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FARMACIA MAGISTRAL

DEFINICION .Se define como el arte de preparar un medicamento a partir de una


prescripción medica en la que se individualiza la necesidad del paciente con relación
a la concentración, forma farmacéutica y la vía de administración.

El termino magistral además de estar exclusivamente dedicado a las prescripciones


medicas el profesional Farmacéutico, lleva por si implícito un enfoque científico que
encierra entre los conceptos el saber leer, interpretar la compatibilidad de los
ingredientes, seguridad y utilidad del preparado destinado al paciente.

Por todo lo anterior el químico farmacéutico esta obligado a conocer y estudiar toda
sustancia que debe utilizar desde su estado natural , propiedades físicas , químicas , su
nombre genérico ,su sinonimia , su acción farmacológica , toxicidad , su clasificación ,
su comportamiento frente a otras sustancia , sus efectos secundarios
,incompatibilidades su calidad o pureza y por ultimo vigilar su conservación evitando
así su descomposición o transformación en productos peligrosos , lo que nos indica la
gran responsabilidad del

QUIMICO FARMACEUTICO ante la sociedad , el medico y el paciente.


La elaboración de las formulas magistrales se hace generalmente en pequeña escala
y de manera extemporánea con los utensilios como son : mortero, espátula , material
de vidrio graduado , balanzas etc. pero siempre cumpliendo con las buenas practicas
de fabricación

CLASIFICACION DE LAS FORMULAS MAGISTRALES

En general en los hospitales las preparaciones magistrales se clasifican en


formulaciones normalizadas y formulaciones extemporáneas.

Formulaciones normalizadas: Su composición y modo de preparación se encuentran


en las farmacopeas y en formularios y son aprobadas por la comisión de de farmacia y
terapéutica para su uso general en el hospital y que se preparan de forma rutinaria.

Formulaciones extemporáneas: Son aquellas que no se preparan de forma rutinaria,


son prescriptas por el medico para un paciente concreto siendo por consiguiente
especificas en dosis, composición, forma farmacéutica.

La diferencia entre estas dos formulaciones dependen del nivel de utilización de cada
una de ellas .Una formulación extemporánea puede pasar a normalizada cuando su
uso se generaliza a lo largo del tiempo

CARACTERÍSTICAS
La elaboración de las preparaciones magistrales se hacen generalmente en pequeña
escala y de manera extemporánea con los utensilios como son: mortero, espátula,
material de vidrio graduado, balanzas etc.
Toda fórmula magistral el farmacéutico la entrega al paciente con el etiquetado
adecuado y con información similar a la que contiene el prospecto de una
especialidad. En ella se encuentra descrita su composición, la caducidad del
preparado, que normalmente no va más allá de la duración del tratamiento, las
condiciones de su administración y todos aquellos datos que puedan ser de interés
para el paciente en su utilización posterior

VENTAJAS Y JUSTIFICACIÓN
Las principales ventajas de la formulación magistral son cubrir vacíos terapéuticos,
facilitar la individualización de los tratamientos y permitir la administración de
preparados poco estables gracias a la preparación extemporánea.
El paciente que acude a la oficina de farmacia con una prescripción magistral, puede
ser que reciba por primera vez el tratamiento o bien, como ocurre con frecuencia, ha
sido tratado previamente con especialidades farmacéuticas comercializadas sin
conseguir una mejoría clara de su enfermedad y el médico recurre entonces a la
formulación magistral por alguna de las razones expuestas anteriormente: mayor
eficacia, mejor tolerancia, comodidad de administración, etc.
Es evidente que los grandes avances de la terapéutica han supuesto una mejora
significativa de la práctica médica. Sin embargo, este arsenal terapéutico no es, ni
probablemente será nunca, suficiente para cubrir las necesidades de la población.
• Es notorio que junto a la abundancia de miembros de algunas familias de fármacos
(p.e. los IECA), hay medicamentos huérfanos entre los que figuran algunos de primera
elección en determinadas afecciones, como la niclosamida o el praziquantel.
• Por otra parte, la necesaria estandarización de los procesos en la moderna
producción industrial lleva a menudo a una reducción de las presentaciones menos
rentables, pero imprescindibles en determinadas situaciones patológicas. La
tendencia a una medicina individualizada, principio muy antiguo y a veces
despreciado en aras de una pretendida eficacia, que parece volver a imponerse en
la actual terapéutica, contribuye a aumentar la magnitud de este problema.
• En tercer lugar, y a pesar de los avances de la tecnología, existen todavía algunos
fármacos o combinaciones cuya inestabilidad fisicoquímica dificulta o impide su
presencia en especialidades farmacéuticas.
CLASIFICACION DE LAS FORMULACIONES MAGISTRALES
Existen muchos casos, en los cuales el paciente presenta un cuadro clínico
complicado que genera la necesidad de una preparación magistral para superar la
crisis del paciente y es ahí, cuando los especialistas o médicos tratantes sugieren estas
formulaciones. Por ejemplo; en caso de intoxicación por ciertas drogas, es importante
administrarle al paciente una mezcla de principios activos que no están disponibles
como medicamentos en el comercio.
Para atender a estas necesidades los servicios de farmacia del hospital tiene la función
de preparar las formulas correspondientes, las cuales pueden ser Normalizadas O
Extemporáneas (magistrales en sentido estricto).
Generalmente las situaciones que generan estas necesidades son las siguientes:
 No están en el mercado por falta de rentabilidad económica para los
laboratorios.
 Las concentraciones son diferentes a las que se precisan.
 Existen en el comercio, pero en una forma farmacéutica distinta a la que se
necesita para casos específicos.
La diferencia entre las formulaciones extemporáneas y las normalizadas dependerá
solo a nivel de uso de cada una de ellas en la institución. Cabe tener en cuenta que
una formulación extemporánea puede pasar a una normalizada por su uso
permanente. Consecuentemente con ello, es recomendable que existan modelos
diferentes de impresos de petición.
Formulaciones Normalizadas
También llamadas recombinadas. Son las recetas en las que se solicita un fármaco o
mezcla de medicamentos surtida por la compañía farmacéutica por su nombre oficial
o patentado y en una forma en que el farmacéutico surte sin alteración farmacéutica.
Cuando se redacta una receta normalizada es necesario conocer el nombre de la
preparación que se desea, la forma farmacéutica en la cual se encuentra disponible,
la dosis única, vía de administración y la frecuencia de la misma.
Las formulaciones normalizadas su composición y modo de preparación se encuentran
en las farmacopeas y en formularios. Su preparación es de forma rutinaria y su uso
general en hospitales, aprobadas por la comisión de farmacia y terapéutica. En estas
formulaciones podemos encontrar datos tales como: relación alfabética, cantidad
requerida, firma del supervisor de la enfermería.
Debe existir un stock mínimo de fórmulas normalizadas, que estará siempre cubierto y
será establecido dependiendo de las necesidades del hospital en cada momento.
Para las normalizadas es suficiente una relación alfabética donde se indique
solamente la cantidad requerida y eso puede hacerlo el supervisor o encargado de
enfermería de la planta. Un ejemplo de este formulario se presenta a continuación:
Formulaciones Extemporáneas
También denominadas combinadas. Es el tipo de receta en el cual el médico
selecciona los compuestos, la dosis y la forma farmacéutica que se desea y el
farmacéutico prepara el medicamento.
Para redactar recetas de prescripciones extemporáneas, es necesario conocer la dosis
de cada ingrediente, el número de dosis por tomar cada día y el número de días de
medicación. Este conocimiento permite calcular la dosificación total de cada
ingrediente en la prescripción.
Las formulaciones extemporáneas son aquellas que se presenta por el medico para un
paciente concreto, solo atiende necesidades de un paciente específico. En este tipo
de formulaciones encontraremos la cantidad específica en dosis y composición y se
preparan de no rutinaria. En ella se pueden encontrar los datos del paciente y la firma
del médico. Se solicitan en los impresos destinados para ellas, firmados por el
facultativo prescriptor.
En el modelo de solicitud de fórmulas extemporáneas deberán figurar todos los datos
del paciente (nombre, edad, diagnóstico y número de historia clínica) y deberá ser
llenado y firmado por el médico tratante o prescriptor, como se muestra en la siguiente
figura:
EJEMPLOS DE FORMULAS MAGISTRALES

1. IPECACUANA 1,2 mg/ml JARABE.

Preparación: 600 mL.


Principios activos y excipientes Cantidad
1. Extracto fluido de ipecacuana 2% ……………………….. 36 mL.
2. Jarabe simple……………………………………... c.s.p. 600 mL
Procedimiento:
1. Medir 1y 2 por separado
2. Mezclar 1 y 2 en vaso de precipitados utilizando agitador magnético.
3. Envasar y etiquetar.
Envasado: Frasco topacio de vidrio 30 Ml.
Caducidad: 6 meses
Etiquetado:
Ipecacuana 1,2 mg/ml jarabe
Conservar en nevera
Agitar antes de usar
Lote:
Caducidad:

Terapéutica: Emético indicado en intoxicaciones producidas por vía oral, en los


Pacientes en los que no esté contraindicado el vómito.
Bibliografía: Boletín # 2

2. NEMBUTAL 60 mg supositorios.
Preparación: 204 supositorios.
Principios activos y excipientes Cantidad
1. Pentobarbital sódico…………………………………….. 14, 7 g
2. Witepsol…………………………………………………270, 5 g
Modus operandi:
1 Pesar 1y 2.
2. Calentar 2 a35 ºC hasta fusión en baño termostático o plancha.
3. Manteniendo 2 en baño o plancha, añadirle 1 poco a poco agitando.
4. Sin perder la agitación verter la mezcla anterior sobre los moldes, dejando una
pequeña concavidad para que no aparezcan escotaduras tras enfriar.
5. Llevar al frigorífico hasta solidificación.
6. Extraer los supositorios del molde, envolverlos en papel aluminio e introducirlos en
grupos de 20 en bolsas de plástico.
Envasado: Bolsas de 20 supositorios.
Caducidad: 6 meses
Conservación: Conservar en nevera
Etiquetado:

Nembutal 60 mg supositorios
Conservar en nevera
Lote:
Caducidad:

Terapéutica: Sedación para pruebas diagnósticas.


LA RECETA EN LA FARMACIA MAGISTRAL

DEFINICIÓN:
"Receta es la comunicación escrita entre el médico que diagnostica y propone el
tratamiento y el Químico Farmacéutico que proporciona o expende los
medicamentos".
Llamada prescripción médica o formula médica.
Deriva del latín Recípere que se abrevia RX, R ó RP, que significa toma, recibe, acepta,
despáchese.
La prescripción o receta magistral es una orden para medicaciones emitida por un
médico, odontólogo, veterinario u otro profesional de la medicina debidamente
diplomado. Es decir, es el acto del profesional médico que susconsiste en recetar una
determinada medicación o indicar un cierto tratamiento terapéutico a un paciente.
En otras palabras una receta magistral, es un documento en que un profesional
médico prescribe una fórmula especial para un paciente determinado, la que debe
elaborarse en el momento de su prescripción y que normalmente no se encuentra
disponible en el mercado farmacéutico como un producto farmacéutico ya
elaborado.
Las prescripciones designan una medicación específica y su posología para
administrar a un determinado paciente en un momento dado. Comúnmente la
medicación prescrita también es conocida como “prescripción” por el paciente.
La orden de prescripción forma parte de la relación profesional entre el prescriptor, el
farmacéutico y el paciente. En esta relación el farmacéutico tiene la responsabilidad
de cubrir las necesidades de medicación del paciente.
El farmacéutico debe ser exacto, no solo en los aspectos manuales de cumplir la
orden de prescripción, sino también en proporcionar al paciente la información y
orientación necesaria para asegurar su cumplimiento en la toma correcta de la
medicación.
Existen dos amplias clasificaciones legales de las medicaciones:

1) Las que solo se consiguen mediante prescripción.


2) Las que se pueden adquirir sin prescripción. Estas son lo medicamentos llamados
“medicamentos de venta libre”
Las prescripciones suelen escribirse en formularios impresos que contienen espacios en
blanco para consignar la información requerida. Estos formularios son llamados
Recetariosy vienen en talonarios.

BENEFICIOS DE LA RECETA MAGISTRAL


La existencia de los preparados de recetas magistrales permite:
 Terapia medicamentosa personalizada
 Influencia psicológica positiva sobre el paciente
 Controla la automedicación, pues otorga el tratamiento completo y se requiere
de una receta para la elaboración. Es decir, pasa por una evaluación
profesional previa.
 Da acceso a asociaciones de fármacos no disponibles en el mercado.
 Confección de medicamentos en dosificaciones especiales no disponibles en el
mercado.
 Permite la confección de formulaciones sin colorantes o preservantes que
pudieran ser, en algunas oportunidades, nocivos para el paciente.

CLASIFICACION DE LA RECETA
Podemosestablecer que las recetas se pueden clasificar de la siguiente manera:

 Receta Médica Simple


 Receta Médica Retenida
 Receta Cheque
 Receta Médica Magistral

Receta Médica Simple

La receta Medica simple, es una orden suscrita por un Medico Cirujano, Cirujano
Dentista, Medico Veterinario, Matrona o cualquier otro profesional legalmente
habilitado para hacerlo, con el fin de que una cantidad de cualquier medicamento o
mezcla de ellos sea dispensada conforme a lo señalado por el profesional que la
extiende.
Figura: ejemplo de receta simple

Receta Médica Retenida


La receta médica retenida es aquella en la que se prescriben productos sujetos a
control de venta y ella deberá archivarse en el establecimiento. La receta retenida
adquirió notoriedad cuando en 1995 se inició el control de las benzodiazepinas en el
ámbito de la dispensación.
Cuando se trate de la prescripción de productos psicotrópicos cuya condición de
venta es receta retenida con control de stock, ésta deberá ser impresa con los datos
que señalan los respectivos reglamentos. Tiene un formato similar al de la receta
simple, debe tener impreso:

 Identificación del Médico: Nombre del médico, dirección, teléfono, Rol Único
Tributario (RUT) y Registro del Colegio Médico. (Si está inscrito)
 Identificación del Paciente: Espacio para el nombre, RUT, edad y dirección del
paciente.
 Fecha: La receta médica retenida no puede despacharse después de un mes
de la fecha de emisión, tampoco renovarse.
 Pie de Imprenta: La receta médica retenida debe incluir él pie de imprenta, que
es la identificación de la imprenta que confecciona los recetarios, debiendo
especificar nombre, RUT, dirección y teléfono de la imprenta. La imprenta
debería exigir la identificación del profesional médico antes de imprimir los
formularios.

