PRAKTEK TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN SOLID

PEMBUATAN TABLET ACID ASCORBICUM DENGAN

METODE KEMPA LANGSUNG

I. TUJUAN
1. Membuat sediaan tablet dengan menggunakan Acid Ascorbicum
sebagai zat berkhasiat sebanyak 100 tablet dengan menggunakan
metode granulasi basah.
2. Mampu melakukan evaluasi sediaan tablet jadi Acid Ascorbicum.

II. TEORI
A. Pengertian Tablet
Tablet adalah sediaan bentuk padat yang mengandung substansi
obat dengan atau tanpa bahan pengisi. Berdasarkan metode
pembuatannya, dapat diklasifikasikan sebagai tablet atau tablet
kompresi. ( USP 26, hal 2406 )
Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan
atau tanpa bahan pengisi. Berdasarkan metode pembuatan dapat
digolongkan sebagai tablet cetak dan tablet kempa. ( Farmakope
Indonesia edisi IV, hal 4 )

B. Jenis Sediaan Tablet

1. Berdasarkan Prinsip Pembuatan
a. Tablet Kempa
Dibuat dengan cara pengempaan dengan memberikan
tekanan tinggi pada serbuk/granul menggunakan pons/cetakan
baja.
b. Tablet Cetak
Dibuat dengan cara menekan massa serbuk lembab dengan
tekanan rendah pada lubang cetakan. Kepadatan tablet
tergantung pada pembentukan kristal yang terbentuk selama
pengeringan, tidak tergantung pada kekuatan yang diberikan.

2. Berdasarkan Tujuan Penggunaan

a. Tablet Kempa untuk Saluran Pernafasan
 Tablet Konvensional Biasa

1
 Tablet yang dibuat atau dikempa dengan siklus kompresi
tunggal yang biasanya terdiri dari zat aktif sendiri atau
kombinasi dengan bahan eksipien seperti : pengisi ( memberi
bentuk ), pengikat ( memberi adhesivitas atau kelekatan saat
bertemu saluran cerna ), disintegrator ( mempermudah
hancurnya tablet).
 Tablet Kempa Multi/Kempa Ganda
Tablet kempa multi/kempa ganda adalah tablet
konvensional yang dikompresi lebih dari satu siklus kompresi
tunggal sehingga tablet akhir tersebut terdiri atas dua atau lebih
lapisan . Disebut juga sebagai tablet berlapis. Keuntungannya
dapat memisahkan zat aktif yang inkompatibel ( tidak
tersatukan ).
 Tablet Lepas Lambat
Tablet yang pelepasan zat aktifnya dimodifikasi sehingga
tablet tersebut melepaskan dosis awal yang cukup untuk efek
terapi yang kemnudian disusul dengan dosis pemeliharaan
sehingga jumlah zat aktif atau konsentrasi zat aktif dalam darah
cukup untuk beberapa waktu tertentu ( misal tablet lepas
lambat 6 jam, 12 jam, dsb ).
 Tablet Lepas Tunda/Tablet Salut Enterik
Tablet lepas tunda/tablet salut enterik adalah tablet yang
dikempa yang disalut dengan suatu zat yang tahan terhadap
cairan lambung, reaksi asam, tetapi terlarut dalam usus halus
yang pelepasan zat aktifnya terkendali pada waktu-waktu
tertentu.
 Tablet Lepas Terkendali
Tablet lepas terkendali merupakan tablet yang dibuat
dengan formulasi sedemikan rupa hingga zat aktif akan
tersedia selama jangka waktu tertentu, harus ditelan utuh, tidak
boleh dikunyah, juga tidak boleh digerus. Kecuali divide dose
( dapat dipotong menjadi beberapa bagian ), biasanya sudah
disediakan garis-garis pemotong pada tablet.
 Tablet Salut Gula
Tablet salut gula adalah tablet kempa yang disalut dengan
beberapa lapis lapisan gula baik berwarna maupun tidak.
Tujuannya untuk melindungi zat aktif terhadap lingkungan

2
 udara ( O2, kelembaban ), menutup rasa dan bau tidak enak,
menaikkan penampilan tablet.
 Tablet Salut Film
Tablet kempa yang disalut dengan salut tipis, berwarna
atau tidak dari bahan polimer yang larut dalam air yang hancur
cepat didalam saluran cerna. Penyalutan tidak perlu berkali-
kali.
 Tablet Effervesen
Tablet kempa jika berkontak dengan air menjadi berbuih
karena mengeluarkan CO2. Tablet ini harus dilarutkan dalam air
baru diminu.
 Tablet Kunyah
Tablet kempa yang mengandung zat aktif dan eksipien
yang harus dikunyah sebelum ditelan.

