1.

Berikut ini yang bukan merupakan cara penyelesaian pelekatan tablet adalah
a. Meningkatkan lubrikasi d. Mengurangi ukuran granul
b. Menggunakan lubrikan yang lebih efisien e. Menggunakan die tertentu
c. Menambahkan adsorben
2. Lekatan di mana sebagian kecil granul lengket pada muka punch menimbulkan
lekukan pada muka tablet disebut
a. Filming d. Laminating
b. Sticking e. Picking
c. Caping
3. Pada alur produksi tablet proses pencampuran bahan dilakukan dikelas ?
a. white
b. gray
c. black
d. yellow
e. red

4. Saat bahan baku datang, QC melakukan uji sempling terhadap bahan baku (Bahan baku
diberi label berwarna kuning), setelah proses sempling hasil sempling di analisis di lab
QC. Setelah hasil analisis QC keluar diketahui bahan sudah memenuhi standar bahan
baku yg baik dan dapat diterima, maka label bahan baku diganti berwarna ?
a. Merah
b. Hijau
c. Biru
d. Putih
e. Kuning

5. Di bawah ini merupakan tugas dan tanggung jawab bagian Quality Control, Kecuali..
A. Sampling
B. Testing
C. Spesifikasi
D. Inspeksi
E. Investigasi
6. Tindakan pembuktian bahwa suatu metode analisa yang berasal dari kompedia resmi
dapat digunakan di laboratorium QC industri kita disebut dengan...
A. Kalibrasi
B. Validasi
C. Kualifikasi
D. Verifikasi
E. Spesifikasi
7. Dalam sebuah industry farmasi peran bagian produksi adalah
a. Mengolah dan mengemas
 b. Mengolah dan testing
c. Mengemas dan spesifikasi
d. Mengolah dan monitoring
e. Spesifikasi dan mengemas
8. Dalam nilai mutu sebuah product, sebuah product dinilai berkualitas berdasarkan?
a. P < E
b. E > P
c. P < E
d. Q < E
e. E > Q
9. Parameter kritis dalam unit proses penimbangan adalah
a. Waktu, cara menimbang, mixer
b. Personil, dokumentasi, cara menimbang
c. Dokumentasi, kalibrasi. Personil
d. Ketelitian, penghalusan, cara menimbang
e. Dokumentasi, kebersihan, kalibrasi
10. Dalam industri yang termasuk hardware adalah
a. Bangunan dan fasilitias, manajement mutu
b. Pengawasan mutu, dan produksi
c. Produksi, dan peralatan
d. Dokumentasi. dan peralatan
e. Bangunan dan fasilatas, peealatan
11. Suatu industri farmasi sangat rentan terhadap kesalahan yang mengakibatkan cacatnya
produk yang dihasilkan. Cacat yang sangat mungkin berakibat penarikan kembali
produk dari peredaran atau menimbulkan reaksi fisiologi yang merugikan pasien
merupakan jenis cacat … .
a. Krisis
b. Berdampak Besar
c. Berdampak Kecil
d. Berdampak Luas
e. Berdampak Kecil
12. Suatu industri farmasi sangat perlu melakukan validasi. Proses melengkapi dan
mendokumentasi design review untuk meyakinkan bahwa seluruh aspek mutu telah
dipertimbangkan dan dikaji merupakan tahap validasi dari … .
a. Kualifikasi Rancangan
b. Kualifikasi Instalasi
c. Kualifikasi Operasional
d. Kualifikasi Kinerja
e. Kualifikasi umum
13. Manakah di bawah ini yang tidak termasuk dalam koordinasi validasi oleh Quality
Assurance ?
A. Rapar & diskusi
B. Pengembangan obat baru
C. Penyusun protocol
 D. Pemantaun proses
E. Penyusunan & analisa

(Jawaban : B)

