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IMPLEMENTACIÓN DE ISO 9001

CONEM
CONSEJO EMPRESARIAL

MANUAL DE IMPLEMENTACIÓN

ISO 9001:2015

Elaboró Revisó y autorizó

Ing. Carlos Peña Aja M.A. Jesús Ortíz Yépez


Asesor externo Gerente General

CONSEJO EMPRESARIAL M-C-01 08/07/18 Rev.00


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IMPLEMENTACIÓN DE ISO 9001

Índice
OBJETIVO............................................................................................................................................4
DEFINICIONES.....................................................................................................................................4
DIAGRAMA DE IMPLEMENTACIÓN.....................................................................................................5
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN..................................................................................................6
4.1 Comprensión de la organización y de su contexto....................................................................6
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas..............................8
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de calidad..................................................9
4.4 Sistema de gestión de calidad y sus procesos.........................................................................10
4.4.2 Información documentada del SGC.................................................................................11
5. LIDERAZGO...................................................................................................................................12
5.1 Liderazgo y compromiso.........................................................................................................12
5.1.1 Generalidades..................................................................................................................12
5.1.2 Seguimiento de requisitos...............................................................................................14
5.2 Política de calidad...................................................................................................................15
5.2.1 Generalidades..................................................................................................................15
5.2.2 Comunicación de la política de calidad............................................................................15
5.3 Roles responsabilidades y autoridades en la organización.................................................15
6. PLANIFICACIÓN............................................................................................................................16
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades.....................................................................16
6.1.1 y 6.1.2..............................................................................................................................16
6.2 Objetivos de la calidad............................................................................................................17
6.3 Planificación de cambios........................................................................................................18
7. APOYO..........................................................................................................................................19
7.1 Recursos.................................................................................................................................19
7.1.1, 7.1.2 y 7.1.3 Generalidades, Personas e Infraestructura.................................................19
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos...................................................................19
7.1.5 Seguimiento y medición..................................................................................................20
7.1.6 Conocimientos de la organización...................................................................................20
7.2 Competencias.........................................................................................................................21
7.3 Toma de conciencia................................................................................................................21
7.4 Comunicación.........................................................................................................................21

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7.5 Información documentada.....................................................................................................21


7.5.3 Control de la información documentada.........................................................................21
8. OPERACIÓN..................................................................................................................................22
8.1 Planificación y control operacional.........................................................................................22
8.2 Requisitos para los productos y servicios...............................................................................22
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios....................................................................22
8.4 Control de procesos, productos y servicios suministrados externamente..............................24
8.5 Producción y provisión del servicio........................................................................................24
8.6 Liberación de los productos y servicios..................................................................................24
8.7 Control de las salidas no conformes.......................................................................................24
9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO....................................................................................................25
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación.........................................................................25
9.1.1 Generalidades..................................................................................................................25
9.1.2 Satisfacción del cliente....................................................................................................25
9.1.3 Análisis y evaluación........................................................................................................25
9.2 Auditorías internas.................................................................................................................26
9.3 Revisión por la dirección.........................................................................................................26
10. MEJORA......................................................................................................................................27
10.1 Generalidades......................................................................................................................27
10.2 No conformidad y acción correctiva.....................................................................................27
10.3 Mejora continua...................................................................................................................27

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OBJETIVO
Facilitar al usuario en la implementación de un sistema de gestión de calidad basado en la
Norma ISO-9001-2015.

DEFINICIONES
Alta dirección:
Persona o grupo de personas que dirige y controla una organización. Si el alcance
del sistema de gestión comprende sólo una parte de una organización entonces la alta
dirección se refiere a quienes dirigen y controlan esa parte de la organización.

BSC (Balanced Score Card):


El Balanced Score card es una herramienta que permite enlazar estrategias y objetivos
clave con desempeño y resultados a través de cuatro áreas críticas en cualquier empresa:
desempeño financiero, conocimiento del cliente, procesos internos de negocio y
aprendizaje y crecimiento.

Partes interesadas:
Persona u organización que puede afectar, verse afectada o percibirse como afectada por
una decisión o actividad.

Organización:
Persona o grupo de personas que tiene sus propias funciones con responsabilidades,
autoridades y relaciones para lograr sus objetivos.

