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Higiene de los alimentos
(textos de base)
ISSN 1020-2579
Quinta edición
Todas las personas tienen derecho a esperar que los alimentos que comen
sean inocuos y aptos para el consumo. Las enfermedades de transmisión
alimentaria y los daños provocados por los alimentos son, en el mejor de
los casos, desagradables, y en el peor de los casos pueden ser fatales.
Pero hay además otras consecuencias. Los brotes de enfermedades
transmitidas por los alimentos pueden perjudicar al comercio y al turismo
y provocar pérdidas de ingresos, desempleo y litigios. El deterioro de los
alimentos ocasiona pérdidas, es costoso y puede influir negativamente en
el comercio y en la confianza de los consumidores. Por consiguiente, es
imprescindible un control eficaz de la higiene a fin de evitar las
consecuencias perjudiciales para la salud y la economía que derivan de las
enfermedades, de los daños provocados por los alimentos y por el
deterioro de los mismos. Todos, agricultores y cultivadores, fabricantes y
elaboradores, manipuladores y consumidores de alimentos, tienen la
responsabilidad de asegurarse de que los alimentos sean inocuos y aptos
para el consumo. Los Textos básicos del Codex sobre higiene de los
alimentos permiten entender de qué manera se formulan y aplican las
reglas y reglamentos en materia de higiene de los alimentos. La quinta
Higiene de los alimentos (textos de base) • Quinta edición

edición de esta publicación contiene textos aprobados por la Comisión
del Codex Alimentarius hasta 2012, entre ellos los Principios generales de
higiene de los alimentos, en los que se tratan las prácticas de higiene
desde la producción primaria hasta el consumo final; los Principios y
directrices para la aplicación de la evaluación de riesgos microbiológicos y
los Principios y directrices para la aplicación de la gestión de riesgos Higiene de los alimentos
microbiológicos, donde se proporcionan principios y orientación sobre la
aplicación de la evaluación del riesgo y la gestión de los peligros
microbiológicos en los alimentos, y los Principios para el establecimiento
y la aplicación de criterios microbiológicos para los alimentos y las
Directrices para la validación de medidas de control de la inocuidad de
Textos de base
los alimentos, donde se facilita orientación sobre el establecimiento y la
Quinta edición
aplicación de criterios microbiológicos para los alimentos y sobre la
validación de medidas de control en cualquier punto de la cadena
alimentaria, desde la producción primaria al consumo final. Advanced Copy
La Comisión del Codex Alimentarius es un órgano intergubernamental que

integra más de 180 miembros, establecidos por la Organización de la Naciones
Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO) y la Organización Mundial de
la Salud (OMS).
El C O D E X A L I M E N T A R I U S es el resultado principal del trabajo de la

Comisión: un compendio de normas alimentarias, directrices, códigos de prácticas
con el objetivo de proteger la salud de los consumidores y asegurar prácticas
equitativas en el comercio de alimentos.
FAO / WHO
ISBN 978-92-5-107018-5 ISSN 0259-2916
9 7 8 9 2 5 1 0 7 0 1 8 5
I2382E/1/10.11
Textos de base
Quinta edición
Advanced Copy
ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD
ORGANIZACIÓN DE LAS NACIONES UNIDAS PARA LA ALIMENTACIÓN Y LA AGRICULTURA
Roma, 2013
Foto de la portada:
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de la delimitación de sus fronteras o límites. La mención de empresas o productos
de fabricantes en particular, estén o no patentados, no implica que la FAO o la OMS
los aprueben o recomienden de preferencia a otros de naturaleza similar que no se
mencionan. La FAO y la OMS han adoptado todas las precauciones razonables para
verificar la información que figura en la presente publicación, no obstante lo cual, el
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© FAO y OMS 2013

PREFACIO
COMISIÓN DEL CODEX ALIMENTARIUS
La Comisión del Codex Alimentarius es un órgano intergubernamental que integra
más de 180 miembros, establecidos por la Organización de la Naciones Unidas para
la Alimentación y la Agricultura (FAO) y la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Comisión: un compendio de normas alimentarias, directrices, códigos de prácticas con
el objetivo de proteger la salud de los consumidores y asegurar prácticas equitativas
en el comercio de alimentos.
Higiene de los alimentos (Textos de base)

Quinta edición
Todas las personas tienen derecho a esperar que los alimentos que comen sean
inocuos y aptos para el consumo. Las enfermedades de transmisión alimentaria y los
daños provocados por los alimentos son, en el mejor de los casos, desagradables, y
en el peor de los casos pueden ser fatales. Pero hay además otras consecuencias. Los
brotes de enfermedades transmitidas por los alimentos pueden perjudicar al comercio
y al turismo y provocar pérdidas de ingresos, desempleo y litigios. El deterioro de
los alimentos ocasiona pérdidas, es costoso y puede influir negativamente en el
comercio y en la confianza de los consumidores. Por consiguiente, es imprescindible
un control eficaz de la higiene a fin de evitar las consecuencias perjudiciales para la
salud y la economía que derivan de las enfermedades, de los daños provocados por
los alimentos y por el deterioro de los mismos. Todos, agricultores y cultivadores,
fabricantes y elaboradores, manipuladores y consumidores de alimentos, tienen
la responsabilidad de asegurarse de que los alimentos sean inocuos y aptos para
el consumo. Los Textos básicos del Codex sobre higiene de los alimentos permiten
entender de qué manera se formulan y aplican las reglas y reglamentos en materia
de higiene de los alimentos. La quinta edición de esta publicación contiene textos
aprobados por la Comisión del Codex Alimentarius hasta 2012, entre ellos los Principios
generales de higiene de los alimentos, en los que se tratan las prácticas de higiene
desde la producción primaria hasta el consumo final; los Principios y directrices para
la aplicación de la evaluación de riesgos microbiológicos y los Principios y directrices
para la aplicación de la gestión de riesgos microbiológicos, donde se proporcionan
principios y orientación sobre la aplicación de la evaluación del riesgo y la gestión de
los peligros microbiológicos en los alimentos, y los Principios para el establecimiento
y la aplicación de criterios microbiológicos para los alimentos y las Directrices para la
validación de medidas de control de la inocuidad de los alimentos, donde se facilita
orientación sobre el establecimiento y la aplicación de criterios microbiológicos para
los alimentos y sobre la validación de medidas de control en cualquier punto de la
cadena alimentaria, desde la producción primaria al consumo final.
Si desea más información sobre estos textos o sobre cualquier otro aspecto relacionado
con la Comisión del Codex Alimentarius, puede dirigirse al:
Secretario de la Comisión del Codex Alimentarius
Programa Conjunto FAO/OMS sobre Normas Alimentarias
Viale delle Terme di Caracalla
00153 Roma, Italia
Correo electrónico: codex@fao.org
http:// www.codexalimentarius.org
ÍNDICE
PREFACIO iii
Textos de base
Principios generales de higiene de los alimentos (CAC/RCP 1-1969) 1
Principios y directrices para la aplicación de la evaluación
de riesgos microbiológicos (CAC/GL 30-1999) 44
Principios y directrices para la aplicación de la gestión de riesgos
microbiológicos (GRM) (CAC/GL 63-2007) 55
Principios para el establecimiento y la aplicacion de criterios
microbiologicos a los alimentos (CAC/GL 21-1997) 93
Directrices para la validación de medidas de control de la inocuidad
de los alimentos (CAC/GL 69-2008) 108
Otros*
Directrices sobre la aplicación de principios generales de higiene de los
alimentos para el control de Listeria monocytogenes en los alimentos
(CAC/GL 61-2007) 131
Anteproyecto de directrices sobre la aplicación de principios generales
de higiene de los alimentos para el control de virus en los alimentos
(CAC/GL 79-2012) 178
Directrices sobre la aplicación de los principios generales de higiene
de los alimentos para el control de las especies patógenas de Vibrio
en los alimentos de origen marino (CAC/GL 73-2010) 219
Norma general del codex para los alimentos irradiados
(CODEX STAN 106-1983) 256
Código de prácticas para el tratamiento de los alimentos por irradiación
(CAC/RCP 19-1979) 260
* otros códigos de prácticas de higiene para productos específicos pueden consultarse en

otras publicaciones especializadas
PRINCIPIOS GENERALES DE HIGIENE DE LOS ALIMENTOS
CAC/RCP 1-1969
INTRODUCCIÓN
Todas las personas tienen derecho a esperar que los alimentos que
comen sean inocuos y aptos para el consumo Las enfermedades de
transmisión alimentaria y los daños provocados por los alimentos son,
en el mejor de los casos, desagradables, y en el peor pueden ser fatales.
Pero hay, además otras consecuencias. Los brotes de enfermedades
transmitidas por los alimentos pueden perjudicar al comercio y al
turismo y provocar pérdidas de ingresos, desempleo y pleitos. El
deterioro de los alimentos ocasiona pérdidas, es costoso y puede influir
negativamente en el comercio y en la confianza de los consumidores.
El comercio internacional de productos alimenticios y los viajes al

extranjero van en aumento, proporcionando importantes beneficios
sociales y económicos. Pero ello facilita también la propagación de
enfermedades en el mundo. Los hábitos de consumo de alimentos
también han sufrido cambios importantes en muchos países durante los
dos últimos decenios y, en consecuencia, se han perfeccionado nuevas
técnicas de producción, preparación y distribución de alimentos. Por
consiguiente, es imprescindible un control eficaz de la higiene, a fin de
evitar las consecuencias perjudiciales que derivan de las enfermedades y
los daños provocados por los alimentos y por el deterioro de los mismos,
para la salud y la economía. Todos, agricultores y cultivadores,
fabricantes y elaboradores, manipuladores y consumidores de
alimentos, tienen la responsabilidad de asegurarse de que los alimentos
sean inocuos y aptos para el consumo.
Estos principios generales establecen una base sólida para asegurar la

higiene de los alimentos y deberían aplicarse junto con cada código
específico de prácticas de higiene, cuando sea apropiado, y con las
directrices sobre criterios microbiológicos. En el documento se sigue la
cadena alimentaria desde la producción primaria hasta el consumo
final, resaltándose los controles de higiene básicos que se efectúan en
cada etapa. Se recomienda la adopción, siempre que sea posible, de
un enfoque basado en el sistema de HACCP para elevar el nivel de
inocuidad de los alimentos, tal como se describe en las Directrices para
1
Adoptado en 1969. Enmienda 1999. Revisiones 1997 y 2003. Correcciones editoriales 2011.
HIGIENE DE LOS ALIMENTOS – TEXTOS DE BASE (5ta edición)
la aplicación del sistema de análisis de peligros y de los puntos críticos

de control (HACCP) Anexo.
Se reconoce internacionalmente que los controles descritos en este

documento de Principios Generales son fundamentales para asegurar
que los alimentos sean inocuos y aptos para el consumo. Los Principios
Generales se recomiendan a los gobiernos, a la industria (incluidos los
productores individuales primarios, los fabricantes, los elaboradores, los
operadores de servicios alimentarios y los revendedores) así como a los
consumidores.
SECCIÓN 1 – OBJETIVOS
1.1 Los principios generales del codex de higiene de los alimentos:

• identifican los principios esenciales de higiene de los alimentos
aplicables a lo largo de toda la cadena alimentaria (desde la
producción primaria hasta el consumidor final), a fin de lograr el
objetivo de que los alimentos sean inocuos y aptos para el consumo
humano;
• recomiendan la aplicación de criterios basados en el sistema de
HACCP para elevar el nivel de inocuidad alimentaria;
• indican cómo fomentar la aplicación de esos principios; y
• facilitan orientación para códigos específicos que puedan
necesitarse para los sectores de la cadena alimentaria, los procesos
o los productos básicos, con objeto de ampliar los requisitos de
higiene específicos para esos sectores.
SECCIÓN 2 – AMBITO DE APLICACION, UTILIZACION Y DEFINICIONES
2.1 Ambito de aplicación
2.1.1 La cadena alimentaria

En el presente documento se sigue la cadena alimentaria desde la
producción primaria hasta el consumidor final, estableciendo las
condiciones de higiene necesarias para la producción de alimentos
inocuos y aptos para el consumo. El documento contiene una estructura
básica que podrá utilizarse para otros códigos más específicos aplicables
a sectores particulares. Esos códigos y directrices específicos se deben
leer conjuntamente con este documento y con las del Sistema de
Análisis de Peligros y de los Puntos Críticos de Control (HACCP) -
Directrices para su Aplicación (Anexo).
2
PRINCIPIOS GENERALES DE HIGIENE DE LOS ALIMENTOS (CAC/RCP 1-1969)
2.1.2 Funciones de los gobiernos, la industria y los consumidores

Los gobiernos pueden examinar el contenido de este documento y
decidir la manera mejor de fomentar la aplicación de estos principios
generales para:
• proteger adecuadamente a los consumidores de las enfermedades
o daños causados por los alimentos; las políticas deberán tener en
cuenta la vulnerabilidad de la población o de diferentes grupos
dentro de la población;
• garantizar que los alimentos sean aptos para el consumo
humano;
• mantener la confianza en los alimentos comercializados
internacionalmente; y
• realizar programas de educación en materia de salud que permitan
comunicar eficazmente los principios de higiene de los alimentos a la
industria y a los consumidores.
La industria deberá aplicar las prácticas de higiene establecidas en el

presente documento a fin de:
• proporcionar alimentos que sean inocuos y aptos para el consumo;
• asegurar que los consumidores dispongan de una información
clara y fácil de comprender mediante el etiquetado y otros
medios apropiados, de manera que puedan proteger sus
alimentos de la contaminación y del desarrollo o supervivencia de
patógenos, almacenándolos, manipulándolos y preparándolos
correctamente; y
• mantener la confianza en los alimentos que se comercializan a
nivel internacional.
Los consumidores deben reconocer su función siguiendo las

instrucciones pertinentes y aplicando medidas apropiadas de higiene
de los alimentos.
2.2 Utilización
En cada sección del documento se exponen tanto los objetivos que
han de alcanzarse como su justificación en cuanto a la inocuidad y la
aptitud de los alimentos.
La Sección III regula la producción primaria y los procedimientos afines.

Aunque las prácticas de higiene pueden diferir considerablemente para
los distintos productos alimenticios y si bien deberían aplicarse códigos
específicos cuando sea pertinente, en esta sección se dan algunas
3
orientaciones generales. En las Secciones IV a X se establecen los

principios generales de higiene que se aplican en toda la cadena
alimentaria hasta el punto de venta. La Sección IX regula también la
información destinada a los consumidores, reconociendo el importante
papel que desempeñan los consumidores en el mantenimiento de la
inocuidad y la aptitud de los alimentos.
Será inevitable que se presenten situaciones en que algunos de los

requisitos específicos que figuran en el presente documento no sean
aplicables La cuestión fundamental en todos los casos es la siguiente:
"¿Qué es lo necesario y apropiado desde el punto de vista de la
inocuidad y la aptitud de los alimentos para el consumo?".
En el texto se indica dónde es probable que se planteen tales cuestiones

utilizando las frases "en caso necesario" y "cuando proceda" En la
práctica esto significa que, aunque el requisito sea en general apropiado
y razonable, habrá no obstante algunas situaciones en las que no será
necesario ni apropiado desde el punto de vista de la inocuidad y la
aptitud de los alimentos Para decidir si un requisito es necesario o
apropiado, deberá realizarse una evaluación de los riesgos,
preferentemente en el marco del enfoque basado en el sistema de
HACCP. Este criterio permite aplicar los requisitos de este documento
con flexibilidad y ponderación, teniendo debidamente en cuenta los
objetivos generales de la producción de alimentos inocuos y aptos para
el consumo De esta manera se tiene en cuenta la amplia diversidad de
actividades y los diversos grados de riesgo que acompañan la
producción de alimentos Podrán encontrarse orientaciones adicionales
al respecto en los códigos alimentarios específicos.
2.3 Definiciones
Para los fines del presente Código, las siguientes expresiones tienen el
significado que se indica a continuación:
Limpieza: la eliminación de tierra, residuos de alimentos, suciedad,

grasa u otras materias objetables.
Contaminante: cualquier agente biológico o químico, materia
extraña u otras sustancias no añadidas intencionalmente a los
alimentos y que puedan comprometer la inocuidad o la aptitud de
los alimentos.
Contaminación: la introducción o presencia de un contaminante en
4 los alimentos o en el medio ambiente alimentario.
Desinfección: la reducción del número de microorganismos presentes

en el medio ambiente, por medio de agentes químicos y/o métodos
físicos, a un nivel que no comprometa la inocuidad o la aptitud del
alimento.
Instalación: cualquier edificio o zona en que se manipulan alimentos,
y sus inmediaciones, que se encuentren bajo el control de una
misma dirección.
Higiene de los alimentos: todas las condiciones y medidas
necesarias para asegurar la inocuidad y la aptitud de los alimentos
en todas las fases de la cadena alimentaria.
Peligro: un agente biológico, químico o físico presente en el
alimento, o bien la condición en que éste se halla, que puede
causar un efecto adverso para la salud.
Sistema de HACCP: un sistema que permite identificar, evaluar y
controlar peligros significativos para la inocuidad de los alimentos.
Manipulador de alimentos: toda persona que manipule
directamente alimentos envasados o no envasados, equipo y
utensilios utilizados para los alimentos, o superficies que entren en
contacto con los alimentos y que se espera, por tanto, cumpla con
los requerimientos de higiene de los alimentos.
Inocuidad de los alimentos: la garantía de que los alimentos no
causarán daño al consumidor cuando se preparen y/o consuman de
acuerdo con el uso a que se destinan.
Idoneidad de los alimentos: la garantía de que los alimentos son
aceptables para el consumo humano, de acuerdo con el uso a que
se destinan.
Producción primaria: las fases de la cadena alimentaria hasta alcanzar,
por ejemplo, la cosecha, el sacrificio, el ordeño, la pesca inclusive.
SECCIÓN 3 – PRODUCCION PRIMARIA
OBJETIVOS:
La producción primaria deberá realizarse de manera que se
asegure que el alimento sea inocuo y apto para el uso al que se
destina. En caso necesario, esto comportará:
• evitar el uso de zonas donde el medio ambiente represente
una amenaza para la inocuidad de los alimentos;
• controlar los contaminantes, las plagas y las enfermedades
de animales y plantas, de manera que no representen una
amenaza para la inocuidad de los alimentos; 5
• adoptar prácticas y medidas que permitan asegurar la
producción de alimentos en condiciones de higiene apropiadas.
JUSTIFICACIÓN:
Reducir la probabilidad de que se origine un peligro que pueda
menoscabar la inocuidad de los alimentos o su aptitud para el
consumo en etapas posteriores de la cadena alimentaria.
3.1 Higiene del medio

Hay que tener en cuenta las posibles fuentes de contaminación del
medio ambiente. En particular, la producción primaria de alimentos
no deberá llevarse a cabo en zonas donde la presencia de sustancias
posiblemente peligrosas conduzca a un nivel inaceptable de tales
sustancias en los productos alimenticios.
3.2 Producción higiénica de materias primas de los alimentos

Se han de tener presentes en todo momento los posibles efectos de las
actividades de producción primaria sobre la inocuidad y la aptitud de los
alimentos. En particular, hay que identificar todos los puntos concretos
de tales actividades en que pueda existir un riesgo elevado de
contaminación y adoptar medidas específicas para reducir al mínimo
dicho riesgo El enfoque basado en el Sistema de HACCP ayuda a llevar a
cabo tales medidas - Véase Sistema de Analisis de Peligros y de Puntos
Criticos de Control (HACCP) - Directrices para su Aplicacion (Anexo).
Los productores deberán aplicar en lo posible medidas para:

• controlar la contaminación procedente del aire, suelo, agua, los
piensos, los fertilizantes (incluidos los abonos naturales), los
plaguicidas, los medicamentos veterinarios, o cualquier otro
agente utilizado en la producción primaria;
• controlar el estado de salud de animales y plantas, de manera que
no originen ninguna amenaza para la salud humana por medio del
consumo de alimentos o menoscaben la aptitud del producto; y
• proteger las materias primas alimentarias de la contaminación
fecal y de otra índole.
En particular, hay que tener cuidado en tratar los desechos y

almacenar las sustancias nocivas de manera apropiada. En las
explotaciones agrícolas, los programas destinados a lograr objetivos
específicos de inocuidad de los alimentos están constituyendo parte
importante de la producción primaria, por lo que deberían
6 promoverse.
3.3 Manipulación, almacenamiento y transporte

Deberán establecerse procedimientos para:
• seleccionar los alimentos y sus ingredientes con el fin de separar
todo material que manifiestamente no sea apto para el consumo
humano;
• eliminar de manera higiénica toda materia rechazada, y
• proteger los alimentos y los ingredientes para alimentos de la
contaminación de plagas o de contaminantes químicos, físicos o
microbiológicos, así como de otras sustancias objetables durante la
manipulación, el almacenamiento y el transporte.
Deberá tenerse cuidado en impedir, en la medida en que sea

razonablemente posible, el deterioro y la descomposición, aplicando
medidas como el control de la temperatura y la humedad y/u otros
controles.
3.4 Limpieza, mantenimiento e higiene del personal

en la producción primaria
Deberá disponerse de instalaciones y procedimientos apropiados que
aseguren:
• que toda operación necesaria de limpieza y mantenimiento se
lleve a cabo de manera eficaz; y
• que se mantenga un grado apropiado de higiene personal.
SECCIÓN 4 – PROYECTO Y CONSTRUCCION DE LAS INSTALACIONES
OBJETIVOS:
En función de la naturaleza de las operaciones y de los riesgos
que las acompañen, los edificios, el equipo y las instalaciones
deberán emplazarse, proyectarse y construirse de manera que se
asegure que:
• se reduzca al mínimo la contaminación;
• el proyecto y la disposición permitan una labor adecuada de
mantenimiento, limpieza, desinfección, y reduzcan al mínimo
la contaminación transmitida por el aire;
• las superficies y los materiales, en particular los que vayan a
estar en contacto con los alimentos, no sean tóxicos para el
uso al que se destinan y, en caso necesario, sean
suficientemente duraderos y fáciles de mantener y limpiar;
7
• cuando proceda, se disponga de medios idóneos para el

control de la temperatura, la humedad y otros factores; y
• haya una protección eficaz contra el acceso y el anidamiento
de las plagas.
JUSTIFICACIÓN:
Es necesario prestar atención a unas buenas condiciones de
higiene en el proyecto y la construcción, el emplazamiento
apropiado y la existencia de instalaciones adecuadas que
permitan hacer frente a los peligros con eficacia.
4.1 Emplazamiento
4.1.1 Establecimientos
Al decidir el emplazamiento de los establecimientos alimentarios, es
necesario tener presentes las posibles fuentes de contaminación, así
como la eficacia de cualesquiera medidas razonables que hayan de
adoptarse para proteger los alimentos. Los establecimientos no deberán
ubicarse en un lugar donde, tras considerar tales medidas protectoras,
sea evidente que seguirá existiendo una amenaza para la inocuidad o la
aptitud de los alimentos. En particular, los establecimientos deberán
ubicarse normalmente alejados de:
• zonas cuyo medio ambiente esté contaminado y actividades
industriales que constituyan una amenaza grave de contaminación
de los alimentos;
• zonas expuestas a inundaciones, a menos que estén protegidas de
manera suficiente;
• zonas expuestas a infestaciones de plagas;
• zonas de las que no puedan retirarse de manera eficaz los
desechos, tanto sólidos como líquidos.
4.1.2 Equipo
El equipo deberá estar instalado de tal manera que:
• permita un mantenimiento y una limpieza adecuados;
• funcione de conformidad con el uso al que está destinado; y
• facilite unas buenas prácticas de higiene, incluida la vigilancia.
8
4.2 Edificios y salas
4.2.1 Proyecto y disposición

Cuando sea necesario, el proyecto y la disposición internos de las
instalaciones alimentarias deberán permitir la adopción de unas
buenas prácticas de higiene de los alimentos, incluidas medidas
protectoras contra la contaminación por productos alimenticios entre
y durante las operaciones.
4.2.2 Estructuras internas y mobiliario

Las estructuras del interior de las instalaciones alimentarias deberán
estar sólidamente construidas con materiales duraderos y ser fáciles de
mantener, limpiar y, cuando proceda, desinfectar. En particular,
deberán cumplirse las siguientes condiciones específicas, en caso
necesario, para proteger la inocuidad y la aptitud de los alimentos:
• las superficies de las paredes, de los tabiques y de los suelos
deberán ser de materiales impermeables que no tengan efectos
tóxicos para el uso al que se destinan;
• las paredes y los tabiques deberán tener una superficie lisa hasta
una altura apropiada para las operaciones que se realicen;
• los suelos deberán estar construidos de manera que el desagüe y
la limpieza sean adecuados;
• los techos y los aparatos elevados deberán estar construidos y
acabados de forma que reduzcan al mínimo la acumulación de
suciedad y de condensación, así como el desprendimiento de
partículas;
• las ventanas deberán ser fáciles de limpiar, estar construidas de
modo que se reduzca al mínimo la acumulación de suciedad y, en
caso necesario, estar provistas de malla contra insectos, que sea
fácil de desmontar y limpiar. Cuando sea necesario, las ventanas
deberán ser fijas;
• las puertas deberán tener una superficie lisa y no absorbente y ser
fáciles de limpiar y, cuando sea necesario, de desinfectar;
• las superficies de trabajo que vayan a estar en contacto directo
con los alimentos deberán ser sólidas, duraderas y fáciles de
limpiar, mantener y desinfectar Deberán estar hechas de material
liso, no absorbente y no tóxico, e inerte a los alimentos, los
detergentes y los desinfectantes utilizados en condiciones de
trabajo normales.
9
4.2.3 Instalaciones temporales/móviles y distribuidores automáticos

Las instalaciones y estructuras comprendidas en este apartado son los
puestos de mercado, los puestos de venta móviles y los vehículos de
venta ambulante, así como las instalaciones temporales en las que se
manipulan alimentos, tales como tiendas de lona pequeñas o grandes.
Tales instalaciones y estructuras deberán estar emplazadas,

proyectadas y construidas de tal manera que se evite, en la medida en
que sea razonablemente posible, la contaminación de los alimentos y
el anidamiento de plagas.
Al aplicarse estas condiciones y requisitos específicos, deberá

controlarse de manera adecuada cualquier peligro para la higiene de
los alimentos relacionado con dichas instalaciones, a fin de asegurar la
4.3 Equipo
4.3.1 Consideraciones generales

El equipo y los recipientes (excepto los recipientes y el material de
envasado de un solo uso) que vayan a estar en contacto con los
alimentos deberán proyectarse y fabricarse de manera que se asegure
que, en caso necesario, puedan limpiarse, desinfectarse y mantenerse de
manera adecuada para evitar la contaminación de los alimentos. El
equipo y los recipientes deberán fabricarse con materiales que no tengan
efectos tóxicos para el uso al que se destinan En caso necesario, el equipo
deberá ser duradero y móvil o desmontable, para permitir el
mantenimiento, la limpieza, la desinfección y la vigilancia y para facilitar,
por ejemplo, la inspección en relación con la posible presencia de plagas.
4.3.2 Equipo de control y vigilancia de los alimentos

Además de los requisitos generales indicados en el párrafo 431, el
equipo utilizado para cocinar, aplicar tratamientos térmicos, enfriar,
almacenar o congelar alimentos deberá estar proyectado de modo que
se alcancen las temperaturas que se requieren de los alimentos con la
rapidez necesaria para proteger la inocuidad y la aptitud de los mismos
y se mantengan también las temperaturas con eficacia. Este equipo
deberá tener también un diseño que permita vigilar y controlar las
temperaturas. Cuando sea necesario, el equipo deberá disponer de un
sistema eficaz de control y vigilancia de la humedad, la corriente de aire
y cualquier otro factor que pueda tener un efecto perjudicial sobre la
10
inocuidad o la aptitud de los alimentos Estos requisitos tienen por

objeto asegurar que:
• se eliminen o reduzcan a niveles inocuos los microorganismos
perjudiciales o indeseables o sus toxinas, o bien se puedan
controlar eficazmente su supervivencia y proliferación;
• cuando proceda, se puedan vigilar los límites críticos establecidos
en planes basados en el sistema de HACCP; y
• se puedan alcanzar rápidamente, y mantener, las temperaturas y
otras condiciones microambientales necesarias para la inocuidad y
4.3.3 Recipientes para los desechos y las sustancias no comestibles

Los recipientes para los desechos, los subproductos y las sustancias no
comestibles o peligrosas deberán ser identificables de manera específica,
estar adecuadamente fabricados y, cuando proceda, hechos de material
impermeable. Los recipientes utilizados para contener sustancias
peligrosas deberán identificarse y tenerse bajo llave, a fin de impedir la
contaminación malintencionada o accidental de los alimentos.
4.4 Servicios
4.4.1 Abastecimiento de agua

Deberá disponerse de un abastecimiento suficiente de agua potable,
con instalaciones apropiadas para su almacenamiento, distribución y
control de la temperatura, a fin de asegurar, en caso necesario, la
El agua potable deberá ajustarse a lo especificado en la última edición

de las Directrices para la Calidad del Agua Potable, de la OMS, o bien ser
de calidad superior El sistema de abastecimiento de agua no potable
(por ejemplo para el sistema contra incendios, la producción de vapor, la
refrigeración y otras aplicaciones análogas en las que no contamine los
alimentos) deberá ser independiente. Los sistemas de agua no potable
deberán estar identificados y no deberán estar conectados con los
sistemas de agua potable ni deberá haber peligro de reflujo hacia ellos.
4.4.2 Desagüe y eliminación de desechos

Deberá haber sistemas e instalaciones adecuados de desagüe y
eliminación de desechos Estarán proyectados y construidos de manera
que se evite el riesgo de contaminación de los alimentos o del
abastecimiento de agua potable.
11
4.4.3 Limpieza
Deberá haber instalaciones adecuadas, debidamente proyectadas, para
la limpieza de los alimentos, utensilios y equipo. Tales instalaciones
deberán disponer, cuando proceda, de un abastecimiento suficiente de
agua potable caliente y fría.
4.4.4 Servicios de higiene y aseos para el personal

Deberá haber servicios de higiene adecuados para el personal, a fin de
asegurar el mantenimiento de un grado apropiado de higiene personal
y evitar el riesgo de contaminación de los alimentos Cuando proceda, las
instalaciones deberán disponer de:
• medios adecuados para lavarse y secarse las manos higiénicamente,
con lavabos y abastecimiento de agua caliente y fría (o con la
temperatura debidamente controlada);
• retretes de diseño higiénico apropiado; y
• vestuarios adecuados para el personal.
Dichas instalaciones deberán estar debidamente situadas y señaladas.
4.4.5 Control de la temperatura

En función de la naturaleza de las operaciones que hayan de llevarse a
cabo con los alimentos, deberá haber instalaciones adecuadas para su
calentamiento, enfriamiento, cocción, refrigeración y congelación, para
el almacenamiento de alimentos refrigerados o congelados, la vigilancia
de las temperaturas de los alimentos y, en caso necesario, para el
control de la temperatura ambiente con objeto de asegurar la
4.4.6 Calidad del aire y ventilación

Se deberá disponer de medios adecuados de ventilación natural o
mecánica, en particular para:
• reducir al mínimo la contaminación de los alimentos transmitida por
el aire, por ejemplo, por los aerosoles o las gotitas de condensación;
• controlar la temperatura ambiente;
• controlar los olores que puedan afectar a la aptitud de los
alimentos; y
• controlar la humedad, cuando sea necesario, para asegurar la
Los sistemas de ventilación deberán proyectarse y construirse de

manera que el aire no fluya nunca de zonas contaminadas a zonas
12
limpias, y de forma que, en caso necesario, se puedan mantener y

limpiar adecuadamente.
4.4.7 Iluminación
Deberá disponerse de iluminación natural o artificial adecuada para
permitir la realización de las operaciones de manera higiénica. En caso
necesario, la iluminación no deberá dar lugar a colores falseados. La
intensidad deberá ser suficiente para el tipo de operaciones que se lleve
a cabo Las lámparas deberán estar protegidas, cuando proceda, a fin de
asegurar que los alimentos no se contaminen en caso de rotura.
4.4.8 Almacenamiento
En caso necesario, deberá disponerse de instalaciones adecuadas para el
almacenamiento de los alimentos, sus ingredientes y los productos
químicos no alimentarios, como productos de limpieza, lubricantes y
combustibles.
Cuando proceda, las instalaciones de almacenamiento de alimentos

deberán estar proyectadas y construidas de manera que:
• permitan un mantenimiento y una limpieza adecuados;
• eviten el acceso y el anidamiento de plagas;
• permitan proteger con eficacia los alimentos de la contaminación
durante el almacenamiento; y
• en caso necesario, proporcionen unas condiciones que reduzcan al
mínimo el deterioro de los alimentos (por ejemplo, mediante el
control de la temperatura y la humedad).
El tipo de instalaciones de almacenamiento necesarias dependerá de

la clase de producto alimenticio En caso necesario, deberá disponerse
de instalaciones de almacenamiento separadas y seguras para los
productos de limpieza y las sustancias peligrosas.
SECCIÓN 5 – CONTROL DE LAS OPERACIONES
OBJETIVO:
Producir alimentos inocuos y aptos para el consumo humano
mediante:
• la formulación de requisitos relativos a las materias primas, la
composición, la elaboración, la distribución y la utilización por
parte de los consumidores, que se cumplan en la fabricación y
manipulación de los productos alimenticios específicos; y 13
• la formulación, aplicación, seguimiento y examen de sistemas
de control eficaces.
JUSTIFICACIÓN:
Reducir el riesgo de que los alimentos no sean inocuos
adoptando medidas preventivas, para asegurar la inocuidad y la
aptitud de los alimentos en una etapa apropiada de las
operaciones, mediante el control de los riesgos.
5.1 Control de los riesgos alimentarios

Quienes tienen empresas alimentarias deberán controlar los peligros
alimentarios mediante el uso de sistemas como el de HACCP. Por
tanto, deberán:
• identificar todas las fases de sus operaciones que sean
fundamentales para la inocuidad de los alimentos;
• aplicar procedimientos eficaces de control en esas fases;;
• vigilar los procedimientos de control para asegurar su eficacia
constante; y
• examinar los procedimientos de control periódicamente y
siempre que cambien las operaciones.
Dichos sistemas deberán aplicarse a lo largo de toda la cadena

alimentaria, con el fin de controlar la higiene de los alimentos durante
toda su duración en almacén mediante la formulación de productos y
procesos apropiados.
Los procedimientos de control pueden ser sencillos, por ejemplo la

comprobación de la rotación de existencias, la calibración del equipo,
o la carga correcta de las vitrinas refrigeradas. En algunos casos puede
ser conveniente un sistema basado en el asesoramiento de un experto
y el uso de documentación El Sistema de análisis de peligros y de los
puntos críticos de control (HACCP) y las Directrices para su aplicación
(Anexo) representan un modelo de dicho sistema para la inocuidad de
los alimentos.
5.2 Aspectos fundamentales de los sistemas de control de la higiene
5.2.1 Control del tiempo y de la temperatura

El control inadecuado de la temperatura de los alimentos es una de las
causas más frecuentes de enfermedades transmitidas por los productos
alimenticios o del deterioro de éstos Tales controles comprenden la
duración y la temperatura de cocción, enfriamiento, elaboración y
14
almacenamiento. Debe haber sistemas que aseguren un control eficaz

de la temperatura cuando ésta sea fundamental para la inocuidad y la
En los sistemas de control de la temperatura deberán tenerse en

cuenta:
• la naturaleza del alimento, por ejemplo su actividad acuosa, su pH
y el probable nivel inicial y tipos de microorganismos;
• la duración prevista del producto en el almacén;
• los métodos de envasado y elaboración; y
• la modalidad de uso del producto, por ejemplo con una
cocción/elaboración ulterior o bien listo para el consumo.
En tales sistemas deberán especificarse también los límites tolerables

de las variaciones de tiempo y temperatura.
Los dispositivos de registro de la temperatura deberán inspeccionarse

a intervalos regulares y se comprobará su exactitud.
5.2.2 Fases de procesos específicos

Entre las fases de los otros procesos que contribuyen a la higiene de
los alimentos, pueden incluirse, por ejemplo:
• el enfriamiento
• el tratamiento térmico
• la irradiación
• la desecación
• la preservación por medios químicos
• el envasado en vacío o en atmósfera modificada
5.2.3 Especificaciones microbiológicas y de otra índole

Los sistemas de gestión descritos en el párrafo 51 constituyen un medio
eficaz para asegurar la inocuidad y la aptitud de los alimentos. Cuando
en un sistema de control de los alimentos se utilicen especificaciones
microbiológicas, químicas o físicas, éstas deberán basarse en principios
científicos sólidos, indicándose, cuando proceda, los procedimientos de
vigilancia, los métodos analíticos y los límites de actuación.
5.2.4 Contaminación microbiológica

Los microorganismos patógenos pueden pasar de un alimento a otro
por contacto directo o bien a través de quienes los manipulan, de las
superficies de contacto o del aire. Los alimentos sin elaborar deberán
15
estar claramente separados, en el espacio o en el tiempo, de los

productos alimenticios listos para el consumo, efectuándose una
limpieza intermedia eficaz y, cuando proceda, una desinfección.
Puede ser preciso restringir o controlar el acceso a las áreas de

elaboración. Cuando los riesgos sean particularmente altos, puede ser
necesario que el acceso a las áreas de elaboración se realice
exclusivamente pasando a través de un vestuario. Se podrá tal vez
exigir al personal que se ponga ropa protectora limpia, incluido el
calzado, y que se lave las manos antes de entrar.
Las superficies, los utensilios, el equipo, los aparatos y los muebles se

limpiarán cuidadosamente y, en caso necesario, se desinfectarán
después de manipular o elaborar materias primas alimenticias, en
particular la carne.
5.2.5 Contaminación física y química

Deberá haber sistemas que permitan reducir el riesgo de contaminación
de los alimentos por cuerpos extraños, como fragmentos de vidrio o de
metal de la maquinaria, polvo, humo nocivo y sustancias químicas
indeseables. En la fabricación y elaboración se utilizarán, en caso
necesario, dispositivos apropiados de detección o de selección.
5.3 Requisitos relativos a las materias primas

No se deberá aceptar ninguna materia prima o ingrediente en un
establecimiento si se sabe que contiene parásitos, microorganismos
indeseables, plaguicidas, medicamentos veterinarios, o sustancias
tóxicas, descompuestas o extrañas que no se puedan reducir a un nivel
aceptable mediante una clasificación y/o elaboración normales. Cuando
proceda, deberán determinarse y aplicarse especificaciones para las
materias primas.
Cuando proceda, las materias primas o ingredientes deberán

inspeccionarse y clasificarse antes de la elaboración. En caso necesario,
deberán efectuarse pruebas de laboratorio para establecer si son
idóneos para el uso Solamente se utilizarán materias primas o
ingredientes sanos y adecuados.
Las reservas de materias primas e ingredientes deberán estar sujetas a

una rotación efectiva de existencias.
16
5.4 Envasado
El diseño y los materiales de envasado deberán ofrecer una protección
adecuada de los productos para reducir al mínimo la contaminación,
evitar daños y permitir un etiquetado apropiado. Cuando se utilicen
materiales o gases para el envasado, éstos no deberán ser tóxicos ni
representar una amenaza para la inocuidad y la aptitud de los
alimentos en las condiciones de almacenamiento y uso especificadas.
Cuando proceda, el material de envasado reutilizable deberá tener
una duración adecuada, ser fácil de limpiar y, en caso necesario, de
desinfectar.
5.5 Agua
5.5.1 En contacto con los alimentos

En la manipulación de los alimentos solamente se utilizará agua
potable, salvo en los casos siguientes:
• para la producción de vapor, el sistema contra incendios y otras
aplicaciones análogas no relacionadas con los alimentos; y
• en determinados procesos de elaboración, por ejemplo el
enfriamiento, y en áreas de manipulación de los alimentos, siempre
que esto no represente un peligro para la inocuidad y la aptitud de
los alimentos (por ejemplo en el caso de uso de agua de mar limpia).
El agua recirculada para reutilización deberá tratarse y mantenerse en

tales condiciones que de su uso no derive ningún peligro para la
inocuidad y la aptitud de los alimentos. El proceso de tratamiento
deberá supervisarse de manera eficaz. El agua recirculada que no haya
recibido un tratamiento ulterior y el agua que se recupere de la
elaboración de los alimentos por evaporación o desecación podrán
utilizarse siempre que esto no represente un riesgo para la inocuidad y
la aptitud de los alimentos.
5.5.2 Como ingrediente

Deberá utilizarse agua potable siempre que sea necesario para evitar
la contaminación de los alimentos.
5.5.3 Hielo y vapor

El hielo deberá fabricarse con agua que satisfaga los requisitos de la
sección 441. El hielo y el vapor deberán producirse, manipularse y
almacenarse de manera que estén protegidos de la contaminación.
17
El vapor que se utilice en contacto directo con los alimentos o con las
superficies de contacto con éstos no deberá constituir una amenaza
para la inocuidad y la aptitud de los alimentos.
5.6 Dirección y supervisión

El tipo de control y de supervisión necesarios dependerá del tamaño
de la empresa, de la clase de actividades y de los tipos de alimentos de
que se trate. Los directores y supervisores deberán tener
conocimientos suficientes sobre los principios y prácticas de higiene de
los alimentos para poder evaluar los posibles riesgos, adoptar medidas
preventivas y correctivas apropiadas, y asegurar que se lleven a cabo
una vigilancia y una supervisión eficaces.
5.7 Documentación y registros

En caso necesario, deberán mantenerse registros apropiados de la
elaboración, producción y distribución, que se conservarán durante un
período superior a la duración en almacén del producto. La
documentación puede acrecentar la credibilidad y eficacia del sistema
de control de la inocuidad de los alimentos.
5.8 Procedimientos para retirar alimentos

Los directores deberán asegurar la aplicación de procedimientos
eficaces para hacer frente a cualquier peligro para la inocuidad de los
alimentos y permitir que se retire del mercado, completa y
rápidamente, todo lote de producto alimenticio terminado que
comporte tal peligro. Cuando se haya retirado un producto debido a
un peligro inmediato para la salud, los demás productos elaborados
en condiciones análogas y que puedan representar un peligro
parecido para la salud pública deberán evaluarse para determinar su
inocuidad y podrá ser necesario retirarlos. Deberá examinarse la
necesidad de avisar al público.
Los productos retirados deberán mantenerse bajo supervisión hasta

que se destruyan, se utilicen con fines distintos del consumo humano,
se determine su inocuidad para el consumo humano o se reelaboren
de manera que se asegure su inocuidad.
18
SECCIÓN 6 – INSTALACIONES: MANTENIMIENTO Y SANEAMIENTO
OBJETIVO:
Establecer sistemas eficaces para:
• asegurar un mantenimiento y una limpieza adecuados y
apropiados;
• controlar las plagas;
• manejar los desechos; y
• vigilar la eficacia de los procedimientos de mantenimiento y
saneamiento.
JUSTIFICACIÓN:
Facilitar un control eficaz constante de los peligros alimentarios,
las plagas y otros agentes que tengan probabilidad de
contaminar los alimentos.
6.1 Mantenimiento y limpieza

Las instalaciones y el equipo deberán mantenerse en un estado
apropiado de reparación y condiciones para:
• facilitar todos los procedimientos de saneamiento;
• poder funcionar según lo previsto, sobre todo en las etapas
decisivas (véase la sección 51);
• evitar la contaminación de los alimentos, por ejemplo a causa de
fragmentos de metales, desprendimiento de yeso, escombros y
productos químicos.
En la limpieza deberán eliminarse los residuos de alimentos y la

suciedad que puedan constituir una fuente de contaminación. Los
métodos y materiales necesarios para la limpieza dependerán del tipo
de empresa alimentaria. Puede ser necesaria la desinfección después
de la limpieza.
Los productos químicos de limpieza deberán manipularse y utilizarse

con cuidado y de acuerdo con las instrucciones del fabricante y
almacenarse, cuando sea necesario, separados de los alimentos, en
contenedores claramente identificados, a fin de evitar el riesgo de
contaminación de los alimentos.
19
6.1.2 Procedimientos y métodos de limpieza

La limpieza puede realizarse utilizando por separado o conjuntamente
métodos físicos, por ejemplo fregando, utilizando calor o una corriente
turbulenta, aspiradoras u otros métodos que evitan el uso del agua, y
métodos químicos, en los que se empleen detergentes, álcalis o ácidos.
Los procedimientos de limpieza consistirán, cuando proceda, en lo

siguiente:
• eliminar los residuos gruesos de las superficies;
• aplicar una solución detergente para desprender la capa de
suciedad y de bacterias y mantenerla en solución o suspensión;
• enjuagar con agua que satisfaga los requisitos de la sección 4,
para eliminar la suciedad suspendida y los residuos de detergente;
• lavar en seco o aplicar otros métodos apropiados para quitar y
recoger residuos y desechos; y
• de ser necesario, desinfectar, y posteriormente enjuagar a menos
que las instrucciones del fabricante indiquen, con fundamento
científico, que el enjuague no es necesario.
6.2 Programas de limpieza

Los programas de limpieza y desinfección deberán asegurar que todas
las partes de las instalaciones estén debidamente limpias, e incluir la
limpieza del equipo de limpieza.
Deberá vigilarse de manera constante y eficaz y, cuando sea necesario,

documentarse la idoneidad y eficacia de la limpieza y los programas
correspondientes.
Cuando se preparen por escrito programas de limpieza, deberá

especificarse lo siguiente:
• superficies, elementos del equipo y utensilios que han de limpiarse;
• responsabilidad de tareas particulares;
• método y frecuencia de la limpieza; y
• medidas de vigilancia.
Cuando proceda, los programas se redactarán en consulta con los

asesores especializados pertinentes.
20
6.3 Sistemas de lucha contra las plagas

Las plagas constituyen una amenaza seria para la inocuidad y la aptitud
de los alimentos. Pueden producirse infestaciones de plagas cuando hay
lugares que favorecen la proliferación y alimentos accesibles. Deberán
adoptarse buenas prácticas de higiene para evitar la formación de un
medio que pueda conducir a la aparición de plagas. Se pueden reducir
al mínimo las probabilidades de infestación mediante un buen
saneamiento, la inspección de los materiales introducidos y una buena
vigilancia, limitando así la necesidad de plaguicidas.
6.3.2 Medidas para impedir el acceso

Los edificios deberán mantenerse en buenas condiciones, con las
reparaciones necesarias, para impedir el acceso de las plagas y eliminar
posibles lugares de reproducción Los agujeros, desagües y otros
lugares por los que puedan penetrar las plagas deberán mantenerse
cerrados herméticamente. Mediante redes metálicas, colocadas por
ejemplo en las ventanas abiertas, las puertas y las aberturas de
ventilación, se reducirá el problema de la entrada de plagas. Siempre
que sea posible, se impedirá la entrada de animales en los recintos de
las fábricas y de las plantas de elaboración de alimentos.
6.3.3 Anidamiento e infestación

La disponibilidad de alimentos y de agua favorece el anidamiento y la
infestación de las plagas. Las posibles fuentes de alimentos deberán
guardarse en recipientes a prueba de plagas y/o almacenarse por encima
del nivel del suelo y lejos de las paredes. Deberán mantenerse limpias las
zonas interiores y exteriores de las instalaciones de alimentos. Cuando
proceda, los desperdicios se almacenarán en recipientes tapados a
prueba de plagas.
6.3.4 Vigilancia y detección

Deberán examinarse periódicamente las instalaciones y las zonas
circundantes para detectar posibles infestaciones.
6.3.5 Erradicación
Las infestaciones de plagas deberán combatirse de manera inmediata
y sin perjuicio de la inocuidad o la aptitud de los alimentos. El
tratamiento con productos químicos, físicos o biológicos deberá
21
realizarse de manera que no represente una amenaza para la

inocuidad o la aptitud de los alimentos.
6.4 Tratamiento de los desechos

Se adoptarán las medidas apropiadas para la remoción y el
almacenamiento de los desechos. No deberá permitirse la acumulación
de desechos en las áreas de manipulación y de almacenamiento de los
alimentos o en otras áreas de trabajo ni en zonas circundantes, salvo
en la medida en que sea inevitable para el funcionamiento apropiado
de las instalaciones.
Los almacenes de desechos deberán mantenerse debidamente limpios.
6.5 Eficacia de la vigilancia

Deberá vigilarse la eficacia de los sistemas de saneamiento, verificarlos
periódicamente mediante inspecciones de revisión previas o, cuando
proceda, tomando muestras microbiológicas del entorno y de las
superficies que entran en contacto con los alimentos, y examinarlos
con regularidad para adaptarlos a posibles cambios de condiciones.
SECCIÓN 7 – INSTALACIONES: HIGIENE PERSONAL
OBJETIVOS:
Asegurar que quienes tienen contacto directo o indirecto con los
alimentos no tengan probabilidades de contaminar los productos
alimenticios:
• manteniendo un grado apropiado de aseo personal;
• comportándose y actuando de manera adecuada.
JUSTIFICACIÓN:
Las personas que no mantienen un grado apropiado de aseo
personal, las que padecen determinadas enfermedades o estados de
salud o se comportan de manera inapropiada, pueden contaminar
los alimentos y transmitir enfermedades a los consumidores.
7.1 Estado de salud

A las personas de las que se sabe o se sospecha que padecen o son
portadoras de alguna enfermedad o mal que eventualmente pueda
transmitirse por medio de los alimentos, no deberá permitírseles el
22
acceso a ninguna área de manipulación de alimentos si existe la

posibilidad de que los contaminen. Cualquier persona que se
encuentre en esas condiciones deberá informar inmediatamente a la
dirección sobre la enfermedad o los síntomas.
Un manipulador de alimentos deberá someterse a examen médico si

así lo indican las razones clínicas o epidemiológicas.
7.2 Enfermedades y lesiones

Entre los estados de salud que deberán comunicarse a la dirección
para que se examine la necesidad de someter a una persona a examen
médico y/o la posibilidad de excluirla de la manipulación de alimentos,
cabe señalar los siguientes:
• ictericia;
• diarrea;
• vómitos;
• fiebre;
• dolor de garganta con fiebre;
• lesiones de la piel visiblemente infectadas (furúnculos, cortes, etc);
• supuración de los oídos, los ojos o la nariz.
7.3 Aseo personal

Quienes manipulan los alimentos deberán mantener un grado elevado
de aseo personal y, cuando proceda, llevar ropa protectora, cubrecabeza
y calzado adecuados. Los cortes y las heridas del personal, cuando a éste
se le permita seguir trabajando, deberán cubrirse con vendajes
impermeables apropiados.
El personal deberá lavarse siempre las manos, cuando su nivel de

limpieza pueda afectar a la inocuidad de los alimentos, por ejemplo:
• antes de comenzar las actividades de manipulación de alimentos;
• inmediatamente después de hacer uso del retrete; y
• después de manipular alimentos sin elaborar o cualquier material
contaminado, en caso de que éstos puedan contaminar otros
productos alimenticios; cuando proceda, deberán evitar manipular
alimentos listos para el consumo.
7.4 Comportamiento personal

Las personas empleadas en actividades de manipulación de los
alimentos deberán evitar comportamientos que puedan contaminar
los alimentos, por ejemplo: 23
• fumar;
• escupir;
• masticar o comer;
• estornudar o toser sobre alimentos no protegidos.
En las zonas donde se manipulan alimentos no deberán llevarse

puestos ni introducirse efectos personales como joyas, relojes, broches
u otros objetos si representan una amenaza para la inocuidad y la
7.5 Visitantes
Los visitantes de las zonas de fabricación, elaboración o manipulación
de alimentos deberán llevar, cuando proceda, ropa protectora y
cumplir las demás disposiciones de higiene personal que figuran en
esta sección.
SECCIÓN 8 – TRANSPORTE
OBJETIVOS:
En caso necesario, deberán adoptarse medidas para:
• proteger los alimentos de posibles fuentes de contaminación;
• proteger los alimentos contra los daños que puedan hacerlos
no aptos para el consumo;
• proporcionar un ambiente que permita controlar eficazmente
el crecimiento de microorganismos patógenos o de
descomposición y la producción de toxinas en los alimentos.
JUSTIFICACIÓN:
Los alimentos pueden contaminarse, o pueden no llegar a su
destino en unas condiciones idóneas para el consumo, a menos
que se adopten medidas eficaces de control durante el transporte,
aun cuando se hayan aplicado medidas adecuadas de control de la
higiene en las fases anteriores de la cadena alimentaria.
8.1 Consideraciones generales

Los alimentos deberán estar debidamente protegidos durante el
transporte. El tipo de medios de transporte o recipientes necesarios
depende de la clase de alimentos y de las condiciones en que se deban
transportar.
24
8.2 Requisitos
En caso necesario, los medios de transporte y los recipientes para
productos a granel, deberán proyectarse y construirse de manera que:
• no contaminen los alimentos o el envase;
• puedan limpiarse eficazmente y, en caso necesario, desinfectarse;
• permitan una separación efectiva entre los distintos alimentos o
entre los alimentos y los artículos no alimentarios, cuando sea
necesario durante el transporte;
• proporcionen una protección eficaz contra la contaminación,
incluidos el polvo y los humos;
• puedan mantener con eficacia la temperatura, el grado de humedad,
el aire y otras condiciones necesarias para proteger los alimentos
contra el crecimiento de microorganismos nocivos o indeseables y
contra el deterioro que los puedan hacer no aptos para el consumo; y
• permitan controlar, según sea necesario, la temperatura, la
humedad y demás parámetros.
8.3 Utilización y mantenimiento

Los medios de transporte y los recipientes para alimentos deberán
mantenerse en un estado apropiado de limpieza, reparación y
funcionamiento. Cuando se utilice el mismo medio de transporte o
recipiente para diferentes alimentos o para productos no alimentarios,
éste deberá limpiarse a fondo y, en caso necesario, desinfectarse entre
las distintas cargas.
Cuando proceda, sobre todo en el transporte a granel, los medios de

transporte y los recipientes se destinarán y utilizarán exclusivamente
para los alimentos y se marcarán consecuentemente.
SECCIÓN 9 – INFORMACION SOBRE LOS PRODUCTOS Y SENSIBILIZACION DE

LOS CONSUMIDORES
OBJETIVOS:
Los productos deberán ir acompañados de información
apropiada para asegurar que:
• la persona siguiente de la cadena alimentaria disponga de
información suficiente y accesible para poder manipular,
almacenar, elaborar, preparar y exponer el producto en
condiciones inocuas y correctas;
• se pueda identificar y retirar fácilmente el lote en caso de 25
necesidad.
Los consumidores deberán tener suficientes conocimientos sobre

la higiene de los alimentos, a fin de poder:
• comprender la importancia de la información sobre los
productos;
• realizar una elección apropiada para cada persona con
conocimiento de causa; y
• evitar la contaminación y el desarrollo o supervivencia de
microorganismos patógenos por medio del almacenamiento,
de la preparación y del uso correctos de los alimentos.
Deberá poderse distinguir claramente entre la información

destinada a los usuarios de la industria o el comercio y la que ha
de llegar a los consumidores, particularmente en las etiquetas de
los alimentos.
JUSTIFICACIÓN:
Una información insuficiente sobre los productos y/o el
conocimiento inadecuado de la higiene general de los alimentos
pueden dar lugar a una manipulación no apropiada de los
productos en fases posteriores de la cadena alimentaria. De dicha
utilización inapropiada pueden derivarse enfermedades, o bien los
productos pueden dejar de ser aptos para el consumo, aun cuando
se hayan adoptado medidas suficientes de control de la higiene en
las fases anteriores de la cadena alimentaria.
9.1 Identificación de los lotes

La identificación de los lotes es esencial para poder retirar los productos
y contribuye también a mantener una rotación eficaz de las existencias.
Cada recipiente de alimentos deberá estar marcado permanentemente,
de manera que se identifiquen el productor y el lote. Se aplica la Norma
General del Codex para el Etiquetado de los Alimentos Preenvasados
(CODEX STAN 1-1985).
9.2 Información sobre los productos

Todos los productos alimenticios deberán llevar o ir acompañados de
información suficiente para que la persona siguiente de la cadena
alimentaria pueda manipular, exponer, almacenar, preparar y utilizar
el producto de manera inocua y correcta.
26
9.3 Etiquetado
Los alimentos preenvasados deberán estar etiquetados con
instrucciones claras que permitan a la persona siguiente de la cadena
alimentaria manipular, exponer, almacenar y utilizar el producto de
manera inocua. Se aplica la Norma General del Codex para Etiquetado
de los Alimentos Preenvasados (CODEX STAN 1-1985).
9.4 Información a los consumidores

En los programas de enseñanza sobre la salud deberá abordarse el tema
de la higiene general de los alimentos. Tales programas han de permitir
a los consumidores comprender la importancia de toda información
sobre los productos y seguir las instrucciones que los acompañan,
eligiéndolos con conocimiento de causa. En particular, deberá
informarse a los consumidores acerca de la relación entre el control del
tiempo/temperatura y las enfermedades transmitidas por los alimentos.
SECCIÓN 10 – CAPACITACION
OBJETIVO:
Todas las personas empleadas en operaciones relacionadas con los
alimentos que vayan a tener contacto directo o indirecto con los
alimentos deberán recibir capacitación, y/o instrucción, a un nivel
apropiado para las operaciones que hayan de realizar.
JUSTIFICACIÓN:
La capacitación es de importancia fundamental para cualquier
sistema de higiene de los alimentos. Una capacitación, y/o
instrucción y supervisión, insuficientes sobre la higiene, de cualquier
persona que intervenga en operaciones relacionadas con los
alimentos representa una posible amenaza para la inocuidad de los
productos alimenticios y su aptitud para el consumo.
10.1 Conocimiento y responsabilidades

La capacitación en higiene de los alimentos tiene una importancia
fundamental. Todo el personal deberá tener conocimiento de su
función y responsabilidad en cuanto a la protección de los alimentos
contra la contaminación o el deterioro. Quienes manipulan alimentos
deberán tener los conocimientos y capacidades necesarios para poder
hacerlo en condiciones higiénicas. Quienes manipulan productos 27
químicos de limpieza fuertes u otras sustancias químicas

potencialmente peligrosas deberán ser instruidos sobre las técnicas de
manipulación inocua.
10.2 Programas de capacitación

Entre los factores que hay que tener en cuenta en la evaluación del
nivel de capacitación necesario figuran los siguientes:
• la naturaleza del alimento, en particular su capacidad para sostener
el desarrollo de microorganismos patógenos o de descomposición;
• la manera de manipular y envasar los alimentos, incluidas las
probabilidades de contaminación;
• el grado y tipo de elaboración o de la preparación ulterior antes
del consumo final;
• las condiciones en las que hayan de almacenarse los alimentos; y
• el tiempo que se prevea que transcurrirá antes del consumo.
10.3 Instrucción y supervisión

Deberán efectuarse evaluaciones periódicas de la eficacia de los
programas de capacitación e instrucción, así como supervisiones y
comprobaciones de rutina para asegurar que los procedimientos se
apliquen con eficacia.
Los directores y supervisores de los procesos de elaboración de

alimentos deberán tener los conocimientos necesarios sobre los
principios y prácticas de higiene de los alimentos para poder evaluar
los posibles riesgos y adoptar las medidas necesarias para solucionar
las deficiencias.
10.4 Capacitación de actualización de los conocimientos

Los programas de capacitación deberán revisarse y actualizarse
periódicamente en caso necesario. Deberá disponerse de sistemas para
asegurar que quienes manipulan alimentos se mantengan al tanto de
todos los procedimientos necesarios para conservar la inocuidad y la
aptitud de los productos alimenticios.
28
ANEXO
SISTEMA DE ANÁLISIS DE PELIGROS Y DE PUNTOS CRÍTICOS DE
CONTROL (HACCP) --- DIRECTRICES PARA SU APLICACIÓN
PREÁMBULO
En la primera sección de este documento se establecen los principios del

Sistema de Análisis de Peligros y de Puntos Críticos de Control (HACCP)
adoptados por la Comisión del Codex Alimentarius (CCA). En la segunda
sección se ofrecen orientaciones generales para la aplicación del sistema,
a la vez que se reconoce que los detalles para la aplicación pueden variar
según las circunstancias de la industria alimentaria.1
El Sistema de HACCP, que tiene fundamentos científicos y carácter

sistemático, permite identificar peligros específicos y medidas para su
control con el fin de garantizar la inocuidad de los alimentos. Es un
instrumento para evaluar los peligros y establecer sistemas de control que
se centran en la prevención en lugar de basarse principalmente en el
ensayo del producto final. Todo Sistema de HACCP es susceptible de
cambios que pueden derivar de los avances en el diseño del equipo, los
procedimientos de elaboración o el sector tecnológico.
El Sistema de HACCP puede aplicarse a lo largo de toda la cadena

alimentaria, desde el productor primario hasta el consumidor final, y
su aplicación deberá basarse en pruebas científicas de peligros para la
salud humana. Además de mejorar la inocuidad de los alimentos, la
aplicación del Sistema de HACCP puede ofrecer otras ventajas
significativas, facilitar asimismo la inspección por parte de las
autoridades de reglamentación, y promover el comercio internacional
al aumentar la confianza en la inocuidad de los alimentos.
Para que la aplicación del Sistema de HACCP dé buenos resultados,

es necesario que tanto la dirección como el personal se
comprometan y participen plenamente. También se requiere un
enfoque multidisciplinario en el cual se deberá incluir, cuando
proceda, a expertos agrónomos, veterinarios, personal de
1
Los principios del Sistema de HACCP establecen los fundamentos de los requisitos para la aplicación
del Sistema de HACCP, mientras que las directrices ofrecen orientaciones generales para la aplicación
práctica.
29
producción, microbiólogos, especialistas en medicina y salud pública,

tecnólogos de los alimentos, expertos en salud ambiental, químicos e
ingenieros, según el estudio de que se trate. La aplicación del
Sistema de HACCP es compatible con la aplicación de sistemas de
gestión de calidad, como la serie ISO 9000, y es el método utilizado
de preferencia para controlar la inocuidad de los alimentos en el
marco de tales sistemas.
Si bien aquí se ha considerado la aplicación del Sistema de HACCP a la

inocuidad de los alimentos, el concepto puede aplicarse a otros
aspectos de la calidad de los alimentos.
DEFINICIONES
Análisis de peligros: Proceso de recopilación y evaluación de

información sobre los peligros y las condiciones que los originan
para decidir cuáles son importantes con la inocuidad de los
alimentos y, por tanto, planteados en el plan del Sistema de HACCP.
Verificación: Aplicación de métodos, procedimientos, ensayos y otras
evaluaciones, además de la vigilancia, para constatar el
cumplimiento del plan de HACCP.
Controlado: Condición obtenida por cumplimiento de los
procedimientos y de los criterios marcados.
Controlar: Adoptar todas las medidas necesarias para asegurar y
mantener el cumplimiento de los criterios establecidos en el plan
de HACCP.
Desviación: Situación existente cuando un límite crítico es incumplido.
Diagrama de flujo: Representación sistemática de la secuencia de
fases u operaciones llevadas a cabo en la producción o elaboración
de un determinado producto alimenticio.
Fase: Cualquier punto, procedimiento, operación o etapa de la cadena
alimentaria, incluidas las materias primas, desde la producción
primaria hasta el consumo final.
Límite crítico: Criterio que diferencia la aceptabilidad o
inaceptabilidad del proceso en una determinada fase.
Medida correctiva: Acción que hay que adoptar cuando los resultados
de la vigilancia en los PCC indican pérdida en el control del proceso.
Medida de control: Cualquier medida y actividad que puede
realizarse para prevenir o eliminar un peligro para la inocuidad de
los alimentos o para reducirlo a un nivel aceptable.
30
Peligro: Agente biológico, químico o físico presente en el alimento, o

bien la condición en que éste se halla, que puede causar un efecto
adverso para la salud.
Plan de HACCP: Documento preparado de conformidad con los
principios del Sistema de HACCP, de tal forma que su cumplimiento
asegura el control de los peligros que resultan significativos para la
inocuidad de los alimentos en el segmento de la cadena
alimentaria considerado.
Punto de control crítico (PCC): Fase en la que puede aplicarse un
control y que es esencial para prevenir o eliminar un peligro
relacionado con la inocuidad de los alimentos o para reducirlo a un
nivel aceptable.
Sistema de HACCP: Sistema que permite identificar, evaluar y
controlar peligros significativos para la inocuidad de los alimentos.
Validación: Constatación de que los elementos del plan de HACCP son
efectivos.
Vigilar: Llevar a cabo una secuencia planificada de observaciones o
mediciones de los parámetros de control para evaluar si un PCC
está bajo control.
PRINCIPIOS DEL SISTEMA DE HACCP
El Sistema de HACCP consiste en los siete principios siguientes:
PRINCIPIO 1
Realizar un análisis de peligros.
PRINCIPIO 2
Determinar los puntos críticos de control (PCC).
PRINCIPIO 3
Establecer un límite o límites críticos.
PRINCIPIO 4
Establecer un sistema de vigilancia del control de los PCC.
PRINCIPIO 5
Establecer las medidas correctivas que han de adoptarse cuando la
vigilancia indica que un determinado PCC no está controlado.
31
PRINCIPIO 6
Establecer procedimientos de comprobación para confirmar que el
Sistema de HACCP funciona eficazmente.
PRINCIPIO 7
Establecer un sistema de documentación sobre todos los procedimientos
y los registros apropiados para estos principios y su aplicación.
DIRECTRICES PARA LA APLICACION DEL SISTEMA DE HACCP
INTRODUCCIÓN
Antes de aplicar el sistema de HACCP a cualquier sector de la cadena
alimentaria, es necesario que el sector cuente con programas, como
buenas prácticas de higiene, conformes a los Principios Generales de
Higiene de los Alimentos del Codex, los Códigos de Prácticas del Codex
pertinentes, y requisitos apropiados en materia de inocuidad de los
alimentos. Estos programas previos necesarios para el sistema de HACCP,
incluida la capacitación, deben estar firmemente establecidos y en pleno
funcionamiento, y haberse verificado adecuadamente para facilitar la
aplicación eficaz de dicho sistema.
En todos los tipos de empresa del sector alimentario son necesarios el

conocimiento y el compromiso por parte de la dirección para poder
aplicar un sistema de HACCP eficaz. Tal eficacia también dependerá de
que la dirección y los empleados posean el conocimiento y las aptitudes
técnicas adecuados en relación con el sistema de HACCP.
En la identificación del peligro, en su evaluación y en las operaciones

subsiguientes de diseño y aplicación de sistemas de HACCP deberán
tenerse en cuenta los efectos de las materias primas, los ingredientes,
las prácticas de fabricación de alimentos, la función de los procesos de
fabricación en el control de los peligros, el uso final probable del
producto, las categorías de consumidores afectadas y los datos
epidemiológicos relativos a la inocuidad de los alimentos.
La finalidad del sistema de HACCP es que el control se centre en los

puntos críticos de control (PCC). En el caso de que se identifique un
peligro que debe controlarse pero no se encuentre ningún PCC,
deberá considerarse la posibilidad de rediseñar la operación.
32
El sistema de HACCP deberá aplicarse a cada operación concreta por

separado. Puede darse el caso de que los PCC identificados en un cierto
ejemplo de algún código de prácticas de higiene del Codex no sean los
únicos que se determinan para una aplicación concreta, o que sean de
naturaleza diferente. Cuando se introduzca alguna modificación en el
producto, en el proceso o en cualquier fase, será necesario examinar la
aplicación del sistema de HACCP y realizar los cambios oportunos.
Cada empresa debe hacerse cargo de la aplicación de los principios del

sistema de HACCP; no obstante, los gobiernos y las empresas son
conscientes de que puede haber obstáculos que impidan la aplicación
eficaz de dicho sistema por la propia empresa. Esto puede ocurrir
sobre todo en las empresas pequeñas y/o menos desarrolladas.
Aunque se reconoce que el HACCP ha de aplicarse con la flexibilidad
apropiada, deben observarse los siete principios en los que se basa el
sistema. Dicha flexibilidad ha de tomar en cuenta la naturaleza y
envergadura de la actividad, incluidos los recursos humanos y
financieros; la infraestructura, los procedimientos, los conocimientos y
las limitaciones prácticas.
Las empresas pequeñas y/o menos desarrolladas no siempre disponen

de los recursos y conocimientos especializados necesarios para
formular y aplicar un plan de HACCP eficaz. En tales casos, deberá
obtenerse asesoramiento especializado de otras fuentes, entre las que
se pueden incluir asociaciones comerciales e industriales, expertos
independientes y autoridades de reglamentación. Pueden ser de
utilidad la literatura sobre el sistema de HACCP y, en particular, las
guías concebidas específicamente para un cierto sector. Una guía al
sistema de HACCP elaborada por expertos y pertinente al proceso o
tipo de operación en cuestión puede ser una herramienta útil para las
empresas al diseñar y aplicar sus planes de HACCP. Si las empresas
utilizan dicha orientación elaborada por expertos sobre el sistema de
HACCP, es fundamental que la misma sea específica para los alimentos
y/o procesos considerados. En el documento FAO/OMS (en curso de
elaboración) sobre los obstáculos para la aplicación del sistema de
HACCP especialmente en las empresas pequeñas y menos
desarrolladas se encontrará información más detallada sobre las
dificultades para poner en práctica el sistema, en particular en tales
empresas, y recomendaciones para superar dichos obstáculos.
33
No obstante, la eficacia de cualquier sistema de HACCP dependerá de

que la dirección y los empleados posean el conocimiento y la práctica
adecuados sobre el sistema de HACCP, y por tanto se requiere la
capacitación constante de los empleados y la dirección a todos los
niveles, según sea apropiado.
APLICACIÓN
La aplicación de los principios del sistema de HACCP supone las
siguientes tareas, según se identifican en la secuencia lógica para la
aplicación del sistema de HACCP (Diagrama 1).
1. Formación de un equipo de HACCP