Como las recetas son documentos médico-legales, deben escribirse con tinta
indeleble. También sería buena costumbre que el médico guarde una copia exacta
en sus archivos, que lo protege legalmente y completa el registro del tratamiento.

Receta Cheque
La receta cheque, es un formulario oficial que forma parte de talonarios que los
servicios de salud proporcionan a los Médicos Cirujanos y a las Farmacias para la
prescripción de productos estupefacientes y productos psicotrópicos.
Los preparados o productos que contengan estupefacientes o psicotrópicos podrán
expenderse al público en farmacias o laboratorios mediante "Receta Cheque" o
"Receta Médica Retenida", según sea su respectiva condición de venta. Ambos tipos
de recetas tendrán los formatos que fije el Ministerio de Salud por resolución.
Sin perjuicio de lo anterior, en el caso de los preparados o productos farmacéuticos
que contengan dosis mínimas de drogas psicotrópicas mezcladas con uno o varios
ingredientes más, la autoridad sanitaria podrá disponer otra modalidad de venta.
Las recetas cheques sólo podrán extenderse en los formularios oficiales que formen
parte de talonarios que los Servicios de Salud proporcionarán a los médicos cirujanos,
previa acreditación de su calidad profesional. En ellos deberá individualizarse
claramente el Servicio de Salud y el nombre y cédula de identidad del médico
cirujano.
Los formularios de recetas cheques serán de uso personal y exclusivo del profesional y
no podrán transferirse ni cederse a ningún título. En caso de extravío, hurto, robo o
sustracción de uno o más formularios, el profesional deberá dar aviso de inmediato a
la Dirección del respectivo Servicio de Salud, la que, a su vez, formulará la denuncia
correspondiente a la Justicia y lo comunicará a los demás Servicios de Salud. El
médico cirujano podrá hacer esta denuncia y deberá, además, publicar el hecho en
un aviso destacado en el diario de mayor circulación de la localidad durante tres días
consecutivos, y acompañar el recibo de pago de estas publicaciones al solicitar un
nuevo talonario de recetas cheques. En caso de anularse una o más recetas, el

profesional deberá hacer entrega de ellas al Servicio de Salud correspondiente, al


momento de solicitar un nuevo talonario.
Tanto La receta cheque como la receta médica retenida deberán ser extendidas
íntegramente de puño y letra por el médico cirujano y en ellas se anotarán en forma
clara y completa los antecedentes indicados en el respectivo formulario, sin dejar
espacios en blanco ni enmendaduras. En caso de ser el paciente menor de edad y no
tener cédula de identidad, el médico dejará el espacio correspondiente al número de
la cédula en blanco y consignará junto al nombre del menor y entre paréntesis, la
edad del mismo, en años cumplidos. Asimismo, la receta cheque deberá extenderse
en original y duplicado y el profesional que lo haga registrará en el talón
correspondiente los datos que en él se indican.
En cada receta podrá prescribirse un solo producto estupefaciente o psicotrópico en
la dosis necesaria para un paciente, indicándose las cantidades en letras y números,
su dosis diaria y la clave correspondiente al producto, según el código que haya fijado
el Ministerio de Salud por resolución. La receta cheque y la receta retenida tendrán
validez de treinta días contados desde la fecha en que ellas sean extendidas.
Figura: ejemplo de una receta cheque

Receta Médica Magistral


Receta Médica Magistral, es aquella en la que se prescribe una fórmula especial para
un determinado paciente, la que debe elaborarse en el momento de su presentación.
Existen dos tipos de recetas magistrales:
1) RECETA TRADICIONAL: Es la que el médico prescribe, preparaciones magistrales.
2) RECETA DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS: En la cual se prescriben los
medicamentos indicando: la forma farmacéutica y la dosis pero no la
composición de estos. Su escritura debe ser clara ya que estos medicamentos
llevan nombre magistrado.

FORMAS FARMACÉUTICAS DE FORMULACIÓN EN RECETARIO MAGISTRAL

 Cápsulas  Cremas
 Tabletas  Ungüentos
 Jarabes  Lociones
 Suspensiones  Soluciones
 Colutorios  Inyectables
 Instilaciones  Preparaciones homeopáticas
 Champú  Preparaciones Veterinarias

PRINCIPALES ESPECIALIDADES MÉDICAS RELACIONADAS CON EL RECETARIO MAGISTRAL

 Dermatología
 Pediatría.
 Nutrición
 Obesidad.
 Geriatría.
 Gastroenterología.
 Reumatología.
 Oncología.
 Odontología.
 Psiquiatría
 Neurología
REQUISITOS DE LA RECETA MAGISTRAL
 Tamaño mínimo (cuartilla)
 No puede prescribirse más de una Formulación Magistral por receta
 Anotar las instrucciones al paciente preferiblemente en hoja aparte
 Caducidad de la receta: diez días
 Si así se indica, puede durar hasta 3 meses
 Claridad (preferiblemente a máquina o impresora)

ALGUNOS EJEMPLOS DE RECETAS MAGISTRALES

1) Eczema agudo
 Lesiones húmedas, exudativas
 Sustancias desinfectantes y astringentes en excipiente no oclusivo (soluciones)
Sulfato de zinc 0,1%
Infusión de flor de saúco c.s.p. 50 ml
Aplicar 3 veces al día, mediante una gasa
Caduca a los 15 días.

2) Dermatitis del pañal


Ejemplo 1
Oxido de zinc 50%
Aceite de oliva c.s.p. 100g
Ejemplo 2
Oxido de zinc 20%
Glicerina 5%
Dimeticona 10%
Emulsión O/W c.s.p. 100 g
Si inflamación, asociar corticoide suave (hidrocortisona 1%)
Si sobreinfección por Candida albicans, asociar antimicótico (nistatina 200.000 UI/g)
RECETARIO MAGISTRAL
"El sector del local de la farmacia que haya de destinarse a la preparación de fórmulas
magistrales y oficinales"
Para la elaboración de los preparados magistrales la farmacia deberá contar con un
recetario en sección aparte diferenciada de las otras secciones, que permita y facilite la
manutención de las condiciones higiénicas adecuadas y permanentes. Sus instalaciones,
equipos y demás implementos deberán ser adecuados para el tipo de formulas
magistrales u oficinales que se preparen.
Los recetarios sólo podrán funcionar con la presencia del Director Técnico de la farmacia
quien será el responsable de su funcionamiento, pudiendo delegar sus funciones en otro
profesional Químico Farmacéutico. Sólo podrán hacer preparaciones aquellas farmacias
cuya autorización contempla un recetario expresamente autorizado.
Al recinto donde se efectuarán las preparaciones sólo podrán ingresar el personal
autorizado para ello, debiendo hacerlo con la ropa especialmente destinada a esos fines.
Igual medida debe aplicarse a las personas que por cualquier motivo deban entrar al
recinto. El personal deberá usar uniforme limpio, mascarilla, gorro, guantes y cualquier
otra protección adicional de acuerdo con el tipo de preparaciones.
Planta Física del Recetario Magistral
Corresponde a las secciones que funcionan al interior del Recetario Magistral y que están
reconocidas reglamentariamente. Estas secciones son:
 Bodega de Materias Primas
 Zona Administrativa
 Zona de Producción (de polvos, de semisólidos y área estéril)
 Zona de Almacenaje de Productos Terminados
 Zona de Lavado

PARTES QUE CONSTITUYEN LA RECETA MAGISTRAL


La receta en la que se prescriben las preparaciones magistrales está constituida por las
siguientes partes:
Nombre del hospital o centro asistencial si el paciente es atendido en algunos de esas
instituciones.
1. Datos del médico: centro médico, dirección y teléfono, nombre y dos apellidos,
número de colegiado (provincia). Nombre del médico, dirección, teléfono si el
paciente es atendido en consultorios particulares.

2. Información sobre los pacientes: nombres y los dos apellidos, año de nacimiento.
Este es un registrote gran importancia más si se trata de hospitales, centros
asistenciales, fabricas y en especial para entregas de medicamentos. Una mala
ortografía con relación al nombre o apellido del paciente genera dudas de si la
medicación es correcta o no, a la vez obstaculiza la comunicación profesional que
se desea entre el paciente y el farmacéutico. Es conveniente sobre todo en niños
escribir la edad y peso.

3. Super inscripcion , encabezamiento de la formula o símbolo Rp: El símbolo Rp suele


entenderse como una contracción del verbo latino recipere, que significa “reciba”.
Algunos historiadores creen que el símbolo proviene del signo Ц que los antiguos
utilizaban para solicitar ayuda en curación. La distorsión gradual con el correr de los
años condujo al símbolo actual. En la actualidad Rp es el símbolo representativo de
la prescripción y de la farmacia misma.

4. Inscripción o medicación prescrita: Es el cuerpo o parte principal de la orden de


prescripción, contiene los nombres y las cantidades de los componentes prescritos.

En la actualidad la mayoría de las prescripciones se escriben para medicaciones ya


preparadas o prefabricadas en forma posologicas por fabricantes industriales. Las
medicaciones pueden prescribirse con el nombre genérico o nombre comercial.

En las ordenes de prescripción de formula magistral requiere des los nombres y de las
cantidades de los componentes activos requeridos. Los nombres de los
componentes se suelen escribir con los nombres no registrados de los productos,
aunque a veces pueden usarse nombres registrados. Las cantidades pueden
indicarse en el sistema métrico decimal, es de aclarar que en el sistema métrico
muchas veces el decimal es sustituido por una línea vertical que puede estar
impresa en el recetario o trazarla el prescriptor. A menudo los símbolos g y ml se
eliminan porque se entiende que los sólidos se expenden por peso de los líquidos por
volumen.
Partes que constituye la inscripción

 Base o principio activo: es la sustancia activa que ejerce la mayor acción


medicamentosa, por lo tanto es la que merece mayor atención del químico
farmacéutico en cuanto a la solubilidad, posología, incompatibilidad, toxicicidad
etc.

 Coadyuvante o auxiliar: Es la sustancia que va en segundo lugar después de la


sustancia activa para reforzar su acción medicamentosa o para entrar fenómenos
secundarios producidos por aquellos.

 Intermedio: Es la sustancia destinada a facilitar la preparación, partiendo la mezcla


o incorporación de diversas sustancias como los agentes suspensores, emolientes
etc.

 Correctivo: Sustancia empleada para disimular el olor o sabor de las preparaciones,


tales como el azúcar, jarabes, sacarina, mieles esencias como anís, menta o limón.

 Excipientes o vehículos: Estos representan las sustancias en la que se incorporan los


medicamentos que bien pueden ser el agua, alcohol, jarabe o sustancias sólidas
como lactosa, almidón etc.

5. Suscripción

También conocida como instrucciones de expendio para los farmacéuticos la parte que
le permite al farmacéutico tener instrucciones para que prepare la prescripción magistral,
el proscriptor no indica la técnica de preparación de la formula el solo se limita a colocar
la presentación farmacéutica como por ejemplo: pomada, loción, ungüento etc.
Haciendo uso de las abreviaturas como M y R (mezclese y rotulese), M y H (mezclese y
hagase) etc.

6. Instrucciones para el paciente o signa


La ley del medicamento establece que las fórmulas magistrales tienen que ir
acompañadas de la información suficiente que garantice su correcta identificación y
conservación y su segura utilización. Aunque no se ha desarrollado aún la normativa que
regule esta información, por analogía con el resto de los medicamentos parece lógico
pensar que toda

fórmula debería ir acompañada de un prospecto. Ahora bien, como en el caso de las


especialidades, la presencia de éste no exime a los prescriptores y dispensadores de la
obligación de indicar verbalmente al paciente aspectos de tanta trascendencia como la
dosificación y posología.

El prescriptor indica instrucciones para que el paciente use la medicación llamada


signatura (signa o SIG) que quiere decir márquese.

Estas instrucciones suelen escribirse en forma abreviada, son transcritas por el


farmacéutico en la etiqueta del recipiente de la medicación expedida.

Es de gran importancia que el farmacéutico refuerce las instrucciones para el paciente al


pedir la medicación debido a que este puede no estar seguro o confundido a cerca de
la manera correcta de usarla. Algunos farmacéuticos y médicos entregan a sus pacientes
instrucciones donde minuciosamente dan el uso correcto de la medicación prescrita, en
la que indican:

 Hora adecuada para tomar el medicamento.


 Importancia de cumplir con la posología prescrita.
 Relación de la medicación con los alimentos, bebidas y otros medicamentos que el
paciente podría tomar y también información sobre la droga misma, además de las
instrucciones para el paciente es importante que en la etiqueta figuren el nombre y
la concentración de la droga prescrita.