Sistema de gestión:
Conjunto de elementos de una organización interrelacionados o que interactúan para
establecer políticas, objetivos y procesos para lograr estos objetivos.

SGC (Sistema de Gestión de Calidad):


Parte de un sistema de gestión relacionada con la calidad.

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DIAGRAMA DE IMPLEMENTACIÓN

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4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
4.1 Comprensioó n de la organizacioó n y de su contexto
1. Desarrollo de análisis FODA, determinando factores internos y externos.

Ilustración 1. Análisis FODA

2. Desarrollo de análisis PEEST (Opcional, únicamente para desarrollar las cuestiones


externas como: Político, Ecológico, Económico, Social, Tecnológico)

Ilustración 2. Análisis PEST

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3. Se determinarán estrategias para aprovechar oportunidades y reducir amenazas. (Incluir


Responsables, fechas compromiso, actividades y firmas).

Ilustración 3. Seguimiento de estrategias

4. Se comunicará al personal pertinente los resultados, por medio de una junta, reporte o
circulares, en donde tendrán que firmar de recibido o enterado, en algún formato
especifico.

Ilustración 4. Lista de recepción de información

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Ilustración 5. Minuta de junta

5. Se dará seguimiento de acuerdo al programa de juntas o reuniones periódicas planificadas,


estas, determinadas por la alta dirección y programadas de acuerdo a un programa de
juntas autorizado y firmado por todos los participantes.

Ilustración 6. Programa anual de juntas

4.2 Comprensioó n de las necesidades y expectativas de las partes interesadas


1. Desarrollar tabla de listado de las partes interesadas y sus requisitos de acuerdo al
alcance del sistema (4.3 Determinación del alcance del Sistema de Gestión de Calidad).

Nota:

Puedes identificar las partes interesadas con ayuda de las siguientes guías de apoyo:

1. Aquellos con los que la empresa tiene alguna responsabilidad legal, operativa o fiscal
2. Aquellos con los que se tienen contratos establecidos con sus respectivos requisitos.
3. Personas que tienen influencia para impedir o impulsar las actividades de la empresa.
4. Aquellas personas y empresas que se encuentren en las zonas donde la empresa
interactúa.
5. Clientes.
6. Proveedores.

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Ilustración 7. Listado de partes interesadas

2. Desarrollar juntas o revisiones periódicas planificadas de acuerdo al programa de juntas,


para revisar el cumplimiento de los requisitos de las partes interesadas.

4.3 Determinacioó n del alcance del sistema de gestioó n de calidad


Con base a los apartados anteriores y a los productos y servicios que ofrece tu empresa debes
determinar el alcance de su sistema de gestión, es decir, qué procesos y que aspectos legales
incluyen estos procesos que deseas certificar para poder asegurar que sus productos y/o servicios
cumplan los requisitos deseados.

Este alcance debe documentarse, ya sea en un mapeo de procesos, una política, un acta, o bien un
escrito libre.

Ilustración 8. Mapeo de procesos

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Ilustración 9. Ejemplo de escrito libre para alcance del SGC

4.4 Sistema de gestioó n de calidad y sus procesos


Determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de calidad, y también:

a) Determinar las entradas requeridas y salidas esperadas de estos procesos.


o ¿Qué necesitas para iniciar el proceso (herramientas, insumos, formatos, efectivo,
ordenes)? ¿Qué debe salir como resultado de este proceso?

b) Determinar la secuencia e interacción de los procesos,


o ¿Qué proceso inicia al finalizar este?

c) Determinar y aplicar los criterios y métodos para la operación eficaz y control de estos
procesos,
o ¿Cómo llevas a cabo tu trabajo?

d) Determinar los recursos necesarios para estos procesos,


o ¿Qué necesitas para trabajar?

e) Asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos,


o ¿Quién es el responsable de realizar esta actividad?

f) Abordar riesgos y oportunidades (véase apartado 6.1),


o ¿Qué riesgos existen durante el desarrollo de tus actividades?

g) Evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario,


o ¿Realizas tu trabajo de la misma manera siempre? ¿Puedes mejorar algo en tus
actividades?

