Anda di halaman 1dari 19

SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA

LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI


FORMULASI SEDIAAN STERIL
SEMESTER VI / 2019
Nama : Dila Suci Prismaya Dewi
NPM : A 161 015
Kelas : Reguler Pagi A 2016
Zat Aktif : Cefatoxime Sodium
Bentuk Sediaan : Injeksi
Jumlah sediaan yang akan dibuat : 1 Vial
Dosis : 1 g/5mL

1. DESKRIPSI UMUM ZAT AKTIF DAN ZAT TAMBAHAN


1.1. Nama Zat Aktif : Sefotaxime Sodium / Cefotaxime Sodium

Gambar 1.1. Struktur Cefotaxime Sodium


Struktur Molekul : C16H16N5NaO7S2
BM : 477,45
Pemerian : hampir putih atau kekuningan, bubuk kristal,
sedikit higroskopis.
Kelarutan : Mudah larut dalam air, sedikit larut dalam metanol,
sangat sukar larut dalam etanol.
Titik Lebur : 162-163 °C
(The United States Pharmacoppeial, 2004)
pH Zat Aktif : 5 – 7,5
Stabilitas : Sediaan sefotaksim injeksi harus disimpan di
bawah suhu 30oC. Dan terlindung dari cahaya.
Sefotaksim serbuk kering berwarna putih kuning

1
2

pucat. Larutan dapat berwarna kuning tergantung


pada konsentrasi dan pelarut yang digunakan, selain
itu juga kondisi penyimpanan. Perubahan warna
berlebihan dapat menunjukkan kehilangan potensi.
Faktor utama dalam stabilitas sefotaksim natrium
dalam larutan pH. Cefotaxime sodium dalam larutan
air stabil di ph 5 sampai 7,5
Inkompatibilitas : Cefotaxime sodium inkompatibel dengan larutan
alkali seperti natrium bikarbonat dan obat golongan
aminoglikosida, sehingga direkomendasikan harus
diberikan terpisah dari aminoglikosida
Kompatibilitas : Clindamisin phosphtae, metronidazol,
metronidazol HCl, verapamil HCl, doxapram HCl,
heparin sodium, ofloxacin, acyclovir sodium,
allopurino sodium, amifostine, aztreonam,
cisantracurium besylate, cyclophosphamide,
diltiazemi HCl,docetaxel, etoposide phospate,
famotidine, filgrastim, fluconazole, fludarabine
phosphate, gemcitabine HCl, granisetron HCl,
hetastarchh, hydromorphone HCl, lorazepam,
magnesium sulfate, melphalan HCl, meperidine
HCl, midazolam HCl, morphine sulfate,
ondansentron HCl, pentamidine isethionate,
perphenazine, propofol, remifentanil HCl,
sargamostim, teniposide, thiotepa, tolazoline HCl,
vancomycin HCl, vinorelbine tartrate.
(Lawrence A Trissel, 2000)
3

1.2. ZAT TAMBAHAN


1.2.1. Dextrose

Gambar 1.2.1. Struktur Dexstrose


Sinonim : Blood sugar; Caridex; corn sugar;
Dextrofin; glucosum monohydricum; grape
sugar; Lycadex PF; Roferose; starch sugar
Rumus Molekul : C6H12O6 . H2O
BM : 198,17
Pemerian : Tidak berbau, rasa manis, bentuk kristal
putih atau serbuk granular
Kelarutan : Larut dalam air dengan perbandingan 1:1,
larut dalam gliserin, larut dalam etanol 95%
dengan perbandingan 1:60 dan praktis tidak
larut dalam kloroform dan eter.
pH : 5,9
Fungsi : Pengisotonis
Inkompatibilitas : dekstrosa inkompatibel dengan sejumlah
obat-obatan seperti cyanocobalamin,
kanamisin sulfat, natrium novobiosin dan
warfarin sodium. Eritromisin gluceptate
tidak stabil terhadap dextrose pada pH
kurang dari 5. Penguraian B – kompleks
vitamin dapat terjadi jika pemanasan dengan
dextrose. Dalam bentuk aldehida, dextrose
dapat bereaksi dengan amina, amida, asam
amino, peptida, dan protein. reaksi
Browning dan dekomposisi terjadi dengan
alkalis kuat. Dextrose dapat menyebabkan
4

pencoklatan yang mengandung amina


(Reaksi Maillard)
Stabilitas : Dextrose memiliki stabilitas yang baik di
bawah kondisi penyimpanan kering. Larutan
encer dapat disterilkan dengan autoklaf.
Namun, pemanasan berlebih dapat
menyebabkan penurunan pH dan
karamelisasi. Dextrose harus disimpan
dalam wadah tertutup baik dalam suhu sejuk
dan kering.
(Raymond C Rowe, Paul J Sheykey dan Marian E Quinn, 2009)

