Anda di halaman 1dari 12

MAKALAH KEPROFESIAN, ETIKA DAN UNDANG-

UNDANG

Registrasi Baru injeksi amoksisilin nama dagang import

Oleh :

RIRIN SEFRIANI

NPM 1843700467

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

UNIVERSITAS 17 AGUSTUS 1945 JAKARTA


2019
KATA PENGANTAR

Assalamualaikumwarahmatullahiwabarakatuh,,,
Pujisyukur kami panjatkankehadirat Allah SWT yang
telahmemberikan rahmatsertakarunia-Nyakepada kami sehingga kami
berhasilmenyelesaikanmakalahini yang alhamdulillahtepatpadawaktunya yang
berjudul“Registrasivaria Baru injeksi amoksisilin nama dagang

import”.

Makalah ini berisikan tentang Registrasi obat, persyaratan pengajuan


registrasi obat kategori registrasi obat nama dagang produksi dalam negeri.
Diharapkan Makalahini dapat memberikan informasi kepada kita semua tentang
Registrasi baru injeksi amoksisilin nama dagang impor dalam negeri. Kami
menyadari bahwa makalah ini masih jauh darim sempurna, oleh karena itu kritik
dan saran dari semua pihak yang bersifat membanguns elalu kami harapkan demi
kesempurnaa nmakalah ini.Akhir kata, penyusun mengucapkan banyak
terimakasih dan semoga makalah ini dapat bermanfaat ntukkitasemua.Semoga
Allah SWT senantiasa merid haisegalausaha kita.Aamiiin Wassalamualaikum
warahmatullahi wabarakatuh

Jakarta, April 2019

Penulis
BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Kesehatan merupakan hak asasi manusia dan salah satu unsur kesejahteraan
yang harus diwujudkan sesuai dengan cita-cita bangsa Indonesia sebagaimana
dimaksud dalam Pancasila dan Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia
Tahun 1945.
Berdasarkan Undang- Undang No. 36 tahun 2009 tentang kesehatan, yang
dimaksud dengan kesehatan adalah keadaan sehat, baik secara fisik, mental,
spritual maupun sosial yang memungkinkan setiap orang untuk hidup produktif
secara sosial dan ekonomis. Sumber daya di bidang kesehatan adalah segala
bentuk dana, tenaga, perbekalan kesehatan, sediaan farmasi dan alat kesehatan
serta fasilitas pelayanan kesehatan dan teknologi yang dimanfaatkan untuk
menyelenggarakan upaya kesehatan yang dilakukan oleh Pemerintah, pemerintah
daerah, dan/atau masyarakat.
Tenaga kesehatan adalah setiap orang yang mengabdikan diri dalam bidang
kesehatan serta memiliki pengetahuan dan keterampilan melalui pendidikan di
bidang kesehatan untuk jenis tertentu memerlukan kewenangan untuk melakukan
upaya kesehatan. Kewenangan yang diberikan berdasarkan pendidikannya setelah
melalui proses registrasi dan pemberian izin dari pemerintah sesuai dengan
peraturan perundang-undangan. Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan
evaluasi obat untuk mendapatkan izin edar.
Dalam menyelenggarakan upaya kesehatan diperlukan sarana yang
mendukung, salah satu sarana kesehatan adalah industri farmasi. Industri farmasi
adalah tempat untuk melaksanakan pekerjaan kefarmasian atau kegiatan dalam
menghasilkan obat, yang meliputi pengadaan bahan awal dan bahan pengemas,
produksi, pengemasan, pengendalian mutu, pengamanan, pengadaan,
penyimpanan, pengelolaan, dan pendistribusian obat.
Industri Farmasi harus memenuhi standar atau persyaratan keamanan, khasiat
dan mutu sesuai dengan yang telah ditentukan serta sesuai dengan tujuan
penggunaannya yaitu dengan menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB).

1.2 Rumusan Masalah


1. Bagaimana registrasi baru injeksi amoksisilin nama dagang import?
2. Bagaimana proses pendirian industri farmasi obat di Indonesia?

