Anda di halaman 1dari 11

1.

Seorang industri farmasi telah meliris obatnya di pasaran selama 5 tahun, kemudian
seorang konsumen menemukan suatu masalah yakni stabilitas obat tersebut jelek dan
melakukan komplain kepada industri farmasi tersebut. Siapa yang bertanggung jawab
mengenai masalah tersebut?
a. QA
b. QC
c. Produksi
d. PPIC
e. Warehouse
2. Sebuah industri farmasi ingin membuat tablet dengan metode kempa, pada saat proses
kempa masa tablet bagian permukaan atas menempel pada alat punch. Bahan
tambahan apa yang kurang pada masa tablet tersebut?
a. Antiadherent
b. Mucoadhesif
c. Lubrikan
d. Glidan
e. Tragakan
3. Apoteker B baru diterima bekerja disebuah industri X. Apoteker tersebut ditempatkan
di bagian produksi dengan tugas melakuan pada grey area. Berikut ini adalah hal-hal
yang dapat dilakukan pada grey area kecuali
a. Menimbang bahan Baku produk nonsteril
b. Mengemas kemasan primer
c. Membuat sediaan nonsteril
d. Membuat sediaan steril
e. Menimbang sediaan bahan baku produk steril
4. Suatu industri farmasi baru ingin membuat ruang produksi sesuai dengan persyaratan
ruangan menurut sistem tata udara, sehingga dibutuhkan alat yang dapat mengatur
udara dengan perbedaan tekanan antara didalam ruangan dan luar ruangan adalah

a. Static Pressure Fan atau


b. Filter
c. Ducting
d. Dumper
e. Blower
5. Dalam ruangan mana saja pengendali udara harus diletakkan terpisah?
a. Laboratorium biologi, mikrobiologi, dan radioisotop.
b. Laboratorium mikrobiologi dan radioisotop
c. Laboratorium radioisotop dan biologi
d. Laboratorium biologi saja
e. Laboratorium biologi dan mikrobiologi
6. Industri farmasi memproduksi sediaan injeksi. Air untuk sediaan injeksi harus
memenuhi persyaratan yang tercantum dalam CPOB. Proses pengolahan dengan cara
distilasi konstan dengan suhu tertentu. Suhu yang dimaksud pada proses tersebut
adalah…
a. Diatas 100 ˚C
b. Diatas 90 ˚C
c. Diatas 80 ˚C
d. Diatas 70 ˚C
e. Diatas 60˚C
7. Celah atau lubang kecil yang dilengkapi dengan rumbai-rumbai dan menghubungkan
kelas yang berbeda disebut..

a. Pass blower

b. Pass trough

c. Pass box

d. Pass filter

8. PKOJ berdasarkan tingkatan luas distribusi dibagi menjadi 4 bagian, tingkat 3


merupakan..

a. Produk ditarik sampai ke PBF pusat

b. Produk ditarik sampai ke PBF cabang

c. Produk ditarik sampai ke tingkat sarana/outlet

d. Produk ditarik sampai ke user

9. Parameter kritis yang terdapat dari salah satu unit produksi pengeringan diantaranya,
kecuali…

a. Fluid Bed Dryer


b. Product temperature
c. Porosity filter bags
d. LOD
e. Outlet air temperature

10. Bahan baku obat yang dapat bersifat plastis sehingga memerlukan energi force yang
tepat pada saat akan dilakukan Compacting adalah…
a. Erythromycin, asetosal, caffein
b. Asetosal, phenacetine, erythromycin
c. Asetosal, phenacetine, caffein
d. Erythromycin, phenacetine, caffein
e. Erythromycin, caffein, asetosal

11. Suatu pabrik ingn membuat suatu tablet dari ekstrak Allium Sativum . Karakteristik
ekstrak tersebut tidak tahan pemanasn, higroskopis dan kompresbilitas yang buruk.
Metode pembuatan tablet yang sesuai dengan karakteristik ekstrak tersebut adalah?
a. Granulasi basah
b. Granulasi kering
c. Kempa langsung
d. Foam compresion