b. Tablet Kempa Digunakan dalam Rongga Mulut

 Tablet Bukal
Digunakan dengan cara dimasukkan diantara pipi dan
gusi dalam rongga mulut, biasanya berisi hormon steroid,
absorpsi terjadi melalui mukosa mulut masuk peredaran darah.
 Tablet Sublingual
Digunakan dengan jalan dimasukkan dibawah lidah,
biasanya berisi hormone steroid. Absorpsi terjadi malalui
mukosa masuk peredaran darah.
 Tablet Hisap/Lozenges
Digunakan untuk efek lokal dimulut dan tenggorokan,
umumnya digunakan sebagai anti infeksi.
 Dental Cones ( Kerucut Gigi )
Dental cones ( kerucut gigi ) yaitu suatu bentuk tablet
yang cukup kecil, dirancang untuk ditempatkan didalam akar
gigi yang kosong setelah pencabutan gigi.

c. Tablet Kempa Digunakan Melalui Liang Tubuh

 Tablet Rektal
Tablet kempa yang mengandung zat aktif yang digunakan
secara rektal (dubur) yang tujuannya untuk kerja lokal atau
sistemik.
 Tablet Vaginal
Tablet vaginal adalah tablet kempa yang berbentuk telur
(ovula) untuk dimasukkan dalam vagina yang didalamnya
terjadi disolusi dan melepaskan zat aktifnya.

d. Tablet Kempa untuk Implantasi

3
 Tablet implantasi atau pellet dibuat berdasarkan teknik
aseptik, mesin tablet harus steril. Dimaksudkan untuk implantasi
subkutan ( untuk KB, mencegah kehamilan ).

e. Tablet Cetak untuk Penggunaan Lain

 Tablet Triturat untuk Dispensing
Tablet yang dihaluskan dulu atau disiapkan untuk
penggunaan tertentu. Tablet kempa atau cetak berbentuk kecil
umumnya silindris digunakan untuk memberikan jumlah zat
aktif terukur yang tepat untuk peracikan obat. Digunakan
sebagai tablet sublingual atau dilepaskan diatas lidah dan
ditelan dengan air minum.
 Tablet Hipodermik
Tablet cetak atau kempa yang dibuat dari bahan mudah
larut atau melarut sempurna dalam air. Umumnya digunakan
untuk membuat sediaan injeksi steril dalam ampul dengan
menambahkan pelarut steril.
 Tablet Dispensing
Tablet yang digunakan oleh apoteker dalam meracik
bentuk sediaan padat atau cair. Dimaksudkan untuk
ditambahkan kedalam air dengan volume tertentu, oleh ahli
farmasi atau konsumen, untuk mendapatkan suatu larutan obat
dengan konsentrasi tertentu.

3. Berdasarkan Rute Pemberian

a. Tablet Oral ( Dalam Mulut )
Tablet oral adalah tablet yang biasa diminum bersamaan
dengan air, ditujukan pada pelepasan obat disaluran cerna. Tablet
oral biasa yang tanpa disalut akan mengalami pelepasan obat
dilambung.
b. Tablet Rektal
Tablet kempa yang mengandung zat aktif yang digunakan
secara rektal (dubur) yang tujuannya untuk kerja lokal atau
sistemik.
c. Tablet Vaginal
Tablet vaginal adalah tablet kempa yang berbentuk telur
(ovula) untuk dimasukkan dalam vagina yang didalamnya terjadi
disolusi dan melepaskan zat aktifnya.
d. Tablet Implantasi

4
 Tablet implantasi atau pellet dibuat berdasarkan teknik
aseptik, mesin tablet harus steril. Dimaksudkan untuk implantasi
subkutan ( untuk KB, mencegah kehamilan ).

4. Berdasarkan Penyalutan
a. Tablet Polos
Dibuat tanpa penyalut, digunakan per oral dengan cara
ditelan, pecah di lambung.
b. Tablet Salut Gula
Tablet salut gula (dragee) adalah tablet kempa yang disalut
dengan beberapa lapisan gula baik berwarna maupun tidak.
Lapisan gula berasal dari suspensi dalam air mengandung serbuk
yang tidak larut, seperti pati, kalsium karbonat, talk, atau titanium
dioksida yang disuspensikan dengan gom akasia atau gelatin.

c. Tablet Salut Film

Tablet salut film adalah tablet kempa yang disalut dengan
salut tipis, bewarna atau tidak dari bahan polimer yang larut dalam
air yang hancur cepat di dalam saluran cerna. Penyalutan tidak
perlu berkali-kali. Disalut dengan hidroksi propil metil selulosa,
metil selulosa, hidroksi propil selulosa, Na-CMC, dan campuran
selulosa asetat ftalat dengan PEG yang tidak mengandung air
atau mengandung air.

