 g granul/serbuk dimasukkan kedalam corong dengan ukuran
tertentu. Katup pada bagian bawah corong dibuka sambil dihitung waktu massa kempa
mengalir dengan menggunakan stopwatch. Kemudian dibaca waktu yang diperlukan
untuk mengalirkan seluruh granul/serbuk keluar dari corong. Kecepatan aliran
dihitung dengan membagi bobot granul/serbuk (50 g) dengan waktu yang diperlukan
granul/serbuk untuk melewati corong (g/detik).
b. Metoda sudut baring
50 g serbuk yang tertampung pada milimeter blok diukur ketinggian dan jari-jari
nya dengan menggunakan penggaris besi. kemudian dihitung sudut istirahat (sudut
atara lereng granul/serbuk dengan bidang datar).
B. Evaluasi Tablet
1. Organoleptis
Dengan cara dilakukan pengamatan visual meliputi aspek : Bentuk, Warna, Bau
2. Keseragaman Ukuran
Diambil secara acak 20 tablet, lalu diukur diameter dan tebalnya menggunakan
jangka sorong
3. Kekerasan
Dilakukan terhada 20 tablet yang diambil secara acak. Kekerasan diukur
berdasarkan luas permukaan tablet dengan menggunakan beban yang dinyatakan dalam
kg/cm2. Ditentukan kekerasan rata-rata dan standar devisiasinya.
4. Fribilitas dan friksibilitas
Dilakukan terhadap 20 tablet yang diambil secara acak. Tablet dibersihkan
kemudian ditimbang (a). Tablet dimasukkan semua kedalam alat,lalu diputar sebanyak
100 putaran. Lalu tablet dibersihkan kembali dan ditimbang (b).
𝑎−𝑏
F= x 100 %
𝑎
F = friabilitas
a = bobot tablet sebelum uji
b = bobot tablet setelah uji
5. Keragaman Bobot
Diambil 20 tablet secara acak, lalu ditimbang masing-masing tablet. Dihitung
bobot rata-rata dan penyimpangan terhadap bobot rata-rata.
Penyimpangan bobot rata-rata (%)
Bobot rata-rata
A B

< 25 mg 15 30

26 mg – 150 mg 10 20

151 mg – 300 mg 7,5 15

>300 mg 5 10

Tidak boleh ada 2 tablet yang masing-masing menyimpang dari bobot rata-rata
lebih besar dari harga yang ditetapkan kolom A, dan tidak boleh ada satupun tablet
yang menyimpang dari bobot rata-rata lebih dari harga pada kolom B.
6. Uji Waktu Hancur
Alat uji (desintegration tester) disiapkan. Bejana diisi dengan HCL 0,1 N dengan
volume diatur pada kedudukan tertinggi dengan suhu pelarut 36-38°C. Kemudian
diambil 6 tablet secara acak, lalu satu per satu dimasukkan kedalam masing-masing
tabung. Kemudian alat dinyalakan dan diatur naik turun keranjang 30 kali tiap menit.
Waktu hancur dicatat sejak pertama kali alat diaktifkan hingga tidak ada bagian tablet
yang tertinggal diatas kasa.
7. Uji Disolusi
Media disolusi : 500 mL aquadest
Kecepatan disolusi : 50 rpm
Waktu : 60 menit
Panjang gelombang : 262 nm
Dipilih secara acak 6 tablet, kemudian dimasukkan kedalam alat yang sudah
berisi larutan media. Kemudian alat dinyalakan. Diambil 5 mL larutan media pada alat
uji tiap 10,20,30,45, dan 60 menit, dimasukkan kedalam labu takar 10 mL. Lalu
ditambahkan HCl 0,1 N 1 ml lalu diencerkan dengan aquadest ad 10 mL. Larutan
kemudian diukur absorbansi dengan menggunakan alat spektrofotometer UV-Vis
dengan HCL 0,1 N sebagai blanko. Kemudian dihitung kadar CTM dalam tablet yang
terdisolusi dengan metode kurva kalibrasi.
11.2 Data Pengamatan
A. Evaluasi massa kempa
1. Kelembaban
Formula A Formula B

2,68 % 3%
Kadar Air
Tafsiran hasil : Kadar air yang baik 1-3% (Depkes RI,1995)
Kesimpulan:
- Uji kelembaban pada formula A memenuhi syarat karena kadar air yang diperoleh
termasuk rentang 1-3% yaitu 2,68%
- Uji kelembaban pada formula B memenuhi syarat karena kadar air yang diperoleh
masuk rentang 1-3% yaitu 3%.
2. Uji Sifat alir
a. Metode Corong (Laju alir)
Formula Bobot granul (g) Waktu (s) Hasil (g/s)