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Ilustración 10. Ejemplo de diagrama de un proceso

4.4.2 Informacioó n documentada del SGC


Determinar todos los documentos necesarios que se deben generar y mantener en cada proceso
para apoyar la operación y asegurar que se realiza según lo planificado.

Ilustración 11. Listado maestro de documentos internos.

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5. LIDERAZGO
5.1 Liderazgo y compromiso
5.1.1 Generalidades
La empresa debe definir al personal que fungirá como su alta dirección y posteriormente
comunicarlo, en caso de ser necesario, por medio de un acta de nombramiento o un correo
electrónico, dicho personal será responsable de darle seguimiento al SGC y rendir cuentas acerca
del mismo.

Ilustración 12. Ejemplo de nombramiento de la Alta Dirección.

a) La alta dirección debe rendir cuentas en relación a la eficacia del SGC (errores, cumplimiento,
áreas de mejora, resultados, etc.), ya sea mediante comunicados, correos, o en juntas planificadas.

b) Establecer la política y los objetivos de calidad. La política y objetivos deben ser coherentes con
la visión estratégica que quiere tomar la empresa. En caso de no tener una visión estratégica,
desarrollar:

o Misión. La razón de ser de la empresa, siempre alineada con su Visión.


o Visión. Una declaración de las aspiraciones de la empresa a mediano o largo plazo.
o Valores. Directrices que dictan los principios éticos de tu empresa.

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Para la elaboración de objetivos puedes utilizar “Balanced Score Card” como herramienta y
recordar que los objetivos son SMART. Como se indica posteriormente en el apartado 6.2 Objetivos
de calidad.

Nota: Los objetivos SMART hacen referencia a un acrónimo en inglés:


Specific (específico)
Measurable (medible)
Attainable (alcanzable)
Realistic (realista)
Time-bound (con un tiempo definido)

d) Para generar un enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos en el personal puedes


apoyarte de pláticas de concientización diarias o al lapso que sean planificadas, tableros visuales
en el sitio, comunicados, etc. En el caso de las pláticas puedes utilizar como evidencia una lista de
asistencia.

Ilustración 13. Lista de asistencia

e) Para asegurar la disponibilidad de los recursos necesarios puedes elaborar un listado que incluya
los recursos humanos, financieros y de infraestructura que se requieren para cada proceso dentro
del sistema de gestión y para la correcta operación de la empresa. Este listado debe revisarse de
manera periódica y tomar las acciones necesarias para asegurar que se brinden y/o estén
disponibles dichos recursos. Puedes incluir este listado dentro de cada procedimiento.

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Nota: Entre los recursos se incluyen los humanos, financieros, equipos, infraestructura,
consumibles, etc.

Ilustración 14. Ejemplo de tabla de recursos

f) Para comunicar la importancia del SGC puedes apoyarte de pláticas, tableros visuales en el sitio,
comunicados, etc.

g) Para asegurarse que el SGC logre los resultados esperados puedes programar reuniones
planificadas para el seguimiento de objetivos de calidad (véase apartado 6.2 Objetivos de calidad)
y elaborar estrategias para su cumplimiento y en caso de incumplimiento levantar las acciones
correctivas pertinentes.

h) Para comprometer, dirigir y apoyar a las personas para contribuir a la eficacia del SGC puedes
apoyarte de pláticas periódicas con el personal.

i) Para promover la mejora continua puedes apoyarte de pláticas, tableros visuales en el sitio,
comunicados, etc.

j) Puedes demostrar el apoyo de la alta dirección a otros roles pertinentes para que demuestren su
liderazgo a través de correos electrónicos o comunicados firmados por la alta dirección, al igual
que con pláticas al personal.

5.1.2 Seguimiento de requisitos


a) Para asegurar que se determinan, comprenden y cumplen regularmente los requisitos del
cliente, legales y reglamentarios aplicables la alta dirección puede programar juntas de

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seguimiento al cumplimiento de los requisitos de las partes interesadas (Véase juntas del 4.2
partes interesadas). Dicho programa debe ir firmado por la alta dirección.

b) La alta dirección puede asegurar que se determinan y consideran riesgos y oportunidades que
puedan afectar la conformidad de los productos y servicios y la capacidad para aumentar la
satisfacción del cliente, debe revisar y firmar el análisis de riesgos donde se incluyan factores de
satisfacción del cliente (Véase apartado 6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades).

c) Para asegurar que se mantiene el enfoque en el aumento a la satisfacción del cliente, la alta
dirección debe firmar los planes de acción derivados del análisis a las encuestas de satisfacción del
cliente (Véase apartado 9.1.2 Satisfacción del cliente).