12. Pada suatu industri farmasi organisasi QC terdiri atas lab pengujian bahan baku,
pengujian produk jadi, pengujian produk antara, dll. Bentuk organisasi tersebut
didasarkan atas

a. Materi yang diuji


b. Metode/peralatan
c. Urgensi pengujian
d. Proses pengujian/analisa
e. Proses produksi
13. Di dalam CPOB bahan-bahan yang digunakan dalam pembuatan sediaan farmasi
haruslah baik dan bermutu. Terdapat beberapa tingkatan bahan atau produk sebelum
mencapai produk yang siap untuk dipasarkan. Salah satunya ialah bahan atau
campuran bahan yang masih memerlukan satu atau lebih tahap pengolahan lanjutan
untuk menjadi produk berikutnya yaitu disebut..
a. Bahan awal
b. Bahan pengemas
c. Produk antara
d. Produk ruahan
e. Produk jadi

14. Industri farmasi memproduksi sediaan injeksi ranitidine, berdasarkan persyaratan


CPOB proses produksi dilakukan pada kelas tertentu. Kelas apakah yang dimaksud ?

a. A-D
b. C-D
c. D-E
d. A-E
e. A-B
15. Tidak terbentuknya prosedur tetap suatu regulasi yang menyebabkan terjadinya
kontaminasi bahan baku adalah termasuk kesalahan dalam salah satu aspek CPOB.
Aspek apakah yang dimaksud ?
a. Personalia
b. Manajemen mutu
c. Produksi
d. Sanitasi dan hygiene
e. Bangunan dan fasilitas
16. Pada suatu pembuatan sediaan injeksi Lidocain, setelah dilakukan pengujian
kebocoran ternyata ditemukan beberapa injeksi yang bocor. Hal tersebut termasuk
kesalahan dalam salah satu aspek CPOB. Aspek apakah yang dimaksud ?
a. Personalia
b. Manajemen mutu
c. Produksi
d. Sanitasi dan hygiene
e. Bangunan dan fasilitas

17. Jenis permasalahan dalam tablet salah satunya yaitu pelekatan tablet pada die atau
sulit dikeluarkan dari die. Masalah ini dapat menimbulkan tablet menjadi kasar pada
tepi-tepinya atau goresan pada bagian vertikal. Untuk mengatasi masalah tersebut hal
yang bisa dilakukan yaitu, kecuali:

a. Meningkatkan lubrikasi
b. Menurunkan lubrikasi
c. Meningkatkan kandungan lembab granul
d. Pengepakan dengan suhu yang lebih rendah
e. Mengurangi ukuran granul

18. Dibawah ini merupakan jenis pengisi tablet yang berfungsi sebagai pengisi, pengikat,
dan penghancur (melalui pembentukan kapiler-kapiler ) dan juga berfungsi sebagai
self lubrication merupakan ciri-ciri dari:
a. Laktosa
b. Avicel
c. Kalsium fosfat dihidrat
d. Ca sulfat
e. HPC

19. Industri farmasi ingin memproduksi sediaan tetes mata berdasarkan persyaratan
CPOB proses produksi dilakukan pada kelas tertentu. Manakah kelas yang cocok
untuk produksi tetes mata ?
a. Kelas grey
b. Kelas white
c. Kelas black
d. Kelas grey-white
e. Kelas grey black
20. Sebuah industri farmasi ingin memproduksi tablet bahan baku yang dimiliki memiliki
sifat fisika kimia tahan terhadap pemanasan dan serbuk halus. Metode apa yang cocok
untuk bahan baku tersebut ?
a. Granulasi basah
b. Granulasi kering
c. Tablet salut
d. Kempa langsung
e. Tablet larut

21. Melakukan pemastian dalam proses produksi mengolah, mengemas, sampling, testing,
dll bahwa proses tersebut sudah memenuhi syarat sesuai CPOB dan berhubungan
dengan badan regulasi (BPOM) merupakan peran dari?

a. Quality control
b. Quality Assurance
c. Produksi
d. Direktur
e. R & D
22. Produk sediaan farmasi yang berkualitas dapat dilihat salah satunya adalah dengan
melihat kemanjuran sediaan tersebut sehingga dapat memberikan efek yang
diinginkan, hal tersebut adalah?
a. Acceptable
b. Safety
c. Eficacy
d. Efektivitas
e. Keamanan