A 50 4,82 10,37

B 50 4,91 10,18

Tafsiran hasil : Aliran granul baik jika waktu yang diperlukan untuk mengalirkan 100
g granul ≤ 10 detik.
Kesimpulan:
- Laju alir pada formula A memenuhi syarat karena untuk mengalirkan 50 g granul
≤ 5 detik.
- Laju alir pada formula B memenuhi syarat karena untuk mengalirkan 50 g granul
≤ 5 detik.
b. Sudut Baring

Formula h (cm) R (cm) Arc tan h/r α˚

A 4,1 5,93 Arc tan 4,1/5,9 34o

B 3,4 6,35 Arc tan 3,4/6,4 28o

Tafsiran Hasil:
α = 25-30˚ : Granul sangat mudah mengalir
α = 30-38˚ : Granul mudah mengalir
α = > 38˚ : Granul kurang mengalir
Kesimpulan :
- Sifat alir pada formula A mudah mengalir karena masuk pada rentang 30-38˚ yaitu
34o
- Sifat alir pada formula B sangat mudah mengalir karena masuk pada rentang 25-
30˚ yaitu 28o
B. Evaluasi Tablet
1. Organoleptis
Hasil uji organoleptis tablet formula A dan B

Tablet Bentuk Warna Bau Tablet Bentuk Warna Bau

1 Bulat Putih Tidak berbau 11 Bulat Putih Tidak berbau

2 Bulat Putih Tidak berbau 12 Bulat Putih Tidak berbau

3 Bulat Putih Tidak berbau 13 Bulat Putih Tidak berbau

4 Bulat Putih Tidak berbau 14 Bulat Putih Tidak berbau

5 Bulat Putih Tidak berbau 15 Bulat Putih Tidak berbau

6 Bulat Putih Tidak berbau 16 Bulat Putih Tidak berbau

7 Bulat Putih Tidak berbau 17 Bulat Putih Tidak berbau

8 Bulat Putih Tidak berbau 18 Bulat Putih Tidak berbau

9 Bulat Putih Tidak berbau 19 Bulat Putih Tidak berbau

10 Bulat Putih Tidak berbau 20 Bulat Putih Tidak berbau


2. Keseragaman Ukuran
a. Formula A

Diameter Tebal Diameter Tebal


Tablet Tablet (cm)
(cm) (cm) (cm)

1 0,83 0,51 11 0,82 0,52

2 0,81 0,52 12 0,81 0,51

3 0,81 0,52 13 0,82 0,53

4 0,83 0,52 14 0,81 0,52

5 0,82 0,52 15 0,82 0,52

6 0,82 0,52 16 0,82 0,52

7 0,82 0,51 17 0,82 0,53

8 0,82 0,51 18 0,81 0,52

9 0,81 0,52 19 0,82 0,52

10 0,83 0,52 20 0,81 0,53

Perhitungan :
10,43
- Tebal rata-rata = = 0,52 𝑚𝑚
20
16,37
- Diameter rata-rata = = 0,82 𝑚𝑚
20

Diameter maximum = 3 x tebal tablet = 3 x 0,52 mm = 1,56 mm


Diameter minimum = 4/3 x tebal tablet = 4/3 x 0,52 mm = 0,69 mm
Tafsiran hasil : Diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang 1 1/3 tebal
tablet (Depkes RI,1995)
Kesimpulan: Tablet formula A memenuhi syarat uji keseragaman ukuran karena
diameter rata-rata tidak melebihi 3x tebal tablet dan tidak kurang dari 4/3 tebal tablet.
b. Formula B

Diameter Tebal Diameter Tebal


Tablet Tablet (cm)
(cm) (cm) (cm)

1 0,82 0,52 11 0,81 0,52

2 0,82 0,52 12 0,81 0,53

3 0,81 0,53 13 0,81 0,52

4 0,81 0,52 14 0,81 0,51

5 0,81 0,52 15 0,81 0,53

6 0,81 0,52 16 0,81 0,52

7 0,81 0,52 17 0,81 0,52

8 0,82 0,53 18 0,81 0,52

9 0,81 0,53 19 0,81 0,52

10 0,81 0,52 20 0,81 0,51

Perhitungan :
10,39
- Tebal rata-rata = = 0,52 𝑚𝑚
20
16,23
- Diameter rata-rata = = 0,81 𝑚𝑚
20

