TUGAS PERUNDANG-UNDANGAN KESEHATAN

SABTU, 20 APRIL 2019

MATERI : ALAT KESEHATAN & PKRT
Tugas berkelompok ( 1 kelompok terdiri dari 4 orang), dikumpulkan minggu depan

DASAR HUKUM
1. Sebutkan peraturan perundang-undangan yang mengatur tentang Pengamanan Alat
Kesehatan dan PKRT
2. Sebutkan peraturan perundang-undangan yang mengatur tentang Produksi Alat
Kesehatan dan PKRT
3. Sebutkan peraturan perundang-undangan yang mengatur tentang Izin Edar Alat
Kesehatan dan PKRT
4. Sebutkan peraturan perundang-undangan yang mengatur tentang Penyaluran Alat
Kesehatan dan PKRT

PRODUKSI ALKES DAN PKRT

5. Jelaskan Siapa saja yang harus memiliki Sertifikat Produksi alat kesehatan dan PKRT
6. Sebutkan masa berlaku sertifikat produksi alat kesehatan dan PKRT
7. Jelaskan klasifikasi sertifikat produksi alat kesehatan dan PKRT
8. Sebutkan penanggungjawab masing-masing klasifikasi sertifikat produksi
9. Jelaskan pada kondisi bagaimana sertifikat produksi tidak berlaku lagi/dicabut.

IZIN EDAR ALKES DAN PKRT

10. Sebutkan kriteria untuk mendapat izin edar alkes
11. Sebutkan masa berlaku izin edar alkes dan PKRT dan kepada siapa permohonan izin
edar diajukan?
12. Jelaskan tentang penomeran izin edar alat kesehatan
13. Jelaskan tentang penomeran izin edar PKRT
14. Jelaskan pada kondisi bagaimana izin edar tidak berlaku lagi/dicabut.

PENYALURAN ALKES DAN PKRT

15. Siapa saja yang dapat menyalurkan alat kesehatan?
16. Jelaskan definisi : penyalur alat kesehatan (PAK), cabang PAK, dan toko alkes
17. Jelaskan siapakah badan yang berwenang memberikan izin kepada masing-masing
penyalur alat kesehatan (PAK), cabang PAK, dan toko alkes

PENANDAAN ALKES DAN PKRT

18. Sebutkan definisi penandaan alkes dan PKRT
19. Sebutkan persyaratan minimal yang harus tercantum dalam penandaan alkes dan
PKRT