Soal A 4/7/2018

1. Jelaskan secara lengkap Manajemen Mutu Farmasi dari hulu (sumber daya) – hilir
(produk final, retail, pemasaran, dst)!

2. Sebutkan perbedaan antara paradigma tradisional dengan paradigma modern tentang

kualitas. Buatlah rincian perbedaan masing-masing dari 7 sudut pandang (point of
view)!
Point of View Traditional Modern
Issue Technical Business
Responsible parties QA/QC Dept. Stakeholders
Objective Specification Stakeholders
conformance satisfaction
The way to achieve Final inspection Built into the product
Supplier relationship Short-term Long-term
Quality assurance By inspection System and process
approach
Quality improvement Tight inspection & high Customer focus
cost

3. BIG QUALITY

Quality types Parameters of quality Interested parties

 Product Design, performance, User, customer,
relaibility, fitness for use, manufacturer
esthetics, price
Process Effectiveness, efficiency Manufacturer, owner
(speed/cost), productivity,
safety
Environment Safety (physic, health, All stakeholders
legal), comfort
Service Speed, cost, delivery time, User, costumer
after-sale service,
friendliness, politeness,
ethics

4.

SOAL C (4 juli 2018)

1. Jelaskan mengenai bagan proses dibawah ini !

Dalam menjalankan bisnis untuk mentacapi tujuan selalu dihadapi dengan risiko, Risiko
selalu melekat pada kegiatan apapun yang organisasi/ perusahaan/pribadi kerjakan. Bahkan
ketika tidak melakukan kegiatan pun, tidak lepas dari risiko yang tidak terduga.

Sebuah proses sistematis mengorganisir informasi untuk mendukung keputusan risiko harus
dibuat dalam suatu proses Manajemen Risiko dengan melihat segala kemungkinan yang
terjadi hingga ditemukan sumber resiko, yaitu dengan :
1. Identifikasi : Organisasi harus melakukan identifikasi sumber risiko, area dampak
risiko, peristiwa dan penyebabnya, serta potensi akibatnya. Tahapan ini adalah
membuat daftar risiko secara komprehensif dan luas. Informasi yang relevan dan
terkini, sangat penting
2. Analisis dan evaluasi: Upaya untuk memahami risiko lebih dalam. Hasilnya akan
menjadi masukan bagi evaluasi risiko dan untuk proses pengambilan keputusan.
Setelah ditemukan sumbernya dan diambil keputusan selanjutnya dilakukan pengendalian
resiko sehingga target bisa dicapai.

2. Sebutkan perbedaan antara paradigma tradisional dengan paradigm modern tentang

kualitas. Buatlah rincian perbedaan masing-masing dari 7 sudut pandang (point of view)!
Jawab :
Perbedaan cara pandang antara tradisional vs modern tentang kualitas (Ada di diktat pak
wahono) :
Sudut Pandang Tradisional Modern
Issue (Persoalan) Teknis Bisnis
Pihak yang bertanggung Departemen Stakeholder (Semua pihak
jawab QA/QC yang berkepentingan)
Sesuai dengan kepuasan
Sesuai dengan
Tujuan stakeholder (pihak yang
spesifikasi
berkepentingan)
Bekerja dari awal/selama
Cara untuk mencapainya Inspeksi akhir
proses produksi
Hubungan dengan
Jangka pendek Jangka panjang
supplier
Sistem dan proses
Pemastian mutu Dengan inspeksi
pendekatan
Pemeriksaan yang
Perbaikan mutu ketat dan biaya Fokus pada pelanggan
yang tinggi

3. Siklus Manajemen Perubahan :

 1. Pengajuan Perubahan: meminta atau request perubahan yang dirasakan perlu
oleh seorang personel.
2. Analisis Dampak : Meninjau kembali dampak- dampak yang mungkin dapat
ditimbulkan akibat perubahan yang akan dilakukan.
3. Menyetujui/ Menolak : Tahap pengambilan keputusan yang dilakukan oleh
direksi /manajemen untuk mengambil atau menolak perubahan yang telah
diajukan setelah melewati beberapa proses pertimbangan.
4. Implementasi Perubahan : Setelah perubahan disetujui, maka proses
perubahan dapat dimulai dari hal- hal terkecil dahulu baru perlahan sampai
ke proses yang lebih rumit/ kompleks.
5. Review dan pelaporan : Laporan atas dampak ataupun tinjauan secara berkala
dari suatu perubahan yang telah dilakukan
4. Alasan Management Review dilakukan oleh direksi/ Top Management :
PIC/s PE 009-13 :
Untuk mengidentifikasi peluang untuk peningkatan berkelanjutan produk, proses dan sistem
itu sendiri.

ISO 9001 2015 :

Untuk memastikan kecukupan, kecukupan, efektivitasnya yang berkelanjutan dan harus
selaras dengan arah strategis organisasi.

• Untuk memastikan desain produk dan proses dapat menghasilkan produk yang
aman, berkhasiat dan bermutu
• Untuk memastikan produk yang dikembangkan dapat diproduksi dalam skala
komersial
• Kajian manajemen terstruktur mendorong perbaikan berkelanjutan.
5. Jelaskan secara singkat correction,corrective action, dan preventive action
Corrective dan preventive
- Corrective action adalah tindakan untuk memperbaiki masalah
Menemukan akar masalah dan masalah kemudian dilakukan tindakan untuk
memperbaiki masalah untuk mendapatkan kualitas . pada corrective action
masalah sudah terjadi dan diperbaiki
 akar kualitas
masalah
masalah (mutu)
Tindakan untuk
memperbaiki
masalah

Tindakan korektif bertujuan untuk memperbaiki ketidaksesuaian yang ada dan untuk
menghindari terulangnya ketidaksesuaian yang sama. Tindakan korektif yang
disepakati harus ditindak lanjuti secara ketat dan harus dipantau.