5. Berdasarkan Pelepasan Zat Aktif

a. Tablet Pelepasan Biasa
Tablet pelepasan biasa adalah tablet yang biasa diminum
bersamaan dengan air, ditujukan pada pelepasan obat disaluran
cerna. Tablet pelepasan biasa yang tanpa disalut akan mengalami
pelepasan obat dilambung.
b. Tablet Lepas Lambat
Tablet yang pelepasan zat aktifnya dimodifikasi sehingga
tablet tersebut melepaskan dosis awal yang cukup untuk efek
terapi yang kemnudian disusul dengan dosis pemeliharaan
sehingga jumlah zat aktif atau konsentrasi zat aktif dalam darah
cukup untuk beberapa waktu tertentu ( missal tablet lepas lambat
6 jam, 12 jam, dsb ).
c. Tablet Lepas Tunda

5
 Tablet lepas tunda/tablet salut enterik adalah tablet yang
dikempa yang disalut dengan suatu zat yang tahan terhadap
cairan lambung, reaksi asam, tetapi terlarut dalam usus halus
yang pelepasan zat aktifnya terkendali pada waktu-waktu tertentu.
d. Tablet Lepas Terkendali
Tablet lepas terkendali merupakan tablet yangdibuat dengan
formulasi sedimikan rupa hingga zat aktif akan tersedia selama
jangka waktu tertentu, harus ditelan utuh, tidak boleh dikunyah,
juga tidak boleh digerus. Kecuali divide dose ( dapat dipotong
menjadi beberapa bagian ), biasanya sudah disediakan garis-garis
pemotong pada tablet.

C. Kriteria Tablet
1. Harus mengandung zat aktif dan non aktif yang memenuhi
persyaratan.
2. Harus mengandung zat aktif yang homogen dan stabil.
3. Keadaan fisik harus cukup kuat terhadap gangguan fisik/mekanik.
4. Keseragaman bobot dan penampilan harus memenuhi persyaratan.
5. Waktu hancur dan laju disolusi harus memenuhi persyaratan.
6. Harus stabil terhadap udara dan suhu lingkungan.
7. Bebas dari kerusakan fisik.
8. Stabilitas kimiawi dan fisik cukup lama selama penyimpanan.
9. Zat aktif harus dapat dilepaskan secara homogen dalam waktu
tertentu.
10. Tablet memenuhi persyaratan farmakope yang berlaku.

D. Keuntungan dan kerugian Tablet

1. Keuntungan Sediaan Tablet
a. Merupakan bentuk sediaan oral yang paling ringan dan paling
kompak, memudahkan pengemasan, penyimpanan dan
pengangkutan.
b. Mengandung dosis zat aktif yang tepat/teliti dan menawarkan
kemampuan terbaik dari semua bentuk sediaan oral untuk
ketepatan ukuran serta variabilitas kandungan yang paling rendah.
c. Dapat mengandung zat aktif dalam jumlah besar dengan volume
yang kecil.
d. Tablet merupakan sediaan yang kering ( tidak mengandung air )
sehingga zat aktif lebih stabil.
e. Tablet sangat cocok untuk zat aktif yang sulit larut dalam air.
f. Zat aktif yang rasanya tidak enakakan berkurang rasanya dalam
tablet.

6
 g. Pemberian tanda pengenal produk pada tablet paling mudah dan
murah, tidak memerlukan langkah pekerjaan tambahan dalam
menggunakan permukaan pencetak yang bermonogram atau
berhiasan timbul.
h. Tablet paling mudah ditelan serta paling kecil kemungkinan
tertinggal ditenggorokan, terutama biala bersalut yang
memungkinkan pecah/hancurnya tablet tidak segera terjadi.
i. Pelepasan zat aktif dapat diatur ( tablet lepas tunda, lepas lambat,
lepas terkendali ).
j. Tablet dapat disalut untuk melindungi zat aktif, menutupi rasa dan
bau yang tidak enak, dan untuk terapi lokal ( salut enterik ).
k. Dapat diproduksi besar-besaran, sederhana, cepat, sehingga
biaya produksinya lebih rendah.
l. Pemakaian oleh penderita lebih mudah.
m. Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang memiliki sifat
pencampuran kimia, mekanik, dan stabilitas mikrobiologi yang
paling baik.

2. Kerugian Sediaan Tablet

a. Ada orang tertentu yang tidak dapat menelan tablet ( dalam
keadaan tidak sadar atau pingsan )
b. Formulasi tablet cukup rumit, antara lain :
 Beberapa zat aktif sulit dikempa menjadi kompak padat, karena
sifat amorf nya, flokulasi atau rendahnya berat jenis.
 Zat aktif yang sulit terbasahi ( hidrofob ), lambat larut, dosisnya
cukup besar atau tinggi, absopsi optimumnya tinggi yang
melalui saluran cerna, atau kombinasi dari sifat tersebut, akan
sulit untuk diformulasi ( harus diformulasi sedemikian rupa ).
 Zat aktif yang rasanya pahit, tidak enak, atau bau yang tidak
disenangi, atau zat aktif yang peka terhadap oksigen, atmosfer,
dan kelembaban udara, memerlukan enkapsulasi sebelum
dikempa. Dalam hal ini sediaan kapsul menjadi lebih baik dari
pada tablet.