La empresa alimentaria deberá asegurarse de que dispone de los
conocimientos y competencia técnica adecuados para sus productos
específicos a fin de formular un plan de HACCP eficaz. Para lograrlo, lo
ideal es crear un equipo multidisciplinario. Cuando no se disponga de
tal competencia técnica en la propia empresa deberá recabarse
asesoramiento especializado de otras fuentes como, por ejemplo,
asociaciones comerciales e industriales, expertos independientes y
autoridades de reglamentación, así como de la literatura sobre el
sistema de HACCP y la orientación para su uso (en particular guías para
aplicar el sistema de HACCP en sectores específicos). Es posible que una
persona adecuadamente capacitada que tenga acceso a tal orientación
esté en condiciones de aplicar el sistema de HACCP en la empresa. Se
debe determinar el ámbito de aplicación del plan de HACCP, que ha de
describir el segmento de la cadena alimentaria afectado y las clases
generales de peligros que han de abordarse (por ejemplo, si abarcará
todas las clases de peligros o solamente algunas de ellas).
2. Descripción del producto

Deberá formularse una descripción completa del producto, que
incluya tanto información pertinente a la inocuidad como, por
ejemplo, su composición, estructura física/química (incluidos Aw, pH,
etc.), tratamientos microbicidas/microbiostáticos aplicados (térmicos,
de congelación, salmuerado, ahumado, etc.), envasado, duración,
condiciones de almacenamiento y sistema de distribución. En las
empresas de suministros de productos múltiples, por ejemplo
empresas de servicios de comidas, puede resultar eficaz agrupar
productos con características o fases de elaboración similares para la
elaboración del plan de HACCP.
34
3. Determinación del uso previsto del producto

El uso previsto del producto se determinará considerando los usos que
se estima que ha de darle el usuario o consumidor final. En
determinados casos, por ejemplo, la alimentación en instituciones,
quizás deban considerarse grupos vulnerables de la población.
4. Elaboración de un diagrama de flujo

El equipo de HACCP (véase también el apartado 1 anterior) deberá
construir un diagrama de flujo. Éste ha de abarcar todas las fases de las
operaciones relativas a un producto determinado. Se podrá utilizar el
mismo diagrama para varios productos si su fabricación comporta fases
de elaboración similares. Al aplicar el sistema de HACCP a una operación
determinada, deberán tenerse en cuenta las fases anteriores y
posteriores a dicha operación.
5. Confirmación in situ del diagrama de flujo

Deberán adoptarse medidas para confirmar la correspondencia entre
el diagrama de flujo y la operación de elaboración en todas sus etapas
y momentos, y modificarlo si procede. La confirmación del diagrama
de flujo deberá estar a cargo de una persona o personas que conozcan
suficientemente las actividades de elaboración.
6. Compilación de una lista de los posibles peligros relacionados

con cada fase, realización de un análisis de peligros y examen de
las medidas para controlar los peligros identificados
(véase el Principio 1)
El equipo de HACCP (véase también más arriba, “Formación de un
equipo de HACCP”) deberá compilar una lista de todos los peligros
que pueden razonablemente preverse en cada fase de acuerdo con el
ámbito de aplicación previsto, desde la producción primaria, pasando
por la elaboración, la fabricación y la distribución hasta el momento
del consumo.
A continuación, el equipo de HACCP (véase también, más arriba,

“Formación de un equipo de HACPP”) deberá llevar a cabo un análisis
de peligros para identificar, en relación con el plan de HACCP, cuáles
son los peligros que es indispensable eliminar o reducir a niveles
aceptables para poder producir un alimento inocuo.
Al realizar el análisis de peligros deberán considerarse, siempre que

sea posible, los siguientes factores:
35
• la probabilidad de que surjan peligros y la gravedad de sus efectos

nocivos para la salud;
• la evaluación cualitativa y/o cuantitativa de la presencia de peligros;
• la supervivencia o proliferación de los microorganismos involucrados;
• la producción o persistencia de toxinas, agentes químicos o físicos
en los alimentos; y
• las condiciones que pueden dar lugar a lo anterior.
Deberá analizarse qué medidas de control, si las hubiera, se pueden

aplicar en relación con cada peligro.
Puede que sea necesario aplicar más de una medida para controlar un
peligro o peligros específicos, y que con una determinada medida se
pueda controlar más de un peligro.
7. Determinación de los puntos críticos de control

(véase el Principio 2)2
Es posible que haya más de un PCC en el que se aplican medidas de
control para hacer frente a un mismo peligro. La determinación de un PCC
en el sistema de HACCP se puede facilitar con la aplicación de un árbol de
decisiones (por ejemplo, el del Diagrama 2) en el que se indica un enfoque
de razonamiento lógico. El árbol de decisiones deberá aplicarse de
manera flexible, considerando si la operación se refiere a la producción, el
sacrificio, la elaboración, el almacenamiento, la distribución u otro fin, y
deberá utilizarse como orientación para determinar los PCC. Este ejemplo
de árbol de decisiones puede no ser aplicable a todas las situaciones, por
lo que podrán utilizarse otros enfoques. Se recomienda que se imparta
capacitación para la aplicación del árbol de decisiones.
Si se identifica un peligro en una fase en la que el control es necesario

para mantener la inocuidad, y no existe ninguna medida de control
que pueda adoptarse en esa fase o en cualquier otra, el producto o el
proceso deberán modificarse en esa fase, o en cualquier fase anterior
o posterior, para incluir una medida de control.
2
Desde que el Codex publicó el árbol de decisiones, éste se ha utilizado muchas veces para fines de
capacitación. En muchos casos, aunque ha sido útil para explicar la lógica y el nivel de comprensión
que se necesitan a fin de determinar los PCC, no es específico para todas las operaciones de la cadena
alimentaria, por ejemplo, el sacrificio; en consecuencia, deberá utilizarse teniendo en cuenta la opinión
36 de los profesionales y, en algunos casos, será necesario modificarlo.
8. Establecimiento de límites críticos para cada PCC

Para cada punto crítico de control, deberán especificarse y validarse
límites críticos. En algunos casos, para una determinada fase se fijará más
de un límite crítico. Entre los criterios aplicados suelen figurar las
mediciones de temperatura, tiempo, nivel de humedad, pH, Aw y cloro
disponible, así como parámetros sensoriales como el aspecto y la textura.
Si se han utilizado guías al sistema de HACCP elaboradas por expertos

para establecer los límites críticos, deberá ponerse cuidado para
asegurar que esos límites sean plenamente aplicables a la actividad
específica y al producto o grupos de productos en cuestión. Los límites
críticos deberán ser mensurables.
9. Establecimiento de un sistema de vigilancia para cada PCC

La vigilancia es la medición u observación programadas de un PCC en
relación con sus límites críticos. Mediante los procedimientos de
vigilancia deberá poderse detectar una pérdida de control en el PCC.
Además, lo ideal es que la vigilancia proporcione esta información a
tiempo como para hacer correcciones que permitan asegurar el control
del proceso para impedir que se infrinjan los límites críticos. Siempre
que sea posible, los procesos deberán corregirse cuando los resultados
de la vigilancia indiquen una tendencia a la pérdida de control en un
PCC, y las correcciones deberán efectuarse antes de que se produzca una
desviación. Los datos obtenidos gracias a la vigilancia deberán ser
evaluados por una persona designada que tenga los conocimientos y la
competencia necesarios para aplicar medidas correctivas, cuando
proceda. Si la vigilancia no es continua, su cantidad o frecuencia
deberán ser suficientes como para garantizar que el PCC está
controlado. La mayoría de los procedimientos de vigilancia de los PCC
deberán efectuarse con rapidez porque se referirán a procesos
continuos y no habrá tiempo para ensayos analíticos prolongados. Con
frecuencia se prefieren las mediciones físicas y químicas a los ensayos
microbiológicos, porque pueden realizarse rápidamente y a menudo
indican el control microbiológico del producto.
Todos los registros y documentos relacionados con la vigilancia de los

PCC deberán estar firmados por la persona o personas que efectúan la
vigilancia y por el funcionario o funcionarios de la empresa encargados
de la revisión.
37
10. Establecimiento de medidas correctivas

Con el fin de hacer frente a las desviaciones que puedan producirse,
deberán formularse medidas correctivas específicas para cada PCC del
sistema de HACCP.
Estas medidas deberán asegurar que el PCC vuelve a estar controlado.

Las medidas adoptadas deberán incluir también un adecuado sistema de
eliminación del producto afectado. Los procedimientos relativos a las
desviaciones y la eliminación de los productos deberán documentarse en
los registros del sistema de HACCP.
11. Establecimiento de procedimientos de comprobación

Deberán establecerse procedimientos de comprobación. Para
determinar si el sistema de HACCP funciona correctamente, podrán
utilizarse métodos, procedimientos y ensayos de comprobación y
verificación, en particular mediante muestreo aleatorio y análisis. La
frecuencia de las comprobaciones deberá ser suficiente para confirmar
que el sistema de HACCP está funcionando eficazmente.
La comprobación deberá efectuarla una persona distinta de la

encargada de la vigilancia y las medidas correctivas. En caso de que
algunas de las actividades de comprobación no se puedan llevar a
cabo en la empresa, podrán ser realizadas por expertos externos o
terceros calificados en nombre de la misma.
Entre las actividades de comprobación pueden citarse, a título de

ejemplo, las siguientes:
• examen del sistema y el plan de HACCP y de sus registros;
• examen de las desviaciones y los sistemas de eliminación de
productos;
• confirmación de que los PCC siguen estando controlados.
Cuando sea posible, las actividades de validación deberán incluir

medidas que confirmen la eficacia de todos los elementos del sistema
de HACCP.
38
12. Establecimiento de un sistema de documentación y registro

Para aplicar un sistema de HACCP es fundamental que se apliquen
prácticas de registro eficaces y precisas. Deberán documentarse los
procedimientos del sistema de HACCP, y los sistemas de documentación
y registro deberán ajustarse a la naturaleza y magnitud de la operación
en cuestión y ser suficientes para ayudar a las empresas a comprobar
que se realizan y mantienen los controles de HACCP. La orientación
sobre el sistema de HACCP elaborada por expertos (por ejemplo, guías
de HACCP específicas para un sector) puede utilizarse como parte de la
documentación, siempre y cuando dicha orientación se refiera
específicamente a los procedimientos de elaboración de alimentos de la
empresa interesada.
Se documentarán, por ejemplo:

• el análisis de peligros;
• la determinación de los PCC;
• la determinación de los límites críticos.
Se mantendrán registros, por ejemplo, de:

• las actividades de vigilancia de los PCC;
• las desviaciones y las medidas correctivas correspondientes;
• los procedimientos de comprobación aplicados;
• las modificaciones al plan de HACCP.
Se adjunta como Diagrama 3 un ejemplo de hoja de trabajo del

sistema de HACCP.
Un sistema de registro sencillo puede ser eficaz y fácil de enseñar a los

trabajadores. Puede integrarse en las operaciones existentes y basarse
en modelos de documentos ya disponibles, como las facturas de
entrega y las listas de control utilizadas para registrar, por ejemplo, la
temperatura de los productos.
CAPACITACIÓN
La capacitación del personal de la industria, el gobierno y las
instituciones académicas respecto de los principios y las aplicaciones
del sistema de HACCP, así como un mayor conocimiento por parte de
los consumidores, constituyen elementos esenciales para una
aplicación eficaz del sistema. Para contribuir al desarrollo de una
capacitación específica en apoyo de un plan de HACCP, deberán
39
formularse instrucciones y procedimientos de trabajo que definan las

tareas del personal operativo que estará presente en cada punto
crítico de control.
La cooperación entre productor primario, industria, grupos comerciales,

organizaciones de consumidores y autoridades competentes es de
máxima importancia. Deberán ofrecerse oportunidades para la
capacitación conjunta del personal de la industria y los organismos de
control, con el fin de fomentar y mantener un diálogo permanente y de
crear un clima de comprensión para la aplicación práctica del sistema de
HACCP.
40
41
42
43
PRINCIPIOS Y DIRECTRICES PARA LA APLICACIÓN
DE LA EVALUACIÓN DE RIESGOS MICROBIOLÓGICOS
CAC/GL 30-1999
INTRODUCCIÓN
Los riesgos ocasionados por peligros microbiológicos constituyen un

problema grave e inmediato para la salud humana. El análisis de
riesgos microbiológicos es un procedimiento que consta de tres
componentes: evaluación de riesgos, gestión de riesgos, y
comunicación de riesgos, siendo su objetivo global garantizar la
protección de la salud pública. Este documento trata de la evaluación
de riesgos, elemento clave para asegurar el empleo de conocimientos
científicos sólidos a efectos de establecer normas, directrices y otras
recomendaciones en relación con la inocuidad alimentaria, con miras a
brindar mayor protección a la comunidad y facilitar el comercio
internacional. El proceso de la evaluación de riesgos microbiológicos
debe incluir información cuantitativa, en la mayor medida posible,
para la estimación del riesgo. Una evaluación de riesgos
microbiológicos debe llevarse a cabo utilizando un enfoque
estructurado como el descrito en este documento, que será de interés
primordial para los gobiernos aunque podrán encontrarlo beneficioso
también otros organismos, compañías y demás entidades interesadas
que necesiten preparar una evaluación de riesgos microbiológicos.
Puesto que la evaluación de riesgos microbiológicos es una disciplina
en evolución, es posible que se requiera un cierto tiempo para aplicar
estas directrices y que también sea preciso brindar capacitación
especializada en los países que lo consideren necesario. Tal puede ser
el caso, especialmente, de los países en desarrollo. A pesar de que este
documento se centra sobre todo en la evaluación de riesgos
microbiológicos, el método puede aplicarse también a ciertas otras
clases de peligros biológicos.
SECCIÓN 1 – ÁMBITO DE APLICACIÓN
El ámbito de aplicación de este documento es el de la evaluación de

riesgos ocasionados por peligros microbiológicos presentes en los
alimentos.
44
PRINCIPIOS Y DIRECTRICES PARA LA APLICACIÓN DE LA EVALUACIÓN
DE RIESGOS MICROBIOLÓGICOS (CAC/GL 30-1999)
SECCIÓN 2 – DEFINICIONES
Las definiciones aquí citadas se proporcionan para ayudar a comprender

ciertas palabras o frases que se utilizan en este documento.
Se han empleado, cuando estaban disponibles, las definiciones de

agentes microbiológicos, químicos o físicos, así como de gestión y
comunicación de los riesgos, adoptadas con carácter provisional en el
22º período de sesiones de la Comisión del Codex Alimentarius. Dicha
adopción era provisoria porque las definiciones podían sufrir cambios
a la luz de la evolución de la disciplina de análisis de riesgos, o como
resultado de los esfuerzos por armonizar definiciones similares entre
las distintas disciplinas.
Evaluación de la relación dosis-reacción – Determinación de la

relación existente entre la magnitud de la exposición (dosis) a un
agente químico, biológico o físico y la gravedad y/o frecuencia de
los efectos adversos para la salud (reacción) que dicho agente
produce.
Evaluación de la exposición – Evaluación cualitativa y/o cuantitativa
de la ingestión probable de agentes biológicos, químicos y físicos
mediante los alimentos, así como de la exposición procedente de
otras fuentes, cuando proceda.
Peligro – Agente biológico, químico o físico presente en un alimento,
o condición de dicho alimento, que pueden ocasionar un efecto
nocivo para la salud.
Caracterización del peligro – La evaluación cuantitativa o cualitativa
de la naturaleza de los efectos nocivos para la salud asociados con el
peligro en cuestión. Para los fines de la evaluación de riesgos
microbiológicos, son objeto de interés los microorganismos y/o sus
toxinas.
Identificación del peligro – La identificación de los agentes
biológicos, químicos y físicos capaces de causar efectos adversos
para la salud y que pueden estar presentes en un alimento o grupo
de alimentos en particular.
Evaluación cuantitativa del riesgo – Una evaluación del riesgo que
ofrece expresiones numéricas del mismo, así como una indicación
de la incertidumbre que conlleva (expuesta en la definición de
análisis de riesgos formulada por la Consulta de Expertos de 1995).
Evaluación cualitativa del riesgo – Una evaluación de riesgos basada
en datos que, a pesar de no constituir una base suficiente para
45
cálculos numéricos del riesgo, permiten, si se cuenta con un

conocimiento previo de expertos y una identificación de las
incertidumbres que conllevan, establecer una clasificación de los
riesgos según su gravedad o separarlos en categorías descriptivas.
Riesgo – Una función de la probabilidad de que se produzca un
efecto adverso para la salud y la gravedad de este efecto,
consiguiente a uno o más peligros presentes en los alimentos.
Análisis de riesgos – Un proceso que consta de tres componentes:
evaluación de riesgos, gestión del riesgo y comunicación del riesgo.
Evaluación de riesgos – Un proceso con base científica que consta de
la siguientes fases: i) identificación del peligro, ii) caracterización del
peligro, iii) evaluación de la exposición, y iv) caracterización del
riesgo.
Caracterización del riesgo – El proceso de determinación de la
estimación cualitativa y/o cuantitativa, incluidas las incertidumbres
que conlleva, de la probabilidad de aparición y gravedad de efectos
adversos conocidos o potenciales para la salud de una población
dada, sobre la base de la identificación del peligro, la caracterización
del mismo y la evaluación de la exposición.
Comunicación del riesgo – Intercambio interactivo de información y
opiniones sobre el riesgo entre los evaluadores del riesgo, los
encargados de la gestión del mismo, los consumidores y otros
interesados.
Estimación del riesgo – La información resultante de la caracterización
del riesgo.
Gestión del riesgo – El proceso de ponderar las distintas políticas
posibles a la luz de los resultados de la evaluación del riesgo y, si
procede, elegir y aplicar opciones de control apropiadas1, incluidas
las medidas reglamentarias.
Análisis de sensibilidad – Un método utilizado para analizar el
comportamiento de un modelo, midiendo las variaciones de salida
que resultan de los cambios a su entrada.
Transparente – Característica de un proceso cuya justificación, lógica de
desarrollo, limitaciones, supuestos, juicios de valor, decisiones,
limitaciones, e incertidumbres de la determinación alcanzada están
explícitamente expresadas, documentadas y accesibles para su revisión.
Análisis de incertidumbre – Un método usado para estimar la
incertidumbre asociada con las entradas, supuestos y estructura/forma
del modelo.
46 1
Controlar significa prevenir, eliminar o reducir los peligros y/o reducir al mínimo los riesgos.
SECCIÓN 3 – PRINCIPIOS GENERALES DE LA EVALUACIÓN DE RIESGOS

MICROBIOLÓGICOS
1. La evaluación de riesgos microbiológicos debe tener una base

científica sólida.
2. Debe existir una preparación funcional entre evaluación de
riesgos y gestión de riesgos.
3. La evaluación de riesgos microbiológicos deberá llevarse a cabo de
acuerdo a un enfoque estructurado que incluya la identificación de
los peligros, la caracterización de los mismos, la evaluación de la
exposición y la caracterización de los riesgos.
4. Una evaluación de riesgos microbiológicos deberá exponer
claramente su propósito, así como la forma de estimación de
riesgos que ha de constituir su resultado.
5. Una evaluación de riesgos microbiológicos deberá ser
transparente.
6. Deberá identificarse toda limitación, por ejemplo, en materia de
costos, recursos o tiempo, que pueda tener repercusiones en la
evaluación de riesgos; habrá que describir también sus posibles
consecuencias.
7. La estimación de riesgos deberá contener una descripción
detallada de la incertidumbre, e indicar en qué parte del proceso
de la evaluación de riesgos ha surgido tal incertidumbre.
8. Los datos deberán ser tales que permitan determinar la
incertidumbre de la estimación de riesgos; en la medida de lo
posible, los datos y los sistemas adoptados para su recolección
deberán ser de calidad y precisión suficientes para reducir al
mínimo la incertidumbre de la estimación de riesgos.
9. Una evaluación de riesgos microbiológicos deberá considerar
explícitamente la dinámica del crecimiento, supervivencia y
muerte de lo microbios en los alimentos, y la complejidad de la
interacción entre el ser humano y el agente (incluidas las secuelas)
después del consumo, así como las posibilidades de propagación
ulterior.
10. Siempre que sea posible, las estimaciones de riesgos deberán
volver a evaluarse a lo largo del tiempo en comparación con datos
independientes sobre enfermedades humanas.
11. Es posible que una evaluación de riesgos microbiológicos necesite
ser reevaluada a medida que aparezca nueva información
pertinente.
47
SECCIÓN 4 – DIRECTRICES PARA LA APLICACIÓN
Estas directrices proporcionan un esquema de los elementos que

constituyen una evaluación de riesgos microbiológicos, indicando
además los tipos de decisiones que es necesario considerar en cada etapa.

Los elementos del análisis de riesgos son: evaluación de riesgos, gestión
del riesgo y comunicación del riesgo. La separación funcional entre
evaluación y gestión del riesgo ayuda a garantizar la objetividad del
proceso de evaluación de riesgos. Sin embargo, para un proceso completo
y sistemático de evaluación de riesgos se precisan determinadas
interacciones. Éstas pueden incluir una clasificación de los peligros así
como decisiones sobre la política de evaluación de riesgos. Cuando en la
evaluación de riesgos se toman en cuenta aspectos de gestión del riesgo,
es necesario que el proceso de adopción de decisiones sea transparente.
Lo que importa es el carácter transparente y objetivo del proceso, y no
quién es la persona concreta encargada de la evaluación o la gestión.
Siempre que resulte practicable, se debe hacer lo posible por ofrecer

un proceso de evaluación de riesgos al que las partes interesadas
puedan aportar sus contribuciones. Dichas contribuciones de las partes
interesadas pueden aumentar la transparencia de la evaluación de
riesgos, elevar la calidad de las evaluaciones al proporcionar capacidad
especializada e informaciones adicionales, y facilitar la comunicación
del riesgo aumentando la credibilidad y aceptación de los resultados
de la evaluación de riesgos.
Los datos científicos disponibles pueden ser limitados, incompletos o

divergentes. En tales casos, será necesario adoptar decisiones
transparentes y fundamentadas en cuanto a la manera de completar el
proceso de evaluación de riesgos. Cuando se realiza una evaluación de
riesgos, es importante que se utilice información de buena calidad para
reducir la incertidumbre y aumentar la confiabilidad de la estimación de
riesgos resultante. Aunque en la medida de lo posible se recomienda
utilizar información cuantitativa, no debe subestimarse el valor y la
utilidad de la de índole cualitativa.
Hay que reconocer que no siempre se contará con recursos suficientes,

y que es probable que existan limitaciones para la evaluación de
riesgos que influirán en la calidad de la estimación de riesgos
48
resultante. Cuando se tropieza con tales limitaciones de recursos es

importante, en aras de la transparencia, que éstas queden descritas en
el informe oficial. Cuando corresponda, este informe incluirá una
evaluación de las repercusiones que tienen las limitaciones de recursos
en la evaluación de riesgos.
4.2 Declaración del propósito de la evaluación de riesgos

Al comienzo del trabajo, deberá exponerse claramente el propósito
específico de la evaluación de riesgos que se lleva a cabo. Se ha de
definir la forma que asumirá el resultado y las alternativas posibles para
el mismo. Por ejemplo, el resultado podrá consistir en una estimación de
la prevalencia de la enfermedad, o bien en un cálculo de la tasa anual
(casos de enfermedad por cada 100 000 habitantes) o en una estimación
de la tasa de enfermedad humana en relación con los casos de
ingestión.
La evaluación del riesgo microbiológico puede requerir una fase de

investigación preliminar. En ésta se podrán estructurar o incorporar a
un mapa los datos que apoyan la elaboración de un modelo del riesgo
desde la producción hasta el consumo, en el contexto de la evaluación
de riesgos.
4.3 Identificación del peligro

En el caso de agentes microbianos, el objeto del análisis es identificar
los microorganismos o toxinas microbianas de interés para un
alimento. La identificación de peligros será predominantemente un
proceso cualitativo. Los peligros pueden identificarse a partir de
fuentes de datos pertinentes. La información sobre peligros puede
obtenerse de la literatura científica, de bases de datos como las de la
industria alimentaria, de organismos gubernamentales, de las
organizaciones internacionales correspondientes, y de opiniones
solicitadas a expertos. Entre la información pertinente se encuentran
datos procedentes, por ejemplo, de estudios clínicos, de la vigilancia e
investigación epidemiológicas, de estudios en animales de laboratorio,
de investigaciones sobre las características de microorganismos, de la
interacción entre los mismos y su medio ambiente a través de la
cadena alimentaria, desde la producción primaria hasta el consumo
mismo, y de estudios sobre microorganismos y situaciones análogos.
49
4.4 Evaluación de la exposición

La evaluación de la exposición incluye una evaluación de la magnitud
de la exposición humana efectiva prevista. En el caso de agentes
microbiológicos, la evaluación de la exposición puede basarse en el
posible alcance de la contaminación de los alimentos por un
microorganismo determinado o sus toxinas, así como en información
acerca de la ingesta. La evaluación de la exposición debería especificar
la unidad alimentaria en cuestión, por ejemplo, tamaño de la porción
consumida en la mayor parte o la totalidad de los casos de
enfermedad aguda.
Entre los factores que deben tomarse en cuenta para la evaluación de

la exposición figuran la frecuencia de la contaminación de los
alimentos por el agente patógeno, y el nivel de éste en dichos
alimentos a lo largo del tiempo. En estos factores influyen, por
ejemplo, las características del agente patógeno, la ecología
microbiana del alimento, la contaminación inicial de la materia prima
y, en particular, consideraciones relativas a las diferencias regionales y
el carácter estacional de la producción, el nivel de control de la
higiene y el proceso de elaboración, los métodos de elaboración,
envasado, distribución y almacenamiento de los alimentos, y etapas de
la preparación de éstos como cocción o tiempo de espera. Otro factor
que debe tomarse en cuenta en la evaluación son los hábitos de
consumo. Esto se refiere a los antecedentes socioeconómicos y
culturales, el origen étnico, factores estacionales, diferencias de edad
(distribución demográfica), diferencias regionales, y a la preferencia y
comportamiento del consumidor. Otros factores que han de
considerarse son: la función del manipulador de alimentos como
fuente de contaminación, la cantidad de contacto manual directo con
el producto, y el efecto que pueden producir relaciones indebidas
entre tiempo y temperatura ambientales.
Los niveles de los agentes microbianos patógenos pueden ser dinámicos,

y aunque es posible mantenerlos bajos utilizando, por ejemplo,
controles adecuados de tiempo/temperatura durante la elaboración de
los alimentos, dichos niveles también pueden aumentar
considerablemente si se verifican condiciones indebidas (por ejemplo,
temperaturas inadecuadas de almacenamiento de los productos
alimenticios, o contaminación cruzada con otros alimentos). Por lo
tanto, la evaluación de la exposición deberá describir todo el camino
50 desde la producción hasta el consumo. Es posible construir escenarios
para predecir el alcance de la exposición posible. Éstos podrían reflejar

los efectos de la elaboración, como el diseño higiénico, la limpieza y la
desinfección, así como el historial de tiempo/temperatura y otras
condiciones de los alimentos, las modalidades de manipulación y
consumo de los productos, los controles reglamentarios, y los sistemas
de vigilancia.
La evaluación de la exposición calcula, dentro de los distintos niveles de

incertidumbre, la presencia de agentes patógenos microbiológicos o
toxinas microbianas y la posibilidad de que éstos se presenten en los
alimentos en el momento de su consumo. Desde el punto de visto
cualitativo los alimentos pueden clasificarse según la probabilidad de que
el producto esté o no contaminado en su origen; la capacidad del
alimento de soportar o no el crecimiento del agente patógeno en
cuestión; la existencia de una posibilidad considerable de manipulación
indebida del alimento; o el hecho de que éste vaya a someterse a un
proceso térmico. En la presencia, el crecimiento, la supervivencia o la
muerte de los microorganismos, incluidos los agentes patógenos
presentes en los alimentos, influyen las prácticas de elaboración y
envasado, las condiciones de almacenamiento y en particular la
temperatura, la humedad relativa del medio ambiente y la composición
gaseosa de la atmósfera. Otros factores pertinentes son el pH, el
contenido de humedad o actividad del agua (aw), el contenido de
sustancias nutritivas, la presencia de sustancias antimicrobianas y la
microflora que compite con ellos. La microbiología predictiva puede ser
un instrumento útil para la evaluación de la exposición.
4.5 Caracterización del peligro

El propósito de esta etapa es proporcionar una descripción cualitativa
o cuantitativa de la gravedad y duración de los efectos adversos que
pueden resultar de la ingestión de un microorganismo o sus toxinas
con los alimentos. Deberá efectuarse una evaluación de la dosis-
reacción, si es posible obtener los datos necesarios.
Hay varios factores importantes que deben tomarse en cuenta en la

caracterización del peligro. Éstos se relacionan tanto con el
microorganismo como con el huésped humano. En relación con el
primero revisten importancia los siguientes aspectos: que los
microorganismos son capaces de duplicarse; que la virulencia e
infectividad de los organismos puede cambiar en función de su
interacción con el huésped y el medio ambiente; que el material genético 51
se puede transferir de un microorganismo a otro, lo que conlleva la

transferencia de características como la resistencia a los antibióticos y
factores de virulencia; que los microorganismos pueden diseminarse por
transmisión secundaria y terciaria; que los síntomas clínicos pueden
presentarse bastante tiempo después de la exposición; que los
microorganismos puede perdurar en determinados individuos, causando
una excreción continua del microorganismo mismo y un constante riesgo
de difusión de la infección; que, en algunos casos, dosis bajas de ciertos
microorganismos pueden provocar un efecto grave; y que los atributos
de un alimento pueden modificar la patogenicidad microbiana, por
ejemplo en caso de alto contenido de grasa de un vehículo alimentario.
En relación con el huésped pueden revestir importancia los siguientes

factores: factores genéticos como el tipo de antígenos del leucocito
humano (HLA); una susceptibilidad en aumento debida a la ruptura de
las barreras fisiólogas; características individuales de susceptibilidad
del huésped como edad, embarazo, nutrición, salud y medicamentos
administrados, infecciones simultáneas, estado de inmunidad e
historial de exposición previa; características de la población como
inmunidad, acceso a la atención médica y su utilización, y persistencia
del organismo en la población.
Una característica aconsejable para la caracterización del peligro es,

idealmente, que establezca una relación entre dosis y reacción. Para
determinar dicha reacción será necesario tener en cuenta los distintos
puntos finales, como infección o enfermedad. De no existir una
relación conocida entre dosis y reacción se podrían utilizar
herramientas de la evaluación de riesgos como las deducciones de
expertos para considerar los distintos factores, como por ejemplo la
infectividad, que se precisan para describir la caracterización del
peligro. Además, los expertos podrán idear sistemas de clasificación
que permitan caracterizar la gravedad y/o duración de la enfermedad.
4.6 Caracterización del riesgo

La caracterización del riesgo representa la integración de las
determinaciones resultantes de la identificación del peligro, la
caracterización del peligro y la evaluación de la exposición, a fin de
obtener una estimación del riesgo; proporciona una estimación
cualitativa y cuantitativa dela probabilidad y gravedad de los efectos
adversos que podrían presentarse en una población dada, incluida la
52 descripción de las incertidumbres asociadas con estas estimaciones.
Tales estimaciones pueden evaluarse por comparación con datos

epidemiológicos independientes que establecen una relación entre los
peligros y la prevalencia de la enfermedad.
La caracterización del riesgo reúne toda la información cualitativa o

cuantitativa de las etapas anteriores a fin de proporcionar una
estimación de riesgos con base sólida para una población dada. La
caracterización del riesgo depende de los datos y opiniones de expertos
disponibles. Es posible que el peso de la evidencia obtenida integrando
los datos cualitativos y cuantitativos sólo permita efectuar una
estimación cualitativa de los riesgos.
El grado de confianza en la estimación definitiva del riesgo dependerá

de la variabilidad, la incertidumbre y las suposiciones identificadas en
todas las etapas anteriores. La diferenciación de incertidumbre y
variabilidad es importante para la posterior selección de las opciones de
gestión del riesgo. La incertidumbre está asociada con los propios datos
y con el tipo de modelo elegido. Las indeterminaciones de los datos
incluyen las que pueden surgir durante la evaluación y extrapolación de
la información obtenida de estudios epidemiológicos, microbiológicos y
en animales de laboratorio. Surgen incertidumbres cada vez que se
intenta utilizar los datos referentes a la incidencia de ciertos fenómenos,
obtenidos bajo condiciones determinadas, para hacer estimaciones o
previsiones sobre fenómenos que probablemente se verificarán en otras
condiciones respecto de las cuales no se dispone de datos. La variación
biológica incluye las diferencias de virulencia existentes entre las
poblaciones microbianas, así como la susceptibilidad variable de las
poblaciones y subpoblaciones humanas.
Es importante demostrar la influencia de las estimaciones y supuestos

utilizados en la evaluación de riesgos; en la evaluación cuantitativa esto
puede realizarse efectuando un análisis de sensibilidad y de
incertidumbre.
4.7 Documentación
La evaluación de riesgos deberá documentarse en forma completa y
sistemática y comunicarse al encargado de la gestión del riesgo. A
efectos de la transparencia del proceso, que es importante para la
adopción de decisiones, es esencial que se conozcan todas las
limitaciones que haya podido influir en la evaluación de riesgos. Por
ejemplo, es necesario que el dictamen de expertos se identifique, y 53
que se explique su justificación. Para garantizar una evaluación de

riesgos transparente deberá prepararse un documento formal que
incluya un resumen, y que se enviará a las partes independientes
interesadas a fin de que otros evaluadores de riesgos puedan repetir y
criticar el trabajo. El documento formal y el resumen deberán indicar
todas las restricciones, incertidumbres y supuestos así como sus
consecuencias para la evaluación del riesgo.
4.8 Reevaluación
Los problemas de vigilancia pueden proporcionar una oportunidad
continua de volver a evaluar los riesgos para la salud pública que se
vincula a la presencia de agentes patógenos en los alimentos, a
medida que se van proporcionando nuevas informaciones y datos
pertinentes. Los evaluadores del riesgo microbiológico podrán tener la
oportunidad de comparar la estimación de riesgos, que se ha obtenido
de modelos de evaluación de riesgos microbiológicos, con datos de
informes sobre enfermedades humanas, a efectos de calibrar la
confiabilidad de la estimación efectuada. Esta comparación pone el
acento en el carácter iterativo de la elaboración del modelo. En caso
de que se proporcionen nuevos datos, quizás sea necesario reexaminar
la evaluación del riesgo microbiológico.
54
PRINCIPIOS Y DIRECTRICES PARA LA APLICACIÓN DE LA
GESTIÓN DE RIESGOS MICROBIOLÓGICOS (GRM)
CAC/GL 63-2007
INTRODUCCIÓN
Las enfermedades causadas por los peligros microbianos transmitidos

por los alimentos1 constituyen una preocupación mundial de salud
pública. En las últimas décadas, la incidencia de las enfermedades
transmitidas por los alimentos ha aumentado en muchas partes del
mundo. Las amenazas transmitidas por los alimentos se presentan por
varias razones. Éstas incluyen la adaptación microbiana, los cambios en
los sistemas de producción de alimentos, incluidas nuevas prácticas de
alimentación, cambios en las prácticas pecuarias, los procesos agrarios y
la tecnología de los alimentos, aumentos en el comercio internacional,
grupos de población expuestas a riesgos y los viajes, cambios en el estilo
de vida y las demandas del consumidor, los cambios en la demografía y
el comportamiento humano. La globalización de los mercados de los
alimentos ha aumentado el reto de la gestión de estos riesgos.
La gestión eficaz de los riesgos que derivan de los peligros microbianos

es un asunto técnicamente complejo. La inocuidad de los alimentos ha
sido tradicionalmente, y continuará siendo, responsabilidad de la
industria, la cual aplica un conjunto de medidas de control relativas a la
higiene de los alimentos dentro de un marco reglamentario general.
Recientemente, el análisis de riesgos, incluidas sus partes integrantes de
la evaluación de riesgos, la gestión de riesgos y la comunicación de
riesgos, ha sido presentado como un nuevo enfoque en la evaluación y
el control de peligros microbianos para ayudar a proteger la salud de los
consumidores y asegurar practicas leales en el comercio de alimentos.
También podría facilitar la determinación de equivalencia de los
sistemas de control de la inocuidad de los alimentos.
Este documento debería leerse en estrecha relación con los Principios de

aplicación práctica para el análisis de riesgos en el marco del Codex
1
Los peligros microbianos transmitidos por los alimentos incluyen (pero no exclusivamente) bacterias
patógenas, virus, algas, protozoarios, hongos, parásitos, priones, toxinas y otros metabolitos nocivos
de origen microbiano. 55
Adoptado en 2007. Anexo II sobre orientación sobre los parámetros

de gestión de riesgos adoptado en 2008.
Alimentarius2 y con los Principios y Directrices para la Aplicación de la

Evaluación de Riesgos Microbiológicos (CAC/GL 30-1999). Se exhorta a
los países, organizaciones y personas que participan en la GRM a utilizar
estas directrices conjuntamente con la información técnica elaborada
por la Organización Mundial de la Salud, la Organización de las
Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación y el Codex
Alimentarius (p. ej., la Consulta FAO/OMS de expertos sobre la gestión
de riesgos y la inocuidad de los alimentos, documento N° 65, Roma
1997; la Consulta OMS de expertos, interacción entre gestores y
evaluadores de peligros microbianos en los alimentos, Kiel, Alemania,
marzo de 2000; los Principios y Directrices para la Incorporación de la
Evaluación de Riesgos Microbiológicos en la elaboración de Normas y
Directrices de Inocuidad de los Alimentos y Textos Afines, Informe, Kiel,
Alemania, marzo de 2002 – Utilización de los resultados de las
evaluaciones de riesgos microbiológicos para elaborar estrategias
prácticas para la gestión de riesgos: parámetros para mejorar la
inocuidad de los alimentos, Kiel, Alemania, abril de 2006).
Estos principios y directrices proporcionan un marco para el proceso de

GRM y están destinadas a ser utilizadas por el Codex y por los países3,
según corresponda. Asimismo, estos principios y directrices
proporcionan asesoramiento sobre la aplicación de la evaluación de
riesgos microbiológicos (ERM) dentro del proceso de GRM. Cuando se
apliquen recomendaciones específicas solamente al Codex, o
solamente a los países, ello se indica en el texto. Este documento
proporciona también orientación útil para otras partes interesadas
sobre la aplicación de opciones de gestión de riesgo, tal como la
industria4 y para los consumidores que participan en la GRM día a día.
2
Véase Comisión del Codex Alimentarius, Manual de Procedimiento.
3
A los efectos de este documento, cada vez que se utilicen los términos “país”, “gobierno” y
“nacional”, la disposición se aplica tanto a los miembros del Codex (Artículo I) como a las
organizaciones miembros del Codex (Artículo II), es decir, Organización de Integración Económica
Regional (OIER), véase el Manual de Procedimiento.
4
A los efectos de este documento, el término industria abarca todos los sectores pertinentes
relacionados con la producción, el almacenamiento y la manipulación de alimentos, desde la
producción primaria hasta el punto de venta al por menor y los servicios alimentarios (adaptado de los
56 Principios de aplicación práctica para el análisis de riesgos en el marco del Codex Alimentarius).
PRINCIPIOS Y DIRECTRICES PARA LA APLICACIÓN DE LA GESTIÓN
DE RIESGOS MICROBIOLÓGICOS (GRM) (CAC/GL 63-2007)
SECCIÓN 2 – DEFINICIONES
Se aplicarán las definiciones de los términos de análisis de riesgos

relacionados con la inocuidad de los alimentos, que se encuentran en el
Manual de Procedimiento de la CAC.5 Véanse las definiciones de peligro,
riesgo, análisis de riesgos, evaluación de riesgos, determinación
del peligro, caracterización del peligro, evaluación de la relación
dosis-respuesta, evaluación de la exposición, caracterización del
riesgo, gestión de riesgos, comunicación de riesgos, política de
evaluación de riesgos, perfil del riesgo, estimación del riesgo,
objetivo de inocuidad de los alimentos (OIA), objetivo de
rendimiento (OR), criterio de rendimiento (CR), rastreabilidad/
rastreo de productos y equivalencia.
Se aplicarán también las definiciones de las Directrices para la Aplicación

del Sistema de APPCC6, p. ej., medida de control, fase o punto
crítico de control, así como también la definición de criterio
microbiológico incluida en los Principios para la Aplicación de Criterios
Microbiológicos para los Alimentos (CAC/GL 21-1997) y la definición de
partes interesadas incluida en los Principios de aplicación práctica
para el análisis de riesgos en el marco del Codex Alimentarius.7 La
definición del nivel adecuado de protección (NAP) es aquella que figura
en el Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias
(Acuerdo sobre MSF/Ronda Uruguay) de la Organización Mundial del
Comercio (OMC).
Las definiciones de validación, verificación y sistema de control

de la inocuidad de los alimentos se encuentran en curso de
elaboración en el Proyecto de Directrices para la Validación de
Medidas de Control de la Inocuidad de los Alimentos.
Gestor de riesgos8 se define de la siguiente manera: una organización

gubernamental nacional o internacional encargada de la GRM.
5
Comisión del Codex Alimentarius, Manual de Procedimiento.
6
Anexo de CAC/RCP 1-1969.
7
8
La definición de “gestor de riesgos” se deriva de la definición de gestión de riesgos, la cual no incluye
a todas las personas que participan en la fase de aplicación y en las actividades afines relacionadas con
la GRM, es decir, las decisiones de la GRM son, en su mayoría, aplicadas por la industria y por otras
partes interesadas. El centro de atención de la definición sobre gestor de riesgos se limita a las
organizaciones gubernamentales autorizadas a tomar decisiones sobre la aceptabilidad de los niveles
de riesgos relacionados con los peligros transmitidos por los alimentos. 57
SECCIÓN 3 – PRINCIPIOS GENERALES DE GRM
PRINCIPIO 1
La protección de la salud humana es el objetivo primordial de la GRM.
PRINCIPIO 2
La GRM debería tener en cuenta toda la cadena alimentaria.
PRINCIPIO 3
La GRM debería seguir un enfoque estructurado.
PRINCIPIO 4
El proceso de GRM debería ser transparente, coherente y plenamente
documentado.
PRINCIPIO 5
Los gestores de riesgos deberían asegurar consultas efectivas con las
partes interesadas pertinentes.
PRINCIPIO 6
Los gestores de riesgos deberían asegurar una interacción efectiva con
los evaluadores de riesgos.
PRINCIPIO 7
Los gestores de riesgos deberían tener en cuenta los riesgos que
derivan de las diferencias regionales respecto de los peligros en la
cadena alimentaria y las diferencias regionales en las opciones
disponibles para la gestión de riesgos.
PRINCIPE 8
Las decisiones sobre la GRM deberían estar sujetas a vigilancia y
examen y, de ser necesario, a revisión.
SECCIÓN 4 – CONSIDERACIONES GENERALES
La protección de la salud de los consumidores es el objetivo principal

de las decisiones y las recomendaciones de Codex y de los Gobiernos. La
toma de decisiones debería ser oportuna para lograr ese objetivo. En el
proceso de GRM, el NAP es un concepto fundamental, puesto que
reflejan los objetivos de salud pública expresados por un determinado
país respecto de los riesgos transmitidos por los alimentos.
58
La GRM debería abordar las cadenas alimentarias como secuencias

individuales, al examinar los medios para controlar los riesgos para la
salud pública relacionados con los alimentos. Ello debería incluir en
general la producción primaria (incluidos los piensos, las prácticas
agrícolas y las condiciones ambientales que dan lugar a la
contaminación de cultivos y animales), el diseño, elaboración,
transporte, almacenamiento, distribución, comercialización, preparación
y consumo del producto. Ello debería incluir también, en la medida de
lo posible, tanto productos nacionales como importados.
La GRM debería seguir un enfoque estructurado que incluya las

actividades preliminares de la GRM, la identificación y selección de las
opciones de GRM, la aplicación de las actividades de GRM y la
vigilancia y el examen de las opciones seleccionadas.
A fin de facilitar una comprensión más general por las partes

interesadas, el proceso de GRM debería ser transparente y plenamente
documentado. Los gestores de riesgos deberían articular y aplicar
procedimientos y prácticas uniformes que han de utilizarse en la
elaboración y la aplicación de la GRM, en la determinación de la política
de ERM, el establecimiento de las prioridades de GRM, la distribución de
recursos (p. ej., humanos, financieros, de tiempo) y en la determinación
de los factores9 que han de utilizarse en la evaluación de las opciones de
GRM. Deberían asegurar que las opciones elegidas protejan la salud de
los consumidores, sean científicamente justificadas, proporcionales al
riesgo identificado y que no limiten el comercio ni las innovaciones
tecnológicas más de lo necesario para lograr el NAP. Los gestores de
riesgos deberían asegurarse de que las decisiones sean prácticas y
eficaces, y, cuando corresponda, que puedan hacerse cumplir.
Los gestores de riesgos deberían asegurar una consulta efectiva y

oportuna con todas las partes interesadas pertinentes y proporcionar un
fundamento sólido para entender la decisión de la GRM, su justificación
y las implicaciones correspondientes. La medida y la naturaleza de la
consulta pública dependerán de la urgencia, la complejidad y las
incertidumbres relacionadas con el riesgo y las estrategias de gestión
que están siendo consideradas. Las decisiones y las recomendaciones
sobre la GRM deberían ser documentadas y, según corresponda,
9
Véase Comisión del Codex Alimentarius, Manual de Procedimiento. 59
claramente identificadas en normas y reglamentos nacionales o del

Codex, de manera que se facilite una comprensión más amplia de la
aplicación de la GRM. El mandato dado por los gestores de riesgos a los
evaluadores de riesgos en cuanto a la aplicación de una ERM debería ser
tan claro como sea posible. La interacción entre ellos debería permitir
que los evaluadores de riesgos mantengan informados a los gestores de
riesgos de cualquier limitación, laguna de datos, incertidumbre,
suposición y de su impacto en la ERM. Cuando haya desacuerdos entre
los evaluadores de riesgos, se debería informar a los gestores de riesgos
sobre las opiniones de la minoría y estas diferencias deberían ser
documentadas.
Las decisiones sobre la GRM relativas a los peligros transmitidos por los
alimentos variarán según las condiciones microbianas regionales. La
GRM debería tener en cuenta la diversidad de los métodos y procesos de
producción, los sistemas de inspección, vigilancia y verificación, los
métodos de muestreo y evaluación, los sistemas de distribución y
comercialización, los patrones de uso de los alimentos, por parte del
consumidor, relacionados con el alimento, la percepción del consumidor
y la prevalencia de efectos nocivos para la salud específicos.
La GRM debería ser un proceso iterativo y las decisiones que se toman

deberían estar sujetas a un examen oportuno, que tenga en cuenta
todos los datos pertinentes recientemente generados, con el objetivo de
reducir constantemente los riesgos y mejorar la salud pública.
SECCIÓN 5 – ACTIVIDADES PRELIMINARES DE GESTIÓN DE RIESGOS

MICROBIOLÓGICOS
5.1 Identificación de una cuestión de inocuidad microbiológica de

los alimentos
Una cuestión de inocuidad de los alimentos se plantea cuando se sabe o
se cree que uno o más peligros microbianos transmitidos por los
alimentos están asociados a uno o varios alimentos y, por lo tanto, se
requiere que un gestor de riesgos se encargue de su estudio. El gestor
de riesgos sigue el proceso de GRM para evaluar y, cuando es necesario,
gestionar el riesgo asociado. Al inicio de este proceso, la cuestión de la
inocuidad de los alimentos debería ser claramente identificada y
comunicada de los gestores de riesgos a los evaluadores de riesgos, así
como también a los consumidores afectados y la industria.
60
La identificación de una cuestión de inocuidad de los alimentos podría

ser realizada por el gestor de riesgos o ser el resultado de la
colaboración entre las distintas partes interesadas. Dentro del Codex,
una cuestión de inocuidad de los alimentos podría ser planteada por
un gobierno miembro o por una organización intergubernamental u
organización observadora.
Las cuestiones de inocuidad de los alimentos podrían identificarse

tomando como base la información originada de una variedad de
fuentes, tales como estudios de la prevalencia y concentración de
peligros en la cadena alimentaria o en el medio ambiente, datos de
vigilancia de enfermedades humanas, estudios epidemiológicos o
clínicos, estudios de laboratorio, avances científicos, tecnológicos o
médicos, incumplimiento de normas, recomendaciones de expertos,
aportaciones del público, etc.
Algunas cuestiones de inocuidad de los alimentos podrían requerir que

el gestor de riesgos tome una acción10 inmediata sin ninguna
consideración científica adicional (p. ej., requerir la recogida o retirada
de productos contaminados). Con frecuencia los países no podrán
retrasar la adopción de una medida inmediata cuando haya una
preocupación inmediata, respecto de la salud pública, que requiera una
respuesta urgente. Tales medidas deberían ser comunicadas claramente
y de manera provisional, así como también estar sujetas a examen
dentro de un plazo definido.
Cuando haya pruebas de que existe un riesgo a la salud humana pero

los datos científicos sean insuficientes o incompletos, podría ser
apropiado para los países seleccionar una decisión provisional, mientras
que se obtiene información adicional que pudiera informar y, si fuera
necesario, modificar la decisión provisional. En esos casos, el carácter
provisional de la decisión debería ser comunicada a todas las partes
interesadas y se debería articular el marco de tiempo o las circunstancias
10
El Reglamento Sanitario Internacional (2005) ofrece disposiciones para las medidas apropiadas en caso de
emergencias de salud pública, incluso eventos relacionados con alimentos (http://www.who.int/csr/ihr/
ihrwha58_3-en.pdf). Los Principios y Directrices para el Intercambio de Información en Situaciones de
Emergencia relacionadas con la Inocuidad de los Alimentos (CAC/GL 19-1995) definen una emergencia
relativa a la inocuidad de los alimentos como una situación, ya sea accidental o intencional, en la
que una autoridad competente indica un riesgo aún no controlado de graves efectos perjudiciales para la
salud pública asociados con el consumo de alimentos, y que requiere medidas urgentes. Medidas de
emergencia pueden ser parte de la acción inmediata. 61
bajo las cuales se volverá a examinar la decisión provisional (p. ej., nuevo
examen después de terminar una ERM) cuando la decisión sea
comunicada inicialmente.
5.2 Perfil de riesgos microbiológicos

El perfil de riesgos es una descripción de un problema de inocuidad de
los alimentos y de su contexto que presenta, en una forma concisa, el
estado actual de conocimientos relacionados con una cuestión de la
inocuidad de los alimentos, describe las posibles opciones de GRM que
han sido identificadas hasta la fecha, si las hubiera, y el contexto de la
política para la inocuidad de los alimentos que influirá en las posibles
acciones futuras. El Anexo I proporciona información sobre los
elementos recomendados para un perfil de riesgos, como orientación
para los gestores de riesgos en el ámbito nacional y para llevar
adelante los trabajos recientemente propuestos dentro del CCFH.
El examen de la información presentada en el perfil de riesgos podría

dar lugar a una variedad de decisiones iniciales, tales como la comisión
de una ERM, la recopilación de más información o la adquisición de
conocimientos sobre los riesgos a nivel de gestor de riesgos, aplicando
una decisión inmediata y/o temporal (véase la sección 5.1 supra). Los
gobiernos nacionales podrían también basar sus decisiones de la GRM
en las normas, recomendaciones y orientación del Codex cuando estén
disponibles. En algunos casos, el perfil de riesgos podría dar suficiente
información para la identificación y selección de las opciones de GRM.
En otros casos, es posible que no se requiera ninguna medida adicional.
El perfil de riesgos proporciona un análisis inicial que describe

recomendaciones relacionadas con las posibles opciones de GRM. Las
opciones de GRM pueden adoptar la forma de un proyecto de
documento de orientación sobre la GRM con arreglo al procedimiento
de trámites del Codex (p. ej., códigos de prácticas, documentos de
orientación, especificaciones microbiológicas, etc.).
5.3 Política de evaluación de riesgos

Véanse los Principios de aplicación práctica para el análisis de riesgos
en el marco del Codex Alimentarius11. Los gobiernos nacionales
deberían establecer una política para la ERM aplicable a sus propias
circunstancias, antes de la evaluación de riesgos microbiológicos.
11
Véanse los Principios de aplicación práctica para el análisis de riesgos aplicables en el marco del Codex
62 Alimentarius (Comisión del Codex Alimentarius, Manual de Procedimiento).
El establecimiento de la política de evaluación de riesgos es una

responsabilidad de gestión de riesgos, lo cual debe llevarse a cabo en
plena colaboración con los evaluadores de riesgos. El establecer una
política de evaluación de riesgos protege la integridad científica de la
evaluación de riesgos y ofrece orientación a juicios de valor
equilibrados, selección de políticas, parámetros de salud perjudiciales
para presentar riesgo a la salud humana, fuente de datos para ser
considerados y gestión de lagunas de datos e incertidumbres durante
el curso de la evaluación. La política de evaluación de riesgos podría
ser de naturaleza genérica o específica de la ERM, y debería ser
documentada para asegurar la coherencia, claridad y transparencia.
5.4 Evaluación de riesgos microbiológicos (ERM)

Los gestores de riesgos pueden comisionar una ERM para proporcionar
una evaluación objetiva y sistemática de los conocimientos científicos
idóneos para ayudar a tomar una buena decisión.
El gestor de riesgos debería consultar los Principios y Directrices para

la Aplicación de la ERM (CAC/GL 30-1999). Es importante asegurar que
se dé un mandato claro a los evaluadores de riesgos y que la ERM
satisfaga las necesidades del gestor de riesgos. También es importante
que la ERM sea examinada adecuadamente por la comunidad
científica y, si es pertinente, por el público.
Los resultados de la ERM deberían ser presentados por los evaluadores

de riesgos de manera que éstos puedan ser entendidos y utilizados
correctamente por los gestores de riesgos en la evaluación de la
idoneidad de las distintas opciones de GRM para gestionar la cuestión
de la inocuidad de los alimentos. Por lo general, la presentación se
comunica en dos formatos diferentes: un minucioso informe técnico y
un resumen interpretativo para una audiencia más amplia.
Para el mejor uso de una ERM, los gestores de riesgos deberían ser
informados plenamente sobre las ventajas y las limitaciones (supuestos
fundamentales, lagunas de datos clave, incertidumbre y variabilidad de
los datos y su influencia en los resultados), incluida una apreciación
pragmática de las incertidumbres asociadas al estudio de la ERM y sus
resultados. Los gestores de riesgos, en colaboración con los evaluadores
de riesgos, deberían decidir luego si la ERM es la elaboración y/o
evaluación y la adopción de decisiones sobre las actividades adecuadas de
GRM o la adopción de decisiones sobre opciones provisionales de GRM. 63
SECCIÓN 6 – IDENTIFICACIÓN Y SELECCIÓN DE LAS OPCIONES DE GRM
6.1 Identificación de las opciones de GRM disponibles para el

Codex y para los países
El gestor de riesgos necesita asegurar que las opciones de GRM sean
identificadas y que las aceptables sean seleccionadas para que sean
aplicadas luego por las partes interesadas pertinentes. A este respecto,
los gestores de riesgos necesitan examinar la idoneidad de las opciones
de GRM, a fin de reducir el riesgo representado por una cuestión de
inocuidad de los alimentos a un nivel apropiado, así como cualquier
cuestión práctica, en cuanto a la aplicación de las opciones seleccionadas
de GRM que necesitan ser gestionadas.
Se presentan a continuación algunos ejemplos de posibles opciones de

GRM (utilizadas ya sea solas o en conjunto) disponibles para el Codex o
para los países, según corresponda.
6.1.1 Para el Codex

• la elaboración de normas y textos afines12.
6.1.2 Para los países

• establecer requisitos reglamentarios;
• elaborar (o fomentar la elaboración) de documentos y guías
específicas, p. ej., las buenas prácticas agrícolas (BPA), las buenas
prácticas de fabricación (BPF), las buenas prácticas de higiene (BPH),
el sistema de APPCC;
• adoptar o adaptar las normas y los textos afines del Codex a la
situación nacional;
• definir un OIA para una cuestión particular de la inocuidad de los
alimentos, dando flexibilidad a la industria para seleccionar las
medidas de control adecuadas para cumplirlo;
• establecer medidas de control en las que se especifiquen los
requisitos correspondientes para las industrias que no disponga de
los medios para establecer las medidas apropiadas por sí solas o por
quienes adoptan tales medidas de control, incluidos, según
12
Cuando haya pruebas de que existe un riesgo para la salud humana pero los datos científicos sean
insuficientes o incompletos, la Comisión del Codex Alimentarius no debería proceder a elaborar una
norma, sino que debería considerar la posibilidad de elaborar un texto afín, como un código de
prácticas, siempre y cuando un texto de ese tipo estuviera respaldado por las pruebas científicas
disponibles, Principios de aplicación práctica para el análisis de riesgos aplicables en el marco del
64 Codex Alimentarius, Comisión del Codex Alimentarius, Manual de Procedimiento.
corresponda, los parámetros13 en fases específicas de la cadena

alimentaria/de alimentación14, donde la necesidad sea de
importancia crítica para el funcionamiento de la cadena en general;
• establecer requisitos para procedimientos de inspecciones y
auditorias, procedimientos de certificación o aprobación;
• exigir certificados de importación para determinados productos;
• fomentar la sensibilización y la elaboración de programas
educativos y de capacitación para comunicar que:
--- la prevención de la contaminación y/o la introducción de peligros
deberían abordarse en todas las fases pertinentes de la cadena
de alimentos/piensos;
--- se establezcan procedimientos para la retirada o la recogida
rápida de alimentos/pienso del mercado incluida la rastreabilidad/
rastreo apropiado del producto para que sea eficaz;
--- el etiquetado correcto incluye información que instruya al
consumidor respecto a las prácticas inocuas de manipulación
del producto y, cuando corresponda, que informe brevemente
al consumidor sobre el problema de la inocuidad del alimento.
6.2 Selección de las opciones de GRM

La selección de las opciones de GRM debería basarse en la capacidad
de éstas de mitigar los riesgos eficazmente y en la viabilidad práctica y
las consecuencias de las opciones. En su caso, una ERM puede ayudar,
con frecuencia, en la evaluación y la selección de las opciones de GRM.
La selección de las opciones de GRM que son tanto eficaces como

factibles debería incluir, por lo general, el examen de lo siguiente:
• el control planeado de los peligros (p. ej., con el sistema de
APPCC) es más eficaz que la detección y la corrección de las
deficiencias en el sistema de control de la inocuidad de los
alimentos (p. ej., una evaluación microbiológica para la
aprobación de lotes de productos terminados);
• la población podría estar expuesta a múltiples fuentes potenciales
de un determinado peligro;
• la idoneidad de la opción que ha de examinarse y revisarse
durante la aplicación ulterior;
13
Véanse los Principios y Directrices para la Incorporación de la Evaluación de Riesgos Microbiológicos en la
Elaboración de Normas, Directrices y Textos Afines de la Inocuidad de los Alimentos, Informe de Kiel,
Alemania, marzo de 2002.
14
En los casos en que la presencia de los peligros en el pienso pueda afectar a la inocuidad de los
alimentos de origen animal, debería examinarse el perfil microbiológico del pienso. 65
• la capacidad de las empresas alimentarias de gestionar la

inocuidad de los alimentos (p. ej., los recursos humanos, el
tamaño, el tipo de operación). Por ejemplo, las pequeñas
empresas alimentarias y las empresas alimentarias menos
desarrolladas pueden seleccionar un enfoque más tradicional,
en lugar de un enfoque basado en un OIA.
6.2.1 Responsabilidad de la selección de las opciones de GRM

La responsabilidad principal para seleccionar las opciones adecuadas
de GRM corresponde al gestor de riesgos.
Los evaluadores de riesgos y otras partes interesadas desempeñan un

papel importante en este proceso al proporcionar información que
habilita la evaluación y, si corresponde, la comparación de las diferentes
opciones de GRM.
Siempre que sea factible, tanto el Codex como los países deberían
intentar especificar el nivel de control o la reducción del riesgo que
sea necesaria (es decir, establecer el rigor requerido para los sistemas
de control de la inocuidad de los alimentos), al mismo tiempo que
facilitan, tanto como sea factible, un poco de flexibilidad en las
opciones que la industria puede utilizar para lograr el nivel apropiado
de control previsto.
6.2.2 Opciones de GRM basadas en el riesgo

La adopción cada vez mayor del análisis de riesgos está permitiendo
más enfoques transparentes para relacionar el NAP con el rigor
requerido del sistema de control de la inocuidad de los alimentos, así
como también para la comparación de las opciones de GRM en
términos de su idoneidad y, posiblemente, de su equivalencia. Esto ha
permitido el uso de opciones tradicionales de GRM, como, por
ejemplo, los OIA, los OR y los CR, así como también la mejora de las
bases científicas de los instrumentos vigentes de GRM como, por
ejemplo, los criterios microbiológicos (CM).
66
SECCIÓN 7 – APLICACIÓN DE LAS OPCIONES DE GRM
La aplicación implica que se dé efecto a la opción u opciones de GRM

seleccionadas y que se verifique el cumplimiento, es decir, asegurar
que las opciones de GRM se apliquen de la manera prevista. La
aplicación puede involucrar a distintas partes interesadas, incluidas las
autoridades competentes, la industria y los consumidores. Codex no
aplica las opciones de GRM.
7.1 Las organizaciones intergubernamentales internacionales

Los países en desarrollo tal vez necesiten ayuda específica en la
elaboración y selección de estrategias de aplicación, así como también
en el sector de la educación. Dicha ayuda debería ser proporcionada por
organizaciones intergubernamentales internacionales, p. ej., la FAO y la
OMS, y los países desarrollados en el espíritu del Acuerdo sobre la
Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (Acuerdo SFS).
7.2 Los países