14. Apakah fungsi Ducting pada alat AHU (Air Handling Unit) ?
A. Mengontrol suhu & kelembaban udara
B. Menggerakan udara
C. Mengendalikan & mengontrol jumlah partikel
D. Sebagai saluran tertutup tempat mengalirnya udara
E. Mengatur jumlah udara yang dipindahkan

(Jawaban : D)

15. Apa yang dimaksud GSP ?

a. Cara pemeriksaan obat yang baik
b. Cara penyimpanan obat yang baik
c. Cara pemasaran obat yang baik
d. Cara pemberian pelayanan yang baik
e. Cara dokumentasi yang baik
16. Apa peran apoteker dalam QE?
a. Memastikan produk sudah sesuai CPOB atau belum
b. Pelaksanaan S T S K M
c. Menyatakan rilisnya produk
d. Jawaban a dan b benar
e. Semua jawaban benar
17. Apakah dokumentasi yang diperlukan dalam dokumentasi/protap untuk obat jadi ?
A. Prosedur pengambilan bahan di gudang
B. Transportasi dan Penyimpanan, cara penggunaan obat
C. Alur produk
D. Catatan (Produksi) Bets
E. Penerimaan dan penyimpanan
18. Apakah parameter kritis dalam penimbangan bahan obat ?
A. Model alat
B. Waktu penimbangan bahan
C. Kalibrasi alat dan personalia
D. Sifat bahan yang akan ditimbang
E. Model alat yang digunakan dalam penimbangan
 19. Departemen yang dipimpin oleh seorang apoteker sebagai pengawas mutu untuk
pemeriksaan rutin di pabrik meliputi kualitas bahan baku, dan spesifikasinya yang telah
ditentukan agar sesuai standar mutu yang ditetapkan adalah…
a. Quality Control
b. Quality Assurance
c. BPOM
d. Petugas Dinas Kesehatan
e. Bukan salah satu di atas

20. Hal yang tidak boleh dilakukan pada kegiatan produksi di suatu industri farmasi pada
aspek karyawan yaitu KECUALI…
a. Memperkerjakan karyawan yang sakit
b. Belum mendapatkan pengetahuan umum tentang CPOB
c. Minum dalam ruangan produksi
d. Menggunakan perlengkapan kerja yang memadai
e. Belum mendapatkan pelatihan yang cukup

21. Apa tugas dan tanggung jawab QC dalam pengecekan awal bahan baku tersebut akan
accepted atau rejected ?

A. Inspeksi

B. Spesifikasi

C. Sampling

D. Monitoring

E. Testing

22. Apa yang dapat didokumentasi dari eliminasi manajemen mutu pada proses produksi
?

A. GPP

B. GMP

C. GSP

D. GEP

E. GDP

23. Pada proses produksi tablet tahapan-tahapan atau alur yang digunakan seperti
penimbangan, pencampuran, pencetakan, strip dan kemas. Parameter kritis yang
digunakan dalam proses penimbangan dan pencampuran adalah
o Waktu pencampuran, keseragaman bobot
o Kalibrasi (penimbangan), kekerasan pencampuran
o Kalibrasi (penimbangan), verifikasi, waktu dan kecepatan pencampuran
o Keseragaman bobot, kerapuhan, waktu alir, verifikasi
o Stabilitas, viskositas, validasi

24. Ruang produksi yang digunakan dalam pembuatan sediaan nonsteril adalah ruang/ area
grey. Sedangkan pada proses pengemasan primer dan sekunder ruang/area digunakan
adalah
o White dan black
o Grey
o Black
o Grey dan white
o Grey dan black

