PROPOSAL

PRAKTIKUM FORMULASI SEDIAAN STERIL

“OBAT TETES MATA STERIL NEOMISIN SULFAT”

Disusun Oleh:

Kelompok : D1-2

Ketua : Aristia Dian Pertiwi (2016210027)

Anggota : 1. Appersita Febri Yumita (2015210023)

2. Asya Shania Desfiana (2015210030)

3. Aulia Gita Sya’bandiah (2015210033)

4. Catrin Seplinda (2015210041)

5. Chaterine Giovanni (2015210043)

Tgl Praktikum : 7 April 2019

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS PANCASILA

JAKARTA

2019
I. Tugas
Membuat Sediaan Obat Tetes Mata Steril Neomisin Sulfat

II. Pendahuluan

Berdasarkan Farmakope Indonesia edisi V, obat mata tersedia dalam berbagai bentuk
sediaan, beberapa diantaranya memerlukan perhatian khusus. Bentuk sediaannya antara lain
larutan, suspensi dan salep. Larutan obat mata adalah larutan steril, bebas partikel asing,
merupakan sediaan yang dibuat dan dikemas sedemikian rupa hingga sesuai digunakan pada
mata. Pembuatan larutan obat mata membutuhkan perhatian khusus dalam hal toksisitas bahan
obat, nilai isotonisitas, kebutuhan akan dasar, kebutuhan akan pengawet (dan jika perlu
pemilihan pengawet) sterilisasi dan kemasan yang tepat. Perhatian yang sama juga dilakukan
untuk sediaan hidung dan telinga. (Farmakope Indonesia Edisi III, 2016).
Obat tetes mata dengan zat aktif Neomisin Sulfat berasal dari Streptomyces Fradie
Waksman yang berkhasiat sebagai antibakteri sehingga dapat melawan infeksi kuman.
Digunakan Neomisin Sulfat sebagai zat aktif karena merupakan salah satu antibiotika
aminoglikosida yang memiliki efek bakterisidal. Neomisin sulfat terutama aktif terhadap
bakteri Gram-Negatif aerob termasuk Enterobacteriaceae (seperti Escherichia coli) dan
Pseudomonas aeruginosa. Juga aktif terhadap Staphylococcus aureus, seperti golongan
aminoglikosida lainnya, neomisin sulfat akan diabsorpsi secara transpor aktif oleh bakteri yang
sensitif. Di dalam sel bakteri, neomisin sulfat akan berikatan dengan subunit ribosom 30S dan
50S, menghambat sintesis protein dan menyebabkan kesalahan dalam proses transkripsi DNA.
(Drug Information 88)

Tetes mata neomisin sulfat sebagai konjungtiva : neomisin digunakan untuk pengobatan
konjungtivitis ringan. Konjungtivitis adalah peradangan pada konjungtiva dan penyakit ini
adalah penyakit mata yang paling umum di dunia. Karena lokasinya, konjungtiva terpajan oleh
banyak mikroorganisme dan faktor-faktor lingkungan lain yang mengganggu. Penyakit ini
bervariasi mulai dari hiperemia ringan dengan mata berair sampai konjungtivitis berat dengan
banyak sekret purulen kental. Konjungtivitis bakteri adalah inflamasi konjungtiva yang
disebabkan oleh bakteri. Pada konjungtivitis ini biasanya pasien datang dengan keluhan mata
merah, sekret pada mata dan iritasi mata. Konjungtivitis bakterial biasanya mulai pada satu
mata kemudian mengenai mata yang sebelah melalui tangan dan dapat menyebar ke orang lain.
Penyakit ini biasanya terjadi pada orang yang terlalu sering kontak dengan penderita, sinusitis
dan keadaan imunodefisiensi.
 Gejala-gejala yang timbul pada konjungtivitis bakteri biasanya dijumpai injeksi
konjungtiva baik segmental ataupun menyeluruh. Selain itu sekret pada kongjungtivitis bakteri
biasanya lebih purulen daripada konjungtivitis jenis lain, dan pada kasus yang ringan sering
dijumpai edema pada kelopak mata. Ketajaman penglihatan biasanya tidak mengalami
gangguan pada konjungtivitis bakteri namun mungkin sedikit kabur karena adanya sekret dan
debris pada lapisan air mata, sedangkan reaksi pupil masih normal. Gejala yang paling khas
adalah kelopak mata yang saling melekat pada pagi hari sewaktu bangun tidur.