1.2.2. Water for Injection (Aqua pro Injection)


Sinonim : Aqua Sterile Pro Injectionea
Rumus Molekul : H2O
BM : 18,02
Pemerian : Cairan, jernih, tidak berwarna, tidak berbau
Kelarutan : Dapat bercampur dengan pelarut polar dan
elektrolit.
pH :7
Fungsi : Pembawa dan pelarut
Inkompatibilitas : Dapat bereaksi dengan obat dan zat
tambahan lainnya yang mudah terhidrolisis.
Stabilitas : Stabil dalam setiap keadaan (padat, cairan,
uap panas)
(Depkes RI, 1995 halaman 112)

2. URAIAN DAN ANALISIS FARMAKOLOGI


2.1. Bentuk Sediaan Aktif
Bentuk garamnya yaitu Cefotaxime Sodium.
2.2. Alasan
5

Karena dilihat dari kelarutan Cefotaxime Sodium yang mudah larut


dalam air dan lebih stabil. Sediaan Cefotaxime Sodium dibuat larutan injeksi
dan digunakan secara intramuskular dengan penggunaan 1 kali pakai (single
dose) agar respon fisiologis dan metabolisme yang dihasilkan cepat;
kemurnian dan takaran zat berkhasiat lebih terjamin sehingga jumlah obat
yang sampai ke jaringan target sesuai dengan jumlah yang diinginkan untuk
terapi. Sediaan injeksi juga dapat digunakan untuk pengobatan pada pasien
yang tidak sadar.

2.3. Dosis yang digunakan


1 g/ 5 mL
(Martin, John. 2009. Hal.118)

2.4. Mekanisme Kerja


Cefotaxime adalah antibiotik golongan sefalosporin generasi ketiga
yang memiliki aktivitas anti bakteri. Aktivitas bakterisidal didapat dengan
cara menghambat sisntesis dinding sel. In vitro cefotaxime memiliki aktivitas
luas terhadap bakteri gram positif dan gram negatif. Cefotaxime memiliki
stabilitas yang sangat tinggi terhadap β-laktamase, baik itu penisilinase dan
sefalosporinase yang dihasilkan bakteri gram-positif dan gram-negatif. Selain
daripadaitu Cefataxime merupakan penghambat poten terhadap bakteri gram
negatif tertentu yang menghasilkan β-laktamase.
(Mangunatmaja, 2003)

2.5. Farmakokinetik (ADME)


2.5.1. Absorpsi
Cefotaxime diberikan secara injeksi sebagai garam natrium.
Diabsorpsi dengan cepat setelah injeksi intra muskular dengan rata-rata
konsentrasi puncak plasma sekitar 12 dan 20 ug/ml yang dilaporkan
berturut-urut setelah 40 menit pemberian Cefotaxime 0,5 dan 1 g. pada
injeksi intravena Cefotaxime 0,5:1 atau 2 g rata-rata konsentrasi puncak
plasma berturut-urut 38:102 dan 215 ug/ml dicapai dalam konsentrasi
6

bervariasi antara 1 sampai 3 ug/ml setelah 4 jam. Waktu paruh plasma


Cefotaxime sekitar 1 jam dan untuk metabolit aktif
desocetylcepotaxime sekitar 1,5 jam. Waktu paruh meningkat pada
neonatus dan penderita dengan gangguan ginjal berat, terutama untuk
bentuk metabolit, dalam hal ini pengurangan dosis sangat diperlukan.
Sekitar 40% Cefotaxime dalam sirkulasi dilaporkan berikatan dengan
protein plasma.

