Uji coba terkontrol acak dari cardiotocography dibandingkan

Doppler auskultasi jantung janin saat masuk dalam persalinan

pada populasi obstetri risiko rendah
Abstrak
Tujuan Untuk membandingkan efek dari penerimaan cardiotocography dan Doppler
auskultasi jantung janin pada hasil neonatal dan tingkat intervensi obstetri pada populasi
obstetri risiko rendah.
Desain Acak terkontrol.
Mengatur Unit Kebidanan rumah sakit pendidikan
Peserta wanita hamil yang tidak memiliki komplikasi obstetri yang dijamin pemantauan
terus menerus dari denyut jantung janin dalam persalinan.
Intervensi Perempuan secara acak menerima baik cardiotocography atau Doppler auskultasi
jantung janin ketika mereka mengakui dalam persalinan tanpa komplikasi spontan.
Hasil langkah utama primer hasil pengukuran adalah pusar arteri asidosis metabolik.
Ukuran hasil sekunder termasuk langkah-langkah lain dari kondisi saat lahir dan intervensi
obstetri.
Hasil Tidak ada perbedaan yang signifikan dalam kejadian asidosis metabolik atau ukuran
lain dari hasil neonatal di antara wanita yang tetap berisiko rendah ketika mereka mengakui
dalam tenaga kerja. Namun, dibandingkan dengan wanita yang menerima Doppler auscul
tasi, wanita yang memiliki tiket masuk cardiotocography kita kembali secara signifikan lebih
mungkin untuk hav e terus menerus pemantauan denyut jantung janin dalam persalinan (rasio
odds 1,49, 95% con fidence selang 1,26-1,76), augmentasi tenaga kerja ( 1,26, 1,02-1,56),
analgesia epidural (1,33, 1,10 t o 1,61), dan persalinan operatif (1,36, 1,12-1,65).
Kesimpulan ed compar dengan Doppler auskultasi jantung janin, masuk cardiotocography
tidak menguntungkan neonatal keluar datang pada wanita berisiko rendah. Its hasil digunakan
dalam peningkatan intervensi obstetri, termasuk persalinan operatif.

pengantar
Pengakuan cardiotocogram adalah singkat, biasanya 20 menit, rekaman denyut
jantung janin segera setelah masuk ke bangsal kerja Pembenaran utama untuk masuk
1

cardiotocography adalah bahwa kontraksi rahim tenaga kerja menempatkan tekanan pada
sirkulasi plasenta.; sebuah tracing yang abnormal mungkin menunjukkan kekurangan dan
karenanya mengidentifikasi gangguan janin potensial pada tahap awal cukup untuk
memungkinkan intervensi. Selanjutnya, masuk cardiotocogram biasa menawarkan jaminan.
Namun, insiden gangguan janin intrapartum rendah pada kehamilan yang telah tanpa
kerumitan, sebelum awal persalinan. Dengan demikian, tenaga kerja masuk cardiotocography
dapat mewakili intervensi yang tidak perlu. Dalam kasus risiko tersebut rendah, konfirmasi
dari denyut jantung janin normal dengan Doppler auskultasi harus memadai. 2

Bukti dari percobaan acak menunjukkan bahwa pemantauan janin elektronik rutin
seluruh hasil kerja meningkat, dan mungkin tidak perlu, intervensi untuk gawat janin jelas. 3-5

Pendaftaran cardiotocography pada populasi obstetri risiko rendah karena dapat

mengakibatkan intervensi obstetri meningkat tanpa manfaat janin dan bayi. Kami
membandingkan efek dari penerimaan tenaga kerja cardiotocography dan Doppler auskultasi
jantung janin pada hasil neonatal dan tingkat intervensi obstetri pada populasi obstetri risiko
rendah.
Peserta dan metode
Wanita yang memenuhi syarat untuk bergabung studi jika mereka dipesan untuk
pengiriman rumah sakit, menghadiri rumah sakit atau konsultan berbasis masyarakat
memimpin klinik pada trimester ketiga kehamilan, dan tidak memiliki komplikasi obstetri
pada kunjungan yang yang akan menjamin monitoring intrapartum terus menerus denyut
jantung janin ( preeklampsia atau hipertensi pada sebelumnya atau indeks kehamilan,
hipertensi esensial, diabetes (insulin dependent atau gestational); diduga pembatasan
intrauterine pertumbuhan; solusio plasenta atau previa atau perdarahan vagina yang tidak
diketahui; kehamilan ganda, malformasi janin; operasi caesar sebelumnya; sungsang
presentasi, atau isoimmunisation rhesus).