La estrategia de aplicación dependerá de las opciones de GRM
seleccionadas y debería ser elaborada dentro de un proceso consultivo
con las partes interesadas. La aplicación puede ocurrir en puntos
diferentes de la cadena alimentaria/de piensos y puede incluir más de
un segmento de la industria y los consumidores.
Una vez que se ha seleccionado una opción de GRM, los gestores de

riesgos deberían elaborar un plan de aplicación que describa cómo se
aplicará la opción, y por quién y cuándo. En algunas situaciones, se
podría considerar una estrategia de aplicación gradual, p. ej.,
establecimientos de diferentes tamaños o diferentes sectores, basados
en parte en el riesgo, y/o la capacidad. Tal vez se requiera proporcionar
orientación y apoyo en particular a las empresas pequeñas y menos
desarrolladas.
Para asegurar la transparencia, los gestores de riesgos deberían

comunicar las decisiones sobre opciones de GRM a todas las partes
interesadas, incluida la justificación, y cómo se espera las partes
afectadas las apliquen. En la medida en que se verán afectadas las
importaciones, se debería informar a otros gobiernos sobre las
decisiones tomadas y las justificaciones correspondientes, a fin de
asegurar que las propias estrategias de GRM logren la equivalencia.
67
Si las opciones de GRM seleccionadas son provisionales, debería

comunicarse la justificación y el marco temporal previsto para finalizar
la decisión.
Los gobiernos deberían asegurar un marco reglamentario y una

infraestructura adecuados, incluido el personal ordinario y el personal de
inspección debidamente capacitados, a fin de hacer cumplir los
reglamentos y verificar la observancia. La inspección y los planes de
muestreo específicos pueden aplicarse en distintas fases de la cadena
alimentaria. Las autoridades competentes deberían asegurar que la
industria aplique las buenas prácticas pertinentes y, dentro de la
aplicación del sistema de APPCC, que vigile eficazmente los puntos críticos
de control (PCC) y aplique medidas correctivas y fases de verificación.
Los gobiernos deberían determinar un proceso de evaluación para ver si

las opciones de GRM se han aplicado debidamente. Este proceso debería
permitir ajustar el plan de aplicación o de las opciones de GRM, si las
opciones seleccionadas no logran el nivel de control requerido sobre el
peligro. Ello tiene por objeto proporcionar una evaluación de corto
plazo para permitir la modificación, en particular de las opciones de
GRM provisionales, en comparación con la vigilancia y el examen de
largo plazo, tal como se debate en las secciones 8.1 y 8.2.
7.3 La industria
La industria es responsable de la elaboración y la aplicación de sistemas
de control de la inocuidad de los alimentos para dar efecto a las
decisiones adoptadas sobre las opciones de GRM. Dependiendo de la
naturaleza de la opción de GRM, ello podría requerir actividades como:
• el establecimiento de parámetros que logren o contribuyan a
lograr los OIA establecidos u otros requisitos regulatorios;
• la identificación de los CR, el diseño y la aplicación de las
combinaciones adecuadas de medidas de control validadas;
• la vigilancia y la verificación del sistema de control de la inocuidad
de los alimentos o de las partes pertinentes del mismo (p. ej., las
medidas de control, las buenas prácticas, etc.);
• la aplicación, según corresponda, de planes de muestreo para
análisis microbiológicos;
68
• la elaboración de planes para medidas correctivas, que pueden

incluir procedimientos de retirada/recogida de productos, sistemas
de rastreabilidad/rastreo de productos, etc.;
• la comunicación eficaz con los proveedores, los clientes y/o los
consumidores, según corresponda;
• la capacitación o instrucción del personal y la comunicación interna.
Podría ser útil para las asociaciones industriales elaborar y proporcionar

documentos de orientación, programas de capacitación, boletines
técnicos y otra información que ayuda a la industria para aplicar
medidas de control.
7.4 Consumidor
Los consumidores pueden mejorar tanto su salud personal como la salud
pública encargándose de elaborar las instrucciones relacionadas con la
inocuidad de los alimentos, aceptándolas, informándose al respecto y
respetando su observancia. Se deberían emprender múltiples medios de
proporcionar esta información a los consumidores, tales como
programas de educación pública, etiquetado apropiado y mensajes de
interés público. Las organizaciones de consumidores pueden
desempeñar una función importante en la distribución de esta
información a los consumidores.
SECCIÓN 8 – VIGILANCIA Y EXAMEN
8.1 Vigilancia
Una parte esencial del proceso de GRM es la recopilación, análisis e
interpretación constantes de datos relacionados con el
funcionamiento de los sistemas de control de la inocuidad de los
alimentos, que, en de este contexto se conoce como vigilancia. La
vigilancia es esencial para establecer un valor de referencia para
comparar la eficacia de nuevas actividades de GRM. También puede
proporcionar información que el gestor podría utilizar para
determinar qué medidas pueden tomarse para lograr mejoras
adicionales en la medida o la eficacia de la mitigación de riesgos y en
la salud pública. Los programas de gestión de riesgos deberían luchar
por una mejora constante de la salud pública.
69
Las actividades de vigilancia relacionadas con la medición del estado de la

salud pública incumben, en la mayoría de los casos a los gobiernos
nacionales. Por ejemplo, la vigilancia de las poblaciones humanas y el
análisis de los datos de la salud humana en el ámbito nacional son
generalmente realizados por los países. Las organizaciones internacionales
tales como la OMS proporcionan orientación para el establecimiento y la
realización de programas de vigilancia de la salud pública.
Las actividades de vigilancia podrían ser necesarias en puntos múltiples

con respecto a los peligros microbianos a lo largo de toda la cadena
alimentaria para identificar las cuestiones de inocuidad alimentaria y
para evaluar el estado y las tendencias de la salud pública y de la
inocuidad de los alimentos. La vigilancia debería proporcionar
información sobre todos los aspectos de los riesgos relativos a peligros y
alimentos específicos de interés para la GRM, y es fundamental para la
generación de datos para la elaboración de un perfil de riesgos o una
ERM, así como también para el examen de las actividades de GRM. La
vigilancia debería incluir también la evaluación de la eficacia de las
estrategias de comunicación del consumidor.
Las actividades de vigilancia pueden incluir la recopilación y el análisis

de datos derivados de:
• la vigilancia de enfermedades clínicas en los seres humanos, así
como de enfermedades en plantas y animales, que puedan afectar
a los seres humanos;
• las investigaciones epidemiológicas de brotes y otros estudios
especiales;
• la vigilancia basada en ensayos de laboratorio de patógenos
aislados de seres humanos, plantas, animales, alimentos y
ambientes de elaboración de alimentos en lo que respecta a
peligros pertinentes transmitidos por los alimentos;
• datos sobre las prácticas y procedimientos de higiene ambiental;
• la vigilancia de factores de riesgo de comportamiento de los
trabajadores del sector alimentario así como hábitos y prácticas
del consumidor.
Al establecer o rediseñar sistemas de vigilancia en los países deberían

tenerse en cuenta los siguientes aspectos:
• un sistema de vigilancia de la salud pública debería ser capaz de
estimar la proporción de enfermedades y muertes verdaderamente
70 causadas por transmisión alimentaria así como los principales
vehículos alimentarios, procesos y prácticas de manipulación de los

alimentos que determinan cada peligro;
• se deberían formar equipos interdisciplinarios de epidemiólogos y
expertos en inocuidad de los alimentos para investigar
enfermedades transmitidas por los alimentos, a fin de identificar
los vehículos alimentarios y la serie de acontecimientos que dan
lugar a las enfermedades;
• se deberían examinar los indicadores microbiológicos y/o
fisicoquímicos de una intervención en particular junto con los
datos de enfermedades humanas para evaluar los efectos
programáticos en la salud pública;
• los países deberían trabajar con miras a la armonización de las
definiciones de vigilancia y de las normas de presentación de
informes, así como los protocolos y los sistemas de gestión de
datos, a fin de facilitar comparaciones entre países sobre la
incidencia y las tendencias de las enfermedades y sobre los datos
microbiológicos en la cadena alimentaria.
8.2 Examen de las actividades de GRM

Es necesario examinar la eficacia y la idoneidad de las actividades de
GRM seleccionadas, y de la aplicación de éstas. Dicho examen es parte
integrante del proceso de GRM y lo ideal sería que ésta se llevara a
cabo en un momento predeterminado en el tiempo o cuando se
disponga de la información pertinente. Los criterios para el examen
deberían ser establecidos como parte del plan de aplicación. El
examen podría dar lugar a un cambio en las actividades de GRM.
La planificación de exámenes periódicos de las actividades de GRM es la

mejor manera de evaluar si se logra o no la protección prevista de la
salud del consumidor. Sobre la base del examen de la información
recopilada por medio de las distintas actividades de vigilancia
adecuadas, se podría tomar una decisión para modificar las actividades
de GRM aplicadas o sustituir la opción con otra.
Las actividades de GRM deberían ser examinadas cuando se disponga de

nuevas actividades o nueva información (p. ej., un peligro emergente, la
virulencia de un patógeno, la prevalencia y la concentración en los
alimentos, la sensibilidad de las subpoblaciones, los cambios en los
modelos de ingestión de alimentos, etc.).
71
La industria y otras partes interesadas (p. ej., los consumidores) pueden

sugerir el examen de las opciones de GRM. La evaluación del éxito de las
actividades de GRM en la industria puede incluir el examen de la
eficacia del sistema de control de la inocuidad de los alimentos y sus
programas de requisitos previos, los resultados de los ensayos del
producto, la incidencia y la naturaleza de las retiradas/recogidas de
productos del mercado, así como también las quejas del consumidor.
Los resultados de los exámenes y las medidas correspondientes que los

gestores de riesgos se proponen adoptar como consecuencia del
examen deberían ser públicos y comunicarse a todas las partes
interesadas.
72
ANEXO 1
ELEMENTOS QUE SE SUGIERE QUE SE INCLUYAN EN UN PERFIL
DE RIESGOS MICROBIOLÓGICOS
Un perfil de riesgos debería presentar, en la medida de lo posible,

información acerca de lo siguiente.
1. Combinación o combinaciones de peligros-alimentos que suscitan

preocupación:
• Peligro(s) que suscitan preocupación;
• Descripción del alimento o producto alimenticio y/o condición de su
uso A la que se han asociado problemas (enfermedades transmitidas
por los alimentos, restricciones del comercio) debido a este peligro;
• Presencia de peligros en la cadena alimentaria.
2. Descripción del problema de salud pública:

• Descripción del peligro, incluidos los atributos fundamentales que
son el centro de atención de sus efectos en la salud pública (p. ej.,
características de virulencia, resistencia térmica, resistencia
microbiana);
• Características de la enfermedad, en particular:
--- Poblaciones susceptibles;
--- Tasa de incidencia anual en los seres humanos, que incluya, de
ser posible, cualquier diferencia entre edad y sexo;
--- Resultado de la exposición;
--- Gravedad de las manifestaciones clínicas (p. ej., relación de
casos-mortalidad, tasa de hospitalización);
--- Naturaleza y frecuencia de las complicaciones a largo plazo;
--- Disponibilidad y naturaleza de tratamientos;
--- Porcentaje de casos anuales que pueden atribuirse a las
transmisiones alimentarias.
• Epidemiología de la enfermedad de transmisión alimentaria:
--- Etiología de las enfermedades transmitidas por los alimentos;
--- Características de los alimentos en cuestión;
--- Uso y manipulación de los alimentos que influyen en la
transmisión alimentaria del peligro;
--- Frecuencia y características de casos esporádicos de
enfermedades transmitidas por alimentos;
--- Datos epidemiológicos de investigaciones de brotes.
73
• Diferencias regionales, étnicas y estacionales en la incidencia de

las enfermedades transmitidas por alimentos debido al peligro;
• Consecuencias económicas o carga de la enfermedad, si se puede
disponer fácilmente de los datos:
--- Costos médicos, costos de hospital;
--- Días laborales perdidos debido a una enfermedad, etc.
3. Producción, elaboración, distribución y consumo de alimentos:

• Características del producto o productos en cuestión y que
puedan influir en la gestión de riesgos;
• Descripción de la secuencia de la granja a la mesa, incluidos los
factores que pueden influir en la inocuidad microbiológica del
producto (p. ej., la producción primaria, la elaboración, el
transporte, el almacenamiento, y las prácticas de manipulación
del producto por parte del consumidor);
• Lo que actualmente se conoce acerca del riesgo, cómo se origina
con respecto a la producción, la elaboración y el transporte del
producto, así como también con respecto a las prácticas de
manipulación del producto por parte del consumidor y a quién
afecta;
• Resumen de la medida y la eficacia de las prácticas actuales de
gestión de riesgos, incluidas las medidas de control de la
inocuidad de los alimentos en la producción y la elaboración, los
programas educativos y los programas de intervención de salud
pública (p. ej., las vacunas);
• Identificación de estrategias adicionales para la mitigación de
riesgos que podrían ser utilizadas para el control del peligro.
4. Otros elementos del perfil de riesgos:

• La medida de la comercialización internacional del producto
alimenticio;
• La existencia de acuerdos comerciales regionales/internacionales y
cómo podrían afectar a los efectos de salud pública con respecto a
la combinación o combinaciones específicas de peligros/productos;
• Las percepciones públicas acerca del problema y del riesgo;
• Posibles consecuencias para la salud pública y la economía a raíz
del establecimiento de un documento de orientación del Codex
sobre la GRM.
74
5. Necesidades de evaluación de riesgos y preguntas para los evaluadores

de riesgos:
• Evaluaciones iniciales de la necesidad y los beneficios han de
obtenerse de la petición de una ERM, así como la viabilidad de
que dicha evaluación pueda lograrse dentro del marco temporal
requerido;
• Si se determina que una evaluación de riesgos es necesaria,
recomendar las preguntas que deberían plantearse al evaluador
de riesgos.
6. Información disponible y lagunas graves de conocimiento. Proporcionar,

en la medida de lo posible, información acerca de los siguientes puntos:
• ERM nacionales vigentes acerca de la combinación o combinaciones
de peligros/productos, que incluyan, de ser posible;
• otros conocimientos y datos científicos pertinentes que puedan
facilitar las actividades de la GRM, incluida, si conviene, la
realización de una ERM;
• documentos guía actuales del Codex sobre la GRM (incluidos los
Códigos de prácticas de higiene y/o Códigos de prácticas vigentes);
• Códigos de prácticas de higiene internacionales y/o
gubernamentales nacionales y/o industriales e información afín
(p. ej., criterios microbiológicos) que pudieran tenerse en cuenta
al elaborar un documento guía del Codex sobre la GRM;
• fuentes (organizacionales, individuales) de información y de
conocimientos científicos de expertos que pudieran utilizarse para
elaborar un documento de orientación del Codex sobre la GRM;
• zonas donde existen lagunas importantes de información que
pudieran constituye un obstáculo para las actividades de GRM,
incluida, si conviene, la realización de una ERM.
75
ANEXO 2
ORIENTACIÓN SOBRE LOS PARÁMETROS DE GESTIÓN
DE RIESGOS MICROBIOLÓGICOS
INTRODUCCIÓN
En el “Código internacional de prácticas recomendado: principios

generales de higiene de los alimentos”, su anexo “Sistema de análisis de
peligros y de puntos críticos de control: directrices para su aplicación” y
los “Principios y directrices para la aplicación de la gestión de riesgos
microbiológicos” aprobados recientemente se articulan tres principios
generales: i) el rigor de los sistemas de inocuidad de los alimentos
debería ser adecuado para el doble objetivo de gestionar los riesgos para
la salud pública y asegurar prácticas equitativas en el comercio de
alimentos; ii) el nivel de control requerido de un sistema de control de
inocuidad de los alimentos debería basarse en el riesgo y determinarse
utilizando un enfoque científico y transparente; y iii) el funcionamiento
de un sistema de control de la inocuidad de los alimentos debería ser
verificable. Estos objetivos se han logrado tradicionalmente, en parte,
por medio del establecimiento de criterios microbiológicos (CM), criterios
del proceso (CPc) y criterios del producto (CPd). Dichos parámetros han
proporcionado un medio tanto para articular el nivel de rigor previsto de
un sistema de control de inocuidad de los alimentos, como para verificar
si se está logrando este nivel de control. No obstante, estas herramientas
tradicionales de gestión de riesgos generalmente no han estado
relacionadas directamente con un nivel específico de protección de la
salud pública. En vez de ello, estos parámetros se han basado en la
consideración cualitativa de niveles de peligros que sean “tan bajos como
sea razonablemente posible”, un enfoque basado en el peligro que no
considera directamente el nivel de control necesario para gestionar un
riesgo para la salud pública. La reciente adopción de los “Principios de
aplicación práctica para el análisis de riesgos aplicables en el marco del
Codex Alimentarius” y los “Principios de aplicación práctica para el
análisis de riesgos para la inocuidad de los alimentos aplicables por los
gobiernos” ha recalcado la meta del Codex Alimentarius de elaborar
enfoques basados en el riesgo que puedan relacionar más directa y
transparentemente el rigor de las medidas de control con el logro de un
nivel específico de protección de la salud pública.
76
La adopción de un enfoque de gestión de riesgos basado en el riesgo es

un paso importante para mejorar un sistema de inocuidad de los
alimentos de base científica, al vincular los requisitos y los criterios de
inocuidad de los alimentos con los problemas de salud pública para los
que fueron formulados. Los avances recientes en las técnicas de
evaluación de riesgos microbiológicos, tales como las evaluaciones
cuantitativas de riesgos microbiológicos, las evaluaciones cualitativas de
riesgos y las preguntas formales remitidas a expertos, están haciendo
posible relacionar más sistemáticamente el funcionamiento de una
medida de control, una serie de medidas de control o incluso un sistema
completo de control de la inocuidad de los alimentos con el nivel de
control necesario a fin de gestionar un riesgo para la inocuidad de los
alimentos. Esto ha valido especialmente en el caso de las técnicas de
evaluación cuantitativa de riesgos microbiológicos, que permiten
examinar cuantitativamente el impacto de varios grados de rigor en
relación con los resultados previstos en la salud pública. Esta capacidad
mayor de análisis ha resultado en una serie de nuevos parámetros de
gestión de riesgos para la inocuidad de los alimentos, tales como el
objetivo de inocuidad de los alimentos (OIA), el objetivo de rendimiento
(OR) y los criterios de rendimiento (CR), con los cuales se pretende
tender un puente entre los parámetros tradicionales de inocuidad de los
alimentos (es decir, CM, CPc, CPd) y el nivel previsto de protección de la
salud pública. Tales parámetros proporcionan un posible medio para
articular el nivel de rigor requerido de un sistema de inocuidad de los
alimentos en distintos puntos de la cadena de la granja a la mesa,
proporcionando de esta manera un medio para “hacer operativos” los
conceptos del nivel adecuado de protección (NAP) previstos en el
Acuerdo de la OMC sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y
Fitosanitarias (Acuerdo MSF).
Tal como se describe en el cuerpo principal de este documento, la

capacidad de articular el funcionamiento previsto de las medidas y
sistemas de control de la inocuidad de los alimentos en función de la
gestión necesaria de los riesgos para la salud pública es un componente
crítico del paradigma en evolución del Codex Alimentarius sobre el
análisis de riesgos. Aunque la evaluación de riesgos microbiológicos se
está utilizando cada vez más para evaluar la capacidad de las medidas y
sistemas de control de la inocuidad de los alimentos a efectos de lograr
un grado previsto de protección de la salud pública, su aplicación en la
elaboración de parámetros que pueden utilizarse para comunicar este
rigor dentro de un marco internacional o nacional de gestión de riesgos 77
para la inocuidad de los alimentos se encuentra todavía en pañales. En

particular, las herramientas de evaluación de riesgos que permiten
relacionar el establecimiento de parámetros tradicionales y otras
orientaciones respecto de la fabricación, la distribución y el consumo
higiénicos de los alimentos con las repercusiones previstas de tales
medidas en la salud pública pueden ser complejas, y no siempre
intuitivas. Además, una evaluación eficaz de los riesgos por lo general
tiene que considerar la variabilidad y la incertidumbre asociadas con los
factores de riesgo, mientras que la mayoría de las decisiones de gestión
de riesgos que son coherentes con los marcos jurídicos que respaldan la
autoridad de la mayoría de las autoridades competentes deben, en
última instancia, simplificarse para funcionar como criterio binario (p. ej.
“aceptable o no aceptable”, “inocuo o no inocuo”).
ÁMBITO DE APLICACIÓN
El propósito de este anexo es proporcionar orientación al Codex y a los

gobiernos nacionales sobre los conceptos y los principios de la
elaboración y aplicación de parámetros de gestión de riesgos
microbiológicos, y en particular sobre cómo pueden interactuar en este
proceso los gestores de riesgos y los evaluadores de riesgos.
La orientación proporcionada en el anexo también debería resultar

útil para la industria alimentaria y otros interesados que tengan la
responsabilidad de crear, validar e implementar medidas de control
que aseguraren que, una vez establecidos, los parámetros de gestión
de riesgos microbiológicos se cumplan sistemáticamente.
El examen detallado de las herramientas, técnicas y principios

matemáticos o estadísticos de la evaluación de riesgos que pudieran ser
pertinentes a la elaboración e implementación de parámetros
específicos para un alimento o peligro específico no se incluye en el
ámbito de aplicación de este documento.
UTILIZACIÓN DEL DOCUMENTO
En este anexo se proporciona orientación general sobre enfoques para el

establecimiento de parámetros de gestión de riesgos microbiológicos con
el fin de relacionar en forma más objetiva y transparente el nivel de rigor
de medidas particulares o sistemas completos de control de la inocuidad
de los alimentos con el nivel requerido de protección de la salud pública.
78
En el anexo también se aborda el uso de estos parámetros como un

medio para comunicar y verificar las decisiones de gestión de riesgos. El
recurrir a parámetros de gestión de riesgos microbiológicos no es siempre
el enfoque más adecuado para responder a todas las preguntas de la
gestión de la inocuidad de los alimentos. En algunos casos en que no se
cuenta con una evaluación de riesgos completa, una información
científica sólida podría ser válida y suficiente para informar a los
encargados de la toma de decisiones, quienes podrían decidir la
aplicación de medidas de control sin relacionar directamente su impacto
con los resultados en la salud pública. El nivel de aplicación por parte de
las autoridades competentes puede variar, tomando en cuenta los
conocimientos y la disponibilidad de información científica. Corresponde
a las autoridades competentes determinar prioridades para los alimentos
a los que se aplicarían los parámetros de la Gestión de riesgos
microbiológicos.
Este anexo debería utilizarse conjuntamente con los “Principios de

aplicación práctica del Codex para el análisis de riesgos aplicables en el
marco del Codex Alimentarius”15, los “Principios y directrices para la
aplicación de la evaluación de riesgos microbiológicos (CAC/GL 30-1999)”,
los “Principios y directrices para la aplicación de la gestión de riesgos
microbiológicos (CAC/GL 63-2007)”, los “Principios de aplicación práctica
para el análisis de riesgos para la Inocuidad de los Alimentos aplicables
por los Gobiernos(CAC/GL 62-2007)”, el “Sistema de análisis de peligros y
de puntos críticos de control y directrices para su aplicación” (Anexo de
CAC/RCP 1-1969), los “Principios para el establecimiento y la aplicación de
criterios microbiológicos a los alimentos (CAC/GL 21-1997)” y las
“Directrices para la validación de medidas de control de la inocuidad de
los alimentos”.
Su aplicación también depende de que se cuente con equipos para la

evaluación de riesgos y la gestión de riesgos que estén familiarizados
con los conceptos, las herramientas y las limitaciones tanto de la
gestión de riesgos como de la evaluación de riesgos. Por consiguiente,
se recomienda que los integrantes de tales equipos utilicen este anexo
conjuntamente con referencias tales como la información técnica
elaborada por la FAO/OMS y el Codex Alimentarius. Se reconoce que,
dado que la elaboración del concepto de parámetros de gestión de
15
Comisión del Codex Alimentarius, Manual de Procedimiento. 79
riesgos microbiológicos es reciente, existe la necesidad de elaborar un

manual práctico para facilitar su aplicación por los países que no
cuentan con experiencia en la implementación de estos parámetros.
PRINCIPIOS PARA EL ESTABLECIMIENTO Y LA APLICACIÓN DE PARÁMETROS

DE GESTIÓN DE RIESGOS MICROBIOLÓGICOS
Estos principios complementan los enunciados en los “Principios y

directrices para la aplicación de la gestión de riesgos microbiológicos”.
1. El establecimiento y la aplicación de parámetros de gestión de
riesgos microbiológicos deberían seguir un enfoque estructurado,
en el que se documenten y sean totalmente transparentes tanto la
fase de evaluación de riesgos como las decisiones posteriores de
gestión de riesgos.
2. Los parámetros de gestión de riesgos microbiológicos deberían
aplicarse sólo en la medida necesaria para proteger la vida o la
salud humana y para establecer un nivel que no limite al comercio
más de lo necesario para lograr el NAP de un miembro importador.
3. Los parámetros de gestión de riesgos microbiológicos deberían ser
factibles, adecuados para el propósito previsto, y aplicarse en el
contexto específico de una cadena alimentaria y en la fase
apropiada de la misma.
4. Los parámetros de gestión de riesgos microbiológicos deberían
elaborarse e implementarse debidamente, de modo que sean
coherentes con los requisitos del sistema reglamentario o jurídico
en el que se utilizarán.
RELACIÓN ENTRE DISTINTOS PARÁMETROS DE LA GESTIÓN DE RIESGOS
Una responsabilidad clave de las autoridades competentes en materia

de inocuidad de los alimentos es articular el nivel de control que espera
que alcance la industria. Una herramienta comúnmente utilizada por las
autoridades competentes ha sido la elaboración y utilización de
parámetros de inocuidad de los alimentos. Los parámetros utilizados por
las autoridades competentes han ido evolucionando con el paso del
tiempo a medida que la gestión de cuestiones de inocuidad de los
alimentos ha parado de un enfoque basado en el peligro a un enfoque
basado en el riesgo.
80
Parámetros tradicionales
Los parámetros tradicionales para el establecimiento del rigor de una
o más partes de un sistema de control de inocuidad de los alimentos
incluyen CPd, CPc y CM.
Criterio del producto. Un CPd especifica una característica química o

física de un alimento (p. ej. pH, actividad acuosa) que, si se logra,
contribuirá a la inocuidad de los alimentos. Los criterios del producto
se utilizan para articular condiciones que limitarán la proliferación de
un patógeno que suscita preocupación o bien contribuirán a
inactivarlo y, de este modo, disminuyen la posibilidad de que aumente
el riesgo durante la distribución, la comercialización y la preparación
ulterior. Un CPd se basa en información relacionada con la frecuencia
y el nivel de la contaminación que tiene probabilidades de ocurrir en
el alimento y/o materia prima, la eficacia de la medida de control, la
sensibilidad del patógeno a la medida de control, las condiciones de
uso del producto y parámetros afines que aseguran que un producto
no contendrá el patógeno en un nivel inaceptable en el momento del
consumo. De preferencia, a la hora de establecer el criterio debería
considerarse de manera transparente cada uno de estos factores que
determinan la eficacia de un CPd.
Criterio del proceso. Un CPc especifica las condiciones de tratamiento

a las que un alimento debe someterse en una etapa específica de su
fabricación para lograr un nivel deseado de control de un peligro
microbiológico. Por ejemplo, un requisito en la pasteurización de la
leche de aplicar un tratamiento térmico de 72 °C por 15 segundos
especifica el tiempo y la temperatura específicos necesarios para reducir
los niveles de Coxiella burnetii en la leche por un factor de 5 log. Otro
ejemplo consistiría en especificar los factores de tiempo y temperatura
para el almacenamiento en refrigeración que están basados en la
prevención de la proliferación de bacterias patógenas mesófilas tales
como Salmonella enterica en la carne cruda. Un CPc debería basarse en
una formulación transparente de los factores que influyen en la eficacia
del tratamiento. Para el ejemplo de la pasteurización de la leche, esto
incluiría factores tales como el nivel de los patógenos en cuestión en la
leche cruda, la resistencia térmica entre las distintas cepas de los
microorganismos, la variación en la capacidad del proceso para
proporcionar el tratamiento térmico deseado y el grado requerido de
reducción del peligro.
81
Criterio microbiológico. Un CM está basado en el examen de alimentos

en un punto específico de la cadena alimentaria para determinar si la
frecuencia y/o el nivel de un patógeno en un alimento supera un límite
preestablecido (p. ej., el límite microbiológico relacionado con un plan de
muestreo de dos clases). Tales pruebas microbiológicas pueden emplearse
ya sea como una medida directa de control (es decir, cada lote de
alimentos se somete a pruebas y los lotes no satisfactorios se retiran) o,
conjuntamente con un plan de APPCC u otro sistema de control de la
inocuidad de los alimentos, como un medio para verificar periódicamente
que un sistema de control de inocuidad de los alimentos está funcionando
según lo previsto. Como herramienta basada tanto en la tecnología como
en la estadística, un CM requiere la indicación del número de muestras
que deben examinarse, el tamaño de esas muestras, el método de análisis
empleado y su sensibilidad, el número de muestras “positivas” y el
número de microorganismos que harán que el lote del alimento se
considere inaceptable o defectuoso (es decir, tiene una concentración o
un porcentaje de unidades contaminadas que supera el límite
predeterminado) y la probabilidad de que el límite predeterminado no se
haya superado. Un CM también requiere la formulación de las medidas
que deberán tomarse si el CM se supera. El uso eficaz de un CM depende
de la selección de un plan de muestreo basado en los parámetros citados
anteriormente para establecer el nivel adecuado de rigor. Debido a que
los niveles de un patógeno en muchos alimentos pueden cambiar a lo
largo de su fabricación, distribución, comercialización y preparación, un
CM se establece generalmente en un punto específico de la cadena
alimentaria y es posible que no sea pertinente en otros puntos. Un CM
debería basarse en la indicación transparente del límite predeterminado y
en la justificación del plan de muestreo seleccionado.
Nuevos parámetros
La mayor atención al análisis de riesgos como medio para gestionar las
preocupaciones relativas a la inocuidad de los alimentos ha hecho crecer
el interés en elaborar de parámetros basados en el riesgo que puedan
relacionarse más directamente con los resultados en la salud pública a
través de un proceso de evaluación de riesgos. Tres parámetros de tal
índole basados en el riesgo definidos por la CAC son el OIA, el OR y el CR.
Los aspectos cuantitativos de estos parámetros han sido definidos
específicamente por la CAC,16 pero la aplicación de parámetros que
tengan variaciones en su expresión cuantitativa podría de todas formas
satisfacer las metas y los principios presentados en este Anexo.
82 16
Objetivo de inocuidad de los alimentos. El OIA es un parámetro

que articula la máxima frecuencia y/o concentración de un patógeno en
un alimento en el momento de consumo, que proporciona el NAP o
contribuye a lograrlo. Un OIA puede ser un componente importante de
un sistema de inocuidad de los alimentos basado en el riesgo. Al
establecer un OIA, las autoridades competentes indican un límite
basado en el riesgo que debería lograrse operacionalmente dentro de la
cadena alimentaria, proporcionando a la vez flexibilidad para distintos
enfoques de producción, fabricación, distribución, comercialización y
preparación.
Debido a la relación que existe entre el OIA y el NAP, los OIA son
establecidos solamente por las autoridades nacionales competentes. El
Codex puede ayudar en el establecimiento de los OIA, por ejemplo, por
medio de recomendaciones basadas en evaluaciones de riesgos
microbiológicos nacionales o internacionales. A los objetivos de
inocuidad de los alimentos se les debería dar efecto mediante la
aplicación de medidas en fases anteriores de la cadena alimentaria por
la autoridad competente y/o el responsable de la empresa alimentaria
(p. ej., el fabricante de alimentos) que establece los OR, CR o CM, según
corresponda.
Hay dos métodos para establecer un objetivo de inocuidad de los

alimentos. Uno se basa en el análisis de datos de la salud pública y
estudios epidemiológicos, y el otro en el análisis de datos sobre el
nivel y/o frecuencia de un peligro en un alimento para trazar una
curva de caracterización del riesgo que relaciona los niveles de peligro
con la incidencia de enfermedades. Si se dispone de tal curva para un
determinado peligro, ésta puede constituir una base útil para
relacionar el OIA con el NAP.
En los países, los objetivos de inocuidad de los alimentos pueden

utilizarse:
• para expresar el NAP (ya sea de manera explícita o implícita) como
un parámetro más útil para la industria y otras partes interesadas;
• para fomentar cambios en los sistemas de control de la inocuidad de
los alimentos en la industria, o en el comportamiento de los
consumidores, a fin de mejorar la inocuidad de los alimentos;
• para comunicarlos a las partes involucradas en el comercio de los
alimentos;
83
• como objetivo de rendimiento para las cadenas alimentarias

completas, a fin de habilitar a la industria para diseñar su sistema
operativo de control de la inocuidad de los alimentos (mediante el
establecimiento de OR y CR adecuados, así como de otras medidas
de control y de interacción entre los participantes de la cadena
alimentaria en cuestión).
Debido a que el OIA se relaciona con el momento de consumo, es

poco probable que una autoridad competente establezca un OIA
como un parámetro reglamentario debido a la naturaleza no
verificable de este punto en la cadena alimentaria.
Los OIA pueden no ser universales entre todos los países y podría ser
necesario tomar en cuenta las diferencias regionales.
Objetivo de rendimiento. La articulación de un OR por un gestor de

riesgos proporciona un límite operacional (véase a continuación) basado
en el riesgo en un punto específico de la cadena alimentaria, es decir, la
máxima frecuencia y/o concentración de un peligro microbiológico en
un alimento en ese punto de la cadena alimentaria que no debería
superarse si se ha de tener confianza en que el OIA o NAP será
mantenido. Debido a que un OR está conceptualmente vinculado con el
OIA y el NAP, las repercusiones de las etapas de la cadena alimentaria
que se desarrollan tanto antes como después del OR deberían tomarse
en cuenta en el establecimiento de su valor. Por ejemplo, considérese un
OR para el agua embotellada que especifique que el nivel de
Salmonellae después de un tratamiento microbicida deberá ser menor
de -2,0 log10cfu/ml. Esto requeriría la consideración del nivel de
Salmonellae en el agua entrante sin procesar, a lo largo de un período
específico, así como la eficacia del tratamiento microbicida para
disminuir el nivel de contaminación. El establecimiento del OR en
relación con el control del riesgo global también tendría que considerar
cualquier aumento sucesivo al tratamiento del nivel de organismos
supervivientes de Salmonellae o la recontaminación del producto antes
del consumo.
La frecuencia y/o concentración de un peligro en las distintas fases de

la cadena alimentaria pueden diferir considerablemente del OIA. Por
lo tanto, deberían aplicarse las siguientes directrices genéricas:
• Si es probable que el alimento favorezca el desarrollo de un peligro
84 microbiano entre el punto del OR y el consumo, en tal caso el OR
deberá ser necesariamente más riguroso que el OIA. La diferencia

dependerá de la magnitud del incremento en los niveles previstos.
• Si se puede demostrar y validar que el nivel del peligro disminuirá
después del punto del OR (p. ej., la cocción por el consumidor final),
el OR puede ser menos riguroso que el OIA. Al basar un OR en el
OIA, la frecuencia de contaminación cruzada podría tenerse en
cuenta también en la estrategia de control. Por ejemplo, establecer
un OR para la frecuencia de contaminación de la carne cruda de
aves de corral por Salmonellae en las fases iniciales de la cadena
alimentaria contribuiría a reducir la enfermedad asociada a la
contaminación cruzada de las aves de corral en las fases siguientes.
• Si no es probable que la frecuencia y/o concentración del peligro
aumenten o disminuyan entre el punto del OR y el consumo, en
tal caso el OR y el OIA coincidirían.
Una evaluación del riesgo microbiológico puede ayudar a determinar la

relación entre un OR y un OIA. Puede proporcionar también al gestor de
riesgos conocimientos sobre los niveles de peligro que pueden existir en
fases específicas de la cadena y sobre aspectos relacionados con la
viabilidad de ajustarse en la práctica a un OR/OIA propuesto. Al diseñar
su sistema de control de la inocuidad de los alimentos de manera que se
cumpla el OR (establecido por una autoridad competente o por la
empresa alimentaria concreta) y el OIA (establecido por una autoridad
competente), la empresa alimentaria tendrá que establecer disposiciones
que correspondan a su capacidad de cumplir sistemáticamente con estas
normas en la práctica operativa, considerando también un margen de
seguridad.
La empresa alimentaria podría considerar conveniente establecer sus

propios OR. Estos OR no deberían ser por lo general comunes de todas
las empresas, y deberían tener en cuenta la posición que ocupa la
empresa concreta dentro de la cadena alimentaria, la diversidad de
condiciones en las fases ulteriores de la cadena alimentaria (probabilidad
y grado de proliferación del patógeno en condiciones especificadas de
almacenamiento y transporte, tiempo de conservación de los productos,
etc.) y el uso previsto de los productos terminados (manipulación
doméstica por el consumidor, etc.). Si bien el cumplimiento de los OR en
sí no siempre se verifica por medios analíticos, la verificación de que un
OR se está cumpliendo sistemáticamente puede lograrse con medidas
tales como:
85
• la vigilancia y el registro de medidas de control pertinentes

validadas, incluido el establecimiento de un CM validado con
estadística para los productos terminados;
• programas de vigilancia o selección respecto de la prevalencia de
un peligro microbiano en un alimento (especialmente en el caso
de OR establecidos por las autoridades competentes).
Criterio de rendimiento. Un CR indica el resultado que una medida de

control o una serie o combinación de medidas de control debería lograr.
Por lo general, un CR se utiliza junto con una medida de control
microbicida (p. ej., un tratamiento térmico, un enjuague antimicrobiano)
o microbiostática (p. ej., la refrigeración, una reducción en la actividad
acuosa). Un CR para una medida de control microbicida expresa la
reducción deseada de la población microbiana que ocurre durante la
aplicación de la medida de control (p. ej., una reducción de 5-log en los
niveles de L. monocytogenes). Un CR para una medida de control
microbiostática expresa el máximo incremento de la población
microbiana que es aceptable en las distintas condiciones en que se aplica
la medida (p. ej., un aumento de menos de 1-log en los niveles de L.
monocytogenes durante la distribución refrigerada de un alimento listo
para el consumo). En muchos casos, el CR describe el resultado que se
necesita para lograr un OR en un punto específico de la cadena
alimentaria. Hay varios factores que tendrían que considerarse para
llegar a una decisión sobre el valor de un CR, por ejemplo la variabilidad
de los niveles del patógeno en la materia prima o la variabilidad asociada
con una tecnología de procesamiento.
Los CR son establecidos habitualmente por las distintas empresas

alimentarias. Sin embargo, pueden establecerlos los gobiernos
nacionales para una medida de control específica cuando su aplicación
por la industria es generalmente uniforme, o como asesoramiento para
las empresas alimentarias que no tienen la capacidad de establecer sus
propios CR.
Con frecuencia la industria, o en ocasiones las autoridades competentes,

traducen tales CR en un CPc o un CPd. Por ejemplo, si un CR indicara que
un tratamiento térmico debería proporcionar una reducción de 5-log de
un peligro, en tal caso el criterio del proceso correspondiente
estipularía, por ejemplo, la combinación o combinaciones específicas de
tiempo y temperatura que serían necesarias para lograr el CR. De
86 manera similar, si un CR requiriera que un tratamiento de acidificación
de un alimento redujera la tasa de proliferación de un peligro a menos

de 1-log en dos semanas, en tal caso el criterio del producto sería la
concentración de ácido y el pH específicos que serían necesarios para
lograr el CR. Los conceptos de criterios del proceso y criterios del
producto son reconocidos y utilizados desde hace tiempo tanto por la
industria como por las autoridades competentes.
INTEGRACIÓN DE LOS PARÁMETROS DE GESTIÓN DE RIESGOS

MICROBIOLÓGICOS DENTRO DE UN SISTEMA DE CONTROL DE LA
INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS
Un concepto clave en que se basan los “Principios generales de higiene

de los alimentos” (CAC/RCP 1-1969) es que las medidas de control
fundamentales deben integrarse en un sistema de control de la
inocuidad de los alimentos “de la granja a la mesa” a fin de producir
sistemáticamente un producto alimenticio con el nivel deseado de
protección de la salud pública (NAP). Debido a que el propósito del
establecimiento y la aplicación de parámetros de gestión de riesgos
microbiológicos es indicar y verificar, de la manera más objetiva y
transparente posible, el rigor de las medidas de control necesarias para
lograr un nivel específico de protección de la salud pública, es probable
que los parámetros se apliquen en múltiples puntos a lo largo de la
cadena alimentaria. Una clave para entender la elaboración de tales
parámetros es la apreciación de que los parámetros aplicados a lo largo
de una cadena alimentaria deberían estar interrelacionados. Existen dos
tipos de interrelaciones: la primera es la relación entre distintos tipos de
parámetros de gestión de riesgos microbiológicos en un punto específico
de la cadena alimentaria. La segunda consiste en que, de preferencia, los
parámetros aplicados a lo largo de la cadena alimentaria deben
integrarse de tal manera que el establecimiento de un parámetro en un
punto de la cadena pueda relacionarse con el resultado en otro y, en
última instancia, con el resultado deseado respecto de la salud pública.
Es probable que el OR sea el principal parámetro basado en el riesgo

que las autoridades competentes utilizan para indicar el nivel de control
(es decir, frecuencia y/o concentración) de un peligro en un punto
específico de la cadena alimentaria. Una vez formulado, el OR puede
utilizarse junto con información adicional para derivar otros parámetros
de gestión de riesgos microbiológicos. Para dar un ejemplo simplificado,
considérese como OR, después del tratamiento térmico de un alimento,
una concentración de Salmonella ≤ -4,0 log10(cfu/g). Si el máximo nivel
87
de la presencia probable de Salmonella en el alimento antes del

tratamiento térmico es +1,0 log10(cfu/g), entonces el CR para esta etapa
sería una reducción de 5 log. El valor del CR, junto con la información
sobre la resistencia térmica de Salmonella, podrían utilizarse para
determinar combinaciones específicas de tiempo y temperatura (es
decir, valores de CPc) que lograrían la reducción de 5 log. La relación
entre un OR y un CM se basa en el mismo concepto. En este caso, el CM
se utiliza para verificar que un OR no se esté superando. El valor del OR,
junto con información sobre la varianza probable de la presencia del
patógeno y el nivel de confianza requerido por los gestores de riesgos,
se utilizan para elaborar un plan de muestreo y criterios de decisión
asociados con un CM. En general, el límite microbiológico asociado con
un CM tendrá que ser más riguroso que su OR correspondiente para
tomar en cuenta el grado de confianza requerido de que el alimento no
supera un OR. También es importante que los gestores de riesgos
aprecien que, a falta de un OR explícito, el establecimiento de
parámetros de gestión de riesgos microbiológicos tales como CR, CPc,
CPd o CM, junto con la información adicional descrita anteriormente,
permitirán que se deduzca un OR para una medida de control.
Tal como se indicó anteriormente, el establecimiento de parámetros de

gestión de riesgos microbiológicos en distintos puntos de la cadena
alimentaria debería tomar en cuenta los cambios en la frecuencia y/o
concentración de un peligro que ocurran en un segmento específico del
sistema de control de inocuidad de los alimentos a fin de que se logre el
nivel deseado de control. Avances recientes en la evaluación de riesgos
microbiológicos están permitiendo cada vez más que los parámetros de
gestión de riesgos microbiológicos en distintos puntos se relacionen
entre sí y con el nivel de protección general logrado por el sistema de
control de inocuidad de los alimentos. La capacidad de relacionar los OR
y otros parámetros aplicados en etapas intermedias de la cadena
alimentaria con un OR u OIA establecido por una autoridad competente
sería una herramienta útil que podría elaborar la industria para verificar
si sus medidas de control logran el nivel deseado de control.
La integración de parámetros de gestión de riesgos microbiológicos

tanto en un punto específico de la cadena alimentaria como entre
distintos puntos de la misma requerirá que se disponga de expertos en
la materia, de modelos adecuados y de datos pertinentes sobre el
producto alimentario y los procesos e ingredientes utilizados en su
88 fabricación, distribución y comercialización.
CONCEPTOS CLAVE DE LA EVALUACIÓN DE RIESGOS RELACIONADOS CON

LA ELABORACIÓN Y UTILIZACIÓN DE PARÁMETROS DE GESTIÓN DE
RIESGOS MICROBIOLÓGICOS
Una parte integral de la elaboración de parámetros de inocuidad de los

alimentos es la consideración de la variabilidad inherente a los
ingredientes alimentarios, a las medidas de control y, en última instancia,
al alimento, que determina la gama de resultados que pueden esperarse
cuando un sistema de control de inocuidad de los alimentos funciona
según lo previsto. Asimismo, al establecer un conjunto integrado de
parámetros de gestión de riesgos para la inocuidad de los alimentos
debe tomarse en cuenta cualquier incertidumbre asociada con los
parámetros que afectan el sistema de control de dicha inocuidad. Tanto
la variabilidad como la incertidumbre pueden evaluarse por medio de
técnicas de evaluación cuantitativa de los riesgos microbiológicos junto
con una evaluación de riesgos debidamente formulada, que proporcione
una herramienta para evaluar y documentar formalmente cómo se
consideraron estos importantes atributos en el proceso de toma de
decisiones.
Uno de los retos para establecer e integrar los parámetros de gestión

de riesgos descritos anteriormente es como traducir los resultados de
una evaluación de riesgos en un conjunto de límites sencillos que
puedan comunicarse y aplicarse. Esto refleja el hecho de que las
evaluaciones cuantitativas de los riesgos microbiológicos a menudo
están basadas en modelos probabilísticos que por lo general emplean
distribuciones sin límites (p. ej., distribuciones logarítmicas normales
para las poblaciones microbianas), que no tienen un valor máximo. Por
consiguiente, hay una probabilidad calculable de que un parámetro
llegue a superarse aun cuando la medida de control o el sistema de
control de la inocuidad de los alimentos esté funcionando según lo
previsto. Por ejemplo, si una medida de control fue ideada para
asegurar que el nivel de bacterias en una etapa intermedia del
procesamiento presente una media geométrica = 3,0 log10(ufc/g) y una
desviación estándar de 0,3, y la medida está funcionando según lo
previsto, es de prever que aproximadamente una de cada 200 raciones
contenga 4,0 log10(ufc/g), y aproximadamente una de cada 1 000 000
raciones contenga 4,7 log10(ufc/g).
89
La implicación de este concepto es una característica inherente a la

utilización de parámetros de gestión de riesgos microbiológicos.
Utilizando el ejemplo anterior, si se adopta la suposición de que un CM
fue establecido por el gestor de riesgos para tener un grado de
confianza de que se detectará y rechazará un lote en el que haya
raciones que superen 4,5 log10(ufc/g), cualquier caso en el que se supere
el CM se considerará una pérdida de control, si bien hay una pequeña
posibilidad de que el sistema esté funcionando según lo previsto. Los
parámetros de gestión de riesgos microbiológicos tendrán que hacerse
“operativos” al decidir para qué porcentaje de una distribución
potencialmente abierta, con una medida de control “bajo control”, se
considerará que se supera el límite y el grado de confianza, de manera
que cualquier ración alimentaria que exceda de ese valor sea rechazada
(p. ej., 95 % de confianza de que el 99 % de las raciones de un alimento
listo para el consumo contengan menos de un organismo de Salmonella
por 100 g). Aunque hay técnicas que pueden utilizarse para considerar
en parte la distribución dentro de las decisiones de gestión de riesgos y
los criterios de verificación (p. ej., planes de muestreo por atributos de
tres clases), se requerirá una serie de suposiciones operativas para
cualquier parámetro de gestión de riesgos microbiológicos. Un
componente sumamente importante en el establecimiento de un
parámetro de tal índole es asegurar que las suposiciones subyacentes
sean entendidas por los gestores de riesgos y los interesados.
EJEMPLO DE UN PROCESO PARA ESTABLECER Y APLICAR PARÁMETROS

DE GESTIÓN DE RIESGOS MICROBIOLÓGICOS
Aunque la elaboración de parámetros de gestión de riesgos

microbiológicos debería seguir un enfoque estructurado, los procesos y
procedimientos establecidos por las autoridades competentes para el
establecimiento de tales parámetros integrados deberían ser muy
flexibles respecto de qué parámetro se utiliza inicialmente para
empezar a relacionar el funcionamiento del sistema de control de la
inocuidad de los alimentos con sus resultados en la salud pública. El
proceso puede comenzar con la determinación de un nivel de control de
enfermedades que debe lograrse (es decir, un NAP), el nivel de
exposición que no debería superarse en el consumo (es decir, un OIA),
un nivel de control de un peligro que deberá lograrse en un punto
específico de la cadena alimentaria (es decir, un OR), un resultado
requerido del procesamiento en una fase específica (CR), un CM, etc.
90
Cuando se considere la elaboración de un parámetro de gestión de

riesgos microbiológicos, probablemente habrá necesidad de una
comunicación intensa y un entendimiento mutuo entre los evaluadores
de riesgos y los gestores de riesgos. La elaboración de parámetros
específicos de gestión de riesgos microbiológicos requerirá
probablemente la formación de equipos adecuados de análisis de
riesgos integrados por expertos en la materia. Debería obtenerse
asesoramiento y datos científicos de organizaciones científicas
adecuadas, autoridades competentes, expertos en el control del proceso
o fuentes afines de conocimientos científicos especializados para la
aplicación a ciertos peligros y alimentos específicos.
Cuando corresponda, se recomienda que los evaluadores y los gestores

de riesgos consideren el siguiente protocolo, o alguna variación de éste,
como un medio para asegurar que los principios de la gestión de riesgos
microbiológicos conduzcan a decisiones fundadas y transparentes.
a. Los gestores de riesgos encargan a los evaluadores de riesgos la
elaboración de una evaluación de riesgos u otro análisis científico
idóneo en el que pueda fundarse la posible elaboración de
parámetros de gestión de riesgos microbiológicos.
b. Los gestores de riesgos, después de consultar a los evaluadores de
riesgos, seleccionan uno o más puntos de la cadena alimentaria
del producto en los que un parámetro de gestión de riesgos
podría resultar pertinente, útil y práctico.
c. Los evaluadores de riesgos utilizan la evaluación de riesgos para
determinar cómo se relacionan los distintos valores del parámetro de
gestión de riesgos microbiológicos considerado con la exposición del
consumidor y los resultados posteriores en la salud pública. Siempre
que sea factible, los evaluadores de riesgos deberían proporcionar a
los gestores de riesgos una serie de valores para posibles parámetros
de gestión de riesgos microbiológicos, así como información sobre la
incertidumbre que podría indicar la necesidad de márgenes de
seguridad y el nivel correspondiente de protección previsto si se
aplican.
d. Los evaluadores de riesgos utilizan la evaluación de riesgos y
herramientas afines para asegurar que los parámetros de gestión
de riesgos microbiológicos considerados por el gestor de riesgos
sean coherentes entre sí, tomando debidamente en cuenta los
aumentos y las disminuciones de los niveles del peligro que
podrían ocurrir durante esa parte de la cadena alimentaria.
91
e. Los gestores de riesgos evalúan la viabilidad práctica de lograr el

nivel específico de rigor mediante la aplicación del parámetro de
que se trove, incluida la consideración de cómo verificar el
cumplimiento efectivo de dicho parámetro de gestión de riesgos
microbiológicos.
f. Los evaluadores de riesgos asesoran sobre las consecuencias para
la salud pública de la falta de cumplimiento de un parámetro
considerado.
g. El gestor de riesgos selecciona los parámetros de gestión de
riesgos microbiológicos que han de aplicarse, su nivel de rigor y la
estrategia para su aplicación.
h. A petición de los gestores de riesgos, los evaluadores de riesgos
calculan los parámetros adicionales de gestión de riesgos
microbiológicos que puedan derivarse o inferirse de la decisión
tomada en la fase g.
i. Los gestores de riesgos aplican, conjuntamente con la industria,
los parámetros de la gestión de riesgos.
j. Los gestores de riesgos revisan los parámetros de gestión de riesgos
microbiológicos aplicados para verificar el grado de implementación,
la eficacia y la pertinencia continua. Durante la aplicación inicial de
los parámetros de gestión de riesgos microbiológicos debería
decidirse cuáles serán los criterios para la revisión. Por ejemplo, ésta
puede ser periódica o activarse en función de otros factores, tales
como nuevos conocimientos científicos, cambios en las políticas de
salud pública o cambios en el contexto de la cadena alimentaria en
que se aplican los parámetros.
92
PRINCIPIOS PARA EL ESTABLECIMIENTO Y LA APLICACIÓN
DE CRITERIOS MICROBIOLÓGICOS A LOS ALIMENTOS
CAC/GL 21-1997
INTRODUCCION
1. Las enfermedades causadas por patógenos transmitidos por los

alimentos constituyen un gran problema para los consumidores,
los operadores de empresas de alimentos y los gobiernos
nacionales. Por ello, la prevención y control de estas
enfermedades son una de las metas de la salud pública
internacional. Tradicionalmente estas metas han sido buscadas, en
parte a través del establecimiento de parámetros como los
Criterios Microbiológicos (CM), que reflejan el conocimiento y la
experiencia de las Buenas Prácticas de Higiene (BPH) y el impacto
a la salud humana debido a los posibles peligros. Los criterios
microbiológicos se han usado desde hace muchos años y han
contribuido a la mejora general de la higiene de los alimentos,
aún cuando fueran basados en una observación empírica de los
resultados obtenidos por la aplicación de las medidas existentes
sin una relación explícita con niveles específicos de protección a la
salud pública. Los avances en las técnicas de Evaluación de Riesgos
Microbiológico (ERM) y el uso de un marco de gestión de riesgos
han incrementado la posibilidad de una estimación más
cuantificable del riesgo para la salud pública, además de la
determinación del efecto de dichas intervenciones. Lo anterior, ha
resultado en una serie de parámetros adicionales en la gestión de
la inocuidad de los alimentos, tales como: El Objetivo de
inocuidad de los alimentos (OIA, el Objetivo de rendimiento (OR)
y el Criterio de rendimiento (CR) (Consulte el Anexo II: Los
principios y directrices para la aplicación de la gestión de riesgos
microbiológicos CAC/GL, 63-2007). Cuando se disponga de
modelos ERM o se hayan elaborado estos parámetros, éstos
pueden permitir el establecimiento de una relación más directa
entre los criterios microbiológicos y los resultados en la salud
pública.
2. El establecimiento y aplicación de los criterios microbiológicos

93
Adoptado en 1997. Revisado y renominado en 2013

HIGIENE DE LOS ALIMENTOS – TEXTOS BÁSICOS (5ta edición)
deberán cumplir con los principios señalados en este documento

además de estar basados en el conocimiento y análisis científicos.
Cuando se disponga de suficientes datos, podría realizarse una
evaluación de riesgos sobre los alimentos y su uso.
3. La inocuidad microbiológica de los alimentos se gestiona a través

de una implementación efectiva de las medidas de control
validadas, cuando corresponda, a través de la cadena de alimentos
para minimizar la contaminación y mejorar la inocuidad de éstos.
Este enfoque preventivo ofrece más ventajas que depender tan
solo de los análisis microbiológicos, a través de la aceptación del
muestreo para la aprobación de lotes individuales del producto
final que será enviado para su comercialización. No obstante, el
establecimiento de criterios microbiológicos podría ser de utilidad
para verificar que los sistemas de control de inocuidad de los
alimentos se implementen de manera correcta.
4. A menudo los criterios para el monitoreo del ambiente de proceso

de los alimentos son considerados como una parte importante del
sistema de control de la inocuidad de los alimentos. Ya que éstos
no pueden ser definidos específicamente como criterios
microbiológicos para los alimentos, generalmente no se usan para
definir la aceptabilidad de los mismos, y por ello no forman parte
del ámbito de aplicación de este documento, a pesar de su
utilidad en la gestión de la inocuidad de los alimentos.
5. El rigor requerido en los sistemas de control de la inocuidad de los

alimentos, incluyendo a los criterios microbiológicos usados,
deberían ser apropiados para proteger la salud del consumidor y
asegurar prácticas equitativas en el comercio de los alimentos. Los
criterios microbiológicos usados deberían ser capaces de verificar
que se ha logrado el nivel de control apropiado.
6. El Codex Alimentarius tiene la función de recomendar criterios

microbiológicos en el ámbito al a nivel internacional. Los
gobiernos nacionales podrían escoger adoptar los criterios
microbiológicos del Codex en sus sistemas nacionales o usarlos
como un punto de partida para lograr sus metas de salud pública.
Los gobiernos nacionales también pueden establecer y aplicar sus
propios criterios microbiológicos. Los operadores de empresas de
alimentos podrán establecer y aplicar criterios microbiológicos
94
PRINCIPIOS PARA EL ESTABLECIMIENTO Y LA APLICACIÓN DE CRITERIOS
MICROBIOLÓGICOS A LOS ALIMENTOS (CAC/GL 21-1997)
dentro del contexto de sus sistemas de control de inocuidad de los

alimentos.
7. Este documento debería ser leído en conjunción con los Principios

y directrices para la aplicación de la gestión de riesgos
microbiológicos (CAC/GL 63-2007), las Directrices generales sobre
muestreo (CAC/GL 50-2004) y los Principios y directrices para la
aplicación de la evaluación de los riesgos microbiológicos (CAC/GL
30-1999).
SECCIÓN 2 – ÁMBITO DE APLICACIÓN Y DEFINICIONES
2.1 Ámbito de aplicación

8. Estos principios y directrices han sido diseñados para proporcionar
un marco de referencia para los gobiernos nacionales y los
operadores de empresas de alimentos acerca del establecimiento y
aplicación de los criterios microbiológicos relativos a la inocuidad
de los alimentos y otros aspectos de la higiene de éstos. El
establecimiento de criterios microbiológicos para el monitoreo del
ambiente de proceso de los alimentos no forma parte del ámbito
de aplicación de este documento. Los criterios microbiológicos
pueden aplicarse, pero no se limitan a lo siguiente:
• Bacterias, virus, mohos, levaduras y algas;
• protozoarios y helmintos;
• sus toxinas/metabolitos; y
• las sustancias marcadoras asociadas con su patogenicidad (por
ej., genes o plásmidos relacionados con la virulencia) u otras
características (por ej., genes resistentes a los antimicrobianos)
dónde y cuándo estén ligadas a la presencia de células viables,
cuando corresponda.
2.2 Definiciones
9. Un criterio microbiológico es un parámetro de gestión de
riesgos que indica la aceptabilidad del alimento o el
funcionamiento ya sea del proceso o del sistema de control de
inocuidad de los alimentos, después de conocer los resultados del
muestreo y análisis para la detección de microorganismos, sus
toxinas / metabolitos o marcadores asociados con su
patogenicidad, u otras características en un punto específico de la
cadena alimentaria.
95
10. Otras definiciones importantes para estas directrices incluyen:

• Nivel apropiado de protección sanitaria (NAPS)1
• Objetivo de inocuidad alimentaria (OIA)2.
• Objetivo de rendimiento (OR)2
• Criterio de rendimiento (CR)2
• Lote3
• Muestra3
• Sistema de control de la inocuidad de los alimentos4
• Validación4
• Verificación4
• Planes de muestreo por atributos3
• Planes de muestreo por variables3
SECCIÓN 3 – PRINCIPIOS GENERALES
• Un criterio microbiológico debería ser apropiado para proteger la

salud del consumidor y también para asegurar prácticas
equitativas en el comercio de los alimentos
• Un criterio microbiológico debería ser práctico, posible y
establecido sólo cuando sea necesario.
• El propósito de establecer y aplicar un criterio microbiológico
debería estar claramente articulado.
• El establecimiento de un criterio microbiológico debería estar
basado en la información científica y el análisis, además de
seguir un enfoque estructurado y transparente.
• Un criterio microbiológico debería establecerse en base al
conocimiento de los microorganismos y su presencia y
comportamiento a lo largo de la cadena alimentaria.
• Al establecer un criterio microbiológico se necesita tomar en
consideración tanto el uso previsto como el uso real del producto
final por parte de los consumidores.
1
Directrices sobre sistemas de control de las importaciones de alimentos (CAC/GL, 47-2003)
2
Manual de procedimientos de la Comisión del Codex Alimentarius
3
Directrices generales sobre muestreo (CAC/GL 50-2004)
4
Directrices para la validación de las medidas de control de la inocuidad de los alimentos (CAC/GL
69-2008).
96
• El rigor requerido de un criterio microbiológico debería ser

apropiado de acuerdo a los fines previstos.
• Deberían realizarse revisiones periódicas de los criterios
microbiológicos, cuando corresponda, para asegurar que
continúan siendo relevantes para el propósito establecido y bajo
las condiciones y prácticas actuales.
SECCIÓN 4 – ESTABLECIMIENTO Y APLICACIÓN DE LOS CRITERIOS

MICROBIOLÓGICOS

11. Al considerar el establecimiento de criterios microbiológicos
pueden usarse una gran cantidad de enfoques, dependiendo de
los objetivos de la gestión de riesgos y el nivel de conocimientos y
datos disponibles. Los enfoques pueden ir desde el desarrollo de
criterios microbiológicos basados en el conocimiento empírico
relativo a las BPH, hasta el uso de los conocimientos científicos
sobre el control a través de sistemas de control de inocuidad de
los alimentos tales como el de análisis de peligros y puntos críticos
de control (APPCC) o la realización de una evaluación de riesgos.
La selección del enfoque debería estar alineada con los objetivos
de la gestión de riesgos y las decisiones relativas a la inocuidad y
12. Ya que los niveles/prevalencia de los microorganismos pueden
cambiar en el curso de la elaboración, distribución,
almacenamiento y preparación, los criterios microbiológicos se
establecen en un punto específico de la cadena alimentaria.
13. Debe demostrarse la necesidad para establecer un criterio
microbiológico, por ej., a través de evidencia epidemiológica que
indica que el alimento bajo consideración pudiera representar un
riesgo importante para la salud pública y que dicho criterio es
adecuado para la protección del consumidor, o como resultado de
la evaluación de riesgos.
4.2 Propósito
14. Pueden existir múltiples propósitos para establecer y aplicar
criterios microbiológicos. Tales propósitos incluyen, pero no están
limitados a lo siguiente:
i) Evaluación de un lote de alimento específico para determinar
la aceptación o rechazo, especialmente si no se conocen sus
antecedentes.
97
ii) Verificación del funcionamiento del sistema de control de

inocuidad de los alimentos o sus elementos a lo largo de la
cadena alimentaria, por ej., programas de pre requisitos y/o
sistemas APPCC.
iii) Verificación del estado microbiológico de los alimentos en
relación a los criterios especificados por los operadores de
empresas de alimentos.
iv) Verificación de que las medidas de control seleccionadas son
capaces de cumplir con los OR y/o OIA
v) Proporcionar información a los operadores de empresas de
alimentos sobre los niveles microbiológicos que deberían
lograr al aplicar las mejores prácticas.
15. Además un criterio microbiológico es un parámetro valioso de la
gestión de riesgos y se aplica para detectar posibles problemas en
el diseño y/u operación de los sistemas de control de la inocuidad
de los alimentos, así como para obtener información adecuada
que no estaría disponible de otra manera.
4.3 Relación entre los criterios microbiológicos, otros parámetros
de la gestión del riesgo microbiológico y el NAPS
16. Los criterios microbiológicos pueden ser usados por las
autoridades competentes y los operadores de empresas de
alimentos para poner en funcionamiento los NAPS ya sea
directamente o a través de otros parámetros de gestión de riesgos
microbiológicos (por ej., OR, OIA) lo que requiere el uso de una
evaluación cuantitativa del riesgo. La estimación del riesgo
debería incluir una combinación de varios factores, tales como: la
prevalencia y la distribución de la concentración de los
microorganismos objetivo, así como cualquier cambio en éstos
después del paso para el cual se ha establecido el criterio
microbiológico. La evaluación del riesgo debería incluir la
caracterización de las variables inherentes al sistema de
producción del alimento en cuestión y debería expresar la
incertidumbre en la estimación del riesgo. Los esfuerzos continuos
para reducir la complejidad de la evaluación del riesgo pueden
ayudar a facilitar el desarrollo de un criterio microbiológico
basado en el riesgo.
17. Un criterio microbiológico puede estar ligado directamente a los
NAPS, sin estar articulado explícitamente a un OIA o a un OR. Un
enfoque involucra el análisis de la aceptabilidad de lotes
individuales, así como la evaluación del nivel aceptable de riesgo
98
relativo para la salud pública de un lote, comparado con los NAPS.