Ventajas de tener el nombre y concentración de la droga identificada en la etiqueta del


preparado magistral:

 Facilita la comunicación entre el paciente y el farmacéutico y/o medico


 Rápida identificación de la medicación en caso de sobredosis accidental o
deliberada.
 La fecha de vencimiento del medicamento también se consigue en la etiqueta,
cuando esta información figura en el envase del fabricante, esta precaución es
importante para ciertas drogas que se deterioran y pierden su potencia
rápidamente.

 La instrucción debe ir en forma clara y legible.


Es necesario conservar exactamente el nombre que da el médico a la preparación
porque se han dado casos de que por cambios insignificantes, los pacientes se niegan a
usar el medicamento por suponer que ha habido una equivocación.
En el rotulo se ha de transcribirse exactamente la forma de tomar el medicamento así:
Dos cucharadas al día, una tableta o comprimido cada tres horas etc. Si el médico omite
las instrucciones relativas al uso, cosa que no debe ocurrir, se pondrá sencillamente “uso
indicado” es decir según las instrucciones verbales del médico.
Cuando la preparación es para uso externo como una loción o fricción, se coloca este
nombre y además un rotulo pequeño generalmente de otro color que diga
“medicamento de uso externo”.
Cuando es una preparación de mezclas inmiscibles o insolubles en el vehiculo en el caso
de las emulsiones y suspensiones, debe agregarse al rotulo “agítese antes de usarlo”.
Cuando han sido prescritas sustancias venenosas o des acción terapéutica intensas,
colocar en el envase o caja la palabra “veneno”.

7. Firma del médico y fecha.

Fecha: las prescripciones deben fecharse en el momento en que se las escribe y también
cuando la farmacia las recibe y las despacha. La fecha es importante para establecer el
registro de medicación del paciente, para el expendio de prescripciones de sustancias
controladas. La receta no debe tener enmendaduras de la fecha ya que algunas
entidades de salud como el ISS, la caja nacional de previsiones y otros, las formulas
medicas solo tienen vigencia de 72 horas para presentarlas a la farmacia o droguería y
obtener los medicamentos.
Firma del médico: al momento de escribir la receta, el profesional que prescribe debe
firmar sus prescripciones, en un registro para que pueda entregarse los medicamentos o
preparaciones magistrales.
8. Registro del médico o tarjeta profesional
Es el numero de la matricula profesional que permite que el facultativo pueda ejercer su
profesión (medico, químico farmacéutico, odontólogo, veterinario).

PROCESAMIENTO DE LAS ÓRDENES DE PRESCRIPCION


La forma en que el farmacéutico procesa la orden de prescripción es importante para
cumplir sus responsabilidades profesionales y puede promover su imagen ante el médico y
el paciente.
A continuación se describen los procedimientos correctos para recibir, leer, verificar,
enumerar y fechar, preparar, envasar, volver a verificar, entregar, registrar, archivar y
poner precio a las prescripciones.
Recepción de las prescripciones
Es conveniente que el paciente entregue la orden de prescripción directamente al
farmacéutico porque esto favorece la relación entre el farmacéutico y el paciente.
Cuando esto no es posible, la personaje que recibe la prescripción debe estar
capacitada para aceptar y obtener el nombre y domicilio correctos y si es necesario la
edad del paciente. También es importante, saber si las medicaciones del paciente se
proveen mediante cobertura de un seguro.
Si el farmacéutico no puede recibir la orden de prescripción personalmente, debe estar
cerca para hacer una estimación del tiempo que se tardara en expender la prescripción
y ponerle precio a las prescripciones antes de expenderlas.
Lectura de verificación
La orden debe leerse por completo y cuidadosamente en la intimidad del departamento
de prescripciones.
No tiene que existir ninguna duda sobre los componentes ni sobre las cantidades
prescritas. Si algo es ilegible o si d la impresión de que se ha cometido un error, el
farmacéutico debe consultar con otro farmacéutico o con el prescriptor.
Muchas veces el farmacéutico encuentra en la orden de prescripción nombres de drogas
que se leen o pronuncian de manera parecida. El farmacéutico debe obviar con sumo
cuidado y apelar a su amplio conocimiento de las drogas para evitar errores de expendio.
Si posee alguna duda, debe llamar al médico de forma cuidadosa, evitando alarmar al
paciente; esto con el fin de verificar el significado de la prescripción y al mismo tiempo
promover la reputación del farmacéutico como profesional minucioso.
En casos de que se halla omitido la posología de la medicación, el farmacéutico debe
consultar con el prescriptor, sin embargo el farmacéutico debe conocer la posología de
las drogas con el fin de detectar las composiciones y proporcionar al medico la
información necesaria.

Es necesario anotar y verificar la cantidad y frecuencia de la dosis. Cuando hay


sospechas de una dosis errónea el farmacéutico debe consultar con referencias que le
proporcionen la información apropiada, antes de llamar al médico.
Verifique la cantidad y frecuencia de la dosis.
Teniendo en cuenta los múltiples factores que intervienen en el cálculo de una dosis
individual (edad, peso, enfermedad, forma posológica prescrita, interacciones no hay
reglas inmutables, pero existen varias guías para que el farmacéutico pueda evaluar la
inocuidad de una dosis prescrita, la USP Daspensing información consigna las dosis
usuales y los intervalos posológicos de muchas drogas.
Si se sospecha de una dosis errónea, consúltese con las referencias apropiadas antes de
llamar al médico.
Se pueden presentar problemas cuando una dosis usual se administra con demasiada
frecuencia.
Ej. Prescribir un producto de acción sostenida o de acción repetida que debe darse
cada 4 horas. Es una duda porque estas formas de posologías se suelen administrar cada
8 a 12 horas.
Las medicaciones no se deben administrar en circunstancias que puedan no considerarse
deseables.

Ej. Las tetraciclinas no se deben dar junto con la leche ni productos lácteos porque
pueden reducirse mucho la absorción de la droga.

Numeración y fechado
Es práctica universal enumerar la orden de prescripción y poner el mismo número en la
etiqueta. Así se identifica el frasco o envases y se lo vincula con la orden original para
referencia o para renovar la prescripción. Se pueden asignar números consecutivos con
una maquina numeradora, estas maquinas pueden enumerar por duplicado o triplicado.
De tal modo que el mismo número aparezca estampado en la orden de prescripción, la
etiqueta y el libro de registro.
Fechando la prescripción el día de su expendio también se contribuye a establecer su
identidad. Esta información nunca de debe omitir, ya que sirve para localizar la orden de
prescripción en caso de que el paciente pierda su número.

Rotulado
La etiqueta de la prescripción suele prepararla el farmacéutico, aunque en algunas
farmacias se tiene un ayudante o una computadora de prescripción. El farmacéutico ese
el responsable de la corrección de la información que aparezca en la etiqueta. La
prescripción debe tener una tarjeta estética y de aspecto profesional, si esta no tiene un
aspecto profesional, el paciente puede pensar que el medicamento fue realizado con
descuido.
Se deben usar etiquetas de buena calidad. Por lo general llevan impresos el nombre,
domicilio y número telefónico de la farmacia. En la etiqueta se consigna el nombre del
prescriptor, nombre y domicilio del paciente, instrucciones para el uso, fecha de expendio
y nombre o iniciales del farmacéutico.
Las etiquetas auxiliares se usan para destacar varios aspectos importantes de la
medicación expendida, entre ellos su uso correcto, manipulación, almacenamiento y
advertencias o precauciones necesarias.
Las etiquetas auxiliares se presentan en una variedad de colores para que se destaquen
más.
Cuando a juicio del farmacéutico, se requiera instrucciones para el paciente y/o mensaje
de advertencia por aclarar o para asegurar la administración correcta del medicamento,
el farmacéutico puede agregar tales instrucciones o mensajes de advertencias a los
indicados por el prescriptor en la prescripción original.
Preparación de la prescripción
Después de haber leído y verificado la orden de prescripción, el farmacéutico debe elegir
el procedimiento exacto que habrá de seguir para expender o componer los
constituyentes.
El farmacéutico deberá cerciorarse que el producto que expende concuerde con la
dosis, forma concentración y cantidad de dosis unitarias prescritas.
Al elaborar las prescripciones el farmacéutico debe verificar la etiqueta, para asegurarse
que es la correcta, además de conocer la fecha de vencimiento.
Cuando se recibe una prescripción, el farmacéutico debe tener en cuenta la
compatibilidad química y física, de los constituyentes, el orden correcto del mezclado, la
necesidad de coadyuvantes y los cálculos matemáticos que se requieren. Una vez
decidido el procedimiento, se reúnen los materiales necesarios en sitios separados, para
de esta forma controlar la introducción de cada componente.

En el reverso de la orden de prescripción se anotan los cálculos, los coadyuvantes, el


orden de mezclado, la cantidad de cada constituyente, tipo y tamaño de envase.
Envasado
Entre los tipos de recipientes que se usan por lo general figuran:
Frascos redondos: Se usan para formas posológicas solidas como capsulas y tabletas.
Frascos de boca angosta: líquidos de baja viscosidad.
Frascos de boca ancha: polvos sueltos, grandes cantidades de tabletas o capsulas.
Frascos goteros: para expedir líquidos oftálmicos, nasales, óticos u orales.
Frascos aplicadores: para aplicar la medicación en la superficie de una herida o piel.
Recipientes para ungüentos y tubos colapsables: formas semisólidas como ungüentos y
cremas.
Recipientes tamizadores: se usan para polvos que se han de aplicar mediante espolvoreo
Cajas de tapa abisagrada o deslizable: es útil para supositorios.

La mayoría de los recipientes para prescripciones suelen ser de vidrio o plástico incoloro o
de color ámbar, el cual protege el contenido del deterioro fotoquimico. Los recipientes
deben ser a prueba de humedad.
Los recipientes de plástico han hallado adopción generalizada en la industria
farmacéutica y en prescripciones. El uso de plástico no está excepto de problemas. Entre
estos:

1. Permeabilidad a los gases y a la humedad de la atmosfera


2. Perdida de los constituyentes del recipiente hacia el contenido interno
3. Transmisión de luz a través del recipiente
4. Alteración del recipiente durante el almacenamiento a alta temperatura.
La comisión de seguridad en productos para consumo ha disputado que los fabricantes
deben envasar las drogas para prescripción en recipientes a prueba de niños, el envase
original habrá de pasar directamente del farmacéutico al paciente
Segunda verificación
Toda prescripción debe ser verificada nuevamente por el farmacéutico, incluso sus
componentes y cantidades. Esto con el fin de controlar las instrucciones, el nombre del
paciente, el número de la prescripción, la fecha y el nombre del prescriptor.
Las fórmulas magistrales se dispensarán en los envases adecuados a su composición,
debiendo estar correctamente etiquetados con los siguientes datos:

 A.S.S.S.
 FÓRMULA MAGISTRAL: composición (cualitativa y cuantitativa) y excipientes de
declaración obligatoria
 FORMA FARMACÉUTICA, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y CANTIDAD DISPENSADA.
 MÉDICO PRESCRIPTOR (nombre y nº de colegiado).
 NOMBRE DEL PACIENTE.
 FECHA DE ELABORACIÓN.
 PLAZO DE VALIDEZ.
 CONDICIONES DE CONSERVACIÓN (si procede).
 FARMACIA (nombre, número, dirección y teléfono).
 NÚMERO REGISTRO DEL LIBRO RECETARIO.
 OBSERVACIONES (si procede).
 PVP-IVA.
 ADVERTENCIA: Manténgase fuera del alcance de los niños.

Cuando la dimensión del envase no permita la inclusión de todos estos datos, éstos se
entregarán en hoja aparte, junto con la información escrita o prospecto, debiendo figurar
obligatoriamente en el envase:

- Composición (cualitativa y cuantitativa) de, al menos, los principios activos y


excipientes de declaración obligatoria.
- Nombre del paciente.
- Vía de administración, fecha de elaboración y plazo de validez.
- Número y nombre de la oficina de farmacia.
- Número Registro del libro recetario.

En el acto de la dispensación de las fórmulas magistrales, el farmacéutico proporcionará


al paciente la información necesaria y suficiente, de forma oral y por escrito mediante
prospecto para garantizar su correcta identificación, conservación y tulización, así como
la adecuada observancia del tratamiento.

Entrega de la prescripción
El farmacéutico debe presentar personalmente la medicación prescrita al paciente. De esta
manera el farmacéutico tiene la seguridad de que el paciente sabrá usar correctamente
la medicación, el farmacéutico también debe llamarle la atención sobre todas las etiquetas
auxiliares.
Precio de la prescripción
La mayoría de las farmacias llevan estandarizado el precio de las respectivas
prescripciones de tal forma que el cobro de estas sea lo más razonablemente posible tanto
para el farmacéutico como para el paciente.
A la hora de cobrar lo que se busca es recuperar el dinero invertido en la materia prima, así
como también el pago a los operarios y la bonificación del farmacéutico.

ABREVIATURAS MÁS USADAS EN EL DESPACHO DE PRESCRIPCIONES

Existen algunas abreviaturas que se emplean frecuentemente en la formulación magistral


aquí tenemos las más relevantes.

PALABRA ABREVIATURA SIGNIFICADO

Ana AA o ANA de cada cosa igual cantidad


Misc M mézclese
Mistura MSTmixtura
Fac.fiat F,FT hágase, hágase hacer
Dilutos Dil dilúyase, diluir
Dispense Disp Expéndase
Dividad Div divídase
Emulsum Emuls emulsión
Gutta Gtt Gota
Hora somi HS al acostarse
Liquor Liq solución
Linimentum Lin linimento
Non repetatur Non rep no repetir
Repertatur rept repitase

Misce,fiat Myf mézclese y hágase


Recipe RP tómese
Sa sig escríbase
Solutio sol solución
Suppsositoriom supp supositorio
Sirupus Syr jarabe
Ut dictum Utdict según instrucciones
Ad libitum Ad lib cuanto se quiere
Quantun sufficiat C.S cantidad suficiente
Quantun sufficiat ad C.S.P cantidad suficiente para.