23. Ruang pengelolaan dan pengemasan primer obat non steril pembuatan salep kecuali
salep mata termasuk ke dalm kelas...
a. Kelas C
b. Kelas D
c. Kelas E
d. Kelas F
e. Semua salah
24. Industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personel yang terkualifikasi
dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Personil kunci pada
industri farmasi mencakup
a. Kepala bagian marketing
b. Kepala bagian Planning Production and Inventory Control
c. Kepala bagian produksi dan kepala bagian Quality Assurance
d. Kepala Pemasaran dan Marketing
e. Kepala bagian Pengadaan
25. Suatu validasi proses hanya dapat dilakukan untuk proses yang sudah mapan, namun
tidak berlaku jika terjadi perubahan formula produk, prosedur pembuatan atau
peralatan dan memerlukan data dari 10 (sepuluh) sampai 30 (tiga puluh) bets
berurutan untuk menilai konsistensi proses, tapi jumlah bets yang lebih sedikit
dimungkinkan bila dapat dijustifikasi. Validasi manakah yang sesuai dengan proses
tersebut?
a. Validasi Pembersihan
b. Validasi Retrospektif
c. Validasi Prospektif
d. Validasi Metode
e. Validasi Konkuren
26. Ruang bersih dan sarana udara bersih diklasifikasikan sesuai dengan EN ISO 14644-
1. Klasifikasi hendaklah dibedakan dengan jelas dari pemantauan lingkungan pada
saat operasional. Berikut klasifikasi zona yang perlu diambil sampel udara minimum
1 m3 per lokasi pengambilan sampel dan partikulat udara ISO 4.8 ditentukan oleh
batas jumlah partikel dengan ukuran > 5,0 µm adalah….
a. Kelas A
b. Kelas B
c. Kelas C
d. Kelas D
e. Kelas E

27. Pada proses pembuatan obat, seorang farmasis harus meperhatikan parameter kritis.
Parameter kritis apa yang harus diperhatikan pada proses pencampuran bahan obat?
a. Ukuran penyaring
b. Pan speed
c. Kebersihan pada saat pencampuran
d. Waktu pencampuran
e. Suhu aliran udara

28. Suatu industri farmasi dalam memproduksi obat yang bermutu harus sesuai dengan
CPOB. Dalam produksi farmasi memiliki 3 alur produksi yaitu alur orang/ personal
flow, alur barang/ material flow, dan alur proses/procession unit, dari ketiga alur
tersebut manakah yang termasuk dalam parameter kritis :
a. Alur proses/procession unit dan alur barang/material flow
b. Alur orang/personal flow
c. Alur barang/material flow dan alur orang/personal flow
d. Alur proses/procession unit
e. Alur orang/personal flow dan alur proses/procession unit
29. Disuatu apotek dilakukan pemeriksaan rutin oleh BPOM. Ditemukan kesalahan pada
1 box paracetamol utuh (belum dibuka), dimana ada perbedaan antara tanggal expired
date tertera di box dan di strip. Berdasarkan keseriusan dan cacat produk, pada produk
tersebut dapat dilakukan penarikan kembali obat jadi (PKOJ) jenis...

a. Kelas 1
b. Kelas 2
c. Kelas 3
d. Kelas 4
e. Kelas 5
30. Dibawah ini yang merupakan tugas dan tanggung jawab dari Quality Control (QC)
secara umum adalah…

a. Sampling, Testing, Spesifikasi, Inspeksi, dan Monitoring


b. Proses produksi, proses analisa, sistem sesuai ketentuan CPOB

c. Investigasi dan penanganan keluhan

d. Returned good handling

e. Drug recall handling and Product Quality Review

31. Hopper berbentuk konik (kerucut) lebih efisien daripada bentuk pyramid. Untuk
memproduksi tablet yang berkualitas diperlukan penghantaran konsisten dari masa
cetak yang tercampur baik. Masalah yang secara umum dialami oleh pencetakan
tablet dari metode kempa langsung adalah:
a. Segregasi partikel dari masa campur selama proses
b. Tablet kasar pada tepi-tepinya atau goresan pada bagian vertikal
c. Terjadi Sticking, binding, capping dan chipping
d. Tablet sulit dikempa
e. Massa tablet kurang seragam
32. Pengkajian semua produk yang telah diproduksi dalam kurun waktu tertentu dan
menginformasikannya kepada pihak managemen. Termasuk tujuan dari ...

