Sebuah perusahaan farmasi terkemuka di U.S.

Ely Lilly & Company yang memproduksi

berbagai macam obat (sekitar 94,2% dari pendapatan ditahun 2003) dan juga produk
kesehatan hewan (hanya sekitar 5,8% dari pendapatan ditahun 2003). Sejarah perusahaan
dimulai dengan kolonel Eli Lilly, seorang perwira persatuan dalam perang sipil, yang
menemukan proses untuk melapisi pil dengan gelatin. Kegiatan utama Lilly adalah
menemukan, mengembangkan, memproduksi, dan memasarkan solusi perawatan kesehatan
berbasis farmasi. Dua segmen bisnis perusahaan adalah farmasi dan kesehatan hewan. Lini
produk perusahaan farmasi terdiri dari neuroscience (obat untuk saraf), endokrin (kelenjar),
obat anti infeksi, agen kardiovaskular, onkologi, dan kesehatan hewan. Lilly memproduksi
dan mendistribusikan produknya melalui fasilitas yang dimiliki atau disewa di Amerika
Serikat, Puerto Riko, dan 26 negara lainnya. Produk perusahaan dijual di sekitar 160 negara.

Di Amerika Serikat, produk farmasi Lilly didistribusikan melalui sekitar 35 grosir/pedagang

besar independen yang melayani dokter, apotek, rumah sakit, dan profesional perawatan
kesehatan lainnya. Tiga pedagang besar di Amerika Serikat, AmeriSourceBergen
Corporation, Cardinal Health, dan McKesson, masing-masing menyumbang antara 19% dan
23% dari penjualan bersih konsolidasi tahun 2001. Produk dipromosikan melalui perwakilan
penjualan seperti dokter, pedagang grosir, rumah sakit, organisasi perawatan terkelola,
apoteker ritel, dan profesional perawatan kesehatan lainnya. Perusahaan ini juga mendukung
upaya penjualan produknya melalui iklan-iklan di jurnal medis dan obat-obatan serta
mendistribusikan literatur dan sampel produk ke para dokter di pertemuan medis. Seperti para
pesaingnya, Lilly juga mengiklankan produk-produk tertentu secara langsung kepada
konsumen, sebuah praktik yang mendatangkan kritik dari pendukung/advokat kesehatan
masyarakat dan penahanan biaya. Metode pemasaran dan penekanan produk disesuaikan
untuk memenuhi kebutuhan dan peraturan lokal di pasar di luar Amerika Serikat.

Hak paten Lilly sangat penting untuk mempertahankan posisi kompetitifnya. Hak paten saat
ini untuk produk-produk utama, seperti :

Obat Tahun Tujuan

diperkenalkan
Alimta 2004 Mesotheliomaganas&kanker paru stadium lanjut
Symbax 2004 Depresi bipolar
Cialis 2003 Disfungsi ereksi
Straterra 2003 Penyakit ADHD
Forteo 2002 Osteoporosis
Xigris 2001 Sepsis parah/berat
Actos 1999 Diabetes tipe 2
Evista 1998 Osteoporosis
Zyprexa 1996 Skizofrenia, perawatan bipolar
Humalog 1996 Diabetes tipe 1 dan 2
Gemzar 1995 Kanker pankreas,kandung kemih,payudara, paru
ReoPro 1995 Pencegahan iskemia jantung
Humatrope 1987 Hormon pertumbuhan manusia
Humulin 1982 Diabetes tipe 1 dan 2
Untuk sejumlah produk ini, selain paten senyawa, perusahaan juga memegang paten pada
proses manufaktur, formulasi, atau penggunaan yang mungkin melampaui masa kedaluwarsa
paten produk. Meskipun analis industri memiliki kekhawatiran tentang kinerja Lilly saat
bergerak melampaui "era Prozac" (perusahaan kehilangan perlindungan paten untuk
antidepresan blockbuster pada Agustus 2001, setelah Pengadilan Federal Sirkuit
membalikkan sebagian keputusan Pengadilan Federal yang menegakkan paten Lilly),
pengenalan enam obat besar antara 2001 dan 2004 ditambah dengan saluran pipa/pipelines
yang kuat dan kinerja yang solid telah mengamankan peringkat perusahaan sebagai salah satu
dari 10 perusahaan farmasi global teratas, dengan sebagian besar analis menilai saham
perusahaan sebagai yang paling "mengungguli."