5.2 Políótica de calidad


5.2.1 Generalidades
Elaborar o adecuar una política de calidad que:

a) Sea apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye su dirección estratégica;


b) Proporcione un marco de referencia para el establecimiento de sus objetivos de calidad;
c) Incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables;
d) Incluya un compromiso de mejora continua del SGC.

Esta política debe ir firmada por la alta dirección.

5.2.2 Comunicacioó n de la políótica de calidad


a) Para mantener la política de calidad disponible como información documentada puedes
pegarla/colgarla/pintarla en el área de trabajo, enviarla por correo, incluirla en gafetes del personal
o resguardarla en una carpeta física/digital donde el personal tenga acceso a ella. También puedes
incluir la política en una inducción la cual deberán recibir todos los colaboradores al entrar a la
empresa.

b) Para comunicar y dar a entender la política de calidad es recomendable dar pláticas periódicas
acerca de la política. Generar una lista de asistencia firmada por los asistentes como evidencia.

c) Puedes mantener la política de calidad disponible para las partes interesadas pertinentes a
través de una página web, redes sociales, firmas de correo, etc. (Véase 4.2 Comprensión de las
necesidades y expectativas de las partes interesadas).

5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organizacioó n


Elaborar o actualizar las descripciones de puesto de la empresa, e incluir el perfil del puesto en
cada descripción.

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En cada descripción debes incluir las actividades que debe realizar el puesto de manera diaria,
periódica y esporádica, así como las habilidades requeridas no estipuladas en el perfil.

Ilustración 15. Descripción de puesto

6. PLANIFICACIÓN
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
6.1.1 y 6.1.2
Elaborar un análisis de riesgo de cada proceso, analizando cada peligro, amenaza y riesgo posible
para cada actividad en cada uno de los procesos.

Para este análisis puedes utilizar un sistema cuantitativo donde evalúes gravedad y posibilidad de
ocurrencia con valores de 1, 3 y 5; donde 1 es bajo, 3 medio y 5 alto; después multiplicas los
valores entre sí y obtienes un índice de riesgo.

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IMPLEMENTACIÓN DE ISO 9001

Ilustración 16. Análisis de riesgo

Con este análisis se atacarán prioritariamente aquellas amenazas que tengan un índice de riesgo
más alto, incluyendo las actividades propuestas para prevenir o mitigar el riesgo, así también como
actividades de contingencia en caso de que ocurra.

Nota: Existen otras metodologías para analizar riesgos, entre ellas se encuentran: “What If”, “APR”,
“AMEF”, entre otras.

6.2 Objetivos de la calidad


Para establecer y desarrollar objetivos de calidad puedes utilizar la metodología Balanced Score
Card (BSC) para elaborar todos los objetivos que a la empresa le interese incluir en su sistema de
gestión.

Esta metodología clasifica los objetivos en cuatro rubros: Financieros, Operativos, Talento humano
y Clientes/Proveedores.

Cada objetivo debe incluir:

 Nombre del objetivo.


 Meta (expresado en %).
 Índice de Seguimiento o control (expresado como fórmula).
 Periodicidad de revisión.
 Responsable.

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Ilustración 17. Balanced Score Card

Programar reuniones planificadas mensuales o bimestrales para el seguimiento al cumplimiento de


los objetivos. En caso de no cumplir con alguno, se debe realizar un análisis causa raíz para
determinar el motivo por el que no se llegó a la meta y elaborar un plan de acción a
correspondiente a esa causa raíz (Véase apartado 9.1.3 Análisis de resultados).