- Preventive action
Merupakan tindakan pencegahan bertujuan untuk menghindari terjadinya
ketidaksesuaiaan awal dengan menerapkan perbaikan secara proaktif.

Penyebab masalah
Kualitas
potensial potensial
Tindakan
pencegahan

Soal A (10/1/2018)

1. Sebutkan perbedaan antara paradigma tradisional dengan modern tentang

kualitas
Jawab :

Sudut pandang Tradisional Modern

 Isu Teknis Bisnis
Pihak yang bertanggung QA / QC Pemangku kepentingan
jawab
Sasaran Kesesuaian spesifikasi Pemangku kepentingan,
kepuasan
Cara mencapainya Inspeksi terakhir Produk
Hubungan dengan supplier Jangka pendek Jangka panjang
Penjamin kualitas Dengan inspeksi Pendekatan sistem dan
proses
Perbaikan kualitas/mutu Inspeksi ketat dan harga Focus terhadap kostumer
tinggi

2. Jelaskan yang anda ketahui tentang big quality

Jawab :
Tipe kualitas Parameter kualitas Pihak yang tertarik
Produk Design, kinerja, rehabilitas, Pengguna, kostumer,
estetik, harga pabrikan
Proses Efektivitas, efisiensi Pabrikan, pemilik
(kecepatan/harga),
produktivitas, keamanan
Lingkungan Keamanan (fisik, kesehatan, Semua pemangku
hokum) kenyamanan kepentingan
Pelayanan Kecepatan, harga, waktu Pengguna, kostumer
pengiriman, ramah, sopan,
etika

3. 5 alasan mengapa quality assurance diperlukan, baik pada industri farmasi maupun
industri lainnya
Jawab :
1. Untuk menjamin kualitas suatu produk pada semua bahan yang digunakan.
2. Totalitas dari pengaturan yang dibuat dengan tujuan memastikan dan memenuhi
persyaratan sesuai dengan tujuan.
3. Quality assurance dapat mencegah adanya defect pada produk dengan fokus pada
proses dimana produk dibuat. QA dapat memperbaiki proses sehingga dapat
mencegah defect pada produk.
4. Quality assurance merupakan semua kegiatan yang berkontribusi untuk
mendefinisikan, merancang, monitoring, dan meningkatkan kualitas pelayanan
kesehatan.
5. Untuk memantau dan meningkatkan sehingga penyediaan layanan kesehatan seefektif
dan seaman mungkin

4. 10 langkah dalam implementasi Good QA Practice

Jawab :
1. Komitmen menjadi top manajemen
2. Merancang kelompok kerja dan koordinasi sebagai management representation (mr)
3. Mewujudkan : visi, misi, quality policy, dan objektif
4. Mempersiapkan dokumen QMS, prosedur, WI, form, dan record
5. Sosialisasi dan pelatihan tentang QMS yang telah ditetapkan
6. Menerapkan QMS yang telah ditetapkan secara konsisten
7. Lakukan audit internal
8. Melakukan management review
9. Mengambil tindakan preventif dan korektif
10. Membuat catatan dan melaporkan

Soal C (10/1/18)

1. Perbedaan paradigma tradisional dan modern ttg KUALITAS:

2. BIG QUALITY (Tabel)

3. Apa yang dimaksud dengan Audit Mutu ? Jelaskan secara singkat temuan dinilai non-
conformity (tidak sesuai)
JAWAB
Audit Mutu adalah pengujian sistematik dan mandiri untuk menetapkan apakah kegiatan
mutu dan hasilnya sesuai dengan standar/prosedur/peraturan institusi yang telah
ditetapkan dan diterapkan secara efektif untuk mencapai tujuan institusi.
Temuan dinilai tidak sesuai dapat dibagi menjadi 2:
 Ketidaksesuaian MINOR: Ketidaksesuaian yang memiliki dampak terbatas terhadap
sistem mutu.

Ketidaksesuaian MAJOR: Ketidaksesuaian yang memiliki dampak luas terhadap sistem mutu

4. Jelaskan perbedaan antara CORRECTIVE ACTION dan CORRECTION

Jawab :
CORRECTIVE ACTION
Tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian yang terjadi atau situasi yang
tidak diinginkan. Tujuan untuk memperbaiki masalah. Corrective action ini juga merupakan
investigasi sehingga memerlukan waktu.