25. Bahan yang telah selesai diolah dan tinggal memerlukan kegiatan pengemasan untuk
menjadi obat jadi disebut..
a. Intermediete Production
b. Bulk Production
c. Final Production
d. Reprocess
e. Manufacturing
26. Yang termasuk dalam tahapan validasi dibawah ini, kecuali…
a. Product Design
b. Design Qualification
c. Installation Qualification
d. Operational Qualification
e. Performance on Process Qualification
27. Dibawah ini yang merupakan parameter kritis dari proses penimbangan yaitu
a. Waktu
b. Temperature
c. Kecepatan
d. Kalibrasi
e. Tekanan
28. Dibawah ini yang termasuk dalam tim inpeksi diri adalah, kecuali
a. Mempunyai pengetahuan tentang CPOB dengan baik
b. Berasal dari lingkungan pekerjaan
c. Sekurang-kurangnya terdiri dari 1 orang
d. Independent dan objektif
e. Ditetapkan oleh manajemen
29. Pada alur proses produksi tablet, manakah yang termasuk di grey area?
a. Gudang, pengemas primer dan pencampuran
b. Gudang, pencampuran, dan pencetakan
c. Gudang, penimbangan dan pencetakan
d. Pencampuran, pencetakan dan pengemas primer
e. Pencampuran, penimbangan dan pencetakan
30. Tugas 5 (STSI-M) yaitu Sampling, Testing, Spesifikasi, Inpeksi dan Monitoring
termasuk tugas dari..
a. QC
b. QA
c. Vendor
d. Produksi
e. End Product Control
31. kalibrasi merupakan parameter operasional kritis.........
a. Penimbangan
b. Pencampuran
c. Pencetakan
d. Pengeringan
e. Pengayakan
32. Alat yang digunakan dalam pencampuran bahan obat untuk granulasi basah adalah......
a. Double cone
b. Super mixer
c. Fluid bed
d. Pin mill atau grinding
e. Mixer magnetic tank
33. Apa yang dimaksud dengan bahan baku obat..?
A. Bahan berupa vaksin
B. Bahan biologic
C. Material yang berasal dari sumber daya alam
D. Material berupa unsur dari bahan diagnostik
E. Semua bener

34. Jika terdapat perubahan yang signifikan terhadap peralatan, sistem, fasilitas, proses,
prosedur pembersihan, dan metode analisis maka harus dilakukan..?
A. Revalidasi
B. Analisis kesalahan
C. Change Control
D. Kualifikasi ulang
E. Evaluasi
35. Untuk pengemasan sekunder produk non-steril dilakukan pada ruang/area?
a. White
b. Green
c. Black
 d. Grey
e. Red
36. Tugas atau tanggung jawab QC adalah sebagai berikut, kecuali?
a. Sampling
b. Spesifikasi
c. Monitoring
d. Proccesing
e. Inspeksi
37. Pada pembuatan tablet di suatu pabrik farmasi menggunakan alat kempa tablet, operator
menemukan sebagian massa tablet melekat pada punch, sehingga didapatkan beberapa
table yang rusak bagian atas permukaannya. Eksipien apakah yang perlu ditambahkan
untuk mengatasi masalah ini?

a. pengisi d. Lubrikan

b. pengikat e. surfaktan

c. disintegran

38. suatu perusahaan industri farmasi membuat sediaan injeksi vitamin C. Namun sediaan
kurang stabil, sehingga sediaan ditambahkan kresol. Apa fungsi penambahan zat kresol
tersebut?

a. antimikroba

b. antioksidan

c. chelating agent

d. pengatur pH

e. Pengawet

39. Pada proses produksi sediaan tablet melewati beberapa tahap salah satu diantarnya
adalah tahap pengemasan skunder. Pengemasan skunder dilakukan di ………….
Karena sediaan sudah terlindungi oleh kemasan primer.
A. Kelas A
B. Kelas B
C. Gray area
D. Black area
E. White area
40. Mengolah dan mengemas merupakan salah satu perananan apoteker/farmasis dalam
industri, proses tersebut merupakan tanggung jawab apoteker dalam bidang…..
A. QA
B. QC
 C. Produksi
D. PPIC
E. QA dan QC