1.3 Tujuan
1. Untuk dapat mengetahui registrasi baru injeksi amoksisilin nama dagang
import
2. Untuk dapat mengetahui bagaimana proses pendirian industri farmasi obat
di Indonesia

1.4 Manfaat
1. Memberikan informasi tentang registrasi baru injeksi amoksisilin nama
dagang import
2. Memberikan informasi tentang proses pendirian industry farmasi obat di
Indonesia
BAB II
ISI MATERI

2.1 Definisi
Obat adalah obat jadi termasuk Produk Biologi, yangmerupakan bahan atau
paduan bahan digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi
atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan,
penyembuhan, pemulihan dan peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi untuk
manusia (BPOM, 2017).
Obat Generik Bermerek adalah Obat dengan nama dagang yang mengandung
Zat Aktif dengan Komposisi, kekuatan, bentuk sediaan, rute pemberian, indikasi
dan posologi sama dengan Obat originator yang sudah disetujui di Indonesia.
(BPOM, 2017).
Obat Baru adalah Obat dengan Zat Aktif baru, bentuk sediaan baru, kekuatan
baru atau kombinasi baru yang belum pernah disetujui di Indonesia.(BPOM)
Obat Generik Bermerek adalah Obat Obat yang diedarkan di wilayah
Indonesia, sebelumnya harus dilakukan registrasi untuk memperoleh izin edar,
izin edar diberikan oleh menteri, menteri melimpahkan pemberian izin edar
kepada Kepala Badan, Kepala Badan adalah Kepala Badan yang bertanggung
jawab dibidang Pengawasan Obat dan Makanan. (BPOM).
Registrasi obat adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk
mendapatkan izin edar. peredaran adalah setiap kegiatan atau serangkaian
kegiatan penyaluran atau penyerahan obat, baik dalam rangka perdagangan, bukan
perdagangan, atau pemindah tanganan. Tujuan dilakukannya registrasi obat adalah
untuk melindungi masyarakat dari peredaran obat yang tidak memenuhi
persyaratan efikasi, keamanan, muu dan kemanfaatan.

2.2 Proses Registrasi Dan Kriteria Izin Edar


Proses registrasi dilakukan oleh industri farmasi yang akan memproduksi
obat tersebut ke BPOM, dengan tembusan kepada Menteri Kesehatan. Badan
POM kemudian akan melakukan penilaian dan evaluasi apakah obat tersebut
memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Jika obat tersebut dianggap telah
memenuhi syarat registrasi yang dinyatakan dengan diberikannya nomor
registrasi, maka Menteri Kesehatan akan mengeluarkan izin edar, yang pada
pelaksanaannya dilimpahkan kepada Badan POM. Izin edar registrasi obat untuk
dapat diedarkan diwilayah Indonesia. Ada beberapa obat pengecualian yang dapat
dimasukkan ke wilayah Indonesia melalui mekanisme jalur khusus yang
ketentuannya ditetapkan oleh Menteri, diantaranya adalah sebagai berikut:
a. Obat penggunaan khusus atas permintaan dokter
b. Obat donasi
c. Obat untuk Uji Klinik
d. Obat sampel untuk registrasi
Obat yang mendapat Izin Edar harus memenuhi kriteriaberikut:
a. Khasiat yang meyakinkan dan keamanan yangmemadai dibuktikan melalui
uji nonklinik dan uji klinik atau bukti bukti lain sesuai dengan
statusperkembangan ilmu pengetahuan;
b. Mutu yang memenuhi syarat sesuai dengan standaryang ditetapkan, termasuk
proses produksi sesuaidengan CPOB dan dilengkapi dengan bukti yangsahih;
dan
c. Informasi Produk dan Label berisi informasi lengkap,objektif dan tidak
menyesatkan yang dapatmenjamin penggunaan Obat secara tepat, rasionaldan
aman.
d. Kriteria lain adalah khusus untuk Psikotropika baru, harus
memilikikeunggulan dibandingkan dengan Obat yang telahdisetujui beredar
di Indonesia;
e. Khusus kontrasepsi untuk program kesehatan nasional, harus sesuai dengan
persyaratan yang ditetapkan oleh instansi pemerintah penyelenggara program
kesehatan nasional.
f. Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat dan terjangkau (BPOM,2017).
2.3 Persyaratan Pengajuan Registrasi Obat
1. Obat produksi impor
Yaitu Obat Impor adalah Obat yang dibuat oleh industri farmasi di luar negeri
dalam bentuk Produk Jadi atau Produk Ruahan dalam kemasan primer yang akan
diedarkan di Indonesia.BPOM.
Obat program kesehatan nasional sebagaimana dimaksud Registrasi Obat
Impor diutamakan untuk:
A. Obat program kesehatan nasional;
B. Obat penemuan baru; dan/atau
C. Obat yang dibutuhkan tetapi tidak dapat diproduksi di dalam negeri.