Otro enfoque relaciona a un criterio microbiológico directamente
con un NAPS usando un modelo de evaluación de riesgos para
estimar la reducción del riesgo a la salud pública, como resultado
de la aplicación de medidas correctivas en los lotes o en el proceso
que no cumple con el criterio microbiológico.
18. Pueden usarse modelos estadísticos para convertir un OR o un OIA
en un criterio microbiológico. También deberá demostrarse la
relación entre el OR o un OIA y los NAPS. Para establecer un
criterio microbiológico como tal en un alimento, se necesita
asumir la distribución del organismo objetivo en el alimento. A
menudo se asume una distribución logarítmica normal y se aplica
un valor predeterminado para la desviación estándar. Además, en
los OIA u OR se necesita definir la frecuencia máxima y/o la
concentración del peligro. Si se elige usar la concentración como
un límite, también deberá definirse la proporción de la
distribución de las posibles concentraciones (por ej., 95%, 99%)
que deben satisfacer dicho límite.
4.4 Componentes y otras consideraciones
19. Un criterio microbiológico está constituido por los siguientes
componentes:
• El propósito del criterio microbiológico;
• El alimento, proceso o sistema de control de la inocuidad del
alimento para el que se aplica el criterio microbiológico;
• El punto específico en la cadena alimentaria, en donde será
aplicado;
• El(os) microorganismo(s) en cuestión y la razón de su selección;
• Los límites microbiológicos (m, M; consulte la Sección 4.6) u
otros límites (por ej., un nivel de riesgo);
• Un plan de muestreo que defina el número de muestras a
tomar (n), el tamaño de la unidad analítica, y cuando
corresponda, el número de aceptación (c).
• Dependiendo de su propósito, debería contar con una
indicación del rendimiento estadístico del plan de muestreo; y
• Los métodos analíticos y sus parámetros de calidad.
20. Se debería de considerar las acciones a tomar cuando no se
cumple con los criterios microbiológicos y éstas deben ser
especificadas (consulte la Sección 4.11).
99
21. Otras consideraciones pueden incluir, pero no están limitadas a lo

siguiente:
• Tipo de muestra (por ej., tipo de matriz del alimento,
materiales crudos, producto terminado);
• Herramientas y técnicas de muestreo;
• Datos de prevalencia y concentración para el microorganismo
en cuestión (por ej., datos de referencia o líneas de base);
• Frecuencia y período del muestreo;
• Tipo de muestreo (aleatorio, estratificado, etc.);
• Metodología usada y, cuando corresponda, condiciones
adecuadas para la toma de muestras;
• Viabilidad económica y administrativa, especialmente en lo
que respecta a la selección del plan de muestreo;
• Interpretación de los resultados;
• Mantenimiento de los registros;
• El uso previsto y real del alimento;
• El estado microbiológico de la(s) materia(s) prima(s) no
procesadas;
• El efecto que tendrá el procesamiento en el estado
microbiológico del alimento;
• La posibilidad y consecuencias de la contaminación
microbiológica y/o el crecimiento e inactivación durante el
manejo, empaque, almacenamiento, preparación y uso
subsecuentes; y
• La posibilidad de la detección.
22. Además, para un criterio microbiológico dirigido a un patógeno
específico, debería tomarse en consideración lo siguiente:
• La evidencia de los peligros a la salud reales o potenciales; y
• La población en riesgo y los hábitos de consumo.
4.5 Plan de muestreo

23. En el desarrollo y selección de los planes de muestreo deberá
tomarse en consideración los principios establecidos en las
Directrices generales sobre muestreo (CAC/GL 50-2004).
24. El tipo de plan de muestreo seleccionado para el criterio
microbiológico dependerá de la naturaleza y el propósito de éste.
100
Los planes de muestreo por variables para inspección, evalúan los

datos cuantitativamente sin agruparlos en clases. Los planes de
muestreo por variables requieren información acerca de la
distribución de los organismos y típicamente asume que las
variables bajo inspección presentan una distribución normal o log-
normal. Los planes de muestreo por variables no son usados con
frecuencia, en parte debido a que no son aplicables en los análisis
de presencia o ausencia. Para los criterios microbiológicos basados
en niveles cuantitativos, y donde se dispone de información
respecto a la variabilidad intra y entre los lotes, los planes de
muestreo por variables pueden ser ajustados para las condiciones
específicas de un proceso de producción particular, lo que resulta
en una interpretación más informativa de los resultados.
25. En la práctica, la mayoría de los planes de muestreo
microbiológico diseñados para la aceptación de un lote son planes
de muestreo por atributos. Para esto y para evaluar la
probabilidad de la aceptación como una función del porcentaje
de unidades no conformes, se requiere contar con conocimiento
previo o supuesto acerca de la distribución subyacente del
microorganismo. Para que los atributos de los planes de muestreo
sean válidos, sólo se requiere usar una técnica basada en el
muestreo (por ej., muestreo aleatorio o aleatorio estratificado)
para tomar las unidades muéstrales para todo el lote. Para que
estos planes evalúen la probabilidad de la aceptación como una
función del nivel del microorganismo objetivo, es necesario
conocer o estimar su distribución.
26. El número y tamaño de las unidades analíticas deberían ser los
establecidos en el plan de muestreo y no debería ser modificado
cuando el criterio microbiológico ha sido establecido para un
cumplimiento normativo. En circunstancias fuera de lo usual, (por
ej., durante una situación de un brote ocasionado por el consumo
de alimentos, o cuando el operador de la empresa de alimentos
desea incrementar la probabilidad de detectar lotes
contaminados, antes de su comercialización) podría ser apropiado
establecer un plan de muestreo con un incremento en su nivel de
exigencia y bien pudiera ser necesario para adoptar un criterio
microbiológico alternativo. Las reglas y procedimientos para
cambiar de un plan de muestreo a otro deberían ser declarados
con claridad en el procedimiento de muestreo. A menos de que el
esquema de muestreo lo especifique de manera distinta, un lote
no debería estar sujeto a más de un análisis.
101
4.6 Límites microbiológicos y/o de otro tipo

27. Los límites microbiológicos separan las unidades analíticas
conformes de las no conformes.
28. Donde los límites microbiológicos m y M son parte de los planes
de muestreo por atributos, se definen con más detalle a través de
n, c y el tamaño de la unidad analítica, expresados como
presencia/ausencia o concentración del microorganismo en una
sola unidad analítica.
29. En el establecimiento de los límites microbiológicos bajo el
contexto de los criterios microbiológicos, cualquier cambio (por
ej., disminución o incremento en el número) en los niveles del
microorganismo objetivo, que pudiera ocurrir, por encima del
punto para el que se ha establecido el criterio microbiológico
debería tomarse en cuenta cuando fuera pertinente. También
debería indicarse con claridad en los criterios microbiológicos si los
límites se aplican a cada unidad analítica, al promedio o a otro
método de cálculo específico.
30. En el caso de los planes de muestreo por atributos de dos clases,
existe un límite microbiológico superior sobre la concentración
aceptable en la unidad analítica, denominado por m y el número
de aceptación c es el número máximo tolerable de las unidades
analíticas ubicadas arriba del límite.
31. Para los planes de muestreo por atributos de tres clases, el límite
microbiológico m, separa a las unidades conformes de las
unidades marginalmente aceptables; y un límite M define a las
unidades analíticas no conformes. En este caso, el número de
aceptación c, se refiere al número máximo aceptable para las
unidades analíticas marginalmente aceptables.
32. Pueden ser usadas alternativas a los límites microbiológicos m y M
al aplicar criterios microbiológicos a otros parámetros de la
gestión de riesgos o a los NAPS.
4.7 Métodos analíticos
33. Dependiendo del límite microbiológico (por ej.,
presencia/ausencia de un patógeno específico transmitido por los
alimentos), debería seleccionarse un método analítico apropiado.
Los métodos usados deberían ser adecuados para el propósito
establecido, es decir que dicho método ha sido validado para las
características funcionales importantes (por ej., límite de
detección, capacidad de repetitividad, capacidad de reproducción,
inclusividad y exclusividad). El estudio de validación debería estar
102
basado en protocolos aceptados internacionalmente e incluir un

estudio entre laboratorios. Si no se dispusiera de esto, la
validación debería ser realizada por el laboratorio que aplica el
método, de acuerdo con un protocolo estandarizado.
34. Los métodos microbiológicos especificados deberían ser
satisfactorios con respecto a su complejidad, disponibilidad,
equipo, facilidad de interpretación, tiempo requerido para
llevarse a cabo y los costos.
35. Los resultados de los análisis podrían estar afectados por la
combinación (por ej., agrupamiento) de muestras antes de su
análisis. La combinación afectará la concentración final de la
muestra analizada y no es apropiado usarla en métodos de
recuentos o para planes de muestreo de tres clases. La
combinación de muestras podría considerarse en caso del análisis
de presencia/ausencia dentro de un plan de muestreo de dos
clases, siempre y cuando se asegure que los resultados del análisis
no estarán afectados al compararlos con los análisis de unidades
individuales.
4.8 Rendimiento estadístico
36. Generalmente el rendimiento estadístico de un plan de muestreo
está ilustrado por la curva (pendiente) característica operativa
(CO), la cual describe la probabilidad de aceptación como una
función de la proporción actual de las unidades analíticas no
conformes o la concentración del microorganismo en el alimento.
La pendiente CO puede usarse para evaluar la influencia de
parámetros individuales de un plan de muestreo respecto al
rendimiento completo del plan.
37. Para evaluar los planes de muestreo a ser considerados pueden
utilizarse las herramientas virtuales para la evaluación de los
planes de muestreo, desarrolladas por la FAO y la OMS a través
del JEMRA5 o por terceros.
4.9 Ventana móvil
38. En el enfoque de la ventana móvil se toma un número suficiente
de muestras (n) para un periodo definido de tiempo (esa es la
"ventana"). Los resultados de las últimas muestras n se comparan
con el(os) límite(s) microbiológico(s) (m, M) usando el número de
aceptación c. Cada vez que se dispone de un nuevo resultado
proveniente del periodo de muestreo, éste se añade a la ventana,
al mismo tiempo que se elimina el resultado más antiguo, lo que
5
http://www.mramodels.org/sampling/
103
crea una "ventana móvil". Este enfoque también puede aplicarse

a un grupo de resultados, por ej., aquellos obtenidos durante una
semana. La ventana, siempre consiste de n resultados, y avanza un
resultado o grupo de resultados a la vez en el tiempo. Para
determinar el tamaño de la ventana móvil debe tomarse en
cuenta la combinación de la frecuencia de producción así como la
frecuencia del muestreo necesario para obtener un número de
resultados suficientes y que permitan la verificación apropiada del
funcionamiento del proceso o un sistema de control de la
inocuidad de los alimentos.
39. El enfoque de la ventana móvil es práctico, además de ofrecer una
buena relación costo-beneficio en lo que respecta al chequeo
continuo del funcionamiento microbiológico del proceso o del
sistema de control de la inocuidad de los alimentos. Al igual que
en el tradicional enfoque de un momento dado comúnmente
usado en conexión con el criterio microbiológico, la ventana móvil
determina la aceptación del funcionamiento, para que pueda
intervenirse de manera oportuna en caso de que se presenten
desplazamientos inaceptables en los controles.
40. La duración de la ventana móvil debería ser apropiada para
permitir tomar una acción correctiva de manera oportuna. Si más
de c de cada n resultados se ubican por encima del límite m, o se
sobrepasa el límite M, entonces es necesario tomar una acción
correctiva.
41. El enfoque de la ventana móvil no debe ser confundido con el
análisis de tendencia, el cual se describe en la sección a
continuación.
4.10 Análisis de tendencia

42. El análisis de tendencia es un procedimiento para detectar el
cambio en los patrones de las observaciones realizadas a lo largo
de un periodo (normalmente a lo largo de un periodo
relativamente amplio, y a menudo no pre definido). Puede ser
aplicado a muchos tipos de información, inclusive para contrastar
los resultados de los análisis microbiológicos con el criterio
microbiológico. Los análisis de tendencia pueden detectar la
pérdida gradual del control, que pudiera no ser detectada por el
enfoque de la ventana móvil, así como una pérdida súbita del
control.
43. Los análisis de tendencias podrían mostrar cambios o patrones en
los datos, que son resultado de desplazamientos no deseados en
el proceso de manufactura, permitiendo que el operador de una
104
empresa de alimentos tome las medidas correctivas antes de que

el sistema de control de la inocuidad de los alimentos esté fuera
de control. Las tendencias (o patrones), pueden visualizarse, por
ejemplo conformando una gráfica con los resultados de los
análisis.
4.11 Acciones a tomar cuando no se cumple con los criterios
microbiológicos
44. En las situaciones donde se detecta la no conformidad con un
criterio microbiológico (resultados no satisfactorios) deberían
aplicarse medidas que incluyan acciones correctivas relativas al
propósito del análisis. Estas acciones deberían basarse en una
evaluación del riesgo al consumidor, donde así corresponda; la
historia del funcionamiento del punto en la cadena alimentaria, y
además podría considerarse la historia de la conformidad. Los
operadores de empresas de alimentos deberían re-evaluar sus
sistemas de control de la inocuidad de los alimentos, incluyendo
las BPMy procedimientos operativos, y/o investigar aún más para
determinar las medidas preventivas apropiadas a realizar.
45. En caso de una no conformidad con el criterio microbiológico para
un patógeno transmitido por los alimentos, las medidas
correctivas deberán incluir la eliminación o disposición apropiada
del producto. Eso podría incluir: someterlo a otro proceso,
destinarlo a un uso distinto, retiro del mercado y/o recuperación
del producto, volver a procesarlo, rechazo o destrucción del
producto y/o una investigación más profunda para determinar las
medidas apropiadas a tomar. Otras medidas podrían incluir un
muestreo más frecuente, inspección y auditorias, multas o hasta la
suspensión oficial de las operaciones.
4.12 Documentación y mantenimiento de registros

46. Los documentos y registros son esenciales para el apoyo de los
criterios microbiológicos, por ej., la documentación sobre las
pruebas científicas en las que se basa el criterio microbiológico, y
los registros sobre la aplicación o funcionamiento del mismo. Los
registros, como lo serían los informes de los análisis deberían
proporcionar la información necesaria para la identificación
completa de la muestra, el plan de muestreo, el método de
análisis, los resultados y, si corresponde, su interpretación.
Algunos gobiernos nacionales podrían requerir la presentación de
informes con respecto a los criterios microbiológicos. Véase
también la sección 5.7 de Los Principios generales de higiene de
105
los alimentos (CAC/RCP 1-1969) y la sección 2.3.7 de Las directrices

generales sobre muestreo (CAC/GL 50-2004).
47. Deberían mantenerse registros que documenten todas las
ocasiones en las que se ha presentado una no conformidad para
con el criterio microbiológico, junto con los registros de las
acciones correctivas tomadas, tanto para la gestión del riesgo de
la inocuidad de los alimentos como para prevenir situaciones
futuras de no conformidad.
SECCIÓN 5 – REVISIÓN DE LOS CRITERIOS MICROBIOLÓGICOS PARA LOS

ALIMENTOS
48. Debido a que el establecimiento e implementación de un criterio

microbiológico es parte de las actividades de la gestión de riesgos
microbiológicos (GRM), véase la sección 8.2 de Los principios y
directrices para la aplicación de la gestión de riesgos
microbiológicos (CAC/GL 63-2007), la revisión del criterio
microbiológico, debería considerarse en respuesta a la revisión de
otros parámetros de GRM, así como en respuesta a los problemas
emergentes o cambios en lo siguiente, pero no limitados a:
• Taxonomía, prevalencia o distribución para los
microorganismos seleccionados;
• la incidencia de la enfermedad, incluyendo su atribución para
con alimentos específicos;
• Características de los microorganismos por ej., resistencia anti-
microbiana, virulencia);
• la idoneidad de un microorganismo indicador;
• la disponibilidad de métodos analíticos / pruebas y la
idoneidad de la prueba;
• el alimento / ingredientes / tecnología / y proceso de
elaboración del alimento;
• sistema de control de la inocuidad del alimento;
• población(es) en riesgo;
• comportamiento del consumidor o patrón de ingesta diaria
del alimento en cuestión;
• entendimiento / conocimiento del riesgo;
• resultados del análisis de tendencia; y
• nivel del aseguramiento requerido.
106
49. Los gobiernos nacionales y/o los operadores de empresas de

alimentos podrían iniciar y continuar una revisión de los criterios
microbiológicos. Los miembros del Codex podrían proponer una
revisión de los criterios microbiológicos en los textos del Codex.
50. Una revisión dará como resultado la: mantenimiento, ajuste o
revocación de un criterio microbiológico, como cuando
corresponda.
51. El marco de la gestión de riesgos debería ser usado para mejorar,
refinar y ajustar continuamente los componentes importantes de
un criterio microbiológico en relación a su efectividad, al mejorar
el conocimiento científico e incrementar el conocimiento del
riesgo para la salud pública y los parámetros de la gestión de
riesgos de la inocuidad de los alimentos relacionados (OIA, OR y
CR). En última instancia la meta debería ser lograr una estimación
más cuantificable de los enlaces entre los criterios microbiológicos,
otros parámetros y los resultados de la salud pública.
52. Cuando se hayan desarrollado criterios microbiológicos para
abordar los resultados de un riesgo específico, éstos deberían de
contrastarse con tales resultados, y si se mostrara que no son
efectivos, deberían ser ajustados o revocados.
107
DIRECTRICES PARA LA VALIDACIÓN DE MEDIDAS DE
CONTROL DE LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS
CAC/GL 69-2008
INTRODUCCIÓN
El control de los peligros que pueden asociarse a los alimentos supone

habitualmente la aplicación de medidas para tal fin en la cadena
alimentaria, desde la producción primaria hasta el procesamiento y el
consumo. En el entorno actual de controles de inocuidad de los
alimentos basados en sistemas que proporcionan flexibilidad respecto a
la selección de las medidas de control, la validación de estas medidas
adquiere una importancia mayor. Es precisamente por medio del proceso
de validación que se puede demostrar que las medidas de control
elegidas realmente son capaces de lograr, de una manera constante, el
nivel previsto de control del peligro.
Es importante hacer una clara distinción entre el papel que desempeña,

respectivamente, la industria1 y las autoridades competentes en la
validación de las medidas de control. La industria es responsable de la
validación de las medidas de control, mientras que la autoridad
competente se asegura de que la industria tenga sistemas eficaces para
la validación y de que las medidas de control estén debidamente
validadas. Los gobiernos pueden proporcionar orientación a la industria
sobre cómo realizar los estudios de validación y sobre cómo podrían
implementarse las medidas de control validadas. Los gobiernos o las
organizaciones internacionales pueden también realizar estudios de
validación en apoyo de las decisiones de la gestión de riesgos o
proporcionar información sobre las medidas de control que se
consideran validadas, especialmente cuando no haya recursos
disponibles para la realización de estudios de tal índole (p. ej., en el caso
de las pequeñas empresas y las empresas menos desarrolladas).
1
Para los fines del presente documento, se entenderá que el término “industria” comprende todos los
sectores pertinentes asociados con la producción, el almacenamiento y la manipulación de los
alimentos, desde la producción primaria hasta el punto de la venta al por menor y los servicios
alimentarios (adaptado de los Principios de aplicación práctica para el análisis de riesgos aplicables en
el marco del Codex Alimentarius, y tomado de los Principios y directrices para la aplicación de la
gestión de riesgos microbiológicos (CAC/GL 63-2007).
108
DIRECTRICES PARA LA VALIDACIÓN DE MEDIDAS DE CONTROL
DE LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS (CAC/GL 69-2008)
Estas directrices presentan información sobre el concepto y la naturaleza

de la validación, las tareas previas a ésta, el proceso de la validación y la
necesidad de una nueva validación. Estas directrices también abordan la
diferencia entre validación, vigilancia y verificación. En el Anexo I se
presentan ejemplos de casos hipotéticos de validación sólo para efectos
ilustrativos, que no representan una validación real de medidas de
control y no tienen una aplicación global.
Estas directrices se aplican a la validación de medidas de control en

cualquier fase de la cadena alimentaria2. Su finalidad es proporcionar
asesoramiento a la industria y a los gobiernos sobre la validación de las
distintas medidas de control, una combinación limitada de tales medidas
o grupos de combinaciones de medidas de control que forman un
sistema de control de inocuidad de los alimentos (p. ej., el sistema de
APPCC, las buenas prácticas de higiene (BPH), etc.).
Las herramientas, técnicas y principios estadísticos que se utilizarían para

validar medidas de control de la inocuidad alimentaria específicas se
encuentran fuera del ámbito de aplicación del presente documento. Se
debería obtener asesoramiento sobre aplicaciones específicas de las
organizaciones científicas, las autoridades competentes, los expertos en
control de procesos o fuentes afines de conocimientos científicos
especializados que puedan proporcionar los principios específicos y las
mejores prácticas en que debería basarse la validación de una medida
de control específica.
SECCIÓN 2 – DEFINICIONES3
Medida de control: Cualquier acción o actividad que pueda utilizarse a

fin de prevenir o eliminar un peligro para la inocuidad de los
alimentos o reducirlo a un nivel aceptable.4
2
Aunque este documento se centra en la validación de los elementos de un sistema de control de la
inocuidad de los alimentos, las recomendaciones que contiene también pueden aplicarse en la validación
de otras medidas de higiene de los alimentos.
3
En muchos casos, algunas definiciones actuales tales como aquellas encontradas en el Acuerdo sobre
la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (SFS), los Principios Generales de la Higiene de los
Alimentos, el Anexo del APPCC y el documento del CCFH sobre la Gestión de riesgos, fueron
adecuadas para su uso en el presente documento. En otros casos, donde una definición era
demasiado limitante fuera de su contexto original (p. ej., algunas definiciones encontradas en el
Anexo del APPCC), se elaboró otra definición que era más adecuada para su uso dentro del contexto
de estas directrices. 109
Sistema de control de inocuidad de los alimentos: La

combinación de medidas de control que, en su conjunto, asegura
que el alimento sea inocuo para su uso previsto.
Vigilancia: El acto de ejecutar una secuencia planeada de observaciones
o de mediciones de parámetros de control para evaluar si una medida
de control se encuentra o no bajo control.5
Validación: La obtención de pruebas que demuestren que una medida
de control o combinación de medidas de control, si se aplica
debidamente, es capaz de controlar el peligro con un resultado
especificado.6
Verificación: La aplicación de métodos, procedimientos, pruebas y
otras evaluaciones, además de la vigilancia, para determinar si una
medida de control está o ha estado funcionando de la manera
prevista.7
SECCIÓN 3 – CONCEPTO Y NATURALEZA DE LA VALIDACIÓN
La validación se concentra en la recolección y la evaluación de

información científica, técnica y de observación, para determinar si las
medidas de control son o no capaces de lograr su propósito específico
en función del control de peligros. La validación implica la medición del
rendimiento frente a un resultado u objetivo deseado de inocuidad de
los alimentos, con respecto a un nivel requerido del control del peligro.8
La validación se lleva a cabo en el momento en que se diseña una

medida de control o un sistema de control de inocuidad de los
alimentos, o cuando los cambios surgidos indican la necesidad de una
revalidación (véase la sección VII). La validación de las medidas de
control se realiza, de ser posible, antes de su plena aplicación.
4
Código internacional recomendado de prácticas: Principios generales de higiene de los alimentos,
CAC/RCP1-1969, Anexo del APPCC.
5
Definición derivada de los: Principios generales de higiene de los alimentos, CAC/RCP1-1969,
Anexo del APPCC, pero fue modificada para que se aplique a todas las medidas de control,
independientemente de si se utiliza o no un sistema de APPCC.
6
Ibíd.
7
Ibíd.
8
Véanse los Principios y Directrices para la Aplicación de la Gestión de Riesgos Microbiológicos (CAC/GL
63-2007) y los Principios para el Establecimiento y la Aplicación de Criterios Microbiológicos a los
110 Alimentos (CAC/GL 21-1997).
DIRECTR
RICES PARA LA VAL IDACIÓN DE MEDID
DAS DE CONTROL
E LA INOCUIDAD DEE LOS ALIMENTOS (CAC/GL 69-2008)
DE
Inte
errelaciones entre
e la valida
ación, la vigillancia y la verrificación
Coon frecuencia existe confusiión entre los cconceptos de

vaalidación, vigilancia y verificcación. La valid
dación de las medidas
dee control desccrita en este do ocumento es d distinta tanto de la
veerificación commo de la vigilaancia, en cuantto a que amba as se
re
ealizan tras la aplicación de las medidas d de control validdadas. La
viigilancia y la verificación
v sonn herramienta as utilizadas paara
co
orroborar si las medidas de control se está án cumpliendo o, y para
deemostrar que funcionan seg gún lo previstoo.
• La vigilancia a de medidas de control es e el proceso conntinuo de
la obtención n de informacción en la fase en que se apllica la
medida de control.
c La infformación esta ablece que la medida
m
de control está
e funcionanndo según lo p previsto, es decir,
dentro de lo os límites establecidos. Las aactividades dee
vigilancia se
e centran habiitualmente en n mediciones re ealizadas
en “tiempo real” y en el funcionamien
f to de una med dida de
control espe ecífica.
• La verificaciión es una actividad continu ua que se utilizza para
determinar que las medid das de control se han puesto o en
práctica seggún lo previsto ón ocurre durante o
o. La verificació
después de la aplicación de d una medid a de control a lo largo
de una varie edad de actividades, incluid da la observaciión de las
actividades de vigilancia y el examen d e los registross para
confirmar que
q la aplicació ón de las med idas de contro ol se
efectúa según lo planead do.
Ell siguiente ejem mplo relativo a embutidos fe ermentados crrudos

ilu
ustra la interreelación que existe entre la vaalidación, la ve
erificación
y la vigilancia:
• Validación: La autoridad competente
c esstableció la neccesidad
de una o má ás medidas de control que loogren una redu ucción
logarítmica específica de la presencia de e Escherichia cooli
patógena. ElE proceso de validación
v indiccó que la industria
podría lograar sistemáticammente una red ucción logarítmica
especificadaa al asegurar una disminució n específica de el pH
durante la fermentación
f y una disminucción específica en la
actividad accuosa durante la maduración n y cerciorarse, al mismo
tiempo, de que
q en la mate eria prima no sse exceda un nivel
n
especificadoo de E. coli patógena, media nte pruebas
microbiológgicas de base estadística. 111
HIG
GIENE DE LOS ALIM
MENTOS – TEXTOS DE
D BASE (5ta edició
ón)
• Vigilancia: La
a medición de la disminució n del pH durante la
fermentación n y la pérdida de peso (o acttividad acuosa a)
durante la maduración.
• Verificación: Realización dee pruebas perió ódicas del conttrol del
proceso para detectar E. coli patógena, a fin de corrobo orar que
los niveles entrantes en la materia
m prima se encuentran n dentro
de las especifficaciones y que la fermentacción y la madu uración
logran el resu
ultado previstoo en el productto semitermina ado o
terminado. Exxamen de los registros
r de vig
gilancia para
corroborar el control contin nuo a lo largo del tiempo.
SE
ECCIÓN 4 – TA
AREAS PREVIA
AS A LA VALIIDACIÓN DE LLAS MEDIDAS
S
DE CONTROL
Antess de que un esstablecimiento o alimentario vvalide medidass de control

es im
mportante com mpletar ciertas tareas, de m manera que laa validación
pueda a lograrse efeectiva y eficaz
zmente. Las s iguientes tareeas podrían
realizarse ya sea ind
dependientem mente o junto ccon el estableccimiento de
uenas prácticass de higiene (B
las bu BPH), el sistema
a del APPCC, etc.
Las ta
areas previas a la validación incluyen:
a) LLa identificació
ón de los pelig gros que se ppretenden conttrolar en el
producto o el entorno en cuestión toma
p ando en cuennta toda la
in
nformación pertinente,
p in
ncluida la p proporcionada por una
e
evaluación de riesgos
r si estuvviera disponiblle.
b) LLa identificació
ón del resultad do requerido en materia de e inocuidad
d
de los alimentoos.
EEl resultado relativo a la inocuidad d de los alimen ntos puede

ddeterminarse de
d varias mane eras. La industtria debería de
eterminar si
eexisten resultaados u objetivos de inocu uidad de los alimentos,
eestablecidos po
or las autoridad
des competenttes, que se relaacionen con
eel uso previsto del alimento. A falta de taales resultados u objetivos
dde inocuidad de los alimen ntos estableciidos por las autoridades
a
ccompetentes, dichos objetiv vos deberían sser determina ados por la
inndustria según
n corresponda.. La industria ttambién puede e establecer
oobjetivos máss rigurosos queq los fijadoos por las autoridades
a
ccompetentes.
112
c) La identificación de las medidas que han de validarse, tomando en

cuenta:
• La importancia de la medida de control para lograr el control
del peligro con un resultado previsto. Algunos ejemplos
podrían incluir:
--- La fase de tratamiento térmico en un proceso de
enlatado.
--- El enfriamiento para alcanzar una temperatura
especificada dentro de un plazo específico.
• Si la medida de control ya ha sido validada.
Determinar si la medida de control ha sido previamente validada

de una manera que se aplica y es apropiada a la empresa
alimentaria (p. ej., una medida de control requerida por una
autoridad competente, o validada por una autoridad competente u
otra organización nacional o internacional) o si su eficacia está tan
sólidamente confirmada para la aplicación considerada que no es
necesaria una nueva validación. De cualquier manera, un
empresario del sector alimentario debe asegurarse de que las
condiciones (p. ej., las materias primas, los peligros pertinentes, las
combinaciones de medidas de control, el uso previsto y los patrones
de distribución y consumo) en la operación en cuestión no difieran
de las condiciones en las que se validó previamente la medida de
control.
• Prioridad de la validación
Teniendo en cuenta que, a menudo, los resultados relativos a la
inocuidad de los alimentos dependen de múltiples medidas de
control, podría ser necesario determinar la prioridad de las
actividades de validación y tomar en cuenta lo siguiente:
--- Efecto nocivo para la salud: Cuando más alta sea la
probabilidad de que un peligro determine un efecto
nocivo, mayor atención debe prestarse a asegurarse de
que el grupo de medidas de control seleccionado es
eficaz. Se debería tener en la debida consideración el
tamaño de la población y la edad y sexo de los grupos
que corren mayor riesgo.
--- Experiencia histórica: Para muchas de las posibles
situaciones de producción y procesamiento de los
alimentos existe un historial extenso que muestra que las
medidas específicas utilizadas para controlar los peligros 113
transmitidos por los alimentos son eficaces. Si se tiene

escasa o ninguna experiencia con respecto a la eficacia
de una medida de control para controlar un peligro
específico dentro de un contexto específico, es más
importante aún que se realice la validación.
En algunos casos, estos datos históricos podrían soslayar la

necesidad de realizar validaciones. No obstante, es
importante que no se dé por supuesto que un sistema de
producción o de procesamiento de alimentos es inocuo
únicamente sobre la base de la experiencia histórica. Se
debería estudiar toda la información actual relevante al
evaluar la idoneidad de la información histórica, puesto
que ésta última podría haber perdido actualidad. Por
ejemplo, los procedimientos de muestreo y ensayo
utilizados para obtener los datos originales podrían ser
insuficientes en el contexto de los procedimientos
operativos actuales. Pueden existir nuevas cepas de
patógenos microbianos que no se comporten de la misma
manera que las cepas de patógenos o los microorganismos
sustitutos utilizados en la determinación de los procesos de
control alimentario de antaño. Nueva información
epidemiológica y/o clínica podría indicar que las medidas
de control utilizadas en el pasado eran menos eficaces de
lo que se creía.
--- Otros factores / limitaciones

 Capacidad para vigilar y corroborar la medida de
control
• En la determinación de la prioridad de las
medidas de control para validación, se debería
prestar la debida consideración a la aptitud de la
medida de control para ser objeto de vigilancia
y/o verificación después de su aplicación.
• Aquellas medidas de control que, por su propia
naturaleza, no permiten determinar su efecto
cuantitativo en peligros específicos, no siempre
se considerarán prioritarias para la validación.
Algunos ejemplos de ello son los cierres de aire
para reducir al mínimo la contaminación
114 cruzada, los procedimientos de lavado de manos
y otras prácticas de higiene básicas descritas en

los: Principios generales de higiene de los
alimentos (CAC/RCP 1-1969).
 Viabilidad científica y técnica

• En la determinación de la prioridad de las
medidas de control respecto de su validación se
debería tener en la debida cuenta cualquier
reto científico y/o técnico vinculado a la
validación de la medida. Esto incluiría la
consideración de la variabilidad asociada con la
medida de control que se valida, el alimento
que se examina y los peligros objeto de control.
 Recursos
• Las actividades de validación pueden requerir
muchos recursos. Ciertas actividades particulares,
tales como las pruebas experimentales, los
estudios de la capacidad del proceso, las
encuestas, la aplicación de modelos matemáticos,
el muestreo ambiental o de productos y los
ensayos analíticos requieren recursos
considerables, especialmente cuando se realizan
de manera estadísticamente adecuada. La medida
en la que los recursos necesarios estén disponibles
y en que puedan emprenderse tales actividades
pondrá límites a la capacidad de elaborar y
validar medidas de control de inocuidad de los
alimentos. La asistencia necesaria (p. ej.,
elaboración de directrices para la industria,
capacitación y ayuda técnica) proporcionada por
las organizaciones nacionales e internacionales,
especialmente a las pequeñas empresas y
empresas menos desarrolladas, podría contribuir
a la validación de medidas de control para la
inocuidad de los alimentos.
115
SECCIÓN 5 – PROCESO DE VALIDACIÓN
Se dispone de una gama de enfoques posibles para la validación. El

enfoque preciso dependerá, entre otras cosas, de la naturaleza del
peligro, la naturaleza de la materia prima y del producto, el tipo de
medidas de control o de sistema de control de inocuidad de los
alimentos seleccionado para controlar el peligro, y del rigor previsto
de dicho control.
Enfoques de validación de medidas de control

Los siguientes enfoques de validación pueden utilizarse individualmente
o en combinación, según corresponda. No se presentan aquí en un
orden específico.
• Referencias de publicaciones científicas o técnicas, estudios

de validación previos, o conocimientos históricos sobre el
funcionamiento de la medida de control. En muchos casos,
puede que la información científica o técnica necesaria para validar
las medidas de control esté disponible de muchas fuentes Éstas
incluyen la literatura científica, el asesoramiento de instituciones
gubernamentales, las directrices sobre las buenas prácticas de higiene
(BPH) y las medidas de control del sistema de APPCC con
antecedentes conocidos de buen funcionamiento validado por
autoridades competentes o por expertos científicos independientes,
normas o directrices internacionales (p. ej., del Codex Alimentarius) y
estudios de validación de la industria y/o los fabricantes de equipos.
Sin embargo, si se depende de tales conocimientos, se debería tener
cuidado en asegurar que las condiciones de aplicación en un sistema
de control de inocuidad de los alimentos concuerden con las
indicadas en la información científica en cuestión. Para ciertos
procesos bien establecidos (p. ej., combinaciones específicas de
tiempo y temperatura para la pasteurización de la leche) podría ser
suficiente obtener solamente los datos sobre las condiciones o los
atributos específicos de la operación en cuestión.
• Datos experimentales científicamente válidos que

demuestren la idoneidad de la medida de control. Los ensayos
de laboratorio ideados para imitar las condiciones del proceso, así
como las pruebas en plantas piloto de aspectos específicos de un
sistema de procesamiento de alimentos, son técnicas de validación
que se utilizan comúnmente, sobre todo para las operaciones de la
116
unidad de procesamiento de alimentos. La demostración

cuantitativa y la documentación de la reducción logarítmica
adecuada de un patógeno concreto mediante un proceso
microbicida específico constituyen un ejemplo de la validación de
una medida de control por medio de pruebas experimentales. Si el
riesgo vinculado a un peligro está relacionado con la multiplicación
del patógeno hasta niveles inaceptables, podría ser necesario validar
y documentar las condiciones que impiden tal proliferación
(relacionadas p. ej., con la formulación del producto, los parámetros
del procesamiento, el envasado o las condiciones de
almacenamiento y distribución) por medio de pruebas
experimentales debidamente diseñadas. Por ejemplo, si debe
controlarse la actividad acuosa en un producto para impedir la
proliferación de Staphylococcus aureus, la validación puede lograrse
demostrando que la actividad acuosa del producto en las
condiciones previstas de almacenamiento y distribución será igual o
menor que la actividad acuosa especificada.
La realización de pruebas experimentales a mayor escala en una

planta piloto es útil para asegurar que las pruebas reflejen
adecuadamente los parámetros y las condiciones reales del
procesamiento. Sin embargo, esto casi siempre requiere la
disponibilidad de microorganismos sustitutos inocuos adecuados,
puesto que no deberían introducirse intencionalmente en las
instalaciones de producción de alimentos microorganismos
patógenos vivos. Cuando se utilicen microorganismos sustitutos, la
validación debería abarcar la idoneidad de éstos. Puede que la
validación tenga que limitarse a un laboratorio o planta piloto si no
hay disponibilidad de microorganismos sustitutos adecuados que
puedan utilizarse para obtener datos en las condiciones reales de
producción.
Podrían requerirse márgenes de seguridad adicionales para tomar

en cuenta la incertidumbre o la variabilidad de la medida de
control, o combinación de éstas, para lograr el nivel deseado de
control cuando se aplican a una operación en escala real.
• Obtención de datos durante las condiciones normales de

funcionamiento de la operación alimentaria. Cuando se utiliza
este enfoque se obtienen datos biológicos, químicos o físicos
relacionados con los peligros en cuestión por un período específico 117
(p. ej., un período de 3 a 6 semanas de la producción a escala real)

en condiciones de funcionamiento representativas de la operación
alimentaria en su totalidad, incluidos los momentos en los que se
aumenta la producción, tales como los períodos festivos. Por
ejemplo, cuando el sistema de control de inocuidad de los alimentos
dependa del uso de las buenas prácticas veterinarias o agrícolas en el
campo o de las buenas prácticas de higiene en el establecimiento de
elaboración, podría ser necesario validar estas medidas por medio
del muestreo y la aplicación de pruebas al producto intermedio o
terminado y/o al entorno de la elaboración. El muestreo debería
basarse en el uso de técnicas de muestreo, planes de muestreo y
metodologías de ensayo adecuadas. Los datos recogidos deberían
ser suficientes para los análisis estadísticos requeridos.
• Modelos matemáticos. Los modelos matemáticos son un medio

para integrar matemáticamente los datos científicos sobre cómo los
factores que afectan el funcionamiento de una medida de control o
combinación de medidas de control influyen en su capacidad para
lograr el resultado previsto de inocuidad de los alimentos. La
industria utiliza mucho los modelos matemáticos, tales como
modelos de multiplicación de patógenos, para evaluar las
repercusiones que tienen los cambios en el pH y la actividad acuosa
sobre el control de la multiplicación del patógeno, o bien modelos
del valor z para determinar condiciones alternativas de
procesamiento térmico. Esto también puede incluir el uso de
modelos basados en el riesgo que examinen las repercusiones de
una medida de control o combinación de medidas de control en un
punto posterior en la cadena alimentaria. El uso eficaz de modelos
matemáticos requiere habitualmente que un modelo sea
debidamente validado para una aplicación alimentaria específica.
Esto podría entrañar la aplicación de pruebas adicionales. La
validación basada en el uso de modelos matemáticos debería tomar
en cuenta los límites de incertidumbre o variabilidad asociados con
las predicciones de los modelos.
• Encuestas. Las encuestas pueden utilizarse para validar las medidas

de control, según corresponda, junto con otros enfoques con objeto
de demostrar que puede lograrse el nivel previsto de control de los
peligros. Por ejemplo, una evaluación del entendimiento por parte
de los consumidores de la información que figura en la etiqueta,
118 antes o durante el diseño de ésta, puede considerarse un enfoque
de validación del etiquetado como una medida de control.9 Se

debería prestar atención para asegurar que las encuestas
estadísticamente válidas u otras actividades proporcionen datos que
sean exactos y adecuados para que las utilicen los empresarios del
sector alimentario o bien la autoridad competente.
Etapas del proceso de validación

Una vez terminadas las tareas necesarias antes de la validación, el proceso
de la validación de medidas de control incluye las siguientes etapas:
• Decidir el enfoque o la combinación de enfoques que se aplicarán.
• Definir los parámetros y los criterios de decisión10 que
demostrarán que una medida de control o combinación de
medidas de control, si se aplica debidamente, es capaz de
controlar constantemente el peligro con un resultado previsto.
• Reunir la información pertinente para la validación y, de ser
necesario, realizar los estudios.
• Analizar los resultados.
• Documentar y revisar la validación.
Los resultados de una validación demostrarán que una medida de

control o combinación de medidas de control:
• es capaz de controlar el peligro con el resultado previsto si se aplica
debidamente y, por consiguiente, podría implementarse, o que;
• no es capaz de controlar el peligro con el resultado previsto y, por
consiguiente, no debería implementarse.
Esto último podría llevar a reevaluar la formulación del producto, los

parámetros del proceso u otras decisiones o medidas adecuadas.
La información obtenida en el proceso de validación podría ser útil en el

diseño de los procedimientos de verificación y vigilancia. Por ejemplo, si
una medida de control o combinación de medidas de control produce
una disminución de un patógeno muy superior a la necesaria para el
control del peligro, quizás sea posible disminuir la frecuencia de la
verificación mediante ajustes tales como el mayor espaciamiento de las
pruebas microbiológicas en el producto final.
9
Tómese en cuenta que las encuestas realizadas una vez que el producto se encuentre en el mercado
para evaluar si los consumidores están siguiendo o no las instrucciones constituyen una actividad de
verificación.
10
Los criterios de decisión deberían tomar en cuenta la incertidumbre y la variabilidad asociadas con la
metodología de validación y el funcionamiento de la medida de control o combinación de medidas de
control. 119
SECCIÓN 6 – NECESIDAD DE LA REVALIDACIÓN
Hay muchos cambios que podrían determinar la necesidad de revalidar

una medida de control o una combinación de medidas de control.
Algunos ejemplos son:
• Fallas del sistema: La revalidación podría ser necesaria si la
vigilancia o la verificación constata fallas para las que no se pueda
identificar una causa de la desviación del proceso. El
incumplimiento de los criterios de vigilancia o verificación podría
indicar la necesidad de un cambio en los parámetros (es decir, la
selección y la especificación de las medidas de control) en los que se
basó el diseño del sistema de control de inocuidad de los alimentos.
Una falla del sistema también podría ser el resultado de un análisis
inadecuado del peligro y podría requerir una nueva validación.
• Cambios en el proceso: La introducción de una nueva medida de
control, tecnología o equipo en el sistema de control de inocuidad
de los alimentos, que tenga probabilidades de influir decisivamente
en el control del peligro, podría requerir que el sistema o partes de
éste sean validados nuevamente. De igual manera, cambios
realizados en la formulación del producto o en la aplicación de las
medidas de control actuales (p. ej., modificaciones de los
parámetros de tiempo o temperatura) podrían determinar la
necesidad de revalidar las medidas de control.
• Nueva información científica o reglamentaria: La revalidación
podría ser necesaria si el peligro relacionado con un alimento o
ingrediente cambia como resultado de i) mayores concentraciones
de peligros que las que originalmente se encontraron y tomaron
en cuenta en el diseño de las medidas de control; ii) un cambio en
la respuesta de un peligro al control (p. ej., por adaptación); iii) el
surgimiento de un peligro no identificado previamente; iv) la
disponibilidad de nueva información que indique que el peligro
no está siendo controlado en el nivel previsto (p. ej., nuevos
resultados de estudios epidemiológicos o nuevas tecnologías de
análisis validadas y aceptadas en el ámbito internacional) o v) un
nuevo resultado respecto de la inocuidad de los alimentos.
120
ANEXO I
EJEMPLOS DE VALIDACIÓN DE MEDIDAS DE CONTROL
DE INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS
En este Anexo se presentan ejemplos de varios enfoques para la

validación de medidas de control o combinaciones de medidas de
control. Todos los ejemplos descritos a continuación se presentan sólo
para efectos ilustrativos, no representan situaciones reales de validación
en un sentido global y no deberían repetirse tal como se presentan.
Además, los siguientes ejemplos se presentan en un formato específico
sólo para efectos de coherencia, y no se pretende que este formato sea
un modelo general para la validación.
En los siguientes ejemplos, se hace la suposición de que las medidas de

control no han sido validadas anteriormente, que éstas influyen
decisivamente en el control del peligro específico, y que se les ha dado
prioridad para la validación.
PRIMER EJEMPLO: VALIDACIÓN DE LA DESHIDRATACIÓN POSCOSECHA

PARA PREVENIR LA CONTAMINACIÓN DE LAS NUECES DE ÁRBOL POR
AFLATOXINAS11
1. Tareas previas a la validación:

a. Peligro: La contaminación por aflatoxinas se ha identificado
como un peligro que tiene probabilidades razonables de
presentarse en las nueces de árbol. Su control requiere la
aplicación de medidas tanto antes como después de la
recolección. Las medidas de poscosecha se concentran en hacer
que las nueces de árbol pierdan la capacidad de favorecer la
producción continua de aflatoxinas por Aspergillus spp.
b. Resultado requerido de inocuidad de alimentos: La norma
internacional reconocida para la aflatoxina B1 es de 20 μg/kg.
Sin embargo, para tomar en cuenta las incertidumbres del
proceso y del análisis, el resultado de la inocuidad de los
alimentos se define como 10 μg/kg.
c. Medida de control que debe validarse: La deshidratación
poscosecha de las nueces de árbol.
11
Se están manteniendo debates en el Comité del Codex sobre Contaminantes de los Alimentos con
respecto a los límites máximos para las aflatoxinas en las nueces de árbol. Los valores utilizados en el
ejemplo tienen un propósito ilustrativo solamente y no deberán considerarse como orientación de
ninguna manera. 121
2. Enfoque: Hay suficientes datos científicos disponibles en la

literatura para permitir que la medida de control se valide sin
necesidad de realizar estudios adicionales.
3. Parámetros y criterios de decisión:
a. Parámetros:
i. Los organismos de Aspergillus spp. que producen
aflatoxinas no pueden multiplicarse ni sintetizar las toxinas
cuando la actividad acuosa del producto baja a un nivel
inferior a 0,70.12
ii. La cantidad de aflatoxinas que se produce después de la
recolección depende de la velocidad en la que pueden
deshidratarse las nueces de árbol y la velocidad a la que
puede crecer el moho. La literatura científica indica que la
germinación de las esporas y la iniciación de la síntesis de
toxinas pueden ocurrir dentro de un plazo de 24 a 48 horas
a partir de la exposición de las nueces de árbol a un
ambiente húmedo después de su recolección.
iii. El nivel de aflatoxina B1 presente en las nueces de árbol
después de la recolección también dependerá de los
niveles presentes antes de que inicie la deshidratación.
b. Criterios de decisión:
i. Una medida de control de la deshidratación poscosecha
será validada si:
1. La actividad acuosa en lotes de nueces de árbol objeto
del tratamiento puede ser reducida sistemáticamente
a < 0,70 dentro de un plazo de 24 horas.
2. Después de la deshidratación hay ausencia de “focos
húmedos” con una actividad acuosa = 0,70 en el lote.
3. El nivel de la aflatoxina B1 en las nueces de árbol,
después de haber logrado una actividad acuosa
< 0,70, no supera un valor de 10 μg/kg.
4. El tratamiento incluye el envasado/almacenamiento
adecuado de las nueces de árbol secas.
4. Reunir la información pertinente para la validación y, de ser
necesario, realizar los estudios:
a. Confirmar el nivel entrante de aflatoxinas en una variedad de
condiciones de cosecha.
12
Código de prácticas para la prevención y reducción de la contaminación de las nueces de árbol por
122 aflatoxinas (CAC/RCP 59-2005).
b. Obtener referencias científicas que documenten que los

organismos de Aspergillus spp. que producen aflatoxinas no
pueden sintetizar las toxinas cuando la actividad acuosa del
producto baja a un nivel inferior a 0,70.
c. Obtener información que respalde el supuesto de que es poco
probable que se produzcan toxinas si las nueces de árbol se
deshidratan hasta alcanzar esta actividad acuosa en un plazo
de 24 a 48 horas; esto puede incluir el uso de modelos
matemáticos para la velocidad de la multiplicación y la
producción de toxinas por las especies de Aspergillus.
d. Determinar que la tecnología que ha de utilizarse producirá
sistemáticamente nueces de árbol con niveles de actividad
acuosa < 0,70 dentro de un plazo de 24 horas.
Debería examinarse la literatura científica disponible y los datos
científicos afines que establezcan una relación entre los niveles
de actividad acuosa y la producción de aflatoxinas en las nueces
de árbol para determinar su pertinencia respecto a los
procedimientos específicos que está empleando el empresario
del sector alimentario. Si hay incertidumbre acerca de la
aplicabilidad de la literatura científica, podría ser necesario
obtener datos analíticos adicionales. Como mínimo, deberían
obtenerse datos sobre la actividad acuosa de las nueces de
árbol después de 24 horas de secado.
5. Analizar los resultados.
a. Deberían analizarse los datos obtenidos por el empresario sobre
la capacidad de la tecnología de deshidratación empleada para
lograr sistemáticamente los resultados de deshidratación, a fin
de asegurar que los principales parámetros de funcionamiento
del equipo se estén aplicando y de que se logre la actividad
acuosa prevista dentro del plazo previsto en esta operación
específica.
b. Deberían realizarse análisis estadísticos para evaluar la
variabilidad de los procesos, según corresponda.
6. Documentar y revisar la validación.
Deberían documentarse todos los análisis, los datos y las decisiones.
7. Conclusión
a. Los datos indican que si el nivel entrante de aflatoxina B1 en
las nueces de árbol no tratadas es < 1 μg/kg, los niveles
presentes después de la deshidratación podrán controlarse
adecuadamente y, por consiguiente, podrá aplicarse la
medida de control. 123
b. Las condiciones de almacenamiento/envasado deben ser

adecuadas para mantener la actividad acuosa deseada en las
nueces de árbol secas.
c. Estos datos podrán utilizarse para establecer un programa de
vigilancia de los niveles de actividad acuosa, y análisis periódicos
de aflatoxina B1 en las nueces de árbol deshidratadas.
SEGUNDO EJEMPLO: CUMPLIMIENTO DE UN OBJETIVO DE RENDIMIENTO

RESPECTO DE ESCHERICHIA COLI PRODUCTORA DE VEROTOXINA EN UN
QUESO DURO PRODUCIDO CON LECHE CRUDA

a. Peligro: Escherichia coli productora de verotoxina (ECVT) en el
queso duro producido con leche cruda.
b. Resultado de la inocuidad de los alimentos: Un objetivo de
rendimiento (OR) <0,001 ufc ECVT/g al final de la producción.
c. Medida de control: Una combinación de medidas de control
(nivel del patógeno en la leche cruda, tiempo/la temperatura
durante el procesamiento, pH, actividad acuosa) contribuye al
nivel de ECVT al final de la producción, que incluye un
período de maduración definido en condiciones específicas.
2. Enfoque: Uso de datos experimentales validados científicamente
para demostrar la idoneidad de las medidas de control.
3. Parámetros y criterios de decisión: La combinación de medidas de
control se considerará validada para lograr el OR13 si la media
geométrica calculada (x) + 3 desviaciones estándar (s) del nivel de
ECVT al final de la producción (maduración) es < 0,001 ufc/g
(-3 log10(ufc/g)).
4. Reunir la información pertinente para la validación:
a. Se estima el nivel (p. ej., x + 3σ) del patógeno en la leche cruda,
utilizando pruebas microbiológicas en la leche.
b. Se elabora un modelo del proceso de fabricación (tiempo,
temperatura, pH, actividad acuosa) basado en datos obtenidos
de la producción (por ejemplo, producción experimental),
incluida la posible variación en el proceso.
c. Se identifican tasas de multiplicación/reducción durante el
proceso de fabricación obtenidas de la literatura, de otras
fuentes o, de ser necesario, en pruebas experimentales.
124 13
Ibíd.
d. Los cambios en los niveles del peligro que tienen

probabilidades razonables de ocurrir durante las etapas de
procesamiento (es decir, los pasos tecnológicamente necesarios
para fabricar el producto).
e. La selección inicial del proceso de fabricación con posibilidades
de producir, al mismo tiempo, el nivel deseado de control de
ECVT y la calidad deseada del producto; esta selección
identificará las medidas de control requeridas (tiempo,
temperatura, pH, actividad acuosa).
5. Diseñar un estudio experimental que imite el proceso seleccionado:
a. A leche cruda de las mismas características que la prevista para
producción se le incorporan distintos niveles de ECVT (una
mezcla de las cepas pertinentes, aisladas de leche) que pueden
ser medidos a lo largo del proceso.
b. Se fabrica el queso (en escala piloto) y se toman muestras
para análisis en los puntos pertinentes necesarios para validar
el modelo inicial.
c. Todos los parámetros que especifican el proceso se vigilan
durante la prueba para asegurar que sean comparables con la
producción a escala real.
6. Analizar los resultados:
a. Datos sobre el producto final.
b. Datos relacionados con el modelo y el proceso utilizados.
7. Documentar y revisar la validación.
La documentación debería incluir:
a. El resultado de la investigación bibliográfica.
b. Los resultados del estudio experimental.
c. Los análisis estadísticos de los datos no procesados y los
resultados analíticos.
d. La descripción de los distintos modelos.
e. La justificación de las condiciones elegidas para la prueba
experimental (medidas de control y etapas de procesamiento).
f. Datos sobre las cepas de ECVT utilizadas para su
incorporación en la leche.
g. La documentación de la variabilidad en el proceso.
8. Conclusión.
El OR puede cumplirse bajo las siguientes condiciones:
a. Que los parámetros del proceso (perfiles de tiempo,
temperatura y pH durante la elaboración del queso) se
encuentren dentro de los límites de tolerancia, que sean
objeto de vigilancia y que no se cambien. 125
b. Que la leche cruda no sobrepase un valor de xx ufc/g.

c. Que el queso se deje madurar por un mínimo de yy días antes
de aprobar su salida.
TERCER EJEMPLO: VALIDACIÓN DE PROTOCOLOS DE LIMPIEZA Y

DESINFECCIÓN (PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS NORMALIZADOS DE
SANEAMIENTO, PONS)

a. Peligro(s): contaminantes microbianos genéricos.
b. Resultado de inocuidad de los alimentos: saneamiento eficaz
de las superficies que entran en contacto con los alimentos,
demostrado mediante el cumplimiento de criterios
microbiológicos.
c. Medida(s) de control: protocolos de limpieza y desinfección
(PONS) dentro de unas instalaciones.
2. Enfoque: obtención de datos científicos.
3. Parámetros y criterios de decisión: los PONS se considerarían
validados si después de la aplicación de protocolos de limpieza y
desinfección, las superficies que entran en contacto con los
alimentos cumplen con los criterios microbiológicos establecidos
para el recuento de placas aeróbicas u otros microorganismos
indicadores, según corresponda.
a. Se implementarán los PONS según lo previsto para 3 ó 4
semanas de operación.
b. Se aplicarán pruebas microbiológicas a las superficies que
entran en contacto con los alimentos después de que se hayan
utilizado los protocolos de limpieza y desinfección al final de la
producción de cada día.
a. Comparar los resultados obtenidos al final de la producción de
cada día con los criterios microbiológicos establecidos.
b. Realizar los análisis estadísticos adecuados para determinar la
variabilidad en la eficacia de los procedimientos de limpieza y
desinfección.
6. Documentar y revisar la validación:
a. Deberían documentarse los datos de la implementación de los
PONS.
b. Deberían documentarse todos los datos de las pruebas aplicadas
a las superficies que entran en contacto con los alimentos.
126
7. Conclusión
Si el examen y análisis de los resultados de la validación indican
que los PONS son capaces de producir sistemáticamente resultados
que cumplan con los criterios microbiológicos establecidos
durante las 3 o 4 semanas del período de validación, entonces los
protocolos de limpieza y desinfección pueden considerarse
validados.
Este mismo protocolo, con una frecuencia reducida de aplicación

de pruebas, puede utilizarse como actividad de verificación
continua de que los PONS están siendo implementados
adecuadamente.
CUARTO EJEMPLO: CONTROL DE FRAGMENTOS DE METAL

a. Peligro: Fragmentos de metal.
b. Resultado de inocuidad de los alimentos: Menos de 1
fragmento de metal con un tamaño mayor de 2 mm en 100 000
kg de producto.
c. Medida de control: Introducción de un tamiz en una línea de
producción.
2. Enfoque: Obtención de datos durante la operación normal.
La medida de control se considerará validada si un detector de
metal indica que la producción con el uso del tamiz permitirá < 1
fragmento de metal = 2 mm en 100 000 kg del producto final. Se
recogerán datos operativos durante un mes y se revisarán para
determinar el tamaño de cualquier trozo metálico presente en los
productos rechazados por el detector de metales.
a. Determinar el tamaño de los fragmentos de metal en los
productos rechazados por el detector de metales.
b. Asegurar que el detector de metales sea lo suficientemente
sensible y esté calibrado para detectar trozos de metal con un
tamaño de 2 mm o mayor en el producto específico.
c. Asegurar que el tamiz permanezca intacto durante las
operaciones normales.
Determinar la frecuencia con la que el tamiz permitió el paso de
fragmentos con un tamaño de 2 mm o mayor en el producto final.
127

a. Documentar todos los resultados del detector de metales.
b. Documentar la integridad del tamiz y la sensibilidad y
calibración del detector de metales.
7. Conclusión:
a. La medida de control puede implementarse si los datos indican
que la producción con el tamiz permitirá < 1 fragmento de
metal = 2 mm en 100 000 kg del producto final.
b. La validación probablemente proporcionará información
sobre la vigilancia necesaria para asegurar que el tamiz
permanezca intacto.
c. El detector de metales puede utilizarse después de la
validación como una actividad de verificación continua para
asegurar que el tamiz esté controlando el peligro según lo
previsto.
QUINTO EJEMPLO: VALIDACIÓN DE PROCEDIMIENTOS DE INSPECCIÓN DE

CARNES PARA TAENIA SAGINATA14 , REALIZADA POR UNA AUTORIDAD
COMPETENTE (NUEVA ZELANDIA)

a. Peligro: quistes de Taenia saginata en reses sacrificadas.
b. Resultado de inocuidad de los alimentos: que no aumenten los
riesgos para el consumidor.
c. Medida de control: un nuevo procedimiento de inspección
post-mortem para la identificación y la eliminación de quistes.
La inspección post-mortem es la única medida de control
disponible. La inspección tradicional incluye el corte de un gran
número de tejidos (y también ocasiona un alto grado de
contaminación microbiológica cruzada). El nuevo sistema de
inspección limitaría el corte al mínimo.
2. Enfoque: Prueba experimental y modelos matemáticos.
a. El resultado de inocuidad de los alimentos consiste en que no
disminuya el nivel actual de protección del consumidor, es
decir, la frecuencia media de 1,1 casos de infección en la
población total por año.
14
Este ejemplo está documentado en Van der Logt, P., Hathaway, S. C. and Vose, D. (1997): Risk
assessment model for human infection with the cestode Taenia saginata. Journal of Food Protection
128 60:1110-1119.
b. El criterio de decisión para la validación es que cualquier

diferencia en la tasa de falta de detección en la inspección post-
mortem no se traduzca en una disminución del nivel actual de
protección del consumidor.
c. Los criterios de decisión incluyeron la consideración de las
distribuciones de probabilidad generadas por el modelo.
4. Reunir información y realizar estudios.
Pruebas experimentales detalladas para determinar las tasas de
falta de detección para las medidas de inspección tanto
tradicional como alternativa, y modelos matemáticos para
determinar las repercusiones en el resultado elegido de inocuidad
de los alimentos.
5. Analizar los resultados.
El resultado de inocuidad de los alimentos de la nueva medida de
control se presentó como una distribución de frecuencias, y se eligió
un valor medio para fines de comparación. Se estimó que el nivel de
protección del consumidor era una frecuencia media de 1,3 casos de
infección en la población total de Nueva Zelandia por año. Dada la
incertidumbre en el sistema biológico, principalmente relacionada
con la sensibilidad muy baja de cualquier tipo de inspección post-
mortem (menos del 25 %) y la prevalencia extremadamente baja de
Taenia saginata en Nueva Zelandia, este resultado cumplía con los
criterios de decisión establecidos para la validación.
Nota: Este proceso de validación probablemente no daría el mismo
resultado en un país con un nivel de infección de moderado a alto
en la población sacrificada.
6. Documentar y revisar:
a. Documentar la metodología para las pruebas experimentales y
los resultados.
b. Documentar la elaboración del modelo matemático y su
validación.
c. Documentar los resultados del modelo.
7. Conclusión:
El nuevo sistema de inspección produce el mismo nivel de
protección del consumidor que el antiguo, que incluía un número
considerablemente mayor de cortes de tejido.
129
SEXTO EJEMPLO: VALIDACIÓN DE UNA ETIQUETA DE INFORMACIÓN PARA

LA MANIPULACIÓN INOCUA DE LOS HUEVOS DE MESA

a. Peligro: Salmonella Enteritidis (SE) en los huevos de mesa
(huevos con cáscara).
b. Resultado de inocuidad de los alimentos: disminución en la
frecuencia del consumo de huevos contaminados con SE.
c. Medida de control: el etiquetado (una medida de control entre
varias otras, que empiezan en la producción primaria (prácticas
en la granja) y llegan al uso del consumidor (temperaturas de
cocción, almacenamiento)). En la etiqueta se indicará lo
siguiente: “Para evitar enfermedades, refrigere los huevos a
5 °C (41 °F) y cuézalos hasta que la yema esté dura”.
2. Enfoque: Una encuesta representativa de los consumidores.
a. Una evaluación de riesgos ha mostrado que, conjuntamente con
medidas de control en otras partes de la cadena alimentaria, el
número de porciones de huevos contaminados con SE se reducirá
considerablemente si hay un aumento del 25 % en el número de
consumidores que almacenan los huevos de mesa a 5 °C (41 °F) y
que los cuecen hasta que las yemas estén duras.
b. La medida de control (la etiqueta) se considerará validada si un
porcentaje determinado de la población entiende la información
de la etiqueta (es decir, al haberla leído, el consumidor puede
decir lo que haría para seguir las instrucciones en la etiqueta) e
indica que tiene previsto seguir las instrucciones.
a. Identificar el grupo demográfico elegido como objetivo para la
encuesta.
b. Diseñar una encuesta estadísticamente válida para determinar:
• Las prácticas actuales del consumidor.
• Si la información de la etiqueta es comprensible.
• Si, de ser necesario, los consumidores tienen previsto
cambiar sus prácticas actuales de acuerdo con las
instrucciones de la etiqueta.
a. Determinar el porcentaje de la población que no sigue
actualmente las prácticas descritas en la etiqueta.
b. Determinar el porcentaje de la población que entiende las
instrucciones de la etiqueta.
130
c. Determinar el porcentaje de la población que indica que tiene

previsto cambiar sus prácticas actuales y seguir las instrucciones
de la etiqueta.
a. Documentar la elaboración de la encuesta.
b. Documentar la identificación del grupo demográfico elegido
para la encuesta.
c. Documentar los resultados de la encuesta.
7. Conclusión:
La medida de control puede implementarse porque los datos
indicaron que gracias a las instrucciones de la etiqueta, más del
25 % de la población tiene previsto cambiar sus prácticas actuales y
empezar a refrigerar los huevos a una temperatura de 5 °C (41 °F) y,
cuando corresponda, cocerlos hasta que la yema esté dura.
131
DIRECTRICES SOBRE LA APLICACIÓN DE
PRINCIPIOS GENERALES DE HIGIENE DE LOS
ALIMENTOS PARA EL CONTROL DE LISTERIA
MONOCYTOGENES EN LOS ALIMENTOS
CAC/GL 61-2007
INTRODUCCIÓN
Listeria (L.) monocytogenes es una bacteria Gram positiva que se

encuentra ampliamente distribuida tanto en el medio agrario (suelo,
plantas, forraje en silos, materia fecal, aguas residuales, agua), como en
la acuicultura y los ambientes de elaboración de alimentos. L.
monocytogenes es un residente intestinal transitorio en los seres
humanos; entre el 2 por ciento y el 10 por ciento de la población en
general es portador de este microorganismo sin consecuencias evidentes
para la salud.1 Comparada con otras bacterias patógenas que no
producen esporas y que son transmitidas por los alimentos (p. ej.,
Salmonella spp., Escherichia coli enterohemorrágica), L. monocytogenes
es resistente a varias condiciones medioambientales tales como altas
concentraciones de sal o acidez. Asimismo, crece en condiciones de baja
concentración de oxígeno y a temperaturas de refrigeración y sobrevive
por largos períodos en el medio ambiente, en los alimentos, en las
plantas de elaboración y en el refrigerador doméstico. A pesar de
encontrarse frecuentemente en alimentos crudos tanto de origen vegetal
como animal, los casos esporádicos o brotes epidémicos de listeriosis se
relacionan generalmente con los alimentos listos para el consumo,
alimentos refrigerados y, con frecuencia, se produce la recontaminación
posterior a la elaboración de los alimentos cocidos.
La L. monocytogenes se ha aislado en alimentos tales como las hortalizas

crudas, la leche cruda y la leche líquida pasteurizada, los quesos (en
especial, las variedades blandas y curadas), el helado, la mantequilla, los
embutidos de carne cruda fermentados, la carne aviar cruda y cocida, las
carnes crudas y elaboradas (de todos los tipos) y el pescado crudo,
conservado y ahumado. Incluso cuando L. monocytogenes está presente
inicialmente en cantidades pequeñas en un alimento contaminado, el
1
FAO (2000): Consulta FAO/OMS de Expertos sobre la Evaluación de Riesgos de Peligros
Microbiológicos en los Alimentos. Estudios FAO: Alimentación y Nutrición, N° 71.
132
DIRECTRICES SOBRE LA APLICACIÓN DE PRINCIPIOS GENERALES DE HIGIENE DE LOS ALIMENTOS
PARA EL CONTROL DE LISTERIA MONOCYTOGENES EN LOS ALIMENTOS (CAC/RCP 1-1969)
microorganismo podría multiplicarse durante el almacenamiento en los

alimentos que brindan condiciones óptimas para su proliferación, incluso
a temperaturas de refrigeración.
La L. monocytogenes causa listeriosis invasiva cuando el microorganismo

penetra el revestimiento interno del tubo digestivo y produce infecciones
en puntos normalmente estériles dentro del cuerpo. La probabilidad de
que L. monocytogenes pueda causar una infección sistemática depende
de una variedad de factores que incluyen la cantidad de
microorganismos consumidos, la susceptibilidad del anfitrión y la
virulencia de la cepa específica ingerida. Casi todas las cepas de L.
monocytogenes parecen ser patógenas aunque el grado de su
virulencia, según ha sido determinado en estudios en animales, varía
considerablemente. La listeriosis es una infección que afecta con mayor
frecuencia a personas inmunocomprometidas, incluso aquellas que
padecen enfermedades crónicas (p. ej., cáncer, diabetes, SIDA), fetos o
neonatos (supuestamente infectados in utero), ancianos y personas que
están recibiendo tratamiento con medicamentos inmunosupresores (p.
ej., pacientes que han recibido trasplantes). La bacteria afecta con
mayor frecuencia el útero de las mujeres embarazadas, el sistema
nervioso central y el torrente sanguíneo. Los indicios de listeriosis
incluyen pero no exclusivamente: bacteriemia, septicemia, meningitis,
encefalitis, aborto espontáneo, enfermedades neonatales, nacimiento
prematuro y mortinatalidad. Los períodos de incubación previos a la
presentación de síntomas en las personas infectadas varían de unos
cuantos días a tres meses. L. monocytogenes también puede causar
gastroenteritis febril leve en personas que por lo demás son sanas. La
importancia para la salud pública de este tipo de listeriosis parece ser
mucho menor que la de la listeriosis invasiva.
Los datos epidemiológicos disponibles muestran que se dan tanto casos

esporádicos como brotes de listeriosis invasiva, siendo los esporádicos la
causa de la mayoría de los casos. La listeriosis invasiva es una enfermedad
relativamente poco común pero habitualmente grave, con una frecuencia
típica de 3 a 8 casos por cada 1 000 000 de personas y tasas de mortalidad
del 20 por ciento al 30 por ciento de los pacientes hospitalizados.2
2
FAO y OMS (2001): Consulta FAO/OMS de Expertos sobre la Evaluación de Riesgos de Peligros
Microbiológicos en los Alimentos: Caracterización del riesgo de Salmonella spp. en los huevos y en los
pollos para asar y de L. monocytogenes en los alimentos listos para el consumo. Estudios FAO:
Alimentación y Nutrición No 72. 133
Durante los últimos años, la frecuencia de la listeriosis se ha mantenido

constante en la mayoría de los países; varios países han informado una
reducción en la frecuencia de los casos. Esta disminución muy
probablemente refleja los esfuerzos realizados en esos países por la
industria y los gobiernos para a) aplicar las “buenas prácticas de higiene”
(BPH) y el sistema de APPCC, a fin de reducir la frecuencia y el alcance de
L. monocytogenes en los alimentos listos para el consumo, b) mejorar la
integridad de la cadena del frío a lo largo de la elaboración, la
distribución, las ventas al por menor y en los hogares, con el fin de reducir
la frecuencia del uso de las temperaturas indebidas que fomentan la
proliferación de L. monocytogenes, y c) mejorar la comunicación de
riesgos, en particular para los consumidores que tienen un riesgo mayor
de contraer listeriosis. No obstante, es necesario intensificar las medidas
para mejora constantemente la salud pública mediante la reducción de la
frecuencia de la listeriosis humana transmitida por los alimentos a nivel
mundial. Periódicamente se ha observado un aumento transitorio de
dicha frecuencia en varios países. Ello se ha relacionado generalmente con
brotes trasmitidos por alimentos específicos, a menudo provenientes de
determinados fabricantes. En tales casos, la frecuencia de listeriosis volvió
a los valores de referencia anteriores después que los alimentos en
cuestión fueron retirados del mercado, y los consumidores recibieron
información de salud pública eficaz relativa a las elecciones de alimentos y
prácticas de manipulación apropiadas.
La listeriosis ha sido reconocida como enfermedad humana desde la

década de 1930, pero no fue sino hasta la década de 1980, en que se
registraron varios brotes epidémicos importantes en los Estados Unidos
de América y en Europa, que se reconoció plenamente la función
desempeñada por los alimentos en la transmisión de la enfermedad.
Actualmente se considera que los alimentos constituyen el principal
vehículo de transmisión de L. monocytogenes. Tanto en brotes
epidémicos como en casos esporádicos de listeriosis han intervenido
varios alimentos específicos (tales como, carnes elaboradas, quesos
blandos, pescado ahumado, mantequilla, leche y ensalada de repollo
(col)). Los alimentos relacionados con la listeriosis han sido, en su gran
mayoría, productos listos para el consumo que son generalmente se
conservan durante largos períodos a temperaturas de refrigeración o
temperaturas frías.
134
El gran número de alimentos listos para el consumo en los que la L.