Prosedur pengacakan dan protokol penelitian

Seorang peneliti memperoleh informed consent untuk studi pada kunjungan
trimester ketiga. Perempuan diacak pada ography cardiotoc atau kelompok Doppler dengan
program pengacakan komputer yang tersedia secara komersial. Alokasi ditempatkan dalam
6

amplop se Aled dan melekat pada t dia halaman masuk kerja catatan kasus wanita. Para
wanita tidak tahu kelompok mana mereka telah randomi sed untuk sampai penerimaan
mereka dalam persalinan. Seorang pengamat ndependent saya memeriksa randomi proses
sation mingguan. Para analis Data yang b lind ke kode pengacakan.
Ketika wanita yang w sebelum direkrut untuk studi ini dirawat dalam persalinan
tanpa komplikasi spontan, bidan mengakui o pened amplop sidang. Wanita acak untuk th
kelompok e cardiotocography memiliki 20 menit dari cardioto cography sebelum diberi
analgesia opiat. Wanita acak kelompok Doppler memiliki janin mendengar t auskultasi
dengan tangan memegang perangkat Doppler selama dan segera setelah setidaknya satu
kontraksi. Staf di bangsal kerja menafsirkan janin Penilaian secara hati ts dan mengambil
tindakan atas dasar protokol.
Beberapa Wome n mengalami komplikasi setelah pengacakan yang w arranted
pemantauan intrapartum terus menerus dari fe denyut jantung tal. Para wanita ini memiliki
penilaian penerimaan mereka dan tenaga kerja dikelola sesuai dengan komplikasi kebidanan.
Pada pengiriman, kami memperoleh sampel darah tali pusat untuk mengukur pH dan
defisit basa. Bila mungkin baik arteri dan sampel vena diambil. Hasil darah arteri dimasukkan
dalam analisis hanya jika kedua sebuah arteri dan vena sampel telah diperoleh dan hasil yang
disarankan tidak ada kesalahan karena sampel berkualitas buruk.

ukuran hasil
Ukuran Hasil utama adalah asidosis metabolik pada persalinan, yang didefinisikan
sebagai pH tali pusat <7.20 dengan defisit dasar> 8,0 mmol / l. Ukuran hasil sekunder adalah
penilaian lain dari hasil neonatal (skor Apgar, kebutuhan untuk ventilasi intermiten tekanan
positif di resusitasi, masuk ke perawatan intensif neonatal) dan intervensi obstetri
(penggunaan pemantauan denyut jantung janin terus menerus dalam persalinan, pecah buatan
membran, augmentasi persalinan , pemantauan kulit kepala pH, analgesia epidural, persalinan
operatif).

Ukuran sampel dan analisis

Ukuran sampel target akhir dari 1.704 dikonfirmasi perempuan berisiko rendah
didasarkan pada kelebihan metabolisme darah tali asidosis pusar 4% pada kelompok Doppler.
Ini memberikan á 0,05 dengan kekuatan 80%. Efek ukuran ini dipilih sebagai perbedaan
klinis penting. Dalam penelitian awal pada semua wanita memiliki masuk cardiotocography,
kejadian asidosis metabolik adalah 7%.
Selama studi ukuran dan kekuatan sampel perhitung pada ditinjau oleh kelompok
proyek dan dimodifikasi. Aplikasi l hibah origina kami dianugerahi atas dasar rec Ruiting
3370 perempuan berisiko rendah dan didasarkan pada 3% kelebihan sewenang-wenang dari
asidosis metabolik pada kelompok Doppler, yang kita dianggap penting secara klinis dan
didefinisikan kekuatan target 90%. Sebagai studi berlangsung, itu akan datang jelas bahwa
perekrutan lebih rendah dari yang diharapkan karena berbagai alasan dibenarkan tapi tak
dapat diubah dan bahwa lebih banyak perempuan yang mengembangkan komplikasi yang
diperlukan pemantauan terus menerus daripada yang telah diperkirakan. Masalah-masalah ini
yang disorot dalam laporan inte rim ke tubuh pendanaan, dan kami diberi penghargaan
tambahan untuk memperpanjang periode perekrutan. Dalam aplikasi ini, kami menyatakan
bahwa kekuatan akan berkurang menjadi 80% karena ini adalah tingkat konvensional. Pada
saat itu kami percaya bahwa kita akan mampu mencapai t ia mengurangi ukuran sampel dari
2552.
Hanya setelah receiver ing penghargaan tambahan, kami mengaudit interobserver
dan intraobserver kesalahan dalam abstrak data dari c catatan linical. Hal ini menunjukkan
bahwa data pada konsentrasi gas darah arteri yang tidak tersedia di semua Wome n, yang
akan menciptakan kekurangan lebih lanjut dalam jumlah perempuan yang tersedia f atau
analisis dari variabel hasil primer. Tiga belas bulan sebelum perekrutan itu akan berakhir
kelompok pengarah bertemu dengan dua bidan penelitian untuk membahas perekrutan dan
kelangsungan hidup studi. Pada t panggung kami menghitung bahwa pada akhir recruitme nt
jumlah perempuan berisiko rendah pada penerimaan tenaga kerja dengan data pada
konsentrasi gas darah arteri akan sekitar 1800, kekurangan 752.
Kami membahas mengasah dirinya untuk meminta dana lebih lanjut, meninjau
Doing daya calc, atau meninggalkan penelitian. Kami menolak meminta dana lebih lanjut
sebagai tidak realistis dan kemudian meninjau perhitungan daya. Kami tidak siap untuk
menjatuhkan kekuatan t arget studi di bawah 80%. Namun, kami membahas panjang lebar
relevansi ukuran klinis e ffect dari 3%. Sampel kami memprediksi siz e cukup untuk
mendeteksi perbedaan 4%, dan keputusan klinis kami pada saat itu adalah, dan tetap, yang
perbedaan 4% adalah sebagai relevan sa 3% perbedaan. Oleh karena itu kami sepakat untuk
mengatur ukuran t effec pada 4% dengan daya 80%.
Terlepas dari audit kecil, tidak ada analisis yang dilakukan sampai penelitian selesai
dan semua data telah dimasukkan dan dua kali diperiksa. Semua analisis dilakukan buta
terhadap kelompok pengacakan.
Kelompok Seluruh ana lisis adalah dengan niat untuk mengobati t saat pengacakan.
Kami juga melakukan subkelompok analisis wanita wh o masih berisiko rendah ketika
mereka mengakui dalam tenaga kerja.