41. Memberikan pengetahuan tentang perkembangan ilmu pengetahuan, pelatihan tentang

alat baru merupakan upaya yang dilakukan untuk meningkatkan sistem manajemen
mutu ke arah yang lebih baik, dilakukan pada bagian ...
a. Pengawasan Mutu
b. Produksi
c. Sanitasi dan higienitas
d. Personalia
e. Promosi
42. Personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan
segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Merupakan ruang
lingkup dari?
b. Sanitasi dan Higiene
c. Pengawasan Mutu
d. Manajemen Mutu
e. Pemasaran Produk
f. Pengembangan Produk
43. Didalam CPOB bahan-bahan yang digunakan dalam pembuatan sediaan farmasi
haruslah baik dan bermutu. Terdapat beberapa tingkatan bahan atau produk sebelum
mencapai produk yang siap untuk dipasarkan. Salah satunya ialah bahan atau
campuran bahan yang masih memerlukan satu atau lebih tahap pengolahan lanjutan
untuk menjadi produk berikutnya yaitu disebut...
a. Bahan awal
b. Bahan pengemas
c. Broduk ruahan
d. Produk antara
e. Produk jadi

44. Kepala bagian produksi dan kepala bagian QA (Quality Assurance) pada sebuah
industri farmasi dipimpin oleh seorang apoteker yang terkualifikasi. Kualifikasi
apoteker tersebut antara lain :
a. Terdaftar dan terkualifikasi
b. Memperoleh pelatihan yang sesuai
c. Memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam bidang pembuatan obat dan
keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugasnya
secara profesional
 d. A dan C benar
e. A, B dan C benar
45. Keluhan berdasarkan tingkatan resiko yang ditimbulkan produk dikategorikan
menjadi 3 macam yaitu minor, major dan critical. Yang di maksud dengan tingkat
resiko critical adalah ?
a. komplain mengenai produk yang berdampak pada kualitas produk
b. komplain mengenai produk yang berampak pada kualitas dan keamanan produk
c. komplain mengenai produk yang berampak pada keamanan produk
d. komplain mengenai produk yang tidak berdampak pada kualitas produk
e. komplain mengenai produk yang tidak berampak pada kualitas dan keamanan
produk
46. Persyaratan standar ruang produksi yang benar adalah :
a. ruang kelas I : jumlah partikel (non pathogen) UKURAN ≥ Ø 0,5 πm maksimum
1000/ft3
b. ruang kelas II : jumlah partikel (non pathogen) UKURAN ≥ Ø 0,5 πm maksimum
10.000/ft3
c. ruang kelas I : jumlah partikel (non pathogen) UKURAN ≥ Ø 0,5 πm maksimum
10/ft3
d. ruang kelas II : jumlah partikel (non pathogen) UKURAN ≥ Ø 0,5 πm maksimum
1000/ft3
e. ruang kelas III : jumlah partikel (non pathogen) UKURAN ≥ Ø 0,5 πm maksimum
1000/ft3
47. Suatu industri farmasi melakukan pembuatan tablet, tahap pembuatan tablet yaitu
compression, compacting, injection. Apa yang dimaksud dengan compression?
a. Meratakan dengan energi yang kecil
b. Menghilangkan udara antar partikel padat
c. Memampatkan pembentukan tablet
d. Menghaluskan zat yang lebih besar
e. Menghaluskan dengan tenaga yang besar
48. Urutkan rangkaian integritas data yang benar
a. GDP – GPP – G(M/D)P – GSP – GLP – GMD – GEP
b. GEP – GMP – G(M/D)P – GLP – GSP – GPP – GDP
c. GEP – GSP – GMP – GLP – G(M/D)P – GPP – GDP
d. GEP – GMP – GLP – GSP – G(M/D)P – GPP – GDP
e. GEP – GMP – GLP – GSP – G(M/D)P – GDP – GPP
49. Di bidang Quality Control (QC) yang mengacu cara pengawasan yang baik adalah …
A. Sampling
B. Testing
 C. Spesifikasi
D. Inspeksi
E. Monitoring
50. Elemen atau aspek dalam CPOB yang termasuk dalam golongan hardware adalah …
A. Bangunan/fasilitas
B. Manajemen mutu
C. Personalia
D. Produksi
E. Dokumentasi
51. Industri Farmasi PT. Semangat Farma berencana melaukan pengembanga produk
sediaan tablet antibiotic untuk Co- Amoxiclav, aspek apa yang harus diperhatikan
dalam produksi ?
a. Personnel
b. Complaint
c. Validasi proses
d. Granulation
e. Penimbangan
Jawaban : c. Validasi proses