6.3 Planificacioó n de cambios.


Determinar y comunicar las acciones que se realzarán cuando se determine necesario un cambio
en el sistema de gestión. Un cambio en el sistema de gestión puede darse cuando se ve necesario
incluir, eliminar o modificar algún elemento del mismo, algunos ejemplos de cambios en el SGC
son los siguientes:

o Inclusión, eliminación o modificación de procedimientos.


o Inclusión, eliminación o modificación de formatos.
o Inclusión, eliminación o modificación de objetivos.
o Inclusión, eliminación o modificación de políticas.
o Inclusión, eliminación o modificación de productos/servicios.

Generar evidencias del comunicado de este cambio al personal ya sea por listas de asistencias,
comunicados, correos, etc.

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7. APOYO
7.1 Recursos
7.1.1, 7.1.2 y 7.1.3 Generalidades, Personas e Infraestructura
Determinar los recursos necesarios para la correcta operación de los procesos de la empresa
(Véase apartado 5.1.1 Generalidades; Ilustración 14).

Nota: Los recursos se incluyen los humanos, financieros e infraestructura.

Programar el seguimiento a los recursos necesarios para asegurar su disponibilidad. Este


seguimiento puede variar dependiendo el recurso al que se dé seguimiento, y puedes hacerlo de la
siguiente manera:

 Humano: Definir si es necesario contratar o despedir, ya sea por consecuencia de la


medición del cumplimiento de objetivos, o bien, por cargas de trabajos.
 Financiero: En relación al presupuesto y los egresos.
 Infraestructura: Puede realizarse a través del programa de mantenimiento.

7.1.4 Ambiente para la operacioó n de los procesos


Elaborar encuestas de clima organizacional para conocer la manera en que el personal percibe el
ambiente laboral y qué puntos pueden mejorarse. Estas encuestas deben ser anónimas.

Nota: Los factores que afectan el ambiente laboral pueden ser físicos, sociales y psicológicos.

Ilustración 18. Encuesta de clima organizacional

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7.1.5 Seguimiento y medicioó n


Determinar los recursos necesarios para llevar a cabo las actividades de seguimiento y medición,
estos recursos deben ser apropiados para dichas actividades. Asegurar que se brinden estos
recursos y estén disponibles (Véase apartado 7.1 Recursos).

Nota: En esta versión de la Norma ya se puede considerar al personal especializado como recurso
de seguimiento y medición, por lo que es importante tomar en cuenta al recurso humano cuando
estas actividades son necesarias.

Conservar evidencia de calibración, programas de mantenimiento, competencias del personal, etc.


Como información documentada.

7.1.6 Conocimientos de la organizacioó n


Desarrollar encuestas de necesidades de capacitación.

Nota: Estas encuestas pueden separarse en áreas, debido a la diversidad de conocimientos


requeridos.

Ilustración 19. Encuesta de detección de necesidades de capacitación

Estos conocimientos pueden adquirirse por medios internos (personal con experiencia) o bien,
externos (cursos, talleres, normas, manuales, instructores externos etc.).

Elaborar un programa de capacitación incluyendo aquellos conocimientos determinados


necesarios con las encuestas de detección de necesidades de capacitación. Es necesario la
autorización por parte de la alta dirección.

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IMPLEMENTACIÓN DE ISO 9001

7.2 Competencias
Determinar conocimientos necesarios con base a la descripción de puesto (Véase apartado 5.3
Roles, responsabilidades y autoridades de la organización) y encuestas de detección de
necesidades de capacitación (Véase apartados 7.1.6 Conocimientos de la organización).

Puedes conservar como evidencia de la adquisición de estas competencias las listas de asistencia a
las capacitaciones firmadas por el personal asistente, fotografías y/o constancias.

7.3 Toma de conciencia


Generar platicas de concientización y listas de asistencia firmadas por el personal donde asisten a
pláticas o reuniones donde se dan a conocer los siguientes temas:

a) Política de calidad;
b) Objetivos de calidad pertinentes;
c) Contribución a la eficacia del SGC;
d) Implicaciones del incumplimiento de los requisitos del SGC.

7.4 Comunicacioó n
Anexar una tabla en cada procedimiento donde incluyas:

 Qué se comunica;
 A quién se comunica;
 Quién lo comunica;
 Cuándo se comunica; y
 Cómo se comunica.