Akar masalah Masalah Perbaikan mutu

Tindakan perbaikan

CORRECTION
Tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang terjadi. Perbaikan dilakukan dengan
segera bila terjadi masalah.
Sehingga :
Corrective : fokus pada membereskan penyebab masalah sehingga tidak terulang di masa
yang akan datang
Correction : fokus pada membereskan masalah yang terjadi

5. Jelaskan secara singkat, siklus Pengendalian Perubahan yang efektif dan merujuk
kepada PDCA

Manajemen/pengendalian Perubahan adalah sebuah sistem manajemen untuk memastikan

bahwa perubahan dari sebuah proses, teknologi, peralatan, prosedur, fasilitas, dan tenaga
kerja sudah benar-benar dianalisa, didokumentasi dan dikomunikasi kepada pihak terkait,
sehingga perubahan yang direncanakan tidak menimbulkan kerugian Mutu Produk, dan
Efektifitas Sistem Manajemen.
Dimana siklusnya yang pertama adanya permintaan untuk perubahan setelah itu terdapat a
nalisis impact sebelum diimplementasikan. Hasil analisis kemudian diterima/ditolak sehingg
a ada perubahan implementasi dari sistem pengendalian. Setelah diimplementasikan, dibuat
kan review/pelaporan hasil perubahan pengendalian sebagai dokumentasi..

Soal Essay Pak Wayan (7/7/18)

1.a Gambarkan bagan AHU

tipe resirkulasi

1.b Karena kondisi udara yang tak terkontrol dapat mempengaruhi mutu produk yang
dihasilkan dan juga untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang, degradasi produk,
health hazard serta polusi lingkungan. Suhu yang terlalu tinggi dapat menyebabkan
reaksi berlangsung lebih cepat karena panas bertindak sebagai katalisator yang dapat
menyebabkan obat terdegradasi. Selain suhu, kelembaban juga dikendalikan sebab
dapat menyebabkan obat terdegradasi karena uap air yang terdapat pada udara. Untuk
mencegah terjadinya kontaminasi silang maka jumlah mikroba dan jumlah partikel
juga harus diatur karena kontaminan dapat bereaksi dengan obat yang mempengaruhi
mutu obat
2. a.

b.
Essay pak Thomas (7-7-2017)

1. Jelaskan mengenai prinsip dasar manajemen risiko ?

Jawab :

RISIKO TARGET
PROSES BISNIS

KEMUNGKINAN

Dalam melakukan proses bisnis untuk mencapai target pasti ada risiko yang akan membuat
tidak tercapainya target. Risiko yang terjadi dapat mempengaruhi dan menghambat target.
Risiko tidak dapat dihilangkan tapi di minimalkan.

2. Apakah yang dimaksud dengan audit mutu ? jelaskan secara singkat.

Jawaban:

 Proses sistematis, Independen dan terdokumentasi untuk memperoleh bukti audit dan

mengevaluasinya secara obyektif, untuk menentukan sejauh mana kriteria audit

terpenuhi. (ISO 9000: 2005)

  Mungkin berguna untuk melengkapi pemeriksaan diri dengan audit kualitas. Audit

kualitas terdiri dari pemeriksaan dan penilaian semua bagian dari sistem manajemen

mutu dengan tujuan khusus untuk meningkatkannya. (CPOB, 2012)

Jika standar wajib untuk organisasi, juga wajib bagi auditor untuk mengaudit kepatuhan dan
kinerja mereka.

3. Sebutkan dan jelaskan tingkatan dokumentasi

Jawab:
1. Level 1, berupa dokumen kebijakan mutu dari perusahaan. Isinya adalah berupa visi misi
perusahaan
2. Level 2, berupa prosedur mutu dari perusahaan. Merupakan dokumen yang berisi tata cara
pengerjaan sesuatu yang melibatkan semua bagian departemen di perusahaan, disahkan oleh
Plan Director.
3. Level 3, berupa instruksi kerja. merupakan detail pekerjaan yang spesifik untuk masing –
masing personel dan memiliki ruang lingkup yang lebih sempit. Dokumen ini disahkan oleh
QAO Manager.
4. Level 4, merupakan catatan kerja dari instruksi kerja, berupa log book, form, ataupun work sheet

Soal B 4/7/2018

1. Sumber daya yang digunakan pada produksi obat harus memenuhi persyaratan.
Sebuah pabrik yang baru beroperasi memerlukan penanggungjawab Departemen QA.
Beberapa surat lamaran untuk menduduki jabatan tersebut sudah diterima. Kualifikasi
mana dari pelamar yang tidak memenuhi syarat?
a. Pengalaman 3 tahun
b. Sarjana S1  harus seorang Apoteker. Setidaknya 3 bagian dalam Industri
Farmasi yang menjadi tanggungjawab apoteker antara lain QA, QC, dan Produksi.
c. Umur 28 tahun
d. Fasih berbahasa Inggris
e. Jenis kelamin perempuan
2. Pada realisasi produk di pabrik obat ternyata produk jadi sediaan tablet kemasan
primer dalam strip, tidak diluluskan bagian QA. Sumber daya yang digunakan
memenuhi syarat dan proses produksi maupun pengujian telah dilaksanakan
sesuai protap. Apa yang menjadi pertimbangan QA menolak produk jadi tersebut?
a. Bahan baku tidak diuji kualifikasi
 b. IPC tidak dilakukan
c. Mesin belum di kualifikasi
d. Catatan bets tidak lengkap  terdapat ketidakengkapan pada bagian dokumentasi
produk yang dibuat sehingga produk di reject.
e. Uji kebocoran tidak dilakukan
3. Antibiotik tertentu bisa mengkontaminasi obat yang lain, dapat berakibat fatal. Obat
tersebut tidak boleh diproduksi dalam bangunan yang sama dengan obat jenis lainnya.
Antibiotik mana dari contoh berikut yang harus diproduksi pada bangunan terpisah?
a. Kloramfenikol
b. Sefotaksim