E. Metode Pembuatan Tablet

1. Metode Granulasi Basah
Syarat bahan obat yang dibuat dengan granulasi basah adalah :
a. Tahan pemanasan
b. Stabil dengan adanya air
c. Sifat alir kurang baik
d. Kompresibilitas kurang baik
2. Metode Granulasi Kering
Syarat bahan obat yang dibuat dengan granulasi kering adalah :

7
 a. Bahan obat tidak tahan pemanasan
b. Bahan obat rusak oleh air atau uap air
c. Sifat alir bahan kurang baik
d. Kompresibilitas kurang baik
3. Metode Cetak Langsung
Syarat bahan obat yang dibuat dengan cetak langsung adalah :
a. Mempunyai sifat alir yang baik
b. Kompresibilitas baik
c. Tidak tahan pemanasan
d. Rusak oleh adanya air
e. Dapat ditambahkan pengisi yang memepunyai sifat alir dan
kompresibilitas baik

F. Masalah-masalah Dalam Pembuatan Tablet

1. Capping
Capping yaitu terlepasnya bagian atas tablet atau keretakan tablet.
2. Mottling
Mottling yaitu tidak meratanya zat warna sehingga menunjukkan
warna yang bertotol-totol.
3. Laminating
Laminating yaitu pemisahan tablet menjadi 2 bagian atau lebih.
4. Chipping
Chipping yaitu keadaan dimana bagian bawah tablet terpotong.
5. Cracking
Cracking yaitu keadaan dimana tablet pecah, lebih sering dibagian
atas atau tengah.
6. Picking
Picking yaitu perpindahan bahan dari permukaan tablet dan
menempel pada permukaan punch.

7. Sticking
Sticking yaitu keadaan dimana granul menempel pada dinding die
( ada adhesi ).

G. Formula Tablet
1. Zat Berkhasiat
Zat berkhasiat adalah bahan aktif yang digunakan dalam
sediaan tablet yang akan dibuat.

2. Pengisi
Pengisi adalah zat inert yang ditambahkan dalam formula tablet
yang ditujukan untuk membuat bobot tablet sesuai dengan yang
diharapkan. Contoh pengisi : laktosa, avicel ( mikrokristalin selulosa ),
sukrosa, dekstrosa, manitol, kalsium fosfat dibasic, kalsium sulfat
trihidrat, Starch 1500.
3. Pengikat

8
 Pengikat bisa berupa gula dan polimer. Pengikat yang berupa
polimer alam : starch, gum ( acacia, tragacant, gelatin ). Pengikat
yang berupa polimer sintetik : pvp, metilselulosa, etilselulosa,
hidroksipropilselulosa. Sontoh pengikat : starch ( amylum ), starch
1500, gelatin, pvp, selulosa.
4. Penghancur
Fungsi : Untuk memecah tablet
Cara pakai :
 Saat granulasi ( penghancur dalam )
 Sebelum dicetak ( penghancur luar )
Contoh penghancur : starch ( amylum ), starch 1500, sodium
starch glycolate ( primogel, explotab ), selulosa ( selulosa,
metilselulosa, cmc, cmc-Na, avicel, acdisol ), gums ( agar, pectin,
tragacant, PGA ), clays ( bentonit, veegum ), alginate ( asam alginate
dan Na alginate ).

5. Pelincir
Contoh pelincir :
1. Lubrican
Berfungsi untuk menghilangkan gesekan/friksi saat
pengempaan dan penarikan tablet keluar cetakan.
2. Glidan
Berfungsi untuk memperbaiki aliran masa granul.
3. Anti adheren
Berfungsi untuk mencegah melekatnya masa tablet pada
cetakan.