Terapi spesifik konjungtivitis bakteri tergantung pada temuan agen mikrobiologiknya.

Terapi dapat dimulai dengan antimikroba topikal spektrum luas. Pada setiap konjungtivitis
purulen yang dicurigai disebabkan oleh diplokokus gram-negatif harus segera dimulai terapi
topical dan sistemik . Pada konjungtivitis purulen dan mukopurulen, sakus konjungtivalis harus
dibilas dengan larutan saline untuk menghilangkan sekret konjungtiva.

III. Tinjauan Kepustakaan

A. Zat Aktif

Nama zat Sifat fisika kimia Ekivalensi Cara Khasiat Cara

aktif NaCl sterilisasi /Dosis penggunaan

Neomisin Rumus Molekul : 0,11 Autoklaf Dosis: Diteteskan ke

sulfat (Connors dalam mata.
C23H46N6O13 (Sprowls hlm 531) 0,35%
(Farmako hlm.188)
pe Titik lebur : 1-2 tetes ke
Indonesia mata 2-4
167o-172o C kali sehari
V hlm (Farmakope
915) (DI 1988
Indonesia V hlm hal 1516).
915)
0,5%
Pemerian:
(Martindale
Serbuk putih, sampai 28th Editon
agak kuning atau hlm 1191)
padatan kering mirip
es; tidak berbau atau
praktis tidak berbau;
higroskopik; Khasiat:
larutannya memutar Antiinfeksi
bidang polarisasi ke untuk
kanan. pengobatan
Kelarutan: jangka
pendek
Mudah larut dalam pada
air (1:1-10); infeksi
(Farmakope mata
Indonesia V hlm eksternal
915) superfisial.
pH:

5,0-7,5 (Departemen
Kesehatan RI, 1979)

Aktivitas
optimumnya pada
kira-kira pH 7,0
(Connors hlm 526)

OTT :

Tidak bercampur
dengan substansi
anionik dalam
larutan, bisa
menimbulkan
endapan, juga pada
krim yang
mengandung
Natrium lauril
sulfat. Tidak
bercampur dengan
garam cephalotin dan
garam novobiocin
(Martindale 28th
Editon hlm 1188).

Stabilitas:

Neomisin peka
terhadap oksidasi
udara. Serbuk
neomisin sulfat
stabil selama tidak
 kurang dari 3 tahun
pada suhu 20°C.
Dapat dipanaskan
pada suhu 110°C
selama 10 jam
(yakni .selama
sterilisasi kering),
tanpa kehilangan
potensinya,
meskipun terjadi
perubahan warna.
Stabil pada pH 5,0
sampai 7,5. Aktivitas
optimumnya pada
kira-kira pH 7,0
(Connors hlm 526)

Wadah dan
Penyimpanan:
Dalam wadah
tertutup rapat, tidak
tembus cahaya
(Farmakope
Indonesia V hlm
929)

B. Zat Tambahan

Nama Zat Kegunaan Zat Sifat Fisika Kimia Ekiv. Cara Konsentrasi
Tambahan NaCl Sterilisasi

Natrium Antioksidan Pemerian : 0,67 Autoklaf 0,01 – 1,0 %

Metabisulfit Tidak berwarna, (Sprowls (Handbook (Handbook of
berbentuk kristal hal 189 ) of Pharmaceutic
(Handbook
prisma atau serbuk Pharmaceuti al Excipients
of
kristal berwarna putih cal 6th Editon hlm
Pharmaceut
hingga putih Excipients 654)
ical
kecoklatan yang berbau 6th Editon
Excipients
hlm 654)
6th Editon sulfur dioksida dan
hlm 654) asam
Kelarutan :