Sebagai bagian dari pemeriksaan yang berkaitan dengan tinjauan peraturan produk Lilly's
Zyprexa intramuscular dan Forteo pada tahun 2001, Food & Drug Administration (FDA)
menemukan masalah kualitas di beberapa situs manufaktur perusahaan. Meskipun Lilly
tampak bergerak ke arah yang tepat dalam menyelesaikan masalah kualitas ini, mereka masih
menjadi perhatian beberapa tahun kemudian. Implikasi dari kekacauan manufaktur ini adalah
bahwa beberapa persetujuan produk baru, termasuk Forteo dan Straterra, tertunda. Margin
Lilly cenderung tetap di bawah tekanan dari volume yang lebih rendah dan biaya yang terkait
dengan menyelesaikan masalah manufakturnya. Perusahaan diharapkan dapat menyelesaikan
sebagian besar masalah manufaktur untuk kepuasan FDA pada akhir tahun 2004.

Aktivitas dan Litigasi Terkait Legislatif

Pada awal Oktober 2002, Lilly dan Bristol-Myers Squibb menyelesaikan lebih dari
300 tuntutan hukum yang menuduh bahwa mereka gagal menghentikan apoteker Kansas
City, Robert Courtney, dari melemahkan obat kanker selama beberapa tahun. Penggugat telah
mempertahankan bahwa kedua perusahaan itu terlibat dalam tindakan apoteker, berdasarkan
dokumen internal yang menunjukkan pada awal tahun 1998 tepatnya 3 tahun sebelum
penangkapan, bahwa obat kanker sedang diencerkan tetapi kenyataannya gagal. Pada tahun
2004, Lilly masih menghadapi sejumlah tuntutan hukum konsumen terkait dengan Prozac dan
terlibat dalam litigasi paten yang melibatkan Prozac dan Zyprexa. Lilly juga diperkirakan
akan menghadapi tuduhan menipu sehubungan dengan pemasaran obat osteoporosisnya,
Evista. Kritikus mencatat bahwa Lilly telah berusaha memposisikan Evista sebagai sarana
untuk menurunkan risiko kejadian kardiovaskular (serangan jantung, nyeri dada yang
berhubungan dengan jantung, dan kejadian koroner lainnya) berdasarkan data yang
dikumpulkan dalam sebuah penelitian yang dirancang semata-mata untuk menilai efek Evista
pada osteoporosis. Pertanyaan juga dikemukakan tentang dukungan keuangan yang diberikan
oleh Lilly kepada penulis penelitian.

Posisi / Kinerja Keuangan

Hilangnya perlindungan paten untuk Prozac memiliki pengaruh yang signifikan
terhadap penjualan dan profitabilitas Lilly pada tahun 2001 dan 2002; Namun, penjualan di
seluruh dunia untuk tahun 2003 meningkat 14%, terutama karena kinerja yang kuat dari obat-
obatan yang diperkenalkan lebih baru, termasuk Zyprexa, Evista, dan Gemzar, serta
pertumbuhan penjualan Cialis, Straterra, dan Forteo. Laba bersih untuk tahun 2003 menurun
sekitar 5,5%, dari $ 2,71 miliar pada tahun 2002, karena peningkatan pengeluaran untuk
penelitian dan pengembangan, pembenahan fasilitas manufaktur, dan peningkatan biaya
pemasaran dari 30,9% pendapatan pada tahun 2002 menjadi 32,23% dari pendapatan pada
tahun 2003. Gangguan, restrukturisasi, dan biaya khusus lainnya (terutama sebagai akibat
dari usaha patungan Isis) menghasilkan $ 382,2 juta untuk tahun 2003. Informasi keuangan
lengkap, termasuk tautan ke laporan tahunan dan kuartalan serta pengajuan SEC oleh Eli
Lilly, tersedia melalui situs web perusahaan atau www.wsj.com.

Industri

Di Amerika Serikat, segmen terbesar dari pasar farmasi global, demografis, termasuk bayi
boom populasi tonjolan dan panjang rentang kehidupan rata-rata, mendorong pertumbuhan
industri. Pada pergantian abad ke-21, meskipun sekitar 12% dari penduduk AS lebih dari 65 tahun,
lebih dari 33% dari semua warga US resep ditulis bagi mereka yang lebih dari 65. Pasien umumnya
dianggap membeli resep obat-obatan yang diperlukan, bersama dengan sistem pembayaran pihak
ketiga, cenderung mengurangi elastisitas permintaan.

Meskipun jangka pendek ketidakpastian dengan peduli ke harga dan paten expirations,
industri farmasi masih salah satu industri yang paling sehat dan batas terluas industri di Amerika
Serikat. Prospek US untuk jangka panjang yang meningkatkan oleh pertumbuhan demografi di
segmen tua dari populasi (akuntansi untuk sekitar sepertiga dari industri penjualan), seperti halnya
oleh produk-produk terapi baru yang dihasilkan dari penemuan-penemuan di genomika dan
bioteknologi. Namun, obat-obatan yang menghasilkan lebih dari $40 miliar dari penjualan perluasan
industri pada tahun 2001 akan kehilangan perlindungan paten selama empat tahun berikutnya.
Banjir paten expirations menawarkan kesempatan besar bagi produsen generik, terutama bagi
mereka yang memperoleh 180 hari "pertama untuk file" pemasaran eksklusif.