Diameter maximum = 3 x tebal tablet = 3 x 0,52 mm = 1,56 mm


Diameter minimum = 4/3 x tebal tablet = 4/3 x 0,52 mm = 0,69 mm
Penafsiran hasil : Diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang 1 1/3 tebal
tablet (Depkes RI,1995).
Kesimpulan: Tablet formula B memenuhi syarat uji keseragaman ukuran karena
diameter rata-rata tidak melebihi 3x tebal tablet dan tidak kurang dari 4/3 tebal tablet.
3. Uji Kekerasan
a. Formula A

Tab Gaya (N) N/9,8 Kg/cm2 Tab Gaya (N) N/9,8 Kg/cm2

1 12,9 1,32 1,32 11 10,4 1,06 1,06

2 5,0 0,51 0,61 12 10,6 1,08 1,08

3 8,3 0,89 0,85 13 10,4 1,06 1,06

4 11,7 1,25 1,19 14 4,8 0,49 0,49

5 11,7 1,25 1,19 15 10,4 1,06 1,05

6 10,9 1,11 1,11 16 2,2 0,22 0,22

7 0,6 0,06 0,06 17 9,9 1,01 1,10

8 0,5 0,05 0,05 18 4,7 0,48 0,48

9 11,4 1,16 1,16 19 6,1 0,62 0,62

10 11,8 1,20 1,20 20 0,8 0,08 0,08

15,89
Rata-rata = = 0,79 kg/cm2
20

Tafsiran Hasil: Untuk tablet kecil syarat = 4-7 kg/cm2


Kesimpulan : Formula A tidak memenuhi syarat karena rata-rata kekerasa < 4
kg/cm2 yaitu 0,79 kg/cm2
b. Formula B

Tab Gaya (N) N/9,8 Kg/cm2 Tab Gaya (N) N/9,8 Kg/cm2

1 17 1,73 1,73 11 17,6 1,79 1,79

2 16 1,63 1,63 12 13,2 1,35 1,35

3 16,6 1,69 1,69 13 15,9 1,622 1,622

4 16 1,63 1,63 14 14,6 1,49 1,49

5 15,8 1,61 1,61 15 15 1,53 1,53

6 15,9 1,62 1,62 16 16,4 1,67 1,67

7 16 1,63 1,63 17 15,6 1,59 1,59

8 17,2 1,75 1,75 18 15,8 1,61 1,61

9 15 1,83 1,83 19 14,8 1,51 1,51

10 15,1 1,54 1,54 20 1,57 1,57 1,57

32,39
Rata-rata = = 1,62 kg/cm2
20

Tafsiran Hasil: Untuk tablet kecil syarat = 4-7 kg/cm2


Kesimpulan : Formula B tidak memenuhi syarat karena rata-rata kekerasa < 4
kg/cm2 yaitu 1,62 kg/cm2
4. Friabilitas dan Friksibilitas
Friabilitas Friksibilitas
Formula
a (mg) b (mg) %F a (mg) b (mg) %F
A 3,20 3,29 6% 3,55 3,45 6%

B 3,66 3,65 0,27% 3,67 3,66 0,27%


Perhitungan Friabilitas : Perhitungan Friksibilitas :
Formula A Formula A
𝑎−𝑏 𝑎−𝑏
F= x 100 % F= x 100 %
𝑎 𝑎
3,20−3,29 3,55−3,45
F= x 100 % F= x 100 %
3,20 3,55

F=6% F=6%
Formula B Formula B
𝑎−𝑏 𝑎−𝑏
F= x 100 % F= x 100 %
𝑎 𝑎
3,66−3,65 3,67−3,66
F= x 100 % F= x 100 %
3,66 3,67

F = 0,27 % F = 0,27 %
Tafsiran Hasil : Tablet yang baik memiliki friabilitas < 1% (Lachman, 2008)
Kesimpulan :
- Formula A tidak memenuhi syarat karena nilai friabilitas dan friksibilitasnya > 1 %
yaitu 6%.
- Formula B memenuhi syarat karena nilai friabilitas dan friksibilitasnya < 1 % yaitu
0,27%.
5. Keragaman Bobot

Formula A Formula B

Tab Bobot (g) Tab Bobot (g) Tab Bobot (g) Tab Bobot (g)

