ICH Q10 adalah model untuk sistem mutu farmasi yang dapat diimplementasikan di seluruhtahapan

yang berbeda dari siklus hidup produk. Sebagian besar isi ICH Q10 berlaku ditempat produksi saat
ini ditentukan oleh persyaratan GMP regional. ICH Q10 tidakdimaksudkan untuk
menciptakan harapan baru untuk melampaui persyaratan peraturan saatini.

Untuk tujuan panduan ini, siklus hidup produk meliputi kegiatan teknis berikut untuk produkbaru
dan yang sudah ada: 1. Pengembangan Farmasi o Pengembangan substansi obat o Pengembangan
Formulasi (termasuk wadah / penutupan sistem) o Proses pembuatan produk ditelitio
Pengembangan sistem pengiriman (jika relevan) o Pengembangan proses produksi dan skala-up o
Pengembangan metode analisis2. Alih Teknologi o Transfer produk baru selama pengembangan
melalui manufaktur o Transfer dalam atau di antara manufaktur dan pengujian situs untuk
produk yangdipasarkan 3. Commercial Manufacturingo Akuisisi dan kontrol bahan o Penyediaan
fasilitas, utilitas, dan peralatan

o Produksi (termasuk kemasan dan pelabelan) o Kontrol dan Jaminan Kualitas o Realeaseo
Penyimpanan o Distribusi (tidak termasuk kegiatan grosir) 4. Pemutusan Produk o Penyimpanan
dokumentasi o Penyimpanan contoho Lanjutan penilaian produk dan pelaporan

Tujuan ICH Q10

1. Mencapai Realisasi Produk

Untuk menetapkan, menerapkan, dan memelihara sistem yang memungkinkan
pengirimanproduk dengan kualitas atribut yang tepat untuk memenuhi kebutuhan pasien,
profesionalkesehatan, peraturan berwenang (termasuk kepatuhan dengan pengajuan
peraturan disetujui)dan internal lainnya dan pelanggan eksternal.
2 Membangun dan Mempertahankan State of Control (1.5.2) Untuk mengembangkan dan
menggunakan pengawasan yang efektif dan sistem kontrol untukkinerja proses dan kualitas
produk, sehingga memberikan jaminan lanjutan kesesuaian dankemampuan proses. Kualitas
manajemen risiko dapat berguna dalam mengidentifikasi sistempemantauan dan
pengendalian.
3 Memfasilitasi Perbaikan Berkesinambungan (1.5.3) Untuk mengidentifikasi dan
menerapkan perbaikan kualitas produk yang sesuai, perbaikanproses, Penurunan
variabilitas, inovasi, dan farmasi kualitas perangkat sistem, sehingga meningkatkan
kemampuan untuk memenuhi kualitas produsen farmasi sendiri perlukonsisten.
Kualitas manajemen risiko dapat berguna untuk mengidentifikasi
danmemprioritaskan area untuk perbaikan berkesinambungan.

Manajemen Pengetahuan dan Manajemen Risiko Mutu

1. Management Ilmu Pengetahuan (1.6.1) Produk dan pengetahuan proses harus dikelola
dari pembangunan melalui komersial produkhingga dan termasuk penghentian produk.
Misalnya, pengembangan kegiatan yangmenggunakan pendekatan ilmiah untuk
memberikan pengetahuan produk dan pemahamanproses. Manajemen Pengetahuan
adalah pendekatan sistematis untuk memperoleh,menganalisis, menyimpan, dan
menyebarluaskan informasi yang berkaitan dengan produk,proses manufaktur, dan
komponen. Sumber pengetahuan termasuk, namun tidak terbataspada, pengetahuan
sebelumnya (domain publik atau dokumen internal), studi pengembanganfarmasi, kegiatan
transfer teknologi; studi proses validasi selama siklus hidup produk,pengalaman
manufaktur, inovasi; perbaikan terus-menerus, dan mengubah kegiatanmanajemen. 2.
Manajemen Risiko Mutu (1.6.2) Manajemen risiko mutu merupakan bagian integral dari
sistem mutu farmasi yang efektif.Hal ini dapat menyediakan pendekatan proaktif untuk
mengidentifikasi, mengevaluasi ilmiah,dan mengendalikan potensi risiko terhadap
kualitas. Hal ini memfasilitasi perbaikanberkesinambungan dari kinerja proses dan
kualitas produk dalam seluruh siklus hidup
produk. ICH Q9 memberikan prinsip dan contoh alat untuk kualitas manajemen risiko
yangdapat diterapkan pada aspek yang berbeda dari kualitas farmasi.