Larut dalam 1,9 bagian

air dan larut dalam 1,2
bagian air pada suhu
100oC, (Handbook of
Pharmaceutical
Excipients 6th Editon
hlm 654)

pH : 3,5 - 5,0

Titik lebur :

kurang dari 150o C

Stabilitas:

Teroksidasi secara
perlahan dalam udara
panas dan lembab

OTT :

Derivat alkohol,
kloramfenikol, dan
fenil merkuri asetat

Wadah dan
Penyimpanan:
Dalam wadah tertutup
rapat, terlindung dari
cahaya, dalam tempat
yang sejuk dan kering
Akua Pro Pelarut Pemerian: - Dididihkan Sampai 100%
Injeksi Cairan jernih, tidak selama 30
(Farmakope berwarna, tidak berbau. menit
Indonesia V
Definisi:
hlm. 64)
Air untuk injeksi yang
disterilkan dan dikemas
dengan cara yang
sesuai

Stabilitas:
Mudah terurai jika
berhubungan dengan
zat organik yang dapat
teroksidasi, dengan
logam tertentu dengan
senyawanya atau
dengan alkali

pH : 5,0 – 7,0
(Farmakope Indonesia
V hal 64)

Kelarutan : bercampur
dengan pelarut polar

Benzalkoniu Pengawet Pemerian : 0,16 Autoklaf Dalam

m Klorida (Handbook sediaan
Serbuk amorf (Sprowls
(Handbook of preparat mata,
berwarna putih atau hal 187)
of Pharmaceut benzalkonium
putih kekuning-
Pharmaceut ical klorida
kuningan bisa sebagai
ical Excipients digunakan
gel yang tebal atau
Excipients 6th Editon sebagai
seperti gelatin, bersifat
6th Editon hlm 56) pengawet
higroskopis dan berbau
hlm 56) dengan
aromatis dan rasa konsentrasi
sangat pahit. 0,01%-0,02%

Kelarutan : (Handbook of
Pharmaceutic
Sangat mudah larut
al Excipients
dalam air (1:<1)
6th Editon hlm
(Handbook of
56)
Pharmaceutical
Excipients 6th Editon
hlm 56)

OTT :

aluminium, surfaktan
anionik, sitrat, kapas,
fluoresin, hidrogen
peroksida, HPMC,
iodida, kaolin, lanolin,
nitrat, surfaktan
nonionik dalam
konsentrasi tinggi,
permanganat, protein,
salisilat, garam perak,
sabun, sulfonamid,
tartrat, zink oksida.

Stabilitas :

bersifat higroskopis
dan mungkin
dipengaruhi oleh
cahaya, udara dan
bahan logam.
Larutannya stabil pada
rentang pH dan rentang
temperatur yang lebar.
Larutannya dapat
disimpan pada periode
 waktu yang lama dalam
suhu kamar.

pH : 5-8

Wadah dan
Penyimpanan:

Dalam wadah kedap

udara dan terhindar dari
cahaya dan kontak
dengan logam, dalam
tempat sejuk dan
kering.