2.5.2. Distribusi
Cefotaxime dan desacetylcefotoxime secara luas didistribusikan
dalam jaringan dan cairan tubuh; konsentrasi terapi dapat ditemui dalam
LCS terutama bila meninges dalam keadaan meradang. Cefotaxime
melewati plasenta dan dalam konsentrasi rendah dapat ditemukan pada
air susu ibu. Konsentrasi Cefotaxime dan desacetylcefotaxime relatif
tinngi pada empedu dan 20% dari dosis yang diberikan ditemukan
dalam feses.
2.5.3. Metabolisme
Cefotaxime sebagian masuk dalam metabolisme hati menjadi
desacetylcefotaxime dan metabolit inaktif.
2.5.4. Eliminasi
Eliminasi Cefotaxime terutama melalui ginjal dan sekitar 40
sampai 60% dari dosis ditemukan tidak berubah di urin dalam jangka
waktu 24 jam; dan sisanya sebanyak 20% diekskresikan sebagai
metabolit desacetyl. Probenesid akan berkompetensi dengan
Cefotaxime dalam halsekresi melalui tubulus ginjal yang akan
mengakibatkan konsentrasi plasma efotaxime dan metabolit desacetyl
menjadi lebih tinggi dan lebih lama. Cefotaxime dan metabolitnya dapat
dihilangkan dengan hemodialis.
(Prevalence of cefotaxime , 2003)

2.6. Indikasi dan Dosis


7

Untuk mengobati infeksi bakteri atau mencegah infeksi bakteri


sebelum, selama atau setelah pembedahan tertentu.
(Department of Pharmaceutical Sciences, 2009)

2.7. Kontraindikasi
Pada pasien dengan hipersensitivitas terhadap sefotaksim atau golongan
sefalosporin lainnya. Penggunaan sefotaksim harus digunakan secara hati-hati
dan risiko yang ditimbulkan harus lebih sedikit bila dibandingkan dengan
potensi kerugian akibat penggunaannya pada pasien dengan alergi penisilin.
(Department of Pharmaceutical Sciences, 2009)

2.8. Aturan Pakai


2.8.1. Dewasa: 0,5-1 g sekali suntik melalui otot (intramuskular),
selama 3-5 menit secara perlahan. 1-2 g tiap 8-12 jam,
tergantung dari tingkat keparahan.
2.8.2. Anak-anak :
0-1 Minggu : 50 mg/kgBB badan, tiap 12 jam, melalui
pembuluh darah.
1-4 Minggu : 50 mg/kgBB badan, tiap 8 jam, melalui
pembuluh darah.
1-12 Bulan : 50-180 mg/kgBB, dibagi dalam 4-6 kali
pemberian, melalui suntikan otot.
(Department of Pharmaceutical Sciences, 2009)

2.9. Efek Samping


Pada gastrointestinal dapat menyebabkan colitis, diare, mual, muntah,
dan nyeri ada abdomen. Pada Susunan saraf pusat dapat menyebabkan sakit
kepala dan pusing. Pada hati dapat menyebabkan kenaikan sementara serum
kreatinin dan ureum, parestasia, perubahan nilai parameter laboratorium
seperti peningkatan SGOT, SGPT, LDH dan alkalifosfatase dapat terjadi.
8

(Department of Pharmaceutical Sciences, 2009)

2.10. Toksisitas
Dapat menyebabkan nefrotoksik
(Department of Pharmaceutical Sciences, 2009)

2.11. Interaksi Obat


Cefotaxime sodium kompatibel dengan larutan alkali seperti natrium
bikarbonat dan obat golongan aminoglikosida, sehingga direkomendasikan
harus diberikan terpisah dari aminoglikosida.
(Department of Pharmaceutical Sciences, 2009)

3. FORMULA
3.1. Formula Literatur
Tiap 50 ml mengandung:
R/ Cefotaxime Sodium 1 g
Dextrose qs
Aqua pro injeksi 50 ml
(Sarfaraz K. Niazi, Ph.D, 2004)
3.2. Formula Yang dibuat
R/ Cefotaxime Sodium
Nama sediaan Jumlah sediaan Kegunaan
Cefotaxime Sodium 1g Zat aktif
Dextrose 0,195 g Pengisotonis
Water for Injection 5 mL Pembawa dan Pelarut
Obat suntik dalam Vial No.I

3.3. Alasan Pemilihan Formula


Dilihat dari sifat fisika kimia, stabilitas, inkompatibitas, kompatibilitas
dari zat aktif (Cefotaxime Sodium) maka formula tesebut sudah sesuai
dengan kebutuhan zat tambahan yang diperlukan.
9

3.4. Alasan Pemilihan Zat Tambahan pada Formula


Pada penambahan dextrose digunakan sebagai pengisotonis karena sifat
tonisitasnya hipotonis, sedangkan sediaan injeksi sifat tonisitasnya harus
isotonis atau hipertonis. Dan water for injection (aqua pro injection)
digunakan sebagai pembawa dan pelarut untuk Cefotaxime Sodium.