H. Evaluasi Tablet
Evaluasi Tablet Jadi
a. Keseragaman Ukuran
Diameter tablet berkisar 1 1/3 sampai 3 kali tebal tablet.
b. Keseragaman Sediaan
 Keseragaman Bobot
 Keseragaman Kandungan ( zat aktif kurang dari 50 mg )
c. Kekerasan Tablet
Kekerasan minimum 4 kg. Diukur dengan alat hardness
tester.
d. Kerenyahan Tablet
Maksimum 1 % dengan menggunakan alat friabilator.
e. Waktu Hancur Tablet

9
 Tidak lebih dari 15 menit untuk tablet biasa dan 60 menit
untuk tablet bersalut gula atau selaput.

I. Monografi
1. Asam Askorbat ( Farmakope Indonesia ed. III, hal 47 )
a. Sifat Fisika dan Kimia Parasetamol
Sinonim : Acidum Ascorbicum, Vit.C
Nama kimia :3-okso-L-gulopuranolakton
Rumus molekul : C6H8O6

Rumus bangun :
Kandungan : Tidak kurang dari 99,0% C6H8O6
Pemerian : Serbuk atau hablur putih atau agak kuning, tidak
berbau, rasa asam. Oleh pengaruh cahaya lambat
laun menjadi gelap. Dalam keadaan kering, mantap
diudara, dalam larutan cepat teroksidasi.
Kelarutan : Mudah larut dalam air, agak sukar larut dalam
etanol (95%) P, praktis tidak larut dalam kloroform
P, dalam eter P, dan dalam benzen P.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat dan tidak tembus
cahaya
b. Farmakologi
Asam askorbat merupakan ester siklik. Dalam larutan air mudah
teroksidasi (reaksinya bolak-balik) membentuk asam dehidro-
askorbat (Connors, dkk., 1986).
Asam askorbat bersifat sangat sensitif terhadap pengaruh-pengaruh
luar yang menyebabkan kerusakan seperti suhu, pH, oksigen, enzim,
dan katalisator logam (Andarwulan dan Koswara, 1989).
Vitamin C mudah diabsorpsi dari saluran pencernaan melalui vena
portal. Vitamin ini dengan cepat diistribusikan keseluruh jaringan
tubuh, tetapi lebih banyak terdapat dalam kelenjar adrenal, lensa
mata, kelenjar pituitari, otak, limfa, dan pankreas (William and
Caliendo, 1984).
2. Laktosa ( Farmakope Indonesia ed. III, hal 338 )
Sinonim : Lactosum anhidrat, gula susu
Rumus molekul : C12H22O11
Rumus bangun :

10
 Pemerian : Serbuk hablur, putih, tidak berbau, rasa agak
manis
Kelarutan : Larut dalam 6 bagian air, larut dalam 1 bagian air
mendidih, sukar larut dalam etanol 95 % P, praktis
tidak larut dalam kloroform P dan dalam eter P
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik

3. PVP (Polivinilpirolidon)
Sinonim : Popidonum
Pemerian : Serbuk putih atau putih kekuningan,berbau lemak
atau tidak berbau, higroskopis.
Kelarutan : Mudah larut dalam air,dalam etanol (95%) P, dan dalam
kloroform P, kelarutan tergantung dari bobot molekul rata-
rata, praktis tidak larut dalam eter P.

Pemyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, di tempat kering.

4. Amylum Maydis ( Farmakope Indonesia ed. IV, hal 108 )

Sinonim : Pati jagung, mayzena, corns starch
Pemerian : Serbuk halus watrna putih, tidak berbau, tidak
berasa
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dingin dan dalam
etanol
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Penggunaan : 1 – 20 % sebagai disintegran

5. Magnesii Stearas (Depkes, 1995).

Sinonim : Magnesium Stearat
Structural formula :[CH3(CH2)16COO]2Mg
Pemerian : Serbuk halus, putih dan voluminous; bau lemah
khas; mudah melekat di kulit; bebas dari butiran.
Kelarutan : Tidak larut dalam air, dalam etanol,dalam ethanol
95% dan dalam eter.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.

11
III. FORMULA
a. Formulasi Acuan (Sarfaraz K. Niazi. Handbook Of Pharmaceutical
Manufacturing Formulations, hlm : 522)

b. Formulasi Terapan

b. Formulasi terapan

Bahan Jumlah bahan Fungsi

Ascorbid Acid 200 mg Zat aktif
Ludipress 256 mg Pengisi, Pengikat da Penghancur
Kollidon VA 64 25 mg Pengikat
Kollidon CL 15 mg Pengikat
Aerosil 200 1,2 mg Adsorben
Mg Stearat 2,5 mg Pelincir

IV. PERHITUNGAN DAN PENIMBANGAN BAHAN

Berat per tablet = 500 mg

Rencana yang dibuat = 100 tablet + ( 20 % x 100 )
= 120 tablet
Total berat tablet = 500 mg x 120 = 60.000 mg
1. Ascorbid Acid = 200 mg x 120 = 24.000 mg
2. Ludipress = 256 mg x 120 = 30.720 mg
3. Kollidon VA 64 = 15 mg x 120 = 3000 mg
4. Kollidon CL = 15 mg x 120 = 1800 mg
5. Aerosil 200 = 1,2 mg x 120 = 144 mg
6. Mg Stearat = 2,5 mg x 120 = 300 mg