C. Teknologi Farmasi

Larutan obat mata adalah larutan steril, bebas partikel asing. Larutan obat
mata merupakan sediaan yang dibuat dan dikemas sedemikian rupa sesuai
digunakan mata. (Farmakope Indonesia edisi IV hal.12). Tetes mata adalah sediaan
steril berupa larutan atau suspensi yang digunakan dengan cara meneteskan pada
selaput lendir mata disekitar kelopak mata dan bola mata (Ilmu Meracik Obat,
hal.155). Yang dimaksud sebagai obat mata adalah tetes mata, salep mata, pencuci
mata dan beberapa bentuk pemakaian yang khusus serta inserte sebagai bentuk
depo, yang ditentukan untuk digunakan pada mata utuh atau terluka.
Obat mata digunakan untuk menghasilkan efek diagnostik dan terapetik
lokal, dan yang lain untuk merealisasikan kerja farmakologis, yang terjadi setelah
berlangsungnya penetrsi bahan obat dalam jaringan yang umumnya terdapat pada
sekitar mata. Pada umumya bersifat isotonis dan isohidris. Mata merupakan organ
yang paling peka pada manusia. Oleh karena itu sediaan obat mata mensyaratkan
 kualitas yang lebih tajam. Tetes mata harus efektif dan tersatukan secara fisiologis
(bebas rasa nyeri, tidak merangsang) dan steril. (Buku Pelajaran Teknologi
Farmasi, Voight hal 521-527).
Pada dasarnya sebagai obat mata biasanya dipakai :
1. Bahan-bahan yang bersifat antiseptika (dapat memusnahkan kuman-kuman
pada selaput lender mata), misalnya asam borat, protargol, kloramfenikol,
basitrasina, dan sebagainya.
2. Bahan-bahan yang bersifat mengecutkan selaput lender mata (adstringentia),
misalnya seng sulfat. (Anief, 1999)
Neomisin sulfat adalah campuran garam sulfat antimikroba yang dihasilkan
oleh biakan pilihan Streptomyces fradiae Mengandung neomisin sulfat tidak
kurang dari jumlah yang setara dengan 60,0% neomisin, dihitung terhadap zat yang
telah dikeringkan dan digunakan Neomisism Sulfat sebagai obat tetes mata karena
merupakan salah satu antiinfeksi dengan spektrum kerja luas, terutama untuk
bakteri Gram negatif, sehingga banyak digunakan dalam bentuk tetes mata untuk
mengatasi infeksi pada mata. Selain itu neomisin sulfat dibuat dalam bentuk obat
tetes mata, dikarenakan neomisin sulfat tersedia di pasaran dalam bentuk tetes
mata.
Lalu neomisin sulfat sebagai obat tetes mata dapat dibuat dengan wadah
berukuran tertentu, misalnya dalam wadah 5 ml, 10 ml, dan lain-lain. Dalam
pembuatan sediaan praktikum ini, kami akan membuat obat tetes mata neomisin
sulfat dalam wadah botol coklat dengan netto 10 ml. Hal ini, ditentukan
berdasarkan aturan pakai neomisin sulfat dalam bentuk sediaan tersebut. Dimana,
berdasarkan dosis 0,35% (DI 88 hal. 1516) aturan pakainya adalah 1-2 tetes pada
mata 2-4 kali sehari, sehingga dalam satu bulan dapat dipakai sebanyak 60-240
tetes atau setara dengan volume 3-12 ml. Oleh karena itu, dibuat dalam 10 ml
sebab masuk ke dalam rentang volume pemakaian tersebut.

D. Farmakologi

a). Farmakologi
Neomisin Sulfat, suatu antibiotika aminoglikosida yang memiliki efek bakterisidal.
Neomisin sulfat terutama aktif terhadap bakteri Gram-Negatif aerob termasuk
Enterobactericeae (seperti Escherichia coli) dan Pseudomonas aeruginosa. Juga
aktif terhadap Staphylococcus aureus, seperti golongan aminoglikosida lainnya,
 neomisin sulfat akan diabsorpsi secara transpor aktif oleh bakteri yang sensitif.
(Drug information 88).

b). Farmakokinetika
Neomisin diabsorbsi ke dalam cairan aqueous humor yang diikuti pemberian
perlahan-lahan secara topikal pada larutan mata neomisin sulfat yang mengandung
40 mg/mL. Absorbsi obat paling besar saat kornea terabrasi (Drug information 88).

c). Farmakodinamika
Neomisin adalah bakterisida bekerja dengan mengikat langsung ke ribosom
subunit 30S, sehingga menghambat sintesis protein bakteri. Spektrum kerjanya
mencakup banyak bakteri Gram-negatif aerob dan beberapa bakteri Gram positif
aerob Drug information 88).

d). Indikasi
Untuk pengobatan jangka pendek pada infeksi mata eksternal superfisial (Drug
information 88).

e). Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap neomisin, komponen-komponen lain dalam formulasi
atau aminoglikosida lainnya (Drug information 88).

f). Efek samping

Reaksi alergi termasuk anafilaksis, konjungtivitis kontak, rasa terbakar, dan
episode asma yang berat pada beberapa individu (Drug information 88.

g). Interaksi Obat

Dapat menurunkan absorbsi digoksin dan methotreksat. Dapat meningkatkan kerja
neuromuskular blocker dan dapat mempotensiasi efek antikoagulan (Drug
information 88).

h). Peringatan
 Dapat menyebabkan iritasi pada pemakaian jangka panjang.

IV. Rancangan Formula

A. Formula Rujukan

1. DI 1988 halaman 1516

Neomisin Sulfat 0,35%
Benzalkonium klorida 0,01%
Akua pro injeksi ad 10 ml

Perhitungan tonisitas:
Neomisin sulfat = 0,35% x 10 ml = 0,035 g
Benzalkonium = 0,01% x 10 ml = 0,001 g

V = [(W×E)neomisin sulfat + (W×E)benzalkonium klorida] × 111,11

V = [(0,035 × 0,14) + (0,001 × 0,16)] × 111,11
= 0,5622 ml
% Tonisitas = (0,5622/10 ml) × 0,9% = 0,05%

2). Steril Dosage Forms halaman 385

Neomisin Sulfat 10%
Sodium Metabisulfit 0,1%
Aqua p.i ad 10 ml

Perhitungan tonisitas:
Neomisin sulfat = 10% x 10 ml = 1 g
Sodium Metabisulfit = 0,1% x 10 ml = 0,01 g

V = [(W×E)neomisin sulfat + (W×E)Sodium Metabisulfit] × 111,11

V = [(1 × 0,14) + (0,01 × 0,67)] × 111,11
= 16,2998 ml
% Tonisitas = (16,2998/10 ml) × 0,9% = 1,47%

3. Martindale 28th Edition halaman 1191

 Neomisin sulfat 0,5 %
Sodium acid phosphate 0,7 %
Sodium phosphate 0,7 %
Fenilmerkuri asetat/nitrat 0,002 %
Dinatrium edetat 0,01 %
Akua pro injeksi ad 10 ml

Perhitungan tonisitas:
Neomisin sulfat = 0,5% x 10 ml = 0,05 g
Sodium acid phosphate : 0,7 % (Tdk ditemukan nilai ekivalensi)
Sodium phosphate = 0,7% x 10 ml = 0,07 g
Fenilmerkuri asetat/nitrat : 0,002 % (Tdk ditemukan nilai ekivalensi)
Na2EDTA = 0,01% x 10 ml = 0,001 g

V = [(W×E)neomisin sulfat + (W×E)Sodium phosphate + (W×E)Na2EDTA)] ×

111,11
V = [(0,05× 0,14) + (0,07 × 0,27) + (0,001 × 0,2)] × 111,11
= 0,0261 ml
% Tonisitas = (0,0261/10 ml) × 0,9% = 0,02%

B. Formula Jadi (DI 1988 halaman 1516)

Neomisin sulfat 0,35%

NaCl

Natrium metabisulfit 0,5%

Benzalkonium klorida 0,01%

Aqua pro injeksi ad 10 ml

C. Latar belakang Penetapan Formula

1. Neomisin sulfat merupakan salah satu antiinfeksi dengan spektrum kerja luas, terutama
untuk bakteri Gram negatif, sehingga banyak digunakan dalam bentuk tetes mata untuk
mengatasi infeksi pada mata.
 2. Natrium metabisulfit digunakan sebagai antioksidan karena neomisin sulfat peka
terhadap oksidasi udara dan karena zat aktif Neomisin Sulfat merupakan bahan yang
mudah teroksidasi. Natrium metabisulfit merupakan antioksidan yang sering digunakan
dalam sediaan tetes mata dan tidak kompatibel terhadap Neomisin Sulfat, sehingga
digunakan sebagai antioksidan. Menurut Connors halaman 531, penambahan natrium
metabisulfit 0,5% b/v dapat menurunkan degradasi neomisin sulfat pada suhu 81oC.