POSOLOGÍA

Es la parte de la ciencia médico farmacéutica que determina la cantidad o dosis de


medicamento que puede tomarse un individuo sin que le produzca efectos nocivos y solo
reciba beneficio por parte de ella, consiguiendo un efecto terapéutico dado.
Determinar la cantidad de medicamento que ha de suministrase a un paciente,
corresponde exclusivamente del médico.
En cuanto al químico farmacéutico es necesario que sepa entre que líneas límites puede
administrarse un medicamento, es decir, su dosis máxima y su dosis mínima, porque esta
bajo su responsabilidad controlar y vigilar esas dosis , ya que en última instancia es el
responsable .Cuando el médico se pasa de los límites aceptados en cuanto a
dosificación , el químico farmacéutico debe siempre llamarle la atención ,para ver su
hubo error por parte del médico o las causas que lo obligaron a utilizar su extra dosis.
La posología está determinada por:

 Número de días durante los cuales se piensa dar la medicación.


 El total de la dosis al día.
 El tamaño de cada dosis.

La cantidad total de medicamento prescrito no tiene un límite mínimo, y puede


prescribirse apenas una dosis única. Por otra parte, hay un límite máximo, indicado para
casi todas las prescripciones, aun cuando vaya a continuarse la medicación por un
tiempo indefinido.
El límite está influido por:

 Estabilidad del fármaco.

 Costo del mismo.

 Posible necesidad de alteración del tratamiento.

Factores a tener en cuenta.

Para hacer una adecuada posología de los diversos fármacos que existen, se debe de
tomar en cuenta diversos factores como son:
- Sólo un profesional médico lo puede hacer (médico general, médico veterinario,
dentista, cirujano etc).
- Conocer la dosis/kg de peso del principio activo o sal activa.
- Agente etiológico.
- Causas de enfermedad.
- Diagnóstico preciso, de preferencia con pruebas de laboratorio que lo confirmen.
- Peso del paciente.
- Estado fisiológico: edad, sexo.
- Conocer a la perfección el sistema de unidades que se use en la región. (Sistema
Internacional de Unidades, Imperial, etc.).
- Un factor de importancia que debe ser determinante en la cantidad del
medicamento surtido, es el estado del paciente y la toxicidad potencial del
compuesto. Por lo general para evitar problemas con la medicación es conveniente
prescribir suficiente medicamento para 7 a 14 días, a menos que el paciente vaya a
tomar el compuesto durante un periodo prolongado.
- Otro factor importante es el almacenamiento de porciones no usadas de una
prescripción, así como compartir prescripciones con otros que no se había
planeado que las recibieran son aspecto que deben discutirse de modo explicito
con el paciente.

DOSIS
En farmacología se entiende por dosis es el contenido de principio activo de un
medicamento, expresado en cantidad por unidad de toma, por unidad de volumen o de
peso, en función de la presentación, que se administrará de una vez.
Para que una receta pueda hacerse útil en el aspecto terapéutico debe generarse una
comunicación clara con el farmacéutico, y este dé instrucciones adecuadas al paciente
con respecto a cómo tomar el medicamento prescrito.
El farmacéutico debe de estar siempre alerta para detectar dosis excesivas de
compuestos potentes en las prescripciones .Esto sirve como una verificación adicional por
la seguridad del enfermo .Si es deseable administrar un medicamento en una cantidad
mayor que la habitual , es mejor que quien lo prescriba subraye la dosis y escriba “la dosis
correcta” o “cantidad correcta”.
Limite de la dosificación

 Estabilidad del fármaco


 Costo del mismo
 Posible necesidad de alteración del tratamiento.
 Cuando se redacta una receta de una preparación precombinada (receta
normalizada) es necesario conocer el nombre de la preparación que se desea, la
forma farmacéutica en la cual se encuentra disponible, la vía de administración la
dosis única y la frecuencia de la misma.
 Para redactarla receta de prescripciones extemporáneas (combinadas) es
necesario conocer la dosis de cada ingrediente en la prescripción.

Hay dos formas de expresar la dosis:


1. Mediante el uso de terminología.
2. Recurriendo a ciertas dosis de medicina líquida.

1. TERMINOS USADOS PARA EXPRESAR DOSIS

DOSIS MINIMA: Es la menor cantidad de sustancia capaz de producir alguna acción sobre
el organismo.
DOSIS MEDIA O TERAPEUTICA: Aquella a la cual el medicamento despliega en el hombre
normal y adulto su acción, esta dosis se encuentra comprendida entre la dosis mínima y la
dosis máxima.
DOSIS MÁXIMA: Es la cantidad mayor de sustancia medicamentosa que puede
administrarse a un individuo normal sin provocar fenómenos de intoxicación.
DOSIS TOXICA: Constituye una concentración que produce efectos indeseados.
DOSIS MORTAL: Dosis que inevitablemente produce la muerte si el médico no interviene.
DOSIS LETAL MÍNIMA: Es la menor cantidad de principio activo capaz de producir la
muerte.

2. RECURRIENDO A CIERTAS DOSIS DE MEDICINA LÍQUIDA.

Se acostumbra acordar las dosis por cada toma y el total en las 24 horas.
La dosis que puede administrarse a un individuo varia naturalmente según la edad, el
sexo, el estado de fortaleza más o menos grande en que se encuentre y la costumbre que
adquiera para tomar dicho medicamento.
Al fijar la dosis para un paciente, el profesional recurre fielmente a ciertas dosis de
medicina liquida.
1 vaso de agua 240 mL
1 taza de té 120 mL
1 vaso de jugo 60 mL
2cucharadas 30 mL
1 cucharada de mesa 15 mL
1 cucharada de postre 8 mL
1cucharadita de té 5 mL
½ cucharadita de té 2 mL

INDICACIÓN DE LA DOSIS

En farmacia magistral para el despacho de formula se acostumbra la siguiente regla: Los


líquidos se miden (sin tener en cuenta la densidad) y los sólidos se pesan.
La dosis de los medicamentos sólidos se escriben en cifras arábigas precedidas de las
abreviaturas g (gramo) y para lo líquidos se expresan en cc (centímetros cúbicos) o mL.
Muchas ocasiones el médico no tiene esto en cuenta y expresa las sustancias en gramos
pero debe entenderse que lo que quiere es c.c. salvo en algunos casos en que se solicite
y así se acostumbra para muchas fórmulas industriales colocar la cantidad de líquido
peso en peso, para esto debemos conocer la densidad de las sustancias.
Cuando se trata de gotas es conveniente escribir completamente la palabra gotas o usar
las abreviaturas gtt. Indicando además el número de cifras romanas.
Cuando se usa la expresión por ciento en las prescripciones sin otro calificativo debe
interpretarse de la siguiente forma:
Para soluciones de sólidos en líquido: Peso en tanto por ciento por volumen.
Para soluciones de líquidos en líquidos: El volumen tanto por ciento por volumen.
Para soluciones de gases en líquidos: peso en tanto por ciento por volumen.
Se prepara una solución al 1 %, disolviendo un gramo de un sólido o un c.c. de un líquido
en suficiente disolvente para obtener 100 gramos de solución.

FACTORES QUE DETERMINAN LA DOSIFICACIÓN.

Para que un medicamento actúe de manera eficaz sobre el organismo, es necesario


administrarlo en cantidad suficiente.
Por otro lado, una cantidad excesiva puede producir efectos tóxicos. Por lo tanto, decidir
y aplicar la dosis adecuada de un medicamento es una tarea fundamental para hacer
un uso eficaz y seguro de los mismos.

Tabla de dosificación según la edad.


Al adulto corresponde la cifra 1.

Meses a 1 año 1/15partes


De 1 a 2 año 1/8 partes
De 2 a 5 año 1/4 partes
De 5 a 10 año 1/3 partes
De 10 a 17 año 1/2 partes
De 17 a 20 año 3/4 partes
Ancianos 3/4 partes

Diferentes reglas para el cálculo de dosis para niño:

1. Regla de Bolognini
Para niños menores de 1 año, se divide la unidad por 20 menos el número de meses.
Ejemplo.
(1/20 - 5) = 1/15
2. Regla de Bastedo
Edad en años + 3 X dosis adultos = dosis infantil.
10
Ejemplo: Aplicando a un niño de 3 años, dosis del adulto: 5

3 .Regla de Cowling.
Edad en el próximo cumpleaños (años) X dosis adulto = dosis niño
24
Ejemplo: Así un niño qué cumplió 2 años.
3/ 24 x 0.032 = 4 mg.

Regla de Young.
(Para niños de 2 años o mayores)
Edad (años) X dosis para adultos = dosis aprox. Para niños
Edad (año)+12

Regla de Clark.
Peso (libras) X dosis para adultos = dosis aprox. Para niños
150

Regla de Freíd
Edad (meses) X dosis para adultos = dosis infantil aprox.
150

REGLAS PARA CALCULAR DOSIS EN RECETAS

1. Para calcular la cantidad de un componente entre la dosis en cada receta


compuesta, dividir la cantidad total del componente recetado por el número de
dosis.
2. Para calcular la cantidad de un componente usado para preparar una receta,
multiplicar la cantidad de dosis recetadas, por el número total de dosis.

3. El método del Metro cuadrado de Superficie:

Relaciona la superficie corporal del individuo con la dosis.

Superficie corporal niño x dosis adulto = dosis aprox. de niños.


Superficie corporal adulto

La superficie corporal promedio de un adulto se ha calculado en 1,73 m 2de ahí que:

Super, corp, niño(m2) dosis adultos = dosis aprox. Niños


1,73 m2

Otras drogas tienen dosis expresadas en tanto de droga/m 2 de superficie corporal y


pueden calcularse así:

Cantidad de droga/m2 de superficie corporal (m2) = dosis individual.


4. la dosis de drogas se expresan a menudo en mg/kg de peso corporal y pueden
calcularse así:
mg/ peso corporal (kg.) = dosis individual.

5. la dosis de drogas también pueden expresarse en unidades, ej: vitamina A y D,


penicilina, hormonas. Esto significa que cierta cantidad de actividad biológica de esa
droga se llama unidad. Cuando este último término se usa en relación con una droga, los
cálculos son los mismos que para firmar más comunes de peso o volumen.

Ejemplos

1. Determinar la dosis de cada componente contenido en una dosis de la siguiente


prescripción:
R/.
Sólido A…………………………300 mg
Sólido B…………………………150 mg
Sólido C…………………………200 mg

D.T.D. Nº 12 M ft cápsula.

Las instrucciones para el farmacéutico le piden que haga y envíe 12 cápsulas que
contengan los tres sólidos en las cantidades indicadas. De este modo, la dosis de cada
componente es la señalada en la receta.

2. ¿Qué cantidad de cada componente se usa para preparar la siguiente receta?

R/.
Droga E…………………………7.2 g
Droga F…………………………0.24 g
Droga G…………………………1.2 g

M ft cápsulas Nº 12.

En esta receta se pide al farmacéutico que haga 24 cápsulas con los tres componentes.
Las cantidades de éstos que se piden son considerables y las drogas no tienen
generalmente dosis de 7.2 ni 1.2 g, de modo que es necesario dividir las cantidades por el
numero de dosis (24). El farmacéutico debe consultar un texto o compendio para
confirmar las dosis para adulto promedio.

Droga E: 7.2 g ÷ 24 = 0.300 g


Droga F: 0.24 g ÷ 24 = 0.010 g
Droga G: 1.2 g ÷ 24 = 0.050 g

4. Si la dosis para un adulto promedio de una droga es 50 mg ¿Cuál es la dosis para un


niño cuya superficie corporal es 0.57 m2?

Dosis infantil aprox. = 0.57 X 50 mg = 16.5 mg


1.73

PREPARACIÓN DE FORMULAS MAGISTRALES

Según la resolución 1403 de 2007 y el manual de condiciones esenciales y procedimientos


del servicio farmacéutico, Título II procedimientos para los procesos del servicio
farmacéutico, Capítulo III procedimientos para los procesos especiales

Las preparaciones magistrales se pueden elaborar en los establecimientos farmacéuticos


autorizados, en los términos de la presente reglamentación, y servicios farmacéuticos
habilitados de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud.

El Tecnológico en Regencia de Farmacia podrá realizar preparaciones magistrales de uso


tópico, tales como: polvos, ungüentos, pomadas, cremas, geles, lociones en ningún caso,
podrá elaborar mezclas de nutrición parenteral y de medicamentos oncológicos,
preparaciones estériles, adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de
medicamentos oncológicos y demás medicamentos para cumplir con las dosis prescritas,
radiofármacos, las que deben ser elaboradas por un Químico Farmacéutico.

Para la elaboración de las preparaciones magistrales, especialmente mezclas de nutrición


parenteral y de medicamentos oncológicos, preparaciones estériles, adecuación y ajuste
de concentraciones de dosis de medicamentos oncológicos y demás medicamentos
para cumplir con las dosis prescritas y reempaque y/o reenvase de medicamentos dentro
del Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria, para pacientes
hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales, se deberá contar con las siguientes
condiciones esenciales:

 Infraestructura física
 Dotación
 Recurso humano
 Protocolos pertinentes, determinadas por la naturaleza de las preparaciones
magistrales que se deban realizar, teniendo en cuenta la forma farmacéutica,
el tipo de preparación y el número de unidades, peso o volumen a preparar.

Se contará con una documentación que permita demostrar la correcta realización de


cada una de las etapas de la elaboración y el cumplimiento del sistema de gestión de
calidad, por parte de los responsables de cada actividad dentro de la respectiva
preparación. En todo caso, los soportes estarán bajo la responsabilidad del director.