hasil
Dalam semua, 4023 wanita memenuhi persyaratan masuk; 271 (7%) tidak ingin
ticipate par, yang meninggalkan 3752 akan diacak i n trimester ketiga (gambar).

Seluruh kelompok analysi s

Perbandingan b etween dua kelompok tidak menunjukkan perbedaan yang signifikan
dalam kejadian asidosis metabolik pada saat persalinan. Perempuan dalam kelompok
cardiotocography yang cukup signifikan y lebih mungkin dibandingkan perempuan dalam
kelompok Doppler untuk memiliki pemantauan terus menerus dari fe denyut jantung tal
selama labou r, memiliki analgesia epidural, dan memerlukan persalinan operatif. Tidak ada
perbedaan nifikan sig lainnya (tabel 1).

analisis subkelompok
Antara randomisatio n selama trimester ketiga kehamilan dan masuk dalam
persalinan, 1384 pertanda w (37%) mengembangkan komplikasi obstetri yang dibenarkan
pemantauan denyut jantung janin terus menerus dalam tenaga kerja (tabel 2). Kami
melakukan analisis subkelompok setelah perempuan ini dikeluarkan.
Perbandingan betwe en kelompok tidak menunjukkan perbedaan yang signifikan
dalam ce inciden asidosis metabolik pada saat persalinan. Wanita yang memiliki tiket masuk
cardiotocography secara bermakna lebih mungkin dibandingkan perempuan dalam kelompok
Doppler untuk memiliki kontinu denyut jantung janin monitoring dalam persalinan,
augmentasi persalinan, analgesia epidural, dan requir e pengiriman operatif. Tidak ada lain
sig perbedaan nifikan (tabel 3).
Dalam kelompok ini dikonfirmasi perempuan berisiko rendah, 21,5% (255/1186)
secara acak untuk memiliki tiket masuk cardiotocography yang consi-tanya memiliki jejak
jantung janin abnormal pada awal persalinan dibandingkan dengan 3,6% (42/1181)
perempuan di Doppler yang kelompok (P <0,0001). pada kelompok cardiotocography yang
lities abnorma umum yang deselerasi (147, 58%) dan mengurangi variabil ity (111, 43%)
kasus. Pada kelompok Doppler, lities abnorma umum adalah bradikardia dan deselerasi
(keduanya 18 (43%) kasus).

Diskusi
Dalam lingkungan klinis kami, masuk cardiotocography tidak punya manfaat
neonatal, sebagaimana dinilai oleh asidosis metabolik pada persalinan, tetapi mengakibatkan
peningkatan intervensi obstetri. Kami memperoleh hasil yang sama apakah analisis itu untuk
seluruh kelompok atau hanya perempuan yang tetap berisiko rendah ketika mengakui dalam
persalinan. Sebagai tujuan dari penelitian ini adalah untuk mengetahui pengaruh masuk
cardiotocography atau Doppler auskultasi pada kejadian asidosis metabolik pada kehamilan
berisiko rendah, kami merasa dibenarkan dalam melakukan analisis subkelompok di mana
kita dikecualikan perempuan yang mengalami komplikasi antara pengacakan dan timbulnya
tenaga kerja. Itu akan menjadi lebih baik untuk mendapatkan persetujuan perempuan sebelum
persalinan dan kemudian menunggu sampai mereka mengakui dalam kerja sebelum
randomisasi mereka. Kita tidak bisa melakukan ini karena kendala etika dan logistik.