3. Benzalkonium klorida dipilih sebagai pengawet karena mudah larut dalam air dan
merupakan salah satu pengawet yang mempunyai aktivitas antimikroba dengan
spektrum luas. Diperlukan pengawet untuk mencegah perkembangan mikroorganisme
yang mungkin terdapat selama penggunaan tetes mata.

4. Aqua pro injeksi digunakan sebagai pelarut dan pembawa karena bersifat inert dan
bahan-bahan yang digunakan larut dalam air.

VI. ALAT DAN BAHAN

Alat: Bahan :
1. Oven 1. Neomisin Sulfat
2. Beaker glass 2. Aqua p.i
3. Erlenmeyer 3. Benzalkonium klorida
4. Gelas ukur 4. Natrium Metabisulfit
5. Corong
6. Pinset
7. Autoklaf
8. Penjepit kayu
9. Botol tetes mata
10. Spatula
11. Kaca arloji
12. Batang pengaduk
13. Pipet tetes mata
14. Pipet tetes
15. Penjepit besi
16. Kertas saring

V. PEMBUATAN
A. Perhitungan
Volume 1 botol = 10 ml
Volume 2 botol = 20 ml
Volume total = (n×v) + {(10-30% × (n×v)}
= 20 mL + ( 30% x 20 mL ) = 26 mL
Neomisin Sulfat = 0,35 % × 26 ml = 0,091 g
Benzalkonium Klorida = 0,01 % × 26 ml = 0,0026 g ~ 2,6 mg
Natrium Metabisulfit = 0,5 % × 26 ml = 0,13 g
NaCl = 0,51% × 26 ml = 0,1326 g
Aqua pro injeksi = 26 mL – (0,13 + 0,0026 + 0,13 + 0,1274) mL
= 25,61 ml

Pengenceran Benzalkonium Klorida :

2,6 mg / 10 mg x 5 ml = 1,3 ml ~ 1 ml dan 6 tetes

 Perhitungan Tonisitas
Neomisin sulfat = 0,5% × 10 ml = 0,05 g
Benzalkonium klorida = 0,01% ×10 ml = 0,001 g
Natrium metabisulfit = 0,5% × 10 ml = 0,05 g
E Neomisin Sulfat = 0,14
E Benzalkonium Klorida = 0,16
E Na metabisulfit = 0,67

V = [(W×E)neomisin sulfat + (W×E)benzalkonium klorida + (W×E)Na

metabisulfit] × 111,11
= [(0,035x0,14) + (0,001x0,16) + (0,05 x0,67)] ×111,11
= 4,2844 ml

% Tonisitas = (4,2844 ml/10 ml) × 0,9% = 0,39%

NaCl yang dibutuhkan = 0,9% - 0,39% = 0,51%

B. Cara Pembuatan
1. Cara Kerja Sterilisasi Alat dan Bahan
No Alat dan Bahan Cara sterilisasi Literatur
Beaker, corong glass, Pemanasan dengan FI V hal 1663
1 botol tetes, erlenmeyer, oven suhu 150oC
pipet tetes selama 1 jam
Gelas ukur, kertas saring Sterilisasi dengan FI V hal 1662
2 autoklaf suhu 121oC
selama 15 menit
Batang pengaduk, Rendam dalam FI V hal 1663
3 spatula, pinset, kaca alkohol selama
arloji, penjepit besi 30menit
Karet pipet, karet tutup Rebus dalam air FI III hal.18
4 botol mendidih selama 30
menit
Sediaan tetes mata Sterilisasi dengan Connors hlm 531
5 Neomisin Sulfat autoklaf suhu 121oC
(sterilisasi akhir) selama 15 menit

Prinsip : Sterilisasi akhir.

1. Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan.