La elaboración de las preparaciones magistrales estériles debe llevarse a cabo en áreas


limpias, el ingreso a ellas debe efectuarse a través de esclusas herméticas, tanto para el
personal como para los materiales.

Las áreas limpias deben mantenerse de conformidad con normas apropiadas de


limpieza, a las cuales se debe suministrar solamente aire pasado por filtros de
comprobada eficiencia. De igual manera, deben efectuarse bajo sistemas de corriente
de aire laminar.

Los sistemas de aire laminar y las áreas adyacentes al mismo deben clasificarse según las
características exigidas de aire, en grados A, B, C, y D (Véase el Cuadro 1):

Cuadro 1. Sistema de clasificación del aire en la elaboración de preparaciones


magistrales estériles.
Máximo No. de partículas Máximo número de
Viables permitidas por m3 microorganismos
permitidos por m3
--------------------------------------
Grado 0.5-5 um > 5 um
A
(Estación de trabajo de 3.500 ninguna menos de 1
Corriente de aire laminar)
B 3.500 ninguna 5
C 350.000 2.000 100
D 3.500.000 20. 000 500

Los sistemas de corriente de aire laminar deben suministrar una velocidad de aire
homogénea de aproximadamente 0.30 m/s para la corriente vertical y de
aproximadamente 0.45 m/s para la corriente horizontal, pero la precisión de la velocidad
del aire dependerá del tipo de equipo empleado. El ambiente que rodea la corriente de
aire laminar (grado A), debe ser grado B o C.
Para alcanzar los grados de aire B, C, y D, el número de cambios de aire debe ser mayor a
20 por hora en una habitación con un patrón de corriente de aire y filtros de aire
particulado de alta eficacia (HEPA).

La orientación dada con respecto al número máximo de partículas permitido corresponde


aproximadamente al Patrón Federal de los Estados Unidos 209 E (1992), como sigue: Clase
100 (grados A y B), Clase 10.000 (grado C), y Clase 100.000 (grado D).

Se debe implementar la medición del diferencial de presión de aire en las áreas blancas
con el fin de garantizar que el flujo del aire es el óptimo para asegurar que no existen
riesgos de contaminación, el mismo debe monitorearse periódicamente llevando los
registros respectivos. Deben documentarse e implementarse las acciones a tomar cuando
alguna de las especificaciones de evaluación de los sistemas de aire se sale de la
especificación definida.

Infraestructura física

Las preparaciones magistrales requieren de las siguientes secciones:

Sección de elaboración

Las operaciones de elaboración, acondicionamiento, etiquetado y control de una forma


farmacéutica deben efectuarse en un local o en una área diferenciada del local,
llamada de "elaboración", diseñada para estos fines y situada en el interior del servicio
farmacéutico habilitado o establecimiento farmacéutico autorizado, para permitir una
eficaz supervisión por parte del responsable técnico.

En el diseño y construcción de esta área se tendrán en cuenta los siguientes aspectos:

a) Las preparaciones que se van a realizar y la tecnología necesaria.

b) Las dimensiones necesarias para evitar los riesgos de confusión y contaminación


durante las operaciones de preparación y un área estéril, cuando la naturaleza de la
preparación lo exija.

c) Una superficie de trabajo suficiente, de material liso e impermeable, fácil de limpiar y


desinfectar, inerte a colorantes y sustancias agresivas.

d) Facilidad de limpieza y desinfección y mecanismos de protección de insectos y otros


animales.

e) Servicios públicos adecuados y funcionando correctamente.

f) Condiciones de aire, luz, temperatura y humedad relativas de acuerdo con la


naturaleza de los productos que se vayan a elaborar.

g) Secciones diferenciadas para materias primas, residuos, utensilios, etc.


h) Una sección reservada para la lectura, redacción de documentos, reglamentación,
farmacopeas, normas farmacológicas, publicaciones especializadas y libros de
consulta.

Locales anexos

Se vigilará el mantenimiento y limpieza regular de los vestuarios, sanitarios y lavados. El


baño no tendrá acceso directo desde la zona de preparación.

Dotación para las preparaciones magistrales

Los equipos deben ser adecuados a la preparación que se pretende elaborar. El uso,
calibración, desinfección y mantenimiento de equipos se efectuaran de acuerdo con los
protocolos de que tratan los artículos 10º y 11º de la presente resolución.

Para la elaboración de las preparaciones magistrales se debe contar básicamente con los
siguientes elementos:

a) Un soporte horizontal que evite en lo posible las vibraciones, con espacio suficiente
para la(s) balanza(s) y que garantice una correcta pesada.

b) Armarios y estanterías impermeables, de fácil limpieza, con suficiente capacidad para


colocar los materiales, protegidos del polvo y de la luz, si procediere.

c) Un frigorífico dotado de termómetro de temperatura máxima y mínima para


almacenar los productos termolábiles: materias primas, productos a granel o producto
terminado, e instrumentos para controlar la temperatura y humedad relativa, en casos
que se requiera.

d) Los elementos, instrumentos y equipos necesarios para cada preparación en


particular.

Procedimiento para la elaboración de preparaciones magistrales

Este procedimiento estará conformado por los criterios técnicos que regulen las
actividades previas, de elaboración y posteriores.

Actividades previas. Revisión de procedimientos relacionados con la elaboración;


organización del proceso de manera que se eviten errores, confusiones, omisiones o
contaminaciones; evaluación de la integridad físico-química de la preparación desde el
punto de vista farmacéutico; comprobación de la no existencia en la zona de trabajo de
productos, materiales de adecuación o documentos ajenos a la preparación;
disponibilidad en la zona de trabajo de la documentación, equipamiento necesario,
producto terminado con registro sanitario y/o materias primas requeridas, verificando
previamente su etiquetado, condiciones de toxicidad, fecha de vencimiento; verificación
del funcionamiento adecuado del o los equipos a emplear y las fechas del último control
y calibrado de los aparatos de medida y análisis.
Actividades de elaboración. Deberán cumplir con criterios técnicos para el procedimiento
de elaboración de cada una de las preparaciones magistrales que se vayan a realizar.
Cada procedimiento contendrá de manera sucesiva las distintas etapas que deben
realizarse hasta llegar al resultado final, incluyendo los mecanismos de control y resolución
de problemas que se presenten durante su desarrollo.

Preparación de materia prima

Las materias primas deben ser pesadas medidas por el farmacéutico o personal
cualificado. Se debe conocer la cantidad exacta del producto a pesar. La mayoría de
Las farmacopeas permiten una variación del +/- 10%. En el caso de que los principios
activos que se utilicen sean notablemente tóxicos, se deben comprobar la exactitud de la
pesada.

Elaboración de forma farmacéutica

Después de haber leído y verificado la orden de prescripción, el farmacéutico debe elegir


el procedimiento exacto que habrá de seguir para expender o componer los
constituyentes.
El farmacéutico debe tomar precaución de cerciorarse de que el producto que expende,
concuerde con la dosis, forma, concentración y cantidad de dosis unitarias prescritas.

El farmacéutico debe tener en cuenta la compatibilidad química y física de los


constituyentes, el orden correcto de mezclado, la necesidad de coadyuvantes o técnicas
especiales y los cálculos matemáticos que se requieran.

Actividades posteriores. Deberán cumplir con criterios técnicos para la verificación del
cumplimiento de las especificaciones técnicas y demás características del producto
obtenido, teniendo en cuenta que la preparación magistral es para atender una
prescripción médica de un paciente individual.

Control del producto terminado

Aplicar ensayo o exámenes que den buena información sobre la calidad del preparado.

Los siguientes son algunos ensayos que son convenientes realizar a Las distintas formas
farmacéuticas:
Comprimidos:

*Características organolépticas
*Peso
*Resistencia mecánica *Dosificación.

Soluciones:

*Características organolépticas * verificación del Peso y volumen


*pH * grado alcohólico
*isotonicidad en su caso.

Suspensiones

*caracteres organolépticos *verificación del peso y volumen


*Densidad/ viscosidad *dispersibilidad.
*tamaño de partícula dispersa *tiempo de sedimentación
*tiempo de resuspensión *pH

Geles

Caracteres organolépticos *verificación del peso y volumen


Ausencia de burbujas de aire *dispersión del p.a.

Emulsiones

*caracteres organolépticos *verificación del peso


*tamaño de partícula dispersa *ausencia de burbujas de aire
*determinación de la fase externa *dispersión del p.a.

Pomadas

Caracteres organolépticos *verificación del peso


*tamaño de partícula *densidad aparente.

Supositorios

Aspecto externo *T° de fusión


Verificación del n° de unidades *interposición del p.a
*variación del peso

Pastas

Caracteres organolépticos *verificación del peso


*ausencia de grumos *dispersión del p.a

Inyectables

*ensayos biológicos *pH


*peso y volumen *Presión osmótica

CONSERVACIÓN Y CADUCIDAD DE LAS FORMULACIONES MAGISTRALES

La estabilidad es la capacidad de un producto farmacéutico, de conservar las


características químicas, terapéuticas, físicas, microbiológicas y toxicológicas desde la
fabricación y envasado hasta su consumo

FACTORES QUE ALTERAN LA ESTABILIDAD DE LOS FÁRMACOS

Varios factores influyen en la estabilidad de un producto farmacéutico tales como la


interacción entre el componente activo e inactivo, la actividad del o los componentes
activos, el modo de preparación, la forma farmacéutica, el recipiente, el revestimiento, el
cierre, las condiciones ambientales durante el transporte, el almacenamiento y el tiempo
transcurrido desde su elaboración hasta el uso del producto.
Hoy en día se aceptan la realización de estudios científicos de estabilidad para predecir y
establecer fechas de expiración de los productos farmacéuticos.

FACTORES FÍSICOS Y FISICOQUÍMICOS

TEMPERATURA

El calor tiene una acción importante sobre la estabilidad de los preparados farmacéuticos
aunque no se halla bien definida. Se acepta, que la velocidad de reacción aumenta
cuando aumenta la temperatura, a groso modo podemos decir que cuando la
temperatura aumenta 10ª, la velocidad de reacción se aumenta de 3 a 4 veces. En el
caso de la especialidad farmacéutica la compleja composición hace imposible este
estudio y debe tenerse en cuenta que no puede llegar asignar a las formulas fechas de
vencimiento exactas mas en el caso de admitir una temperatura de conservación,
aunque es evidente que la temperatura varia de 10º a 40º en base a la temperatura de
conservación establecida.

LUZ

Radiaciones gamma. Muchos productos farmacéuticos se descomponen debido a la


absorción de energía radiante en forma de luz. En la práctica casi todas las reacciones
fotosensibles son reacciones de oxidación-reducción, de tal forma que puede
considerarse al mismo tiempo la acción del oxigeno y de la luz. Pueden afectar la
velocidad de la reacción, la intensidad y la longitud de onda de la luz y el tamaño y
forma del recipiente.

La USP establece que el envase resistente a la luz es de 2mm y no transmite más del 18%
de la luz, el vidrio ámbar y los de color amarillo-verdoso protegen de la luz. No se puede
olvidar que las radiaciones gamma se utilizan para esterilizar en algunos casos, pero se
deben usar con cautela pues pueden producir cambios en el material expuesto.

ENERGÍA ULTRASÓNICA

Las vibraciones y ondas de frecuencias mayores de 20000 rad. /seg, provocan la


formación de radicales libres lo cual ocasiona cambios en las moléculas de las drogas.

POLIMORFISMO

Las distintas formas cristalinas de una misma sustancia no presentan el mismo grado de
estabilidad. En este caso se tiene en cuenta la incidencia en la acción fisiológica que en
la estabilidad.

pH
Algunas drogas pueden ser estables a un pH dado, pero en contacto con otro de
diferente pueden descomponerse lo que indica que la velocidad de degradación de
muchas drogas esta estrechamente ligada la pH.

RACEMIZACIÓN

Es un factor muy importante de la estabilidad farmacéutica; es el proceso de pasar de un


compuesto ópticamente activo a un compuesto racémico o mezcla ópticamente
inactiva de las respectivas formas dextrógiras (D), levógira (L); generalmente la forma (L)
posee más actividad farmacológica que la (D). Normalmente la racemización depende
de la temperatura, del disolvente, del catalizador, de la presencia o no de luz y sigue una
cinética de primer orden.

FACTORES QUÍMICOS

Oxigeno – aire - oxidación-reducción

Ciertas drogas como los antibióticos, las vitaminas, los esteroides, entre otros sufren
reacciones por acción del oxigeno.
Estas reacciones son producidas por radicales libres o por oxigeno molecular.
Una sustancia se oxida si pierde electrones, gana átomos electronegativos o pierde
átomos electropositivos. En los productos farmacéuticos, una forma común de
descomposición oxidativa, es la auto-oxidación que consiste en reacciones producidas
por radicales libres, la iniciación de la reacción puede producirse por descomposición
térmica de las sustancias presentes o por acción de la luz. Los aceites y grasas sufren un
proceso de auto-oxidación de los ácidos grasos no saturados, produciendo la rancidez.
Los compuestos se desarrollan por la oxidación y degradación modifican los sabores.

Humedad – hidrólisis

Una de las causas de deterioro de los medicamentos, es la humedad. Un mínimo


porcentaje de humedad pude traducirse en un daño grande, una incompleta
deshidratación deja trazas de humedades en el producto y esto es suficiente para
promover el desarrollo de microorganismos. Las drogas delicuescentes pueden ser
alteradas rápidamente por la humedad del aire. La magnitud de la hidrólisis depende de
la temperatura y el pH de la solución; la concentración del principio activo disminuye y la
concentración de los productos de descomposición aumenta cuando hay hidrólisis.