52. Dalam proses produksi tablet Co-Amoxiclav, untuk pengeringan granul

menggunakan Oven apa yang harus diperhatikan ?
a. Product temperature
b. Exhaust air humidity
c. Porosity filter bag
d. Batch size
e. Feed rate
Jawaban : a. Product temperature
53. Perusahaan “X” memproduksi suatu obat dengan bentuk sediaan tablet. Beberapa hari
setelah produk beredar team quality assurance mendapat keluhan dari pelanggan bahwa
terdapat kerusakan fisik pada beberapa tablet. Keluhan tersebut termasuk keluhan ....
a. Pharmaceutical technical complaint
b. Medical complaint
c. Quality complaint
d. Pharmacological complaint
e. Comercial complaint
54. Team quality control melakukan pemeriksaan bahan baku. Tahap pertama dengan
melakukan sampling kemudian bahan dianalisis di laboratorium untuk memastikan
bahwa bahan yang didapat sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan.
Pemeriksaan yang dilakukan meliputi pemeriksaan kualitatif, kuantitatif, dan uji
potensi antibiotika. Instrumen dibawah ini yang digunakan untuk analisis bahan yaitu
kecuali...
 a. Spektrofotometer UV-VIS
b. FT-IR
c. AAS
d. Acidimetri
e. Polarimeter
55. Perubahan signifikan pada aspek-aspek yang dapat mempengaruhi mutu produksi dan
harus divalidasi meliputi, kecuali...
a. Fasilitas
b. Peralatan
c. Proses
d. Kualifikasi
e. SDM.
56. Seorang pekerja industri produk farmasi yang berhak untuk melakukan penempelan
label passed/rejected pada proses karantina ada personal dari ?
a. Bagian QC
b. Bagian pembelian
c. Bagian R&D
d. Bagiangudang
e. Bagian produksi
57. Tujuan pemeriksaan yang dilakukan di laboratorium Pengendalian Mutu adalah :
A. Menjamin kualitas hasil produksi secara keseluruhan termasuk kadaluarsa.
B. Mengontrol mutu produk selama proses dan setelah jadi.
C. Mempersiapkan instruksi yang telah tertulis dalam pelaksanaan uji analisis.
D. Menilai kondisi penyimpa nan bahan baku dan produk jadi.
E. Semua benar.
58. Bahan baku yang ditempatkan dalam status karantina, di bawah pengawasan
A. Bagian Pemasaran D. Bagian Pembelian
B. Bagian Produksi E. Bagian Pengawasan Mutu
C. Bagian Gudang