c. Tetrasiklin
d. Rifampicin
e. Gentamisin
4. Bagian dalam ruangan pengolahan obat dikonstruksi sedemikian rupa untuk
mencegah terjadinya kontaminasi silang. Lantai bangunan lama, ubinnya sudah pada
pecah dan tidak rata dan banyak nutnya yang sudah lepas. Apa yang haus dilakukan
agar persyaratan CPOB dipenuhi?
a. Ganti ubin yang pecah
b. Ganti semua ubin
c. Perbaiki nut
d. Ganti dengan floor hardener
e. Renovasi lantai
 5. Lay-out ruangan untuk proses produksi obat harus sesuai dengan process-flow
produksi. Bila hal ini diabaikan maka produktivitas dapat terganggu. Apa
kemungkinan penyebab dari gangguan produktivitas tersebut?
a. Kontaminasi silang

b. Degradasi obat
c. Efektivitas menurun
d. Campur-baur
e. Efisiensi menurun

6. b. Kontaminasi dan degradasi

Karena adanya kontaminasi menyebabkan reaksi dgn obat yg akan dihasilkan, dan
adanya degradasi akan menyebabkan obat yang dihasilkan terurai yg dpt terjadi karena
adanya panas
7. b. 40% dan 22°C
Karena untuk pengolahan produk higroskopis digunakan kelas E khusus yaitu yg
memiliki kelembaban (Rh) 30-40% dan suhu 20-28°C.
8. d. Kelas D
Karena kelas A, B, C, D digunakan untuk produk steril, tp untuk pengolahan produk
steril yang akan di sterilisasi akhir dpt dilakukan di kelas D atau kelas 3D
9. d. 95%
Karena setelah melewati blower, udara akan melewati Fine Filter yg memliki efisiensi
95%.
10. e. Destilasi
Karena dengan destilasi akan menghasilkan air yang PALING MURNI

11. E.ion negative

Penukar kation dikenal orang dengan sebutan Resin asam karena penukar ion-nya adalah ion
hidrogen (H+ ), sedangkan penukar anion dikenal dengan sebutan Resin basa karena penukar
ion-nya adalah ion hidroksida (OH- ).

12. C.HCl

Resin yang telah digunakan pada periode tertentu akan menurun keaktifannya, oleh karena itu
perlu segera di regenerasi jika sudah mencapai batas ke-tidak-aktifannya. Untuk keperluan
regenerasi digunakan bahan regeneran yang berupa larutan asam pada Resin asam dan
dengan larutan basa pada Resin basa. Bahan regeneran yang digunakan umumnya dapat
berupa HCl atau H2SO4 untuk Resin asam dan NaOH atau NH4OH untuk Resin basa.

13. E. Air minum

14. E. Menegur/mengingatkan petugas terkait

15. C. Mix up

Resiko Mix up dapat dicegah dengan:

 Semua material, kontainer massa, peralatan utama dan ruangan harus diberi label atau
identifikasi.
 Label yang digunakan pada kontainer, peralatan atau ruangan harus jelas, tidak
ambigu dengan menggunakan format perusahaan yang telah ditetapkan.
 Akses keluar masuk ke bangungan produksi harus dijaga, hanya orang yang
berkeperluan produksi yang boleh masuk.
16. A. Penggunaan AHU

Tujuan Penggunaan AHU: Untuk melindungi kualitas, efektifitas dan keamanan produk, dan
untuk menyediakan lingkungan yang nyaman dan aman bagi orang-orang dengan mencegah
kontaminasi silang, suhu yang salah, kelembaban, perubahan udara, aliran dan tekanan

17. B. Pemastian Mutu

18. E. Formulir Pengujian.

Formulir Pengujian merupakan dokumen yang bila terdapat kesalahan tidak boleh
ditutupi tipex atau dicoret sampai tidak terbaca karena merupakan dokumen yang
digunakan sebagai bukti hasil proses pengujian yang harus disajikan apa adanya , dan
apabila ada perubahan/ kesalahan/ tambahan cukup dicoret sekali saja kemudian
diberi keterangan disebelahnya serta paraf oleh personel yang mengerjakan dokumen
tersebut.

19. A. Prospective Validation

Validasi prospektif merupakan jenis validasi yang dilakukan sebelum proses produksi
obat dilakukan secara komersial. Validasi Konkuren adalah validasi yang dilakukan
selama proses produksi dilakukan dan Validasi Retrospektif adalah valiasi yang
dilakukan setelah proses produksi tersebut berjalan.

20. B. Endotoksin Bakteri

Yang membedakan spesifikasi uji cemaran pada air untuk injeksi (WFI) dengan air
bebas mineral adalah endoktoksin bakteri. Air bebas mineral merupakan air yang
telah bebas dari logam berat namun tingkat sterilitasnya secara mikrobiologis belum
ditentukan secara spesifik.

21. E. Semua Benar

Produk antibiotik beta-laktam, hormon, dan obat-obat kanker merupakan produk yang
dapat mengkontaminasi produk lain dan dapat berakibat fatal sehingga proses
produksi produk-produk tersebut harus diproduksi di bangunan yang terpisah dari
produk lainnya

22. B. 1 dan 3

Penisilin dan Sefalosporin merupakan produk golongan antibiotik, maka dalam proses
produksinya harus secara terpisah dari produk lainnya karena dapat berdampak fatal bagi
pengguna obat yang terkontaminasi obat tersebut.

