NORMA ISO
9001-2015.
Profesor: Integrantes:
León Dubraska
V- 25.624.785
Este conjunto de normas sobre calidad y gestión de calidad que fueron establecidas por la
Organización Internacional de Normalización una federación de alcance mundial integrada por
cuerpos de estandarización nacionales de 153 países-, que determina los requisitos para un
Sistema de Gestión de la Calidad, que pueden utilizarse para su aplicación interna por las
organizaciones, sin importar si el producto y/o servicio lo brinda una organización pública o
empresa privada, cualquiera que sea su rama, para su certificación o con fines contractuales.
• 5. LIDERAZGO: Se refiere a la implicación que debe tener la alta dirección dentro del
sistema de gestión de calidad de la organización, empujando a incluir dentro de las
decisiones estratégicas la gestión de la calidad. Además de velar por mantener un enfoque
al cliente y una política de calidad acorde a la organización.
• 7. APOYO: Indica los requisitos para los recursos, competencia, toma de conciencia,
comunicación e información documentada.
• 8. OPERACIÓN: Indica los requisitos para la planificación y control; así como los
requisitos para la producción de productos y servicios desde su concepción hasta entrega.
El objetivo de esta norma es de utilizar un término que incluya tanto factores internos como
externos. Factores internos en la cultura organizacional, mientras que los factores externos son
las condiciones socioeconómicas bajo las cuales opera la organización, es por ellos que esta
nueva version requiere un pensamiento basado en riesgos y por lo tanto sus beneficios son:
• Las organizaciones enfrentan riesgos internos y externos que ponen en peligro la
posibilidad de alcanzar sus metas y objetivos.
• El pensamiento basado en riesgos es necesario en la nueva versión de la norma. En las
versiones anteriores de la norma se incluyeron conceptos de riesgo de manera limitada.
Por ejemplo, mediante la identificación de no conformidades es un tipo de riesgo a través
del análisis de la acción preventiva.
• En esta versión el riesgo será considerado a través de todo el enfoque del proceso.
• La norma 2015 vuelve más explícito el pensamiento basado en riesgos y le incorpora en
los requisitos para el establecimiento, la implementación, el mantenimiento y la mejora
continua del Sistema de Gestión de la Calidad..
No todos los procesos del sistema de gestión de calidad representan el mismo nivel de riesgo en
términos de capacidad de la organización para cumplir con sus objetivos, y la consecuencia de no
conformidades de procesos, productos, servicios o sistemas, no son las mismas para todas las
organizaciones. Para algunas organizaciones, las consecuencias de la entrega de productos y
servicios no conformes pueden resultar en un inconveniente menor para el cliente; para otros, las
consecuencias pueden ser fatales y de largo alcance. Por lo que el pensamiento basado en riesgos
significa que se debe considerar el riesgo de manera cualitativa (y, dependiendo del contexto de
la organización, cuidadosamente de forma cuantitativa) cuando se determina el rigor y el grado
de formalidad necesario para planificar y controlar el Sistema de Gestión de la Calidad.