Di depan peraturan, FDA telah menjadi jauh lebih sulit pada persetujuan obat baru.
Kepatuhan terhadap peraturan, mahal baik dalam biaya aplikasi, pembentukan, dan biaya produk
dan waktu yang dibutuhkan untuk memperoleh persetujuan. Terapi obat baru utama mengambil
rata-rata 14 tahun untuk mengembangkan, di estimasi biaya sebesar $500 juta. Hanya 1 pemohon
dari 20 membuatnya melalui 3 fase percobaan untuk persetujuan FDA. FDA juga menindak
manufaktur obat, dengan beberapa tanaman ditutup karena masalah kualitas.

Tiga kunci pembangunan yang diharapkan untuk bertindak sebagai langit-langit pada
keuntungan bagi perusahaan-perusahaan farmasi: (1) peduli mengelola rencana pembeli, yang
menyumbang 70.4% dari pembelian resep obat, telah membuat obat biaya penahanan sebagai
prioritas, (2)resep obat Medicare meningkatan dan modernisasi Act ditandatangani menjadi undang-
undang pada bulan Desember 2003, dan (3) negara telah menjadi sangat agresif dalam mendorong
undang-undang baru yang bertujuan untuk mendapatkan diskon obat yang lebih besar untuk
Medicaid dan program dikelola negara lain. Banyak HMO menggunakan sistem bertingkat tiga copay
untuk mencegah penggunaan obat-obatan mahal dan mendorong penggunaan obat generik.

Di luar Amerika Serikat, pemandangan kompetitif ini sangat berbeda. Meskipun

Standardisasi peraturan di antara negara-negara anggota Uni Eropa diharapkan untuk menciptakan
lingkungan operasi yang sederhana, Uni Eropa dikenakan kontrol ketat harga dan sebagian dilarang
untuk pemasaran langsung ke konsumen ; serupa kontrol harga dan larangan iklan ada di Jepang.
Lingkungan operasi dan kompetitif di negara berkembang yang ditandai dengan tingkat
ketidakpastian tinggi dan, sementara mereka mewakili peluang yang signifikan untuk pertumbuhan
pendapatan, mereka tidak memiliki perlindungan kekayaan intelektual yang kuat perusahaan
farmasi mengandalkan untuk membenarkan investasi besar di R&D.

Pada awal Oktober 2002, Kantor Inspektur Jenderal AS memperingatkan perusahaan-

perusahaan obat yang menawarkan insentif, seperti tiket konser dan liburan kepada dokter,
hal ini dapat menyebabkan tuntutan perdata atau pidana. Kebijakan ini muncul setelah
bertahun-tahun keprihatinan tentang praktik pemasaran industri obat yang menurut para
kritikus mempengaruhi dokter untuk meresepkan obat-obatan tertentu yang menyebabkan
biaya lebih tinggi bagi konsumen. Meskipun kebijakan tersebut tidak melarang nominal biaya
untuk hadiah, bola golf, atau tas yang dihiasi logo perusahaan, makanan selain yang
berhubungan dengan pendidikan kedokteran, konser dan tiket hiburan lainnya, pembayaran
tunai, dan berbagai insentif lainnya tidak diizinkan. Kebijakan itu juga melarang perusahaan-
perusahaan obat melaporkan harga grosir rata-rata yang sangat berbeda dari apa yang
sebenarnya dituduhkan — dan menggembar-gemborkan (mempublikasikan) harga-harga itu
dalam pemasaran. Perhatian pemerintah berasal dari penggunaan harga grosir rata-rata dalam
menentukan penggantian untuk obat-obatan Medicare yang ditanggung saat ini. Ada
kekhawatiran bahwa jika obat-obatan yang dijual ke dokter lebih sedikit, dokter dapat
menagih jumlah yang lebih tinggi dan mempertahankan perbedaannya. Para kritikus
mengatakan bahwa ini adalah taktik dari pembuat obat yang digunakan untuk memikat dokter
pada produk obat mereka sehingga biaya obat konsumen berkembang menjadi lebih dari $ 1
miliar per tahun.

Untuk terus menghasilkan keuntungan yang dinikmati oleh industri selama dekade
terakhir, perusahaan farmasi akan dipaksa untuk memikirkan kembali bagaimana mereka
mengidentifikasi dan memanfaatkan peluang untuk mendapatkan keunggulan kompetitif di
pasar yang semakin kompleks.