Penimbangan Bahan :

12
 1. Ascorbid Acid = 24 g
2. Ludipress = 30,720 g
3. Kollidon VA 64 =3g
4. Kollidon CL = 1,8 g
5. Aerosil 200 = 0,144 g
6. Mg Stearat = 0,3 g

V. ALAT DAN BAHAN

No. Alat Bahan

1. Mortir Ascorbic Acid
2. Stamper Ludipress
3. Gelas ukur Kollidon VA 64
4. Neraca gram Kollidon CL
5. Neraca milligram Aerosil 200
6. Kertas perkamen Mg. Stearat
7. Sendok plastic

8. Sudip

9. Lap

10. Label

11. Botol

VI. PROSEDUR PEMBUATAN

1) Timbang semua bahan yang diperlukan.

2) Gerus Acid Ascorbicum hingga halus.
3) Tambahkan Ludripress, gerus sampai homogen.
4) Tambahkan Kollidon VA 64 dan Kollidon CL, gerus sampai homogen.
5) Tambahkan Aerosil 200, gerus sampai homogen.
6) Tambahkan Magnesium stearat.
7) Timbang masing-masing serbuk 500 mg.
8) Masukkan serbuk ke dalam ruang cetakan melalui corong (hopper).
9) Gerakkan mesin cetakan dengan tangan atau menggunakan listrik.
10) Ketika cetakan bagian bawah (die) diturunkan ke bawah maka akan
terisi granul yang berada pada hopper.
11) Cetakan ditarik menggeser kelebihan granul dan diratakan.

13
 12) Cetakan bagian atas (punch) akan turun dan mengempa bahan dalam
cetakan membentuk tablet.
13) Masukkan tablet ke dalam kemasan botol.
14) Beri etiket dan penandaan.

VII. PROSEDUR EVALUASI

Evaluasi tablet

a. Pemeriksaan Organoleptik (Ansel, 1989)

Pemeriksaan organeleptik meliputi warna, rasa, bau, penampilan
(mengkilap atau kusam), tekstur permukaan (halus atau kasar),
derajat kecacatan seperti serpihan, dan kontaminasi benda asing
(rambut, tetesan minyak, kotoran). Warna yang tidak seragam dan
adanya kecacatan pada tablet selain dapat menurunkan nilai
estetikanya juga dapat menimbulkan persepsi adanya ketidak
seragaman kandungan dan kualitas produk yang buruk.

Hasil :

No Pemeriksaan Organoleptik Hasil

1 Warna Putih

2 Rasa Asam

3 Bau Tiak berbau

4 Penampilan Kusam

5 Tekstur Permukaan Kasar

6 Kerusakan Beberapa Tablet Tidak rata

7 Kontaminasi Benda Asing Kotoran

b. Keseragaman ukuran (Ansel, 1989)

Ukuran tablet meliputi diameter dan ketebalan. Ketebalan inilah
yang berhubungan dengan proses pembuatan tablet, karena harus
terkontrol sampai perbedaan 5 % dari nilai rata-rata. Pengontrolan
ketebalan tablet diperlukan agar dapat diterima oleh konsumen dan
dapat mempermudah pengemasan.

14
 Hasil :

Tablet Ke- Diameter Ketebalan Range

1 1,25 0,33 0,44-0,99

2 1,25 0,32 0,43-0,96

3 1,25 0,355 0,47-1,06

4 1,25 0,33 0,44-0,99

5 1,26 0,33 0,44-0,99

Jumlah ( ) 6,26 1,665 -

Rata-rata ( ) 1,252 0,333 0,44-0,99

Diameter yang baik : D ≤ 3T, > 1 1/3 T

Diperoleh Range Diameter : 0,44-0,99

Pembahasan : Range keseragaman ukuran yang diperoleh dari

tablet tersebut adalah 0,44 – 0,99. Berdasarkan dengan
persyaratan range keseragaman ukuran diatas, range yang
diperoeh memenuhi persyaratan.

c. Keseragaman kesediaan
1. Keseragaman bobot (Depkes RI, 1979)
Bobot tablet yang dibuat harus diperiksa secara acak untuk
memastikan bahwa setiap tablet mengandung obat dengan jumlah
yang tepat. Syarat keseragam bobot menurut Farmakope Indonesia
Edisi III adalah bila bobot rata-rata lebih kurang 300 mg, jika
ditimbang satu persatu tidak lebih dari 2 buah tablet yang masing-
masing bobotnya menyimpang 5% dari bobot rata-ratanya, dan tidak
ada satupun tablet yang bobotnya menyimpang lebih dari 10% dari
bobot rata-ratanya.
Alat yang digunakan :Timbangan

15
 Cara pengukuran : Timbang 20 tablet, hitung bobot rata-rata tiap
tablet . Jika ditimbang satu per satu, tidak boleh lebih dari 2 tablet
yang masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya
lebih besar dari harga yang ditetapkan kolom A, dan tidak satu pun
yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata lebih dari yang
ditetapkan kolom B.