23. Semua pabrik obat harus menerapkan CPOB , pabrik tidak boleh beroperasi bila terjadi
pelanggaran yang dapat berakibat fatal . Mengapa pedoman CPOB harus dipatuhi?
A. 1,2, 3
24. proses produksi hanya dapat dilakukan bila tersedia sumber daya yang memenuhi syarat
CPOB. Kualifikasi personalia adalah yang paling menentukan keberhasilan proses tersebut.
Kualifikasi mana yang dimaksud?
A. 1,2,3
25. Produk sterile yang diolah secara aseptis memerlukan persyaratan CPOB yang paling
ketat. Sumber daya yang digunakan harus disterilkan sebelum proses produksi dilaksanakan.
Sumber daya mana yang dimaksud ?
B.1,3
26. area produksi obat dibagi menjadi white area, grey area, dan black area.Tergantung dari
tujuan pelaksanaan teknis penggunaanya , maka area tersebut dibagi- bagi menjadi kelas-
kelas. Kelas mana yang dimaksud untuk pengolahan steril?
E.1,2,3,4
27. area produksi obat dibagi menjadi white area, grey area, dan black area.Tergantung dari
tujuan pelaksanaan teknis penggunaanya , maka area tersebut dibagi lagi menjadi kelas-
kelas. Kelas mana yang dimaksud untuk pengolahan produk steril secara aseptis
B.1 dan 3
28. Persyaratan ruangan untuk pengolahan produk aseptis yang paling ketat adalah kelas A.
Hal ini dimaksudkan untuk menghindari cemaran mikroba. Persyaratan mana yang
menunjukkan hal ini?
C. 2 dan 4
29. Efisiensi filter AHU yang digunakan tergantung tipe AHU tersebut. Efisiensi filter juga
ditentukan oleh jenis produk yang akan diolah . Berapa efisiensi filter kelas A untuk AHU
tipe resirkulasi untuk pengolahan produk steril?
C.2 dan 4

30. D. 4 . megembunkan uap air.

Alasan : Cooling coil atau pada umumnya disebut Evaporator berfungsi untuk mengontrol
suhu (temperature/t) dan kelembaban relatif (Relative Humidity/RH) udara yang akan
didistribusikan ke ruangan
31. D. 4 air sumur
Alasan : karena air sumur memerlukan proses pengolahan awal
32.D. 4 WFI
33. A. 1,2,3, benar
Alasan : proses yag dapat digunakan dalam proses polishing adalah mixed be resin,
mikrofiltrasi,ultrafiltrasi
34.B
Alasan : stok air untuk produksi farmasi selama penyimpanan pada tangki penyimpanan
harus di resirkulasi pada suhu kamar sebab bila tidak akan terjadi pertumbuhan mikroba

35. B
Alasan : karena Resin digunakan sebagai pengikat ion yang dilakukan sampai jenuh dan
apabila sudah jenuh, tidak dapat mengikat logam lagi.
36. A
Alasan : air untuk farmasi ialah purified water (air murni) : air bebas mineral sedangkan pada
air minum masih terdapat mineral digunakan sebagai bahan baku/feed.
37. B
38. A
39. C
40. D
Alasan : resirkulasi untuk produk tidak toksik

Soal B (10/1/18)

1. A
2. D
3. A
4. A
5. C

6. E. Pemastian mutu obat

7. E. Health Hazard
8. C. Air lock
9. E. Rekonsiliasi
10. E. System Development
11. C. Degradation
12. B. Keseragaman Bobot
13. A. Produk steril
14. B. Kelembapan
15. C. Instalasi
16. E. Oksidator dan reduktor
17. C. Validasi

18. d. catatan bets

 Catatan bets memuat riwayat dari tiap bets produk, dan semua keaadaan, termasuk
distribusinya yang relevan selama pembuatan bets yang berpengaruh pada mutu produk
akhir. Catatan bets harus ditulis jelas, terbaca dan tidak dapat dihapus, tidak boleh di tip ex
ataupun dicoret.

19. a. prospective validation

- Validasi prosfektif adalah validasi yang dilakukan untuk memastikan validitas proses
produksi obat sebelum dapat digunakan untuk produksi komersial

- Validasi konkuren adalah validasi yang dilakukan pada saat pembuatan rutin produk untuk
dijual

-Validasi retrospektif adalah validasi dari suatu proses untuk suatu produk yang telah
dipasarkan berdasarkan akumulasi data produksi, pengujian dan pengendalian bets.

-Revalidation adalah validasi ulang

-Performance qualification (PQ) adalah Menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem

atau
peralatan yang telah diinstalasi beroperasi sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan.

20. d. Endotoksin bakteri

Uji cemaran selain sterilitas yang dilakukan pada air steril untuk injeksi adalah uji cemaran
endotoksin bakteri sebab Water For injection harus bebas pirogen, bebas endotoksin, bebas
mikroba, bebas kandungan kimia dan bebas partikel.

PG Pak Wayan (7/7/18)

1. A. Catatan bets tidak lengkap

2. D. Sarjana S1

Kualifikasi Penanggung Jawab Produksi adalah seorang Apoteker

3. B. Amoksilin

Berdasarkan peraturan bpom antibitik golongan beta laktam harus di produksi terpisah salah
satunya adalah Penicillin dan Amoksilin adalah salah satu antibiotika gol penisillin.