2. Disiapkan alat dan dilakukan kalibrasi pada beaker glass 26 ml dan wadah tetes
mata 10 mL, diberi tanda.
3. Dilakukan sterilisasi alat-alat dan botol tetes mata
4. Dilakukan pembuatan Aqua pro injeksi dengan cara aquadest dididihkan selama
30 menit kemudian disaring.
5. Ditimbang bahan-bahan yang diperlukan (Neomisin sulfat, benzalkonium
klorida, natrium metabisulfit) menggunakan timbangan analitik.
6. Dilarutkan natrium metabisulfit dalam Aqua pro injeksi sedikit demi sedikit
sampai larut.
7. Dilarutkan neomisin sulfat dalam Aqua pro injeksi sedikit demi sedikit sampai
larut.
8. Dilakukan pencampuran larutan Neomisin sulfat, larutan Benzalkonium klorida
dan larutan Natrium metabisulfit.
9. Dilakukan cek pH sediaan obat tetes mata (5,7 – 7).
 10. Ditambahkan aqua pro injeksi hingga volume yang telah dikalibrasi lalu disaring
dengan kertas saring sebanyak 2 kali sampai dihasilkan larutan jernih.
11. Dimasukkan larutan ke dalam botol tetes mata sampai tanda kalibrasi 10 mL
dan botol ditutup.
12. Dilakukan uji evaluasi IPC (Uji kejernihan dan uji keseragaman volume)
13. Dilakukan sterilisasi akhir sedian tetes mata dengan autoklaf pada suhu 121 oC
selama 15 menit.
14. Dilakukan uji evaluasi QC (Uji kejernihan, uji keseragaman volume, uji
sterilitas dan penetapan kadar zat aktif)
15. Diberi etiket dan dimasukkan ke dalam kemasan.

VII. EVALUASI

1) IPC (In Process Control)

a. Uji Kejernihan (Lachman III hal. 1355)
Produk dalam wadah diperiksa dibawah penerangan cahaya yang baik, terhalang
dari refleks mata, berlatar belakang hitam dan putih dengan rangkaian isi
dijalankan suatu aksi memutar.
Syarat: Semua wadah diperiksa secara visual dari tiap partikel yang terlihat
dibuang, batas 50 partikel 10µm dan lebih besar, serta 5 partikel > 25μm / mL

b. Uji pH (FI V hal. 1563-1565)

Cek pH larutan dengan menggunakan pH meter atau kertas indikator universal.
Dengan pH meter : sebelum digunakan, periksa elektroda dan jembatan garam bila
ada lakukan.
Pembakuan pH meter : bilas elektroda dan sel beberapa kali dengan larutan uji
dan isi sel dengan sedikit larutan uji. Baca harga pH. Gunakan air bebas CO2 untuk
pelarutan dengan pengenceran larutan uji.
Syarat : 5,7 – 7,5 (Depkes RI, 19

c. Uji Keseragaman Volume (FI V hal 1570)

 Sejumlah isi dari wadah 10 ml atau lebih dapat ditentukan dengan membuka
wadah dan memindahkan isi secara langsung kedalam gelas ukur atau gelas piala
yang sudah ditara.

 Pilih 1 atau lebih wadah bila volume  10 mL. Ambil isi tiap wadah dengan
alat suntik hipodemik kering berukuran tidak lebih dari 3 kali volume yang
akan diukur dan dilengkapi dengan jarum suntik no. 21 dengan panjang tidak
kurang dari 2,5 µm.
 Keluarkan gelembung udara dari jarum dan alat suntik.
 Pindahkan isi dalam alat suntik tanpa mengosongkan bagian jarum kedalam
gelas ukur kering volume tertentu yang telah dibakukan sehingga volume
yang diukur memenuhi sekurang-kurangnya 40% volume dari kapasitas
tertera.
Syarat: volume tidak kurang dari volume yang tertera pada wadah

2) QC (Quality Control)
a. Uji Kejernihan (Lachman III hal. 1355)
Produk dalam wadah diperiksa dibawah penerangan cahaya yang baik, terhalang
dari refleks mata, berlatar belakang hitam dan putih dengan rangkaian isi dijalankan
suatu aksi memutar.
Syarat: Semua wadah diperiksa secara visual dari tiap partikel yangterlihat dibuang,
batas 50 partikel 10µm dan lebih besar, serta 5 partikel > 25μm / mL

b. Uji Keseragaman Volume (FI V hal. 1570)

Sejumlah isi dari wadah 10 ml atau lebih dapat ditentukan dengan membuka
wadah dan memindahkan isi secara langsung kedalam gelas ukur atau gelas piala
yang sudah ditara.