BOBOT RATA-RATA PENYIMPANGAN BOBOT RATA-RATA

DALAM %

A B
25 mg atau kurang 15 % 30 %
26 mg - 150 mg 10 % 20 %
151 mg - 300 mg 7,5 % 15 %
Lebih dari 300 mg 5% 10%

Rumus :

Bobot rata-rata = = 9,84 / 20 = 0,49

Penyimpangan =

Hasil :

Tablet Ke- Bobot (gram) %Penyimpangan

1 0,48 2,04 %

2 0,50 2,04 %

3 0,50 2,04 %

4 0,47 4,08 %

5 0,46 6,12 %

6 0,51 4,08 %

7 0,51 4,08 %

8 0,48 2,04 %

9 0,48 2,04 %

10 0,49 0%

11 0,52 6,12 %

16
 12 0,47 4,08 %

13 0,51 4,08 %

14 0,50 2,04 %

15 0,48 2,04 %

16 0,46 6,12 %

17 0,49 0%

18 0,51 4,08 %

19 0,52 6,12 %

20 0,50 2,04 %

Jumlah ( ) 9,84 65,28 %

Rata-rata ( ) 0,49 3,26 %

Pembahasan : Pada keseragaman kesediaan, bobot rata-rata yang

diperoleh dari tablet tersebut adalah 0,49 dan persentase
penyimpangannya 3,26 % . Berdasarkan dengan persyaratan
keseragaman kesediaan diatas, bobot rata-rata dan persentase
penyimpangan yang diperoeh memenuhi persyaratan.

d. Kekerasan
Tablet harus mempunyai kekuatan dan kekerasan tertentu serta
dapat bertahan dari berbagai goncangan mekanik pada saat
pembuatan, pengepakan dan transportasi. Alat yang biasa digunakan
adalah hardness tester (Banker and Anderson, 1984).
Kekerasan adalah parameter yang menggambarkan ketahanan tablet
dalam melawan tekanan mekanik seperti goncangan, kikisan dan
terjadi keretakan talet selama pembungkusan, pengangkutan dan
pemakaian. Kekerasan ini dipakai sebagai ukuran dari tekanan
pengempaan (Parrott, 1971).Keseragaman minimum 4 kg diukur
dengan alat Hardness tester.
Caranya :
Ambil masing-masing 6 tablet dari tiap batch , yang kemudian diukur
kekerasanya dengan alat pengukur kekerasan tablet. Letakkan

17
 sebuah tablet dengan posisi tegak diantara anvit dan punch, lalu
tablet dijepit dengan cara memutar sampai tablet pecah dan retak.
Pada saat tersebut angka yang ditunjukkan oleh jarum adalah
kekerasan tablet tersebut.

Range tablet biasa : 4 kg – 7 kg

Hasil:

Uji Kekerasan Tablet Menggunakan

Tablet Ke-
Hardness Tester
1 Tidak pecah
2 Tidak pecah
3 Tidak pecah
4 Tidak pecah
5 Tidak pecah
Rata-rata ( ) Tidak pecah

.
Pembahasan : Pada uji kekerasan, tablet yang diuji tidak pecah dikarenakan
teksturnya yang kenyal.

e. Friabilitas atau kerapuhan tablet (Lachman,1994)

Friabilitas dinyatakan dengan presentase selisih bobot sebelum dan
sesudah pengujian dibagi dengan bobot mula-mula .
Alat yang digunakan :Friabilator
Cara pengukuran :
Tablet yang akan diuji sebanyak 20 tablet, terlebih dahulu dibersihkan
dari debunya dan ditimbang dengan seksama. Tablet tersebut
selanjutnya dimasukkan ke dalam friabilator dan diputar sebanyak
100 kali putaran selama 4 menit , jadi kecepatan putaranya 25
putaran per menit. Setelah selesai, keluarkan tablet dari alat,
bersihkan dari debu dan timbang kembali seluruh tablet dengan
seksama. Kemudian hitung persentase kehilangan bobot sebelum
dan sesudah perlakuan.
Tablet yang baik memiliki keregasan kurang dari 1 %

Hasil :
Berat 20 tablet sebelum diuji (W1) = 9,6989 gram
Berat 20 tablet setelah diuji (W2) = 9,6816 gram