3.5. Perhitungan dan Penimbangan


3.5.1. Perhitungan Tonisitas
Menggunakan rumus penurunan titik beku
Tabel 3.4.1. Perhitungan Tonisitas
Zat Ptb C
Cefotaxime sodium 0,08 0,1 g/100 mL

0,52− (0,08 𝑥 0,1 )


W = 0,576

= 0,889 g/100 ml  hipotonis


E dextrosa = 0,16 , artinya 1 g dextrosa sebanding dengan 0,16 g
0,889
NaCl. Maka penambahan dextrosa: 𝑥 1 = 5,5 g/100 ml
0,16

3.5.2. Perhitungan Volume Sediaan yang Telah Dilebihkan


Vial = n . C + 2 mL
= 1 . 5,3 + 2 mL
= 7,3 mL ~ 7,5 mL

3.5.3. Perhitungan Bahan


A. Untuk 1 Ampul
Cefotaxime Sodium = 1000 𝑚𝑔/5𝑚𝐿
Dextrose = 0,195 g/5𝑚𝐿
Water for Injection ad 5 mL
B. Untuk 1 Batch
Cefotaxime Sodium 1000 𝑚𝑔 𝑥 7,5 𝑚𝑙 = 7,500 𝑚𝑔/7,5 𝑚l
Dextrose 0,195 𝑔 𝑥 7,5 𝑚𝐿 = 1,462 𝑔/7,5𝑚𝐿
10

Water for Injection ad 7,5 mL

3.5.4. Penimbangan Bahan


Tabel 3.5.4. Penimbangan Bahan
Nama Zat Untuk 1 Ampul Untuk 1 Batch
Cefatoxime
1000𝑚𝑔/5𝑚𝐿 7,500𝑚𝑔/7,5𝑚𝐿
Sodium
Dextrose 0,195 g/5𝑚𝐿 1,462 𝑔/7,5𝑚𝐿
Water for Injection Ad 5 mL Ad 7,5 mL

3.6. Pembuatan
a. Pembuatan Injeksi Kering
Panaskan aqua pro injeksi selama 15 menit. Larutkan cefotaxime
dalam aqua pro injeksi, cek pH. Jika pH larutan tidak memenuhi range
stabilitas dapat ditambahkan HCl atau NaOH. Larutkan dextrosa dalam
aqua pro injeksi. Campurkan larutan cefotaxime dan larutan dextrosa.
Saring larutan dengan menggunakan bakteri filter ukuran 0,22 µm.
Lakukan pengisian kedalam wadah khusus steril dan menutup wadah
khusus dengan teknik aseptis. Pindahkan vial ke liofilizer (freez dry)
dan menempatkannya dalam ruangan pada kondisi aseptic lalu bekukan
larutan pada rak dingin dalam ruangan pengering beku. Nyalakan
aplikasi vakum pada ruangan untuk penguapan air dari keadaan beku.
Masukkan serbuk steril secara aseptik ke dalam vial bersih, kering dan
steril. Pasangkan penutup karet steril dan aplikasikan sistem penutupan
steril. Pindahkan dari daerah steril lalu kemas menjadi kemasan primer,
lalu berikan label
b. Pembuatan Pelarut injeksi
Sebanyak 5 ml larutan aqua pro CO2 dimasukkan kedalam ampul
dengan menggunakan bakteri filter kemudian ampul ditutup dan
disterilisasi akhir dengan autoklav.