Obat yang dibutuhkan tetapi tidak dapat diproduksi di


dalam negeri sebagaimana
a. Obat yang memerlukan teknologi dan fasilitas produksi khusus yang belum
dimiliki Industri Farmasi di Indonesia;
b. Obat yang memerlukan teknologi dan fasilitas produksi khusus yang telah
tersedia di Indonesia tetapi kapasitasnya tidak mencukupi untuk
memenuhi kebutuhan dalam negeri;
c. Obat yang secara ekonomis tidak memungkinkan diproduksi di dalam negeri
karena kebutuhannya dalam jumlah sedikit, dapat berupa Obat untuk penyakit
langka (Orphan Drug) di Indonesia
d. Obat yang diproduksi secara sentralistik di luar negeri oleh industri farmasi
multinasional yang memiliki Industri Farmasi di Indonesia dengan
menunjukkan perimbangan kegiatan ekspor dan impor.

2. Registrasi Obat Impor hanya dapat dilakukan oleh Pendaftar yang


mendapatkan persetujuan tertulis dari industri farmasi di luar negeri.
Dikecualikan dari ketentuan mendapatkan persetujuan tertulis dari industri
farmasi di luar negeri
3.Persetujuan tertulis sebagaimana dimaksud harus mencantumkan masa berlaku
kerja sama.
4. Industri farmasi di luar negeri sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib
memiliki izin Industri Farmasi dan memenuhi persyaratan CPOB yang
dibuktikan dengan:
a. izin industri farmasi dari otoritas negara setempat;
b. sertifikat CPOB yang masih berlaku atau dokumen dikeluarkan oleh otoritas
pengawas Obat setempat dan/atau otoritas pengawas Obat negara lain; dan
c. laporan hasil inspeksi terakhir dan perubahan terkait paling lama 2 (dua) tahun
yang dikeluarkan oleh otoritas pengawas Obat setempat dan/atau otoritas
pengawas Obat negara lain.

2.4 KATEGORI REGISTRASI OBAT


Registrasi obat dibagi menjadi tiga kategori, yaitu registrasi baru dan registrasi variasi
dan registrasi ulang.
1. Registrasi baru
a. Kategori 1: Registrasi Obat Baru dan Produk Biologi,termasuk Produk
Biosimilar.
b. Kategori 2: Registrasi Obat Generik dan ObatGenerik Bermerek.
c. Kategori 3: Registrasi sediaan lain yang mengandungObat dengan teknologi
khusus, dapatberupa transdermal patch, implant, danbeads.
2. Registrasi Variasi
adalah Registrasi perubahan pada aspek administratif, khasiat, keamanan,
mutu, dan/atau Informasi Produk dan Label Obat yang telah memiliki Izin Edar
di Indonesia
a. Kategori 4: Registrasi Variasi Major, adalah Registrasi Variasi yang
berpengaruh bermakna terhadap aspek khasiat, keamanan dan/atau mutu
Obat.
b. Kategori 5: Registrasi Variasi Minor, Registrasi Variasi yang tidak termasuk
kategori Registrasi Variasi Major maupun Registrasi Variasi Notifikasi
c. Kategori 6: Registrasi Variasi Notifikasi, Registrasi Variasi yang
berpengaruh minimal atau tidak berpengaruh sama sekali terhadap aspek
khasiat, keamanan, dan/atau mutu Obat, serta tidak mengubah informasi
pada Izin Edar.
3. Registrasi Ulang
Registrasi perpanjangan masaberlaku Izin Edar.