4. B. Ganti semua ubin

5. C. Efektivitas menurun
6. AHU digunakan untuk mengendalikan kondisi udara ruangan pengolahan obat. Partikel
debu, mikroba, suhu, kelembaban, dan pergantian udara perjam harus memenuhi persyaratan
sesuai dengan kelas ruangan. Apa jenis kesalahan yang dapat terjadi bila hal ini dilanggar
Jawaba : B. Kontaminasi dan degradasi

5 kesalahan yang dapat terjadi dalam CPOB :

1. Cross contamination (kontaminasi silang)
2. Mix-up (campur baur)
3. Degradasi (Penguraian)
4. Human error (kesalahan yang terjadi akibat petugas/orang yang bertanggung jawab)
5. Haazard (kesalahan yang mengancam jiwa manusia)

7. Suhu dan kelembaban ruangan yang melebihi persyaratan, berpengaruh dalam

mempercepat reaksi penguraian obat. Pada pengolahan produk obat higroskopis, kelembaban
udara harus mendapat perhatian khusus disamping persyaratan lainnya. Hasil pemantauan
suhu & kelembaban mana yang memenuhi syarat ?
Jawab : B. 22oC & 30%
Suhu : 15 – 25 oC

8. Berdasarkan keketatan persyaratan kondisi udara, ruangan pengolahan obat dibedakan atas
kelas-kelas. Pengolahan secara aseptis memerlukan ruangan dan sumberdaya lainnya dalam
keadaan steril. Kelas ruangan mana yang paling tepat untuk ini
Jawab : C. Kelas A
9. Beberapa jenis filter udara diperlukan pada AHU untuk mengendalikan kondisi udara yang
memasuki ruang produksi obat. Untuk memenuhi persyaratan jumlah partikel, digunakan
filter udara terakhir dengan efisiensi yang paling tinggi. Berapa efisiensi filter tersebut untuk
AHU ruang produksi tablet ?
Jawab : C. 99,95%
Untuk produksi tablet dapat dilakukan di ruang kelas D, lihat tabel diatas

10. Air untuk digunakan di bidang farmasi diolah dengan system pengolahan air tertentu. Ada
metode resin penukar ion, osmosis balik, electrodeionization, ultrafiltrasi atau metode
destilasi. System dengan metode pengolahan air yang mana yang menghasilkan air dengan
kemurnian paling tinggi ?
Jawab : E. Destilasi

11. Pada pengolahan air dengan resin penukar ion, digunakan resin asam dan resin basa.
Resin asam berfungsi untuk mengikat kation melalui resin penukar ion. Gugus aktif apa yang
terdapat pada resin asam tersebut ?
Jawab : A. H+
Resin ada 2 yaitu resin asam dan basa
Resin asam : H+
Resin basa : OH-
12. setelah digunakan beberapa lama, resin akan jenuh sehingga reaksi penukaran ion
berhenti. Ini berarti gugus aktif yang ada pada resin telah digantikan oleh kation dan anion
yang terdapat dalam air. Resin harus diregenerasi untuk mengaktifkan resin tersebut. Apa
yang digunakan untuk regenerasi resin basa ?
Jawab : A. NaOH
Regenerasi resin asam : HCl
Regenerasi resin basa : NaOH

13. A. Air murni

Penjelasan: air murni merupakan air yang telah memenuhi spesifikasi mutu (bebas
partikel, mikroba dan pirogen) sehingga tidak diperlukan pengolahan lagi.
14. B. Melakukan pengecekan ulang.
Penjelasan: cukup jelas pada soal.
15. C. Mix up.
Penjelasan: pemberian label dengan warna berbeda akan memberikan informasi kepada
pekerja sehingga dapat mencegah ketercampuran antar satu bahan dengan bahan yang
lain.
16. A. Udara ruangan
Penjelasan: pengaturan AHU/ HVAC berguna untuk mengkondisikan udara pada ruang
produksi agar sesuai dengan spesifikasi mutu yang salah satu tujuannya untuk mengcegah
adanya kontaminasi.

17. B. Pemastian mutu.

Penjelasan: pengawasan mutu (QC), Validasi, Inspeksi diri, dan IPC merupakan bagian
dari pemastian mutu.
18. D. Catatan bets.
Penjelasan:
 Batch Record/Catatan Produksi Bets merupakan reproduksi dari Prosedur Pengolahan
Induk dan Prosedur Pengemasan Induk.
 Batch Record berisi semua data dan informasi yang berkaitan dengan pelaksanaan
produksi dari suatu bets produk.
 Batch Record mencantumkan nomor bets dan jumlah produk jadi yang direncanakan
akan diperoleh.
  Setiap kegiatan dimulai dari penimbangan, produk antara, produk ruah sampai dengan
produk jadi harus dicatat tanggal, waktu, personil.
 Setiap pencatatan kegiatan harus diparaf oleh operator dan diverifikasi oleh supervisor
 Batch Record juga memuat kolom bila ada penyimpangan dalam proses, kolom
tersebut harus diisi sesuai dengan penyimpangan yang dilakukan.
 Operator dan supervisor harus konsisten mengisi Batch record
 Manager Departemen memeriksa kesesuaian pengisian Batch record.
19. A. Prospective validation.
Penjelasan:
Pada umumnya validasi proses dilakukan sebelum produk dipasarkan (validasi
prospektif). Dalam keadaan tertentu, jika hal di atas tidak memungkinkan, validasi dapat
juga dilakukan selama proses produksi rutin dilakukan (validasi konkuren). Proses yang
sudah berjalan hendaklah juga divalidasi (validasi retrospektif).
20. E. Endotoksin bakteri.