monocytogenes ha sido por lo menos ocasionalmente aislada, ha
dificultado la concentración eficaz de los programas de control
alimentario en aquellos alimentos específicos que representan el mayor
riesgo para la transmisión alimentaria de la listeriosis. Como medio para
abordar esta cuestión así como otras cuestiones afines, se han
emprendido varias evaluaciones cuantitativas de riesgos oficiales para
abordar cuestiones asociadas con los riesgos relativos entre los distintos
alimentos listos para el consumo y los factores que contribuyen a esos
riesgos. Las evaluaciones gubernamentales de riesgos actualmente
disponibles incluyen 1) una evaluación de riesgos comparativa de 23
categorías de alimentos listos para el consumo realizada por la
Administración Estadounidense de Alimentos y Medicamentos (U.S. Food
and Drug Administration, FDA) y el Servicio de Inspección e Inocuidad de
los Alimentos (Food Safety and Inspection Service, FSIS) (FDA/FSIS, 2003)3,
2) una evaluación de riesgos comparativa de cuatro alimentos listos para
el consumo realizada por la JEMRA de la FAO/OMS, a petición del Comité
del Codex sobre Higiene de los Alimentos4, y 3) un análisis del iter
producto/elaboración de las carnes elaboradas, realizado por el Servicio
Estadounidense de Inspección e Inocuidad de los Alimentos5, en el que se
examinó el riesgo de la contaminación del producto derivado de las
superficies que entran en contacto con los alimentos.
Cada una de estas evaluaciones articula los conceptos que los países
pueden utilizar para identificar y clasificar los productos listos para el
consumo que representan un riesgo significativo de listeriosis transmitida
por los alimentos. Se identificaron cinco factores clave que contribuyen
en gran medida al riesgo de listeriosis relacionada con los alimentos listos
para el consumo:
• La cantidad y la frecuencia del consumo de un alimento;
• La frecuencia y el grado de contaminación de un alimento con L.
monocytogenes;
• La capacidad del alimento de favorecer la proliferación de L.
monocytogenes;
3
FDA/FSIS, 2003. Evaluación cuantitativa del riesgo relativo para la salud pública de Listeria
monocytogenes de transmisión alimentaria, entre categorías específicas de alimentos listos para el
consumo en www.cfsan.fda.gov.
4
FAO/OMS, 2004. Evaluación de riesgos de Listeria monocytogenes en los alimentos listos para el
consumo. Informe técnico. Serie Evaluación de riesgos microbiológicos, No 5.
5
Norma del FSIS concebida para reducir la presencia de Listeria monocytogenes en los alimentos listos para
el consumo y en la carne aviar (FSIS Rule Designed to Reduce Listeria monocytogenes in Ready-to-Eat
Meat & Poultry), en http://www.fsis.usda.gov/factsheets/fsis_rule_designed_to_reduce_listeria/index.asp. 135
• La temperatura de almacenamiento de los alimentos en frío o en

refrigeración;
• La duración del almacenamiento de los alimentos en frío o en
refrigeración.
Por lo general, una combinación de intervenciones es más eficaz que

cualquier intervención aislada para controlar el riesgo (FDA/FSIS, 2003)3.
Además de los factores mencionados anteriormente que influyen en el

número de organismos de L. monocytogenes presentes en el alimento al
momento de su consumo, la susceptibilidad de una persona es
importante en la determinación de la probabilidad de contraer listeriosis.
Las evaluaciones de riesgos que se han realizado han identificado como

constante el efecto de la capacidad de un alimento de favorecer la
proliferación de L. monocytogenes tiene en el riesgo de contraer la
listeriosis. Los alimentos que pueden favorecer la proliferación del
organismo en el período de duración normal en almacén de un producto
aumentan considerablemente el riesgo de que el alimento contribuya a la
contaminación con listeriosis transmitida por los alimentos. El control de la
proliferación puede lograrse mediante distintos métodos, entre ellos la
reformulación del producto de manera que se alteren uno o más de los
parámetros que influyen en la proliferación de la bacteria (p. ej., el pH, la
actividad acuosa, la presencia de compuestos inhibitorios, etc.) a fin de
que el alimento deje de actuar como el medio óptimo para su
proliferación. Por otra parte, el control riguroso de la temperatura de
manera que los alimentos listos para el consumo nunca superen los 6 °C
(preferentemente de 2 -4 °C) y/o la reducción de la vida útil del producto
en condiciones de refrigeración o de frío son otros modos de asegurar que
la proliferación no se produzca a un grado significativo antes del consumo
del producto.
La producción de muchos de los productos listos para el consumo

asociados con la listeriosis transmitida por los alimentos prevé una fase
listericida. Por consiguiente, la frecuencia y el grado de contaminación de
estos productos con L. monocytogenes están típicamente relacionados
con la recontaminación del producto antes del envasado final o con la
manipulación ulterior durante su comercialización o uso en el hogar. Por
lo tanto, otra estrategia para controlar la listeriosis transmitida por los
alimentos consiste en reducir la recontaminación del producto y/o
136 introducir un tratamiento de mitigación adicional después del envasado
final. Es probable que el control de la frecuencia y el grado de

contaminación se vean fuertemente afectados por factores como la
atención prestada al diseño y mantenimiento del equipo, y la integridad
de la cadena del frío, siendo ésta última claramente identificada como un
factor de riesgo (es decir, la temperatura del almacenamiento en
refrigeración o en frío).
Algunos alimentos listos para el consumo no incluyen un tratamiento

listericida. La inocuidad del producto en esas instancias depende de las
medidas tomadas durante la producción primaria, la elaboración, y la
distribución y uso posteriores para reducir al mínimo o en cierta medida
la contaminación o la recontaminación, y limitar la proliferación
mediante la conservación de la cadena del frío y la limitación de la
duración del almacenamiento refrigerado.
La evaluación FAO/OMS de riesgos de la también identificó claramente

que para que los programas de control de los alimentos sean eficaces,
deben ser idóneos para lograr grado constante del control requerido; el
riesgo de listeriosis está en gran parte relacionado con deficiencias en el
cumplimiento de las normas vigentes establecidas para L.
monocytogenes, ya sea a 0,04 o bien a 100 unidades formadoras de
colonias (UFC) por gramo. Los análisis realizados dentro de esa
evaluación de riesgos claramente indican que el mayor riesgo asociado
con los productos listos para el consumo corresponde a esa pequeña
cantidad de productos con altos niveles de contaminación con L.
monocytogenes. Por lo tanto, un componente fundamental de un
programa eficaz de gestión de riesgos es la garantía de que se pueden
mantener constantemente las medidas de control (p. ej., la prevención
de la contaminación y la proliferación del patógeno).
Las presentes directrices proporcionan asesoramiento a los gobiernos

sobre un marco para el control de L. monocytogenes en los alimentos
listos para el consumo, con miras a proteger la salud de los
consumidores y asegurar prácticas leales en el comercio de alimentos. El
objetivo principal de estas directrices es reducir al mínimo la
probabilidad de enfermedades causadas por la presencia de L.
monocytogenes en los alimentos listos para el consumo. Las directrices
también proporcionan información que será de interés para la industria
alimentaria, los consumidores y otras partes interesadas.
137

Estas directrices se destinan a los alimentos listos para el consumo y se
aplican a toda la cadena alimentaria, desde la producción primaria hasta
el consumo. Sin embargo, tomando como base los resultados de la
evaluación FAO/OMS de riesgos, otras evaluaciones de riesgos y
evaluaciones epidemiológicas disponibles, estas directrices se centrarán
en las medidas de control que pueden utilizarse, cuando corresponda,
para reducir al mínimo y/o impedir la contaminación y/o la proliferación
de L. monocytogenes en los alimentos listos para el consumo. Estas
directrices recalcan las medidas de control fundamentales que afectan a
los factores clave, que a su vez influyen en la frecuencia y el grado de
contaminación de los alimentos listos para el consumo con L.
monocytogenes y, en consecuencia, en el riesgo de listeriosis. En muchos
casos, estas medidas de control se encuentran articuladas de manera
general en los Principios Generales de Higiene de los Alimentos
(CAC/RCP 1-1969) como parte de la estrategia general para el control de
patógenos en todos los alimentos. Al presentar estas directrices, se
supone que se están aplicando dichos principios generales. Los
principios que se han modificado indican la necesidad de prestar
particular atención al control de L. monocytogenes.
Las “buenas prácticas de higiene” (BPH), según se especifican en los

Principios Generales de Higiene de los Alimentos (CAC/RCP 1-1969), y
otros códigos de prácticas de higiene afines deberían ser idóneos para
efectuar el control de L. monocytogenes en los alimentos que no están
listos para el consumo. No obstante, las medidas adicionales descritas
en las siguientes directrices deberían consultarse e implementarse,
según sea necesario para el control de L. monocytogenes en los
alimentos listos para el consumo.
2.2 Definiciones
A los efectos de estas directrices, se aplican las siguientes definiciones:
Se aplicarán las definiciones de los “Principios y directrices para la

aplicación de la gestión de riesgos microbiológicos”.
Alimento listo para el consumo: Todo alimento que normalmente

se come en estado crudo, o todo alimento manipulado, elaborado,
138
mezclado, cocido o preparado de otro modo de forma que

normalmente se consume sin someterlo a fases listericidas ulteriores.
SECCIÓN 3 – PRODUCCIÓN PRIMARIA
Muchos de los alimentos listos para el consumo son sometidos a uno o

más tratamientos durante la elaboración o la preparación, que inactivan
o inhiben la proliferación de L. monocytogenes. En el caso de estos
alimentos, la sanidad animal y la aplicación general de las buenas
prácticas agrícolas, incluidas las prácticas pecuarias, deberían ser
suficientes para reducir al mínimo la prevalencia de L. monocytogenes
en la producción primaria.
En los alimentos listos para el consumo que se fabrican sin someterlos a

un tratamiento listericida, se necesita prestar atención adicional a la
producción primaria para asegurar el control específico del patógeno (p.
ej., el control de la mastitis causada por L. monocytogenes en el ganado
vacuno y ovino lechero en cuyo caso la leche se utilizará para elaborar
quesos a base de leche cruda, la frecuencia de L. monocytogenes en la
leche cruda debido a la alimentación con ensilaje mal fermentado, las
altas concentraciones de L. monocytogenes en la carne de cerdo utilizada
para embutidos fermentados que derivan de sistemas de alimentación en
húmedo, la contaminación fecal de los productos frescos), incluida una
mayor atención a la higiene del personal y los programas de utilización
del agua en los centros de producción primaria.
El análisis de la materia prima para la detección de L. monocytogenes

puede resultar, cuando corresponda, un instrumento importante para
validar y verificar que las medidas de control en el ámbito de la
producción primaria restringen adecuadamente la frecuencia y el grado
de contaminación en la medida necesaria para lograr el nivel de control
requerido durante la elaboración ulterior.
3.1 Higiene del medio

Véase los Principios Generales de Higiene de los Alimentos (CAC/RCP
1-1969).
3.2 Producción higiénica de las materias primas de los alimentos

1-1969).
139
HIG
GIENE DE LOS ALIM
D BASE (5ta edició
ón)
3..3 Maniipulación, alm macenamien nto y transpo

orte
Véase
e los Principio
os Generales de
d Higiene dee los Alimento
os (CAC/RCP
1-196
69).
3..4 Limppieza, manten nimiento e higiene del peersonal en la

a
producción prima aria
Véase
e los Principio
os Generales de
d Higiene de
e los Alimento
os (CAC/RCP
1-196
69).
SE
ECCIÓN 4 – ES
STABLECIMIENTO: DISEÑO
O E INSTALAC
CIONES
OB BJETIVOS:
El equipo y las in
nstalaciones deberían diseñarrse, construirse y
prroyectarse de manera
m que se asegure que see permita la reaalización
decuada de la limpieza y se re
ad eduzca al mínimmo la posible existencia
e
dee lugares donde e pueda anidarse L. monocyttogenes, así com mo la
poosibilidad de co
ontaminación cruzada
c y recon
ntaminación.
JU
USTIFICACIÓN N:
• La introducción de L. mono ocytogenes enn el ambiente de
d
elaboración de los alimenttos listos para eel consumo haa
derivado de la separación insuficiente de e la zona de prroductos
crudos de la zona de produ uctos terminaddos, así como del
d
control deficciente de la circulación de em
mpleados o equipos.
• La incapacid dad de limpiar y desinfectar debidamente e el
equipo y los edificios debiido a una disp posición o diseño
deficiente y a la existenciaa de zonas inaaccesibles para
a la
limpieza ha creado biofilm ms que contien nen L. monocy ytogenes
y sitios de an
nidamiento, que han sido fu uentes de
contaminaciión del produccto.
• El uso de pro ocedimientos de limpieza p or aspersión queq
aerolizan el microorganism mo sea relacio
onado con la
diseminación de L. monoccytogenes en e el entorno de
elaboración.
• La incapacid dad de controlar debidamen nte la ventilaciión para
reducir al mínimo la condensación sobr e las superficies en las
plantas elabboradoras de alimentos
a puedde dar lugar a la
presencia de e L. monocytog genes en gotittas y aerosoles, que a
su vez puede e causar la conntaminación ddel producto.
140
4.1 Emplazamiento
1-1969).
4.1.2 Equipo
Siempre que sea posible, el equipo debería diseñarse y colocarse de
manera que se facilite el acceso para realizar eficazmente las tareas de
limpieza y desinfección, y evitar así la formación de biofilms que
contengan L. monocytogenes y lugares donde ésta pueda anidarse.
4.2 Instalaciones y salas
4.2.1 Diseño y disposición

Siempre que sea factible, los locales y las salas deberían diseñarse de
manera que exista una separación entre las zonas para productos
crudos y las zonas para productos terminados listos para el consumo.
Esto puede lograrse de varias maneras, incluso mediante el flujo lineal
del producto (de crudo a terminado) con filtración del flujo del aire en
dirección opuesta (de productos terminados a crudos) o mediante
separaciones físicas. Se debería mantener una presión positiva del aire
en el sector de los productos terminados en relación con la zona de
productos crudos (p. ej., mantener las presiones de aire más bajas en
las zonas de productos crudos y más altas en las zonas de productos
terminados).
Cuando sea factible, las zonas de lavado del equipo alimentario

utilizado en la elaboración del producto terminado deberían ubicarse
en una sala separada de la zona de elaboración del producto
terminado. Esta última debería estar separada de la zona de
manipulación de materias primas y de la zona de limpieza del equipo
utilizado en la manipulación de la materia prima, a fin de impedir la
recontaminación del equipo y de los utensilios empleados en los
productos terminados. Las salas donde los productos listos para el
consumo están expuestos al medioambiente deberían diseñarse de
manera que se puedan conservar lo más secas posible; las operaciones
húmedas con frecuencia aumentan la proliferación y la propagación
de L. monocytogenes.
141
4.2.2 Nuevas construcciones o renovaciones

Debido a la capacidad de L. monocytogenes de sobrevivir en el medio
ambiente de la planta de elaboración durante períodos largos, las
alteraciones causadas por la construcción o la modificación de la
disposición de las instalaciones pueden ocasionar la reintroducción de L.
monocytogenes desde los sitios de anidamiento al medio ambiente.
Cuando corresponda, se debería aislar cuidadosamente la zona de
construcción a fin de mejorar las operaciones de higiene y aumentar la
vigilancia ambiental para detectar la presencia de Listeria spp. durante
las tareas de construcción o renovación (véase la sección 6.5).
4.2.3 Instalaciones temporales/ móviles y distribuidores automáticos

1-1969).
4.3 Equipo

Debido a la capacidad de L. monocytogenes de sobrevivir en biofilms y
en sitios anidamiento durante períodos largos, el equipo de
elaboración debería diseñarse, construirse y mantenerse de manera
que se eviten, por ejemplo, grietas, hendiduras, soldaduras ásperas,
tubos y soportes huecos, montajes próximos de superficies de metal a
metal o de metal a plástico, cierres y juntas estropeados u otras zonas
que no pueden alcanzarse durante la labor normal de limpieza y
desinfección de las superficies y zonas adyacentes que entran en
contacto con los alimentos.
Las carretillas u otros equipos utilizados para el transporte del

producto expuesto deberían tener coberturas de protección,
fácilmente limpiables, sobre las ruedas para evitar que se contaminen
los alimentos con salpicaduras de las ruedas.
Las superficies frías (p. ej., los refrigeradores) pueden ser fuentes de
bacterias psicrótrofas, especialmente de L. monocytogenes. La
condensación de las bandejas de los refrigeradores debería dirigirse a
un desaguadero mediante una manguera o se deberían vaciar, limpiar y
desinfectar las bandejas de goteo con regularidad.
El aislamiento debería diseñarse e instalarse de manera que no se

convierta en un sitio de anidamiento de L. monocytogenes.
142
4.3.2 Equipo de control y vigilancia de los alimentos

1-1969).
4.3.3 Recipientes para los desechos y las sustancias no comestibles

1-1969).
4.4 Servicios

1-1969).

1-1969).
4.4.3 Limpieza
1-1969).
4.4.4 Sanitarios y servicios de higiene y aseo para el personal

1-1969).

1-1969).

El control de la ventilación para reducir al mínimo la condensación es
particularmente importante para el control de L. monocytogenes, debido
a que el organismo ha sido aislado a partir de una amplia variedad de
superficies en las plantas elaboradoras de alimentos. Cuando sea factible,
las instalaciones deberían diseñarse de manera que las gotitas o los
aerosoles de la condensación no contaminen directa o indirectamente los
alimentos ni las superficies que entran en contacto con los alimentos.
4.4.7 Iluminación
1-1969).
143
HIG
GIENE DE LOS ALIM
D BASE (5ta edició
ón)
4.4
4.8 Alma
acenamiento
Cuand do sea factible
e y apropiado para el produ cto alimenticio
o, y cuando
los ing mentarios y los productos fa
gredientes alim avorezcan la proliferación
de L. monocytogen nes, las salas de
d almacenammiento deberían diseñarse
de manera que la temperatura de d un productto no sobrepaase los 6 °C
(prefeerentemente 2-4
2 °C). Las materias
m prima
as deberían almacenarse
a
separadamente de los productos elaborados y tterminados.
SE
ECCIÓN 5 – CO
ONTROL DE LAS
L OPERACIO
ONES6
OBBJETIVOS:
Deeberían controolarse las opera
aciones de elabboración para reducir
la frecuencia y el
e grado de con ntaminación e n el producto
erminado, redu
te ucir al mínimo la proliferació
ón de L.
monocytogeness en el productto terminado y reducir la
prrobabilidad dee que el produccto se recontammine y/o favorrezca la
prroliferación de
e L. monocytoggenes durante su posterior
mercialización y uso en el ho
distribución, com ogar.
JUUSTIFICACIÓN N:
Pa ara muchos pro oductos listos para
p el consum
mo, los proceso
os
lisstericidas6 pued
den asegurar la reducción ad decuada del rie
esgo. Sin
em mbargo, no tod dos los producctos listos para
a el consumo reeciben
dicho tratamien nto y otros prodductos listos paara el consumo
po odrían estar exxpuestos al meedio ambiente y por consiguiiente
esstar sujetos a la
a posibilidad de
d la recontam inación. La pre evención
de e la contamina ación cruzada, el control riguuroso del tiemppo y la
emperatura para los producto
te os en los cualees puede prolifferar la L.
monocytogeness, y la formulacción de producctos que presentan
ob bstáculos a la proliferación
p de
d L. monocyto ogenes pueden n reducir
al mínimo el riessgo de listeriossis.
5..1 Control de los pe eligros alimen ntarios

El con
ntrol de L. monnocytogenes para muchos de e los productos listos para
el coonsumo reque erirá generalm mente una ap plicación rigurrosa de las
“buen nas prácticas de higiene” y otros prog gramas de ap poyo. Estos
progrramas de requ uisitos esenciaales, junto co on el sistema de APPCC,
propoorcionan un ma arco satisfactorrio para el conttrol de L. mono
ocytogenes.
144 6
Todo tratamientto apropiado que es
e letal para la Liste
eria.
Los factores y atributos descritos a continuación son componentes de

programas de “buenas prácticas de higiene” que generalmente
requerirán un alto nivel de atención para el control de L. monocytogenes
y pueden identificarse como puntos críticos de control en programas del
sistema de APPCC donde la L. monocytogenes es identificada como un
peligro.
5.2.1 Control del tiempo y la temperatura

Las evaluaciones de riesgos realizadas por los organismos estadounidenses
FDA y FSIS, y por la FAO y la OMS sobre L. monocytogenes en los
alimentos listos para el consumo han demostrado la gran influencia que la
temperatura del almacenamiento tiene sobre el riesgo de listeriosis
asociada con los alimentos listos para el consumo que favorecen la
proliferación de L. monocytogenes. Es necesario, por tanto, controlar la
combinación de tiempo y temperatura utilizada para el almacenamiento.
La vigilancia y el control de las temperaturas de almacenamiento

refrigerado son medidas de control fundamentales. La temperatura del
producto no debería superar los 6 °C (preferentemente 2-4 °C). La
exposición a temperaturas indebidas que pudieran favorecer la
proliferación de L. monocytogenes podría determinar una reducción de
la vida útil del producto.
El período de vida útil es otro factor importante que contribuye al riesgo

asociado con los alimentos que favorecen la proliferación de L.
monocytogenes. La vida útil de tales alimentos debería ser coherente con
la necesidad de controlar la proliferación de L. monocytogenes. Debido a
que L. monocytogenes es capaz de desarrollarse a temperaturas de
refrigeración, el período de vida útil debería basarse en estudios
apropiados que evalúen la proliferación de L. monocytogenes en el
alimento. Los estudios sobre la vida útil y demás información pertinente
son instrumentos importantes que facilitan la selección de la vida útil. Si
se realizan tales estudios, deberían tener en cuenta el hecho de que tal
vez no se puedan mantener las temperaturas bajas adecuadas a lo largo
de toda la cadena alimentaria hasta el punto de consumo. La exposición
a temperaturas indebidas pude favorecer la proliferación de L.
monocytogenes, en caso de su presencia, a menos que se apliquen
factores intrínsecos adecuados para impedir la proliferación. Ello debería
tenerse en cuenta al establecer la vida útil del producto.
145

Deberían validarse los procesos listericidas para asegurar que los
tratamientos sean eficaces y puedan ser aplicados constantemente
(véase la sección V de los Principios Generales de Higiene de los
Alimentos (CAC/RCP 1-1969)).
En algunos productos se podrá tomar como base uno de los parámetros

siguientes: un pH inferior a 4,4, una actividad acuosa inferior a 0,92 o la
congelación, para impedir la proliferación de L. monocytogenes. En
otros productos se utiliza una combinación de parámetros. La validación
debería realizarse para asegurar la eficacia de estos parámetros en
situaciones donde se depende de combinaciones de parámetros o
condiciones bacteriostáticas.
Los productos que favorecen la proliferación de L. monocytogenes, que

han sido sometidos a una fase listericida, pueden contaminarse o
recontaminarse antes del envasado final. En estos casos, si fuera
necesario, se podrían aplicar medidas de control adicionales (por
ejemplo, la congelación del producto, la determinación de una vida útil
más breve, la reformulación del producto) para limitar el grado de
proliferación de L. monocytogenes o impedirla. Por otra parte, tal vez
sea necesario un tratamiento listericida posterior al envasado (p. ej., un
tratamiento térmico, un tratamiento de alta presión, o de irradiación,
donde esté aceptado).
En los alimentos crudos listos para el consumo (p. ej., la lechuga), que
favorecen la proliferación de L. monocytogenes y que pueden estar
contaminados, se pueden aplicar medidas de control específicas, si
fuera necesario, a fin de limitar el grado de proliferación de L.
monocytogenes o impedirla (p. ej., el lavado con ácido).
5.2.3 Especificaciones microbiológicas y de otra índole

Véase los Principios Generales de Higiene de los Alimentos (CAC/RCP 1-
1969) y los Principios para el Establecimiento y la Aplicación de
Criterios Microbiológicos para los Alimentos (CAC/GL 21-1979).
5.2.4 Contaminación microbiológica cruzada

La contaminación microbiológica cruzada es una cuestión de gran
importancia en lo que se refiere a L. monocytogenes. Puede ocurrir
por contacto directo con la materia prima, el personal, aerosoles,
utensilios y equipos contaminados, etc. La contaminación cruzada
146
puede darse en cualquier fase donde el producto se haya expuesto al

medio ambiente, incluidos la elaboración, el transporte, las ventas al
por menor, los servicios de comidas para colectividades y en el hogar.
Las modalidades de circulación de los empleados, los productos

alimenticios y el equipo deberían ser controlados entre la elaboración
en crudo, las zonas de almacenamiento y las zonas de productos
terminados para reducir al mínimo la transmisión de L. monocytogenes.
Por ejemplo, en el caso del cambio de calzado o los atomizadores de
espuma automatizados puede ser un método eficaz alternativo a los
baños de pies cuando las personas, los carritos, los montacargas y otros
equipos portátiles deban entrar en una zona donde se encuentren
expuestos los alimentos listos para el consumo. Otro ejemplo es el uso
de un sistema de codificación con colores para identificar al personal
asignado a zonas específicas de la planta.
Los utensilios, las plataformas, los carritos, los montacargas y las

tarimas móviles deberían estar destinados a su uso ya sea en la zona
de productos crudos, o bien, en la zona de productos terminados para
reducir al mínimo la contaminación cruzada. Cuando ello no resulte
práctico, deberían limpiarse y desinfectarse antes de su entrada a la
zona de productos terminados.
Las salmueras reutilizadas y el agua de elaboración reciclada utilizadas

en contacto directo con el producto terminado deberían desecharse o
descontaminarse (p. ej., mediante la cloración para el agua reciclada,
tratamiento térmico o algún otro tratamiento eficaz) con una
frecuencia suficiente para asegurar el control de L. monocytogenes.
Los alimentos listos para el consumo que no favorecen la proliferación de

L. monocytogenes pero que pueden contener bajas concentraciones de
este patógeno no deberían ser una fuente de contaminación para otros
alimentos listos para el consumo que puedan favorecer la proliferación
del patógeno. Debería tenerse en cuenta el hecho de que algunos
alimentos listos para el consumo que requieren una manipulación
especial (como por ejemplo el helado), que son manipulados después de
su abertura, pueden presentar un riesgo menor de ser vectores de
contaminación cruzada para otros productos listos para el consumo,
debido a que tales productos que requieren una manipulación especial
son consumidos rápidamente. Sin embargo, existen otros productos listos
para el consumo, con formulaciones especiales (por ejemplo los 147
embutidos fermentados secos), que son manipulados después de su

abertura y que pueden presentar un riesgo mayor de ser vectores de
contaminación cruzada para otros productos listos para el consumo, si
ninguno de estos productos listos para el consumo se consume
rápidamente.

1-1969).
5.3 Requisitos relativos a las materias primas

1-1969).
5.4 Envasado
1-1969).
5.5 Agua
1-1969).
5.5.1 En contacto con los alimentos

1-1969).

1-1969).
5.5.3 Hielo y vapor

1-1969).
5.6 Dirección y supervisión

1-1969).
5.7 Documentación y registros

1-1969).
148
DIREECTRICES SOBRE LA
A APLICACIÓN DE PRINCIPIOS GENERA
ALES DE HIGIENE DE
E LOS ALIMENTOS
PARA EL CONTR OL DE LISTERIA MO
ONOCYTOGENES EN N LOS ALIMENTOS (CAC/RCP 1-1969)
5.8
5 Proccedimientos para retirar alimentos
Tom
mando como base b el nivel de riesgo deeterminado, asociado a la
onocytogenes en un productto alimenticio específico, se
pressencia de L. mo
podría decidir retiirar el productto contaminaddo del mercado o. En algunos
os se debería co
caso onsiderar la ne ecesidad de no
otificar al público.
5.9
5 Vigiilancia de la eficacia de las medidas d de control pa ara
L. m
monocytogen nes
Un pprograma de vigilancia ambie ental eficaz es un componentte esencial de
un programa de d control de Listeria, particularmen nte en los
establecimientos que q producen alimentos lisstos para el consumo
c que
favoorecen la prolifferación de L. monocytogene
m es y que podrían contenerla.
Sommeter a ensayo productos alim menticios pued de ser otro com
mponente de
la veerificación de que las medid das de controll de L. monocy ytogenes son
efica
aces (véase la sección 5.2.3).
En e e presentan recomendacion
el Anexo I se nes para el diseño de un
prog
grama de vigila
ancia ambienta
al para L. mon
nocytogenes en
n las zonas de
elab
boración.
SECCIÓN
S 6–E
ESTABLECIMIIENTO: MANT
TENIMIENTO Y SANEAMIENTO
OOBJETIVOS:
PProporcionar orientación
o esp
pecífica sobre ccómo los
pprocedimiento os preventivos de
d mantenimie ento y saneam miento,
junto con un programa
p de vigilancia ambie ental eficaz, puueden
rreducir la conta
aminación de los alimentos ccon L. monocy ytogenes,
een particular cu
uando los alim
mentos favoreccen su prolifera ación.
SSe deberían dirrigir procedimientos bien esttructurados de e limpieza

y desinfección contra L. monocytogenes en n las zonas de
eelaboración dee alimentos donde los alimen ntos listos para
a el
cconsumo se encuentran expu uestos, a fin de
e reducir:
• la probabilidad de que ell producto sea contaminado después
de la elabo
oración,
• el grado de e contaminació ón en el produccto terminado.
149
HIG
GIENE DE LOS ALIM
D BASE (5ta edició
ón)
JUSTIFICACIÓN:
Loss programas bá ásicos de limpieza y desinfeccción son
funndamentales para
p e control de L. monocytogen
asegurar el nes. Es
neccesario disponer de un progrrama de vigilan ncia ambiental para
Listteria en las zon
nas de elabora ación donde loss alimentos listtos para
el cconsumo se en ncuentran expu uestos, a fin de
e evaluar la eficcacia de
las medidas de co ontrol y, en connsecuencia, la probabilidad de
d
conntaminación de los alimentos.
6..1 Manttenimiento y limpieza
6.1.1 Consiideraciones generales

g
Los establecimienttos deberían aplicar un n programa eficaz de
mante enimiento pre eventivo calenddarizado para evitar deficie
encias en el
equippo durante el funcionamientto así como la a creación de lugares de
anidamiento. Las deficiencias del equipo en la producción aumentan el
o de contamina
riesgo ación con L. monocytogenes
m s durante las reparaciones
del eq
quipo. El progrrama de mante enimiento prevventivo debería
a prepararse
por esscrito e incluir un
u calendario de
d mantenimie ento definido.
El proograma de man ntenimiento preventivo debe ería incluir la sustitución o

repara ación program
madas del equ uipo antes de que éste se co onvierta en
una ffuente de contaminación. El equipo de ebería ser insspeccionado
periód dicamente parra ver si hay piiezas que estén n agrietadas, desgastadas
d
o don nde se hayan crreado espacioss donde pueda an acumularse alimentos y
hume edad (es deccir, lugares de d anidamien nto). El man ntenimiento
preveentivo debería incluir el exam men y el man ntenimiento pe eriódicos de
las cin
ntas transporta
adoras, los filtrros, las juntas, las bombas, el e equipo de
reban nado, llenado y envasado. Lo os filtros de aiire utilizados para
p aspirar
aire ddel exterior al
a interior de la planta deb berían ser exa aminados y
reemp plazados segú ún las especifiicaciones del fabricante o con mayor
frecueencia, tomanddo como base la diferencia d de presión o la l vigilancia
microobiológica.
Siemppre que sea a posible, laas herramienttas utilizadas para el

mante enimiento del equipo al que
e se exponen lo
os alimentos liistos para el
consuumo deberían estar destinaddas a la zona d
de productos terminados.
t
Dichaas herramientaas deberían se
er lavadas y d
desinfectadas antes
a de su
150 El personal de mantenimientto en la zona de productos terminados
uso. E
debería cumplir con los mismos requisitos de higiene que los de los
empleados en la zona de producción del producto terminado. Las
superficies del equipo que entran en contacto con los alimentos
deberían ser limpiadas y desinfectadas después de haber efectuado el
trabajo de mantenimiento, antes del uso en la producción. El equipo
que puede haberse contaminado durante el trabajo de mantenimiento
de las instalaciones de abastecimiento, por ejemplo, el sistema de aire,
el sistema de agua, etc., o durante el remodelado, debería ser limpiado
y desinfectado antes de su uso.

La experiencia indica que la excesiva dependencia de los productos
químicos solamente para la limpieza puede conducir a un aumento de
los niveles de contaminación microbiana. Los productos químicos para la
limpieza deben aplicarse en la concentración de uso recomendada,
durante un tiempo suficiente, a la temperatura recomendada y con la
suficiente fuerza (es decir, turbulencia, fregado) para eliminar la tierra y
el biofilm. Se han registrado casos de contaminación con L.
monocytogenes relacionados, en particular, con un fregado manual
insuficiente durante el proceso de limpieza.
Las investigaciones y la experiencia también indican que L.

monocytogenes no posee una capacidad excepcional para resistir la
acción de los desinfectantes o para adherirse a las superficies. Sin
embargo, se sabe que L. monocytogenes tiene la capacidad de formar
biofilms en una variedad de superficies.
Las formas sólidas de los desinfectantes (p. ej., tabletas de compuestos

cuaternarios de amonio) pueden disponerse en la bandeja de goteo de
los refrigeradores y pueden colocarse asimismo anillos sólidos que
contienen desinfectantes en los desaguaderos para contribuir al control
de L. monocytogenes en los mismos. Las formas granuladas de
desinfectantes, tales como los compuestos cuaternarios de amonio, el
peróxido de hidrógeno y el ácido peroxiacético pueden aplicarse a los
suelos después haber realizado las tareas habituales de limpieza y
desinfección. Debería tenerse en cuenta el desarrollo de resistencia a los
antimicrobianos en la aplicación y uso de desinfectantes.
El equipo utilizado para la limpieza, por ejemplo, cepillos, escobillas

para botellas, trapeadores, artículos para fregar el piso y aspiradoras,
debería mantenerse y limpiarse de manera que no se convierta en una
151
fuente de contaminación. El equipo de limpieza debería estar destinado

a las zonas de productos crudos, o bien, a las zonas de productos
terminados y ser fácilmente identificable (p. ej., instrumentos de
limpieza codificados por el color).
Para evitar que los aerosoles entren en contacto con los alimentos
listos para el consumo, las superficies que entran en contacto con los
alimentos y los materiales de envasado, no deberían utilizarse las
mangueras de agua de alta presión durante la producción o después
de que el equipo haya sido limpiado y desinfectado.
Se ha demostrado que L. monocytogenes puede establecerse y subsistir

en los desaguaderos del suelo. Por lo tanto, los desaguaderos deberían
ser limpiados y desinfectados de manera tal que se impida la
contaminación de otras superficies de la sala. Los utensilios empleados
en la limpieza de los desaguaderos deberían estar fácilmente
identificables y destinados a tal fin para reducir al mínimo las
probabilidades de contaminación.
Los desaguaderos del suelo no deberían ser limpiados durante la

producción. No deberían utilizarse mangueras de alta presión para
destapar o limpiar un desaguadero, debido a que se crearían aerosoles
que propagarían la contaminación por la sala. Si se produce un retroceso
del agua de desagüe en las zonas de los productos terminados, se
debería detener la producción hasta que se haya drenado el agua y se
hayan limpiado y desinfectado dichas zonas. Los empleados que han
limpiado los desaguaderos no deberían entrar en contacto ni limpiar las
superficies que entran en contacto con los alimentos sin antes haberse
cambiado de ropa ni haberse lavado y desinfectado las manos.

Debería verificarse periódicamente la eficacia de los programas de
saneamiento y deberían modificarse los programas según sea necesario
a fin de asegurar que se logre de forma constante el nivel de control
necesario en la elaboración de los alimentos para impedir la
contaminación con L. monocytogenes de los alimentos listos para el
consumo y de las superficies que entran en contacto con los alimentos
listos para el consumo.
152
6.3 Sistemas de control de plagas

1-1969).

1-1969).
6.3.2 Medidas para impedir el acceso

1-1969).
6.3.3 Anidamiento e infestación

1-1969).
6.3.4 Vigilancia y detección

1-1969).
6.3.5 Erradicación
1-1969).
6.4 Manejo de los desechos

1-1969).
6.5 Vigilancia de la eficacia

La vigilancia ambiental (véase la sección 5.9) también puede utilizarse
para verificar la eficacia de los programas de saneamiento de manera
que se identifiquen y corrijan oportunamente las fuentes de
contaminación de L. monocytogenes. En el Anexo 1 se formulan
recomendaciones para el diseño de un programa de vigilancia ambiental
en las zonas de elaboración.
153
HIG
GIENE DE LOS ALIM
D BASE (5ta edició
ón)
SE
ECCIÓN 7 – ES
STABLECIMIEN
NTO: HIGIENE
E PERSONAL
OBBJETIVOS:
Evvitar que los trrabajadores tra
ansmitan L. m
monocytogeness de las
superficies conta aminadas, a lo
os alimentos o a las superficcies que
enntran en conta acto con los aliimentos.
JU
USTIFICACIÓN N:
Lo
os trabajadoress pueden servirr como vehículoo para la
co
ontaminación cruzada
c y debeerían ser conscientes de los pa
asos que
se necesitan tom
mar para controolar este riesgo
o.
7..1 Estad
do de salud
Véase
e los Principios Generales de
d Higiene de
e los Alimento
os (CAC/RCP
1-1969).
7..2 Enferrmedades y lesiones

l
Véase d Higiene de
e los Alimento
os (CAC/RCP
1-1969).
7..3 Aseoo personal

Véase
d Higiene de
e los Alimento
os (CAC/RCP
1-1969).
7..4 Comp portamiento o personal

Las pprácticas de higiene
h de loos empleados desempeñan n un papel
imporrtante en la prrevención de la a contaminació ón por L. monnocytogenes
de loss alimentos listtos para el consumo que se e encuentran exp puestos. Por
ejempplo, los emplea ados que mane ejan la basura,, los desechos barridos de
los pisos, los desaguaderos, los desechos
d de emmbalaje o los residuos de
produuctos, no debe erían tocar los alimentos,
a las superficies que entran en
contacto con los alimentos o el material
m de ennvasado, a me enos que se
cambien su vestim menta de trabajo o vestime enta externa, se laven y
desinffecten las man nos, y utilicen guantes
g nuevoos y limpios parra las tareas
que rrequieren su uso. Se debería a proporcionarr la debida cap pacitación y
supervvisión para aseegurar el cump plimiento con las prácticas dee higiene.
154
ALES DE HIGIENE DE
E LOS ALIMENTOS
7.5
7 Visiitantes
Véasse los Principiios Generales de Higiene d
de los Alimenttos (CAC/RCP
1-19
969).
SECCIÓN
S 8–T
TRANSPORTE
E
O
OBJETIVOS:
C
Cuando sea neecesario se deb
berían tomar m medidas para::
• proteger loos alimentos contra posibless fuentes de
contaminaación incluidoss los sitios de a
anidamiento de
d
L. monocyttogenes en el equipo de tra ansporte e imp
pedir que
se mezclen
n los productos crudos con lo os productos listos para
el consumoo;
• proporcion nar un ambiennte refrigerado o adecuado (d
de manera
que la tem
mperatura del producto
p no d
debiera superaar los 6 °C,
preferente
emente < 2-4 °C).
JJUSTIFICACIÓ ÓN:
LLos alimentos podrían
p contaminarse duran
nte el transporrte si no se
pprotegen debidamente.
SSi la refrigeración es deficien

nte, los alimenttos podrían favorecer la
pproliferación de
d microorganismos de L. mo onocytogenes a niveles
ssuperiores.
8.1
8 Connsideracioness generales
El ttransporte es una fase integrante de la cadena alimentaria y
debería controlarrse; en particcular, la temp
peratura del producto
p no
debería superar lo
os 6°C (prefere
entemente, 2--4 °C).
Los vvehículos de trransporte deberían ser inspe

eccionados con n regularidad
paraa verificar su integridad esttructural, limp
pieza e idoneidad general
duraante la descarga de ingredie entes y antes de montar la carga de los
prodductos terminados. En partticular, se deb bería vigilar la integridad
uctural de los vehículos de transporte (p. ej., los camio
estru ones cisterna)
paraa detectar grietas
g de de esgaste que actúan com mo sitios de
aniddamiento L. monocytogenes
m s. Los camion es cisterna de eberían estar
desttinados ya sea al transporte de ingredientees, o bien, al transporte
t de
los p
productos termminados. 155
HIG
GIENE DE LOS ALIM
D BASE (5ta edició
ón)
8..2 Requuisitos
Véase
e los Principio
os Generales de
d Higiene de
e los Alimento
os (CAC/RCP
1-196
69).
8..3 Utilizzación y man ntenimiento

Las unnidades de transporte de alim
mentos, los acccesorios y los adaptadores
a
deberrían limpiarse, desinfectarse (cuando corre esponda) y ma antenerse, a
fin dee evitar, o porr lo menos red
ducir, el riesgo
o de contaminación. Cabe
señalaar que distinto odrían requerirr distintos proccedimientos
os productos po
de limmpieza. Cuand do sea necesarrio, a la desinnfección deberría seguir el
enjuague, a menoss que las instru ucciones del fa abricante indiq
quen, sobre
base científica, que e el enjuaguee no es necessario.7 Debería a haber un
registtro disponible que
q indique cuándo se efectu uó la limpieza.
SE
ECCIÓN 9 – IN
NFORMACIÓNN SOBRE EL PR
RODUCTO Y S
SENSIBILIZAC
CIÓN
DE LOS CONSU
UMIDORES
OBBJETIVOS:
Lo
os consumidore es deberían tener los suficienntes conocimie entos
so
obre L. monocyytogenes y la higiene
h de los aalimentos de manera
m
qu
ue:
• entiendan la a importancia de la vida útill, las fechas lím
mite de
venta o de uso
u escritas en la etiqueta d e los alimento os;
• puedan realizar una elección con conoci miento de cau usa que
sea apropiadda para cada persona
p según su estado de salud
s y
su corresponndiente riesgo de contraer laa listeriosis por
transmisión alimentaria;
• impidan la co ontaminación conc L. monocyt ytogenes y su
proliferación
n o supervivenccia mediante ell almacenamiento y la
preparación adecuados de los alimentos llistos para el coonsumo.
os proveedoress de servicios de
Lo e atención méd dica deberían tener
infformación ade ecuada sobre L. monocytogen nes relativa a los
aliimentos y la lissteriosis para asesorar a los co
onsumidores y,y en
paarticular, a las poblaciones
p su
usceptibles.
7
Código de Práctiicas de Higiene paraa el Transporte de Alimentos
A a Granell y Alimentos Semie
envasados
156 (CAC/RCP 47-20 001).
ALES DE HIGIENE DE
E LOS ALIMENTOS
JUUSTIFICACIÓN N:
Loos consumidorres (las poblaciiones susceptibbles, en particu
ular) y los
p
proveedores de e servicios de atención médicca necesitan se er
in
nformados sob bre los alimentos listos para eel consumo qu ue
fa
avorecen la proliferación de L. monocytog genes, la manip pulación
d
de los alimentoos, las prácticass de preparació
ón y la exclusió
ón de
ciiertos alimento
os en las poblaaciones suscepttibles.
9.1
9 Iden
ntificación de e los lotes
1-19
969).
9.2
9 Info
ormación sob bre los produ uctos
1-19
969).
9.3
9 Etiq
quetado
Los países deberían prestar atennción al etiquettado de los aliimentos listos
a el consumo de manera que los consum
para midores pueda an hacer una
eleccción con conoocimiento de causa con re especto a esto os productos.
Cuanndo correspon nda, las etiquuetas de los p productos deb berían incluir
información sobre las prácticas de
d manipulació ón inocua y/o asesoramiento
sobrre el marco de tiempo en el que
q el producto o debería consu umirse.
9.4
9 Eduucación del co onsumidor
Debbido a que ca ada país tiene hábitos de e consumo específicos, los
proggramas de co omunicación relativos a L. monocytogen nes son más
efica on establecidos por cada gobierno.
aces cuando so
Los p
programas de información all consumidor d deberían estar dirigidos:
d
• a los consumiidores que pre esentan una m
mayor susceptibilidad a
contraer la lissteriosis, tales como las muje eres embaraza adas, los
ancianos y lass personas inm munocomprom metidas, para ayudarles
a a
hacer sus eleccciones con co onocimiento de e causa respeccto a la
compra, alma acenamiento, etiquetado de e la vida útil y el consumo
apropiado de e determinado os alimentos lisstos para el co
onsumo que
han sido idenntificados en evaluaciones
e d e riesgos y otrros estudios
157
HIG
GIENE DE LOS ALIM
D BASE (5ta edició
ón)
re
ealizados al reespecto, teniendo en cuenta a las condicion
nes
re
egionales y los hábitos de consumo especcíficos;
• a los consumido ores, para educarlos respecto o de las prácticcas y
comportamienttos en el hogar que contribu uyan a manten ner el
n
número de miccroorganismos de L. monocyttogenes que pudiera p
h
haber en los aliimentos lo más bajo posible,, mediante:
- el establecim miento de tem mperaturas de refrigeración de manera
que el producto se conserrve a una temp peratura que no supere
los 6 °C (pre
eferentemente e 2-4 °C), debid
do a que la prroliferación
de L. monoccytogenes se reduce conside erablemente a
temperatura as inferiores a los 6 °C;
- el lavado y laa desinfección frecuentes del refrigerador ene el hogar,
debido a que e la L. monocyttogenes puede e estar presentee en
muchos alim mentos y desarrollarse a tempe eraturas de reffrigeración
y, por lo tantto, contribuir a la contaminacción cruzada;
- la observanccia de las fechas de vida útill escritas en las etiquetas
de los alimeentos listos parra el consumo;;
- el uso de termómetros en n los refrigeraddores domésticos.
Los p
programas parra los proveed dores de serviccios de atenciión médica,
ademmás de la inforrmación propo orcionada a loss consumidore es, deberían
estar d
diseñados para a darles una orrientación que::
agnóstico rápiido de la listerriosis transmitida por los
- facilite el dia
alimentos;
- proporcione e los medios para comunicarr rápidamente e a sus
pacientes innformación sob bre la prevencción de la listeriosis,
particularme ente a aquello os con una sussceptibilidad mayor.
m
SE
ECCIÓN 10 – C
CAPACITACIÓ
ÓN
OB BJETIVOS:
Laas personas qu ue participan en
e las operacio
ones alimentarias, que
en ntran directa o indirectamennte en contactto con los alim
mentos
lisstos para el consumo, deberían ser capacittadas y/o instrruidas en
el control de L. monocytogen nes en la medid
da adecuada a las
op peraciones que e han de realizarse.
JU
USTIFICACIÓN N:
Lo pecíficos a L. monocytogenes son generalme
os controles esp ente más
rig
gurosos que lass “buenas práccticas de higien
ne” rutinarias.
158
10.1 Sensibilización y responsabilidades

La industria (los productores primarios, fabricantes, distribuidores,
vendedores al por menor y los servicios / establecimientos institucionales
alimentarios) y las asociaciones comerciales desempeñan un papel
importante en la facilitación de instrucción y capacitación específicas
para el control de L. monocytogenes.

El personal que participa en la producción y manipulación de los
alimentos listos para el consumo debería estar debidamente capacitado
en:
• la naturaleza de L. monocytogenes, los lugares donde puede
anidarse y su resistencia a varias condiciones ambientales, para
tener la capacidad de realizar un análisis de peligros apropiado a
sus productos;
• las medidas de control para la reducción del riesgo de L.
monocytogenes asociada con los alimentos listos para el consumo
durante la elaboración, distribución, comercialización, utilización
y almacenamiento;
• los medios para verificar la eficacia de los programas de control,
incluidas las técnicas de análisis y muestreo.

1-1969).
10.4 Capacitación para la actualización de los conocimientos

1-1969).
159
ANEXO 1
RECOMENDACIONES PARA UN PROGRAMA DE VIGILANCIA
AMBIENTAL8 PARA LISTERIA MONOCYTOGENES EN LAS ZONAS
DE ELABORACIÓN
Los fabricantes de alimentos listos para el consumo deberían tener en

cuenta el posible riesgo para los consumidores en el caso de que sus
productos contengan L. monocytogenes cuando son aprobados para su
distribución. La necesidad de un programa de vigilancia ambiental es
mayor para los alimentos listos para el consumo que favorecen la
proliferación de L. monocytogenes y que no son sometidos a un
tratamiento listericida posterior al envasado. La recontaminación ha sido
la causa de muchos de los brotes epidémicos reconocidos de listeriosis.
Un elemento eficaz de la gestión de este riesgo es la aplicación de un
programa de vigilancia para evaluar el control del ambiente al que se
exponen los alimentos listos para el consumo antes del envasado final.
Se deberían tener en cuenta varios factores (a–i) al elaborar un

programa de muestreo, a fin de asegurar la eficacia del programa:
a) Tipo de producto y proceso/operación

Se debería definir la necesidad9 y amplitud de un programa de
muestreo según las características de los alimentos listos para el
consumo (que favorecen o no la proliferación de microorganismos), el
tipo de elaboración (si es o no listericida) y la posibilidad de
contaminación o de recontaminación (expuesto o no al medio).
Asimismo, se debería prestar la debida atención a elementos tales como
el estado de higiene general de la planta o los antecedentes de la
presencia de L. monocytogenes en el medio.
b) Tipo de muestras
Las muestras ambientales consisten tanto en muestras de superficies que
entran en contacto con los alimentos como en muestras de superficies
que no. Las superficies que entran en contacto con los alimentos, en
particular las que entran después de la fase listericida y antes del
envasado, tienen mayores probabilidades de contaminar directamente el
8
La vigilancia ambiental no debería confundirse con el concepto de vigilancia según su definición en el
sistema de APPCC.
9
Productos tales como los alimentos pasteurizados dentro de los envases, que no son expuestos
160 nuevamente al medio ambiente, pueden no requerir necesariamente una vigilancia.
producto, mientras que para las superficies que no entran en contacto

con los alimentos, las probabilidades dependerán del lugar y las
prácticas.
Las materias primas pueden ser una fuente de contaminación

ambiental y, por lo tanto, pueden incluirse en el programa de
vigilancia.
c) Organismos objetivo
Si bien este documento trata sobre L. monocytogenes, los programas de
vigilancia eficaces pueden incluir también pruebas para la detección de
organismos de Listeria spp; su presencia es un buen indicador de
condiciones que favorecen la posible presencia de Listeria
monocytogenes. Cuando corresponda y se demuestre que son válidos, se
pueden utilizar otros organismos indicadores10.
d) Lugares de muestreo y número de muestras

El número de muestras variará en función de la complejidad del
proceso y del alimento que se está produciendo.
La información sobre los lugares de muestreo apropiados, que puede

encontrarse en las publicaciones científicas, puede basarse en la
experiencia obtenida del proceso, en conocimientos de expertos o en
estudios de reconocimiento realizados en la planta. Debería hacerse
periódicamente una revisión de los lugares de muestreo. Tal vez sea
necesario someter a muestreo otros lugares dependiendo de situaciones
especiales presentes, tales como importantes actividades de
mantenimiento o construcción, o cuando se han instalado equipos
nuevos o modificados.
e) Frecuencia del muestreo

La frecuencia del muestreo ambiental se basaría principalmente en los
factores descritos bajo el subtítulo "Tipo de producto y proceso /
operación". Debería definirse de acuerdo con los datos vigentes sobre la
presencia de Listeria spp. y/o L. monocytogenes en el medio ambiente de
10
Entre los atributos que contribuyen al respaldo científico del uso de un organismo indicador en vista
de un patógeno específico cabe señalar: características similares de supervivencia y proliferación; un
origen común y compartido para ambos organismos; una relación directa entre el estado o la
condición que contribuye a la presencia del patógeno y del organismo indicador; y métodos prácticos
de aislamiento, detección o enumeración para el posible organismo indicador. 161
la operación objeto de examen.
A falta de dicha información, se deberían generar suficientes datos

adecuados, a fin de definir correctamente la frecuencia apropiada. Estos
datos deberían recopilarse por un período suficientemente largo, de
manera tal que proporcionen información fiable sobre la prevalencia de
Listeria spp. y/o L. monocytogenes y sus variaciones con el tiempo.
Tal vez sea necesario aumentar la frecuencia de muestreo ambiental

como consecuencia de la detección de Listeria spp. y/o L. monocytogenes
en las muestras ambientales. Ello dependerá de la importancia de los
hallazgos (p. ej., L. monocytogenes y un riesgo de contaminación directa
del producto).
f) Instrumentos y técnicas de muestreo

Es importante adaptar el tipo de instrumentos y técnicas de muestreo al
tipo de superficies y lugares de muestreo. Por ejemplo, se pueden
utilizar esponjas para el muestreo de grandes superficies planas, los
hisopos pueden ser más apropiados para las grietas y las hendiduras, y
las espátulas para los residuos duros.
g) Métodos de análisis
Los métodos de análisis utilizados para analizar las muestras
ambientales deberían ser aptos para la detección de L. monocytogenes y
de otros organismos objetivo definidos. Al examinar las características
de las muestras ambientales, es importante demostrar que los métodos
son idóneos para detectar, con una sensibilidad aceptable, los
organismos objetivos. Ello debería estar debidamente documentado.
En determinadas circunstancias, tal vez sería posible agrupar (mezclar)

determinadas muestras sin perder la sensibilidad requerida. No
obstante, en caso de que se hallen resultados positivos, se necesitarían
pruebas adicionales para determinar el lugar de la muestra positiva.
La obtención de “huellas genéticas” de las cepas mediante una o más

técnicas genéticas disponibles (p. ej., electroforesis en gel de campo
pulsante, ribotipado, etc.) puede proporcionar información muy útil
respecto a las fuentes de L. monocytogenes y a las vías que conducen a
la contaminación de los alimentos.
162
h) Manejo de datos
El programa de vigilancia debería incluir un sistema de registro de datos
y su evaluación, p. ej., la realización de análisis de tendencias. Un
estudio a largo plazo de los datos es importante para revisar y ajustar
los programas de vigilancia. Éste también puede revelar la
contaminación intermitente de bajo grado que, de otra manera, pasaría
inadvertida.
i) Actuación en caso de resultados positivos

El programa de vigilancia tiene por objeto descubrir si L.
monocytogenes u otros organismos objetivo están presentes en el
medio ambiente. Por lo general, los fabricantes deberían prever
encontrarlos ocasionalmente en el ambiente de elaboración. Se debería
diseñar y establecer, por lo tanto, un plan de acción apropiado para
responder debidamente a los resultados positivos. Se debería considerar
la conveniencia de realizar un estudio de los procedimientos y controles
de higiene.
El fabricante debería reaccionar en cada caso de resultado positivo; la

naturaleza de la reacción dependerá de las probabilidades de
contaminación del producto y del uso previsto de los productos.
El plan debería determinar la medida específica que se debería tomar y

la justificación correspondiente, lo cual podría abarcar desde ninguna
medida (no hay riesgo de recontaminación), la intensificación de la
limpieza, el rastreo de fuentes de contaminación específicas (aumento
de pruebas ambientales), la revisión de las prácticas de higiene hasta la
retención y evaluación del producto.
163
ANEXO 2
CRITERIOS MICROBIOLÓGICOS PARA LISTERIA MONOCYTOGENES
EN LOS ALIMENTOS LISTOS PARA EL CONSUMO
SECCIÓN 1 – INTRODUCCIÓN
Los criterios microbiológicos presentados en este Anexo pretenden

servir como asesoramiento para los gobiernos, dentro del marco de
trabajo para el control de L. monocytogenes en los alimentos listos para
el consumo (LPC), y tienen el fin de proteger la salud de los
consumidores y asegurar prácticas leales en el comercio de los
alimentos. También proporcionan información que puede ser de interés
para la industria.
Este Anexo hace referencia y toma en cuenta a los Principios para el

Establecimiento y la Aplicación de Criterios Microbiológicos a los
Alimentos (CAC/GL 21-1997) y utiliza definiciones, como por ejemplo
aquellas para los criterios microbiológicos, como se establecen en dichos
principios. Las disposiciones de este Anexo deberían ser usadas en
conjunción con el ANEXO II: Orientación sobre los parámetros de gestión
de riesgos microbiológicos de los Principios y Directrices para la Aplicación
de la Gestión de Riesgos Microbiológicos (CAC/GL 63-2007).
Las evaluaciones de riesgo a las que se hizo referencia en la introducción

respecto a las Directrices sobre la Aplicación de Principios Generales de
Higiene de los Alimentos para el Control de Listeria monocytogenes en
los Alimentos (CAC/GL 61-2007) han indicado que los alimentos pueden
categorizarse de acuerdo a la probabilidad para que L. monocytogenes
esté presente, así como su habilidad para crecer en dicho alimento. En la
elaboración de los criterios microbiológicos de este Anexo se han tomado
en cuenta las evaluaciones de riesgo disponibles. Además, se
consideraron los factores que pueden impactar la capacidad de los
gobiernos para implementarlos, tales como las limitantes metodológicas,
los costos asociados con las distintas pruebas cuantitativas y la necesidad
de los muestreos estadísticos.
164
Estos criterios microbiológicos se aplican a categorías específicas de

alimentos LPC, tal y como se describe a continuación. La autoridad
competente debiera considerar cuál es la intención de su uso y cómo es
más probable que se manipulen los alimentos LPC específicos, durante
su: comercialización, al ser ofrecidos en los servicios de hostelería o de
restaurante, o directamente por los consumidores, para determinar qué
tan adecuada es la aplicación de dichos criterios. Los gobiernos pueden
aplicarlos, cuando así corresponda, para evaluar la aceptabilidad de los
alimentos LPC en el comercio internacional para los productos
importados, al final de su manufactura (producto terminado) de los
productos nacionales, en los puntos de venta por al menos la vida de
anaquel esperada11, bajo condiciones razonablemente predecibles de
distribución, almacenamiento y uso.
Los criterios microbiológicos pueden ser usados como la base para el

desarrollo de criterios adicionales (por ejemplo, criterios de: proceso,
producto) dentro de un sistema de control de la inocuidad de los
alimentos12 para asegurar el cumplimiento de dichas directrices.
Los criterios distintos u otros límites podrán ser aplicados cuando la

autoridad competente determine que el uso de tal enfoque proporciona
un nivel aceptable de salud pública o cuando ésta considera que es
necesario el uso de un criterio más estricto para lograr el mismo fin.
SECCIÓN 3 – USO DE LOS CRITERIOS MICROBIOLÓGICOS PARA

L. MONOCYTOGENES EN LOS ALIMENTOS LISTOS
PARA EL CONSUMO
Existen varias aplicaciones de los criterios microbiológicos. Como se

describió anteriormente, las pruebas microbiológicas por lote, pueden
usarse como una medida de control directo, por ejemplo, separación de
lotes aceptables o rechazados13. En este caso, los criterios microbiológicos
se implementan para aquellos productos y/ o puntos de la cadena
11
Consulte: Código de Prácticas de Higiene para la Leche y los Productos Lácteos (CAC/RCP 57-2004).
12
Consulte: Directrices para la Validación de Medidas de Control de la Inocuidad de los Alimentos (CAC/GL
69-2008).
13
Consulte: Principios para el Establecimiento y la Aplicación de Criterios Microbiológicos a los Alimentos
(CAC/GL 21-1997). 165
alimenticia donde no se dispone de otras herramientas más efectivas y en

los que se espera que los criterios microbiológicos mejoren el grado de
protección ofrecido al consumidor.
Un criterio microbiológico define la aceptabilidad de un producto o lote

de alimentos basado en la ausencia, o presencia, o número de
microorganismos en éstos. Cuando existe poca información acerca de las
condiciones en las que se elaboró el producto, las pruebas para verificar
el cumplimiento del criterio microbiológico pueden ser realizadas lote
por lote; mas cuando se cuenta con esta información, las pruebas de lote
pueden realizarse con menos frecuencia, con el propósito de verificación.
Además, la aplicación del Sistema de Análisis de Riesgos y Puntos Críticos

de Control (HACCP) describe cómo se puede usar la comparación de las
pruebas microbiológicas con los criterios, como una forma de verificar la
efectividad continua del sistema de control de inocuidad de los
alimentos14. Normalmente, tales aplicaciones involucran la realización de
pruebas que no requieren el sistema de lote por lote y que bien pueden
oficializarse en un sistema de pruebas de verificación para el control,
(consulte el Anexo III).
Donde sea posible y práctico, debería desarrollarse un criterio

microbiológico de acuerdo con el enfoque basado en el riesgo, tal y
como se describe en los Principios y Directrices para la Aplicación de la
Gestión de Riesgos Microbiológicos (CAC/GL 63-2007) que puede usarse
para asegurar o contribuir a asegurar que un sistema de control de
alimentos logrará el nivel requerido de protección al consumidor.
Para tomar muestras para detectar L. monocytogenes, la autoridad

competente debería usar el enfoque basado en el riesgo, como el que se
encuentra en las Directrices Generales sobre Muestreo del Codex
(CAC/GL 50-2004). Y además, pueden sopesar modificar la frecuencia del
muestreo para la verificación del control del proceso con base en
consideraciones adicionales como: la probabilidad de la contaminación,
las características del alimento, la historia del producto, las condiciones
de la elaboración y otra información importante. Por ejemplo: la
contrastación con los criterios microbiológicos puede tener una utilidad
inmediata limitada luego de ciertas fases del procesamiento o si el nivel
166 14
Consulte: Principios Generales de Higiene de los Alimentos (CAC/RCP 1-1969).
de L. monocytogenes en los alimentos LPC se encuentra

consistentemente, debajo del límite de detección, al tomar en cuenta los
límites prácticos para el tamaño de la muestra.
En particular, es posible que no sea útil la realización de pruebas para

verificar el cumplimiento del criterio microbiológico para L.
monocytogenes, cuando se trata de:
(a) productos que reciben un tratamiento listericida, luego de haber sido
sellados en un envase que asegura la prevención de la
recontaminación hasta que sea abierto por el consumidor, o su
integridad se vea comprometida por alguna causa externa;
(b) alimentos que se procesan y empacan15 asépticamente, y
(c) productos que contienen un componente listericida que asegura la
rápida inactivación del patógeno, si hubiera una recontaminación
(por ejemplo, productos que tienen un contenido de etanol > 5 %).
Las autoridades competentes pueden definir otras categorías de

productos para los cuales no es útil la realización de pruebas de los
criterios microbiológicos.
Ya que distintos tipos de alimentos están sujetos a riesgos diferentes con

respecto a L. monocytogenes, por ello podrían aplicarse criterios
microbiológicos diferentes para las categorías de alimentos siguientes:
(a) alimentos LPC en los que no puede crecer L. monocytogenes, y
(b) alimentos LPC en los que puede sí crecer L. monocytogenes.
3.1 Alimentos LPC en los que no puede crecer L. monocytogenes

Los alimentos LPC en los que no puede crecer L. monocytogenes podrían
determinarse con base en una justificación científica16, que incluye una
variabilidad de factores inherente que controla a la presencia de L.
monocytogenes en el producto. Factores tales como el pH y la aw, son
útiles para prevenir su crecimiento. Por ejemplo, puede ser controlada en
los alimentos que tienen:
15
Consulte: Código de Prácticas de Higiene para Alimentos Poco Ácidos Elaborados y Envasados
Asépticamente (CAC/RCP 40-1993).
16
Las referencias que se han tratado para identificar las propiedades de los alimentos LPC que los
categorizará como alimentos en los que no crecerá L. monocytogenes o como alimentos en los que sí se
desarrollará este patógeno incluyen: Microorganismos presentes en Alimentos: 5 – Características de los
Patógenos Microbianos (ICMSF, 1996) y Series 4 y 5: Evaluaciones de Riesgos Microbiológicos: Evaluación
de riesgo para Listeria monocytogenes en Alimentos Listos para Cosumo: Resumen interpretativo e
Informe Técnico (FAO/WHO, 2004). 167
• un pH menor a 4,4,
• un aw < 0,92,
• Una combinación de factores (pH, aw,), por ejemplo, la combinación
de un pH < 5,0 con un aw < 0,94.
y a través de congelación (durante el período en el que el producto

permanece congelado).
Además, ciertos inhibidores pueden controlar el crecimiento de L.

monocytogenes y se puede obtener una sinergia con otros factores
intrínsecos y extrínsecos que pueden dar como resultado el no
crecimiento.
El demostrar que L. monocytogenes no crecerá en los alimentos LPC

puede basarse en por ejemplo: las características del alimento, el estudio
de alimentos contaminados naturalmente, pruebas de cuestionamiento,
modelos de predicción, información recogida de literatura científica y
evaluaciones de riesgo, registros históricos o, una combinación de
cualesquiera de ellos. Tales estudios generalmente serán realizados por
los operadores de empresas de alimentos (o por las asociaciones de
productos correspondientes, organizaciones sectoriales o laboratorios
contratados ex profeso), y deberán estar diseñados apropiadamente
para validar que L. monocytogenes no crecerá en el alimento17.
La demostración de que L. monocytogenes no crecerá en los alimentos

LPC debería tomar en cuenta el error de medición del método de
cuantificación. Por ejemplo: para propósitos prácticos, un alimento en el
que no crecerá dicho patógeno, no presentará un incremento observable
en sus niveles de más de 0,5 log UFC/g18 (en promedio) por al menos la
vida de anaquel esperada, de acuerdo con las indicaciones de la etiqueta
del procesador, bajo condiciones razonables y previsibles de distribución,
almacenamiento y uso, incluyendo un margen de seguridad.
17
Consulte: Directrices para la Validación de las Medidas de Control en la Inocuidad de los Alimentos
(CAC/GL 69-2008).
18
0,5 log es dos veces la desviación estándar estimada (por ejemplo, 0,25 log) asociado al conteo rápido
168 experimental de las colonias viables/conteo de placa.
Para aquellos alimentos a ser refrigerados deberían realizarse estudios

para evaluar si habrá crecimiento de L. monocytogenes o no, bajo
condiciones previsibles de distribución, almacenamiento y uso.
Los gobiernos nacionales deberían proporcionar una guía sobre los

protocolos específicos que deberían emplearse para validar los estudios
que demuestran que L. monocytogenes no crecerá en el alimento
durante la vida de anaquel esperada.
Mas sin embargo, si se carece de esta información, el alimento debería

ser tratado como aquél en el que sí puede crecer L. monocytogenes.
3.2 Alimentos LPC en los que sí puede crecer L. monocytogenes

Un alimento LPC en el que los niveles de L. monocytogenes se
incrementan arriba del promedio de 0,5 log UFC/g18 por al menos la vida
de anaquel esperada y bajo condiciones razonables y previsibles de
distribución, almacenamiento y uso, es considerado como un alimento
en el que sí puede crecer L. monocytogenes.
SECCIÓN 4 – CRITERIOS MICROBIOLÓGICOS PARA L. MONOCYTOGENES

EN LOS ALIMENTOS LPC
Se describen los criterios microbiológicos para L. monocytogenes en los

alimentos LPC.
Otros procedimientos para establecer criterios microbiológicos para L.