1 0,1790 11 0,1890 1 0,1893 11 0,1887

2 0,1733 12 0,1885 2 0,1982 12 0,1886

3 0,1735 13 0,1889 3 0,1772 13 0,1886

4 0,1896 14 0,1890 4 0,1873 14 0,1880


5 0,1891 15 0,1870 5 0,1835 15 0,1895

6 0,1747 16 0,1866 6 0,1795 16 0,1880

7 0,1864 17 0,1876 7 0,1801 17 0,1885

8 0,1720 18 0,1790 8 0,1758 18 0,1873

9 0,1870 19 0,1845 9 0,1773 19 0,1878

10 0,1801 20 0,1895 10 0,1901 20 0,1858

Perhitungan :
a. Formula A
Bobot rata-rata = 0,1820 g
Tafsiran Hasil : Tidak boleh ada 2 tablet yang penyimpangannya melebihi
ketentuan kolom A =7,5% dan tidak ada 1 pun tablet yang penyimpangannya melebihi
ketentuan kolom B =15% untuk bobot rata-rata 150-300 mg (Depkes RI,1995).
7,5
Ketentuan kolom A = x 0,1820 = ± 0,0136 g
100
Batas atas : 0,1820 + 0,0136 g = 0,1957 g
Batas bawah : 0,1820 - 0,0136 g = 0,1684 g
Interval kolom A : 0,1684 g s/d 0,1957 g
15
Ketentuan kolom B = x 0,1820 = ± 0,0273 g
100
Batas atas : 0,1820 + 0,0273 = 0,2093 g
Batas bawah : 0,1820 - 0,0273 = 0,1547g
Interval kolom B : 0,1547 g s/d 0,2093 g
Kesimpulan : Formula A memenuhi syarat karena tidak ada 2 tablet yang
penyimpangannya melebihi ketetapan kolom A dan tidak ada 1 pun tablet yang
penyimpangannya melebihi ketetapan kolom B.
b. Formula B
Bobot rata-rata = 0,1874 g
Tafsiran Hasil = Tidak boleh ada 2 tablet yang penyimpangannya melebihi
ketentuan kolom A = 7,5% dan tidak ada 1 pun tablet yang penyimpangannya melebihi
ketentuan kolom B = 15% untuk bobot rata-rata 150-300 mg (Depkes RI,1995).
7,5
Ketentuan kolom A = x 0,1874 = ± 0,0141 g
100
Batas atas : 0,1874 + 0,0141 = 0,2015 g
Batas bawah : 0,1874 - 0,0141 = 0,1733 g
Interval kolom A : 0,1733 g s/d 0,2015 g
15
Ketentuan kolom B = x 0,1874 = ± 0,0281 g
100
Batas atas : 0,1874 + 0,0281 = 0,2155 g
Batas bawah : 0,1874 - 0,0281 = 0,1593 g
Interval kolom B : 0,1593 g s/d 0,2155 g
Hasil : Formula B memenuhi syarat karena tidak ada 2 tablet yang penyimpangannya
melebihi ketetapan kolom A dan tidak ada 1 pun tablet yang penyimpangannya
melebihi ketetapan kolom B.
6. Uji Waktu Hancur
Waktu Hancur (detik)
Formula
Tablet 1 Tablet 2 Tablet 3 Tablet 4 Tablet 5 Tablet 6
A 21 21 21 21 21 21

B 25 25 25 25 25 25

Tafsiran Hasil : Waktu yang diperlukkan untuk menghancurkan ke 6 tablet tidak lebih
dari 15 menit untuk tablet yang tidak bersalut (Depkes RI,1995).
Kesimpulan :
- Formula A memenuhi syarat karena waktu hancurnya < 15 menit untuk 6 tablet
yaitu 21 detik.
- Formula B memenuhi syarat karena waktu hancurnya < 15 menit untuk 6 tablet
yaitu 25 detik.
7. Uji Disolusi
Kurva Baku
10 𝑚𝑔 1000
Konsentrasi = x = 200 ppm dalam 500 mL
50 𝑚𝐿 1𝐿
Pengenceran
0,5 mL  V1 x N1 = V2 x N2
0,5 mL x 200 ppm = 10 mL x N2
0,5 𝑚𝐿 𝑥 200 𝑝𝑝𝑚
N2 = = 10 ppm
10 𝑚𝐿
0,75 mL V1 x N1 = V2 x N2
0,75 mL x 200 ppm = 10 mL x N2
0,75 𝑚𝐿 𝑥 200 𝑝𝑝𝑚
N2 = = 15 ppm
10 𝑚𝐿
1 mL  V1 x N1 = V2 x N2
1 mL x 200 ppm = 10 mL x N2
1 𝑚𝐿 𝑥 200 𝑝𝑝𝑚
N2 = = 20 ppm
10 𝑚𝐿
1,25 mL  V1 x N1 = V2 x N2
1,25 mL x 200 ppm = 10 mL x N2
1,25 𝑚𝐿 𝑥 200 𝑝𝑝𝑚
N2 = =25 ppm
10 𝑚𝐿
1,5 mL  V1 x N1 = V2 x N2
1,5 mL x 200 ppm = 10 mL x N2
1,5 𝑚𝐿 𝑥 200 𝑝𝑝𝑚
N2 = = 30 ppm
10 𝑚𝐿
1,75 mL  V1 x N1 = V2 x N2
1,75 mL x 200 ppm = 10 mL x N2
1,75 𝑚𝐿 𝑥 200 𝑝𝑝𝑚
N2 = = 35 ppm
10 𝑚𝐿
2 mL  V1 x N1 = V2 x N2
2 mL x 200 ppm = 10 mL x N2
2 𝑚𝐿 𝑥 200 𝑝𝑝𝑚
N2 = = 40 ppm
10 𝑚𝐿
Hasil absorbansi Larutan Baku