59. Bagian quality control disuatu perusahaan farmasi akan membuat sebuah tablet dengan
kompisisi formula berupa avicel pH 102, primojel, laktosa, magnesium stearate dan
talk. Apakah bahan yang berfungsi sebagai filler binder (pengikat)?
a. Avicel pH 102
b. Primojel
c. Laktosa
d. Mg Stearat
e. Talk
60. Bagian quality control disuatu perusahaan farmasi akan membuat sebuah tablet dengan
system granulasi basah. Dalam melakukan pembuatan tablet tersebut dilakukan
pencampuran disuatu ruang. Apakah kriteria ruang untuk pencampuran tablet tersebut?
 a. Ruang A
b. Ruang B
c. Ruang C
d. Ruang D
e. Ruang E
61. Yang bertugas melakukan pengawasan mutu oleh pemeriksaan rutin dipabrik, yang
meliputi kualitas bahan baku dan spesifikasi dengan standart mutu adalah......
a. Quality Assurance
b. Quality Control
c. R & D
d. Manager produksi
e. Manager pemasaran
62. Dibawah ini yang termasuk prinsip dasar Cara Distribusi Obat yang Baik ( CBOD)
adalah, kecuali.....
a. Kondisi penyimpanan
b. Hindari kontminan
c. Menjaga tingkat stock
d. Jaminan produk benar diserahkan pada konsumen tepat waktu
e. Prosedur penarikan yang efektif
63. Pada proses penimbangan bahan, hal penting yang harus diperhatikan sebelum
menimbang adalah...
a. Membersihkan timbangan
b. Kalibrasi timbangan
c. Mengecek bahan yang akan ditimbang
d. Print out hasil timbang
e. Jawaban benar semua
64. API’s phenomena bisa dikarenakan oleh penyimpanan dan proses yang tidak benar
yang dapat mempengaruhi obat, pengaruh yang dapat terjadi kecuali...
a. Polimorfisme
b. Rusaknya kemasan
c. Disolusi obat terganggu
d. Tablet sulit dicetak
e. Perubahan bentuk kristal pada tablet
65. Pada proses penimbangan bahan, hal penting yang harus diperhatikan sebelum
menimbang adalah...
f. Membersihkan timbangan
g. Kalibrasi timbangan
h. Mengecek bahan yang akan ditimbang
i. Print out hasil timbang
 j. Jawaban benar semua
66. API’s phenomena bisa dikarenakan oleh penyimpanan dan proses yang tidak benar
yang dapat mempengaruhi obat, pengaruh yang dapat terjadi kecuali...
f. Polimorfisme
g. Rusaknya kemasan
h. Disolusi obat terganggu
i. Tablet sulit dicetak
j. Perubahan bentuk kristal pada tablet
67. Secara umum yang bertugas dan bertangung jawab dalam 5 (STSI-M) adalah ....

a. R & D

b. Quality Asurance

c. Quality Control

d. PPIC

68. Pada produksi salep mata dilakukan pada ruangan

a. Green Area

B. White Area

c. Black Area

d. Grey Area

jawaban c dan b

69. Dibawah ini yang bukan aspek CPOB adalah

a. Dokumentasi
b. Bangunan
c. Fasilitas
d. Produksi
e. Sistem
70. Lekatan di mana sebagian kecil granul lengket pada muka punch dan terus bertambah
pada setiap revolusi pengempaan, menimbulkan lekukan pada muka tablet
a. Picking
b. Sticking
c. Filming
d. Retak
e. Patah
71. Dibawah ini yang bukan aspek CPOB adalah
f. Dokumentasi
g. Bangunan
h. Fasilitas
i. Produksi
 j. Sistem
72. Lekatan di mana sebagian kecil granul lengket pada muka punch dan terus bertambah pada
setiap revolusi pengempaan, menimbulkan lekukan pada muka tablet
a. Picking
b. Sticking
c. Filming
d. Retak
e. Patah
73. Dibawah ini yang bukan aspek CPOB adalah
a. Dokumentasi
b. Bangunan
c. Fasilitas
d. Produksi
e. Sistem
74. Lekatan di mana sebagian kecil granul lengket pada muka punch dan terus bertambah pada
setiap revolusi pengempaan, menimbulkan lekukan pada muka tablet
a. Picking
b. Sticking
c. Filming
d. Retak
e. Patah
75. Dibawah ini yang bukan aspek CPOB adalah
k. Dokumentasi
l. Bangunan
m. Fasilitas
n. Produksi
o. Sistem
76. Lekatan di mana sebagian kecil granul lengket pada muka punch dan terus bertambah pada
setiap revolusi pengempaan, menimbulkan lekukan pada muka tablet
a. Picking
b. Sticking
c. Filming
d. Retak
e. Patah
77. Suatu proses pengujian untuk memastikan bahwa masing-masing komponen berfungsi
sesuai rancangan adalah
a. Kualifikasi Kinerja KK
b. QA
c. QC
d. Kualifikasi instalasi KI
e. Produksi
78. industri farmasi akan melakukan tahap pengemasan sekunder pada produknya ruang yang
tepat untuk melakukan pengemasan adalah ruang tipe
a. Green
b. Grey
c. Black
d. White
e. Blue
79. Dalam mendirikan suatu industri farmasi maka setiap industry harus sesuai standar yang
tertera pada CPOB dengan tujuan untuk menghasilkan suatu produk farmasi yang bermutu
dan berkualitas. Yang merupakan parameter kritis dalam industri adalah….
a. System perairan dan uap air
b. System udara dan udara bertekanan
c. Ruangan dan fasilitas
d. A dan B benar
e. semua benar
80. Dalam mendirikan suatu industry farmasi terdapat aspek-aspek CPOB yang perlu
diperhatikan meliputi personalia, tempat penyimpanan obat, prosedur operasional yang
mantab, dokumentasi administrasi, serta inspeksi diri. Berikut ini yang bukan cara untuk
mengeliminasi masalah personalia adalah…
a. mengikuti pelatihan
b. melakukan validasi
c. mengikuti seminar
d. mengikuti uji kompetensi
e. bukan salah satu diatas