LOS SISTEMAS ENZIMÁTICOS DE LOS GERMENES

Pueden crear problemas de contaminación al medicamento manifestados en opacidad,


turbidez y a veces floculación.
Para evitar este problema lo mejor es esterilizar el producto y cuando esto no es posible
agregar un conservador elevado.

PRESENCIA DE IMPUREZAS
La relación entre impurezas y estabilidad es difícil de establecer, es casi imposible conocer
los fenómenos físicos y químicos que pueden ocurrir cuando existe la presencia de
impurezas.
Se considera que una droga en estado puro es inestable y al estar en contacto con
impurezas se vuelve inestable, pero a veces ocurre que una droga se vuelve estable por
estar acompañada de una determinada impureza.

PREPARACIÓN DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO

La secuencia de pasos que se lleva a cabo en la preparación de un medicamento, los


recursos técnicos, los envases empleados, el orden de mezcla, las interacciones entre los
agentes activos, entre otros son de importancia para garantizar la estabilidad y
conservación de los productos farmacéuticos.

RECIPIENTES FARMACÉUTICOS Y CIERRES

El recipiente farmacéutico es el dispositivo que contiene la droga y puede estar o no en


contacto directo con el preparado, tanto el cierre como el revestimiento se consideran
parte del recipiente. El recipiente no debe interaccionar física ni químicamente con la
formula. La estabilidad de muchos productos farmacéuticos depende de la acertada
escogencia del recipiente y los cierres; hoy se encuentran una gran variedad de vidrios,
plásticos, cierres de goma, tubos, revestimiento de tubos, revestimiento de metal, estaño-
aluminio, entre otros, lo cual aumenta las

posibilidades de interacción entre los componentes y el producto farmacéutico y los


componentes del envase.
El vidrio es un material excelente puesto que es inerte, rígido, transparente y económico
aunque a veces presenta algunas desventajas como la lixiviación con álcalis hacia la
formula.

El recipiente apropiado para envasar productos farmacéuticos debe poseer las siguientes
características:
 Cerrado hermético.
 Resistente a la luz.
 Propiedades térmicas características en el caso de plásticos.
 No debe reaccionar ni química ni físicamente con el preparado.
 No debe absorber ni ceder materiales a la formula.

Como ya se menciono son muchos los factores que influyen en la estabilidad de un


producto farmacéutico, lo cual hace necesario establecer controles de estabilidad que
permitan prever la vida de almacenamiento y fechas de expiración de los preparados
farmacéuticos.
Las diferentes formas posológicas presentan cada una sus propios problemas de
estabilidad que exige la farmacopea, por lo cual a cada una se les realizan sus propios
ensayos.

RECOMENDACIONES A SEGUIR PARA UNA BUENA CONSERVACIÓN


Teniendo en cuenta que las formulas magistrales se deben seguir las siguientes
recomendaciones.

1. Utilizar conservantes siempre que sea necesario.


Teniendo en cuenta que las formulaciones magistrales son preparados que a menudo van
a utilizarse durante periodos de tiempo corto, la necesidad de conservantes no es tan
frecuente como en el caso de las fabricaciones industriales o en los productos cosméticos
de la farmacia. Además del tiempo de utilización debemos tener en cuenta la forma
farmacéutica. Se dice que el contenido de agua influye notablemente en crecimiento
microbiano, es por ello que las formas anhidras se conservan mejor que las que contienen
agua.
Existen numerosas sustancias (principios activos y excipientes) que hacen innecesario la
utilización de los conservantes lo que permite disminuir la cantidad de estos.
Entre estas sustancias podemos mencionar:

 Aceites esenciales
 Acido acético
 Glutaraldehído
 Alcohol isopropílico
 Acetona
 Clorocresol
 Acido acetaico
 Etanol (menor del 50%)
 Acido benzoico
 Propilenglicol (menor del 35%)
 Eucaliptol

2. No preparar cantidades mayores a las necesarias:


 Provocar efectos secundarios y hasta tóxicos.
Estimular al paciente al consumir dosis mayores a las prescritas, prolongando el
tratamiento mas de lo necesario.
 Se incrementa el costo de la formula.

CANTIDAD DE FORMULA NECESARIA CON RELACION A LA ZONA DE APLICACIÓN

Una aplicación 2 veces al día/ 3 veces al día/ 2 veces al día/ 3 veces al día/
Área tratada 1 semana 2 semanas 1 mes 6 semanas
Manos, cara
cuero
cabelludo, 2g 30g 90g 120g 270g
genitales.

Un brazo,
pecho, 3g a 4g 45g a 60g 135g a 180g 180g a 240g 400g a 540g
espalda

Una pierna 4g a 6g 60g a 90g 180g a 270g 240g a 360g 540g a 810g

Todo el cuerpo 30g a 60g 450g a 900g 1350g a 2700g 1800g a 3600g 4000g a 8100g

3. Debemos utilizar el envase adecuado a cada principio activo y formula.


Los envases que se utilizan deben presentar cierres herméticos y estar perfectamente
limpios.
Hoy se encuentran en gran variedad, de vidrios, plásticos, cierres de goma, tubos,
revestimiento de tubos, entre otros.

4. Debe darse instrucciones acerca del almacenamiento y utilización del preparado al


paciente.
Es necesario que el paciente conozca la forma de almacenamiento y la utilización
correcta del preparado, ya que todas las precauciones que puedan realizarse en la
fabricación y envasado serian inútiles si estos no actúan correctamente frente al
preparado.
Debe darse a conocer al paciente datos, guardar los preparados en lugares abrigados de
la luz, frescos y secos, en momentos de utilizarlos mantener el envase abierto en menor
tiempo posible, en caso de observar cambios en el aspecto de la formula consultar con el
farmacéutico, suspendiendo el uso de este entre otras.

CADUCIDAD DE LAS FORMULACIONES MAGISTRALES


La determinación de la caducidad de una fórmula magistral es un proceso complejo ya
que se encuentra limitada por una diversidad de variables. Es por ello que es imposible
fijar una fecha de caducidad. Se prefiere que la utilización de esta circunstancia podría
verse reflejada en la etiqueta con una frase como esta: uso inmediato, destrúyase una vez
finalizado el tratamiento.
Dada la prolongada duración de algunos tratamientos y la imposibilidad de establecer
normas para cada principio activo se puede adoptar la siguiente relación forma
farmacéutica/caducidad.

Forma farmacéutica caducidad


Supositorios 6 meses
Pomadas anhidras 6 meses
Pastas 6 meses
Polvos 6 meses
Emulsiones con conservantes en tarro 3 meses
Emulsiones con conservantes en tubo 6 meses
Geles con conservantes en tarro 3 meses
Geles sin conservantes en tubo (hidroalcohólicos) 6 meses
Champús 3 meses
Capsulas 6 meses
Soluciones sin conservantes 2 semanas
Soluciones con conservantes 6 meses

Para las formulas magistrales que contengan algunos de los siguientes principios activos
no es aconsejable prolongar el periodo de caducidad más de un mes: acido ascórbico,
acido acetaico, espironolactona, hidroquinona, ketoconazol, vitamina E, peróxido de
urea, acido retinoico (13 cis), permanganato de potasio. Las conservaciones de los
principios y productos elaborados deben realizarse a temperaturas inferiores a 25C,
evitando en lo posible los cambios bruscos y seguir las recomendaciones anteriores.

ORÍGENES DE LA CONTAMINACIÓN MICROBIANA

Estas pueden tener varios orígenes:


1. Materias primas: Debe conocerse el origen y la conservación de las mismas.
2. Medio ambiente: Para evitar la contaminación se deben tapar los recipientes y
evitar las corrientes de aire.
3. Material empleado: Debe lavarse y desinfectarse los materiales empleados para la
manipulación de los mismos.
4. Almacenamiento inadecuado del producto envasado: Los envases deben
limpiarse inmediatamente antes del envasado, el cierre debe ser hermético y
debe utilizarse el recipiente adecuado para la preparación.
5. Mala utilización de producto por el paciente: Dar a conocer al paciente todas las
instrucciones mencionadas.

CAMBIOS VISIBLES EN PRODUCTOS CONTAMINADOS

1. Crecimiento visible de mohos u otros microorganismos.


2. Presencia de turbidez o sedimentación.
3. Cambios de color.
4. Aparición de burbujas, espumas u olores debido a la formación de gases en los
procesos metabólicos de los microorganismos.
5. Ruptura de emulsiones y pérdida de la textura de los productos de uso tópico.
6. Alergias producidas por el contacto con la piel del paciente y de proteínas
extrañas formadas por procesos metabólicos de los microorganismos o
contaminantes.

FACTORES QUE INFLUYEN EN EL CRECIMIENTO MICROBIANO

1. Presencia de agua: Se dice que la fase acuosa es más susceptible que la oleosa,
por ello en las emulsiones los microorganismos migran de la fase oleosa a la fase
acuosa y tienden a crecer en la zona de interfase.
2. pH: Regula el grado de ionización de los nutrientes y puede modificar la actividad
de las enzimas microbianas. El valor del pH es importante teniendo en cuenta ya
que la alcalinidad o acidez puede limitar el crecimiento de microorganismos. La
mayoría vive en pH de 4-9, a pH de 5-6 crecen los hongos, a pH de 6-7 crecen las
bacterias, en soluciones a pH menores de 2 y mayores de 12 se preservan solas; lo
ideal es generar un pH desfavorable para lograr la estabilidad del preparado.
3. Presión osmótica: Ocasiona la eclosión de las membranas de los microorganismos,
por tanto los productos muy concentrados pueden ser auto-conservados.
4. Oxigeno: Los agentes contaminantes son aerobios, el oxigeno prolifera el
crecimiento de los gérmenes.
5. Temperatura de almacenamiento: A temperaturas entre 30 y 37 C proliferan las
bacterias, entre 20 y 25 C los hongos y las levaduras.

CONSERVADORES O PRESERVATIVOS

Es toda sustancia que previene o inhibe la proliferación microbiana y que son adicionadas
a los preparados farmacéuticos para evitar el deterioro por microorganismos.

REQUISITOS DEL CONSERVANTE

 Permanecer estable durante la vida útil del producto.


 Ser fabricado y controlado con el nivel de higiene requerido.
 No presentar incompatibilidades con otros ingredientes de la formula.
 No poseer efectos tóxicos, irritantes ni sensibilizantes.
 Ser estables frente al calor.
 Ser inodoro, incoloro, no volátil, insípido.
 No modificar o alterar los caracteres organolépticos del preparado.

MECANISMO DE ACCIÓN DE LOS CONSERVANTES

 Inhibición de la síntesis de la pared celular.


 Variación de la permeabilidad de la pared celular.
 Alteración de los procesos metabólicos de la pared celular.
 Inhibición de los procesos de reproducir.

CLASIFICACIÓN DE LOS CONSERVANTES

1. Tensioactivo:
 Aniónicos: No son particularmente bactericidas y bacteriostáticos por ello
nunca son utilizados como conservantes. Solo por el uso extenso de
detergentes y jabones que pueden influir en la actividad del conservador Ej.:
jabones, agentes tensioactivo aniónicos de síntesis.
 Catiónicos: Sales de base de amonio cuaternario, aunque todas no son activas
varían con la estructura, se pueden usar: cloruro de benzalconio, cloruro de
cetilpiridinio, bromuro de alquilmetilamonio.
 Anfóteros
2. Esteres de hidróxidos del acido p-hidroxibenzoico: Metílico, etílico, propílico,
butílico, bencílico. Conocidos en el comercio como nipagin y nipasol.
3. Vainillatos: Presentan fuerte aroma y por ello no son utilizados con frecuencia en
preparados farmacéuticos, solo en el caso que el aroma sea compatible con el
preparado (su utilización como conservantes es más frecuente en alimentos) entre
estos tenemos los esteres de acido vainillico, etílico, propílico, butílico, arílico.
4. Ácidos orgánicos: Se dicen que son seguros y se encuentran es forma natural Ej.:
acido benzoico, acido salicílico, acido ascórbico, acido dihidroacetico, acido
propionico.
5. Agentes fenólicos: Fenol, clorocresol, fenilfenol.
6. Alcoholes: Son utilizados como solventes y conservantes, son compatibles con los
conservantes y ayudan a potenciar al mismo Ej: etanol, propilenglicol,
triclorobutilico, bencílico.

CADUCIDAD POR OXIDACIÓN

Una de las alteraciones que con frecuencia se presentan en la preparación de


medicamentos es la oxidación. La oxidación es una reacción interna en la que está

presente el oxigeno molecular, que se produce espontáneamente y que puede ser


acelerada por el calor, la luz y agentes catalíticos.

TIPOS DE REACCIONES DE OXIDACIÓN

 Enranciamiento: Son producidas por enzimas bacterianas en la formula debido a


su contaminación previa. Se puede evitar por la adición de conservantes.
 Foto-oxidación: Las radiaciones lumínicas facilitan la unión del oxigeno con los
dobles enlaces formados hidroxiperoxidos. Entre los principios activos más
susceptibles están los carotenos, vitaminas, ácidos grasos insaturados, ácidos
retinoicos.
 Auto-oxidación: El oxigeno reacciona con sustancias que poseen grupos
electronegativos como carbonilos, carboxilos, átomos de hidrógenos próximos a
dobles enlaces, aminas primarias, oxidrilos fenolicos.

FACTORES QUE PUEDEN INFLUIR EN LA OXIDACIÓN

 Temperatura: Se hace necesario mantener la temperatura de almacenamiento entre


0 y 5C, ya que a estas temperaturas la velocidad de reacción es muy lenta.
 Radiaciones: Coadyuvan al proceso de oxidación.
 Catalizadores: Se pueden mencionar los iones cúprico, ferroso, férrico, crómico, entre
otros.
 pH: Actúan sinérgicamente con las radiaciones, aunque existe un intervalo de pH en el
que se estabiliza el preparado.