Penjelasan: Sediaan steril memiliki beberapa kriteria, seperti bebas dari mikroorganisme,
bebas dari pirogen, bebas dari partikulat dan standar yang sangat tinggi dalam hal kemurnian
dan kualitas, bagaimanapun tujuan utama pembuatan sediaan steril adalah mutlak tidak
adanya kontaminasi mikroba.

Pilihan ganda pak Thomas 7-7-2017

1. Di dalam Manajemen Risiko Mutu, organisasi harus mengidentifikasi risiko yang
kemungkinan muncul dan bisa mempengaruhi kinerja perusahaan, risiko sendiri
mempunyai definisi:
a. Pengaruh dampak dari suatu hasil
b. Kombinasi dari ketidakpastian dengan tingkat keterulangan
c. Hasil dari suatu kegiatan yang merugikan
d. Tingkat dari kemungkinan yang bersifat tidak pasti
e. Konsekuensi dari tindakan masa lampau
Alasan: Effect of uncertainty on an expected result (pengaruh/dampak dari
sesuatu hasil) >> ISO 9001:2015 (ppt pak Thomas)

2. Proses dalam mengelola risiko secara sistematis adalah sebagai berikut:

a. Menilai awalan risiko, analisa risiko, pengendalian risiko, komunikasi risiko
b. Penilaian risiko, pengendalian risiko, pengkajian risiko, komunikasi risiko
c. Identifikasi risiko, analisis risiko, evaluasi risiko, pengurangan risiko
d. Penilaian risiko, pengendalian risiko, pengurangan risiko, pengkajian kejadian
 e. Analisi risiko, evaluasi risiko, pengurangan risiko, komunikasi risiko
Alasan: (ppt pak Thomas)

3. Yang terdapat dalam awalan manajemen risiko mutu adalah:

a. Pemahaman terhadap konteks organisasi,
b. Pemahaman terhadap masalah-masalah internal organisasi
c. Pemahaman terhadap konteks organisasi dan kebutuhan/harapan pihak
berkepentingan
d. Pemenuhan terhadap kebutuhan pihak eksternal dan pemerintah
e. Pemenuhan perundang-undangan dan konteks organisasi
Alasan: (ppt pak thomas)

4. Yang bertanggung jawab terhadap mutu suatu perusahaan adalah:

a. QA manager
b. Plan manager
c. Semua karyawan
d. CEO/Presiden Direktur
 e. QC manager
Alasan: lebih tepatnya seluruh anggota dalam suatu perusahaan

5. Di dalam departemen Quality Assurance (QA) terdapat unit compliance, dimana tugas-
tugasnya adalah menangani:
a. Pelatihan, audit mutu dan studi stabilitas
b. Pelulusan produk jadi, pelatihan dan kalibrasi
c. Inspeksi diri, audit mutu, pelatihan dan sistem dokumentasi
d. Pelulusan produk jadi, keluhan dan penarikan produk jadi
e. Kualifikasi, kalibrasi dan pengelolaan pengolahan ulang
Alasan:

6. Contoh deviasi,penyimpangan mutu yang ter-rencana adalah:

a. Over/under yield
b. Kegagalan rekonsiliasi material
c. Penggantian peralatan/mesin
d. Kontaminasi silang
e. Calibration failure

7. Ditemukan adanya OOS terhadap pemeriksaan kadar bahan baku Ibuprofen, yang
dilaporkan analis kepada anda sebagai seorang penanggungjawab pengawasan mutu.
Langkah awal yang harus anda lakukan jika mendapat laporan tersebut adalah:
a. Memerintahkan analis untuk melakukan pengujian ulang
b. Mengembalikan bahan baku tersebut kepada supplier
c. Melakukan penilaian awal, untuk memeriksa kebenaran proses pekerjaan
analis
d. Sampling ulang bahan baku Ibuprofen

Memberikan disposisi DITOLAK/REJECTED

8. Yang termasuk kegiatan dalam audit preparation, yaitu :

Jawab : (d. Document review)
 a. Membuat laporan audit
b. Verifikasi lapangan
c. Desk audit
d. Document review
e. Opening meeting

Keterangan :
Dalam diktat pak Thomas di ppt Quality Audit, Kegiatan yang ada didalam audit
preparation, yaitu
 Receiving audit brief = dari auditee atau QA
 Indentify scope = ruang lingkup proses yang akan diaudit
 Identify resources = apa yang dibutuhkan auditor
 Document review
 Create audit plan (membuat rencana audit) = rundown audit dan kirim ke auditee
 Create checklist (buat daftar periksa) = sebagai pedoman

9. Audit mutu dibagi menjadi beberapa jenis/tipe. Untuk melihat apakah suatu organisasi atau
perusahaan sudah memenuhi standard dan peraturan yang berlaku maka dapat disebut
Jawab : (a. Audit Performance)
a. Audit performance
b. Second Party Audit
c. Audit Complience
d. Inspeksi diri
e. Audit Organization