monocytogenes, distintos a los puntos especificados en la cadena de
alimentos descritos más adelante, podrían determinarse a través de la
aplicación de parámetros basados en el riesgo (por ejemplo, Objetivos
de Inocuidad de los Alimentos (OIA), Objetivos de Rendimiento (OR)) de
acuerdo con los principios generales establecidos en el Anexo II:
Orientación sobre los Parámetros de Gestión de Riesgos Microbiológicos
y Directrices para la Aplicación de la Gestión de Riesgos Microbiológicos
(CAC/GL 63-2007).
4.1 Criterio microbiológico para los alimentos LPC en los que no

puede crecer L. monocytogenes
El criterio en la Tabla 1 está dirigido hacia los alimentos en los que L.
monocytogenes no puede crecer bajo las condiciones de almacenamiento
y uso, establecidas para el producto (consulte la sección 3.1).
169
Este criterio se basa en la suposición de que el producto será elaborado

bajo la aplicación de las disposiciones establecidas en los principios
generales de higiene de los alimentos, para el control de L.
monocytogenes en los alimentos LPC con la evaluación correspondiente
del control del ambiente de producción y del proceso, así como la
validación de que el producto cumple con los requisitos de un alimento
en el que no crecerá L. monocytogenes (consulte la Sección 3.1).
Si no se pueden demostrar los factores que previenen el crecimiento, el

producto debería ser evaluado en base al criterio para los alimentos LPC
en los que sí puede crecer L. monocytogenes (Consulte la Sección 4.2).
También puede usarse el enfoque alterno (consulte la Sección 4.3).
TABLA 1
Criterio microbiológico para los alimentos LPC en los que no puede
crecer L. monocytogenes
Punto de aplicación Microorganismo n c m Clase de Plan
Alimentos LPC enviados del Listeria 5a 0 100 2c

procesador final o puerto de monocytogenes ufc/
entrada (para productos gb
importados) al punto de venta
Donde: n = número de muestras que deben cumplir con los criterios;

c = máximo número admisible de unidades de muestras defectuosas
en un plan de dos clases; m = límite microbiológico que, en un plan de
dos clases, separa los lotes aceptables de los rechazados.
a
Los gobiernos nacionales debería proporcionar o apoyar la provisión
de una guía sobre cómo deberán tomarse y manejarse las muestras,
así como el grado que se deberá emplear para conformarlas.
b
Este criterio está basado en el uso del método ISO 11290-2.
Pueden emplearse otros métodos que proporcionan una sensibilidad,

duplicación y confianza equivalentes, si éstos han sido validados
apropiadamente (por ejemplo, basados en la norma ISO 16140).
c
Suponiendo una distribución logarítmica normal, este plan de
muestreo debería proporcionar una confianza del 95% de que el lote
de alimentos contiene una concentración (geométrica) promedio de
170
93,3 UFC/g, además de que una desviación estándar analítica de 0,25

log UFC/g debería poder detectarse y rechazarse en cualesquiera de
las 5 muestras que sobrepasen 100 UFC/g de L. monocytogenes. Tal
lote podría consistir de un 55% de muestras que se encuentran por
debajo de los 100 ufc/g y hasta un 45% de muestras que se
encuentran arriba de los 100 ufc/g, donde el 0,002% de todas las
muestras de este lote podrían ubicarse arriba de los 1 000 ufc/g. La
medidas más comunes a tomarse, cuando no se cumple con el criterio
anterior serían (1) impedir que el lote afectado sea liberado para el
consumo humano, (2) retirar el producto del mercado, si éste ha sido
distribuido para el consumo humano y (3) determinar y corregir la
causa original que provocara dicho incumplimiento.
4.2 Criterio microbiológico para los alimentos LPC en los que sí

puede crecer L. monocytogenes
El criterio en la Tabla 2 está dirigido hacia los alimentos en los que L.
monocytogenes sí puede crecer bajo las condiciones de almacenamiento
y uso, establecidas para el producto (consulte la sección 3.2).
Este criterio se basa en la suposición de que el producto será elaborado

bajo la aplicación de las disposiciones establecidas en los principios
generales de higiene de los alimentos, para el control de L.
monocytogenes en los alimentos LPC con la evaluación correspondiente
del control del ambiente de producción y del proceso, (consulte el
Anexo III).
El propósito de este criterio es proporcionar un grado de confianza

específico, respecto a que L. monocytogenes no estará presente en los
alimentos, en niveles que representen un riesgo para los consumidores.
También puede usarse el enfoque alterno (consulte la Sección 4.3).
TABLA 2
Criterio microbiológico para los alimentos LPC en los que puede
crecer L. monocytogenes
Punto de aplicación Microorganismo n c m Clase de Plan
Alimentos LPC enviados del Listeria 5a 0 Ausencia 2c

procesador final o puerto de monocytogenes en 25 g
entrada (para productos (< 0,04
importados) al punto de venta ufc/g)b
171
a
Los gobiernos nacionales debería proporcionar o apoyar la provisión
de una guía sobre cómo deberán tomarse y manejarse las muestras,
así como el grado que se deberá emplear para conformarlas.
b
Ausencia en 25-g de unidad analítica. Este criterio está basado en el
uso del método ISO 11290-1. Pueden emplearse otros métodos que
proporcionan o apoyan una provisión de sensibilidad, duplicación y
confianza equivalentes, si éstos han sido validados apropiadamente
(por ejemplo, basados en la norma ISO 16140).
c
Este plan de muestreo debería proporcionar una confianza del 95% de
que el lote de alimentos contiene una concentración (geométrica)
promedio de 0,023 UFC/g, además de que una desviación estándar
analítica de 0,25 log UFC/g debería poder detectarse y rechazarse en
cualesquiera de las 5 muestras en las que L. monocytogenes esté
presente (muestras positivas). Dicho lote podría consistir de un 55% de
muestras de 25 g que sean negativas y hasta un 45% de muestras de
25 g que sean positivas. 0,5% de este lote podría albergar
concentraciones superiores a 0,1 ufc/g.
La medida más común a tomarse, cuando no se cumple con el criterio

anterior sería (1) impedir que el lote afectado sea liberado para el
consumo humano, (2) retirar el producto del mercado, si éste ha sido
distribuido para el consumo humano y (3) determinar y corregir la
causa original que provocara dicho incumplimiento.
4.3 Enfoque alterno

Las autoridades competentes podrán escoger establecer e implementar
otros límites validados para la concentración de L. monocytogenes en el
punto de consumo o en otros puntos, que ofrezcan un nivel aceptable
de protección al consumidor en los alimentos en los que este patógeno
no crecerá, así como en los que existe la probabilidad de que sí crezca,
además de usar aquellos enfoques descritos en las secciones 4.1 y 4.2
anteriores.
Debido a la gran diversidad entre los productos LPC en los que sí puede
desarrollarse L. monocytogenes. Este enfoque debiera aplicarse
primeramente para categorías o subcategorías específicas de los
alimentos LPC elaborados bajo la aplicación de las disposiciones de los
principios generales de higiene de los alimentos, para controlar la
presencia de L. monocytogenes en los alimentos LPC y que cuentan con
un potencial limitado para crecer bajo condiciones de vida de anaquel
172 especificadas.
Al establecer tales límites para este patógeno, la autoridad competente

necesita articular con claridad los tipos de información que los operadores
de empresas de alimentos están obligados a tener para asegurarse de que
están controlando al peligro, al mismo tiempo que verifican que estos
límites se han logrado en la práctica. La información que las autoridades
competentes necesitan comprobar, debería ser obtenida a través de
estudios de validación u otras fuentes que pueden incluir:
• especificación de las características físico-químicas de los productos,
tales como: pH, aw, contenido de sal, concentración de
conservadores y el tipo de sistema de empaque o embalaje, además
de tomar en cuenta las condiciones de almacenamiento y las
condiciones de elaboración, las posibilidades de contaminación y la
vida de anaquel esperada19, incluido un margen de seguridad, y
• consultar la literatura científica disponible, y los datos de
investigación relativos a las características de proliferación y
supervivencia de L. monocytogenes.
Cuando sea apropiado en base a los estudios arriba mencionados,

deberían realizarse otros más, que pueden incluir:
• modelo matemático de predicción, establecido para un alimento
particular, usando factores críticos de proliferación o
supervivencia de L. monocytogenes en el producto;
• pruebas de cuestionamiento y estudios de durabilidad para evaluar
el proliferación o supervivencia de L. monocytogenes, y que pueda
estar presente en el producto, durante su vida de anaquel en
condiciones previsibles de distribución, almacenamiento y uso,
inclusive aquellas debidas a las variaciones climatológicas
(estaciones) y regionales.
19
Consulte la nota al pie 2: Código de Prácticas de Higiene para la Leche y los Productos Lácteos (CAC/RCP
57-2004). 173
ANEXO 3
RECOMENDACIONES PARA EL USO DE PRUEBAS
MICROBIOLÓGICAS PARA LA VIGILANCIA AMBIENTAL Y LA
VERIFICACIÓN DEL CONTROL DEL PROCESO REALIZADA POR LAS
AUTORIDADES COMPETENTES COMO UNA FORMA DE VERIFICAR
LA EFECTIVIDAD DEL SISTEMA HACCP Y DE LOS PROGRAMAS DE
REQUISITOS PREVIOS PARA EL CONTROL DE LISTERIA
MONOCYTOGENES EN LOS ALIMENTOS LISTOS PARA EL CONSUMO
INTRODUCCIÓN
Las autoridades competentes pueden usar estas recomendaciones, si

como parte de sus actividades regulatorias, pretenden incluir la
vigilancia ambiental y/o la verificación del control del proceso.
También se anticipa que este anexo proporcionará una guía que las
autoridades competentes pueden proporcionar a la industria. Estas
recomendaciones amplían los conceptos de las secciones 5 y 6 del
texto principal de este Código.
A menudo las directrices relativas a las pruebas microbiológicas dentro

de este Código, están restringidas a la prueba de los productos finales
usando métodos de prueba lote por lote. Sin embargo, las directrices
proporcionadas en el texto principal de este Código enfatizan la gran
importancia del control de la sanidad, incluyendo el uso apropiado de
la vigilancia ambiental. Esto se ha elaborado aún más en el Anexo I:
Recomendaciones para un Programa de Vigilancia Ambiental para
Listeria monocytogenes en las Zonas de Elaboración, que proporciona
recomendaciones para la industria, respecto a la implementación de
estos programas. El Código Internacional de Prácticas Recomendado:
Principios Generales de Higiene de los Alimentos (CAC/RCP 1-1969)
enfatiza la necesidad de aplicar medidas de control, de una manera
sistemática, a través del uso de programa HACCP y otros sistemas de
control de la inocuidad de los alimentos, que incluyen la realización de
pruebas en la línea de producción o la toma de muestras de producto
terminado como una forma para la verificación del control del
proceso. Este Anexo proporciona recomendaciones generales respecto
a cómo las autoridades competentes pueden usar las pruebas
microbiológicas para verificar la efectividad de (a) los programas
generales de higiene en el ambiente de operación de los alimentos y
174
(b) las medidas de control en las instalaciones que utilizan al HACCP y

otros sistemas de control de la inocuidad de los alimentos.
Los dos tipos de programas de pruebas microbiológicas descritos a

continuación, pueden ser una parte importante de la capacidad de las
autoridades competentes para verificar la efectividad a largo plazo, de
los programas de control de L. monocytogenes (consulte la Sección 5.9).
Al desarrollar estas recomendaciones, no se ha hecho intento alguno de
establecer criterios de decisión específicos para los dos tipos de pruebas,
ni para las acciones específicas que deberían tomarse para re-establecer
el control. El establecimiento de tales criterios y acciones específicas es
una responsabilidad que recae en las autoridades competentes, dada la
diversidad de productos y tecnologías de manufactura.
a) Vigilancia ambiental
En ciertas situaciones, las autoridades competentes podrán incorporar
las pruebas del ambiente (superficies de contacto con los alimentos y/o
de no contacto) para L. monocytogenes (o un microorganismo sustituto
adecuado, por ejemplo, Listeria spp.), como parte de sus actividades o
requisitos regulatorios. Esto puede incluir el muestro efectuado por la
autoridad competente como parte de sus actividades de inspección o la
realización de muestreos por parte del operador de una empresa de
alimentos, que la autoridad competente puede revisar como parte de la
verificación de los controles de dicho operador (consulte la Sección 5.9).
El objetivo de que la autoridad competente realice y/o revise los
programas de pruebas ambientales es la verificación, por ejemplo: para
saber si el procesador ha identificado y controlado con éxito los nichos y
sitios de refugio de L. monocytogenes en las instalaciones de producción
de alimentos, además de comprobar que los programas de sanidad han
sido diseñados apropiadamente y están implementados para controlar
la contaminación con dicho patógeno.
Al desarrollar los programas de pruebas ambientales, y los criterios de

decisión para las acciones a tomar con base en los resultados obtenidos,
las autoridades deberían distinguir con claridad entre: el muestreo de las
superficies de contacto con los alimentos y aquellas de no contacto. Por
ejemplo: las zonas de muestreo de las autoridades competentes podrían
ser similares a las usadas por los operadores de la empresa de alimentos
(consulte el Anexo I). Al evaluar las instalaciones que elaboran varios
productos, y donde al menos uno de ellos puede permitir el crecimiento
de L. monocytogenes, las autoridades competentes deberían considerar 175
la importancia del muestreo ambiental, como una forma para verificar

que no existe una contaminación cruzada entre los productos (consulte
la Sección 5.2.4). En el diseño del programa de verificación ambiental, la
autoridad competente debería articular técnicas de muestreo y prueba
que puedan ser empleadas, incluyendo el: tamaño, método y frecuencia
del muestreo, los métodos analíticos a ser empleados, los lugares en los
que las muestras deberían tomarse, los criterios de decisión y las acciones
a tomar si éstos se sobrepasaran (muy parecido a las recomendaciones
del Anexo I).
La autoridad competente debería establecer criterios de decisión que

incluyan condiciones específicas (por ejemplo, el número específico de
muestras positivas) que iniciarían las acciones de seguimiento (inclusive
los muestreos adicionales) cuando una muestra ambiental es positiva, ya
sea para L. monocytogenes o para Listeria spp. Asimismo, debería
establecer acciones respecto a que lo operador de la empresa de
alimentos debería anticipar si el criterio se sobrepasara. La detección de
muestras ambientales positivas por parte de la autoridad competente,
que excedan el criterio de decisión, deberían conllevar a una
investigación por parte del operador de la empresa de alimentos y/o de
la misma autoridad para identificar la fuente de contaminación, así
como las medidas que deberá tomar el operador de la empresa de
alimentos para corregir el problema. Al informar al operador de la
empresa de alimentos, sobre los resultados de sus análisis, las
autoridades competentes deberían proporcionar consejos respecto a las
posibles inferencias proporcionadas por los datos, de tal manera que
ayude al operador de la empresa de alimentos a encontrar y corregir la
fuente de contaminación. Por ejemplo: podría señalar que el
aislamiento de un subtipo específico de L. monocytogenes es indicativo
de la existencia de un sito de refugio que las actividades de sanidad
actuales no han podido controlar.
Sobre todo, las técnicas de muestreo y métodos de prueba deberían ser

lo suficientemente sensibles para los criterios de decisión establecidos,
además de ser apropiados para las superficies o los equipos que se
evalúan. Los métodos usados deberían ser validados apropiadamente
para recuperar a L. monocytogenes de las muestras ambientales.
176
b) Verificación del control del proceso

Los operadores de empresas se aseguran de la efectividad de sus
programas HACCP y otros para controlar a L. monocytogenes en sus
instalaciones. Más aún, validan los sistemas de control de la inocuidad de
los alimentos que han implementado. Las autoridades competentes
verifican, a través de actividades como el seguimiento de registros y
labores de producción del personal, que los controles estén validados y
que están siendo puestos en marcha tal y como se diseñaron.
Para un sistema de control de la inocuidad de los alimentos que está

bien diseñado, la autoridad competente, podrá considerar establecer
criterios microbiológicos para las pruebas y decisiones sobre el control
del proceso que identifiquen aquellas tendencias que pueden ser
corregidas antes de que se exceda el criterio de decisión. Cuando surgen
tendencias no deseadas o se sobrepasa dicho criterio de decisión, el
operador de la empresa de alimentos investigará sus sistemas de control
para determinar la causa y tomar la(s) acción(es) correctiva(s). La
autoridad competente verifica que se tomen las medidas apropiadas
cuando se sobrepasan los criterios. Por ejemplo: los criterios de decisión
para las pruebas del control del proceso sería la frecuencia de la
contaminación que serviría como un indicador de que el proceso ya no
está en control, siendo probable que los productos LPC elaborados no
cumplan con los criterios microbiológicos establecidos en el Anexo II.
Además, para verificar que los controles del proceso dentro del sistema
de control están validados y operan como se diseñaron, a veces los
operadores y/o las autoridades competentes han utilizado la prueba de
control del proceso del producto terminado (algunas veces también
llamado de lote cruzado o pruebas entre lotes) para detectar los
patrones de cambio en la contaminación, que permite la distinción entre
las ocasionales pruebas positivas ‘en control’ y el surgimiento de la
pérdida de control. Las pruebas del control del proceso del producto
terminado contribuyen a la evaluación del desempeño continuo del
sistema de control de la inocuidad de los alimentos y ayudan a asegurar
que las acciones correctivas sean implementadas antes de que se
sobrepasen los criterios microbiológicos. La autoridad competente
verifica que los sistemas de control realmente estén “en control” o
asegura que los operadores de empresas de alimentos hayan tomado las
medidas correctivas para prevenir la pérdida de éste, que podría incluir
correcciones inmediatas o cambios en el sistema de control de la
inocuidad de los alimentos. La presencia de L. monocytogenes en el 177
producto terminado también puede indicar la falta de control de L.

monocytogenes en el ambiente de procesamiento.
En ciertas circunstancias las autoridades competentes pueden encontrar

útil el establecimiento de un proceso de control para toda la industria,
basado en el criterio para L. monocytogenes con el propósito de
asegurarse de que los alimentos LPC específicos son sometidos a una
verificación consistente bajo el HACCP y otros sistemas de control de la
inocuidad de los alimentos. Esto puede incluir el muestreo por parte de
las autoridades competentes, como parte de sus actividades de
inspección o la toma de muestras por parte del operador de la empresa,
que la autoridad competente pueda revisar como parte de la verificación
de los registros del operador de la empresa de alimentos.
Al igual que otras formas de verificación que utilizan las pruebas

microbiológicas, el uso de las pruebas de control del proceso involucra el
establecimiento de criterios de decisión, la especificación de los métodos
analíticos y los planes de muestreo, así como las acciones a tomarse en
caso de la pérdida del control. Los detalles sobre los principios y
directrices de las pruebas de control de proceso van más allá del ámbito
de aplicación de este anexo, pero pueden consultarse a través de las
referencias a las normas.
178
ANTEPROYECTO DE DIRECTRICES SOBRE LA APLICACIÓN DE
PRINCIPIOS GENERALES DE HIGIENE DE LOS ALIMENTOS
PARA EL CONTROL DE VIRUS EN LOS ALIMENTOS
CAC/GL 79-2012
INTRODUCCIÓN
1. En los últimos años, los virus han sido reconocidos cada vez más
como causas importantes de enfermedades transmitidas por los
alimentos. Los virus son microorganismos que se diferencian de las
bacterias debido a que presentan características distintas en:
tamaño, estructura y rasgos biológicos. Los virus dependen
totalmente del hospedador para multiplicarse y tienen su propia
gama típica de anfitriones y preferencia celular (tropismo). Los virus
pueden transmitirse de diferentes maneras, p. ej., por la vía
respiratoria o la vía fecal-oral. Los virus humanos pueden
transmitirse directamente de persona a persona, pero también
indirectamente por medio del agua, el aire, el suelo, las superficies o
los alimentos contaminados por virus. Algunos virus (virus
zoonóticos) se transmiten de los animales a los humanos. Datos de
estudios recientes han mostrado que las infecciones víricas de
transmitidas por los alimentos son muy comunes en muchas partes
del mundo, a pesar de las medidas que ya se han establecido
principalmente dirigidas a disminuir la contaminación bacteriana.
2. Los virus entéricos humanos que, según se ha informado, se

encuentran implicados con mayor frecuencia en los brotes de
enfermedades transmitidas por los alimentos son el Norovirus (NoV)
y el virus de la hepatitis A (VHA). Otros virus, tales como el rotavirus,
el virus de la hepatitis E (VHE), los astrovirus, el virus Aichi, los
sapovirus, los enterovirus, los coronavirus, los parvovirus y los
adenovirus, también pueden ser transmitidos por los alimentos.
Basados en los síntomas de enfermedad, estos virus pueden
agruparse en aquellos que causan gastroenteritis (p. ej., el NoV), la
hepatitis transmitida por vía intestinal (p. ej., el VHA, que se
reproduce en el hígado) y un tercer grupo que se reproduce en el
intestino humano, pero que solo causa enfermedad después de que
emigra a otros órganos, como el sistema nervioso central (p. ej., los
enterovirus). Los virus transmitidos por los alimentos más
179
importantes son aquellos que infectan por vía del tubo digestivo y
son excretados en las heces y/o en el vómito, los cuales son
infecciosos para los seres humanos cuando se ingieren por la vía oral.
Las infecciones asintomáticas y la eliminación del virus del cuerpo
son comunes y tienen que tomarse en cuenta en la producción de
alimentos.
3. Los aspectos de interés de los virus transmitidos por los alimentos

y las infecciones/enfermedades asociadas a ellos que determinan
que las estrategias de gestión sean distintas de las estrategias de
gestión para las bacterias patógenas son:
• Los virus necesitan entrar en las células hospedadoras
vivientes para poder multiplicarse (replicarse). A diferencia de
las bacterias, los virus no se multiplican en los alimentos. Por
consiguiente, los virus no causan el deterioro del producto y
las propiedades organolépticas del alimento no son afectadas
por la contaminación vírica.
• A pesar de que grandes cantidades de partículas víricas se
eliminan en las heces de personas infectadas sintomáticas o
asintomáticas (p. ej., que superan 106 partículas por gramo de
heces) o en el vómito, solo se necesitan unas pocas partículas
víricas/infecciosas (menos de 100) para causar una infección
que pudiera producir una enfermedad.
• Los virus entéricos humanos, tales como el NoV y el VHA, son
muy contagiosos y la propagación de persona a persona es la
vía de transmisión más común. La propagación secundaria de
estos virus después de la introducción primaria, por ejemplo,
por contaminación relacionada con los alimentos, es común y
a menudo resulta en brotes epidémicos más grandes y
prolongados.
• Los virus no encapsulados tales como el NoV y el VHA están
cubiertos por una cápsula de proteínas denominada cápside.
Por otro lado, los virus sin cápsula, como aquellos causantes de
la influenza, además del cápside cuentan con otra membrana
biológica formada a partir de la célula huésped. Ambas
estructuras, el cápside y la membrana biológica, tienen un
papel fundamental en su persistencia en el medio ambiente y
en su resistencia para con la limpieza e intervenciones de
desinfección. Sin embargo, los virus sin cápsula tienden a ser
más resistentes a la inactivación por parte de sustancias
solventes (por ej., el cloroformo) y a la desecación.
180
ANTEPROYECTO DE DIRECTRICES SOBRE LA APLICACIÓN DE PRINCIPIOS GENERALES DE HIGIENE
DE LOS ALIMENTOS PARA EL CONTROL DE VIRUS EN LOS ALIMENTOS (CAC/GL 79-2012)
• Los virus transmitidos por la vía fecal-oral pueden persistir por

meses en los productos alimentarios o en el ambiente (p. ej., en
el suelo, el agua, los sedimentos, los moluscos bivalvos o
diversas superficies inanimadas). La mayoría de los virus de
transmisión alimentaria son más resistentes que las bacterias a
las medidas de control usadas comúnmente (p. ej., la
refrigeración, la congelación, el pH, el secado, la radiación
ultravioleta, el calor, presión, la desinfección, etc.).
• Las temperaturas de congelación y refrigeración conservan los
virus y se cree que son factores importantes que aumentan la
persistencia de los virus transmitidos por los alimentos en el
medio ambiente. El calor y el proceso de secado pueden
usarse para inactivar a los virus, pero existen diferencias entre
un virus y otro en cuanto a su resistencia a estos procesos. La
presencia de materia orgánica, como la materia fecal y la
matriz alimentaria, puede influir en la relativa resistencia al
calor y al secado.
• Las prácticas tradicionales del lavado de manos pueden ser
más muy eficaces para la reducción de los virus infecciosos en
comparación con el uso de higienizadores de manos. La
mayoría de los desinfectantes químicos usados en las
instalaciones alimentarias no inactivan eficazmente a los virus
no encapsulados, tal como en el caso del NoV o el VHA.
• Comúnmente la transmisión de los virus zoonóticos por medio
de los alimentos no se informa de manera común a diferencia
de muchos patógenos bacterianos, tales como Salmonella y
Campylobacter; sin embargo, sí llega a ocurrir, p. ej., la
transmisión del VHE.
• Por lo general, las pruebas en los alimentos destinadas a
detectar virus de origen alimentario plantean especiales
dificultades y exigen el uso de técnicas de concentración y
extracción dependientes de la matriz y están basadas en la
detección de ácidos nucleídos víricos.
• Existe actualmente cierta escasez de métodos de evaluación del
nivel de inactivación de virus de origen alimentario en los
alimentos. Esto ha llevado al uso de virus sustitutos, p. ej. la
utilización del calicivirus felino y del Norovirus murino en lugar
del NoV. Cuando se evalúen las opciones de gestión de riesgo,
el uso de un sustituto no siempre reproducirá la resistencia de
los virus de origen alimentario previstos.
181
4. Durante la Reunión de Expertos FAO/OMS sobre los Virus en los

Alimentos1, se determinó que el NoV y el VHA son los virus de mayor
preocupación desde la perspectiva de la inocuidad de los alimentos
basándose en la incidencia de los casos informados de enfermedades
de transmisión alimentaria, la gravedad de las enfermedades,
incluida la mortalidad, y la posibilidad de su transmisión por medio
de los alimentos. Las estimaciones de la proporción de enfermedades
víricas atribuidas a los alimentos varían de alrededor del 5% para el
VHA y de entre 12% y 47% para el NoV1. Datos de por lo menos
cuatro continentes muestran que se trata de un problema
importante para la salud pública en todo el mundo, aunque los
datos de muchos países son escasos. El VHA y los rotavirus fueron
identificados como los virus de origen alimentario más importantes
que causan graves enfermedades y considerable mortalidad. El
principal modo de transmisión de los rotavirus es la propagación de
persona a persona, pero en las zonas con condiciones higiénicas
deficientes, la propagación a través del agua y los alimentos pudiera
desempeñar un papel importante. Así como el VHA y el NoV, el VHE
es transmitido por la vía fecal-oral. Se ha determinado que el VHE es
responsable de casos esporádicos y epidémicos de la hepatitis aguda,
especialmente en algunas áreas. La infección por el VHE está
normalmente asociada al agua potable contaminada, pero también
se la ha relacionado con el consumo de carne cruda de venado, el
hígado de cerdo semicrudo o la carne de jabalí.
5. NoV: Las infecciones por el Norovirus, antes conocido como virus del
tipo Norwalk, ocurren durante todo el año y causan gastroenteritis
en personas de todas las edades. En general, la enfermedad es
relativamente leve, pero puede ser más grave y podría ser mortal en
grupos de alto riesgo tales como los ancianos o la gente con
enfermedades subyacentes. El mayor impacto de los brotes del NoV
en la salud pública se ha notificado en instituciones tales como
hospitales y centros de convalecencia/hogares de ancianos, donde los
brotes del NoV ocurren comúnmente debido a la estrecha
proximidad de los pacientes en un entorno cerrado. En el estudio de
brotes epidémicos informados, se han observado picos claros de
1
FAO/OMS [Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación/Organización
Mundial de la Salud]. 2008. Viruses in Food: Scientific advice to support risk management activities:
meeting report. (Virus en los alimentos: Asesoramiento científico para apoyar las actividades de
gestión de riesgos: informe de la reunión). Microbiological Risk Assessment Series. No. 13. (Serie
182 FAO/OMS sobre evaluación de riesgos microbiológicos). No. 13.
incidencia durante el invierno, pero, a excepción del caso de los

moluscos bivalvos, estos están especialmente asociados a infecciones
transmitidas directamente de persona a persona o superficies
contaminadas (por ej., brotes en instalaciones de asistencia médica),
en vez de a infecciones de transmisión alimentaria. El período de
incubación, es entre 12 y 72 horas, en la mayoría de los casos, los
síntomas se presentan entre 24 y 30 horas. La aparición de los
síntomas después de una infección por el NoV se caracteriza a
menudo por el comienzo repentino de uno o varios vómitos
explosivos y/o por uno o varios días con diarrea. Las personas
infectadas con el NoV eliminan grandes cantidades de partículas
víricas infecciosas (106-1010 partículas/g) en las heces mientras tienen
síntomas, pero esto también puede ocurrir antes de la aparición de
los síntomas y la eliminación podría continuar en promedio por 2 o
más semanas después de la resolución de los síntomas, incluso si son
personas inmunocompetentes. La enfermedad y el período de
eliminación podrían ser mayores en el caso de las personas
inmunodeprimidas. Algunas infecciones por el NoV ocurren sin
resultar en síntomas aparentes. No se dispone en la actualidad de una
vacuna contra el NoV.
6. VHA: El virus de la hepatitis A es una causa de la hepatitis vírica

aguda. La incidencia de la infección por el VHA varía
considerablemente entre un país y otro y dentro de cada país. En los
países en los que la infección de la hepatitis A es extremadamente
endémica, la mayoría de la gente se infecta en la primera infancia,
cuando la infección es asintomática en más del 90% de los niños
menores de cinco años de edad. Prácticamente todos los adultos en
estas zonas son inmunes. En los países en los que las infecciones por el
VHA son menos comunes como resultado de estándares más altos de
salud pública, tal como el acceso a agua inocua para beber,
saneamiento e higiene, muy pocas personas se infectan en la primera
infancia, y la mayoría de los adultos continúan siendo propensos a
infección por el VHA. Posteriormente en la vida (en personas de más
de 40 años), la infección por el VHA es sintomática en más del 80% de
las personas infectadas y podría tener un resultado más grave de la
enfermedad. Como consecuencia, el posible riesgo de brotes de
hepatitis A es mayor en estas regiones. El período de incubación para
el VHA es por lo menos de dos (2) semanas, hasta un máximo de seis
(6) semanas, con un promedio de 28 días. El pico de la infectividad
ocurre dos (2) semanas antes de la aparición de la ictericia, es decir, la 183
presencia de coloración amarilla en la piel y/o las membranas

mucosas. El virus se elimina en grandes cantidades (106-108
partículas/g) en las heces desde las últimas dos (2) semanas del
período de incubación hasta cinco (5) semanas después de haberse
iniciado la fase sintomática. En zonas endémicas de VHA, los niños
pueden ser un importante factor de riesgo en la propagación del
VHA durante la producción primaria o las actividades de elaboración
segura de los alimentos. Algunas infecciones por el VHA ocurren sin
la presencia de síntomas. Se dispone de vacunas contra el VHA.
7. Durante la Reunión de Expertos FAO/OMS sobre los Virus en los Ali-

mentos1, se identificaron tres fuentes principales de la contaminación
vírica de los alimentos: 1) aguas residuales/heces humanas, 2)
personas infectadas que manipulan alimentos y 3) animales que
contienen virus zoonóticos, aunque también se han descrito
combinaciones de estas fuentes. Las combinaciones seleccionadas de
virus y productos de mayor preocupación para la salud pública fueron
el NoV y el VHA en los alimentos preparados (listos para el consumo),
en los moluscos bivalvos y en los productos frescos.
8. En la actualidad no hay opciones de gestión de riesgos eficaces,

realistas y validadas para eliminar la contaminación vírica tanto en
los moluscos bivalvos como en los productos frescos antes del
consumo sin modificar las características de los alimentos
normalmente deseadas. Debido a preocupaciones sobre la
persistencia de los virus durante la elaboración de los alimentos, es
necesario que las estrategias de control eficaces se concentren en la
prevención de la contaminación. Dicha prevención tendrá que
ocurrir principalmente al nivel pre cosecha para algunos productos
(moluscos bivalvos, productos frescos para el consumo en crudo), al
nivel cosecha (frutas y hortalizas frescas) y en la fase post cosecha
para otros (alimentos preparados y listos para el consumo).
9. La evidencia de una contaminación viral está basada principalmente

en la detección del ARN/ADN viral, ya que muchos virus de
transmisión alimentaria no pueden ser cultivados in situ y de manera
confiable. Se han desarrollado varios métodos para varias
combinaciones alimento/virus que son sensitivos y específicos, como
aquellos métodos cuantitativos y semi-cuantitativos en tiempo real
para la reacción en cadena de la polimerasa de transcriptasa inversa
184 (RCP-TI en tiempo real). La detección del ARN/ADN viral no discrimina
entre partículas virales causantes de infecciones y aquellas no

infecciosas, más aún los resultados de los análisis están sujetos a una
variabilidad dependiendo del alimento en cuestión, la distribución
del virus dentro de la matriz del alimento y la presencia de
inhibidores RCP. En gran medida, existe un grado de incertidumbre
en para cómo se relacionan los límites inferiores de detección con la
inocuidad del producto. Las tecnologías moleculares deberían estar
totalmente validadas, además de definir con claridad su uso para la
finalidad prevista así como su interpretación. Idealmente, el
laboratorio que realiza los análisis debería estar acreditado.
10. El propósito principal de las presentes directrices es brindar una

orientación sobre cómo prevenir o reducir la presencia de virus
entéricos humanos en los alimentos y, más específicamente, del
Norovirus (NoV) y el virus de la hepatitis A (VHA) en los alimentos.
Las directrices brindan asesoramiento a los gobiernos sobre un
marco para el control de los virus entéricos humanos en los
alimentos, especialmente el NoV y el VHA, con el propósito de
proteger la salud de los consumidores y asegurar las prácticas
equitativas en el comercio de los alimentos. Las directrices también
ofrecen información que será de interés para la industria
alimentaria, los consumidores y otros interesados. La información
presentada en estas directrices también podría ayudar a reducir al
mínimo los riesgos de las enfermedades de transmisión alimentaria
que se originan de virus nuevos o emergentes en los alimentos.
SECCIÓN 2 – ÁMBITO DE APLICACIÓN, UTILIZACIÓN Y DEFINICIONES
2.1.1 Cadena alimentaria

11. Las presentes directrices se aplican a todos los alimentos, con un
enfoque especial en los alimentos listos para el consumo, desde la
producción primaria hasta el consumo, y son necesarias para
controlar a los virus entéricos humanos en particular, el NoV y el VHA,
en los alimentos. Estas deberían complementar los controles que ya
estén establecidos para cualquier otro germen patógeno.
185
2.2 Utilización
12. Estas directrices se ajustan al formato de los Principios Generales
de Higiene de los Alimentos (CAC/RCP 1-1969)2 usarse junto con
este y otros códigos pertinentes tales como el Código de Prácticas
de Higiene para los Alimentos Precocinados y Cocinados Utilizados
en los Servicios de Comidas para Colectividades (CAC/RCP 39-
1993), el Código de Prácticas para el Pescado y los Productos
Pesqueros (CAC/RCP 52-2003) y el Código de Prácticas de Higiene
para las Frutas y Hortalizas Frescas (CAC/RCP 53-2003). El anexo
sobre el Control del Virus de la Hepatitis A (VHA) y el Norovirus
(NoV) en los Moluscos Bivalvos (Anexo I) y el anexo sobre el
Control del Virus de la Hepatitis A (VHA) y el Norovirus (NoV) en
los Productos Frescos (Anexo II) son complementarios a las
presentes directrices e incluyen recomendaciones adicionales
dirigidas a estas combinaciones específicas de virus y productos.
2.3 Definiciones
Virus entérico humano – un virus que se multiplica en el tubo
gastrointestinal o en el hígado y que se excreta en las heces y/o
vómito de los seres humanos. Se transmite principalmente por la vía
fecal-oral y produce infecciones en los seres humanos.
Productos frescos – frutas y hortalizas frescas cultivadas en el campo
(con o sin cubierta) o en instalaciones protegidas (sistemas
hidropónicos o invernaderos).
Alimento listo para el consumo (alimento LPC) – todo alimento que
normalmente se come en su estado crudo o todo alimento
manipulado, elaborado, mezclado, cocinado o preparado de cualquier
otra manera, en una forma que normalmente se come sin aplicar
pasos ulteriores que pudieran eliminar a los virus o a su infectividad.
Agua pura – agua que no pone en riesgo la inocuidad de los alimentos
tal y como se pretende usar.
2
La numeración de las Secciones corresponden a aquellas de los Principios Generales de Higiene de los
186 Alimentos (CAC/RCP 1-1969).
ANT EPROYECTO DE DIR
RECTRICES SOBRE LA
L APLICACIÓN DE PRINCIPIOS GENER
RALES DE HIGIENE
DE LOS ALIME NTOS PARA EL CON N LOS ALIMENTOS (CAC/GL 79-2012)
NTROL DE VIRUS EN
SECCIÓN
S 3–P
PRODUCCIÓN
N PRIMARIA/Z
ZONA DE REC
COLECCIÓN
O
OBJETIVOS:
D
Describir el enttorno en el quee ocurre la prooducción primaaria e
id
dentificar los distintos
d aspecttos de los proccesos de producción que
d
deberían contrrolarse para dissminuir las pro obabilidades dee que
o
ocurra la contaaminación vírica de los alimen ntos.
JJUSTIFICACIÓ ÓN:
LLos alimentos podrían
p contamminarse en la zzona de producción
pprimaria por aggua o tierra, en
nvases para almmacenar a la co
osecha o
uutensilios conta
aminados con materia fecal o vómito o porr las
ppersonas que manipula
m los alimentos.
3.1
3 Higiiene en el me edio ambien nte
13. Antes de las actividades de producción, deberían ide entificarse las
posibles fuenttes de contaminación vírica del medio ambiente. Entre
las fuentes de
e contaminacióón vírica de los alimentos en el lugar de la
producción primaria
p se in
ncluyen el ag gua, la tierra, el estiércol
(indebidamen nte tratado), el lodo o lo os fertilizantes que estén
contaminadoss con heces de e origen human no o su proxim
midad a otras
actividades de producción que pudieran n provocar laa descarga o
inundación de e agua contamminada con virrus. La produccción primaria
no debería lle
evarse a cabo en
e las zonas en que la prese encia de virus
pueda llevar a la contam minación vírica a de los alim mentos. Una
evaluación ded las condiciones ambie entales es de d particular
importancia porque las fases
f ulteriore
es durante la a producción
podrían no seer adecuadas paara eliminar laa contaminacióón.
3.2
3 Prodducción higié
énica de matterias primass de los alime entos
14. Deberían pro
otegerse las ma
aterias primas de los alimen
ntos contra la
ón fecal y el vómito o loss aerosoles derivados del
contaminació
vómito.
15. La fuente del agua usada para

p la produccción primaria y el método
de distribució
ón del agua pu
ueden afectar eel riesgo de co
ontaminación
de los alimenntos durante la
a producción. Los producto ores deberían
buscar la orientación adeccuada sobre lla calidad del agua y los
métodos de distribución
d para reducir al mínimo la po osibilidad de 187
contaminación con virus. El agua para la producción primaria de los

productos frescos debería ser apta para su uso y no comprometer la
inocuidad alimentaria y debería aplicarse usando un método
adecuado. Asimismo, durante la recolección de alimentos, debería
utilizarse agua limpia, como para lavar. (Véase las WHO Guidelines
for the safe use of wastewater, excreta and grey water. Volume 2:
Wastewater use in agriculture (Directrices para el Uso Seguro de las
Aguas Residuales, Aguas Grises y las Excretas de la OMS. Volumen 2:
Uso de aguas residuales en la agricultura) (Organización Mundial de
la Salud 2006 ISBN 92 4 154683 2,v.2; www.who.int/water_
sanitation_health/wastewater/gsuweg2/en/index.html) y WHO
Guidelines for the safe use of wastewater, excreta and grey water.
Volume 3 Waste water and excreta use in aquaculture
(http://whqlibdoc.who.int/publications/2006/9241546840_eng.pdf).
16. Los fertilizantes naturales podrían contener virus patógenos

humanos que persistan por semanas o meses. Los tratamientos
adecuados, tales como los tratamientos térmicos, químicos o
biológicos de biosólidos, estiércol y subproductos de desechos
reducirán el riesgo de la posible supervivencia de virus humanos.
Los productores deberían buscar una guía apropiada sobre el uso y
tratamiento de los materiales antes mencionados.
17. La acuicultura no debe realizarse en zonas sensibles a la

contaminación con aguas negras, en particular, en las áreas donde se
producen alimentos para consumo sin tratamiento ulterior.

18. Los métodos de cosecha varían en función de las características del
producto. Deberían implementarse medidas de control específicas
para reducir al mínimo el riesgo de contaminación de los virus
asociados con el método.
19. El equipo, os utensilios y recipientes de recolección deberían estar

limpios y funcionar apropiadamente.
3.4 Limpieza, mantenimiento e higiene del personal en las áreas

de producción primaria
20. Véase la Sección 6 y 7 (higiene personal) de este documento que
trata sobre los aspectos de sanidad e higiene del personal en las
188 áreas de producción primaria.
ANT EPROYECTO DE DIR
RECTRICES SOBRE LA
L APLICACIÓN DE PRINCIPIOS GENER
RALES DE HIGIENE
DE LOS ALIME NTOS PARA EL CON N LOS ALIMENTOS (CAC/GL 79-2012)
NTROL DE VIRUS EN
SECCIÓN
S 4 – IINSTALACION
NES: PROYECT
TO E INSTALA
ACIONES
O
OBJETIVOS:
E
El equipo y lass instalaciones deberían proyyectarse, consstruirse y
d
distribuirse de
e tal manera que se asegure que las superrficies
p
puedan limpia arse y, si fuera necesario, de sinfectarse.
JJUSTIFICACIÓ ÓN:
pacidad para limpiar y desin
LLa falta de cap nfectar adecua adamente
ppodría resultar en la persiste
encia del viruss y ser causa de
e la
pposible contamminación de loos alimentos.
4.4
4 Serv
vicios
4.4.4
4 Serv
vicios de higie
ene y cuartos
s de aseo para
a el personal
4.4.4.1
4 Vesttuarios y cuarto
os de aseo
21. Debería dispponerse de se
ervicios sanita
arios y de higiene
h para
asegurar quee pueda mante
enerse un graado apropiado
o y aceptable
de higiene pe
ersonal.
22. La cosecha y producción pudiera estarr sujeta a un n incremento

temporal de trabajadores para
p cumplir ccon las necesidades de los
productores y pudiera varia ar de acuerdo o a los distinto
os productos.
Un peligro inherente de lass granjas y los niveles de prooducción está
dado por la escases de in nstalaciones ssanitarias commo retretes y
lavamanos para
p enfrenta
ar tal increm mento de pe ersonal. Los
operadores ded empresas de alimento os deberían asegurar la
provisión de instalaciones adecuadas,
a de fácil acceso y que cumplan
con las normaas de higiene apropiadas.
a
23. Las instalaciones higiénicass y sanitarias d

deberían:
• estar ubiccadas muy cerrca de las zona as de producción;
• ubicarse en áreas aleda añas a las zona as de produccción, pero sin
ofrecer un
u acceso direccto a éstas;
• ser suficie entes para toddo el personal;;
• estar deb bidamente proy yectados para asegurar la eliminación
higiénica de los residuo
os;
189
HIG
GIENE DE LOS ALIM
D BASE (5ta edició
ón)
• estar diseñ
ñada de tal forrma que no se e filtre en los reservorios
r
de agua suubterránea o ingrese a los ca ampos de culttivo;
• disponer de
d medios adecuados para e el lavado y seca ado de las
manos;
• mantenersse en condiciones higiénicass y en buen esttado;
• ser debidamente limpiad dos y desinfecctados (véase la Sección
6.2 Programas de limpie eza) y
• os empleados de las
estar separrados para los visitantes y lo
instalacion
nes, cuando sea posible.
4.4.4.2 Instalaciones para lavarse

l las manos
24. LLas instalacionnes para lava arse las mano os deberían contar con
limpiador de manos
m (jabón.. Cuando sea posible las in nstalaciones
p
para lavarse las manos debe erían disponer de grifos no manuales y
to
oallas de pap pel desechable es a fin de a ayudar a prevenir la re
coontaminación de las man nos limpias. U Un recordato orio de las
in
nstrucciones para
p el lavado y secado de las manos de ebería estar
p
presente a la viista para todoss los usuarios d
de estas instala
aciones.
25. LLas instalacione es para lavarsse y secarse la

as manos debberían estar
siituadas convenientemente en las zo onas de pro oducción o
eelaboración de d alimentos de modo de asegurarr que los
mmanipuladores de alimentoss tengan fácil acceso a ellos. Deberían
eexistir instalaciiones para el lavado de m manos muy ce erca de los
reetretes, ademá ás de ubicarse
e de tal mane era que el perrsonal deba
ppasar a través ded ellos antes de regresar a la zona de manipulación
dde los alimentoos.
SE
ECCIÓN 5 – CO
ONTROL DE LAS
L OPERACIO
ONES
OBBJETIVOS:
La
as operacioness de elaboració
ón deberían co ontrolarse parra
prrevenir la conttaminación de los alimentoss con virus.
JU
USTIFICACIÓN N:
La
as medidas pre
eventivas contrra los peligros o riesgos identtificados
po
odrían ayudar a reducir la co
ontaminación vvírica.
190
5.1 Control de los peligros alimentarios

26. El control de virus entéricos humanos, tales como el NoV y el VHA,
en los alimentos, requerirá típicamente una aplicación rigurosa de
sistema de control de la higiene, que podrían referirse como: las
Buenas Prácticas de Higiene (BPH´s) y los Procedimientos operativos
estandarizados de saneamiento (POES). Estos programas de
requisitos previos, junto con otras intervenciones validadas, por ej.,
como parte de un sistema basado en el APPCC, ofrecen un marco
para el control de los virus entéricos.
5.2.1 Programas de control general

27. Todo alimento posiblemente contaminado con partículas de vómito
o con aerosoles que contengan partículas de vómito debería
desecharse. Todo alimento manipulado por una persona enferma
debería ser evaluado para determinar si debe ser desechado. Los
alimentos manipulados por alguna persona infectada con el NoV
durante ese día (o el día previo) deberían ser considerados riesgosos
y debería considerarse el desecho de los productos implicados. Para
los alimentos manipulados por una persona infectada con VHA,
debería considerarse con qué otros alimentos estuvo en contacto
por al menos dos semanas antes de que se enfermara, ya que los
virus de VHA pueden alcanzar niveles pico al menos dos semanas
antes de que se presenten los síntomas. En este caso también
debiera considerarse el desecho de los alimentos implicados.
28. Si el origen de un brote ha sido rastreado a unas instalaciones,

deberían tomarse los pasos necesarios para encontrar la fuente
con el fin de eliminar el virus y evitar brotes futuros.
5.2.2 Sistemas de control de procesos específicos
5.2.2.1 Control del tiempo y de la temperatura

• Enfriamiento y congelación: Los procesos de enfriamiento o
congelación no deberían ser considerados como adecuados para
controlar a los virus transmitidos por los alimentos, ya que no reducen
los niveles de infectividad a niveles considerados como inocuos.
• Tratamiento térmico: Los efectos del tratamiento térmico en la
infectividad de los virus en los alimentos dependen en gran medida
del (sub)tipo del virus, de la matriz alimentaria y del nivel inicial de
191
los contaminantes víricos. Los procedimientos de cocción en los que

la temperatura interna del alimento alcanza al menos 90 °C por 90
segundos, se consideran tratamientos adecuados para destruir la
infectividad vírica en la mayoría de los alimentos. Sin embargo, la
cocción ligera, p. ej., la cocción al vapor, el dorado, puede no ser
adecuada para inactivar la infectividad vírica que lleva a alimentos
nocivos. La pasteurización convencional (p. ej., 63 °C por 30 min. o
70 °C por 2 min.) es más eficaz que la pasteurización a altas
temperaturas por un corto tiempo (HTST; 72 °C por 15 a 20
segundos) y es probable que se obtenga una inactivación del NoV de
al menos 3 log10. No obstante, dado el potencial de contaminación
con millones de partículas víricas y una dosis de infección de tan solo
unas pocas partículas víricas, es posible que incluso la pasteurización
convencional no inactive adecuadamente el NoV en un alimento
contaminado. El enlatado comercial se considera un tratamiento
adecuado para destruir la infectividad vírica en los alimentos.
5.2.2.2 Fases de procesos específicos

29. Se ha demostrado que varios procesos pueden reducir la carga viral
en productos alimenticios específicos, no obstante que están sujetos
a una gran variabilidad dependiendo del tipo y subtipo de virus, la
matriz de alimento y la localización del virus en dicha matriz. Como
tal, estos procesos estos procesos por sí mismos serán inadecuados
para proteger a los consumidores, pero cuando se los combina, el
efecto acumulativo de los procesos puede mejorar el nivel de
inactivación de los virus presentes. Las combinaciones de procesos
debería estar sujeta a una rigurosa validación para asegurar la
protección del consumidor.
• Lavado: El lavado de ingredientes o productos alimentarios en
agua, ya sea tratada (UV, ozono, cloro, etc.) o no tratada,
puede no ser eficaz si la superficie del alimento es rugosa,
está quebrada o picada o cuando se internalizan los virus.
• Reducción del pH: Los virus entéricos humanos son muy estables
a niveles bajos de pH. Puede obtenerse una inactivación de más
de 3 log10 del VHA solamente a un pH < 3, un pH que no siempre
es aceptable para la calidad sensorial de los alimentos.
• Reducción de la actividad del agua (RAw): La RAw podría
acelerar las tasas de degradación o de inactivación de los virus,
pero sus efectos en la infectividad de los virus en los alimentos
(o en los vectores) dependen mucho del (sub)tipo del virus y de
192 la matriz alimentaria, y por tanto la RAw no puede considerarse
todavía una medida genérica eficaz para reducir las cargas

víricas en la actualidad. El secado/desecación de los virus
entéricos humanos e las superficies del equipo de elaboración
puede reducir los títulos virales.
• Alta presión hidrostática (APH): Los efectos de la APH en la
infectividad de los virus en los alimentos son altamente
dependientes del (sub)tipo del virus y de la matriz
alimentaria, pero la APH puede considerarse una medida para
reducir las cargas víricas de algunos (tipos de) virus presentes
en matrices específicas.
• Radiación ultravioleta (UV): La radiación UV reduce de hecho la
infectividad del virus, pero su eficacia depende en gran medida
de la presencia del virus en la superficie del alimento, del
(sub)tipo del virus y de la matriz alimentaria. Esta no puede
considerarse una medida genérica eficaz para reducir las cargas
víricas en la superficie o en el interior del alimento. La radiación
UV puede ser eficaz para la inactivación de los virus en las
superficies utilizadas para la elaboración de alimentos y para la
inactivación de los virus en agua y aerosoles.
30. Cuando se desarrollan nuevas tecnologías virucidas o

combinaciones de tratamientos, estas deberían validarse de manera
apropiada con la combinación peligro-alimento antes de su
implementación en la cadena de producción alimentaria. Debería
evaluarse su eficacia mediante ensayos de infectividad del virus
cuando sea posible. Cuando no existan tales ensayos para el virus
específico, debería considerarse la utilización de virus sustitutos
adecuados o ensayos moleculares, con los que se puede evaluar la
reducción de número de copias del genoma viral. Los resultados
deberían evaluarse con prudencia, ya que los sustitutos no siempre
reproducirán la resistencia de los virus de origen alimentario
previstos. Algunos tratamientos podrían estar sujetos a la previa
aprobación de las autoridades competentes.
5.3 Requisitos relativos a la materia prima

31. La materia prima contaminada con virus podría causar que se
contaminen las manos de los manipuladores de alimentos, otros
alimentos o superficies que entren en contacto con alimentos. De
preferencia, deberían usarse materias primas de proveedores o
plantas de producción con un sistema adecuado de gestión de
inocuidad de los alimentos. 193
HIG
GIENE DE LOS ALIM
D BASE (5ta edició
ón)
5..4 Envasado
32. D
Diversos tipos de envasado o destinados a inhibir el crecimiento
c
b
bacteriano o fúngico no son s efectivos en contra de los virus
h
humanos ya qu ue éstos no se multiplican en
n los alimento
os.
5..6 Direccción y superrvisión

33. LLos gerentes y supervisores deberían
d enten nder la importtancia de la
aaplicación de loos aspectos dee las buenas prrácticas higién nicas y de la
saalud y la higiene del persona al, tales como:
• la disponibbilidad de serv
vicios adecuad dos de higiene;
• el cumplimmiento de las instrucciones d del lavado de manos;
m
• la exclusión
n de la presenccia en los edificcios de los man
nipuladores
de alimenttos o de cualesqquiera persona as que tengan síntomas
de gastroenteritis o de heepatitis aguda o que estén en
recuperacióón de dichas in
nfecciones (véa ase la Sección 7.2);
7
• cómo limp piar y desinfecttar las superficcies cuando esstán
contamina adas.
5..7 Docuumentación y registros

34. Se recomienda a supervisar los procedimien ntos de controol utilizados
p
para los virus a fin de garanttizar su contin
nua eficacia.
5..8 Proceedimientos para

p retirar alimentos
a
35. Sobre la base e del nivel determinado d de riesgo aso ociado a la
p
presencia de viirus en cierto producto alim menticio, puede e adoptarse
la
a decisión de retirar del merccado el produccto contaminado. Debería
e
examinarse la necesidad
n de in
nformar al púb
blico y notificarr alertas.
ECCIÓN 6 – IN
SE NSTALACIONE
ES: MANTENIMIENTO Y SA
ANEAMIENTO
O
OBBJETIVOS:
Proporcionar orrientación espeecífica sobre lo
os procedimie
entos de
maantenimiento preventivo y, especialmentte, de saneamiiento
de
espués de un episodio
e ómitos, de diarrrea y/o de una
de vó
no
otificación de hepatitis.
JU
USTIFICACIÓN N:
Lo
os episodios de e vómitos y dee diarrea y las personas que están
eliiminando virus son causas probables
p de la
a contaminación
ma asiva de los ed
dificios de producción alime entaria, y debe
en
194
ad
doptarse medidas destinadas a eliminar d icha contamin nación.
6.1 Mantenimiento y limpieza

36. Un establecimiento que manipula o elabora alimentos deberá
contar con un conjunto de procedimientos que han de seguir los
empleados en casos de vómito o diarrea con deposiciones o vómitos
en las superficies y que indiquen las medidas específicas que han de
adoptar los empleados para reducir al mínimo las posibilidades de
que se propague la contaminación y de que aumente la exposición
de los empleados, de los alimentos y de las superficies al vómito o a
la materia fecal.

Limpieza y desinfección:
37. Todas las instalaciones deberían documentar constantemente los
procedimientos de limpieza y desinfección. La desinfección debería
ir siempre precedida de la limpieza. Asimismo, se recomienda que
las instalaciones cuenten con un procedimiento para la desinfección
de superficies que estén posiblemente contaminadas con virus
entéricos, tales como el NoV o el VHA. Debería llevarse a cabo la
limpieza y la desinfección inmediatamente después de que alguien
vomite en los edificios o las salas, después de que se informe de
síntomas de gastroenteritis o de síntomas indicativos de hepatitis de
cualquier empleado. La limpieza y la desinfección deberían incluir
todas las superficies de las que se sospecha que están contaminadas
con virus, tanto en los servicios de higiene y los cuartos de aseo
(como medida preventiva) como en las zonas de producción
alimentaria (p. ej., el equipo, los utensilios, los teléfonos, los
teclados, los tiradores de las puertas, etc.), puesto que los virus en el
vómito, los aerosoles y la materia fecal son persistentes y pueden
continuar siendo infecciosos por un largo tiempo.
38. De ser posible, durante la limpieza y la desinfección, una persona

capacitada en la limpieza de materiales infecciosos debería usar
guantes desechables, mascarillas y delantales o batas, debido a la
exposición a sustancias muy infecciosas. Cualquier derrame o
contaminación con heces o vómito debería atenderse de inmediato,
y debería detenerse la manipulación de alimentos en la misma zona
(o zonas). Puede usarse material absorbente, como toallas y
pañuelos de papel desechables, para limitar el esparcimiento de la
suciedad líquida, pero luego deberían desecharse de forma
195
adecuada, p. ej., en bolsas de plástico cerradas, de manera tal que

no constituyan un medio de contaminación de más alimentos,
superficies o personal.
Desinfección de superficies:
39. Las superficies siempre deben limpiarse antes de la desinfección
para garantizar que esta sea efectiva. Para la desinfección de las
superficies, la aplicación de soluciones de = 1 000 ppm de cloro libre
por 5 a 10 min., a temperatura ambiente muestra constantemente
una reducción de > 3 log10 en la infectividad vírica. Son preferibles
las soluciones de hipoclorito recién preparadas (p. ej., con el uso de
pastillas). De manera alternativa, pudieran usarse soluciones de
dióxido de cloro en concentraciones de 200 ppm. Las soluciones son
corrosivas, por lo que después es necesario enjuagarse por completo
de todas las superficies que estén en contacto con los alimentos, por
ej. Lavarse con agua limpia. Deberían tomarse precauciones
adecuadas durante la limpieza o la desinfección de las salas, el
equipo o los utensilios para prevenir que los alimentos se
contaminen con el agua de lavado, los detergentes y los
desinfectantes. La preparación de alimentos solo debería comenzar
después de haberse realizado una minuciosa desinfección.
40. Algunos experimentos han demostrado que del tratamiento con

peróxido de hidrógeno vaporizado (PHV) a >100 ppm por 1 h es
eficaz contra las bacterias, las esporas bacterianas y una diversa
gama de virus, incluidos el poliovirus, el rotavirus, el adenovirus y el
Norovirus murino. Este tratamiento puede aplicarse a salas enteras,
incluidas las cocinas, y produce la desinfección de distintas
superficies, como el acero inoxidable y el panel, y es una alternativa
menos laboriosa que la desinfección manual con el uso de
soluciones de cloro.
41. La radiación UV a un nivel > 40 mWs/cm2 (= mJ/cm2) causa una

reducción de > 3 log10 de calicivirus felino (CVF) y de Norovirus
murino (NVM), que han sido usados como modelos para el NoV
humano, y este tratamiento puede considerarse para la reducción de
la infectividad vírica en las superficies, en los aerosoles y en el agua.
42. La mayoría de los otros desinfectantes de superficies carecen de

eficacia (es decir, constantemente causan una reducción de
196 infectividad menor a 3 log10) contra los virus entéricos en las
concentraciones y tiempos de exposición recomendados por el

fabricante. Es un punto bien reconocido que la mayoría de los
desinfectantes químicos usados en la actualidad tanto en los
entornos institucionales como domésticos y en el sector de la
industria alimentaria no inactivan eficazmente el NoV ni el VHA.
Nuevos compuestos y/o métodos pueden considerarse si estos
muestran una actividad virucida de > 3 log10 en los virus no
encapsulados en ensayos de portadores estandarizados y que están
aprobados para usarse en superficies que entran en contacto con
los alimentos. La interpretación de los resultados del uso de
sustitutos humanos del NoV, específicamente el calicivirus felino y
del Norovirus murino, en la evaluación de los desinfectantes
debería ser prudente, ya que estos sustitutos muestran propiedades
fisicoquímicas diferentes de las que manifiesta el NoV.

43. Los programas de limpieza y desinfección deberían incluir agentes
desinfectantes y procedimientos específicos de limpieza (incluido el
lavado de vajilla a mano y con maquinaria automática) y
desinfección que pueden inactivar virus entéricos y deberían
contener una lista de las superficies que deberían desinfectarse
(véase la Sección 6.1.2). Estos programas deberían estar establecidos
(incluido el nombre, el volumen y la concentración de los
desinfectantes, el tiempo, la temperatura y/o el pH que se aplicará y
el equipo que se utilizará). Cuando sean necesarias la limpieza y la
desinfección en casos de posible contaminación, se recomienda la
documentación precisa y la supervisión de la limpieza y la
desinfección.
6.4 Tratamiento de los desechos

44. El alimento posiblemente contaminado con partículas víricas
debería desecharse de tal manera que se prevenga el contacto
entre este alimento y cualquier persona, alimento o superficie que
entre en contacto con alimentos.
197
HIG
GIENE DE LOS ALIM
D BASE (5ta edició
ón)
SE
ECCIÓN 7 – IN
NSTALACIONE
ES: HIGIENE PERSONAL
P
OB BJETIVOS:
Prrevenir que loss manipuladorres de alimenttos contaminen los
alimentos con virus,
v en especial con el NoV
V y/o el VHA, debido
d a
unna mala higienne personal.
JU
USTIFICACIÓN N:
Lo
os manipulado ores de alimenntos podrían exxpulsar el viru
us, y la
doosis infecciosa es muy baja. Hay necesidadd de una estriccta de
higiene persona al por parte de
e los manipula
adores de alim mentos,
esspecialmente ene relación con prevenir la ccontaminación n por el
VHHA y el NoV.
7..1 Estaddo de salud

45. LLa diarrea y el vómito
v pueden n ser causados ppor agentes inffecciosos (p.
eej., el NoV, la Salmonella)
S n infecciosos (p. ej., las toxinas). Todos
o no
loos casos de gastroenteritis
g deberían, sinn embargo, considerarse
c
innfecciosos a menos
m que ha aya buenas p pruebas que indiquen lo
coontrario. Fiebrre, dolor de cab
beza, cansancioo, junto con orrina de color
ooscuro y hecess claras, o icte ericia, son indiicios de hepattitis, la cual
taambién debería considerarse e como una en nfermedad inffecciosa. Las
ppersonas que tengan los síntomas an nteriores deb berían, por
coonsiguiente, ser
s excluidas de d las activida ades de manip pulación de
aalimentos o de e estar presenntes en los ed dificios para disminuir
d la
pprobabilidad de la transmisió ón de cualquiier agente inffeccioso por
mmedio de los alimentos.
46. V
Véase la seccióón de introducción de las p presentes direcctrices para
le
eer informacióón sobre la inccubación y los períodos de contagio
c de
lo
os virus del No
oV y del VHA.
7..2 Enferrmedades y lesiones

l
47. LLos manipuladores de alime entos que ten gan síntomas clínicos de
ggastroenteritis o síntomas de
e hepatitis agu
uda deben exclluirse de las
aactividades de manipulación n de alimento os, de las supe
erficies que
eentren en conttacto con los alimentos y d del equipo utilizado para
aalimentos y no o deberían esstar presentess en la zona en que los
aalimentos estánn expuestos, de manera de rreducir la prob
babilidad de
198
la transmisión de los virus entéricos humanos, el NoV y el VHA. Los

trabajadores deberían salir de la zona de manipulación de
alimentos, de ser posible, antes de la aparición del vómito o de la
primera diarrea y, en todo caso, inmediatamente después de estos
acontecimientos. Toda persona que tenga síntomas de hepatitis
aguda debería consultar a un médico.
48. En el caso de la gastroenteritis, solo debería permitirse que el

personal regrese a trabajar después de un período sin síntomas de
diarrea y vómito. En el caso de la hepatitis, solo debería permitirse
que el personal regrese a trabajar después de que desaparezca la
ictericia.
49. Debido a que la eliminación de los virus del cuerpo, tales como el
NoV o el VHA, podría continuar después de la desaparición de los
síntomas (p. ej., el NoV pudiera estar presente post-
sintomáticamente, por un tiempo promedio de 2 a más de 4
semanas, en las heces de las personas recientemente ), debería darse
capacitación e instrucciones a todo el personal sobre la infectividad,
la transmisión y la desinfección de virus de transmisión alimentaria, y
deberían seguirse instrucciones estrictas de la higiene de las manos
en todo momento.
50. Cuando uno de los miembros del personal tenga síntomas de

gastroenteritis o hepatitis, otros empleados también podrían estar
infectados (asintomáticamente) en ese momento. Del mismo modo,
cuando un miembro de la familia o del hogar de uno de los
miembros del personal tenga síntomas de gastroenteritis o
hepatitis, el miembro del personal también podría estar infectado
(asintomáticamente), y/o actuar como un vector que porta un virus
infeccioso en su persona. En estas situaciones específicas, el
cumplimiento de normas estrictas de prácticas de higiene de las
manos es importante para reducir el riesgo de propagación de la
enfermedad.
51. Debería recomendarse la vacunación contra la hepatitis A para

inmunizar a los manipuladores de alimentos, cuando sea necesario,
a fin de disminuir el riesgo de la contaminación vírica de los
alimentos, tomando en cuenta la situación epidemiológica y/o el
estado inmunitario de la población local, p. ej., donde el VHA sea
endémico o la población tenga una baja inmunidad. Cuando
199
corresponda y sea viable, el control del estado inmunitario de los

manipuladores de alimentos frente al VHA puede ser de utilidad.
7.3 Aseo personal

52. La higiene personal de los manipuladores de alimentos es de
importancia fundamental. Los manipuladores de alimentos deberían
tener conocimiento de la naturaleza infecciosa y de las vías de
transmisión de los virus entéricos, tales como el NoV y el VHA. Debido
a que la eliminación del virus del cuerpo puede ocurrir de manera
asintomática, los manipuladores de alimentos deberían cumplir con
las instrucciones de lavado de manos en todo momento. Debería
darse capacitación a los manipuladores de alimentos, los gerentes y
otros miembros del personal de la empresa (véase la Sección 10).
53. Antes de manipular alimentos, el personal debería lavarse y

secarse las manos La manera más eficaz de prevenir la
propagación de los virus es el lavado meticuloso de las manos. Las
manos deberían enjabonarse y luego lavarse con agua corriente
limpia3. Debería fomentarse el uso de toallas de mano
desechables y de grifos no manuales siempre que sea posible. El
lavado de manos debería realizarse en fregaderos destinados a tal
fin y no en fregaderos en los que se lava la vajilla o se preparan
los alimentos, en la medida de lo posible.
54. Todas las personas siempre deberían lavarse las manos

especialmente antes de manipular alimentos, después de usar el
cuarto de aseo o después de estar en contacto con materia fecal
(también después de cambiar pañales, limpiar cuartos de aseo) o
después de estar en contacto con vómito.
55. Si se emplean guantes, debería elaborarse y seguirse un

procedimiento para el uso de guantes. Si se emplean guantes en la
manipulación de los alimentos, estos deberían mantenerse en
buenas condiciones de limpieza e higiene. Si se usan guantes
desechables, deben descartarse cuando estén rotos o sucios o se
hayan contaminado de otro modo y deben reemplazarse. Cuando
los guantes hayan estado en contacto con artículos que puedan
estar contaminados, deben colocarse un nuevo par de guantes
3
WHO Guideline on hand hygiene in health care. (Directrices de la OMS sobre Higiene de las Manos en
la Atención Sanitaria) WHO/EIP/SPO/QPS/05.2.
200 http://whqlibdoc.who.int/hq/2005/WHO_EIP_SPO_QPS_05.2.pdf
antes de preparar los alimentos. El uso de guantes o de

desinfectantes de manos no eximirá al operario de la obligación de
lavarse las manos meticulosamente antes de colocarse los guantes.
56. La ropa de las personas que manipulan alimentos y quienes han sido
infectadas, o se sospecha han sido infectadas, debería ser lavada. Se
ha demostrado que los detergentes comunes en el hogar ofrecen un
buen y eficiente efecto virucida a una temperatura de 40 °C.
7.4 Comportamiento personal

57. No debería manipularse dinero, boletos, etc. al mismo tiempo que
los alimentos. El personal debería lavarse las manos a conciencia
después de tener cualquier contacto con material que pueda
haberse contaminado con virus antes de preparar alimentos y
ponerse un nuevo par de guantes. Si se emplean guantes en la
manipulación de los alimentos, el personal debería colocarse un
nuevo par de guantes antes de manipular o elaborar alimentos.
7.5 Visitantes
58. No deberían estar presentes, hasta donde sea posible, personas no
autorizadas, como por ejemplo: niños, en las zonas de
manipulación de los alimentos donde se cultiven, cosechen,
almacenen o preparen alimentos.
SECCIÓN 9 – INFORMACIÓN SOBRE LOS PRODUCTOS Y SENSIBILIZACIÓN

DE LOS CONSUMIDORES

59. El NoV y el VHA pueden persistir durante largos períodos en los
alimentos. Dado que la distribución de alimentos entre las zonas y
los países complica la rastreabilidad, deben mantenerse la
identidad y la integridad de los lotes a fin de facilitar el rastreo.
9.4 Educación del consumidor

60. Los países debieran desarrollar programas educativos para alertar a
los consumidores sobre el riesgo de los virus en ciertos alimentos
listos para consumir tales como los moluscos bivalvos crudos
cosechados en áreas cercanas a asentamientos humanos (por ej., la
presencia de plantas de tratamiento de aguas negras).
201
HIG
GIENE DE LOS ALIM
D BASE (5ta edició
ón)
SE
ECCIÓN 10 – C
CAPACITACIÓ
ÓN
OBBJETIVOS:
Lo
os manipuladores de alimentos que particip pen en el cultiv
vo, la
co
osecha o la elabboración de alimentos, que e entren en conttacto
directo o indireccto con los alim
mentos, debería an ser capacita
ados y/o
instruidos en el control
c de viru
us entéricos a u
un nivel adecuaado para
lass operaciones que
q han de rea alizar.
JU
USTIFICACIÓN N:
Ess probable que
e los manipula
adores de alim
mentos estén menos
m
fa
amiliarizados con
c los controles específicoss a los virus enttéricos.
10
0.1 Cono ocimiento y responsabilid
r dades
61. LLos operadoress de la industrria alimentaria a, (productores primarios,
faabricantes, distribuidores,, minoristass y estab
blecimientos
innstitucionales y de serviccio alimentarrio) y las asociaciones
a
coomerciales dessempeñan un papel importa ante a la horaa de brindar
caapacitación e instrucciones
i específicas
e para
a el control de virus. Existe
laa necesidad de incrementarr la conciencia ación de todas las partes
innvolucradas respecto a los brrotes de enfermmedades transsmitidas por
eel consumo de alimentos y provocadas por iinfecciones vira ales.
62. E
Es la responsa
abilidad de lo
os gerentes eeducar y capaacitar a sus
e
empleados, mantener el co ontrol del nivvel de conocimiento del
contenido de la capacita ación y tene er en operacción tanto
p
programas de limpieza comoo de desinfeccción.
63. LLos gerentes y los empleadorres son responssables de realizar algunas

aactividades de vigilancia para asegurar q que los emple eados estén
aaplicando bue enas prácticas de higiene. La vigilancia incluye la
oobservación pe eriódica del lav
vado de manoos del persona al antes del
inngreso a las zo
onas de manipulación de alim
mentos.
64. E
Es la responsaabilidad del personal al sup pervisor o al empleador
cuando esté enfermo
e con diarrea o vóm mito o con molestias
m o
sííntomas indiicativos de la hepatitis o de enffermedades
g
gastrointestinales. También ese la responsab bilidad de todo
o el personal
202 cumplir con esttrictas instruccciones del lavado de manos después de
regresar de usar el cuarto de aseo o después de estar en contacto

con materia fecal o vómito.