CONSECUENCIAS
 Cambios de las características organolépticas
 Disminución de la actividad terapéutica
 Formación de metabolitos que pueden tener actividad diferente a la del producto.

ANTIOXIDANTES

Sustancias que protegen los principios activos de los procesos de oxidación.

REQUISITOS DE UNA SUSTANCIA ANTIOXIDANTE

 Ser estable y eficaz a un intervalo amplio de pH


 Soluble tanto en forma reducida como en su forma oxidada
 Incoloro, antitóxico, no irritante, no volátil, termoestable
 Eficaz a bajas concentraciones
 Legalmente admitido por requisitos de pureza

CLASIFICACIÓN DE LOS ANTIOXIDANTES

1. Naturales: Aceites de germen de trigo, la resina benjuí, entre otros.


2. Sintéticos:
 Fenoles: Mono fenoles-BHT, difenoles-BHA, trifenoles-alguigalatos.
 Derivados de azufre: Sulfitos, antioxidantes con grupos SH, cisterna,
glutatión, metionina, acido tioglicolico.

3. Sinérgicos: Acido cítrico, lecitina, derivados del EDTA (celsol, versene y EDTA),
ácido citraconico, citrato de estearilo.

INCOMPATIBILIDADES EN FARMACIA MAGISTRAL

La palabra incompatibilidad en general denota antagonismo, dificultad a veces


imposibilidad

La prescripción de medicamentos verdaderamente incompatibles es menos frecuente


de lo que se cree., los médicos al recetar no lo hacen a capricho sino ciñéndose a
ciertas reglas y ajustándose a determinadas costumbres y no suelen asociar
medicamentos de un modo arbitrario.

Se habla de incompatibilidades cuando se trata de alteraciones no programadas que


reducen el valor del medicamento que perjudican la actividad o impiden su
dosificación exacta o influyen perjudicialmente en el aspecto del preparado
medicamentoso , haciendo inaceptable a tales preparados desde un punto de vista
estético.

Las reacciones de incompatibilidad pueden desarrollarse entre las sustancias activas,


entre los coadyuvantes, entre las sustancias activas y coadyuvantes, o entre unas u
otras y los materiales de envasado.
No siempre los medicamentos y coadyuvantes provocan incompatibilidad de por si ,
en muchos casos la responsabilidad es atribuible a impurezas u otras sustancias
acompañantes que puedan intervenir en el proceso de fabricación

Un texto de incompatibilidades es muy crecido debido a la multitud de sustancias


nuevas que se están empleando con el descubrimiento continuo de ellas, para ser
mezcladas a las ya conocidas.
Ninguna persona puede llegar a conocer en su totalidad este tema, ni hay tratado
alguno que lo abarque salvo en los principios fundamentales con la presentación de
listas más o menos incompletas de incompatibilidades.

La mayoría de los libros ni siquiera mencionan estas incompatibilidades de tal manera


que queda al interés del farmacéutico, para lo cual requiere reunir todos sus
conocimientos de las propiedades físicas, químicas y fisiológicas de las sustancias.
La debida aplicación de estos conocimientos trae para el farmacéutico deberes y
responsabilidades y exige la colaboración del médico para resolver con criterio
científico las dudas que se ofrezcan..

Por otra parte hay que pensar como lo hacen muchos autores, encontrar
incompatibilidades en casi todas las sustancias al unirlas con otras , parece más bien
que lo hicieran por llenar páginas con mezclas de sustancias que generalmente no se
ofrecen.

No todas las incompatibilidades se manifiestan de manera tan clara y notable, a


veces se da uno cuenta cuando ya ocurrio.Asi en la hidrólisis de los esteres los
productos suelen ser solubles e incoloros, no obstante puede alterarse
perceptiblemente el efecto terapéutico. De manera similar la hidrólisis de los
barbitúricos solubles en una solución produce alquil cetureas y otros productos sin
actividad terapéutica sin que experimenten notable variación en su aspecto.

Sucede a veces que la reacción que se produce durante la confección de una


receta y que al parecer indica incompatibilidad fue realmente provista por el médico
y tiene por objeto lograr algún fin útil .Por ejemplo puede esperarse que los
ingredientes reaccionan generando dióxido de carbono con el objeto de mejorar el
sabor del medicamento.

Para terminar diremos que basta mirar y estudiar cuidadosamente los ingredientes y
pensar si hay posibilidad de alguna incompatibilidad ,de algún orden y tratar de
subsanarla .Si ocurre una incompatibilidad volver a repetir la preparación ya con el
conocimiento previo guiándose por buen deseo de dar al preparado el mejor aspecto
físico posible
Las incompatibilidades pueden presentarse en forma manifiesta o larvada
Las manifiestas son las alteraciones que se reconocen por el aspecto perceptible por
los sentidos como ocurre con las alteraciones de solubilidad y dispersión (turbidez,
precipitación, coagulación, agregación), alteraciones de viscosidad y consistencia
(Solidificación , fluidificación ) y alteraciones de color , olor y sabor’
Las larvadas o invisibles so alteraciones no perceptibles por los órganos de los sentidos
.Su investigación solo es posible mediante ensayos adecuados de actividad y
liberación como por ejemplo mediante ensayos en placas de agar

MANERA DE CORREGIR INCOMPATIBILIDADES

1. Adición de un ingrediente que no altere las propiedades del preparado

2. Omisión de un ingrediente cuyas propiedades no son importantes

3. Cambio de un ingrediente por otro


4. Cambio de disolvente.

5. Confección de la formula con técnica especial.

Una sustancia es incompatible con otra cuando asociada con esta cambia sus
propiedades fisicas, quimicas , terapeuticas total o parcialmente.
De alli su division en incompatibilidades fisicas, quimicas , fisiologicas o terapeuticas

INCOMPATIBILIDADES FISICAS:

Estas pueden tener origen por diversas causas :

 Higroscopicidad.
 Inmiscibilidad
 Insolubilidad
 Precipitación.
 Cambio de consistencia.
 Modificacion del estado coloidal

HIGROSCOPICIDAD.-

Las sustancias anhidras son higroscópicas o sea absorben humedad del aire otras son
delicuescentes o sea se licuan en contacto con el aire ejemplo : cloruros, bromuros ,
yoduros, piperazina , citrato de hierro amoniacal.

Se aconseja evitar las siguientes asociaciones : alcanfor y mentol ; antipirina y salicilato de


sodio ; antipirina y piperazina ; timol y alcanfor ; mentol y resorcinol etc
Estas formas no deben ponerse en sellos , capsulas o papeletas porque se licuan Ejemplo
Rx

Fenobarbital ………………0,015 g

Antipirina ………………….0,30 g

Salicilato de sodio ………….0,50 g

M y R 1 Papeletas iguales 10

La antipirina se licua ..Mejor es darla por aparte .


Rx

Urotropina ……………………..0,30 g

Fosfato de sodio ………………..0,20 g

Salicilato de sodio ………………0,50 g

M y R 1 Capsula iguales 10

Se puede agregar un poco de polvo absorbente cmo almidon , carbonato de magnesio ,


lactosa etc para evitar el humedecimiento.
INMISCIBILIDAD.-
En este caso debe procederse a emulsificar y rotular “ Agitese antes de usar “ E jemplo

Rx

Aceite mineral ……………………70 cc

Glicerina …………………………..40 cc

Jarabe de belladona ……………….20 cc

Aceite ricino ………………………70 cc

MyR Laxante

Los aceites no se mezclan con la glicerina ni con el jarabe de belladona .Se debe por lo
tanto agregar goma arabiga y tragacanto para hacer un preparado estable

INSOLUBILIDAD .- Esta es la causa mas común en el despacho magistral .se resuelve


suspendiendo las sustancias por intermedio de un agente suspensor adecuado o de otra
manera cambiar el vehiculo siempre que sea posible Ej

RX
Subcarbonato de bismuto ….. 8 g

Elixir paregorico ……………15 cc

Tintura de ratania ..................1 c c

Lactato de calcio ..................10 g

Agua ......................................120 c c

M y R Cucharadas
Se puede resolver cambiando el agua por una poción gomosa o un agente suspensor
adecuado
Rx

Sulfato de efedrina ……………0,30 g

Alcanfor ………………………0,30 g

Mentol ......................................0,30 g

Petrolato ..............C.S.P ..........30 cc

Gotas nasales .
El sulfato de efedrina no es soluble en petrolato , luego debe cambiarse por por la
efedrina base que si es oleo soluble , calentando el aceite y agregando los demas
ingredientes ( las sales de alcaloides son solubles en agua )

Rx

Acido fenico ………….4 g

Agua ……….C.S.P… 30 cc

Se debe disolver el acido fenico en unos 4 cc de glicerina y luego se le agrega el agua

PRECIPITACION ;

Esto sucede al agregar un liquido a varios líquidos o una solución .Puede haber
separación de un solidó o un liquido de lo que originalmente en una buena solución , pero
sin que haya reacción química .
La separación de un cuerpo solidó a menudo es causada por adición de agua o una
solución alcohólica o por adición de alcohol o una solución acuosa ..
En los dos casos el resultado es igual ,se precipitan sustancias que originalmente se
hallaban en solución en alcohol o en agua por ser insolubles en el vehiculo hidro
alcohólico.

Las tinturas no se prestan para ser diluidas en soluciones acuosas o en líquidos que
contengan poco alcohol , aunque se puede añadir una cantidad de tales líquidos a una
tintura sin precipitación notable .Si se agrega una cantidad mayor se separa una parte de
la sustancia extractiva de la tintura .

La mezcla de varias tinturas de diferente graduación alcohólica ocasiona la precipitación


Ej :

Rx

Tintura de genciana ………. 10 cc

Tintura de colombo ………..10 cc

Tintura de azafran …………20 cc

MyR
Gotas

Se produce enturbamiento porque las tinturas de colombo y genciana se preparan en


alcohol de 60 grados y so precipitados por el alcohol de 80 de la tintura de azafrán .Para
aclarar esta solución se añade cierta cantidad de agua .

Rx

Alcohol alcanforado …………60 cc


Agua de rosas ……………….20 cc

MyR
Loción

En esta preparación puede haber precipitación del alcanfor ocasionada por la adición
de agua en gran proporción . Seria lo indicado reemplazar el agua de rosas por alcohol o
al menos una parte y agregar unas gotas de esencia de rosas.

CAMBIO DEL ESTADO COLOIDAL.-El calor modifica la naturaleza coloidal de los cuerpos
.Una temperatura elevada coagula los coloides.

INCOMPATIBILIDADES QUIMICAS.

La incompatibilidad química es debida a que entre los componentes de una formula se


efectúa reacciones que producen sustancias de acción enérgica o venenosas o bien
compuestos que varían el efecto terapéutico de la prescripción ( reacciones de
descomposición o precipitación ) . También cuando se efectúan reacciones que
producen sustancias explosivas ).

Las incompatibilidades quimicas son las mas graves en sus consecuencias y por lo tanto
debemos estudiarlas con mucho interes .Su corrección casi siempre ocurre por supresión
de uno de los ingredientes causantes de la reaccion Ejemplo:

Rx

Bromuro de estroncio ……….5 g

Bicarbonato de sodio ……….4 g

Tintura de beleno ……………2 cc

Jarabe de dionina ...................40 cc

Agua cloroformada ......C.S.P …200 CC

MyR

Cucharadas

Se forma precipitado blanco de estroncio .Se puede despachar previa consulta con el
medico suprimiendo el bicarbonato de sodio o bien usando bromuro de sodio en lugar
de bromuro de estroncio.

NATURALEZA DE LAS REACCIONES QUIMICAS .

Según la naturaleza química de las reacciones se pueden clasificar las incompatibilidades


químicas asi :
Incompatibilidades por oxidación
Incompatibilidades por reducció

INCOMPATIBILIDADES POR OXIDACION.-

Estos son el resultado de la asociación de un compuesto oxidante con una sustancia


oxidable o reductora bajo la acción del oxigeno del aire , fenómeno lento que puede
pasar o reacción violenta con desprendimiento de calor intenso ,deflagración ,
(combustión activa) y explosión .

Entre las sustancias oxidantes tenemos : metaloides como cloro, yodo y bromo ; sales
como arseniatos , bromatos cloratos,cromatos,bicromatosyodatos,nitratos,pemanganatos
sales ferricas , cúpricas, mercúricas ,etc ; acido como :nítrico, crómico , picrico ; picratos,
peróxidos ( peroxido de hidrogeno ) perboratos.

Debe tenerse mucho cuidado en la preparación de formulas con oxidantes pues a veces
resultan mezclas peligrosas y explosivas como sucede al mezclarse el clorato de potasio
con carbón, azufre ,sulfuro de antimonio tanino , oxalato ferroso, salol, timol,etc y en
general con sustancias orgánicas.

Llamase sustancias explosivas aquellas que tienen un equilibrio molecular inestable y por el
choque ,el calor ,la fricción ,reaccionan rápida y violentamente entre si
descomponiéndose en productos mas estables y generalmente gaseosas.

El permanganato de potasio en polvo provoca la inflamación de la glicerina y el alcohol


.Estas reacciones no son tan fuertes cuando se opera con estos cuerpos en solución .

En las preparaciones en que intervengan oxidantes estas sustancias deben ser divididas a
polvo separadamente y luego mezclarlas con las otras sustancias sobre superficies lisas ,
pero nunca en el mortero porque bastaría una rugosidad de sete o la mano del mismo
para producir explosión .