Konsentrasi (ppm) Absorbansi


a = 0,033
10 0,180
b = 0,021
15 0,277
r = 0,999
20 0,397
y = bx +a
25 0,494
y = 0,021x +0,033
30 0,604
35 0,702
40 0,813

1) Perhitungan Kadar Hasil Absorbansi Uji Disolusi


Waktu Absorbansi 2 x Absorbansi (y)
menit (x)
Formula A Formula B Formula A Formula B

10 1,512 1,575 3,024 3,15

20 1,514 1,595 3,028 3,19

30 1,490 1,591 2,980 2,18

45 1,342 0,606 0,684 1,012


Kurva Kalibrasi tablet CTM
3
2.5
2 x Absorbansi

2
1.5 Formula A
1 Formula B
0.5
0
10 20 30 45
waktu (menit)

2) Kadar Tiap Menit


Formula A
 Menit ke 10:  Menit ke 30:
y10 = 0,021 x – 0,033 y30 = 0,021 x – 0,033
3,024 = 0,021 x – 0,033 2,98 = 0,021 x – 0,033
x = 142,43 ppm x = 140,33 ppm
 Menit ke 20:  Menit ke 45:
y20 = 0,021 x – 0,033 y45 = 0,021 x – 0,033
3,028 = 0,021 x – 0,033 0,684 = 0,021 x – 0,033
x = 142,62 ppm x = 31 ppm

Formula B
 Menit ke 10:  Menit ke 30:
y10 = 0,021 x – 0,033 y30 = 0,021 x – 0,033
3,15 = 0,021 x – 0,033 3,18 = 0,021 x – 0,033
x = 148,43 ppm x = 149,95 ppm
 Menit ke 20:  Menit ke 45:
y20 = 0,021 x – 0,033 y45 = 0,021 x – 0,033
3,19 = 0,021 x – 0,033 1,012 = 0,021 x – 0,033
x = 150,33 ppm x = 46,62 ppm
3) Kadar terkoreksi
Formula A
C10 = 142,43 mg/ 1000 mL x 500
= 71,215 mg/mL
5 𝑚𝐿
C20 = 142,62 ppm + (500 𝑚𝐿 𝑥 (142,43))
= 144,04 mg/1000 mL x500
= 72,02 mg/mL
5 𝑚𝐿
C30 = 140,33 ppm + (500 𝑚𝐿 𝑥 (142,43 + 142,62))
= 143,18 mg/1000 mL x500
= 71,59 mg/mL
5 𝑚𝐿
C45 = 31 ppm + (500 𝑚𝐿 𝑥 (142,43 + 142,62 + 140,33))
= 35,25 mg/1000 mL x500
= 17,63 mg/mL
Formula B
C10 = 148,43 mg/ 1000 mL x 500
= 74,22 mg/ mL
5 𝑚𝐿
C20 = 150,33 ppm + (500 𝑚𝐿 𝑥 (148,43))
= 151,81 mg/1000 mL x500
= 75,91 mg/mL
5 𝑚𝐿
C30 = 149,95 ppm + (500 𝑚𝐿 𝑥 (148,43 + 150,33))
= 152,94 mg/1000 mL x500
= 76,47 mg/mL
5 𝑚𝐿
C45 = 46,62 ppm + (500 𝑚𝐿 𝑥 (148,43 + 150,33 + 149,95))
= 51,04 mg/1000 mL x500
= 25,52 mg/mL
4) Kadar Teoritis
𝑏𝑜𝑏𝑜𝑡 6 𝑡𝑎𝑏𝑙𝑒𝑡
Kadar Teoritis = 6 𝑥 𝑏𝑜𝑏𝑜𝑡 𝑡𝑒𝑜𝑟𝑖𝑡𝑖𝑠 1 𝑡𝑎𝑏𝑙𝑒𝑡 x (6 x dosis tablet)
1000 𝑚𝑔
Formula A = 6 𝑥 200 𝑚𝑔 x (6 x 4 mg) = 20 mg/mL
1100 𝑚𝑔
Formula B = 6 𝑥 200 𝑚𝑔 x (6 x 4 mg) = 22 mg/mL