Ilustración 20. Tabla de comunicación

7.5 Informacioó n documentada


7.5.3 Control de la informacioó n documentada
Para el control de la información documentada se recomienda mantenerla resguardada en un lugar
(físico o digital) donde el personal pertinente pueda tener acceso a dicha información.

Proteger la información documentada contra uso inadecuado o pérdida de la confiabilidad, ya sea


guardándolos bajo llave (en caso de información documentada física) o bien protegerlos con una
contraseña (en caso de información documentada digital).

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Elaborar un listado maestro de documentos internos para el control de cambios, ubicación y


responsable de resguardo (Véase 4.4.2 Información documentada del SGC).

8. OPERACIÓN
8.1 Planificacioó n y control operacional
Elaborar los procedimientos documentados para cada proceso (Véase apartado 4.4 Sistema de
Gestión de Calidad y sus procesos).

8.2 Requisitos para los productos y servicios


Incluir la comunicación con el cliente en los procedimientos documentados. Puede utilizarse la
tabla mencionada en el apartado 7.4 Comunicación.

8.3 Disenñ o y desarrollo de los productos y servicios


Este apartado es aplicable para las empresas que incluyen procesos de diseño y propiedad
intelectual. Cuando una empresa no cumple con lo anterior este punto debe ser excluido en el
alcance del SGC (Véase apartado 4.3 Determinación del alcance del Sistema de Gestión de
Calidad).

8.3.1 Generalidades
Elaborar un procedimiento de diseño y desarrollo de acuerdo al 8.3.2 y 8.3.3

8.3.2 Planificacioó n del disenñ o y desarrollo


Al determinar las etapas y controles para el proceso de diseño debes considerar lo siguiente:

a) La naturaleza, duración y complejidad de las actividades de diseño y desarrollo;


b) Las etapas del proceso requeridas;
c) Las actividades requeridas de verificación y validación del diseño y desarrollo;
d) Las responsabilidades y autoridades involucradas;
e) Los recursos necesarios;
f) Las interfaces entre las personas que participan activamente en el proceso;
g) La necesidad de la participación activa de los clientes y usuarios;
h) Los requisitos para la posterior provisión de productos y servicios;
i) El nivel de control del proceso esperado por los clientes y otras partes interesadas
pertinentes;
j) La información documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los requisitos
del diseño y desarrollo;

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8.3.3 Entradas para el disenñ o y desarrollo


Determinar los requisitos esenciales para los tipos específicos de productos y servicios a diseñar y
desarrollar. Para esto debes considerar lo siguiente:

a) Los requisitos funcionales y de desempeño;


b) La información proveniente de actividades previas de diseño y desarrollo similares;
c) Los requisitos legales y reglamentarios;
d) Normas o códigos de prácticas que la organización se ha comprometido a implementar;
e) Las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos y servicios.

Debes conservar la información documentada sobre las entradas de diseño y desarrollo,


incluyendo los incisos previos en este apartado.

8.3.4 Controles del disenñ o y desarrollo


Incluir en el procedimiento de diseño y desarrollo los controles necesarios para asegurar que:

a) Se definen los resultados a lograr;


b) Se realizan revisiones para evaluar la capacidad para cumplir los requisitos;
c) Se realizan actividades de verificación para asegurarse de que las salidas del diseño y
desarrollo cumplen los requisitos de las entradas (Véase apartado 8.3.3);
d) Se realizan actividades de validación para asegurar que los resultados satisfacen los
requisitos para su uso previsto;
e) Se toma cualquier acción necesaria sobre los problemas determinados durante las
revisiones;
f) Se conserva la información documentada de estas actividades.

8.3.5 Salidas del disenñ o y desarrollo


Debes asegurarte de que las salidas del proceso de diseño y desarrollo:

a) Cumplen los requisitos de las entradas (Véase apartado 8.3.3);


b) Son adecuadas para los procesos posteriores;
c) Incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medición (cuando sea
apropiado);
d) Especifican las características de los productos y servicios.

Debes conservar la información documentada sobre las salidas del proceso de diseño y desarrollo.

8.3.6 Cambios del disenñ o y desarrollo


Debes identificar, revisar y controlar los cambios hechos durante el diseño y desarrollo de
productos y servicios para asegurar que no haya impacto adverso en la conformidad con los
requisitos. Para esto puedes apoyarte de los controles establecidos en el apartado 8.3.4 Controles
del diseño y desarrollo.