Rx

Salol…………………….0,10 g

Fenol cristalizado………..0,05 g

Timol…………………….0,10 g

Clorato de potasio………..4 g

Glicerina…………………30 cc

MyR

COLUTORIO
Esta formula no debe prepararse por tratarse de oxidantes y reductores
Rx

Agua oxigenada ………………40 cc

Tintura de yodo ………………20 cc

MyR

TOPICO

El agua oxigenada ( oxidante ) es reducida por el alcohol ( reductor ) y el yodo .Son dos
sustancias de acciones opuestas que se destruyen entre si .

INCOMPATIBILIDADES POR REDUCCION .-

La mayor parte de los reductores los encontramos dentro de los compuestos organicos .

Reductores : acido tanico, carbono , glucosa , lactosa , morfina timol , adrenalina,


trementina. Hiposulfitos , sulfitos, alcohol,formol , alcanfor, sales
ferrosas , mercuriosas,
Las sales de plata y de mercurio son las que ofrecen mas fenómenos de
Reducción.
El tanino de la ratania precipita la cafeína , agregando alcohol y glicerina se evita la
precipitación

En la mezcla de varios taninos entre si ocurre precipitaciones debido a la acción de los


taninos sobre los alcaloides

INCOMPATIBILIDADES POR CAMBIO DE COLOR .

Por variación de su PH cambian de color muchas sustancias . la fenoftaleina en neutro es


incolora y rosada en medio alcalino ; en otras ocasiones la unión de varias sustancias
entre si cambian su color : yodo y almidón dan color azul; antipirina y yoduro de hierro da
color rojo sangre ; salicilatos con sales ferricas color rojo ; yodo es decolorado con
hiposulfito de sodio.

INCOMPATIILIDADES FISIOLOGICAS O TERAPEUTICAS

Resultan de administrar simultáneamente sustancias de propiedades antagonicas o sea


farmacológica mente opuestas .

Según las reacciones en el organismo se dividen :

A ) Destrucción de los medicamentos por los líquidos del organismo.


Medicamentos que se administran por vía oral y son destruidos como la insulina ,
pancreatina, hormonas, antibióticos
B).-Reacción química dentro del organismo .-

Peligrosísima por haber formación de productos tóxicos así el calomel que se


administra conjuntamente con cloruro de sodio se forma bicloruro de mercurio.

C ).- Acción antagónica dentro del organismo .

En este caso hay disminución de la acción farmacológica .Ejemplos


Estimulantes del sistema nervioso central ( cafeína, sulfato de efedrina ) con
depresores ( hidrato de cloral , barbitúricos ).
estimulantes del centro respiratorio( cafeína ) con depresores ( morfina ) .
parasimpáticomimeticas con parasimpaticoliticas ( morfina –atropina ).

Dextro anfetamina con amobarbital en este caso se busca sinergia de las dos drogas un
anti depresor y un sedante , levantan el animo del paciente dando sensación de
bienestar y euforia disminuyendo la tensión nerviosa , ansiedad y la agitación
BUENAS PRÁCTICAS DE PREPARACIÓN DE MAGISTRALES

Personal

Todo el personal que participe en tareas de la oficina de Farmacia, deberá tener la


calificación y experiencia necesaria, que será evaluada por el farmacéutico Director
Técnico.

Profesionales

De acuerdo con la legislación vigente, el Farmacéutico Director Técnico debe ejercer el


control y la supervisión de todas las preparaciones que se realicen en su oficina de
farmacia. .

El farmacéutico debe preocuparse de la interpretación, verificación de dosis, posibles


incompatibilidades, vehículos, y especialmente del control de la pesada de los
componentes de la receta.

Organización de las tareas

El farmacéutico organizará las tareas para cada etapa de la preparación y del control,
precisando las atribuciones del personal. La supervisión de las operaciones puede ser
realizada por un farmacéutico auxiliar.

Higiene

Normas de Higiene que el personal debe cumplir:

 La prohibición de comer, fumar, mascar chicle y otras prácticas antihigiénicas en


el local de preparación.

 La necesidad de utilizar armarios para guardar la ropa y efectos personales.

 El uso de ropa de ropa adecuada en función de los tipos de preparación


(guardapolvos, gorros, barbijo, guantes, etc.)

 La limpieza y renovación de esta ropa siempre que sea necesario.

 La separación temporal del trabajo de preparación de aquellas personas que


sufran cualquier enfermedad transmisible manifiesta.
Local

El tamaño del local debe ser adecuado a la naturaleza y cantidad de productos que se
manejan y preparen, de modo que se eviten riesgos de confusión y contaminación.

Las operaciones de mantenimiento y limpieza deberán realizarse cotidianamente.


Los residuos de origen químico serán evacuados en forma regular, en recipientes
adecuados, y bajo las consideraciones legales correspondientes a residuos patogénicos.
Asimismo, es necesario extremar el orden para evitar confusiones y permitir un elevado
nivel de limpieza.

Debe estar adecuadamente iluminado y ventilado, con humedad y temperatura


adecuada, con mallas metálicas en todas las aberturas de ventilación existentes.

Características generales de recomendación del material:

Los útiles deben reunir las siguientes características generales:

 Adaptarse al uso que se destina y si procede, estar convenientemente calibrados.


Antes de iniciar cualquier elaboración conviene evaluar los medios de que se
dispone y su adecuación al tipo de preparación que va a realizarse.

 Estar diseñado de forma que tenga superficies lisas de fácil limpieza, fácilmente
lavable, desinfectado e incluso esterilizado se fuere necesario. Ninguna de las
superficies que puedan entrar en contacto con el producto ha de ser susceptible
de afectar la calidad del medicamento o sus componentes.

 Estar fabricado de forma tal que ningún producto utilizado para el mantenimiento
o para el funcionamiento de los aparatos (lubricantes, tintas) pueda contaminar
los productos elaborados.

 A fin de evitar contaminaciones cruzadas, todos los elementos y útiles en contacto


con los productos deben ser limpiados de forma conveniente y mantenerse en
buen estado de funcionamiento. La limpieza se efectuará lo más rápidamente
posible.

 Los aparatos de medida han de asegurar la exactitud de los datos leídos o


registrados. Antes de iniciar cualquier operación, se recomienda efectuar una
verificación de los aparatos de medida que lo precisen, especialmente de las
balanzas. En el caso de pesar sustancias muy activas, se recomienda efectuar las
diluciones adecuadas para dar más exactitud a la pesada y facilitar la posterior
mezcla de las sustancias.

 Contar con una fuente de agua purificada, equipo que asegure la calidad de
agua corriente, liberándola de cloro, metales pesados, arrastres arcillosos
recogidos en las cañerías durante su circulación o recorrido, sustancias orgánicas y
otras impurezas que pueden estar presentes, además de asegurar un buen control
bacteriológico, que la haga apta para su consumo.

 El almacenamiento de agua destilada deberá realizarse en bidones limpios y


destinados únicamente a tal fin y exhibir protocolo de calidad, de origen, con
fecha de obtención y vencimiento del proveedor.
 El laboratorio tendrá una zona para dejar los recipientes y utensilios sucios, después
de su uso, hasta su limpieza inmediata.

 Armarios o estanterías con capacidad suficiente para albergar el material limpio,


las materias primas, los artículos de acondicionamiento, etc., al abrigo del polvo y
en caso necesario, también de la luz.

 Refrigerador o heladera con termómetro para marcar la temperatura adecuada


de conservación para productos termolábiles.

 La manipulación de sustancias cáusticas e irritantes debe ser realizada bajo


campana de extracción.

Los aparatos de medida deben ser controlados y calibrados periódicamente con el fin de
asegurar la exactitud de las medidas. Se guardará un registro de los controles periódicos.

Es recomendable, antes de iniciar cualquier operación, proceder a la verificación o


calibrado de los aparatos que lo necesiten, y especialmente las balanzas.

Residuos Patogénicos:
Serán tratados los residuos químicos como tóxicos y en calidad de patogénicos; serán
eliminados convenientemente según la reglamentación vigente.

Documentación

La documentación constituye una parte fundamental del sistema de garantía de calidad


de los medicamentos preparados en la Oficina de Farmacia, permitiendo, en caso de
necesidad, la reconstrucción histórica de cada preparación.

La documentación debe ser definida, fechada por el farmacéutico y puesta al día


periódicamente en el Libro Recetario; la documentación fuera de uso debe ser archivada
para evitar confusiones.

Los documentos tendrán un titulo que exprese claramente su objetivo y contenido,


debiendo ser perfectamente legibles, particularmente las cifras y los símbolos.

Los documentos se redactaran en forma clara y concisa, debiendo ser fácilmente


comprensibles por el personal que los va a manejar y estar en todo momento a su
disposición.

La documentación básica estará constituida por:

· Documentación general
· Documentación relativa a las materias primas
· Documentación relativa a las recetas magistrales y preparados oficinales
Registro de Psicotrópicos y Estupefacientes, reglamentado en la Ley 17565.

1. Documentación general
 Procedimientos de limpieza de la zona o local de preparación y del material.
 Mantenimiento del material
 Normas de higiene del personal, incluyendo las prácticas higiénicas, el vestuario a
utilizar, etc.
 Lista de proveedores.

2. Documentación relativa de las materias primas

Protocolo analítico del proveedor.


Ficha de análisis: Sólo será necesaria cuando el análisis de cambio de actividad se realice
en la Oficina de Farmacia o Servicio Farmacéutico.

3. Documentación relativa a las recetas magistrales y preparados oficinales


Procedimiento de elaboración y control

Deberá contener, como mínimo, los datos siguientes:

 Identificación del preparado: composición cuanti-cualitativa, forma farmacéutica,


cantidad de unidades medicamentosas y nombre del paciente.

 Material de acondicionamiento necesario, e información al paciente

 Condiciones de conservación

 Vencimiento, si corresponde.

Ficha única de elaboración y control

Deberá contener, como mínimo, los datos siguientes:

 Cantidad preparada (peso, volumen ó número de unidades).


 Nombre del médico
 Forma farmacéutica
 Peso de la unidad (cápsula, comprimidos, sellos, papeles, etc.).

4. Registro de Psicotrópicos y Estupefacientes, reglamentado en la Ley del Ejercicio


Profesional

Todo lo concerniente al asiento de las recetas en el Libro Recetario y, en los casos que
corresponde a su posterior descarga en los Libros de Psicotrópicos y Estupefacientes está
reglamentado en la Ley 17565 y 2287.

5. Asiento de las recetas en el Libro Recetario y archivo correspondiente:

El farmacéutico Director Técnico podrá optar por diferentes modalidades en el


cumplimiento del registro y archivo de documentos, el que deberá comunicar a la
autoridad sanitaria oportunamente.
Ellos podrán ser:
 Forma manual convencional según rige por ley del ejercicio profesional
 Por medios electrónicos en la Farmacia
 Sistema de copiados de receta por scanner
 Archivo de la receta copiada en CD o disco ZIP.
Este método permite visualizar en el computador de las recetas archivadas, a la vez
permite realizar copias de recetas en forma inmediata, para entregar al paciente.

Preparación
Las operaciones de preparación deben realizarse siempre de acuerdo con las técnicas y
procedimientos adecuados, siendo de especial importancia la organización de las
mismas de manera que se eviten errores, confusiones, omisiones o contaminaciones.

Deberá prestarse especial atención a todos aquellos factores que puedan afectar a la
estabilidad del preparado.

Dada la característica de medicamento magistral la preparación debe ajustarse cuali-


cuantitativamente a la receta del médico.

Comprobaciones previas

Antes de iniciar una preparación han de ser comprobados los siguientes aspectos:
La inexistencia, en la zona de trabajo, de cualquier producto, material o documento que
sea ajeno a la preparación que se va a llevar a cabo.

La disponibilidad, en el lugar de trabajo, de las materias primas, los útiles y la


documentación necesarios.

Poseer la técnica y los conocimientos necesarios para realizar una preparación que
corresponda a las Buenas Prácticas de Elaboración.

La limpieza adecuada del local.

Elaboración

Los recipientes y útiles deben estar correctamente etiquetados permitiendo, en todo


momento, identificar la forma farmacéutica, la dosificación, el número de identificación
de la preparación y la fase en que se encuentra la preparación.

En ningún momento permanecerán sin identificación recipientes que contengan


productos semielaborados.

El material de acondicionamiento utilizado será el adecuado, en función de la estabilidad


del preparado, la posología y la duración del tratamiento.

En las etiquetas también se consignarán la fecha de elaboración y todos aquellos datos


exigidos por la legislación farmacéutica.
Las operaciones de etiquetado se llevarán a cabo teniendo especial cuidado en evitar
errores o confusiones, especialmente en el caso de Preparados Oficinales.
El control de calidad de las preparaciones acabadas, en el caso de Fórmulas
Magistrales abarcará, como mínimo, un examen detallado de los caracteres
organolépticos, considerando haber cumplido las buenas prácticas de elaboración, en
todas las etapas de la preparación, habiendo partido de un principio activo de
comprobada calidad.

En los preparados Oficinales deberán valorarse los principios activos en aquellos casos en
que los márgenes terapéuticos y de dosificación del preparado no sean muy amplios.

INTRODUCCIÓN

Una preparación magistral, es el preparado o producto farmacéutico para atender una


prescripción médica, de un paciente individual, que requiere de algún tipo de
intervención técnica de variada complejidad.

El objetivo de las preparaciones magistrales es satisfacer la necesidad individual de un


paciente determinado, en relación con uno o más medicamentos que no se encuentran
en el mercado nacional y que en criterio del médico tratante debe(n) utilizarse en la
farmacoterapía.

En el presente trabajo, Se estudiaran los factores legales, ambientales y profesionales, que


hay que tener en cuenta a la hora de elaborar un producto magistral, además de los
aspectos químicos, físicos, fisicoquímicos, y terapéuticos, que podrían alterar la calidad
del preparado y su efecto terapéutico.