81. Sebuah industri farmasi akan memproduksi suatu sediaan obat emulsi. Setelah
dilakukan formulasi hasilnya kedua bahan tidak dapat tercampur. Istilah untuk
permasalahan pada kasus ini disebut ?
a. Caking
b. creaming
c. Cracking
d. Binding
e. Mottling

82. Suatu produksi obat epinefrin diratrat dalm bentuk sediaan aerosol, untuk
mempertahankan mutu perlu diperlukan kualifikasi. Tahapan kualifikasi sesuai CPOB
adalah ?
a. Kualifikasi awal, desain, dan kinerja
b. Kualifikasi awal, desain, kinerja, dan operasional
c. Kualifikasi awal, kinerja, desain
d. Kualifikasi desain, dan operasional
e. Kualifikasi desain, awal, kinerja
83. Sebuah industri farmasi akan memproduksi suatu sediaan obat emulsi. Setelah
dilakukan formulasi hasilnya kedua bahan tidak dapat tercampur. Istilah untuk
permasalahan pada kasus ini disebut ?

a. Caking

b. creaming
 c. Cracking

d. Binding

e. Mottling

84. Suatu produksi obat epinefrin diratrat dalm bentuk sediaan aerosol, untuk
mempertahankan mutu perlu diperlukan kualifikasi. Tahapan kualifikasi sesuai CPOB
adalah ?

a. Kualifikasi awal, desain, dan kinerja

b. Kualifikasi awal, desain, kinerja, dan operasional

c. Kualifikasi awal, kinerja, desain

d. Kualifikasi desain, dan operasional

e. Kualifikasi desain, awal, kinerja

85. Sebuah industri farmasi akan memproduksi suatu sediaan obat emulsi. Setelah
dilakukan formulasi hasilnya kedua bahan tidak dapat tercampur. Istilah untuk
permasalahan pada kasus ini disebut ?

a. Caking

b. creaming

c. Cracking

d. Binding

e. Mottling

86. Suatu produksi obat epinefrin diratrat dalm bentuk sediaan aerosol, untuk
mempertahankan mutu perlu diperlukan kualifikasi. Tahapan kualifikasi sesuai CPOB
adalah ?