3.7. Evaluasi Sediaan


3.7.1. Fisika
11

A. Penetapan pH
Menggunakan indikator pH, pH indikator dicelupkan pada
sediaan yang telah dibuat, kemudian hasil yang diperoleh
disesuaikan dengan acuan indikator pH.
(Depkes RI, 1995. Hal.1039)

B. Penetapan Volume Injeksi dalam Wadah


Isi alat suntik dapat dipindahkan ke dalam gelas piala kering
yang telah ditara, volume dalam mL diperoleh dari hasil
perhitungan berat dalam gram dibagi bobot jenis cairan. Isi vial
sebanyak 5 ml.
(Depkes RI, 1995. Hal.1044)
C. Uji Ketengikan
Pemeriksaan dilakukan dengan indera penciuman untuk
mengetahui ketengikan dari sediaan injeksi setelah disimpan
beberapa hari.
(Lachman, Edisi III: 1355)

D. Kejernihan Larutan
Pemeriksaan dilakukan secara visual biasanya dilakukan oleh
seseorang yang memeriksa wadah bersih dari luar di bawah
penerangan cahaya yang baik, terhalang terhadap refleksi ke
dalam matanya, dan berlatar belakang hitam dan putih, dengan
rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi memutar, harus benar-
benar bebas dari partikel kecil yang dapat dilihat dengan mata
(Goeswin, 2009. Hal. 201)

3.7.2. Biologi
A. Uji Sterilitas
a. Inokulasi langsung
12

Pindahkan cairan dari wadah uji menggunakan pipet atau


jarum suntik steril. Secara aseptik inokulasikan sejumlah
tertentu bahan dari tiap wadah uji ke dalam tabung media.
Campur cairan dengan media tanpa aerasi berlebihan.
Inkubasi dalam media tertentu seperti yang tertera pada
Prosedur Umunr, selama tidak kurang dari 14 hari. Amati
pertumbuhan pada media secara visual sesering mungkin
sekurangnya pada hari ke-3·atau ke-4 atau ke-5, pada hari ke-
7 atau ke-8 dan pada hari terakhir dari masa uji. Jika zat uji
menyebabkan media menjadi keruh sehingga ada atau
tidaknya pertumbuhan mikroba tidak segera dapat ditentukan
secara visual, pindahkan sejumlah memadai media ke dalam
tabung baru berisi. media yang sama, sekurangnya 1 kali
antara hari ke-3 dan ke-7 sejak pengujian dimulai. Lanjutkan
inkubasi media awal dan media baru selama total waktu tidak
kurang dari 14 hari sejak inokulasi awal.
(Depkes RI, 1995. Hal.855)
b. Penyaringan Membrane
Secara aseptik pindahkan sejumlah volume tertentu yang
dibutuhkan untuk kedua media seperti yang tertera pada Tabel
Jumlah untuk bahan cair dalam Pemilihan spesimen uji dan
masa inkubasi, langsung ke satu atau dua corong penyaring
membrane terpisah, atau ke dalam tabung penampung steril
terpisah sebelum dipindahkan. Jika volume cairan dalam
wadah kurang dari 50 ml, atau 50 ml sampai kurang dari 100
ml, dan tidak dimaksudkan untuk pemberian intravena,
diperlukan volume tidak kurang dari 20 wadah diwakili satu
membran, atau setengah bagian membran yang dipindahkan
ke dalam tiap media. Jika volume cairan 50 ml sampai kurang
dari 100 ml per wadah dan dimaksudkan untuk pemberian
intravena, atau 100 ml sampai 500 ml, secara aseptik
pindahkan seluruh isi tidak kurang dari 10 wadah melalui tiap
13