5) Kadar Terdisolusi
Formula A
71,21 𝑚𝑔/𝑚𝐿
%Kt10`= 20 𝑚𝑔/𝑚𝐿
x 100% = 356,08 %
72,02 𝑚𝑔/𝑚𝐿
%Kt20`= x 100% = 360,1 %
20 𝑚𝑔/𝑚𝐿
71,59 𝑚𝑔/𝑚𝐿
%Kt30`= x 100% = 375,95 %
20 𝑚𝑔/𝑚𝐿
17,63 𝑚𝑔/𝑚𝐿
%Kt45`= x 100% = 88,15%
20 𝑚𝑔/𝑚𝐿

Formula B
74,22 𝑚𝑔/𝑚𝐿
%Kt10`= x 100% = 337,36 %
22 𝑚𝑔/𝑚𝐿
75,91 𝑚𝑔/𝑚𝐿
%Kt20`= x 100% = 345,05 %
22 𝑚𝑔/𝑚𝐿
76,47 𝑚𝑔/𝑚𝐿
%Kt30`= x 100% = 347,59 %
22 𝑚𝑔/𝑚𝐿
25,52 𝑚𝑔/𝑚𝐿
%Kt45`= x 100% = 116 %
22 𝑚𝑔/𝑚𝐿
0,108 𝑚𝑔/𝑚𝐿
%Kt60`= x 100% = 0,336 %
32,1 𝑚𝑔/𝑚𝐿