Efek pada janin

Sebelumnya penelitian deskriptif telah menyarankan bahwa penerimaan
cardiotocography dapat membantu mengidentifikasi janin terganggu ketika kontraksi rahim
dari tindakan persalinan dini sebagai stres fungsional pada sirkulasi plasenta. ini studi
1 7 8

terkontrol, bagaimanapun, tidak memungkinkan kesimpulan yang bisa ditarik tentang klinis
risiko kegunaan atau memang klinis masuk cardiotocography. Manfaat yang diasumsikan
tidak dikonfirmasi oleh percobaan kami.
Kami tidak menemukan manfaat neonatal dari wanita memiliki masuk
cardiotocography, sebagaimana dinilai oleh kehadiran asidosis metabolik pada saat
persalinan. Tidak ada perbedaan yang signifikan dalam ukuran hasil neonatal sekunder antara
kedua metode penilaian denyut jantung janin. Namun, ukuran sampel kami tidak cukup untuk
memberikan informasi yang pasti tentang hasil ini. Banyak dari interval kepercayaan lebar
dan termasuk kesatuan.

menafsirkan cardiotocograms
Kami menemukan banyak hig tingkat nya kekhawatiran tentang denyut jantung janin
setelah masuk cardiotocography daripada setelah Doppler auscultati di. Ada intraobserver
lebar dan variasi interobserver dalam penafsiran cardiotocograms bahkan di antara
variabilitas jantung janin experts.9-13 sulit untuk int erpret visual, dan ada kecenderungan
untuk lebih laporan kelainan. 14-17
Kami menemukan persentase yang tinggi dari
Desember

cardiotocograms masuk dilaporkan sebagai abnorma l, dengan mengurangi variabilitas dan

variabel decelerat ion kelainan yang paling sering dilaporkan. Tingkat tinggi dari jejak masuk
abnormal sesuai dengan temuan dalam penelitian lain. Variabilitas denyut jantung janin
18

tidak dapat dinilai dalam kelompok Doppler.

Studi kami adalah percobaan pragmatis di mana bidan dan staf obstetri junior
ditafsirkan pengakuan penilaian jantung janin. Temuan kami menunjukkan bahwa ketika
cardiotocogram masuk menunjukkan kemungkinan variabilitas berkurang dasar atau
deselerasi ringan, bidan dan dokter kandungan akan mengambil tindakan defensif. Ini dimulai
dengan pemantauan terus menerus dari denyut jantung janin, yang menyebabkan peningkatan
intervensi obstetrik dalam bentuk augmentasi persalinan, analgesia epidural, dan, pada
akhirnya, peningkatan tingkat persalinan operatif. Uji acak lain juga telah menemukan bahwa
pemantauan janin elektronik rutin dalam hasil kerja dalam peningkatan intervensi yang tidak
perlu untuk gawat janin.3-5

hasil ibu
Mungkin t temuan yang paling importan adalah tingkat peningkatan pengiriman
ative oper pada wanita yang memiliki tiket masuk ca rdiotocography. Di antara perempuan
yang berisiko rendah di dmission, ada peningkatan absolut dari 5,5% dalam pengiriman
operasi dan peningkatan 1,5% pada operasi caesar. Meningkatnya tingkat operasi caesar di
Inggris terus menghasilkan banyak perdebatan dan keprihatinan. Peningkatan penggunaan
19-23

monitorin g kontinu denyut jantung janin dalam persalinan pada wanita yang memiliki adm
MISI cardiotocography dalam penelitian ini mungkin menjadi faktor contributi ng.
Penelitian ini telah mengkonfirmasi bahwa di antara wanita dengan fitur berisiko
rendah pada awal persalinan, pengakuan cardiotocogram ada b Etter dari Doppler auskultasi
dari rt Hea janin dalam mengidentifikasi janin berpotensi membahayakan. Penerimaan
cardiotocog raphy dikaitkan dengan peningkatan intervensi obstetri termasuk tingkat yang
lebih tinggi dari persalinan operatif. Meskipun hati-hati diperlukan dalam kesimpulan genera
lising untuk seluruh penduduk, LTS resu kami menunjukkan potensi masalah dengan masuk
cardiotocography. Masalah-masalah ini y likel untuk bertahan sementara kesulitan tetap
dalam menafsirkan cardiotocograms.