penyaring dari dua rakitan penyaring, atau tidak kurang dari


20 wadah jika hanya digunakan satu rakitan penyaring. Jika
volume cairan lebih dari 500 ml, secara aseptik pindahkan
tidak kurang dari 500 ml dari tiap isi wadah tidak kurang dari
10 wadah melalui tiap penyaring dari dua rakitan penyaring
atau isi tidak kurang dari 20 wadah jika hanya satu rakitan
penyaring. Lewatkan segera tiap spesimen melalui penyaring
dengan bantuan pompa vakum atau tekanan. Secara aseptik
pindahkan membran dari alat pemegang, potong membran
menjadi setengah bagian (jika hanya digunakan satu),
celupkan membran atau setengah bagian membran, ke dalam
100 ml Soybelln - Cnsein Digest Medium dan inkubasi pada
20° hingga 25° selama tidak kurang dari 7 hari. Dengan cara
yang sama, celupkan membran atau setengah bagian
membranlainnya ke dalam 100 ml Media Tioglikolat Cair dan
inkubasi pada 30° hingga 35° selama tidak kurang dari 7 hari.
Pada interval waktu tertentu dan pada akhir periode inkubasi,
amati isi semua wadah akan adanya pertumbuhan mikroba
seperti kekeruhan dan I atau pertumbuhan pada permukaan.
Jika tidak terjadi pertumbuhan, maka bahan uji memenuhi
syarat.
(Depkes RI, 1995. Hal.855)
B. Uji Endotoksin Bakteri
Masukkan ke dalam tabung reaksi 10 mm x 75 mm atau vial
uji tunggal, sejumlah volume yang telah ditentukan dari kontrol
negatif, kadar baku endotoksin, spesimen, dan kontrol sediaan
positif. Kontrol sediaan positif berisi bahan atau larutan pencuci
atau ekstrak yang telah ditambah BPE atau BEK yang
dibakukan hingga kadar endotoksin 2λ. Tambahkan pereaksi
LAL yang telah dikonstitusi, kecuali digunakan vial uji tunggal.
Campur spesimen /campuran pereaksi LAL, inkubasi dalam
tangas air atau blok pemanas dan catat waktu mulai inkubasi
14

setiap tabung dengan tepat. Inkubasi masing-masing tabung


selama 60 menit ± 2 menit pada suhu 37° ± 1° tidak boleh ada
gangguan, dan secara hati-hati diangkat untuk diamati. Reaksi
positif ditandai dengan terbentuknya gel yang stabil dan akan
tetap melekat pada dasar tabung bila dibalikkan 180°, catat hasil
tersebut sebagai positif (+). Reaksi negatif ditandai dengan tidak
terbentukilya gel atau terberituk.gel kental yang akan terlepas
dari dasar tabung bila dibalik 180°. Catat hasil tersebut sebagai
negatif (-). Bahan memenuhi syarat uji jika kadar endotoksin
tidak lebih dari yang ditetapkan pada masing-masing monografi.
(Depkes RI, 1995. Hal.905)
C. Uji Potensi Antibiotik
Uji potensi antibiotika secara mikrobiologik adalah suatu
teknik untuk menetapkan suatu potensi antibiotika dengan
mengukur efek senyawa tersebut terhadap pertumbuhan
mikroorganisme uji yang peka dan sesuai.
(FI IV,891-899)
D. Uji Pirogen
Untuk mendukung fakta bahwa larutan parenteral,
perangkat serta untuk administrasi mereka, bebas dari jumlah
kontaminan berbahaya dari pyrogenic, Sampel diambil dari
setiap batchproduksi dikenakan tes resmi untuk pirogen. Tes ini
adalah tes biologis menggunakan kelinci sebagai hewan uji,
karena kelinci sangatsensitif terhadap pirogen
(FI IV,908-909)

3.8. Penyimpanan
Sediaan sefotaksim injeksi harus terlindung dari cahaya dan disimpan
pada suhu di bawah 30oC.
(Depkes RI, 1995. Hal.824)
15

4. KEMASAN, BROSUR DAN LABEL


4.1. Kemasan Primer
a. Injeksi Kering

Gambar 4.1.1 Kemasan Primer Cefotaxime Sodium Injeksi kering

b. Pelarut Injeksi
16

Gambar 4.1.2 Kemasan Primer Cefotaxime Sodium Pelarut Injeksi

4.2. Kemasan Sekunder

CLAFOXIME
Cefotaxime 1 g

DKL0604129543A1
No.Batch ML0555
Exp date 19 Mei 2019

Penyimpanan: Komposisi:
Disimpan dalam vial Cefotaxime 1g
tertutup rapat pada
suhu di bawah 30oC. Indikasi, kontra
CLAFOXIME indikasi, efek
CLAFOXIME
Cefotaxime samping, perhatian, Cefotaxime
interaksi obat, dosis
dan keterangan lain
lihat brosur
Kemasan box berisi: terlampir
1 vial (1 g) injeksi
kering cefotaxime
Diproduksi oleh:
dan 1 ampul berisi Diproduksi oleh: DKL0604129543A1
PT. EL Pharmaceutical
PT. EL Pharmaceutical No.Batch ML0555
water injeksi 5 ml Bandung - Indonesia Bandung - Indonesia
Exp date 19 Mei 2019
17