65. Los programas de capacitación deberían incluir información sobre
lo siguiente:
• El potencial de un alimento de ser un medio de transmisión
de virus si llegara a contaminarse.
• Las posibles fuentes y las vías de transmisión de los virus
entéricos humanos.
• El potencial de la persistencia de virus infecciosos en el
interior o en la superficie del alimento de los alimentos
contaminados y en los ambientes de producción alimentaria.
• Los períodos de incubación de los virus de transmisión
alimentaria, específicamente del NoV y el VHA.
• La duración de la eliminación del virus del cuerpo incluso
después de recuperarse de los síntomas clínicos y la
posibilidad de la eliminación pre y postsintomática del virus.
• La infectividad del vómito.
• Los procedimientos para la limpieza y la desinfección de las
superficies contaminadas.
• Las prácticas adecuadas de lavado de manos y la importancia
del cumplimiento estricto de las instrucciones del lavado de
manos en todo momento, en particular después de haber
estado en contacto con materia fecal o de vómito. Se
recomienda tener documentación de las instrucciones para el
lavado de manos dadas a cada nuevo empleado que
comienza su nuevo trabajo.
• La posibilidad de que si un miembro del personal o del hogar
tiene una enfermedad vírica, otros miembros del personal o
del hogar también podrían estar infectados.
• La necesidad de no asistir al trabajo ni tener contacto directo
con ningún alimento listo para el consumo si se tienen
síntomas de gastroenteritis o hepatitis infecciosa.
• La necesidad de mantener, en la máxima medida posible, a los
niños alejados de los campos de cultivo de alimentos y de las
áreas de preparación de alimentos en las zonas endémicas del
VHA (puesto que en zonas endémicas, los niños son una fuente
primaria del virus).
• Procedimientos para la eliminación de los productos
alimenticios contaminados. 203

66. Debería darse una extensa capacitación e instrucciones a todos los
nuevos empleados sobre la infectividad, la transmisión y la gestión
de los virus trasmitidos por los alimentos. Se recomienda la
incorporación de estas instrucciones en los códigos nacionales de
prácticas de higiene.
67. Deberían proporcionarse los materiales de capacitación

mencionados anteriormente a los inspectores u otras autoridades
competentes que inspeccionen campos, plantas de procesamiento
post cosecha y comedores, quienes deberían tener conocimiento
de las instrucciones.
204
ANEXO 1
CONTROL DEL VIRUS DE LA HEPATITIS A (VHA)
Y EL NOROVIRUS (NOV) EN LOS MOLUSCOS BIVALVOS
INTRODUCCIÓN
1. Para los moluscos bivalvos, la principal vía de contaminación que

está bien documentada es la contaminación fecal humana en las
zonas de cría o de recolección. Se ha observado que los virus
persisten por 8 a 10 semanas en los moluscos bivalvos vivos
contaminados, y pueden detectarse en el tejido digestivo de los
moluscos bivalvos. Pruebas recientes han mostrado que algunos
genotipos del NoV se unen específicamente a receptores en el tejido
de los moluscos bivalvos, lo cual podría explicar por qué algunos
virus persisten después de la aplicación de procedimientos de
depuración tal como se realizan actualmente en la industria. La
reinstalación a largo plazo de los moluscos bivalvos en cuerpos
naturales de agua limpia puede ser un método efectivo para
eliminar el riesgo de enfermedades producidas por virus, pero a
menudo esto es impráctico debido a los costos agregados o la
imposibilidad de conseguir áreas limpias a una distancia razonable
de los sitios de cosecha. Además, algunos estudios indican que
incluso podría existir un riesgo de infección si los moluscos bivalvos
contaminados se consumen después del tratamiento térmico
insuficiente. De este modo, una vez que ha ocurrido la
contaminación vírica de los moluscos bivalvos, la eliminación o la
inactivación de los virus por procesos que retienen las características
sensoriales de los moluscos vivos es actualmente difícil de lograr. Por
lo tanto, deberían tomarse medidas para prevenir la contaminación
vírica de los moluscos bivalvos al mejorar las condiciones ambientales
(en particular, la calidad del agua) en las zonas de producción y de
recolección.
2. El presente anexo proporciona asesoramiento a los gobiernos sobre

un marco para la disminución del VHA y el NoV en los moluscos
bivalvos, con el propósito de proteger la salud de los consumidores
y asegurar las prácticas equitativas en el comercio de los alimentos.
El propósito principal del presente anexo es reducir al mínimo las
probabilidades de que surjan enfermedades humanas por la
205
presencia del VHA y el NoV en los moluscos bivalvos. Este anexo

también proporciona información que será de interés para la
industria alimentaria, los consumidores y otros interesados.

3. El presente anexo se aplica a los moluscos bivalvos y se concentra
en las medidas de control para reducir al mínimo y/o prevenir la
contaminación de los moluscos bivalvos con el VHA y el NoV con
el objetivo de prevenir o disminuir las enfermedades humanas.
2.2 Utilización
4. Este anexo sobre el Control del Virus de la Hepatitis A (VHA) y el
Norovirus (NoV) en los Moluscos Bivalvos (Anexo I) es un
complemento de las Directrices sobre la aplicación de Principios
Generales de Higiene de los Alimentos para el control de virus en los
alimentos e incluye recomendaciones adicionales dirigidas a esta
combinación específica de virus y producto. Este anexo debe leerse y
utilizarse en conjunto con las Secciones 2 y 7 del Código de Prácticas
para el Pescado y los Productos Pesqueros (CAC/RCP 52-2003).
2.3 Definiciones
Agua limpia – Véase la Sección 2.1 del Código de Prácticas para el
Pescado y los Productos Pesqueros (CAC/RCP 52-2003).
Depuración --- Véase la Sección 2.3 del CAC/RCP 52-2003.
Zonas de cría --- Véase la Sección 2.3 del CAC/RCP 52-2003.
Reinstalación --- Véase la Sección 2.3 del CAC/RCP 52-2003.
Áreas de reinstalación --- Véase la Sección 2.3 del CAC/RCP 52-2003.
5. El principal peligro conocido para la producción de los moluscos

bivalvos es la contaminación microbiológica de las aguas en que
se crían, especialmente porque los moluscos bivalvos a menudo se
consumen vivos o crudos o parcialmente tratados. Debido a que
los moluscos bivalvos son organismos filtrantes, los contaminantes
microbiológicos se concentran en ellos en una concentración
mucho más alta que la presente en las aguas marinas que los
circundan. Por consiguiente, las posibilidades de contaminación
por bacterias y virus en la zona de cría es de importancia crítica
206
para la especificación del producto final y determina los requisitos

del proceso de elaboración ulterior.
6. Es importante asegurar la calidad del agua de mar de las zonas de

cría para prevenir o minimizar la contaminación viral de los moluscos
bivalvos. Antes del inicio de las operaciones de cría y/o cosecha
debería realizarse una encuesta sanitaria de las aguas de cría, así
como cuando lo justifiquen condiciones climáticas como lo sería las
fuertes precipitaciones pluviales. La vigilancia sanitaria del agua de
recolección y/o de cría debería incluir una evaluación de las posibles
fuentes de contaminación fecal humana.
7. Los ejemplos presentados a continuación son factores que deberían

tratarse durante la encuesta sanitaria y, donde fuera posible,
suplementados por una evaluación práctica de la línea costera:
• localización y extensión de la pesquería de moluscos bivalvos;
• tipo de marisco (especies, método de cosecha, temporada de
cosecha);
• localización, tipo o volumen de las descargas de aguas negras;
• localización de los deltas de ríos y otras corrientes de agua que
pudieran estar contaminadas (usando mapas y cartas náuticas);
• localización de puertos y marinas (usando mapas y cartas
náuticas);
• datos hidrográficos e hidrométricos;
• datos microbiológicos existentes respecto a la calidad del
agua o el monitoreo de los mariscos tomados del la misma
zona o zonas cercanas, y
• áreas recreativas de playa.
8. El nivel de contaminación fecal puede indicar la posible presencia de

virus entéricos humanos. A efectos de controlar los peligros, es muy
importante la identificación y vigilancia de las zonas de cría para la
inocuidad de los moluscos bivalvos. E. coli, coliformes fecales se usan
como indicadores de la contaminación fecal. Los datos de vigilancia
deberían interpretarse dentro del contexto de la vigilancia sanitaria,
debido a que los virus podrían estar presentes en la ausencia de
estos indicadores bacterianos. Un proceso de depuración a corto
plazo comúnmente reduce los bajos niveles de contaminación
bacteriana y, de este modo, contribuye a la inocuidad de los
moluscos bivalvos; sin embargo, la depuración, según su aplicación
habitual, es inadecuada en la eliminación de los virus. 207
9. Cuando haya habido un brote trasmitido por moluscos bivalvos,

causado por un germen patógeno identificado, tal como el NoV o el
VHA, y la zona haya sido cerrada, podrían hacerse pruebas víricas en
los moluscos bivalvos o tomarse un enfoque consistente con los
requisitos de la autoridad competente, debería usarse como parte
del proceso de re-apertura del área afectada para asegurar la
inocuidad del producto, usando ya sea métodos estandarizados o
alternativos validados. Otras condiciones, entre ellas, el
cumplimiento de los requisitos de la vigilancia sanitaria, también
deberían haberse cumplido como una condición de la reapertura de
la zona. De preferencia, estas deberían incluir la identificación de las
fuentes de contaminación/polución y prevención de futuros casos de
contaminación.
3.1 Higiene en el medio ambiente

10. Con respecto a los riesgos de contaminación vírica, algunas de las
áreas específicas a tratarse son las siguientes:
• Zonas de cría que están contaminadas por la descarga de
aguas negras o el desecho de materia fecal de buques,
embarcaciones de recreo y embarcaciones de pesca de
moluscos bivalvos.
• El desbordamiento de plantas de tratamiento de aguas
negras que pudiera contaminar las aguas de cría después de
fuertes precipitaciones.
• La calidad de la red colectora cloacal y las fosas sépticas
privadas.
11. Debería hacerse todo esfuerzo posible por eliminar el

desbordamiento de aguas negras sin tratar o parcialmente
tratadas en las aguas de cría.
12. Los tratamientos de aguas negras deberían asegurar una reducción

adecuada de las cargas víricas y tener como objetivo lograr una
reducción significativa del NoV y el VHA (consulte las WHO Guidelines
for the safe use of wastewater, excreta ad grey water. Volume 3
Waste water and excreta use in aquaculture – Directrices para el Uso
Seguro de las Aguas Residuales, Aguas Grises y las Excretas de la OMS.
Volumen 3: Uso de aguas residuales y heces en la acuicultura –
http://whqlibdoc.who.int/publications/2006/9241546840_eng.pdf).
Siempre que sea posible, el tratamiento de aguas negras debería
208 incluir una fase terciaria, tal como el tratamiento UV o de ultra-
filtración. El uso de una zona de prohibición para la recolección de

moluscos bivalvos cerca de una planta de tratamiento de aguas
residuales es otra opción que puede utilizar la autoridad competente.
Las plantas de tratamiento deberían estar proyectadas de tal manera
que se reduzca al mínimo el número de desbordamientos de aguas
pluviales que pudieran afectar a la pesca. Deberían establecerse
sistemas para vigilar los derrames de aguas negras y dar notificación
inmediata a la autoridad competente que corresponda, así como
también a la industria de los moluscos bivalvos, de modo que puedan
tomarse las medidas adecuadas (es decir, la suspensión de la
recolección).
13. Después de fuertes precipitaciones, durante períodos de riesgo (p.

ej., aguas negras sin tratar o parcialmente tratadas que hayan
ingresado, o se sospeche que hayan ingresado, a una zona de cría)
y/o después del desbordamiento de plantas de tratamiento de aguas
negras, la recolección de moluscos bivalvos debería suspenderse por
un plazo, hasta que la calidad del agua y/o de los moluscos bivalvos
de la zona de recolección haya sido evaluada y haya regresado a los
niveles normales de fondo para la zona. Si existe evidencia de que la
zona ha sido afectada por aguas negras de origen humano, la
evaluación del agua o de los moluscos bivalvos para detectar la
presencia indicadores de contaminación fecal y/o del NoV o el VHA,
según determine la autoridad competente, o un enfoque
equivalente para asegurar la inocuidad podría ser una opción antes
de la reapertura.
14. Cuando se sepa o se sospeche que aguas negras sin tratar o

parcialmente tratadas han entrado en una zona de cría, se
recomienda que el transformador designe a los moluscos bivalvos
que ya hayan sido capturados de esta zona exclusivamente para el
tratamiento térmico virucida (véase la Sección 5.2.2) antes de su
distribución para la venta minorista. Otra opción es la reinstalación a
largo plazo o una combinación de depuración y reinstalación tal y
como lo determine la autoridad competente.
15. Además, deberían tomarse precauciones adecuadas para proteger

a los moluscos bivalvos contra la contaminación por materia fecal
de origen humano, en particular:
• Las embarcaciones de pesca (o las embarcaciones que las
asisten) no deberían descargar materia fecal de origen 209
humano alrededor de las zonas de cría de moluscos bivalvos.

• Deberían tomarse todas las medidas necesarias para prevenir
la contaminación de los moluscos bivalvos por materia fecal a
bordo de las embarcaciones de pesca.
• Los servicios y los cuartos de aseo deberían ser de tal índole
que se asegure que pueda mantenerse un grado apropiado
de higiene personal, especialmente en las embarcaciones de
pesca.

16. Debería hacerse todo esfuerzo posible por limitar la cría y la
recolección de moluscos bivalvos solo a zonas de agua limpia.
17. Deberían revisarse los registros con respecto a los antecedentes de

contaminación de las zonas de recolección de moluscos bivalvos con
el NoV y el VHA a fin de determinar si pueden identificarse
períodos de riesgo para cada zona. Durante dichos períodos,
debería reforzarse la vigilancia de las zonas de riesgo para
determinar los niveles de contaminación.
18. Además del uso de agua limpia durante la producción primaria,

otras medidas de control para los virus entéricos, como el NoV y el
HAV, incluyen la reinstalación a largo plazo o una combinación de
depuración y reinstalación tal y como lo determine la autoridad
competente.
19. Si se usara la reinstalación a corto o largo plazo como una medida

para reducir los contaminantes microbianos, la efectividad del
tratamiento depende de la calidad del agua y las condiciones de la
zona en la que se hayan reinstalado a los moluscos bivalvos. El
tiempo usado para su reinstalación debería ser verificado, como
corresponda, por las autoridades competentes con jurisdicción,
usando protocolos estandarizados para las parejas de especies
específicas virus/moluscos. El tiempo de retención y la temperatura
mínima durante la reinstalación de largo plazo debería estar basada
en el grado de contaminación previo a la reinstalación, la
temperatura del agua, las especies de moluscos bivalvos de que se
traten y las condiciones geográficas o hidrográficas, para asegurar
que los niveles de contaminación serán reducidos de una manera
adecuada para así garantizar que el virus no esté presente, usando
210 métodos de prueba validados. El proceso de depuración de corto
plazo normalmente reduce bajos niveles de contaminación

bacteriana, y con ello contribuye a la inocuidad de los moluscos
bivalvos sin embargo, la depuración por sí misma es inadecuada en
la eliminación de los virus.
20. Cuando existe la posibilidad o hay evidencia de la contaminación

por virus a través de información epidemiológica, sucesos
ambientales o detección directa del virus o RNA viral, se recomienda
cerrar el área, destruir los moluscos bivalvos contaminados y/o
someterlos a un tratamiento térmico virucida (consulte la sección
5.2.2) antes del consumo de los moluscos bivalvos ya cosechados.
Otra opción, verificada por la autoridad competente, es una
reinstalación a largo plazo o una combinación de depuración y
reinstalación.

• Tratamiento térmico: Los tratamientos térmicos de los moluscos
bivalvos deberían validarse con respecto a su capacidad para
inactivar virus. El mantenimiento de la temperatura interna de 85
a 90 °C por lo menos durante 90 segundos se considera un
tratamiento térmico virucida. Sin embargo, este grado de cocción
probablemente haría que ciertos moluscos bivalvos, como las
ostras, tuvieran un sabor desagradable para el consumidor. Si bien
es posible que las temperaturas de cocción típicas que utilizan los
consumidores no alcancen los 90 °C durante al menos 90 segundos
y garanticen la inactivación de los virus, toda cocción reduciría los
niveles víricos y, dependiendo del nivel inicial de contaminación,
posiblemente reduciría el riesgo de provocar infecciones
transmitidas por los alimentos. Por ejemplo, se ha informado que
mantener mariscos al vapor a una temperatura interna de 85 °C a
90 °C durante 1 minuto reduce los títulos de VHA más de 4 log en
los berberechos. El hecho de que la cocción en el hogar o en
restaurantes no puede garantizar adecuadamente la protección
del consumidor contra el consumo de moluscos bivalvos
contaminados con virus en ciertas circunstancias o formas de
consumo recalca la importancia de capturar moluscos bivalvos en
zonas de cría con agua limpia.
211
• Alta presión hidrostática (APH): La APH puede reducir los títulos

virales en los moluscos bivalvos produciendo efectos
relativamente pequeños en las características de la carne. Las
condiciones para que de la APH inactive a los virus depende de la
presión, así como del tiempo, la temperatura y la salinidad del
agua, por ej., una presión dada de 600 MPa aplicada a una
temperatura de 6 °C durante cinco minutos puede inactivar
totalmente al NoV en los ostiones. El uso de la APH sola o en
combinación con otros procedimientos de inactivación debería
validarse para el virus de interés en la especie de molusco bivalvo
específica antes de su aplicación.

DE LOS CONSUMIDORES

21. El NoV y el VHA pueden persistir por largos períodos en los
moluscos bivalvos. Dado que los movimientos entre distintas
zonas de cría y países complican la rastreabilidad de los moluscos
bivalvos, deben mantenerse la identidad y la integridad de los
lotes, el sitio y la fecha de la cosecha, a fin de facilitar el rastreo.
Debido a la persistencia de los virus, se recomienda que las zonas
de cría se registren por un período de dos meses antes de la
recolección y que también se registren las zonas de recolección.
9.3 Etiquetado
22. Véase la Norma General para el Etiquetado de los Alimentos
Preenvasados (CODEX STAN 1-1985) y las provisiones de
etiquetado contenidas en la Norma para moluscos bivalvos vivos y
crudos (CODEX STAN 292-2008). Cuando corresponda, las
etiquetas de los productos deberían incluir información sobre
prácticas de manipulación segura y recomendaciones sobre el
almacenamiento.
23. Además, los países deberían tomar en consideración el etiquetado

de moluscos bivalvos vivos o crudos sin empacar, para que los
consumidores estén informados adecuadamente respecto a la
inocuidad y naturaleza real (vivos o no) de estos productos. En
particular, los bivalvos que tienen un alto riesgo de estar
contaminados con el NoV o VHA, deberían estar etiquetados para
alertar a los consumidores en riesgo respecto a evitar el consumo
212
de estos productos o en su defecto cocinarlos, acorde con la

legislación en los países donde se venden estos productos al
mayoreo o menudeo.
9.4 Educación del consumidor

24. Además, cada país tiene hábitos de consumo específicos; por
consiguiente, los programas de comunicación que atañen a los
virus en relación al consumo de los moluscos bivalvos son más
eficaces cuando son establecidos por los gobiernos de cada país.
Debería sensibilizarse a los consumidores sobre el riesgo de
infectarse con el NoV o el VHA después del consumo de moluscos
bivalvos crudos o tratados.
SECCIÓN 10 – CAPACITACIÓN

25. Además del contenido sobre la capacitación mencionada en la
parte principal del presente documento (sección 10.2), el personal
adecuado que participa en las actividades de cría y recolección de
moluscos bivalvos debería tener una capacitación adecuada en:
• Medidas de control para prevenir la contaminación fecal de
las zonas de cría y de recolección. Asimismo, debería
garantizarse el conocimiento de la falta de correlación entre
los indicadores bacterianos y la contaminación vírica.
• Medidas de control para prevenir que los moluscos bivalvos se
contaminen con manipuladores de alimentos contagiosos.
213
ANEXO 2
CONTROL DEL VIRUS DE LA HEPATITIS A (VHA) Y EL NOROVIRUS
(NOV) EN LOS PRODUCTOS FRESCOS
INTRODUCCIÓN
1. Los productos frescos ahora se cultivan a gran escala en muchos

países y se transportan mundialmente. Los brotes de enfermedades
víricas asociados a las frambuesas, las cebolletas (cebollinos verdes)
y a las hortalizas de hoja contaminadas, así como también a otros
productos frescos, están bien documentados. La contaminación de
los productos frescos podría ocurrir en cualquier fase de la
producción al consumo.
2. Los productos frescos podrían contaminarse con virus por medio

del contacto con aguas negras de origen humano, p. ej. a través
del uso de aguas contaminadas con aguas negras en el riego, el
lavado o en la aplicación de fertilizantes y agroquímicos o a través
de aguas negras sin tratar o parcialmente tratadas que se filtran
en el suelo o las aguas.
3. Los productos frescos también pueden contaminarse con virus por

medio de las manos contaminadas de los manipuladores de
alimentos por no usar prácticas de higiene personal adecuadas (es
decir, el lavado de manos). Un segundo factor importante en la
propagación de virus asociada a los manipuladores de alimentos
es el vómito, el cual puede resultar en la contaminación
generalizada del ambiente.
4. En los países en que la infección por el VHA es endémica, los niños

en los campos de producción y alrededor de ellos pueden ser un
importante factor de riesgo en la propagación de virus durante la
producción primaria. Los niños asintomáticos o que tienen una
infección por el VHA insospechada (eliminación de virus) y
trabajan en los campos de producción o son cuidados por un
manipulador de alimentos también aumenta el riesgo de
contaminar los productos frescos.
214
5. El propósito principal del presente anexo es reducir al mínimo las

probabilidades de que surjan enfermedades humanas por la
presencia del NoV y el VHA en los productos frescos. El anexo
también proporciona información que será de interés para la
industria alimentaria, los consumidores y otros interesados.

6. El presente anexo comprende prácticas generales de higiene para
la producción, la recolección, la elaboración, el envasado y el
almacenamiento de productos frescos cultivados para el consumo
humano, especialmente los productos frescos que van a
consumirse crudos o parcialmente tratados. Concretamente, este
anexo es aplicable a los productos frescos cultivados en el campo
(con o sin cubierta) o en instalaciones protegidas (sistemas
hidropónicos, invernaderos). Se concentra en el NoV y el VHA en
los productos frescos y en cómo prevenir la contaminación de los
productos frescos con estos virus durante la producción primaria.
7. Respecto a las prácticas de manipulación para mantener la

inocuidad de los productos frescos en el comercio al por mayor o al
por menor, en los servicios alimentarios o en los hogares, estas se
incluyen en los Principios Generales de Higiene de los Alimentos
(CAC/RCP 1-1969), el Código de Prácticas de Higiene para las Frutas
y Hortalizas Frescas (CAC/RCP 53-2003) y en la parte principal del
presente documento.
2.2 Utilización
8. Este anexo sobre el Control del Virus de la Hepatitis A (VHA) y el
Norovirus (NoV) en los Productos Frescos (Anexo II) es un
complemento de las Directrices sobre la aplicación de Principios
Generales de Higiene de los Alimentos para el control de virus en los
alimentos e incluye recomendaciones adicionales dirigidas a esta
combinación específica de virus y producto.
2.3 Definición
Agua limpia – Véase la Sección 2.3 del Código de prácticas de
higiene para frutas y hortalizas frescas (CAC/RCP 53-2003).
215
9. Los productos frescos se cultivan y recolectan en una amplia gama

de condiciones climáticas y geográficas, utilizando distintos insumos
y tecnologías agrícolas, en una variedad de circunstancias
socioeconómicas, higiénicas y epidemiológicas, y en explotaciones
agrícolas de diferentes dimensiones. Los peligros víricos, por lo
tanto, podrían variar considerablemente de un tipo de producción a
otro. Para cada zona de producción primaria es necesario examinar
las prácticas agrícolas particulares que favorecen la producción de
frutas y hortalizas frescas inocuas, teniendo en cuenta las
condiciones que son específicas de la zona de producción primaria,
el tipo de productos y los métodos utilizados. Los procedimientos
asociados a la producción primaria deberían aplicarse en buenas
condiciones de higiene y deberían reducir al mínimo los posibles
riesgos de productos frescos contaminados con el NoV y el VHA.

10. En el caso del NoV y del VHA en los productos frescos, las
principales fuentes (humanas) de contaminación de los lugares
de producción a las que se debería prestar atención
específicamente son los efluentes de las plantas de tratamiento
de las aguas negras, los excrementos humanos sin tratar usados
como fertilizante, los trabajadores agrícolas y los servicios
sanitarios en el lugar (consulte las WHO Guidelines for the safe
use of wastewater, excreta and grey water. Volume 2:
Wastewater use in agriculture (Directrices para el Uso Seguro de
las Aguas Residuales, Aguas Grises y las Excretas de la OMS.
Volumen 2: Uso de aguas residuales en la agricultura)
(Organización Mundial de la Salud 2006 ISBN 92 4 154683 2,v.2;
www.who.int/water_sanitation_health/wastewater/gsuweg2/en/i
ndex.html). Si estas fuentes contaminan el agua y la tierra que
entran en contacto con los productos frescos, existe el posible
riesgo de la contaminación con el NoV y el VHA. El NoV y el VHA
infecciosos pueden persistir en el ambiente, así como también
en los productos frescos, y algunas veces pueden sobrevivir más
allá de la vida útil de los productos.
216
11. Los tratamientos de las aguas negras deberían asegurar una

reducción (máxima) adecuada de las cargas víricas en las aguas
negras tratadas, puesto que los siguientes podrían ser posibles
factores de riesgo:
• Agua contaminada con descargas de aguas negras sin tratar o
parcialmente tratadas, por desbordamiento de sistemas de
fosas sépticas y aguas negras o escorrentía después de fuertes
precipitaciones que se utiliza para el riego, el lavado de los
productos o la aplicación de fertilizantes y agroquímicos.
• Filtración de aguas negras sin tratar o parcialmente tratadas
en el interior o la superficie del suelo agrícola.
3.2.1 Agua para la producción primaria

12. Debería hacerse todo esfuerzo posible por utilizar únicamente agua
limpia para la producción de alimentos. La evaluación de la calidad
microbiana de las fuentes de agua utilizadas en la explotación
agrícola para determinar la presencia del NoV y del VHA debería
incluir una evaluación de posibles fuentes de contaminación fecal
humana (vigilancia sanitaria) y, si se considerara necesario, también
la realización de pruebas para detectar la contaminación fecal. En
caso de que se identifiquen fuentes de contaminación del agua
utilizada en la explotación agrícola, deberían aplicarse medidas
correctivas para reducir al mínimo los riesgos del NoV y del VHA. Es
necesario comprobar si las medidas correctivas fueron o no eficaces.
13. Las pruebas para la detección de E. coli/, coliformes fecales son

útiles para determinar el nivel de contaminación fecal del agua. E.
coli E. coli se origina de fuentes humanas y animales; sin embargo,
actualmente se ha hecho la suposición de que el NoV y el VHA se
originan únicamente de fuentes humanas. El nivel de la
contaminación fecal podría ser indicativo de la posibilidad de la
presencia del NoV y del VHA; sin embargo, estos virus podrían estar
presentes en la ausencia de los indicadores fecales. La frecuencia de
las pruebas para detectar indicadores de contaminación fecal
debería establecerse conforme a la fuente del agua (agua del
subsuelo, agua superficial, pozos) y al estado del sistema de riego.
217
14. Con las técnicas de distribución del agua que exponen directamente
las frutas y hortalizas frescas (en particular, la parte comestible) al
agua de riego, como con el uso de aspersores elevados, el riesgo de
contaminación con el NoV y el VHA se considera mayor que el que
representan otros tipos de riego, como el riego por goteo.
3.2.2 Salud e higiene del personal e instalaciones sanitarias
3.2.3.1 Servicios de higiene y cuartos de aseo para el personal

15. Los servicios de higiene y cuartos de aseo para el personal,
(permanentes o portátiles), incluidas las instalaciones adecuadas
para el lavado de las manos, deberían estar presentes en la
proximidad de los campos en los que trabajan.
3.4 Limpieza, mantenimiento e higiene del personal en las áreas

de producción primaria
16. Véase la Sección 6 (sanidad) y 7 (higiene del personal) de este
documento que trata sobre los aspectos de sanidad e higiene del
personal en las áreas de producción primaria.
17. El control del NoV y el VHA en los productos frescos debería

concentrarse en la prevención de la contaminación de los
productos frescos con materia fecal humana, puesto que en la
actualidad solo se dispone de un número limitado de tratamientos
poscosecha eficaces.

• Lavado: El lavado de los productos frescos no es un método
adecuado para eliminar a los virus, ya que el tipo de superficie
puede permitir que los virus se mantengan presentes.
• Tratamiento químico: Los antimicrobianos, eficaces para las
bacterias, pueden no ser eficaces para la reducción del NoV y el
VHA en los productos frescos.
218
7.5 Visitantes
18. No debería haber personas no autorizados y, en la medida de lo
posible, niños en las zonas donde se cultiven, cosechen, laven,
envasen o almacenen alimentos.

19. El personal que participe en el cultivo, la cosecha, la elaboración y
el almacenamiento de productos frescos debería recibir
capacitación adecuada sobre lo siguiente:
• Las características generales del NoV y el VHA y su resistencia
a varias condiciones ambientales, p. ej., las condiciones de
tratamiento de aguas negras, la temperatura.
• Higiene personal (véase la Sección 7, documento principal).
• Medidas de control para prevenir que el agua contaminada
con materia fecal se use en la producción primaria y en la
elaboración.
• Los riesgos asociados al uso de excrementos humanos como
fertilizantes.
• Medidas de control para prevenir que los productos frescos se
contaminen con manipuladores de alimentos contagiosos.
219
DIRECTRICES SOBRE LA APLICACIÓN DE LOS PRINCIPIOS
GENERALES DE HIGIENE DE LOS ALIMENTOS
PARA EL CONTROL DE LAS ESPECIES PATÓGENAS
DE VIBRIO EN LOS ALIMENTOS DE ORIGEN MARINO
CAC/GL 73-2010
INTRODUCCIÓN
1. Durante los últimos años ha habido un aumento de brotes

epidémicos notificados y casos de enfermedades de transmisión
alimentaria atribuidos a especies patógenas de Vibrio. Como
resultado, ha habido varios casos en los que la presencia de especies
patógenas de Vibrio en alimentos de origen marino ha ocasionado
el trastorno en el comercio internacional. Lo anterior ha sido
particularmente evidente con Vibrio parahaemolyticus que ha
causado una serie de brotes pandémicos debido al consumo de
alimentos de origen marino, y su emergencia ha sido observada en
regiones del mundo que anteriormente no habían sido reportadas.
Asimismo, el número de especies de Vibrio reconocidas como
posibles patógenos para los seres humanos, continúa en aumento.
Las preocupaciones por la inocuidad de los alimentos asociadas con
estos microorganismos han llevado a reconocer la necesidad del
establecimiento de guías específicas sobre las posibles estrategias de
gestión de riesgos para su control.
Características generales de las cepas patógenas

de las especies de Vibrio
2. El género Vibrio contiene al menos doce especies patógenas para los
seres humanos; diez de éstas pueden causar enfermedades que se
transmiten a través de la ingesta de alimentos contaminados. La
mayoría de las enfermedades transmitidas por alimentos son
causados por V. parahaemolyticus, Vibrio cholerae toxigénico, o
Vibrio vulnificus. V. parahaemolyticus y V. cholerae que única o
principalmente han sido aislados en casos de gastroenteritis que son
atribuibles al consumo de alimentos contaminados (ambas especies) o
al de agua contaminada (V. cholerae). En contraste, V. vulnificus se
reporta principalmente como el causante de infecciones no
220
DIRECTRICES SOBRE LA APLICACIÓN DE LOS PRINCIPIOS GENERALES DE HIGIENE DE LOS ALIMENTOS PARA EL
CONTROL DE LAS ESPECIES PATÓGENAS DE VIBRIO EN LOS ALIMENTOS DE ORIGEN MARINO (CAC/GL 73-2010)
intestinales (septicemias, heridas externas, etc.). Sin embargo también

es el principal causante de septicemias a menudo asociadas con el
consumo de alimentos de origen marino.
3. En las regiones tropicales y templadas estas especies de Vibrio

aparecen de manera natural en ambientes marinos, costeros y
estuarinos (aguas salobres) y es en éste último en donde presentan
su mayor abundancia. Las especies patógenas de Vibrio, en especial
V. cholerae, también pueden ser detectadas en el área donde
converge el agua dulce con la del estuario, y que asimismo, las que
pueden ser introducidas por contaminación fecal. V. cholerae, a
diferencia de la gran mayoría de otras especies del mismo género,
puede sobrevivir en ambientes de agua dulce.
4. En la actualidad es posible diferenciar las cepas ambientales virales

y no virales de V. cholerae y V. parahaemolyticus con base en su
capacidad o incapacidad para producir sus factores virulentos más
importantes. No se han podido dilucidar claramente los mecanismos
patógenos de V. vulnificus, y su virulencia parece ser multifacética y
no se comprende bien. Por consiguiente, todas las cepas se
consideran virulentas.
5. Las siguientes son características comunes importantes de todas las

especies de Vibrio: todas son sensibles a pH bajos pero crecen bien
en pH altos por lo que las infecciones causadas por éstas son
frecuentemente asociadas con alimentos poco ácidos. Además, es
necesaria la ingestión de una gran cantidad de células viables de una
especie de Vibrio patógena, para sobrevivir en el ambiente ácido del
estómago y provocar una infección. Por medio de la cocción
adecuada de los productos alimenticios se inactiva rápidamente a
estas especies aún en productos con un gran nivel de contaminación.
Las prácticas de higiene usadas con todos los patógenos transmitidos
por alimentos controlarán en general el crecimiento de las especies
patógenas de Vibrio.
6. Sin embargo, existen características específicas para cada una de

las tres especies patógenas de Vibrio que requieren de atención,
de acuerdo como se describe a continuación.
221
Vibrio parahaemolyticus
7. En general se considera que el V. parahaemolyticus forma parte
de la microflora autóctona de los ambientes costeros y estuarinos
de las zonas tropicales y templadas. Aún cuando normalmente es
indetectable en aguas marinas con una temperatura de 10 °C o
inferiores, puede obtenerse un cultivo a partir de sedimentos a
todo lo largo del año a temperaturas tan bajas como de 1 °C. En
las zonas templadas, el ciclo de vida consiste en una fase de
supervivencia en el invierno en sedimentos y una fase de
liberación con el zooplancton cuando la temperatura del agua
aumenta hasta entre 14 y 19 °C. V. parahaemolyticus se
caracteriza por mostrar un rápido crecimiento cuando se
encuentra bajo condiciones favorables.
8. La gran mayoría de las cepas aisladas a partir de pacientes con

síntomas de diarrea producen una hemolisina directa termoestable
(TDH). Por ello se ha considerado que las cepas patógenas poseen un
gen tdh por lo que son capaces de producir TDH, mas sin embargo las
cepas no patógenas no cuentan con ese gen y por ende carecen de
tal capacidad. Además, las cepas que producen una hemolisina
relacionada con TDH (TRH) codificada por el gen trh deberían
también ser consideradas como patógenas. Los síntomas producidos
por la infección del V. parahaemolyticus incluyen: diarrea explosiva,
náusea, vómito, dolor abdominal, y con menos frecuencia: dolor de
cabeza, fiebre y escalofríos. La mayoría de los casos se auto contienen
sin embargo, se han reportado casos severos de gastroenteritis que
han requerido de hospitalización. Ocasionalmente se han detectado
cepas virulentas en el ambiente o en los alimentos, inclusive en los de
origen marino, mas sin embargo si se detectan como cepas
importantes a partir de las heces de pacientes enfermos.
9. El V. parahaemolyticus fue identificado por primera vez como un

patógeno transmitido por alimentos en los años 50 en Japón. A
finales de los años 60 y principios de los 70 fue reconocido como el
causante de enfermedades diarreicas en todo el mundo. En 1996 en
Calcuta, India, surgió el clon serotipo 03:K6; el cual incluye varias
serovariantes que se han diseminado por toda Asia y en EE.UU.,
elevando el nivel de diseminación de la infección a una pandemia.
En Asia, este vibrio es la causa común de enfermedades transmitidas
por alimentos. En general los brotes surgen en pequeña escala,
222 involucrando menos de 10 casos, pero ocurren con frecuencia. La
pandemia provocada por el V. parahaemolyticus se ha extendido al

menos en 5 continentes. Se ha sugerido que las descargas de aguas
negras en altamar, pueden ser un mecanismo importante para la
diseminación global de esta pandemia, mas sin embargo no se
puede descartar la posibilidad de que la exportación e importación
de alimentos de origen marino también estén involucrados en tal
transmisión internacional.
10. Para controlar las enfermedades transmitidas por el consumo de

alimentos de origen marino provocadas por V. parahaemolyticus,
la cosecha es probablemente la etapa crítica, ya que a partir de
ese punto hacia delante los individuos pueden establecer medidas
para el control de este patógeno.
11. Los alimentos asociados con enfermedades debidas al consumo

del V. parahaemolyticus incluyen, por ejemplo, langostinos,
langosta, camarón, bolas de pescado, almejas hervidas, almejas
navaja, caballas (sardinas) fritas, mejillones, atún, ensaladas de
mariscos, ostiones crudos, almejas, carne de cangrejo al vapor o
hervida, ostras, calamar, pepino de mar, mísidos y sardinas. Estos
productos incluyen los productos de origen marino tanto crudos
como los parcialmente tratados1 y los completamente tratados1
que han sido recontaminados de forma significativa a través de
utensilios, manos, etc.
Vibrio cholerae
12. El V. cholerae es nativo de ambientes acuáticos dulces y salobres en
áreas tropicales, subtropicales y templadas en todo el mundo. Se
han establecido más de doscientos serogrupos O para este vibrio.
Las cepas que pertenecen a los serotipos O1 y O139 generalmente
poseen el gen ctx y producen la toxina del cólera (CT) y son
responsables de las epidemias de cólera. Sin embargo, estas
epidemias se circunscriben principalmente en países en desarrollo
con climas templados. El cólera es una enfermedad que sólo afecta
a los humanos; la principal fuente de infección proviene de las
heces de los individuos infectados por este patógeno y que
provocan las fuentes de infección de las epidemias de esta
enfermedad. La contaminación de los ambientes de producción de
1
El término “tratado” se refiere a cualquier tratamiento vibriocida (p. ej., tratamiento térmico, de alta
presión). Véase la sección 2.3 (definición de “tratamiento parcial”). 223
alimentos (inclusive los estanques de producción acuícola) por las

heces pueden introducir indirectamente el V. cholerae toxigénico,
en los alimentos. La concentración de las cepas V. cholerae
toxigénico naturales, en aguas en ambientes acuáticos silvestres es
muy baja, sin embargo se sabe que este vibrio puede alojarse y
multiplicarse en cierto tipo de zooplancton como los copépodos.
13. Desde el año 1823 se han reportado siete pandemias de cólera a

nivel mundial. Las seis primeras fueron causadas por cepas
biotípicas clásicas, mientras que la séptima que comenzó en el año
1961 y ha permanecido hasta nuestros días se debe al biotipo O1 de
las cepas El Tor. Una epidemia de cólera puede ser introducida
desde el extranjero a través de viajeros infectados, alimentos
importados o por medio de las aguas de descarga de barcos de
carga. Las frecuencias en la detección de las cepas coléricas del V.
cholerae provenientes de alimentos importados legalmente han
sido muy bajas y muy rara vez se han visto implicados en brotes de
esta enfermedad. El serotipo O139 ha sido el responsable de los
brotes de cólera en el área de Bengala desde 1992 y esta bacteria se
ha diseminado a otras partes del mundo a través de viajeros
enfermos. Las cepas toxigénicas de la V. cholerae que se diseminan
por diferentes partes del mundo pueden persistir y algunos de los
factores pueden provocar una epidemia en el nuevo ambiente en el
que se establecen.
14. Algunas cepas pertenecientes a serogrupos O distintos a los O1 y

O139 (denominados no-O1/no-O139) pueden provocar diarrea
transmitida por los alimentos que es mucho más benigna que el
cólera.
15. En los últimos 30 años se han registrado a menudo brotes de cólera

transmitidos por alimentos; en muchos países los alimentos de origen
marino, inclusive: moluscos bivalvos, crustáceos y pescados, son los
productos incriminados en los casos de cólera. Mientras que los
camarones históricamente han sido considerados como una
preocupación en la transmisión del V. cholerae toxigénico en el
comercio internacional, en realidad no se ha ligado a brotes y muy
rara vez se ha encontrado en camarones comercializados a nivel
internacional.
224
Vibrio vulnificus
16. Ocasionalmente el V. vulnificus puede provocar casos de
gastroenteritis leve en individuos sanos, mas sin embargo en
personas con enfermedades crónicas preexistentes puede causar
septicemias importantes, especialmente en aquellas con problemas
de hígado o alcoholismo, diabetes, hemocromatosis y VIH/SIDA,
luego de haber consumido moluscos bivalvos crudos. Esta es una
enfermedad muy seria, a menudo mortal, que presenta una de las
tasas de mortalidad más altas de cualquier patógeno bacteriano
conocido transmitido por alimentos. Se considera como esencial su
capacidad en la adquisición de hierro para expresarse de manera
virulenta, mas sin embargo no se ha podido establecer dicha
correlación, por lo que no es clara si sólo un grupo particular de
cepas serían virulentas. Parece ser que el factor del huésped
(enfermedades crónicas subyacentes) es el determinante principal
para la infección por V. vulnificus. El periodo de incubación varía de
7 horas a varios días, con una media de 26 horas. Se desconoce la
dosis de respuesta para los humanos.
17. De los tres biotipos del V. vulnificus, el n° 1 es considerado

generalmente como el responsable de la mayoría de las infecciones
humanas asociadas con alimentos de origen marino y por ello, en
este Código el término V. vulnificus se refiere al biotipo 1.
18. Las enfermedades transmitidas por alimentos que se deben al V.

vulnificus se caracterizan por casos esporádicos y nunca se ha
reportado un brote en sí mismo. El V. vulnificus ha sido aislado a
partir de ostras, otros moluscos bivalvos y otros alimentos de
origen marino en todo el mundo.
19. Las densidades del V. vulnificus son elevadas en ostiones cultivados

cuando la temperatura del agua está por encima de los 20 °C en
zonas donde V. vulnificus es endémico; esta bacteria se multiplica
en los ostiones a una temperatura superior a los 13 °C. La salinidad
óptima para V. vulnificus parece variar considerablemente de un
área a otra pero los números más elevados se encuentran por lo
general en las salinidades intermediarias de 5 a 25 g/l (ppt: partes
por mil). Se encontró que introducir ostiones a aguas de salinidad
elevada (>32 g/l (ppm: partes por mil) reduce los números de V.
vulnificus de 3-4 logs (<10 por g) en un período de 2 semanas.
225
Evaluaciones de riesgos de la FAO/OMS

20. Las evaluaciones de riesgos de la FAO/OMS sobre el Vibrio vulnificus
en ostiones crudos y Vibrio cholerae toxigénico O1 y O139 en
camarones de aguas cálidas en el comercio internacional ya han sido
publicadas (2005)2,3. También se han finalizado otras evaluaciones de
riesgos sobre V. parahaemolyticus en ostiones crudos, pescados
crudos y semi crudos y Anadera granosa (almejas rojas)4. Estas
evaluaciones de riesgos constituyen la base principal para este
Código.
21. Estas Directrices proporcionan una guía para el control de las

especies patógenas de Vibrio en los alimentos de origen marino, con
la vista hacia la protección de la salud de los consumidores y para
asegurar prácticas leales en el comercio de alimentos. El propósito
principal de estas Directrices es subrayar las medidas clave de control
que pueden ser usadas para minimizar la posibilidad de que surja
una enfermedad debido a la presencia de especies patógenas de
Vibrio en los alimentos de origen marino. Estas Directrices también
proporcionan información que será del interés de la industria
alimentaria, los consumidores y otras partes interesadas.
SECCIÓN 2 – ÁMBITO DE APLICACIÓN, USO Y DEFINICIÓN

22. Estas Directrices se aplican a los alimentos de origen marino que se
comercializan y pueden consumirse vivos, crudos, refrigerados o
congelados, tratados parcial o totalmente. Se aplican a toda la
cadena alimentaria desde la producción primaria al consumo final.
Los moluscos bivalvos se abordan más a fondo en el Anexo, el cual
complementa a estas directrices.
23. Como los agentes causales más importantes de las enfermedades

provocadas por bacterias y transmitidas por los alimentos asociados
con los alimentos de origen marino, los peligros microbiológicos
2
FAO y OMS, 2005. Evaluación de riesgos de Vibrio vulnificus en ostras crudas. Microbiological Risk
Assessment Series, Nº. 8.
3
FAO y OMS, 2005. Evaluación de riesgos en Vibrio cholerae toxigénico O1 y O139 en camarones de
aguas cálidas en el comercio internacional. Microbiological Risk Assessment Series, Nº. 9.
4
FAO y OMS, 20XX. Evaluación de riesgos de Vibrio parahaemolyticus en alimentos de origen marino.
226 Microbiological Risk Assessment Series (En prensa).
objetivo de estas Directrices son las especies patógenas de V.

parahaemolyticus, V. vulnificus y V. cholerae toxigénico. Las
medidas de control descritas en estas Directrices podrán ser
aplicadas a otras especies patógenas de Vibrio.
2.2 Uso de este documento

24. Estas Directrices complementan y deberían usarse en conjunción a
los Principios Generales de Higiene de los Alimentos (CAC/RCP 1-
1969) y del Código de Prácticas para el Pescado y los Productos
Pesqueros (CAC/RCP 52-2003). Es posible que la aplicación de estas
Directrices por parte de los distintos países requiera de ciertas
modificaciones y enmiendas, tomando en consideración las
diferencias regionales tales como: la prevalencia de especies
patógenas de Vibrio y la temperatura y salinidad de las aguas de
que se traten.
2.3 Definiciones
25. Para el propósito de estas Directrices, se aplicarán las siguientes
definiciones:
Las definiciones de los Principios Generales de Higiene de los
Alimentos (CAC/RCP 1-1969) y del Código de Prácticas para el
Pescado y los Productos Pesqueros (CAC/RCP 52-2003).
Refrigeración: La reducción de la temperatura del producto para
limitar la actividad microbiana.
Alimentos de origen marino: Es el pescado, mariscos y otros
invertebrados acuáticos provenientes de fuentes marinas o de
agua dulce, que están destinados al consumo humano.
Tratamiento parcial: Cualquier tratamiento cuya intención sea la
de reducir o limitar considerablemente, mas no eliminar por
completo, a las especies de Vibrio presentes en los alimentos de
origen marino. Como resultado del tratamiento parcial, las
características sensoriales del producto crudo se pierden.
Agua limpia: Significa agua de cualquier origen en que la
contaminación microbiológica perjudicial, sustancias y/o plancton
tóxico no estén presentes en tales cantidades que pudieran
afectar a la inocuidad del pescado, los mariscos y sus productos
destinados para el consumo humano.
227

26. Consulte la Sección 3.1 de los Principios Generales de Higiene de
los Alimentos (CAC/RCP 1-1969). Además de:
27. Generalmente los controles previos a la cosecha se aplican más a los

moluscos bivalvos que a otros alimentos de origen marino (por
ejemplo, pescado obtenido en el mar abierto). Donde sea relevante
para otros alimentos de origen marino, debería considerarse el uso
de controles previos a la cosecha para aquellas áreas donde es más
probable que ocurra la introducción de especies patógenas de
Vibrio y donde éstas pueden ser controladas.
28. Deberían considerarse los factores de temperatura y salinidad para

controlar a las especies patógenas de Vibrio presentes en los
alimentos de origen marino. Donde sea aplicable, debería tratarse
de identificar los niveles específicos de temperatura o salinidad a ser
usados como medidas de control, con base en estudios
epidemiológicos y de exposición, así como vigilar los niveles
patógenos de Vibrio antes de la cosecha.
29. Para la vigilancia de los moluscos bivalvos en la cosecha, véase el

Anexo de las presentes directrices.
30. Para el cultivo de alimentos de origen marino en las localidades

costeras, especialmente en aquellas con problemas endémicos de
cólera, deberían tomarse las medidas necesarias para prevenir la
contaminación de los alimentos con V. cholerae toxigénico a
través de la materia fecal.
3.2 Producción higiénica de las fuentes de alimentos

los Alimentos (CAC/RCP 1-1969).

32. Para el almacenamiento y manipulación de alimentos de origen
marino a bordo de embarcaciones pesqueras, debería utilizarse
agua limpia para la manipulación de los alimentos de origen
marino destinados a ser consumidos crudos, así como para preparar
el hielo para dicho uso. Debería evitarse el uso de agua de mar
228
tomada cerca de la costa o de una salida de desagüe o ríos

contaminados con aguas negras. Los alimentos de origen marino
deberían ser mantenidos en temperaturas que minimicen y/o
prevengan el crecimiento de especies patógenas de Vibrio luego de
su cosecha, por ejemplo: en una mezcla de agua-hielo, hielo o
refrigeración a bordo de las embarcaciones y en los sitios de
cosecha. Debería dilatarse lo menos posible el período entre la
cosecha y la refrigeración.
33. Para cocinar (hervidos o sancochados) alimentos de origen marino

a bordo de la embarcación debería utilizarse hielo y/o
refrigeración para facilitar un enfriamiento rápido. Debería
utilizarse hielo hecho con agua limpia a fin de minimizar la
contaminación cruzada.
34. Debería utilizarse agua limpia para almacenar los productos

alimentarios de origen marino vivos para minimizar la
contaminación cruzada inicial a partir del agua.
35. Cuando es necesario lavar el producto, ya sea a bordo de la

embarcación o en el puerto, deberá usarse agua limpia.
36. El tiempo que transcurra entre la cosecha y la refrigeración o

congelación es crítico y debería ser reducido al mínimo durante el
transporte en tierra, desde el puerto de arribo hasta el mercado en
la costa y/o los establecimientos de procesamiento, de tal manera
que se minimice y/o prevenga el crecimiento de estos patógenos en
el alimento de origen marino. El hielo puede ser utilizado de
manera eficiente para mantener al producto en refrigeración
durante su transporte y venta. El pescado y los mariscos vivos
deberían ser transportados a las temperaturas más bajas tolerables
para las especies. Deberían utilizarse empaques cerrados para
prevenir la contaminación.
3.4 Limpieza, mantenimiento e higiene del personal, durante la

fase de producción primaria
229
38. Consulte la Sección 7.1 de los Principios Generales de Higiene de los

Alimentos (CAC/RCP 1-1969). Ningún portador que esté excretando
V. cholerae toxigénico debería manejar alimentos de origen marino
o el hielo para su almacenamiento, ya que podría provocar la
contaminación de dichos productos con V. cholerae.
SECCIÓN 4 – PROYECTO Y CONSTRUCCIÓN DE LAS INSTALACIONES
Objetivos
39. El equipo y los establecimientos deberían estar diseñados,
construidos y distribuidos para minimizar la contaminación cruzada
y la recontaminación con las especies patógenas de Vibrio.
4.1 Ubicación
41. Consulte la Sección 4.1.1 de los Principios Generales de Higiene de
4.1.2 Equipo
4.2 Instalaciones y cuartos
4.2.1 Diseño y distribución

44. Cuando sea posible, las instalaciones y cuartos deberían ser

diseñados para mantener separadas las áreas de materias primas de
las áreas de productos de origen marino terminados. Lo anterior
puede ser logrado de varias formas, como sería mediante el flujo
lineal del producto (de materias primas a productos terminados) o
por separaciones físicas.
230
45. Cuando sea posible, las áreas de lavado para el equipo involucrado
en el procesamiento de los alimentos terminados debería estar
localizado en un cuarto separado del área de procesamiento del
producto terminado.
4.2.2 Estructuras internas y mobiliario

4.2.3 Instalaciones temporales o móviles y máquinas expendedoras

(distribuidores automáticos)
4.3 Equipo
4.3.1 Aspectos generales

4.3.2 Equipo de control y vigilancia de alimentos

50. El cuarto de enfriamiento debería estar equipado con un

termómetro calibrado.
4.3.3 Recipientes para los deshechos y sustancias no comestibles

4.4 Instalaciones
53. Debería contarse con instalaciones adecuadas para la

manipulación y lavado de los productos.
54. Debería contarse con instalaciones adecuadas y diseñadas para el

almacenamiento y/o producción de hielo.
231

55. Debería disponerse de un abastecimiento de agua limpia y/o agua
potable para la manipulación y lavado del alimento de origen
marino para limitar la carga de las especies patógenas de Vibrio.

56. Todas las tuberías de desagüe y de desechos deberían ser capaces
de manejar las demandas en momentos de gran carga de trabajo.
57. La acumulación de desechos sólidos, semisólidos o líquidos debería

ser minimizada para prevenir la posible contaminación ya que las
especies patógenas de Vibrio pueden crecer rápidamente en este
tipo de desechos bajo ciertas condiciones.
58. Debería contarse con instalaciones adecuadas y separadas

físicamente para prevenir la contaminación causada por los
despojos y los materiales de desecho.
4.4.3 Limpieza
59. Consulte la Sección 4.4.3 de los Principios Generales de Higiene de los
Alimentos (CAC/RCP 1-1969) y la Sección 3.2.1 del Código de Prácticas
4.4.4 Instalaciones para la higiene y aseo del personal


Alimentos (CAC/RCP 1-1969) y la Sección 4.1 del Código de Prácticas
62. El Código de Prácticas para el Pescado y los Productos Pesqueros

señala mantener el producto a una temperatura lo más cercana
posible a los 0 °C. Sin embargo, para las especies patógenas de Vibrio
una temperatura de 10 °C o menor es adecuada. En el presente
Código, 10 °C se utiliza como la temperatura objetivo para prevenir o
reducir al mínimo la proliferación de especies de Vibrio. No obstante,
las especies de bacterias patógenas, como Listeria monocytogenes,
Clostridium botulinum y otras productoras de histaminas también
232
pueden representar peligros, además de las especies de Vibrio. En tal

caso, debería aplicarse un control más estricto de la temperatura, tan
cerca de 0 °C como sea posible. En el caso de los moluscos bivalvos, se
requeriría un control de temperatura diferente especificado en el
Anexo. La instalación debería ser capaz de controlar la temperatura
ambiente para asegurarse que el alimento crudo de origen marino se
mantenga a una temperatura de 10 °C o menor.

4.4.7 Iluminación
4.4.8 Almacenamiento
5.1 Control de los peligros en los alimentos

5.2 Aspectos clave de los sistemas de control de la higiene
5.2.1 Control del tiempo y de la temperatura

67. Consulte la Sección 4.1 del Código de Prácticas para el Pescado y
los Productos Pesqueros (CAC/RCP 52-2003). El tiempo y la
temperatura son los factores más importantes que afectan la tasa
de crecimiento de las especies patógenas de Vibrio en los
alimentos de origen marino. En cada paso, la temperatura debería
ser controlada y vigilada.
233
5.2.2 Pasos específicos del proceso
5.2.2.1 Lavado y procesamiento

68. En los establecimientos de proceso debería usarse agua limpia, a baja
temperatura para lavar y procesar alimentos de origen marino. Sin
embargo, la cavidad eviscerada de aquellos pescados destinados para
su consumo en crudo (por ejemplo, en la preparación de sashimi)
debería ser lavada minuciosamente con agua potable corriente.
5.2.2.2 Cocción
69. Debería determinarse el tiempo y la temperatura adecuados para
cada operación de cocción, de tal manera que se asegure la
inactivación y la eliminación de las especies patógenas de Vibrio.
70. Debería usarse agua potable para el enfriamiento del producto,

luego de su cocción y sancochado.
5.2.2.3 Prácticas de procesamiento de los alimentos

71. Es posible utilizar prácticas de procesamiento de los alimentos para
minimizar el crecimiento bacteriano, además de la posible reducción
de los niveles de las especies patógenas de Vibrio en los alimentos de
origen marino; como por ejemplo: acidificación a un pH menor a 4.8,
adición de sal (cloruro de sodio) hasta lograr una concentración
mayor al 10% para evitar la presencia de V. parahaemolyticus,
adición de conservadores de alimentos, y/o actividad del agua menor
a 0.94.
72. El proceso de congelación puede ser usado para reducir el nivel de

especies patógenas de Vibrio o inclusive prevenir su crecimiento
en los alimentos de origen marino.
73. Se han reportado varias posibles tecnologías, tales como

presurización (elevación de la presión), calentamiento moderado,
congelación y almacenamiento prolongado, para inactivar a las
especies de Vibrio.5 La utilización de estas tecnologías debería
realizarse de acuerdo con la legislación del país en el que será
comercializado al por menor.
5
Sección 3.2 de la Evaluación del riesgo de Vibrio vulnificus en las ostras crudas (FAO/WHO Microbiological
Risk Assessment Series 8); FAO y OMS, 20XX. Evaluación de riesgos de Vibrio parahaemolyticus en
alimentos de origen marino. Microbiological Risk Assessment Series (En imprenta). FAO y OMS, 2005.
Evaluación del riesgo de Vibrio cholerae O1 y O139 causante del cólera en los camarones de aguas
234 templadas presentes en el comercio internacional. Microbiological Risk Assessment Series, No.9.
74. Cualquier práctica seleccionada para reducir o inactivar las especies

patógenas de Vibrio en los alimentos de origen marino o controlar o
reducir al mínimo la proliferación de las especies patógenas de Vibrio,
debería ser validada adecuadamente para asegurar que el proceso
sea efectivo. Dicha validación debería realizarse de conformidad con
las Directrices del Codex para la Validación de Medidas de Control de
la Inocuidad de los Alimentos (CAC/GL 69-2008).
75. Deberían vigilarse y verificarse de cerca las prácticas de

procesamiento de los alimentos para asegurar que las especies
patógenas de Vibrio estén bajo control y/o se reduzcan tal y como se
desea.
5.2.2.4 Almacenamiento
76. Los alimentos de origen marino destinados para su consumo crudo
deberían almacenarse en capas delgadas, además de estar rodeadas
de cantidades suficientes de hielo finamente picado o una mezcla
de hielo y agua limpia. Los pescados y mariscos vivos deberían ser
almacenados a la temperatura más baja tolerada por las especies
(Consulte la Sección 9 del Código de prácticas para el pescado y los
productos pesqueros (CAC/RPC 52-2003)).
77. La estiba excesiva y/o el sobre llenado de los recipientes que lo

contienen, deberían evitarse para permitir la circulación adecuada
del aire frío.
5.2.3 Aspectos microbiológicos y otras especificaciones

Alimentos (CAC/RCP 1-1969) y los Principios para el Establecimiento y
la Aplicación de Criterios Microbiológicos para los Alimentos (CAC/GL
21-1997).

los Alimentos (CAC/RCP 1-1969) y las Secciones 3.2.2 y 3.3.2 del
Código de Prácticas para el Pescado y los Productos Pesqueros
(CAC/RCP 52-2003).
235

los Alimentos (CAC/RCP 1-1969) y las Secciones 3.2.2 y 3.3.2 del
Código de Prácticas para el Pescado y los Productos Pesqueros
(CAC/RCP 52-2003).
5.3 Requisitos de la recepción de materias primas

los Alimentos (CAC/RCP 1-1969) y la Sección 8.5.1 del Código de
Prácticas para el Pescado y los Productos Pesqueros (CAC/RCP 52-
2003).
5.4 Envasado
los Alimentos (CAC/RCP 1-1969) y la Sección 8.5.2 del Código de
2003).
5.5 Agua
5.5.1 En contacto con el alimento

los Alimentos (CAC/RCP 1-1969), excepto en casos específicos
dentro de este Código donde podría usarse agua limpia.
84. Se ha demostrado que algunas veces, el agua marina costera

utilizada en los muelles de descarga y en los mercados contiene un
nivel elevado de cepas patógenas de V. parahaemolyticus; por ello
en la fase de post-cosecha, sólo debería usarse el agua limpia o
potable.

5.5.3 Hielo y vapor de agua

236
5.6 Gestión y supervisión

5.7 Documentos y registros

5.8 Procedimientos para retirar alimentos

SECCIÓN 6 – ESTABLECIMIENTO: MANTENIMIENTO Y SANEAMIENTO
90. Consulte la Sección 6 de los Principios Generales de Higiene de los

Alimentos (CAC/RCP 1-1969) y la Sección 3.4 del Código de
2003).

Alimentos (CAC/RCP 1-1969) y la Sección 3.5 del Código de
2003).

Alimentos (CAC/RCP 1-1969) y las Secciones 3.6 y 17 del Código de
2003).
93. El transporte es una fase integral en la cadena alimentaria y,

cuando sea apropiado, se debería controlar, vigilar y registrar la
temperatura del producto, la cual debería ser tan baja como sea
posible durante este período.
237
SECCIÓN 9 – INFORMACIÓN SOBRE LOS PRODUCTOS Y SENSIBILIZACIÓN DE

LOS CONSUMIDORES

9.2 Información del producto

9.3 Etiquetado
96. Consulte la Norma General para el Etiquetado de los Alimentos
Preenvasados (CODEX STAN 1-1985). Donde sea pertinente, las
etiquetas de los productos debieran incluir información sobre
prácticas de manipulación inocuas y recomendaciones de
almacenamiento.
97. Además, los países deberían tomar en consideración el etiquetado

de alimentos de origen marino vivos y crudos no envasados, para
que los consumidores estén informados adecuadamente, con
respecto a la inocuidad y verdadera naturaleza (ya sea vivos o no)
de estos productos. En especial, los alimentos de origen marino que
tengan un riesgo mayor de estar contaminados con las especies
patógenas de Vibrio, deberían etiquetarse para alertar a los
consumidores en riesgo a fin de que eviten o cocinen dichos
productos, de conformidad con la legislación de los países donde
estos productos estarán a la venta o serán comercializados al por
menor. Todo tratamiento (por ejemplo, térmico) al que se haya
sometido el producto debería mencionarse en la etiqueta si se
considera que los consumidores puedan ser inducidos a error por
dicha omisión.
9.4 Educación de los consumidores

98. Ya que cada país cuenta con hábitos de consumo, los programas
de comunicación y educativos relacionados con las especies
patógenas de Vibrio son más efectivos cuando son establecidos
por los gobiernos de manera individual.
238
99. Los programas deberían ser dirigidos a los consumidores:

• para enseñarles aquellas prácticas y comportamientos en el
hogar, indicados en las Cinco claves para la inocuidad de los
alimentos (OMS), que mantengan la cantidad de especies
patógenas de Vibrio que pueda estar presente en los alimentos
en el nivel más bajo posible y minimicen la posible
contaminación cruzada desde alimentos de origen marino a las
manos de los manipuladores de alimentos y de éstas hacia otros
alimentos, o de los alimentos de origen marino a los utensilios
(por ejemplo, las tablas de cortar) y luego de los utensilios a
otros alimentos a través de las siguientes medidas:
- mantener frío el alimento de origen marino para
minimizar y/o prevenir el crecimiento de las especies
patógenas de Vibrio;
- mantener las temperaturas de refrigeración tan bajas
como sea posible;
- usar termómetros dentro de los refrigeradores en el hogar,
congeladores y otros recipientes donde se almacene el
producto;
- preparar, cocinar y/o consumir los alimentos de origen
marino inmediatamente después de sacarlos del
refrigerador;
- refrigerar inmediatamente cualquier alimento de origen
marino sobrante;
- lavar y desinfectar las manos, utensilios y equipo usado
siempre que se manipulen los alimentos crudos de origen
marino; y
- cuando sea apropiado, separar los utensilios y el equipo
que han sido usados para los alimentos crudos de origen
marino de aquellos usados para los productos terminados.
• para ayudarlos a tomar decisiones con conocimiento de causa
acerca de la compra, almacenamiento, etiquetado de la vida
útil y el consumo apropiado de ciertos alimentos crudos de
origen marino, que son factores importantes identificados en
las evaluaciones de riesgos pertinentes y otros estudios,
debiendo tomarse en consideración las condiciones regionales
específicas y los hábitos de consumo particulares.
9.4.1 Atención Especial a las subpoblaciones susceptibles

100. Las enfermedades hepáticas representan un importante factor de
riesgo con respecto a las infecciones humanas causadas por especies
239
patógenas de Vibrio, en especial por V. vulnificus. Algunos factores

adicionales de riesgo son la diabetes, la hemocromatosis y el
VIH/SIDA.6 Las subpoblaciones con mayor susceptibilidad deben
seguir el siguiente asesoramiento:
• Evitar el consumo de alimentos de origen marino crudos o
parcialmente tratados; y
• Cocinar bien los alimentos de origen marino antes de su
consumo.
10.1 Sensibilización y responsabilidades

los Alimentos (CAC/RCP 1-1969) y la Sección 3.8 del Código de
2003).
102. La industria (pescadores, productores primarios, fabricantes,

distribuidores, minoristas y establecimientos o instituciones
proveedoras de servicios alimenticios) y las asociaciones de comercio
juegan un papel muy importante al proveer instrucciones específicas
y/o capacitación a empleados para el control de las especies
patógenas de Vibrio. Se debiera prestar una consideración especial a
las posibles diferencias en la prevalencia de especies patógenas de
Vibrio en las zonas de cosecha y a varias técnicas de pesca.