Penafsiran Hasil:
Toleransi dalam waktu 45 menit harus larut tidak kurang dari 75% (Q) dari jumlah yang tertera
pada etiket (Depkes RI, 2014).
Kesimpulan:
- Formula A memenuhi syarat uji disolusi karena dalam waktu 45 menit, jumlah yang terlarut
>75 %
- Formula B memenuhi syarat uji disolusi karena dalam waktu 45 menit, jumlah yang
terlarut >75 %
XII. Pembahasan
Pada praktikum kali ini dilakukan pembuatan tablet dengan metode kempa
langsung, dimana kempa langsung ini merupakan suatu proses pencampuran zat
aktif dan eksipien yang sesuai kemudian dibentuk tablet tanpa proses granulasi.
Metode ini digunakan untuk zat aktif yang tidak tahan lembab dan panas. Zat aktif
yang digunakan pada proses pembuatan granul ini adalah chlorpheniramine maleate
(CTM) dengan dosis kecil yaitu 4 mg. Dimana CTM mempunyai sifat alir dan
kompresibilitas yang buruk, sehingga digunakan metode kempa langsung untuk
memperbaiki sifat alir dan kompresibilitasnya (Hadisoewignyo L. dan Fudholi A,
2013). Selain itu faktor pendukung CTM dibuat dengan cara kempa langsung
karena CTM mempunyai sifat yang tidak tahan lembab dan tidak tahan panas.
Penggunaan metode pembuatan tablet CTM yang kurang tepat dapat
mempengaruhi stabilitas dari tablet tersebut. Metode kempa langsung merupakan
metode yang cocok untuk pembuatan tablet CTM karena hemat waktu, peralatan,
energi yang digunakan dan sangat sesuai untuk zat aktif dengan dosis kecil yang
tidak tahan panas dan kelembaban tinggi sehingga dapat menghindari kemungkinan
terjadi perubahan zat aktif akibat pengkristalan kembali yang tidak terkendali
selama proses pengeringan pada metode granulasi basah. Selain itu dapat
menghindari zat aktif dari tumbukan mekanik yang berlebihan jika di gunakan
metode granulasi kering (Voigt, 1984).
CTM digunakan sebagai antihistaminikum. Antihistaminikum adalah obat
yang menentang kerja histamin pada H-1 reseptor histamin sehingga berguna dalam
menekan alergi yang disebabkan oleh timbulnya simptom karena histamin
(Ansel,1989). Antihistamin bekerja dengan menempati tempat pada sel yang
biasanya ditempati oleh histamin,dengan demikian akan menghilangkan
kemampuan histamin untuk menimbulkan reaksi alergi (Harkness, 1989). Untuk
interaksi obatnya antihistamin akan menekan sistem syaraf pusat. Obat ini menekan
atau mengurangi sejumlah fungsi tubuh seperti koordinasi dan kewaspadaan,
depresi berlebihan dan hilangnya fungsi tubuh dapat terjadi jika antihistamin di
gunakan bersama dengan sistem syaraf pusat lainnya (Harkness, 1989).
Keuntungan metode kempa langsung antara lain secara ekonomis
merupakan penghematan besar karena relatif hanya menggunakan sedikit alat,
energi dan waktu. Metode ini sangat sesuai untuk zat aktif yang tidak tahan panas
dan kelembaban tinggi dan dapat menghindari kemungkinan terjadi perubahan zat
aktif akibat pengkristalan kembali yang tidak terkendali selama proses pengeringan.
Selain itu dapat menghindari zat aktif dari tumbukan mekanik yang berlebihan jika
digunakan metode granulasi kering. Kecepatan pelarutan obatnya akan lebih baik
karena zat aktif tidak terdapat dalam granul, sehingga segera dapat dilepaskan dan
siap dengan proses pelarutan setelah tablet hancur. Untuk obat dengan dosis rendah
akan mempengaruhi homogenitas. Sedangkan untuk obat dengan dosis tinggi, jika
volume bulk tinggi, kompaktibilitas yang jelek dan sifat alir yang jelek, tidak akan
memungkinkan campuran untuk dikempa secara langsung. Perbedaan ukuran
partikel atau densitas antara obat dan partikel bahan tambahan akan mempengaruhi
homogenitas campuran (Voigt, 1984).
Granulasi basah ini dilakukan terhadap kondisi-kondisi sebagai berikut:
Untuk dosis yang besar namun memiliki sifat alir dan kompresibilitas baik, untuk
zat aktif dosis kecil namun dengan sifat alir dan kompresibilitas buruk, untuk zat
aktif tidak tahan panas dan tidak tahan lembab. Dalam pembuatan tablet yang
dilakukan, selain bahan aktif CTM maka ditambahkan juga bahan eksipien dengan
dua formula yang berbeda yaitu dari primogel dan starch 1500
sebagai penghancur (disintegran), avicel pH 102 sebagai pengisi (diluent ), Mg.
stearat sebagai pelicin (lubrikan), dan Talk sebagai glidan.
PROSEDURAL
Dalam percobaan ini dilakukan evaluasi granul dan evaluasi tablet. Vvaluasi
granul dilakukan agar dapat memberikan jaminan bahwa granul yang dihasilkan
telah memenuhi persyaratan granul yang baik sehingga dapat dikempa dan
menghasilkan tablet yang baik. Karakteristik fisik granul dapat mempengaruhi
proses kompresibilitas granul serta sifat alir.
Evaluasi granul meliputi uji kelembapan, dan uji sifat alir. Uji kelembapan
granul menggunakan alat moisture analyzer, alat ini berfungsi untuk mengukur
kadar air pada suatu bahan menggunakan prinsip gravimetri, alat ini akan mengukur
kandungan lembap atau kandungan air yang terkandung dalam zat uji dimana zat
uji akan menguap akibat panas yang dihasilkan oleh alat sehingga terbaca kadar
airnya dalam bentuk persen. Uji kadar lembap bertujuan untuk melihat persentase