4.2.1 Kemasan Sekunder Cefotaxime Sodium


4.3. Label
a. Label Injeksi Kering Cefotaxime

Gambar 4.3. Label Injeksi Kering Cefotaxime


b. Label air pelarut injeksi

@ampoul 5 ml
Penyimpanan:
Water for Disimpan dalam wadah
Diproduksi oleh:
PT. EL Pharmaceutical
injection tertutup rapat terlindung
Bandung - Indonesia dari cahaya

Gambar 4.3. Label air pelarut injeksi

4.4. Brosur

CLAFOXIME
Komposisi Gambar 4.4. Brosur VERADUM Injeksi
Cefotaxime Sodium .........................1g

Mekanisme Kerja
Cefotaxime adalah antibiotik golongan sefalosporin generasi ketiga yang memiliki
aktivitas anti bakteri. Aktivitas bakterisidal didapat dengan cara menghambat sisntesis
dinding sel. In vitro cefotaxime memiliki aktivitas luas terhadap bakteri gram positif dan
gram negatif. Cefotaxime memiliki stabilitas yang sangat tinggi terhadap β-laktamase,
baik itu penisilinase dan sefalosporinase yang dihasilkan bakteri gram-positif dan gram-
negatif. Selain dari pada itu Cefataxime merupakan penghambat poten terhadap bakteri
gram negatif tertentu yang menghasilkan β-laktamase

Indikasi
Cefotaxime diindikasikan untuk pengobatan dengan infeksi yang disebabkan oleh
bakteri sensitif pada penyakit-penyakit seperti infeksi saluran pernafasan bagian bawah:
termasuk pneumonia yang disebabkan streptococcus pneumonia, S. pyogenes
(Streptococcus group A) dan Streptococci lain (tidak termasuk Enterococci, seperti S.
faecalis), Staphylococcus aureus (produksi penisilinase dan tidak produksi penisilinase),
Escherichia coli, infeksi saluran kemih, infeksi ginekologi, bakteremia/septikemia,
Infeksi kulit dan susunan kulit, Infeksi abdominal.

Kontra indikasi
kontraindikasi pada pasien yang telah hipersensitivitas terhadap sefotaksim natrium dan
golongan antibiotik sefalosporin.

Aturan Pakai
Dewasa dan anak > 12 tahun:
gram setiap 12 jam, pada infeksi berat dosis ditambah 2 kali lipat menjadi 2 gram/hari
Bayi dan anak - anak:
50 s/d 100 mg/kg bb/hari dibagi dalam 2 s/d 4 dosis yang setara
18

4.4.1 Kemasan Brosur Cefotaxime Sodium


5. DAFTAR PUSTAKA
American Pharmaceutical Association. 1994. Handbook of Pharmaceutical
Excipients, 6th edition. London : The Pharmaceutical Press.

Department of Pharmaceutical Sciences. 2009. Martindale The Complete


Drug Reference, thirty - sixth edition. London : The Pharmaceutical
Press.

Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta: Departemen


Kesehatan Republik Indonesia.

Depkes RI. 2010. Farmakope Indonesia Edisi V. Jakarta: Departemen


Kesehatan Republik Indonesia.

The United States Pharmacopeia Convention. 2004. The United States


Pharmacopeia The National Formulay Volume 1. Canada: Webcom
Limited

Trissel, Lawrence A. 2000. Handbook on Injectable Drugd 11th Edition.


Washington: American Society of Health System Pharmacist.

Tjay, Tan Hoan & Rahardja, Kirana. 2002. Obat-Obat Penting. Jakarta: PT
Elex Media Komputindo.
19

Safaraz K. Niazi, Ph.D. 2004. Handbook of Pharmaceutical Manufacturing


Formulations Steril Produk Steril Volume 6. London: CRC Press.

Morikawa, Y., Kitazato, M., Katsukawa, C., & Tamaru, A. (2003).


Prevalence of cefotaxime resistance in group B streptococcus isolates
from Osaka, Japan. Journal of Infection and Chemotherapy, 9(2), 131–
133. doi:10.1007/s10156-002-0230-6

Mangunatmadja I, Munasir Z, Gatot D. Pediatrics update. Jakarta : Ikatan


Dokter Anak Indonesia. 2003.