Friabilitas =

= (9,6989 – 9,6816 / 9,6989) x 100%

18
 = 0,18 %

Pembahasan : pada uji friabilitas atau kerapuhan tablet, berat 20

tablet sebelum diuji yaitu 9,6989 gram dan berat setelah diuji yaitu
9,6816 gram. Sehingga hasil yang didapat sebesar 0,18%. Tablet
yang baik memiliki kerapuhan kurang dari 1 % jadi tablet tersebut
memenuhi kriteria.

f. Waktu Hancur
Tidak lebih dari 15 menit untuk tablet biasa dan 60 menit untuk tablet
bersalut gula dan selaput.
Nama alat Disintegration Tester tipe ZT 2-Erweka

Cara kerja :
1. Pengujian waktu menggunakan 6 buah tablet
2. Masukkan tablet pada masing-masing tabung kecil dari keranjang.
3. Masukkan 1 cakram pada tiap-tiap tabung.
4. Gunakan air bersuhu 37 +/_ 2 c sebagai media yang ada di
penangas air yang ditermostatisasi.
5. Setelah alat dioperasikan ,keranjang akan bergerak keatas dan
kebawah sebanyak 30 kali dalam semenit.
6. Tablet hancur sempurna bila sisa sediaan yang tertinggal pada kasa
alat uji merupakan masa lunak yang tidak mempunyai inti yang jelas.
Bila 1 tablet atau 2 tablet tidak hancur sempurna, ulangi pengujian
dengan waktu yang ditambah sebanyak 15 menit. Semua tablet
harus hancur tidak lebih dari 15 menit untuk tablet tidak bersalut dan
untuk tablet bersalut waktunya 60 menit.

Hasil :
Diperoleh waktu hancur untuk 6 tablet = tidak hancur

Pembahasan : Pada uji waktu hancur, tablet yang diuji tidak hancur dikarenakan
teksturnya yang kenyal.

VIII. PEMBAHASAN

IX. KESIMPULAN

19
X. PENGEMASAN
A. Kotak Obat

B. Etiket

20
 VITCY

VITAMIN C

C.Kemasan
Brosur: Botol 100 tablet
Komposisi :

Tiap tablet mengandung

Asam ascorbat..................................................200 mg

Cara Kerja Obat :

Vitamin C bekerja menjaga keutuhan fungsi jaringan mesodermal

yaitu : kolagen, tulang, gigi dan pertumbuhan darah

Indikasi :

Mencegah dan mengobati kekurangan vitamin C

Kontra Indikasi :

Penderita hemokromatis, thalasemia dan anemia sideroblastik

Efek Samping :

Diare, pengasaman urin oleh vitamin C, dapat memudahkan

kristalisasi oksalat dan sistin

Dosis :

Pencegahan kekurangan Vitamin C

1 tablet sehari

Pengobatan kekurangan Vitamin C

2 - 4 tablet sehari

Dosis untuk anak setengah dosis dewasa

No. Reg : DBL 1919703410A1

No.Batch : 902910

Mfg Date : 06 Mei 2019

Exp Date : 06 Mei 2024

PT. ZHEFARMA

21
 DAFTAR PUSTAKA

K Niazi, Sarfaraz. 2009. Handbook of Pharmaceutical Manufacturing

Formulations. USA: Informa Health Care

Rowe, Raymond C, Paul J Sheskey and Marian E. Quinn. 2009. Handbook of

Pharmaceutical Manufacturing Excipients Sixth edition. London: PhP

Direktorat Jenderal POM Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III.
Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia

22
 LAMPIRAN

SPESIFIKASI PRODUK
NO Spesifikasi Nama Praktikan
1 Nama Produk : Vitcy 1. Novda Melati Kurnia
2 Kandungan Zat Aktif : Acid ascorbicum 2. Nur Adzimah
3 Bentuk Sediaan : Tablet 3. Nurul Kamilah
4 Bentuk Kemasan : Botol tablet 4. Rangti Annisa Harartasyahrani
5 Kekuatan Sediaan : 200 mg 5. Riski Wulandari
6 Batch : 902910 6. Riza Silviana
7 Kadarluarsa : Mei 2024 7. Novda Melati Kurnia
Tanda Tangan Praktikan

NO Bahan-bahan Jumlah yang

diperlukan Paraf Cek

1 Acidum ascorbicum 24.000 mg

2 PVP 1.272 mg
3 Amylum maydis 1.200 mg
4 Mg. stearate 120 mg
5 Lactosa 9.408 mg

NO Proses Paraf Cek

1 Penghalusan Acid ascorbicum
2 Penambahan Laktosa
3 Penambahan PVP
4 Penambahan Amylum maydis
5 Penambahan Mg stearate
6 Kompresi tablet

Evaluasi Spesifikasi Tablet Jadi

NO Evaluasi Hasil

23
1 Keseragaman ukuran
2 Keseragaman bobot
3 Kekerasan tablet
4 Kerenyahan tablet
5 Waktu hancur tablet

24