2.5 TATALAKSANA REGISTRASI


Registrasi terdiri dari:
a) Tahap praregistrasi; dan
b) Tahap registrasi
1. Permohonan praregistrasi dan registrasi diajukan oleh Pendaftar secaratertulis
kepada Kepala Badan dengan melampirkandokumen praregistrasi dan
dokumen registrasi.
2. Permohonan diajukan dengan mengisi Formulir
3. Dokumen praregistrasi dan dokumen registrasi harusmenggunakan bahasa
Indonesia atau bahasa Inggris.
4. Permohonan praregistrasi dan registrasi dapat diajukansecara elektronik sesuai
dengan ketentuan yang berlaku.
5. Dalam hal Registrasi secara elektronik belum dapatdilaksanakan atau sistem
elektronik tidak berfungsi,Registrasi dilakukan secara manual.
6. Terhadap permohonan praregistrasi dan registrasidikenaibiaya sebagai
penerimaan negara bukan pajak sesuaidengan ketentuan peraturan perundang-
undangan.
7. Biaya harusdibayarkan paling lama 10 (sepuluh) Hari terhitung sejaktanggal
Surat Perintah Bayar-Layanan Publik (SPB-LP)diterbitkan.
8. Pendaftar wajib melakukan konfirmasi pembayaran SPBLPdan menyerahkan
dokumen praregistrasi ataudokumen registrasi paling lama 3 (tiga) Hari
terhitungsejak tanggal pembayaran.
9. Dalam hal Pendaftar tidak melakukan konfirmasipembayaran SPB-LP dan
menyerahkan dokumenpraregistrasi atau dokumen registrasi, permohonan
dinyatakan batal.
10. Dokumen registrasi terdiri atas:
a. Bagian I : dokumen administratif, InformasiProduk dan Label.
b. Bagian II : dokumen mutu.
c. Bagian III : dokumen nonklinik.
d. Bagian IV : dokumen klinik.
11. Dokumen registrasi disusun sesuai dengan format ASEAN Common
TechnicalDossier (ACTD) dan mengacu pada tata cara penyusunandokumen
registrasi yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Kepala
Badan ini
12. Dokumen registrasi merupakan dokumen rahasia yang dipergunakan
hanyauntuk keperluan evaluasi oleh yang berwenang.

2.6 PRAREGISTRASI
Permohonan praregistrasi Obat dilakukan untuk penapisanRegistrasi meliputi
penentuan kategori Registrasi, penentuanjalur evaluasi, penentuan biaya evaluasi,
dan penentuandokumen registrasi. Terkecuali sebagai berikut
a. Registrasi Obat Generik kategori 2 produksi dalam negeri
b. Registrasi Variasi kategori 4 yang tidak memerlukan uji klinik
c. Registrasi Ulang kategori 7
Permohonan diajukan dengan:
a. Mengisi Formulir
b. Menyerahkan bukti pembayaran biaya praregistrasi; dan
c. Melampirkan dokumen

2.7 PELAKSANAAN IZIN EDAR

1. Pemilik Izin Edar Obat wajib melakukan pemantauan


2. khasiat, keamanan dan mutu Obat selama Obat
3.diedarkan dan melaporkan hasilnya kepada Kepala
4.Pemantauan khasiat, keamanan, dan mutu Obat selama
5.Obat diedarkan sebagaimana
6.dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan
Industri Farmasi yang telah mendapatkan Izin Edar wajib membuat dan
mengirimkan
1.laporan produksi atau
laporan pemasukan Obat Impor kepada Kepala Badan.
2. Laporan produksi atau laporan pemasukan Obat Impor
sebagaimana dimaksud dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.
3 .Laporan produksi atau laporan pemasukan Obat Impor
sebagaimana) tidak menghapuskan kewajiban bagi Industri Farmasi untuk
menyampaikan laporan lain sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan.
2.8.Evaluasi dan Persetujuan
Evaluasi Informasi Produk dan Label sebagaimana dimaksud mengacu
pada:
a. hasil evaluasi khasiat, keamanan, dan mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal
45 dan Pasal 46;
b. Informasi Produk Obat Baru yang telah disetujui oleh Kepala Badan; atau
c. standar informasi Obat yang ditetapkan oleh Kepala
Badan.
Persetujuan
Dalam hal diterbitkan surat pemberitahuan persetujuan
(approvable letter) sebagaimana Pendaftar dapat:
a. melakukan pembuatan Obat skala komersial; atau
b. melaksanakan pemasukan Obat Impor.
Dalam hal Pendaftar melaksanakan pemasukan Obat Impor sebagaimana,
persyaratan harus memiliki Izin Edar dapat menggunakan surat pemberitahuan
persetujuan (approvable letter) untuk penerbitan surat keterangan impor atau
surat persetujuan impor