Lista de documentos obligatorios

requeridos por la ISO 9001:2015

Autor: Strahinja Stojanovic

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La versión 2015 de la norma ISO 9001 ha traído algunos cambios, por lo que es
importante saber qué documentos son obligatorios en esta revisión. ¿Cuántos documentos
se requieren?
Así que, aquí está la lista de requisitos de documentación ISO 9001: a continuación verá
no solo los documentos obligatorios, sino también los documentos más utilizados para la
implementación de ISO 9001.

Documentos y registros obligatorios requeridos por

la ISO 9001:2015
Aquí están los documentos que necesitas elaborar si quieres cumplir con los
requerimientos de la ISO 9001:2015. (Por favor, fíjate que algunos de los documentos no
serán obligatorios si la organización no ejecuta procesos relevantes):
 Alcance del Sistema de Gestión de Calidad (cláusula 4.3)
 Política de Calidad (cláusula 5.2)
 Objetivos de calidad (cláusula 6.2)
 Criterios para la evaluación y selección de proveedores (cláusula 8.4.1)

Y aquí están los registros obligatorios (fíjate que los registros marcados con * son
solamente obligatorios en los casos en los que la cláusula relevante no sea excluida):
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o Registros de monitorización y medición de equipamiento y calibración* (cláusula
7.1.5.1)
o Registros de formación, cualidades, competencias, experiencia y cualificaciones
(cláusula 7.2)
o Registros de revisión de requerimientos de productos/servicios (cláusula 8.2.3.2)
 Registros sobre la revisión de las salidas en diseño y desarrollo* (cláusula 8.3.2)
 Registros sobre las entradas en diseño y desarrollo* (cláusula 8.3.3)
 Registros de controles de diseño y desarrollo*(cláusula 8.3.4)
 Registros de salidas en diseño y desarrollo* ( cláusula 8.3.5)
 Registros de cambios en el diseño y desarrollo* (cláusula 8.3.6)
 Características del producto que es producido y el servicio proporcionado (cláusula
8.5.1)
 Registros de propiedad del cliente (cláusula 8.5.3)
 Registros de control de cambios en Producción/provisión del servicio (cláusula 8.5.6)
 Registro de conformidad de producto/servicio con el criterio de aceptación (cláusula 8.6)
 Registro de productos no conformes (cláusula 8.7.2)
 Resultados de monitorización y medición (cláusula 9.1.1)
 Programa de auditoría interna (cláusula 9.2)
 Resultados de auditorías internas (cláusula 9.2)
 Resultados de la revisión por la dirección (cláusula 9.3)
 Resultados de acciones correctivas (cláusula 10.1)

Documentos no obligatorios
También existen numerosos documentos que no son obligatorios y que pueden ser usados
en la implementación de la ISO 9001. Por tanto, me encuentro que estos documentos no
obligatorios suelen ser comúnmente utilizado:
 Procedimiento para la determinación del contexto de la organización y las partes
interesadas (cláusula 4.1 and 4.2)
 Procedimiento para tratar o abordar el riesgo y oportunidades (cláusula 6.1)
 Procedimiento para la competencia, la capacitación y la concienciación (cláusula 7.1.2,
7.2 and 7.3)
 Procedimiento para el mantenimiento del equipamiento y la medición del equipamiento
(cláusula 7.1.5)
 Procedimiento para el control de registros y documentos (cláusula 7.5)
 Procedimiento de ventas (cláusula 8.2)
 Procedimiento para el diseño y desarrollo (cláusula 8.3)
 Procedimiento para producción y provisión del servicio (cláusula 8.5)
 Procedimiento de almacenamiento (cláusula 8.5.4)
 Procedimiento para la gestión de no conformidades y acciones correctivas (cláusula 8.7
and 10.2)
 Procedimiento para la monitorización de la satisfacción del cliente (cláusula 9.1.2)
 Procedimiento para la auditoría interna (cláusula 9.2)
 Procedimiento para la revisión por dirección (cláusula 9.3)

Así que esto es todo – ¿Qué opinas? ¿Es muy largo de escribir? ¿Cubren estos
documentos todos los aspectos de la gestión de la calidad
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26 septiembre, 2017

Documentos obligatorios requeridos por ISO 9001:2015

La lista de documentos obligatorios requeridos por ISO 9001:2015 ha evolucionado
mucho en comparación con lo exigido por su antecesora. Recordemos que la norma de
2008 daba gran importancia a los procedimientos, a tal punto que esto decepcionó a
muchas organizaciones que pensaron que la implantación de un Sistema de Gestión de
la Calidad, era una labor comparable a la construcción de una fábrica de
procedimientos.
La versión 2015 de ISO 9001 trae una nueva definición para los documentos del
sistema, al utilizar el término “información documentada” y asignarle un ítem
exclusivo (7.5).
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Documentos obligatorios requeridos por ISO 9001:2015

– Los requerimientos de la norma
La cláusula 7.5 detalla los requerimientos de la norma en cuanto a la “información
documentada”. En esta cláusula, este tema se divide en tres partes:

 5.1 General: divide los documentos obligatorios requeridos por ISO 9001:2015 en dos
partes. Los requeridos por la norma, y los que necesita la organización.
 5.2 Creación y actualización: estalece que los documentos deben ser identificados, y
atender un medio o formato específico, mismo que debe ser revisado y aprobado antes de
su publicación.
 5.3 Control de la información documentada: especifica que la información documentada
debe estar disponible, de manera legible y clara.
Pero ¿Cuáles son esos documentos obligatorios requeridos por ISO 9001:2015?
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Documentos obligatorios requeridos por ISO 9001:2015

– Los grupos de documentos
La información documentada exigida en la nueva revisión de la norma ISO 9001, es la
siguiente:

 Alcance de la Calidad: 3 determinación del alcance del Sistema de Gestión de la Calidad.

 Política de Calidad: 5.2.1 desarrollo de la política de calidad.
 Objetivos de Calidad: 6.2 objetivos de calidad y planificación para alcanzarlos.
 Criterios para la evaluación y selección de proveedores: 8.4 procesos de control a los
productos y servicios proporcionados externamente.
Y, aquí están los registros obligatorios. (Tenga en cuenta que algunos de los
documentos no serán obligatorios si la empresa no realiza los procesos pertinentes,
marcados con *):

 Registros de calibración del equipo de vigilancia y medición * (cláusula 7.1.5.1)

 Registros de capacitación, habilidades, experiencia y cualificaciones (cláusula 7.2)

 Registros de revisión de los requisitos de producto / servicio (cláusula 8.2.3.2)

 Registro sobre la revisión de los productos de diseño y desarrollo * (cláusula 8.3.2)

 Registros sobre insumos de diseño y desarrollo * (cláusula 8.3.3)

 Registros de los controles de diseño y desarrollo * (cláusula 8.3.4)

 Registros de productos de diseño y desarrollo * (cláusula 8.3.5)

 Registros de cambios de diseño y desarrollo * (cláusula 8.3.6)

 Características del producto a producir y del servicio a prestar (cláusula 8.5.1)

 Registros sobre la propiedad del cliente (cláusula 8.5.3)

 Registros de control de cambios en la producción / prestación de servicios (cláusula 8.5.6)

 Registro de conformidad del producto / servicio con los criterios de aceptación (cláusula
8.6)

 Registro de productos no conformes (cláusula 8.7.2)

 Resultados de monitoreo y medición (cláusula 9.1.1)

 Programa de auditoría interna (cláusula 9.2)

 Resultados de las auditorías internas (cláusula 9.2)

 Resultados de la revisión de la gestión (cláusula 9.3)

 Resultados de las acciones correctivas (cláusula 10.1)

ISO 9001:2015 define la información documentada como datos que deben ser
controlados y documentados por la organización para asegurar la eficacia y eficiencia
de sus procesos.
En la versión de 2008, la norma separaba el término “información documentada en
documentos y registros”. Sin embargo, esta nomenclatura dificultaba la
interpretación por parte de la organización y de los auditores acerca de lo que podía
ser documentado y como podría hacerse, teniendo en cuenta las diversas opciones
que ofrece la tecnología.
El cambio en la nomenclatura se produce debido a la facilidad con la que la
información documentada se puede encontrar, independientemente de los medios
que se utilicen: papel, software, grabación, dibujos, planos, maquetas, imágenes…

Es así como, en cuanto a los documentos obligatorios requeridos por ISO 9001:2015
la revisión permite flexibilidad para que la organización elija la forma de documentar
y qué información es relevante para su Sistema de Gestión de Calidad.
Objetivos de la documentación de la organización
Corresponde a la organización determinar la información que requiere documentar
para alcanzar sus objetivos, en función de la complejidad de los procesos, productos y
servicios, teniendo en cuenta los tipos de actividades, así como los riesgos y
oportunidades del entorno interno y externo.
Los principales objetivos para que una organización documente su información son:
 Comunicación de la información.

 Evidenciar la conformidad de los procesos, productos y servicios.

 Retención y socialización del conocimiento organizacional.

 Divulgación y preservación de las experiencias de la organización.

A diferencia de lo que muchas personas piensan, los documentos obligatorios

requeridos por ISO 9001:2015 no pretenden burocratizar los procesos o complicar las
labores de las organizaciones.Es una forma de asegurar la conservación histórica de
hechos y de datos necesarios para la toma de decisiones, que contribuyan a la
evolución del sistema.
Por supuesto, esta labor resulta mucho más fácil, con la ayuda de un software que te
ayude a gestionar de forma eficiente la información.
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La aplicación Gestión Documental del software de gestión empresarial ISOTools
Excellence permite a las organizaciones un control riguroso de toda su
documentación. Su amplia funcionalidad permite cubrir todo el ciclo de vida de los
documentos desde su almacenamiento, gestión y trabajo colaborativo y distribución
entre los miembros de la organización. Y sirve de soporte para el resto de procesos
organizativos ya que relaciona los documentos con éstos.