 Pilih 1 atau lebih wadah bila volume  10 mL. Ambil isi tiap wadah dengan
alat suntik hipodemik kering berukuran tidak lebih dari 3 kali volume yang akan
diukur dan dilengkapi dengan jarum suntik no. 21 dengan panjang tidak kurang
dari 2,5 µm.
 Keluarkan gelembung udara dari jarum dan alat suntik.
 Pindahkan isi dalam alat suntik tanpa mengosongkan bagian jarum kedalam
gelas ukur kering volume tertentu yang telah dibakukan sehingga volume yang
diukur memenuhi sekurang-kurangnya 40% volume dari kapasitas tertera.
 Syarat: volume tidak kurang dari volume yang tertera pada wadah.

c. Uji Sterilitas(FI V hal.1662-1663)

Menggunakan teknik penyaringan membran :
 Bersihkan permukaan luar botol, tutup botol dengan dekontaminasi yang sesuai,
ambil isi secara aseptik.
 Pindahkan secara aseptik seluruh isi tidak kurang dari 10 wadah melalui tiap
penyaring dari 2 rakitan penyaring. Lewatkan segera tiap spesimen melalui
penyaring dengan bantuan pompa vakum/tekanan.
 Secara aaseptik pindahkan membran dari alat pemegang, potong menjadi
setengah bagian membran kedalam 100 ml media inkubasi selama tidak kurang
dari 7 hari.
 Lakukan penafsiran hasil uji sterilitas.
Syarat : Sediaan harus steril

d. Penetapan Kadar Neomisin Sulfat (FI V hal. 915)

Lakukan seperti tertera pada penetapan potensi antibiotik secara mikrobiologi
menggunakan sejumlah volume larutan uji yang diukur saksama dan diencerkan
secara kuantitatif dengan Dapar no 3 hingga diperoleh enceran larutan uji dengan
kadar yang setara dengan nilai tengah larutan baku.
Syarat : Mengandung Neomisin Sulfat setara dengan Neomisin tidak kurang dari
90,0% dan tidak lebih dari 120,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.

VIII. DAFTAR PUSTAKA

Anief, Moh. 2004. Ilmu Meracik Obat. Yogyakarta : Gadjah Mada University Press.
Connors, K.A., dkk. 1986. Stabilitas Kimiawi Sediaan Farmasi Edisi Kedua. New York:
John Willey and Sons.
Evory MC, Gerald K. 1988. Drugs Information. Maryland-Bethesda: American Society
of Health System Pharmacist.
Evory MC, Gerald K. 2010. Drug Information. USA: American Society of Health-
System Pharmacist.

Dirjen POM. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta: Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan.
Dirjen POM. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta: Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan.
Dirjen POM. 2014. Farmakope Indonesia Edisi V. Jakarta: Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan.
Lachman, L.,dkk. 1994. Teori dan Praktek Farmasi Industri Edisi III. Jakarta:
Universitas Indonesia.
Reynolds, J.E.F. 1982. Martindale The Extra Pharmacopoeia 28th Editon. London: The
Pharmaceutical Press
Rowe, Raymond, dkk. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th Editon.
London: The Pharmaceutical Press.
Sprowl, J.B. 1970. Prescription Pharmacy 2nd Editon. USA: JB Lipicant Co.
Sweetman, S.C. 2009. Martindale 36th Edition: The Complete Drug Reference. London: The
Pharmaceutical Press.
Voigt, R. 1995. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Yogyakarta: UGM Press.