Keterangan :
Dalam diktat pak Thomas di ppt Quality Audit, Tipe audit mutu ada 2 yaitu :
 Audit compliance (Audit kepatuhan) = untuk melihat kepatuhan terhadap kewajiban,
hukum, persyaratan, dan regulasi
 Audit performance (Audit kinerja) = target organisasi, artinya melihat apakah target
dari suatu organisasi sudah tercapai dan memenuhi standard dan peraturan yang
berlaku
10. Hal-hal apa saja yang menjadi pemicu (trigger) munculnya tindakan perbaikan dan
pencegahan (CAPA) !
Jawab : (b. Out of specification, recall, audit finding)
a. Complaint, change comtrol, out of specification
b. Out of specification, recall, audit finding
c. Recall, audit finding, Management letter
d. Audit finding, Complaint, Registration
e. Change comtrol, Annual product review, Recall

Keterangan :
Dalam diktat pak Thomas di ppt CAPA, pemicu (trigger) munculnya tindakan perbaikan
dan pencegahan (CAPA) yaitu :
 Non conformity / ketidak sesuaian (deviation, OOS) = out of specification (diluar
spesifikasi
 Complaint
 Audit finding
 Recall
 Trending, quality review

11. Dalam mencapai target, organisasi harus melindungi konsumen dari dampak merugikan
yang ditimbulkan dari masalah yang muncul. Oleh sebab itu, tindakan yang harus
diambil segera jika timbul masalah/cacat/deviasi adalah :
Jawab : (c. Menghentikan proses yang sedang berjalan)
a. Melaporkan kepada atasan langsung
b. Membuat laporan penyimpangan mutu
c. Menghentikan proses yang sedang berjalan
d. Melaporkan kepada QC manager
e. Memberikan penandaan bahawa produk yang dimaksud adalah REJECT

Keterangan :
Dalam diktat pak Thomas pada ppt CAPA, salah satu tindakan yang harus diambil segera
jika timbul masalah (tindakan yang tidak perlu investigasi terlebih dahulu) adalah
penarikan kembali produk, menghambat stok suatu produk (dalam artian dapat
 menghentikan proses yang sedang berlangsung agar tidak menimbulkan kerugian yang
lebih besar lagi).

12. Pada tahapan Quality decision and conclusion, apa saja yang harus anda lakukan supaya
kesimpulan dan keputusan mutu yang diambil tidak salah :
Jawab: (c. Menyimpulkan dampak resiko dan menyimpulkan akar penyebab masalah)
a. Menghitung jumlah kerugian yang ditimbulkan
b. Menyimpulkan dampak serta resiko yang muncul
c. Menyimpulkan dampak resiko dan menyimpulkan akar penyebab masalah
d. mendokumentasikan laporan CAPA
e. Mendiskusikan dengan bagian terkait dengan CAPA tersebut

Keterangan:
Dalam diktat pak Thomas di ppt CAPA, Hal yang harus anda lakukan supaya kesimpulan
dan keputusan mutu yang diambil tidak salah dengan cara :
 Rangkumlah akar penyebab yang teridentifikasi
 Ringkaskan dampak dan risiko bagi pelanggan dan / atau perusahaan.
 Dokumentasikan keputusan kualitas, yaitu
 Tidak ada dampak dari penyimpangan pada kualitas produk, efikasi atau
keamanan - produk dapat dilepaskan.
 Produk ditolak karena dampak besar kegagalan pada kualitas produk.
 Produk ditarik kembali.

13. Manajemen pengubah system, mempersyaratkan bahwa setiap usulan perubahan yang
disampaikan harus :
Jawab : (d. Dianalisa, didokumentasikan, dan dikomunikasikan kepada pihak terkait)
a. Disetujui oleh pihak terkait dan QA manager
b. Didokumentasikan dan dikaji pertahun
c. Dilakukan penilaian oleh team yang terkait dengan usulan tersebut
d. Dianalisa, didokumentasikan, dan dikomunikasikan kepada pihak terkait
e. Dianalisa oleh QA dan disetujui oleh Plant Manager

Keterangan :
 Dalam diktat pak Thomas di ppt Change management system, Manajemen perubahan
adalah sebuah system manajemen untuk memastikan bahwa perubahan dari sebuah
proses, teknologim peralatan, prosedur, fasilitas, dan tenaga kerja sudah benar-benar
dianalisa, didokumentasi dan di komunikasi kepada pihak tekait.

14. Siklus change management system secara berurutan adalah :

Jawab : (c. Mengusulkan perubahan, analisa dampak, persetujuan pihak terkait,
implementasi)
a. Mengusulkan perubahan, analisa dampak, implementasi, pelaporan
b. Menganalisa dampak, persetujuan pihak terkait, implementasi, pelaporan
c. Mengusulkan perubahan, analisa dampak, persetujuan pihak terkait,
implementasi
d. Mengusulkan perubahan, persetujuan pihak terkait, analisa dampak, implementasi
e. Mengusulkan perubahan, implementasi, pengkajian dampak, pelaporan

Keterangan :
Dalam diktat pak Thomas di ppt Change management system, Siklus change
management system secara berurutan adalah :
 Mengusulkan perubahan
 analisa dampak
 persetujuan pihak terkait
 implementasi
 pelaporan

15. Pengkajian Mutu Produk (PQR), dilakukan secara berkala untuk memudahkan proses
dilakukan minimum :
Jawab : (c. Tiga bets komersil)
a. Sepuluh bets komersil
b. Tiga kali validasi proses
c. Tiga bets komersil
d. Sebelum dilakukan validasi proses
e. Lima bets komersil
 Keterangan :
Dalam diktat pak Thomas di ppt Product and Process Quality Review, Pengkajian Mutu
Produk (PQR), dilakukan secara berkala untuk memudahkan proses dilakukan minimum 3
bets produksi atau komersil