Klasifikasi Ruangan Untuk Produk Steril

Ruangan di industri farmasi merupakan salah satu aspek yang harus dijaga
kebersihannya. Untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang antar produk maka ada
beberapa hal yang perlu diperhatikan :

1. Permukaan ruangan harus kedap air, tidak terdapat sambungan atau retakan, tidak
merupakan tempat pertumbuhan mikroba, mudah dibersihkan, bagian sudut dan
tepi dinding dibuat melengkung.
2. Pipa saluran udara, listrik dipasang diatas langit-langit.
3. Lampu penerangan harus dipasang rata dengan langit-langit.
4. Tahan terhadap bahan pembersih.

Area pabrik dibagi menjadi 4 zona dimana masing-masing zona memiliki spesifikasi
tertentu. Empat zona tersebut meliputi :
a. Unclassified Area
Area ini merupakan area yang tidak dikendalikan (Unclassified area) tetapi untuk
kepentingan tertentu ada beberapa parameter yang dipantau. Termasuk didalamnya adalah
laboratorium kimia (suhu terkontrol), gudang (suhu terkontrol untuk cold storage dan cool
room), kantor, kantin, ruang ganti dan ruang teknik.

b. Black area
Area ini disebut juga area kelas E. Ruangan ataupun area yang termasuk dalam kelas
ini adalah koridor yang menghubungkan ruang ganti dengan area produksi, area staging
bahan kemas dan ruang kemas sekunder. Setiap karyawan wajib mengenakan sepatu dan
pakaian black area (dengan penutup kepala)

c. Grey area
Area ini disebut juga area kelas D. Ruangan ataupun area yang masuk dalam kelas ini
adalah ruang produksi produk non steril, ruang pengemasan primer, ruang timbang,
laboratorium mikrobiologi (ruang preparasi, ruang uji potensi dan inkubasi), ruang sampling
di gudang. Setiap karyawan yang masuk ke area ini wajib mengenakan gowning (pakaian
dan sepatu grey). Antara black area dan grey area dibatasi ruang ganti pakaian grey dan
airlock.
d. White area
Area ini disebut juga area kelas C, B dan A (dibawah LAF). Ruangan yang masuk
dalam area ini adalah ruangan yang digunakan untuk penimbangan bahan baku produksi
steril, ruang mixing untuk produksi steril , background ruang filling , laboratorium
mikrobiologi (ruang uji sterilitas). Setiap karyawan yang akan memasuki area ini wajib
mengenakan pakaian antistatik (pakaian dan sepatu yang tidak melepas partikel). Antara grey
area dan white area dipisahkan oleh ruang ganti pakaian white dan airlock.
Airlock berfungsi sebagai ruang penyangga antara 2 ruang dengan kelas kebersihan
yang berbeda untuk mencegah terjadinya kontaminasi dari ruangan dengan kelas kebersihan
lebih rendah ke ruang dengan kelas kebersihan lebih tinggi. Berdasarkan CPOB, ruang
diklasifikasikan menjadi kelas A, B, C, D dan E, dimana setiap kelas memiliki persyaratan
jumlah partikel, jumlah mikroba, tekanan, kelembaban udara dan air change rate

Tabel pembagian kelas ruangan berdasarkan jumlah partikel

Jumlah partikel
Hygine zoning Kelas At rest In operational
0,5 (µm) 5,0 (µm) 0,5 (µm) 5,0 (µm)
A 100 ≤ 3.520 ≤ 20 ≤ 3.520 ≤ 20
B 100 ≤ 3.520 ≤ 29 ≤ 352.000 ≤ 2.900
C 10.000 ≤ 352.000 ≤ 2.900 ≤ 3.520.000 ≤ 29.000
D 100.000 ≤ 3.520.000 ≤ 29.000 NS NS
E1 UC NS NS NS NS
E2 UC NS NS NS NS
E3 UC NS NS NS NS

Keterangan : Kondisi at rest yaitu kondisi dimana tidak ada operator yang beraktivitas di
dalam ruangan, mesin dalam kondisi beroperasi, sedangkan kondisi in operational yaitu
kondisi dimana ada operator yang sedang bekerja di dalam ruangan dan kondisi mesin sedang
beroperasi.
Keterangan : UC (Unclassified)
NS (No Specification)
TUGAS TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN SOLID
“Klasifikasi Ruangan Untuk Produk Steril”

NAMA : Ghina Nurjannah

NPM : 31161013

Kelas : D3 3Fa1

SEKOLAH TINGGI FARMASI BANDUNG

Jl. Soekarno Hatta No. 754 Cibiru Bandung Indonesia
2018