kelembapan yang terdapat pada granul. Hasil pengujian diperoleh kadar lembap
granul pada formula A 2,68% dan formula B 3%. Dari hasil ini dapat dinyatakan
bahwa granul pada formula A memenuhi persyaratan dimana kadar lembabnya
masuk rentang 1-3% dan formula B juga memenuhi syarat karena kadar lembapnya
masuk rentang 1-3% dimana kadar lembap yang baik 1-3% (Voight, 1994:41).
Kadar air ini mempengaruhi daya serap granul yang berpengaruh pada waktu
hancur tablet.
Sifat alir merupakan salah satu faktor penting dalam penentuan tablet untuk
mengetahui kemampuan mengalir granul berdasarkan gaya gravitasi. Sifat alir
berpengaruh terhadap keseragaman pengisian die sehingga mempengaruhi
keseragaman bobot tablet. Sifat alir mempengaruhi homogenitas serbuk atau granul
ke dakam die (ruang kompresi). Granul yang tidak dapat mengalir dengan baik tidak
dapat mengisi ruang cetak secara maksimal dan konstan sehingga tablet yang
dihasilkan akan memiliki keseragaman bobot yang kurang baik. Granul yang
mengalir baik akan dapat mengisi ruang cetak secara terus-menerus, konstan dan
maksimal sehingga tablet yang dihasilkan dapat memenuhi keseragaman bobot
yang baik. Sifat alir granul dapat diketahui dengan cara:
1. Metode corong
Prinsip metode ini yakni menetapkan jumlah granul yang mengalir melalui
alat selama waktu tertentu, alat yang digunakan yakni flow tester. Prosesnya granul
dimasukan ke dalam corong, corong digetarkan agar seluruh granul yang diisi
dalam corong dapat keluar, kemudian ditentukan waktu yang diperlukan untuk
mengalirkan seluruh granul ke luar dari lubang corong. Hasil pengujian diperoleh
laju alir granul pada formula A 10,37 g/s dan pada formula B 10,18 g/s. dari hasil
ini dapat dinyatakan bahwa granul dari kedua formula memenuhi persyaratan laju
alir, karena laju alir granul yang baik > 10g/s (voight, 1994: 159-160). Semakin
seragam ukuran granul maka granul akan keluar dengan waktu yang bersamaan,
sehingga waktu yang dibutuhkan untuk granul keluar dari corong > 10g/s.
2. Metode sudut baring (istirahat)
Metode ini digunakan untuk mengukur kemampuan aliran granul karena
berhubungan dengan daya kohesi antar partikel. Suatu granul yang tidak kohesif
memiliki aliran granul yang baik karena membentuk timbunan yang rendah dan
menyebar. Hasil pengujian diperoleh sudut baring granul pada formula A 34o dan
pada formula B 28o, formula A mudah mengalir karena berada pada rentang 30-38o
, sedangkan formula B sangat mudah mengalir karena berada pada rentang 25-30o
(Voight, 1994: 159-160).
EVALUASI TABLET
Berdasarkan hasil evaluasi pada percobaan ini formula B dengan starch 1500
lebih baik dari formula A dengan penghancur primogel karena perbedaannya pada
formula B menghasilkan tablet yang memenuhi syarat uji friabilitas dan
friksibilitas, sedangkan pada formula A tidak memenuhi syarat.
Pada pemilihan wadah primer ditinjau dari stabilitas CTM stabil pada suhu
25oC serta harus disimpan dalam wadah tertutup rapat dan terlindung dari cahaya
(Dirjen POM, 2014:23) sehingga wadah primer yang dapat digunakan adalah botol
plastik berwarna putih dengan jenis polimer no 1 yaitu polyethylene terphase dalam
bentuk mycro crystalized PET. Dengan adanya mycro crystalized yang terkandung
dalam botol tersebut dapat melindungi botol daro gas/udara (Beyer, 2009:263).
Kedalam botol tersebut dimasukan silica gel sebagai adsorben yang dapat
mencegah terjadinya kelembapan.
Wadah sekunder yang dipilih atau digunakan adalah box yang terbuat dari karton
untuk melindungi wadah primer dari pengaruh cahaya dan lembab serta
memeperbaiki penampilan (Beyer, 2009).
XIII. Kesimpulan
XIV. Informasi Obat Standar
Forfeniramin Tablet ( Tjay, 2007)
Golongan : Obat Bebas Terbatas
Kandungan : Chlorpheniramine maleate 4 mg
Indikasi : Pilek, bersin-bersin, mata berair, gatal pada mata, hidung,
tenggorokan atau kulit, yang disebabkan oleh reaksi
alergi, common cold, atau influenza. Obat ini juga sering
digunakan dalam sediaan obat rinitis alergi, urtikaria, dan
asma.
Kontraindikasi : Neonatus, bayi prematur, atau penderita serangan asma akut.
Efek samping : Mengantuk, sedasi lemah, pusing, kebingungan, sembelit,
mual, penglihatan kabur, gelisah, mulut kering, penurunan
koordinasi, pernapasan cepat, halusinasi, iritabilitas, tinnitus,
masalah konsentrasi dan kesulitan buang air kecil
Perhatian : Obat ini mempunyai aktivitas sebagai antimuskarinik
sehingga harus digunakan secara hati-hati pada penderita
hipertrofi prostat, retensi urin, pasien
dengan risiko glaukoma sudut
sempit, obstruksi pyloroduodenal, gangguan fungsi hati
dan epilepsi. Untuk ibu menyusui dan ibu hamil.
Dosis : Dewasa 3-4 kali sehari 1 tablet, anak-anak 3-4 kali sehari ½
tablet.
Aturan pakai : Obat diminum setiap 4 sampai 6 jam, jangan meminum obat
lebih dari 6 dosis dalam 24 jam.
XV. Wadah dan Kemasan
Daftar Pustaka
Tjay, T.H., & Rahardja, K., (2007), Obat-Obat Penting, Khasiat, Penggunaan, dan
Efek-Efek Sampingnya, Edisi keenam, PT. Elex Media Komputindo
Kelompok Gramedia : Jakarta.