a. Product quality review (PQR)


b. APR (anual product review)
c. Penanganan produk yang ditarik
d. Returned good handling
e. Documentation and change control

33. Komplain mengenai produk yang berdampak pada kualitas produk tersebut.
Berdasarkan tingkatan resiko disebut dengan .....
a. Minor
b. Major
c. Critical
d. Complaint stage 1
e. Complaint stage 2

34. Di sebuah industri farmasi akan melakukan produksi suatu tablet X dalam skala besar.
Anda sebagai kepala bagian produksi menunjuk anak buah anda untuk melakukan
penimbangan bahan baku untuk pembuatan tablet X. Parameter kritis apa yang
pertama yang paling di perhatikan dalam proses penimbangan bahan?
a. Personil yang akan melakukan penimbangan
b. Verifikasi cara/langkah dalam penimbangan
c. Melakukan pengecekan dan kalibrasi alat timbang
d. Penimbangan harus di lakukan di kelas B.
e. Dokumentasi hasil penimbangan.

35. Dalam suatu industri farmasi, dilakukan produksi tablet parasetamol sejumlah 10
batch. Setelah dilakukan pengecekan terhadapat tablet tersebut, ternyata 25% tablet
parasetamol mengalami chipping. Untuk menghindari permasalahan tersebut, anda
sebagai apoteker apa yang perlu dikaji ulang?
a. Desain formula dengan menambahkan pengikat kering
b. Mengganti formula
c. Menambahkan lubrikan
d. Mengganti metode granulasi
e. Mengganti mesin yang di gunakan dengan mesin yang baru dan lebih
moderen.
36. Segregasi disebabkan oleh bahan yang mengalir bebas sehingga partikel mudah
memisah satu sama lain, apa tindakan anda sebagai apoteker untuk mengurangi
segregasi ?
a. Penambahan avicel
b. Penambahan gliserin
c. Mengubah ukuran partikel menjadi 3 µm
d. Penambahan minyak
e. Menurunkan kohesivitas
37. Ketidakjelasan kontrak yang ditulis antara pemberi dan penerima kontrak kontrak
sehingga tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak tidak dapat ditentukan
dengan jelas merupakan kesalahan dalam aspek CPOB ....

a. Dokumentasi
b. Personalia

c. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak


d. Manajemen mutu
e. Validasi
38. Kualifikasi personalia, validasi atau verifikasi dan dokumentasi termasuk dalam alur
proses ....

a. Penimbangan dan penyerahan.


b. Pencetakan
c. Pengolahan bahan
d. Pengemasan
e. Sterilisasi
39. Penisilin adalah Antibiotik spektrum luas dan telah lama di produksi secara masal.
Mengapa produksi sediaan tablet antibiotik beta lactam harus di produksi di gedung
yang terpisah dari gedung produksi sediaan antibiotik non beta lactam?
a. Untuk menjaga kualitas produk
b. Untuk menghindari pencemaran silang
c. Untuk mempermudah proses produksi
d. Untuk mempermudah proses pengemasan
e. Untuk menjaga agar produk tetap steril