103. Aquel personal involucrado en la producción primaria, cosecha,
procesamiento y manipulación de los alimentos de origen marino
debieran contar con una capacitación apropiada para las labores que
desempeñan. Éstas podrían incluir:
• la naturaleza de las especies patógenas de Vibrio, a saber: V.
parahaemolyticus, V. cholerae toxigénico y V. vulnificus, sus sitios
de refugio, y su resistencia a las distintas condiciones ambientales,
para que puedan realizar un análisis de peligros apropiado para sus
productos;
6
FAO y OMS, 2005. Evaluación de riesgos de Vibrio vulnificus en ostras crudas. Microbiological Risk
240 Assessment Series, Nº. 8.
• medidas de control para reducir el riesgo de la presencia de las

especies patógenas de Vibrio asociadas con los alimentos de origen
marino, durante la cosecha, procesamiento, distribución,
comercialización, uso y almacenamiento, para prevenir la
contaminación cruzada y minimizar su crecimiento; y
• los medios para verificar la efectividad de los programas de
control, incluyendo el muestreo y técnicas analíticas.

10.4 Cursos de actualización

los Alimentos (CAC/RCP 1-1969) y la Sección 3.8 del Código de
2003).
241
ANNEX
MEDIDAS DE CONTROL PARA VIBRIO PARAHAEMOLYTICUS Y
VIBRIO VULNIFICUS EN LOS MOLUSCOS BIVALVOS7
INTRODUCCIÓN
1. Los moluscos bivalvos son un vehículo bien documentado de

transmisión de enfermedades causadas por las especies de Vibrio,
especialmente por Vibrio parahaemolyticus y Vibrio vulnificus. Los
moluscos bivalvos son únicos en el sentido de que son capturados,
manipulados y consumidos de diferente manera que la mayoría de
los otros productos alimentarios de origen marino y, por lo tanto,
representan riesgos y opciones de control únicos. Representan un
riesgo intrínsecamente mayor que otros alimentos de origen
marino debido a su actividad como animales filtrantes que
concentra los patógenos presentes en el agua. A menudo se
consumen vivos, crudos o después de un cocimiento insuficiente.
Según la información de las evaluaciones de riesgos de FAO/OMS8,
para ambos patógenos, en muchos países, los moluscos bivalvos a
menudo se conservan vivos fuera del agua por días después de la
cosecha a temperaturas ambiente, lo cual permite la proliferación
de Vibrio parahaemolyticus y Vibrio vulnificus.
2. El propósito de este anexo es proporcionar orientación sobre las

medidas de control que reducen al mínimo el riesgo que surge de la
presencia de las cepas patógenas de V. parahaemolyticus y V.
vulnificus en los moluscos bivalvos. Aborda los medios para reducir al
mínimo y/o prevenir la introducción/contaminación y/o la
proliferación de estos patógenos, y sobre el tratamiento parcial9
adecuado de los moluscos bivalvos antes del consumo. Las medidas
de control requeridas para estos patógenos son similares pero no son
iguales en la medida en la que éstos tienen distintas características de
7
Tipo Mollusca, clase Bivalvia.
8
La FAO/OMS ha elaborado y publicado Evaluaciones de riesgos de Vibrio vulnificus en las ostras crudas
(2005), y Evaluaciones de riesgos de V. parahaemolyticus en los alimentos de origen marino (en
imprenta). El presente anexo está basado en conclusiones y resultados clave derivados de estas
evaluaciones de riesgos y otras evaluaciones epidemiológicas pertinentes.
242 9
Incluida la cocción.
proliferación y supervivencia. Las medidas de control que se describen

en este anexo reflejan estas diferencias, si las hubiera. Asimismo, el
presente anexo proporciona información que pudiera ser de interés
para las autoridades reglamentarias, la industria alimentaria, los
consumidores y otros interesados.
SECCIÓN 2 – ÁMBITO DE APLICACIÓN, DEFINICIONES Y UTILIZACIÓN

DEL DOCUMENTO

3. El presente anexo comprende los moluscos bivalvos destinados al
consumo en un estado vivo, crudo o parcialmente tratado. Los
moluscos bivalvos (p. ej., almejas, mejillones y ostras) que se
consumen después de un tratamiento vibriocida no se abordan en
este anexo, señalando que las medidas de control presentadas en el
documento principal son suficientes para controlar la inocuidad de
estos productos. Los peligros microbiológicos objetivo del presente
anexo son sólo las cepas patógenas de V. parahaemolyticus y V.
vulnificus.
4. En este anexo se destacan las medidas de control clave que influyen

en la introducción/contaminación de V. parahaemolyticus y V.
vulnificus en los moluscos bivalvos y que reducen al mínimo su
concentración y, por ende, el riesgo de las enfermedades de
transmisión alimentaria causadas por estos patógenos.
5. Este anexo proporciona una orientación que se aplica a toda la

cadena alimentaria, desde la producción primaria hasta el consumo
final de los moluscos bivalvos y, en especial, orientación sobre el
procesamiento posterior a la cosecha. Las medidas de control
presentadas en la Parte I se aplican a los moluscos bivalvos vivos y a
los moluscos bivalvos crudos (incluidos aquellos que se someten al
procesamiento posterior a la cosecha), mientras que las presentadas
en la Parte II se aplican a los moluscos bivalvos consumidos después
de un tratamiento parcial.10
10
Evaluación de riesgos de V. parahaemolyticus en Anadara granosa (las almejas rojas). 243
2.2 Definiciones
6. Para los fines del presente anexo, se aplican las siguientes
definiciones:
Las definiciones incluidas en los Principios Generales de Higiene de

los Alimentos (CAC/RCP 1-1969), el Código de Prácticas para el
Pescado y los Productos Pesqueros (CAC/RCP 52-2003) y las Directrices
sobre la Aplicación de los Principios Generales de Higiene de los
Alimentos para el Control de las Especies Patógenas de Vibrio en los
Alimentos de Origen Marino; y las definiciones de producción de los
moluscos bivalvos vivos y los moluscos bivalvos crudos presentadas
en la Norma del Codex para los Moluscos Bivalvos Vivos y los
Moluscos Bivalvos Crudos (CODEX STAN 292-2008).
Procesamiento posterior a la cosecha: los procesos (p. ej.,

tratamiento de alta presión o tratamiento térmico leve) o los
tratamientos (p. ej., congelación) cuya finalidad sea reducir o
limitar considerablemente mas no necesariamente eliminar por
completo la presencia de V. parahaemolyticus y V. vulnificus
reteniendo prácticamente las características sensoriales de los
moluscos bivalvos vivos (sección 7.7 del Código de Prácticas para
el Pescado y los Productos Pesqueros (CAC/RCP 52-2003)).
2.3 Utilización del documento

7. Este anexo es un texto complementario que debiera usarse junto con
los Principios Generales de Higiene de los Alimentos (CAC/RCP 1-
1969), el Código de Prácticas para el Pescado y los Productos
Pesqueros (CAC/RCP 52-2003), la sección sobre la higiene en la
Norma para los Moluscos Bivalvos Vivos y los Moluscos Bivalvos
Crudos (CODEX STAN 292-2008) y las Directrices sobre la Aplicación
de los Principios Generales de Higiene de los Alimentos para el
Control de las Especies Patógenas de Vibrio en los Alimentos de
Origen Marino. El presente anexo podría requerir modificaciones y
enmiendas en el uso, tomando en cuenta factores tales como las
diferencias regionales en la prevalencia de las cepas patógenas de V.
parahaemolyticus y V. vulnificus y los datos epidemiológicos, incluida
la predisposición de la población.
244
PARTE I. MOLUSCOS BIVALVOS CONSUMIDOS VIVOS

Y MOLUSCOS BIVALVOS CONSUMIDOS CRUDOS
3.1 Higiene del medio ambiente

8. Véase la sección 3.1 de los Principios Generales de Higiene de los
Alimentos (CAC/RCP 1-1969), la sección 7 del Código de Prácticas
para el Pescado y los Productos Pesqueros (CAC/RCP 52-2003) y la
sección 3.1 de las Directrices sobre la Aplicación de los Principios
Generales de Higiene de los Alimentos para el Control de las
Especies Patógenas de Vibrio en los Alimentos de Origen Marino.
9. Las medidas de control descritas en esta sección se aplican

generalmente a las condiciones ambientales previas a la cosecha y a
las prácticas durante e inmediatamente después de la cosecha,
estando típicamente bajo el control del recolector. Las medidas de
control eficaces para V. parahaemolyticus y V. vulnificus requerirán
típicamente una evaluación en función del riesgo asociado con los
factores ambientales en la zona de recolección y las prácticas de
recolección basándose en las condiciones epidemiológicas y
ambientales (es decir, la salinidad y la temperatura del agua y del
aire). Un elemento importante en la estimación del riesgo es
entender que V. parahaemolyticus se multiplica más rápidamente y a
más bajas temperaturas que V. vulnificus. Se han elaborado
herramientas de predicción con la incorporación de estos parámetros
de vigilancia ambiental e índices de proliferación como datos
basándose en las evaluaciones de riesgos de FAO/OMS y cuando han
sido validadas, pueden usarse para estimar las concentraciones y los
riesgos correspondientes de V. parahaemolyticus y V. vulnificus. La
capacidad de predicción puede mejorarse al incorporar datos locales y
considerar factores adicionales tales como los efectos hidrodinámicos
(la frecuencia de mareas, precipitaciones) y luz del sol.
10. En los casos donde se usen los modelos de predicción para estimar
la concentración y los riesgos de las especies patógenas de Vibrio en
las aguas marinas y/o en los moluscos bivalvos basándose en las
temperaturas del aire y el agua y/o en la salinidad, su exactitud sería
mejorada mediante la incorporación de datos locales sobre las
concentraciones de las poblaciones totales y patógenas de V.
parahaemolyticus y V. vulnificus y la proliferación en las especies de
245
moluscos bivalvos locales. Factores tales como los efectos

hidrodinámicos (p. ej., corrientes, mareas, huracanes y
precipitaciones) y la luz solar influyen en las concentraciones de las
especies de Vibrio. El modelo de dosis y respuesta usado en la
herramienta de predicción podría necesitar modificaciones según
los datos epidemiológicos, puesto que existen diferencias regionales
en la prevalencia de cepas patógenas de V. parahaemolyticus y V.
vulnificus, entre ellas, la tasa de ataque relativa a la exposición a las
cepas de V. parahaemolyticus que se presentaron en esas zonas de
preocupación.
11. La vigilancia de los moluscos bivalvos en la recolección para

determinar las concentraciones de las poblaciones totales de V.
vulnificus y de las poblaciones totales y patógenas de V.
parahaemolyticus debería llevarse a cabo para determinar la
variación regional y estacional. Debería tomarse en consideración la
prevalencia de las cepas patógenas de V. parahaemolyticus y V.
vulnificus, así como los datos epidemiológicos, incluida la
predisposición de la población.11 Esta información y algunos de los
factores articulados en el párrafo 15 son útiles como datos para el
modelo y la evaluación de los resultados del modelo, así como para
la aplicación de controles adecuados.
12. Además, hay algunas indicaciones de que las especies de Vibrio

pueden introducirse en una zona de recolección a través de la
descarga de aguas negras en altamar. Por lo tanto, el impacto de
las descargas de aguas negras en altamar en o alrededor de la
zona de recolección debería controlarse con respecto a la
presencia de las especies de Vibrio, especialmente en las zonas
ubicadas muy cerca de las rutas de navegación internacional.
13. Los factores que deben considerarse para determinar la necesidad

de controles en una zona de recolección específica incluyen:
• el número de casos esporádicos de enfermedades y brotes de
V. parahaemolyticus y V. vulnificus asociados con los moluscos
bivalvos recolectados de una zona hidrográfica definida, y el
hecho de si estas enfermedades son o no indicativas de una
11
Como ejemplo, las cepas pandémicas de V. parahaemolyticus podrían requerir controles más
rigurosos que otras cepas patógenas de V. parahaemolyticus porque los datos epidemiológicos
246 indican tasas de ataque más altas.
reaparición anual, o se informa de un aumento fuera de lo

común de enfermedades causadas por especies de Vibrio;
• las temperaturas del agua representativas de las condiciones
durante la recolección. Las temperaturas del agua inferiores a
15 °C12 para V. parahaemolyticus e inferiores a 20 °C para V.
vulnificus por lo general no han sido asociadas históricamente
con enfermedades;
• El período que transcurre hasta la primera refrigeración y las
temperaturas del aire postcosecha superiores a las mínimas
temperaturas de proliferación para V. parahaemolyticus (10 °C)
y para V. vulnificus (13 °C), que pudieran aumentar el riesgo
independientemente de la temperatura del agua de
recolección;
• Las prácticas de recolección que permiten que el
calentamiento por radiación solar eleve las temperaturas de
los moluscos bivalvos a temperaturas superiores a las
temperaturas del aire ambiente antes de la cosecha (es decir,
la recolección intermareal) y el tiempo de exposición;
• Los límites y niveles óptimos de salinidad son diferentes para V.
parahaemolyticus y V. vulnificus. Datos ambientales y
epidemiológicos indican que bajas concentraciones de V.
parahaemolyticus y V. vulnificus y pocos casos de enfermedades
están asociados con los moluscos bivalvos cuando la salinidad
supera 35 ppt (g/l) y 30 ppt (g/l), respectivamente.
14. Las autoridades competentes deberían informar a los operadores

de las empresas alimentarias de las medidas de control incluidas en
las secciones 3.2 (Producción higiénica de materias primas de los
alimentos), 3.3 (Manipulación, almacenamiento y transporte), 5.1
(Control de los peligros alimentarios) y 5.2 (Aspectos fundamentales
de los sistemas de control de higiene) del presente anexo cuando
por lo menos:
• Las concentraciones de V. parahaemolyticus y/o V. vulnificus,
o los parámetros ambientales superen los criterios de
evaluación o vigilancia que estén basados en la evaluación de
riesgos, si procede.
• Se notifique de un aumento poco común de casos de
enfermedades provocadas por las especies de Vibrio.
12
J. B. McLaughlin, A. DePaola, C. A. Bopp, K. A. Martinek, N. P. Napolilli, C. G. Allison, S. L. Murray, E.
C. Thompson, M. M. Bird, and J. P. Middaugh. Outbreak of Vibrio parahaemolyticus gastroenteritis
associated with Alaskan oysters. N Engl J Med 14: 1463-1470, 2005. 247
15. Las actividades descritas en esta sección deberían ser

implementadas por el productor en colaboración con las
autoridades reglamentarias competentes.

16. Deberían aplicarse medidas antes y durante la cosecha, según sea
necesario, basándose en los factores identificados en la sección 3.1
anterior, tales como:
• restringir la recolección o prevenir de algún otro modo el uso
del producto para el consumo en crudo (p. ej., cerrar la zona
de recolección o desviar el producto para el procesamiento
ulterior).
• cuando sea posible, sumergir a los moluscos bivalvos por
debajo de la termoclina donde la proliferación de las especies
patógenas de Vibrio no debería ocurrir;
• restringir el tiempo que ha de transcurrir antes de la
refrigeración;
• la reinstalación de los moluscos bivalvos a zonas donde el
riesgo esté lo suficientemente reducido (por ejemplo, la
reinstalación de los moluscos bivalvos que contengan V.
vulnificus a aguas costeras de salinidad elevada).

17. Los moluscos bivalvos destinados a consumirse vivos o crudos sin
tratar deberían ser manipulados por separado de aquellos
destinados al procesamiento posterior a la cosecha o a algún otro
tratamiento para evitar la contaminación cruzada.
18. Durante la manipulación, el almacenamiento y el transporte de los

moluscos bivalvos recolectados, deberían aplicarse las siguientes
medidas de control según se requiera basándose en los factores
identificados en la sección 3.1. Es importante que cualquier control
aplicado para V. parahaemolyticus y/o V. vulnificus no sea menor al
requerido para el control de cualquier otro organismo patógeno
que pudiera estar presente en los moluscos bivalvos.
• limitar el tiempo que transcurre de la recolección o de la
primera exposición a la temperatura del aire ambiente, a la
refrigeración inicial basándose en el uso de modelos y el
muestreo.
248
• reducir al mínimo las condiciones de tiempo y temperatura

que permitirían la proliferación de V. parahaemolyticus y V.
vulnificus durante el almacenamiento húmedo de los
moluscos bivalvos.
• los moluscos bivalvos deberán transportarse a la temperatura
más baja que reduzca al mínimo la proliferación de V.
parahaemolyticus y V. vulnificus. El tiempo que transcurre entre
la refrigeración y alcanzar una temperatura que no sea
favorable para la proliferación de V. parahaemolyticus y V.
vulnificus debería reducirse al mínimo cuando la temperatura
de los moluscos bivalvos supere la mínima temperatura de
proliferación para las cepas patógenas de Vibrio, y el tiempo
entre la recolección y el consumo en crudo debería limitarse
adecuadamente o el producto debería someterse a un
tratamiento adicional para reducir las concentraciones de
organismos patógenos de Vibrio. Debería prestarse atención
especial para mantener las cualidades de los moluscos bivalvos
que serán consumidos vivos, siguiendo las disposiciones de la
sección 7.3 del Código de Prácticas para el Pescado y los
Productos Pesqueros (CAC/RCP 52-2003).
• podría ser útil vigilar periódicamente las concentraciones de V.
parahaemolyticus y V. vulnificus en los moluscos bivalvos en
varios puntos de la cadena de distribución para comprobar la
eficacia de las medidas de control recomendadas.
• toda persona que participe en la manipulación, el
almacenamiento o el transporte de los moluscos bivalvos
debería ser instruida en la relación entre el control de la
temperatura y la proliferación de V. parahaemolyticus y V.
vulnificus y ser capacitada en las técnicas adecuadas de
manipulación, almacenamiento y transporte.
19. Véase la sección IV de los Principios Generales de Higiene de los

sección IV de las Directrices sobre la Aplicación de los Principios
249

Alimentos (CAC/RCP 1-1969), la sección 7 del Código de Prácticas para
el Pescado y los Productos Pesqueros (CAC/RCP 52-2003), las
Directrices para la Validación de Medidas de Control de la Inocuidad
de los Alimentos (CAC/GL 69-2008) y la sección 5.1 de las Directrices
Alimentos de Origen Marino.
21. Las medidas de control descritas en esta sección generalmente se

aplican a la manipulación y el procesamiento posterior a la cosecha. El
control de V. parahaemolyticus y V. vulnificus normalmente requiere
la aplicación rigurosa de las buenas prácticas de higiene y otros
programas de apoyo. Estos programas de requisitos previos, junto
con el sistema de APPCC, pueden proporcionar un marco sólido para
el control de V. parahaemolyticus y V. vulnificus en los moluscos
bivalvos.
22. Toda medida de control o práctica seleccionada para reducir o limitar

considerablemente, mas no para eliminar necesariamente por
completo la presencia de V. parahaemolyticus y V. vulnificus en los
moluscos bivalvos (p. ej., congelación, tratamiento de alta presión y
tratamiento térmico leve), debería ser debidamente validada para
garantizar que la medida de control sea eficaz. También debería ser
aprobada por las autoridades competentes. Tales medidas o prácticas
de control validadas deberían implementarse bajo el sistema de
APPCC. V. parahaemolyticus generalmente es más resistente que V.
vulnificus a cualquier tratamiento dado. Por lo tanto, un proceso que
sea eficaz para V. vulnificus podría no ser tan eficaz para V.
parahaemolyticus.
5.2 Aspectos fundamentales de los sistemas de control de higiene

23. Véase la sección 4.1 del Código de Prácticas para el Pescado y los
Productos Pesqueros (CAC/RCP 52-2003). El control de la temperatura
para reducir la temperatura al punto en que V. parahaemolyticus y
250
V. vulnificus no puedan proliferarse debería usarse y mantenerse

durante el procesamiento, operación y posteriormente hasta el
consumo.
5.2.2 Fases específicas del proceso

24. Los moluscos bivalvos destinados a consumirse vivos o crudos sin
tratar deberían ser distribuidos por separado de aquellos
destinados al procesamiento posterior a la cosecha o a algún otro
tratamiento.

25. Debería haber medidas de control establecidas para evitar la
contaminación cruzada entre los moluscos bivalvos destinados a ser
consumidos vivos o crudos sin tratar y aquellos destinados al
procesamiento posterior a la cosecha o a algún otro tratamiento.
26. Véase la sección VI de los Principios Generales de Higiene de los

sección VI de las Directrices sobre la Aplicación de los Principios
27. Véase la sección VII de los Principios Generales de Higiene de los

sección VII de las Directrices sobre la Aplicación de los Principios
28. Véase la sección VIII de los Principios Generales de Higiene de los

para el Pescado y los Productos Pesqueros (CAC/RCP 52-2003) y las
Directrices sobre la Aplicación de los Principios Generales de Higiene
de los Alimentos para el Control de las Especies Patógenas de Vibrio
en los Alimentos de Origen Marino.
251

DE LOS CONSUMIDORES
29. Véase la sección IX de los Principios Generales de Higiene de los

Directrices sobre la Aplicación de los Principios Generales de Higiene
de los Alimentos para el Control de las Especies Patógenas de Vibrio
en los Alimentos de Origen Marino.
30. Además, los programas de información al consumidor deberían

dirigirse a los consumidores que tengan mayor predisposición a
contraer vibriosis (véase el párr. 100 de las Directrices sobre la
Aplicación de los Principios Generales de Higiene de los Alimentos
para el Control de las Especies Patógenas de Vibrio en los Alimentos
de Origen Marino) para ayudar a los consumidores a tomar decisiones
con conocimiento de causa en cuanto a la compra, el
almacenamiento, el etiquetado de la vida útil y el consumo adecuado
de los moluscos bivalvos vivos y los moluscos bivalvos crudos,
tomando en consideración las condiciones regionales y hábitos de
consumo específicos.
9.3 Etiquetado
25. Véase la sección 9.3 (Etiquetado) de las Directrices sobre la
Aplicación de los Principios Generales de Higiene de los Alimentos
para el Control de las Especies Patógenas de Vibrio en los Alimentos
de Origen Marino y las secciones I-7 y II-7 de la Norma para los
Moluscos Bivalvos Vivos y los Moluscos Bivalvos Crudos (CODEX
STAN 292-2008).

26. Véase la sección 9.4 (Información a los consumidores) de las
Directrices sobre la Aplicación de los Principios Generales de
Higiene de los Alimentos para el Control de las Especies Patógenas
de Vibrio en los Alimentos de Origen Marino.
27. Los programas para educar al consumidor deberían informar a los

consumidores de prácticas inocuas para el consumo y sobre la
manipulación y la preparación de los moluscos bivalvos con el
propósito de evitar los riesgos para la inocuidad alimentaria asociados
con V. parahaemolyticus y V. vulnificus en los moluscos bivalvos.
252
28. Véase la sección 10 de los Principios Generales de Higiene de los

sección X de las Directrices sobre la Aplicación de los Principios
PARTIE II. MOLUSCOS BIVALVOS CONSUMIDOS EN ESTADO

PARCIALMENTE TRATADOS13

30. Deberían implementarse los controles descritos en la sección III

(Producción primaria) de la Parte I. La combinación de medidas
del tratamiento y aquellas descritas en la sección III de esta parte
deberían lograr por lo menos un nivel de protección equivalente
al nivel de protección proporcionado para los moluscos bivalvos
crudos o vivos en la sección III de la Parte I.
31. Si se dispone de datos sobre la reducción logarítmica lograda

mediante el tratamiento parcial, podrían aplicarse las
herramientas de predicción presentadas en la Parte I.
13
La Parte II se aplica sólo a los productos que son parcialmente tratados, excluyendo el procesamiento
posterior a la cosecha. Para los productos en estado totalmente tratados, véanse las partes
pertinentes de las buenas prácticas de higiene según se especifican en los Principios Generales de
Higiene de los Alimentos (CAC/RCP 1-1969), el Código de Prácticas para el Pescado y los Productos
Pesqueros (CAC/RCP 52-2003) y otros documentos pertinentes del Codex puesto que éstos son
generalmente adecuados para controlar a V. parahaemolyticus y V. vulnificus en los moluscos bivalvos
completamente cocidos. 253

• Deberían implementarse las medidas de control descritas en la

sección III (Producción primaria) de la Parte I para lograr por lo
menos un nivel de protección equivalente al nivel de protección
para los moluscos bivalvos a ser consumidos vivos o crudos a pesar
del hecho de que estos moluscos bivalvos deben consumirse
después de un tratamiento parcial.

34. Deberían implementarse las medidas de control descritas en la

sección III (Producción primaria) de la Parte I para lograr por lo
menos un nivel de protección equivalente al nivel de protección
para los moluscos bivalvos a ser consumidos vivos o crudos a pesar
del hecho de que estos moluscos bivalvos deben consumirse
después de un tratamiento parcial.
35. Véase la sección IV de los Principios Generales de Higiene de los

254

Alimentos (CAC/RCP 1-1969), la sección 7 del Código de Prácticas para
el Pescado y los Productos Pesqueros (CAC/RCP 52-2003), las
Directrices para la Validación de Medidas de Control de la Inocuidad
de los Alimentos (CAC/GL 69-2008) y la sección 5.1 de las Directrices
Alimentos de Origen Marino. Las autoridades competentes deberían
asegurarse de que el operador de la empresa alimentaria sea capaz
de verificar la administración de algún tratamiento parcial y las
medidas de control adicionales necesarias para garantizar la
inocuidad del producto.
37. Los controles descritos en esta sección generalmente se aplican a la

manipulación y el procesamiento posterior a la cosecha. El control
de V. parahaemolyticus y V. vulnificus normalmente requerirá la
aplicación rigurosa de las buenas prácticas de higiene y otros
programas de apoyo. Estos programas de requisitos previos, junto
con el sistema de APPCC, pueden proporcionar un marco sólido
para el control de V. parahaemolyticus y V. vulnificus en los
moluscos bivalvos.
38. V. parahaemolyticus generalmente es más resistente que V. vulnificus

a cualquier tratamiento dado. Por lo tanto, un proceso que sea eficaz
para V. vulnificus podría no ser tan eficaz para V. parahaemolyticus.
Toda medida o práctica para reducir o limitar considerablemente,
mas no para necesariamente eliminar por completo a V.
parahaemolyticus y V. vulnificus en los moluscos bivalvos debería ser
debidamente validada para garantizar que las medidas de control
sean eficaces, y tales medidas de control validadas deberían
implementarse tal como se practicaron, bajo un sistema de APPCC.
5.2 Aspectos fundamentales de los sistemas de control de higiene

39. Véase la sección 4.1 del Código de Prácticas para el Pescado y los
Productos Pesqueros (CAC/RCP 52-2003). El tratamiento térmico
parcial de los moluscos bivalvos debería asegurar que la
255
temperatura interna de los moluscos bivalvos llegue a la

temperatura que garantice una reducción de V. parahaemolyticus y
V. vulnificus. Debería asegurarse que se logre el tiempo y la
temperatura del tratamiento validado. Después del tratamiento
térmico parcial, la proliferación de V. parahaemolyticus y V.
vulnificus debería estar controlada.
5.2.2 Fases específicas del proceso

40. El tratamiento parcial de los moluscos bivalvos por medios distintos
al tratamiento térmico debería validarse para asegurar que se logre
la reducción prevista de V. parahaemolyticus y V. vulnificus. Los
parámetros seleccionados (p. ej., pH, concentración salina, actividad
del agua) deberían controlarse, vigilarse y comprobarse.

41. Deberían establecerse medidas de control para evitar la
contaminación cruzada entre los moluscos bivalvos antes del
tratamiento parcial y después del tratamiento parcial.
42. Véase la sección VI de los Principios Generales de Higiene de los

sección VI de las Directrices sobre la Aplicación de los Principios
43. Véase la sección VII de los Principios Generales de Higiene de los

sección VII de las Directrices sobre la Aplicación de los Principios
256
44. Véase la sección VIII de los Principios Generales de Higiene de los

sección VIII de las Directrices sobre la Aplicación de los Principios
SECTION 9 – INFORMACIÓN SOBRE LOS PRODUCTOS Y SENSIBILIZACIÓN

DE LOS CONSUMIDORES

9.1 Etiquetado
46. Véase la Norma General del Codex para el Etiquetado de Alimentos
Preenvasados (CODEX STAN 1-1985) y la sección II-7 sobre el
etiquetado en la Norma para los Moluscos Bivalvos Vivos y los
Moluscos Bivalvos Crudos (CODEX STAN 292-2008). Cuando proceda,
las etiquetas de los productos deberían incluir información sobre las
prácticas de manipulación inocua y recomendaciones para el
almacenamiento.
47. Además, cuando proceda, el etiquetado de los moluscos bivalvos

debería incluir asesoramiento sobre prácticas específicas de
manipulación inocua (por ejemplo, tiempo, temperatura) y el
consumo.

48. Consulte la sección 9.4 (Información a los consumidores) de las
257
49. Los programas para educar al consumidor deberían informar a los

consumidores de prácticas inocuas para el consumo y sobre la
manipulación y la preparación de los moluscos bivalvos con el
propósito de evitar los riesgos para la inocuidad alimentaria asociados
con V. parahaemolyticus y V. vulnificus en los moluscos bivalvos.
50. Véase la sección 10 de los Principios Generales de Higiene de los

sección X de las Directrices sobre la Aplicación de los Principios
258
NORMA GENERAL DEL CODEX
PARA LOS ALIMENTOS IRRADIADOS
CODEX STAN 106-1983
La presente norma se aplica a los alimentos tratados con radiaciones

ionizantes que se utilizan conforme a los códigos de higiene, las
normas alimentarias y los códigos de transporte aplicables; no se
aplica a los alimentos expuestos a dosis emitidas por instrumentos de
medición utilizados a efectos de inspección.
SECCIÓN 2 – REQUISITOS GENERALES DEL PROCEDIMIENTO
2.1 Fuentes de radiación

Podrán utilizarse los siguientes tipos de radiación ionizante:
a) rayos gama procedentes de los radionucleidos Co60 o Cs137;
b) rayos X generados por máquinas que funcionen con una energía
igual o inferior a 5 MeV;
c) electrones generados por máquinas que funcionen con una
energía igual o inferior a 10 MeV.
2.2 Dosis absorbida

Para la irradiación de cualquier alimento, la dosis mínima absorbida
deberá ser la suficiente para lograr la finalidad tecnológica, y la dosis
máxima absorbida deberá ser inferior a la dosis que comprometería la
seguridad del consumidor o la salubridad o que menoscabaría la
integridad estructural, las propiedades funcionales o los atributos
sensoriales. La dosis máxima total absorbida transmitida a un alimento
no deberá exceder de 10 kGy, excepto cuando ello sea necesario para
lograr una finalidad tecnológica legítima.1
1
Irradiación en dosis altas: Salubridad de los alimentos irradiados con dosis mayores de 10 kGy, Informe
de un Grupo mixto FAO/OIEA/OMS de estudio, Serie de Informes Técnicos, Nº 890, OMS, Ginebra,
1999; Inocuidad e idoneidad nutricional de los alimentos irradiados, OMS, Ginebra, 1994;
Comestibilidad de los alimentos irradiados, Informe de un Comité mixto FAO/OIEA/OMS de expertos,
Serie de Informes Técnicos, Nº 659, OMS, Ginebra, 1981.
259
2.3 Instalaciones y control del procedimiento
2.3.1 El tratamiento por irradiación de los alimentos se llevará a cabo en

instalaciones a las que la autoridad competente haya concedido
licencia e inscrito en un registro a tal efecto.
2.3.2 Tales instalaciones se diseñarán de modo que cumplan los requisitos

de seguridad, eficacia y buenas prácticas de higiene en la elaboración
de los alimentos.
2.3.3 Las instalaciones estarán dotadas de personal adecuado, formado y

competente.
2.3.4 Entre otras medidas, para el control interno del procedimiento dentro
de la instalación se llevarán los registros adecuados, en particular los
referentes a la dosimetría cuantitativa.
2.3.5 Las instalaciones y los registros podrán ser inspeccionadas por las
autoridades competentes.
2.3.6 El control se ejercerá de conformidad con el Funcionamiento de

Instalaciones de Irradiación Utilizadas para el Tratamiento de los
Alimentos (CAC/RCP 19-1979).
SECCIÓN 3 – HIGIENE DE LOS ALIMENTOS IRRADIADOS
3.1 Los alimentos irradiados deberán ser preparados, elaborados y

transportados higiénicamente de conformidad con lo dispuesto en el
Principios Generales de Higiene de los Alimentos (CAC/RCP 1-1969),
incluida la aplicación cuando proceda, a efectos de inocuidad de los
alimentos, de los siete principios del Sistema de Análisis de Peligros y de
Puntos Críticos de Control (HACCP). Según corresponda, los requisitos
técnicos para las materias primas y el producto acabado deberán
ajustarse a lo dispuesto en los códigos de higiene, las normas
alimentarias y los códigos de transporte aplicables.
3.2 Deberán observarse cualesquiera normas nacionales de sanidad

pública pertinentes que afecten a la inocuidad microbiológica y la
idoneidad nutricional aplicables en el país en que se venda el
alimento.
260
NORMA GENERAL DEL CODEX PARA LOS ALIMENTOS IRRADIADOS (CODEX STAN 106-1983)
SECCIÓN 4 – REQUISITOS TECNOLÓGICOS
4.1 Requisito general

La irradiación de alimentos sólo se justifica cuando responde a una
necesidad tecnológica y/o es beneficiosa para la protección de la salud
del consumidor. No deberá utilizarse en sustitución de prácticas
adecuadas de higiene o de fabricación o de buenas prácticas agrícolas.
4.2 Requisitos de envasado y calidad de los alimentos

Las dosis utilizadas deberán ser adecuadas a los objetivos tecnológicos y
de salud pública perseguidas y ajustarse a prácticas apropiadas de
tratamiento por irradiación. Los alimentos que vayan a irradiarse y los
materiales para su envasado deberán ser de calidad adecuada, poseer
condiciones higiénicas aceptables, ser apropiados para este
procedimiento y manipularse, antes y después de la irradiación,
conforme a prácticas adecuadas de fabricación, habida cuenta de los
requisitos tecnológicos particulares del procedimiento.
SECCIÓN 5 – IRRADIACIÓN REPETIDA
5.1 Excepto para los alimentos de bajo contenido de humedad (cereales,

legumbres, alimentos deshidratados y productos análogos) irradiados
para controlar la reinfestación por insectos, los alimentos irradiados de
conformidad con las secciones 2 y 4 de la presente Norma no deberán
ser sometidos a una irradiación repetida.
5.2 A efectos de la presente Norma, los alimentos no se consideran

sometidos a una irradiación repetida cuando: a) los alimentos irradiados
se preparan a partir de materiales que se han irradiado a dosis de bajo
nivel, con fines distintos de la inocuidad de los alimentos (por ejemplo,
prevención de brotes en raíces y tubérculos y con fines de cuarentena);
b) se irradian alimentos con un contenido de ingredientes irradiados
inferior al 5%, o c) la dosis total de radiación ionizante requerida para
conseguir el efecto deseado se aplica a los alimentos en más de una
dosis como parte de un proceso destinado a lograr una finalidad
tecnológica específica.
261
5.3 La dosis máxima absorbida que se haya acumulado transmitida a un

alimento no deberá exceder de 10 kGy como consecuencia de una
irradiación repetida, excepto cuando ello sea necesario para lograr
una finalidad tecnológica legítima, y no deberá comprometer la
seguridad del consumidor ni la salubridad del alimento.
SECCIÓN 6 – VERIFICACIÓN POSTIRRADIACIÓN
6.1 Cuando sea necesario y aplicable, podrán utilizarse métodos analíticos

para la detección de alimentos irradiados con el fin de hacer cumplir las
normas de autorización y etiquetado. Los métodos analíticos utilizados
deberán ser los que haya aprobado la Comisión del Codex Alimentarius.
SECCIÓN 7 – ETIQUETADO
7.1 Control de existencias

Respecto de los alimentos irradiados, preenvasados o no, en los
documentos de embarque correspondientes deberá facilitarse
información apropiada para identificar la instalación con licencia
oficial en que se haya irradiado el alimento, la fecha o las fechas de
tratamiento, la dosis de irradiación y la identificación del lote.
7.2 Alimentados preenvasados destinados al consumo directo

El etiquetado de los alimentados irradiados preenvasados deberá
indicar el tratamiento y todos los aspectos deberán ajustarse a las
disposiciones aplicables de la Norma General del Codex para el
Etiquetado de los Alimentos Preenvasados (CODEX STAN 1-1985).
7.3 Alimentos a granel transportados en contenedores

La irradiación se indicará claramente en los documentos de embarque
correspondientes. En el caso de productos vendidos a granel hasta el
consumidor final, el logotipo internacional y las expresiones “irradiado”
o “tratado con radiación ionizante” deberán figurar junto con el nombre
del producto en el contenedor en el que estén colocados los productos.
262
CÓDIGO DE PRÁCTICAS PARA EL TRATAMIENTO
DE LOS ALIMENTOS POR IRRADIACIÓN
CAC/RCP 19-1979
INTRODUCCIÓN
La irradiación de alimentos es el tratamiento de productos alimenticios

mediante radiación ionizante con objeto, entre otras cosas, de combatir
los agentes patógenos transmitidos por los alimentos, reducir la carga
microbiana y la infestación por insectos, inhibir la germinación en los
cultivos de raíces y prolongar la duración de los productos perecederos.
Actualmente muchos países utilizan irradiadores industriales para el
tratamiento de productos alimenticios con fines comerciales.
En el control reglamentario de la irradiación de alimentos se deberán

tener en cuenta la Norma general para los alimentos irradiados
(CODEX STAN 106-1983) y el presente Código.
La finalidad del control reglamentario de los productos alimenticios

irradiados debería ser:
a) cerciorarse de que el tratamiento de productos alimenticios
mediante irradiación se lleva a cabo de manera inocua y correcta,
de conformidad con todas las normas y códigos de prácticas de
higiene del Codex pertinentes;
b) establecer un sistema de documentación que acompañe los
productos alimenticios irradiados, de manera que en su
manipulación, almacenamiento y comercialización posteriores se
pueda tomar en cuenta el hecho de que se han sometido a
irradiación; y
c) cerciorarse de que los productos alimenticios irradiados que son
objeto de comercio internacional se ajustan a unas normas
aceptables para el tratamiento de irradiación y están etiquetados
correctamente.
La finalidad del presente Código consiste en proporcionar unos

principios para el tratamiento de productos alimenticios con radiaciones
ionizantes que guarden coherencia con las normas y códigos de
prácticas de higiene del Codex pertinentes. Cuando sea el caso, la
irradiación de alimentos podrá formar parte de un plan de análisis de
263
peligros y de puntos críticos de control (HACCP); sin embargo, no se

requerirá un plan de HACCP para aplicar tratamientos de irradiación a
alimentos elaborados con fines distintos de la inocuidad alimentaria. Las
disposiciones del presente Código servirán de guía a quienes
administran tratamientos de irradiación para aplicar el sistema de
HACCP, según se recomienda en los Principios generales de higiene de
los alimentos (CAC/RCP 1-1969), cuando corresponda para fines de
inocuidad de los alimentos sometidos a irradiación ionizante.
El presente Código internacional recomendado de prácticas para el

tratamiento de los alimentos por irradiación indica las practicas
esenciales que deben aplicarse para que el tratamiento por irradiación
de los productos alimenticios resulte eficaz y se efectúe de una manera
que permita mantener la calidad y obtener productos alimenticios
inocuos y aptos para el consumo.

El presente Código se refiere a los productos alimenticios que reciben
tratamiento mediante rayos gamma, rayos X o electrones acelerados
con objeto, entre otras cosas, de combatir los agentes patógenos
trasmitidos por los alimentos, reducir la carga microbiana y la
ingestación por insectos, inhibir la germinación en los cultivos de raíces y
prolongar la duración de los alimentos perecederos.
El Código comprende los requisitos para el tratamiento por irradiación

aplicado en instalaciones, considerando también otros aspectos del
proceso, como la producción primaria y la recolección, el tratamiento
posterior a la cosecha, el almacenamiento y el envió, el envasado, la
irradiación, el etiquetado, el almacenamiento y la manipulación después
de la irradiación y la capacitación.1
1
El Grupo Consultivo Internacional sobre Irradiación de los Alimentos (ICGFI) ha elaborado códigos
sobre buenas prácticas de irradiación, recopilaciones de datos técnicos para la autorización y el control
de la irradiación de varias clases de alimentos y también manuales de capacitación para los operadores
de las instalaciones y los funcionarios encargados del control; este material puede solicitarse al
264 Organismo Internacional de Energía Atómica, P.O. Box 100, A-1400 Viena (Austria).
CÓDIGO DE PRÁCTICAS PARA EL TRATAMIENTO DE LOS ALIMENTOS POR IRRADIACIÓN (CAC/RCP 19-1979)
2.2 Utilización
Junto con este documento deberán utilizarse los Principios generales de
higiene de los alimentos (CAC/RCP 1-1969) y su Anexo en lo referente a
la aplicación del sistema HACCP, así como otras normas y códigos de
prácticas de higiene del Codex pertinentes. Revisten particular interés al
respecto la Norma general para los alimentos irradiados (CODEX STAN
106-1983) y la Norma general para el etiquetado de los alimentos
preenvasados (CODEX STAN-1-1985).
2.3 Definiciones
Para los fines del presente Código, los términos y expresiones indicados
a continuación se definen de la siguiente forma:
Alimentos irradiados: Productos alimenticios sometidos a tratamiento
con radiación ionizante de conformidad con la Norma general para
los alimentos irradiados (CODEX STAN 106-1983). Tales alimentos
deben ajustarse a todas las normas, códigos y reglamentos
pertinentes que se aplican a sus homólogos no irradiados.
Coeficiente de uniformidad de la dosis: Proporción entre dosis
máxima y mínima absorbida en el lote de producción.
Distribución de la dosis: Variación espacial de la dosis absorbida en
todo el lote de producción, cuyos valores extremos son la dosis
máxima absorbida y la dosis mínima absorbida.
Dosimetría: Medición de la dosis de radiación absorbida en un punto
particular, en un medio absorbente dado.
Dosis (absorbida): La dosis absorbida, que a veces se denominara
simplemente “dosis” es la cantidad de energía absorbida por unidad
de masa del producto alimenticio irradiado.
Dosis límite: La dosis mínima o máxima de radiación, absorbida por un
producto alimenticio, que prescriben los reglamentos como requerida
por motivos tecnológicos. Tal dosis límite se expresara como gama de
valores o bien mediante un único valor mínimo o máximo (la
indicación de que ninguna parte del producto alimenticio deberá
absorber una cantidad de radiaciones menor o mayor que el límite
especificado).
Irradiación de alimentos: El tratamiento de productos alimenticios
mediante radiación ionizante, concretamente rayos gamma, rayos X
o electrones acelerados, según se especifica en la Norma general para
los alimentos irradiados (CODEX STAN 106-1983).
265
SECCIÓN 3 – TRATAMIENTO PREVIO A LA IRRADIACIÓN
3.1 Producción primaria y recolección

Los productos alimenticios primarios que hayan de tratarse por
irradiación deberán ajustarse a los Principios generales de higiene de los
alimentos (CAC/RCP 1-1969) en lo que atañe a los requisitos higiénicos, y
a otras normas y códigos de practicas del Codex pertinentes respecto de
la producción primaria o la recolección, a fin de garantizar que el
alimento sea inocuo e idóneo para el consumo humano.

El propósito de tratar por irradiación los productos alimenticios no
comporta requisitos particulares para la manipulación, el
almacenamiento y el transporte de los mismos antes y después del
tratamiento. Todas las etapas de este, antes, durante y después de la
irradiación, deberán ajustarse a las buenas prácticas de fabricación, a fin
de obtener la máxima calidad, reducir al mínimo la contaminación y, si
se trata de productos envasados, mantener la integridad del envase.
La radiación se aplica a los productos alimenticios en las formas en que

normalmente se prepararan para la elaboración, la comercialización u
otros usos. Los alimentos destinados a ser irradiados deberán ajustarse a
los requisitos en materia de manipulación, almacenamiento y transporte
incluidos en los Principios generales de higiene de los alimentos
(CAC/RCP 1-1969) y en las normas y códigos de prácticas del Codex
pertinentes para los productos alimenticios en cuestión.
SECCIÓN 4 – ENVASADO
En general, para evitar la contaminación o ingestación de los productos

alimenticios después de la irradiación, estos deberán envasarse en
materiales que constituyan una barrera eficaz contra la recontaminación
y la reinfestación. El envasado deberá, además, satisfacer los requisitos
del país importador.
El tamaño y la forma de los recipientes que pueden utilizarse para la

irradiación estarán determinados en parte por las características
operativas de la instalación donde esta se aplica. Tales características
comprenden los sistemas de transporte de los productos y la fuente de
irradiación, que influyen en la distribución de la dosis dentro del
recipiente.
266
SECCIÓN 5 – ESTABLECIMIENTO: DISEÑO, INSTALACIONES Y CONTROL
Autorizar a una instalación para irradiar alimentos significa aprobar la

irradiación de productos alimenticios en una instalación que tiene
licencia para aplicar tratamientos de irradiación en general. La
autorización puede ser de carácter general u otorgarse para clases o
grupos específicos de productos alimenticios.
Las instalaciones donde se irradian productos alimenticios deben

cumplir las normas apropiadas en materia de seguridad del trabajo y
buenas condiciones de higiene, a saber:
• reglamentos sobre el diseño, la construcción y el funcionamiento
de las instalaciones de irradiación;
• los Principios generales de higiene de los alimentos (CAC/RCP 1-1969);
• la Norma general para los alimentos irradiados (CODEX STAN 106-
1983), y el presente Código.
5.1 Diseño y disposición de las instalaciones

Esta sección se refiere a las zonas donde los productos alimenticios son
almacenados e irradiados. A efectos de prevenir la contaminación,
deberán adoptarse todas las medidas necesarias para evitar el
contacto directo o indirecto de los productos alimenticios con posibles
fuentes de contaminación, y para reducir al mínimo la proliferación de
microorganismos.
Los establecimientos de irradiación comprenden zonas de

almacenamiento para los productos alimenticios irradiados y no
irradiados (en condiciones de temperatura ambiente, de refrigeración
y/o de congelación), un irradiador, y los locales e infraestructura
habituales para el personal y los servicios de la planta, incluido el
mantenimiento de registros. A los efectos del control de las existencias,
en el diseño y el funcionamiento del establecimiento se debe disponer
lo necesario para mantener separados los productos alimenticios
irradiados y no irradiados. Tal separación puede lograrse mediante el
desplazamiento controlado de los productos a trabes de la planta, en
una sola dirección, y utilizando zonas de almacenamiento separadas
para los alimentos irradiados y no irradiados.
267
Las instalaciones de irradiación deben estar diseñadas de tal modo que

la dosis absorbida por el producto alimenticio se mantenga dentro de
unos límites mínimos y máximos conformes a las especificaciones del
proceso y a los requisitos reglamentarios oficiales. Por motivos
económicos y técnicos (mantenimiento de la calidad del producto) se
utilizan diversas técnicas para reducir al mínimo la proporción entre
dosis mínima y máxima absorbida, denominada coeficiente de
uniformidad.
En la selección del diseño del irradiador influyen en gran medida los

factores siguientes:
a) Medio de transporte de los productos alimenticios: el diseño
mecánico de los sistemas de irradiación y transporte, incluida la
geometría fuente-producto en un proceso dado, según lo
requiera la forma del producto, p. ej. a granel o envasado, y sus
propiedades.
b) Gama de dosis: la gama de valores de la dosis necesaria para
tratar una gran variedad de productos con distintas aplicaciones.
c) Caudal: la cantidad de productos que han de someterse a
tratamiento dentro de un lapso temporal definido.
d) Fiabilidad: capacidad para funcionar con el rendimiento adecuado
según las necesidades.
e) Sistemas de seguridad: los sistemas destinados a proteger al personal
que trabaja en la planta contra los peligros de la irradiación.
f) Conformidad: cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación
y los reglamentos oficiales pertinentes.
g) Capital y costos de funcionamiento: las consideraciones económicas
básicas necesarias para un funcionamiento sostenible.
5.2 Fuentes de radiación

Tal como se describe en la Norma general para los alimentos
irradiados (CODEX STAN 106-1983), en la irradiación de alimentos
podrán utilizarse las siguientes fuentes de radiación ionizante:
a) rayos gamma de los radionucleidos 60Co o 137Cs;
b) rayos X generados por maquinas que trabajan a energías de 5
MeV o inferiores; y
c) electrones generados por maquinas que trabajan a energías de 10
MeV o inferiores.
268
5.3 Control del funcionamiento
5.3.1 Legislación
La construcción y funcionamiento de los establecimientos de elaboración
de alimentos se ajustan a unos requisitos reglamentarios destinados a
garantizar el consumo inocuo de los alimentos elaborados y la seguridad
del trabajo del personal de la planta, así como la protección del medio
ambiente. Una instalación de irradiación de alimentos, tal como
cualquier otra planta de elaboración de productos alimenticios, también
estará sujeta a tal reglamentación; su diseño, construcción y
funcionamiento deberán ser conformes a los reglamentos pertinentes.
5.3.2 Requisitos para el personal

El personal de una instalación de irradiación deberá seguir las
recomendaciones sobre higiene personal contenidas en las secciones
pertinentes de los Principios generales de higiene de los alimentos
(CAC/RCP 1-1969), y las recomendaciones de la Norma general para los
alimentos irradiados (CODEX STAN 106-1983) en cuanto a la necesidad
de contar con personal suficiente, capacitado y competente.2
5.3.3 Requisitos para el control del proceso

Los requisitos relativos al control del proceso figuran en la Norma
general para los alimentos irradiados (CODEX STAN 106-1983). La
medición de la dosis y la vigilancia de los parámetros físicos del proceso
son fundamentales para el control del mismo. En la Norma general se
destaca la necesidad de un adecuado mantenimiento de registros,
incluidos los de la dosimetría cuantitativa. Al igual que en otros métodos
físicos de elaboración de alimentos, estos registros constituyen un
instrumento fundamental para el control reglamentario del tratamiento
mediante radiación ionizante. La posibilidad de demostrar que el
tratamiento ha sido correcto, y en particular que se han respetado los
límites legales y tecnológicos para las dosis empleadas, dependerá de que
la instalación de irradiación mantenga unos registros completos y
precisos. Los registros de la instalación asocian a los productos
alimenticios irradiados toda la información obtenida de diversas fuentes.
Tales registros permiten la verificación del proceso de irradiación y, por
tanto, deberán conservarse.
2
El ICGFI ha publicado manuales de capacitación para los operadores de las instalaciones, que pueden
solicitarse al Organismo Internacional de Energía Atómica, PO Box 100, A-1400 Viena (Austria). El
ICGFI también imparte tal capacitación en su Escuela de Control del Proceso de Irradiación de
Alimentos (FIPCOS). 269
5.3.4 Control de la dosis aplicada

La eficacia del proceso de irradiación dependerá de una aplicación
apropiada de la dosis y de la medición de la misma. deberán efectuarse
mediciones de la distribución de la dosis para caracterizar el tratamiento
sufrido por cada producto alimenticio; en consecuencia, se utilizaran
dosímetros regularmente para vigilar la ejecución correcta del proceso de
conformidad con los procedimientos aceptados internacionalmente.3
Para ciertas aplicaciones de salud publica o de cuarentena pueden

existir requisitos específicos que regulen la dosis mínima absorbida a
fin de garantizar la obtención del efecto tecnológico deseado.
5.3.5 Control de los productos y las existencias

Se debe disponer de un sistema adecuado que permita rastrear la
instalación de irradiación de la que procede cada remesa específica de
alimentos y la fuente de la que se recibió para su tratamiento.
El diseño de la planta y los procedimientos administrativos deben

garantizar que los productos alimenticios irradiados y no irradiados no
puedan mezclarse. Los productos que entran deberán registrarse, y se
les asignara un número de código para identificar los envases en cada
etapa de su recorrido por la planta de irradiación. Junto al numero de
código del producto se asentaran todos los parámetros pertinentes,
como fecha, hora, potencia de la fuente, dosis mínima y máxima,
temperatura, etc.
No es posible distinguir los productos irradiados de los no irradiados

mediante una inspección visual. Por consiguiente, es fundamental que
se empleen medios apropiados, por ejemplo, barreras físicas, para
mantenerlos separados. Cuando proceda, la práctica de aplicar a cada
envase una etiqueta indicadora que cambia de color con la irradiación
también permitirá distinguir los productos irradiados de los no
irradiados.
3
Tales procedimientos se especifican, por ejemplo, en los manuales que publica cada año ASTM
270 International.
SECCIÓN 6 – IRRADIACIÓN

Véase la Norma general para los alimentos irradiados (CODEX STAN
106-1983).
6.2 Determinación del proceso

Es importante que se documenten todas las etapas de la
determinación de los procedimientos del proceso, a fin de:
a) cerciorarse de que la aplicación del proceso se ajusta a los
requisitos reglamentarios pertinentes;
b) establecer una declaración clara de los objetivos tecnológicos del
proceso;
c) estimar la gama de valores de las dosis que han de aplicarse para
lograr el objetivo tecnológico buscado, sobre la base de un
conocimiento apropiado del producto alimenticio;
d) demostrar que se ha llevado a cabo la irradiación de muestras de
ensayo para confirmar la gama de dosis estimada en las
condiciones concretas de producción;
e) cerciorarse de que es posible satisfacer los requisitos tecnológicos,
p. ej. gama de dosis aplicadas y eficacia del tratamiento, en las
condiciones concretas de producción; y
f) establecer los parámetros del proceso en las condiciones concretas
de producción.
6.3 Dosimetría
La eficacia del tratamiento de irradiación dependerá de la capacidad
de quien lo aplica para medir la dosis absorbida en cada punto del
producto alimenticio y del lote de producción.
Para la medición cuantitativa de la dosis absorbida existen varias

técnicas dosimétricas, según los radionucleidos y las fuentes maquina. Al
respecto se han elaborado normas de prácticas y guías ISO/ASTM sobre
la dosimetría en las instalaciones de irradiación de alimentos, que
deberán consultarse.4
4
Norma ISO/ASTM 51204: Practice for dosimetry in gamma irradiation facilities for food processing;
Norma ISO/ASTM 51431: Practice for dosimetry in electron beam and X ray (bremsstrahlung)
irradiation facilities for food processing; Norma ISO/ASTM 51261: Guide for selection and calibration
of dosimetry systems for radiation processing. 271
Para poder aplicar estas prácticas de irradiación es necesario que las

instalaciones estén adecuadamente dotadas de personal competente,
con capacitación en dosimetría y en su aplicación a tratamientos de
irradiación.
La calibración del sistema dosimétrico utilizado en el tratamiento de

irradiación debe remitirse (ajustarse) a las normas nacionales e
internacionales.
6.4 Sistemas dosimétricos

Los dosímetros son dispositivos capaces de proporcionar una medición
cuantitativa y reproducible de la dosis, a trabes de un cambio que se
produce en una o más de las propiedades físicas de los dosímetros en
respuesta a la exposición a energía de radiación ionizante. Un sistema
dosimétrico comprende los dosímetros, los instrumentos de medición y
los correspondientes patrones de referencia, así como los
procedimientos para el uso del sistema. La selección del sistema
dosimétrico apropiado para el tratamiento de alimentos por irradiación
dependerá de una variedad de factores, incluida la gama de valores de
la dosis necesaria para lograr un objetivo tecnológico determinado, el
costo, la disponibilidad, y la facilidad de uso del sistema. Existe una
variedad de sistemas dosimétricos.5
6.5 Dosimetría y control del proceso

En la irradiación de alimentos, la cantidad clave que gobierna el proceso
es la dosis absorbida. En ella influyen varios parámetros, como el tipo, la
potencia y la geometría de la fuente de radiación; la velocidad del
transportador o tiempo de permanencia; la densidad y configuración de
carga del producto alimenticio, y el tamaño y forma del soporte.6 Se
deberá tener en cuenta la influencia global de estos factores en la
distribución de la dosis, para garantizar la obtención del objetivo
tecnológico buscado en todo el lote de producción.
5
Norma ISO/ASTM 51261: Guide for selection and calibration of dosimetry systems for radiation
processing.
6
Norma ISO/ASTM 51204: Practice for dosimetry in gamma irradiation facilities for food processing;
Norma ISO/ASTM 51431: Practice for dosimetry in electron beam and X ray (bremsstrahlung)
272 irradiation facilities for food processing.
La aplicación del tratamiento de irradiación se rige principalmente por la

dosis mínima absorbida que se logra en la distribución de la dosis dentro
de un producto determinado. De no aplicarse el valor mínimo requerido
es posible que no se obtenga el efecto técnico deseado (p. ej., inhibir la
germinación o reducir la presencia de agentes patógenos). Hay también
situaciones en que la aplicación de una dosis demasiado elevada
menoscabaría la calidad del alimento tratado (p. ej., sabores u olores
desagradables).7
6.6 Registros de la irradiación

Quienes aplican tratamientos de irradiación deben mantener registros
adecuados donde figuren los alimentos tratados, las marcas de
identificación si se trata de productos envasados y, en caso contrario,
los datos del envió, la densidad aparente del alimento, los resultados
dosimétricos, incluido el tipo de dosímetros empleados y detalles
sobre su calibración, la fecha de irradiación y el tipo de fuente de
radiación empleada.
Toda la documentación debe estar a disposición del personal autorizado y

ser accesible durante un periodo de tiempo establecido por las
autoridades de control de alimentos.
6.7 Control de peligros

Los controles de los peligros microbiológicos se describen en los
Principios generales de higiene de los alimentos (CAC/RCP 1-1969).
Quienes administran tratamientos de irradiación deberán aplicar,

cuando sea apropiado, los principios del sistema de HACCP descritos en
el documento del Codex sobre el «Sistema de análisis de peligros y de
puntos críticos de control (HACCP): Directrices para su aplicación»
(Principios generales de higiene de los alimentos [CAC/RCP 1-1969]). En
el contexto general del sistema HACCP la irradiación constituye un
medio para reducir los peligros relacionados con parásitos infecciosos y
con la contaminación microbiana de los alimentos, y puede utilizarse
como método de control de los mismos.
7
El ICGFI ha producido códigos de buenas prácticas de irradiación y recopilaciones de datos técnicos para la
autorización y el control de la irradiación de varias clases de alimentos, que pueden solicitarse al Organismo
Internacional de Energía Atómica, PO Box 100, A-1400 Viena (Austria). 273
SECCIÓN 7 – ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN DESPUÉS

DE LA IRRADIACIÓN
Véanse los Principios generales de higiene de los alimentos (CAC/RCP 1-

1969) para una orientación general sobre el almacenamiento y la
manipulación.
SECCIÓN 8 – ETIQUETADO
La Norma general para los alimentos irradiados (CODEX STAN 106-1983)

y la Norma general para el etiquetado de los alimentos preenvasados
(CODEX STAN 1-1985) contienen, respectivamente, disposiciones para el
etiquetado de alimentos irradiados, incluido el símbolo (logotipo)
internacionalmente reconocido y la inclusión de información especifica
en los documentos de envió, y para el etiquetado de alimentos irradiados
preenvasados. Todo etiquetado de alimentos deberá, además, satisfacer
los requisitos adicionales establecidos por las autoridades competentes.
274
(textos de base)
ISSN 1020-2579
Quinta edición
Todas las personas tienen derecho a esperar que los alimentos que comen
sean inocuos y aptos para el consumo. Las enfermedades de transmisión
alimentaria y los daños provocados por los alimentos son, en el mejor de
los casos, desagradables, y en el peor de los casos pueden ser fatales.
Pero hay además otras consecuencias. Los brotes de enfermedades
transmitidas por los alimentos pueden perjudicar al comercio y al turismo
y provocar pérdidas de ingresos, desempleo y litigios. El deterioro de los
alimentos ocasiona pérdidas, es costoso y puede influir negativamente en
el comercio y en la confianza de los consumidores. Por consiguiente, es
imprescindible un control eficaz de la higiene a fin de evitar las
consecuencias perjudiciales para la salud y la economía que derivan de las
enfermedades, de los daños provocados por los alimentos y por el
deterioro de los mismos. Todos, agricultores y cultivadores, fabricantes y
elaboradores, manipuladores y consumidores de alimentos, tienen la
responsabilidad de asegurarse de que los alimentos sean inocuos y aptos
para el consumo. Los Textos básicos del Codex sobre higiene de los
alimentos permiten entender de qué manera se formulan y aplican las
reglas y reglamentos en materia de higiene de los alimentos. La quinta
Higiene de los alimentos (textos de base) • Quinta edición

edición de esta publicación contiene textos aprobados por la Comisión
del Codex Alimentarius hasta 2012, entre ellos los Principios generales de
higiene de los alimentos, en los que se tratan las prácticas de higiene
desde la producción primaria hasta el consumo final; los Principios y
directrices para la aplicación de la evaluación de riesgos microbiológicos y
los Principios y directrices para la aplicación de la gestión de riesgos Higiene de los alimentos
microbiológicos, donde se proporcionan principios y orientación sobre la
aplicación de la evaluación del riesgo y la gestión de los peligros
microbiológicos en los alimentos, y los Principios para el establecimiento
y la aplicación de criterios microbiológicos para los alimentos y las
Directrices para la validación de medidas de control de la inocuidad de
Textos de base
los alimentos, donde se facilita orientación sobre el establecimiento y la
Quinta edición
aplicación de criterios microbiológicos para los alimentos y sobre la
validación de medidas de control en cualquier punto de la cadena
alimentaria, desde la producción primaria al consumo final.
La Comisión del Codex Alimentarius es un órgano intergubernamental que

integra más de 180 miembros, establecidos por la Organización de la Naciones
Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO) y la Organización Mundial de
la Salud (OMS).

Comisión: un compendio de normas alimentarias, directrices, códigos de prácticas
con el objetivo de proteger la salud de los consumidores y asegurar prácticas
equitativas en el comercio de alimentos.
FAO / WHO
ISBN 978-92-5-107018-5 ISSN 0259-2916
9 7 8 9 2 5 1 0 7 0 1 8 5
I2382E/1/10.11

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Higiene de los alimentos

Higiene de los alimentos (textos de base) • Quinta edición

La Comisión del Codex Alimentarius es un órgano intergubernamental que

El C O D E X A L I M E N T A R I U S es el resultado principal del trabajo de la

ISBN 978-92-5-107018-5 ISSN 0259-2916

ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD

ORGANIZACIÓN DE LAS NACIONES UNIDAS PARA LA ALIMENTACIÓN Y LA AGRICULTURA

Las denominaciones empleadas en este producto informativo y la forma en que

Todos los derechos reservados. La FAO y la OMS fomentan la reproducción y difusión

© FAO y OMS 2013

El C O D E X A L I M E N T A R I U S es el resultado principal del trabajo de la

Higiene de los alimentos (Textos de base)

* otros códigos de prácticas de higiene para productos específicos pueden consultarse en

El comercio internacional de productos alimenticios y los viajes al

Estos principios generales establecen una base sólida para asegurar la

la aplicación del sistema de análisis de peligros y de los puntos críticos

Se reconoce internacionalmente que los controles descritos en este

1.1 Los principios generales del codex de higiene de los alimentos:

SECCIÓN 2 – AMBITO DE APLICACION, UTILIZACION Y DEFINICIONES

2.1 Ambito de aplicación

2.1.1 La cadena alimentaria

2.1.2 Funciones de los gobiernos, la industria y los consumidores

La industria deberá aplicar las prácticas de higiene establecidas en el

Los consumidores deben reconocer su función siguiendo las

La Sección III regula la producción primaria y los procedimientos afines.

orientaciones generales. En las Secciones IV a X se establecen los

Será inevitable que se presenten situaciones en que algunos de los

En el texto se indica dónde es probable que se planteen tales cuestiones

Limpieza: la eliminación de tierra, residuos de alimentos, suciedad,

Desinfección: la reducción del número de microorganismos presentes

SECCIÓN 3 – PRODUCCION PRIMARIA

3.1 Higiene del medio

3.2 Producción higiénica de materias primas de los alimentos

Los productores deberán aplicar en lo posible medidas para:

En particular, hay que tener cuidado en tratar los desechos y

3.3 Manipulación, almacenamiento y transporte

Deberá tenerse cuidado en impedir, en la medida en que sea

3.4 Limpieza, mantenimiento e higiene del personal

SECCIÓN 4 – PROYECTO Y CONSTRUCCION DE LAS INSTALACIONES

• cuando proceda, se disponga de medios idóneos para el

4.2 Edificios y salas

4.2.1 Proyecto y disposición

4.2.2 Estructuras internas y mobiliario

4.2.3 Instalaciones temporales/móviles y distribuidores automáticos

Tales instalaciones y estructuras deberán estar emplazadas,

Al aplicarse estas condiciones y requisitos específicos, deberá

4.3.1 Consideraciones generales

4.3.2 Equipo de control y vigilancia de los alimentos

inocuidad o la aptitud de los alimentos Estos requisitos tienen por

4.3.3 Recipientes para los desechos y las sustancias no comestibles

4.4.1 Abastecimiento de agua

El agua potable deberá ajustarse a lo especificado en la última edición

4.4.2 Desagüe y eliminación de desechos

4.4.4 Servicios de higiene y aseos para el personal

Dichas instalaciones deberán estar debidamente situadas y señaladas.

4.4.5 Control de la temperatura

4.4.6 Calidad del aire y ventilación

Los sistemas de ventilación deberán proyectarse y construirse de

limpias, y de forma que, en caso necesario, se puedan mantener y

Cuando proceda, las instalaciones de almacenamiento de alimentos

El tipo de instalaciones de almacenamiento necesarias dependerá de

SECCIÓN 5 – CONTROL DE LAS OPERACIONES

5.1 Control de los riesgos alimentarios