a. Kualifikasi awal, desain, dan kinerja

b. Kualifikasi awal, desain, kinerja, dan operasional

c. Kualifikasi awal, kinerja, desain

d. Kualifikasi desain, dan operasional

e. Kualifikasi desain, awal, kinerja

87. Penanganan keluhan merupakan tugas dan tanggung jawab dari bagian
a. Produksi
b. QA
c. QC
d. Validasi
e. R & D

88. Dibawah ini merupakan tugas dari QC, kecuali

a. Sampling
b. Testing
c. Spesificasi
d. Inspeksi
e. Investigasi
89. Industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam
jumlah yang memadai untuk melakukan semua tugas. Personil kunci pada suatu industry
farmasi adalah
a. Presiden direktur
b. Jajaran direksi
c. Kepala bagian Produksi, QC dan QA
d. Manager pemasaran
e. Manager HRD
90. Suatu industry farmasi akan membuat produk salep mata, ruangan yang cocok digunakan
untuk pengemasan sekunder pada produk tersebut adalah
a. White area, class A
b. White area, kelas B
c. White area, kelas C
d. Black Area, kelas F
e. Grey area kelas, D
91. Penanganan keluhan merupakan tugas dan tanggung jawab dari bagian
f. Produksi
g. QA
h. QC
i. Validasi
j. R & D

92. Dibawah ini merupakan tugas dari QC, kecuali

f. Sampling
g. Testing
h. Spesificasi
i. Inspeksi
j. Investigasi
93. Industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam
jumlah yang memadai untuk melakukan semua tugas. Personil kunci pada suatu industry
farmasi adalah
f. Presiden direktur
 g. Jajaran direksi
h. Kepala bagian Produksi, QC dan QA
i. Manager pemasaran
j. Manager HRD
94. Suatu industry farmasi akan membuat produk salep mata, ruangan yang cocok digunakan
untuk pengemasan sekunder pada produk tersebut adalah
f. White area, class A
g. White area, kelas B
h. White area, kelas C
i. Black Area, kelas F
j. Grey area kelas, D
95. Salah satu industri farmasi memproduksi sediaan berupa injeksi vitamin C. Pada area mana
injeksi vitamin C akan dilakukan produksi serta pengemasan…………
a. Blue area
b. Green area
c. White area
d. Black area
e. Grey area
96. Pada kelas di bawah ini mana yang termasuk dalam white area atau area steril….
a. A dan E
b. E dan F
c. F dan D
d. A dan C
e. B dan E
97. Kualifikasi air terdiri atas grade I, Grade II, Grade III, Grade IV. yang termasuk grade II dan
fungsi dari air Grade II adalah?

a. Raw Water (RW); Untuk pemadam kebakaran, menyiram tanaman, dll

b. Portable Water(PW); Cuci pakaian, cuci alat non steril, pembersih ruangan, cuci tangan, dll

c. Purified Water; cuci akhir container, produksi sirup/ tablet/ coating, dll

d. Water For injection (WFI) cuci akhir container steril, produksi sirup/ tablet/ coating, dll

e. Water For injection (WFI) cuci akhir container steril, cuci vial/ ampul produksi steril, dan
laboratorium.

98. Sebuah industri farmasi akan memproduksi sediaan tablet captopril. Ruangan yang di
gunakan pada saat pengemasan primer adalah?

a. Black area

b. White area kelas B

c White area Kelas C

d. Grey area
 e. white area kelas A

99. Suatu industry farmasi yang memproduksi sediaan oral ingin memastikan bahwa sediaan jadi
yang dihasilkan akan tetap stabil hingga batas kadarluasa yang ditetapkan. Bagian manakah
dari industry farmasi yang bertugas untuk melakukan pemastian stabilitas sediaan jadi
tersebut
a. Riset & Pengembangan
b. Pengawasan mutu
c. Pemastian mutu
d. Produksi
e. Perencanaan produksi
100. Suatu Industri farmasi membeli sebuah mesin baru untuk menggantikan mesin lama yang
sudah tidak berfungsi dengan baik. Mesin sudah terpasang pada salah satu ruang produksi.
Beberapa kualifikasi telah dilakukan terhadap mesin tersebut. Selanjutnya bagian pemastian
mutu akan memeriksa mesin tersebut dapat berfungsi dengan baik. Kualifikasi apakah yang
dimaksud?
a. Kualifikasi desain
b. Kualifikasi instalasi
c. Kualifikasi operasional
d. Kualifikasi kinerja
e. Kualifikasi protocol