40. Tablet yang di produksi harus bermutu yang meliputi, aman, berkhasiat, dan dapat
diterima konsumen. Jika tablet mengalami chipping solusi yang perlu dilakukan
adalah?
a. Menambahkan jumlah lubrikan
b. Mengurangi jumlah lubrikan
c. Mengurangi ukuran partikel granul
d. Mengurangi kandungan lembab granul
e. Menambah bahan pengikat
41. Sebuah industri farmasi akan memproduksi sediaan neomicin sulfat 0,5% semi solid.
Pada proses pembuatan ditambahkan karbomer 914. Apakah fungsi dari penambahan
karbomer 914 tersebut ?
a. Consolvent
b. Emolien
c. Emulgator
d. Surfaktan
e. Pembasah
42. Suatu industri farmasi memproduksi tablet effervescent. Pada bets terakhir proses
pencetakan, campuran menempel pada punch. Apa yang menyebabkan hal tersebut ?
a. Tekanan tinggi
b. Suhu rendah
c. Kelembapan tinggi
d. Suhu tinggi
e. Kelembapan rendah
43. Suatu industri farmasi mau membuat tablet generik X. Syarat agar obat mirip inovator
ialah harus melakukan uji ?
a. Bioekivaen
b. Bioavailibilitas
c. Klinik
d. Praklinik
e. Disolusi
44. Anda seorang apoketer di industry farmasi ternama dibagian Quality Control, suatu
saat anda akan melakukan pemeriksaan mikrobiologi pada produk. Uji apa saja yang
anda lakukan untuk melakukan pemeriksaan mikrobiologi pada produk sediaan anda ?
a. Uji endotoksin, uji batas mikroba, uji sterilitas dan uji potensi
b. Uji endotoksin, uji kejernihan sediaan, uji bahan/kemasan dan uji potensi
c. Uji endotoksin, uji batas mikroba, uji sterilitas dan uji stabilitas
d. Uji batas mikroba, uji sterilitas, uji potensi dan uji particulate
e. Uji batas mikroba, uji sterilitas, uji fisika kimia, uji particulate dan uji
stabilitas
45. Anda seorang apoteker di industry farmasi, sedang melakukan pembuatan obat tetes
mata chloramfenicol. Ruang produksi yang anda gunakan adalah ruangan white area.
Standart jumlah partikel non pathogen untuk ruangan white area adalah ?
a. ≥ 0,5 µm max 100.000/ft3
b. ≥ 0,5 µm max 1.000.000/ft3
c. ≥ 0,5 µm max 100/ft3
d. ≥ 0,5 µm max 10.000/ft3
e. ≥ 0,5 µm max 1.000/ft3
46. Sebuah industry farmasi X membeli bahan baku dari suplier, kemudian QC mengecek
kualitas dari bahan baku tersebut sebelum di gunakan oleh departemen produksi.
Bagaimana alur bahan baku obat jika bahan baku tersebut tidak sesuai dengan yang
diinginkan atau tidak memenuhi kualifikasi dari QC?

a. Bahan baku(vendor)-gudang-karantina-siap pakai

b. Bahan baku(vendor)-gudang-karantina-rejected

c. Bahan baku(vendor)-karantina-gudang-siap pakai

d. Bahan baku(vendor)-karantina-gudang-rejected

47. Untuk menjamin mutu obat yang sesuai CPOB, suatu industri haruslah memiliki
standar dalam produksi. Bagaimana alur proses produksi tablet dengan granulasi yang
benar dibawah ini?

a. Gudang-penimbangan-pencampuran-granulasi-pengeringan-pencetakan-
pengemasan

b. Gudang-penimbangan-pencampuran-kempa langsung-pengemasan

c. Gudang-penimbangan-pengeringan-pencetakan-pengemasan

d. Gudang-penimbangan-pencetakan-pengemasan

48. Kepala bagian produksi dan kepala bagian QA (Quality Assurance) pada sebuah

industri farmasi dipimpin oleh seorang apoteker yang terkualifikasi. Kualifikasi

apoteker tersebut antara lain kecuali:


a. Terdaftar dan terkualifikasi
b. Memperoleh pelatihan yang sesuai,
c. Memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam bidang pembuatan obat
b. Keterampilan manajerial
c. Memiliki loyalitas tinggi terhadap perusahaan

49. Industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi
dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Personil kunci pada
industri farmasi mencakup :
a. Presiden direktur
b. Jajaran Direksi
c. Kepala bagian Produksi dan Kepala bagian Quality Assurance.
d. Manajer Pemasaran dan Marketing
e. Manajer Human Resource Development
50. Sebuah industry farmasi akan memproduksi sediaan tablet sustained release pseudo-
efedrin, bahan baku yang digunakan harus memiliki spesifikasi dan kualitas yang
tinggi. Anda sebagai QC akan memilihkan bahan dengan tingkat….
a. Food grade
b. Pharmaceutical grade
c. Pro-analysis grade
d. Technical grade
e. HPLC grade