Debes mantener información documentada sobre:

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a) Los cambios del diseño y desarrollo;


b) Los resultados de las revisiones;
c) La autorización de los cambios;
d) Las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos.

8.4 Control de procesos, productos y servicios suministrados externamente.


Desarrollar formatos de revisión para el cumplimiento de requisitos de procesos, productos y
servicios suministrados externamente.

Implementar inspecciones presenciales al momento de que el prestador realiza el trabajo. Estas


inspecciones se deben evidenciar con información documentada y/o fotografías. (Opcional)

Solicitar al proveedor la información documentada que valide la conformidad del servicio y/o
producto suministrado.

8.5 Produccioó n y provisioó n del servicio


Para este apartado puedes conservar como evidencia los procesos documentados
(procedimientos).

8.6 Liberacioó n de los productos y servicios


Desarrollar un mecanismo de liberación de productos o servicios, por ejemplo, orden de trabajo
firmada, checklist de conformidad del producto, dictamen de inspección de calidad firmado, etc.

En caso de que se apruebe la liberación del producto o servicio que no se considere conforme,
pero fue aprobado por otra autoridad, debe conservarse evidencia de esto, ya sea con el nombre y
firma de la autoridad que aprueba, o bien por medio de correo electrónico.

8.7 Control de las salidas no conformes


Desarrollar un método para identificar y separar el producto no conforme, por ejemplo, etiquetas
o separación por zonas.

Una vez que se presenta una no conformidad en el producto o servicio se debe levantar una acción
correctiva (Véase apartado 10.2 No conformidad y acción correctiva), un documento que indique la
no conformidad detectada, la causa raíz, el responsable, la fecha, las acciones a tomar y las fechas
compromiso para dichas acciones, estas acciones deben ser firmadas por el personal encargado de
realizarlas.

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9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO


9.1 Seguimiento, medicioó n, anaó lisis y evaluacioó n
9.1.1 Generalidades
Determinar todo aquello que requiera de seguimiento y medición. Utilizando herramientas como
los objetivos de calidad, checklist, programas, etc.

Determinar la periodicidad de realizar dicho seguimiento y medición.

9.1.2 Satisfaccioó n del cliente


Elaborar e implementar encuestas de satisfacción del cliente.

Ilustración 21. Encuesta de satisfacción del cliente

9.1.3 Anaó lisis y evaluacioó n


Implementar herramientas de análisis de causa raíz.

Ilustración 22. Diagrama de Ishikawa

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Elaborar planes de acción con base al análisis previo.

Ilustración 23. Plan de acción

9.2 Auditoríóas internas


Programar y desarrollar auditorías internas de acuerdo al procedimiento de auditorías internas P-
C-01.

Nota: Debe auditarse cada área dentro del SGC por lo menos una vez al año.

9.3 Revisioó n por la direccioó n


Elaborar un programa para la revisión por la dirección en la cual la alta dirección deberá revisar
todos los elementos del SGC.

Nota: La revisión por la dirección debe realizarse por lo menos 1 vez al año.

CONSEJO EMPRESARIAL M-C-01 08/07/18 Rev.00


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IMPLEMENTACIÓN DE ISO 9001

10. MEJORA
10.1 Generalidades
Elaborar de estrategias.

Elaborar planes de acción con base a tus estrategias y los resultados de tus encuestas de
satisfacción al cliente.

10.2 No conformidad y accioó n correctiva


Elaborar formato de acción correctiva.

Ilustración 24. Acción correctiva

Capacitar al personal pertinente en la elaboración de acciones correctivas.

Nota: Estas acciones correctivas deben incluir la no conformidad encontrada, la causa raíz de dicha
no conformidad, las acciones a realizar para corregirla con fechas compromiso de realización
(firmadas por el/los responsables) y un apartado para el cierre de esta acción correctiva, donde se
firmará de cerrada al encontrarse evidencia de la elaboración de las acciones anteriormente
mencionadas.

10.3 Mejora continua


Mantener evidencia de los objetivos de calidad, auditorías internas, revisión por la dirección, etc.

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