1
2
2.5.2. Distribusi
Cefotaxime dan desacetylcefotoxime secara luas didistribusikan
dalam jaringan dan cairan tubuh; konsentrasi terapi dapat ditemui dalam
LCS terutama bila meninges dalam keadaan meradang. Cefotaxime
melewati plasenta dan dalam konsentrasi rendah dapat ditemukan pada
air susu ibu. Konsentrasi Cefotaxime dan desacetylcefotaxime relatif
tinngi pada empedu dan 20% dari dosis yang diberikan ditemukan
dalam feses.
2.5.3. Metabolisme
Cefotaxime sebagian masuk dalam metabolisme hati menjadi
desacetylcefotaxime dan metabolit inaktif.
2.5.4. Eliminasi
Eliminasi Cefotaxime terutama melalui ginjal dan sekitar 40
sampai 60% dari dosis ditemukan tidak berubah di urin dalam jangka
waktu 24 jam; dan sisanya sebanyak 20% diekskresikan sebagai
metabolit desacetyl. Probenesid akan berkompetensi dengan
Cefotaxime dalam halsekresi melalui tubulus ginjal yang akan
mengakibatkan konsentrasi plasma efotaxime dan metabolit desacetyl
menjadi lebih tinggi dan lebih lama. Cefotaxime dan metabolitnya dapat
dihilangkan dengan hemodialis.
(Prevalence of cefotaxime , 2003)
2.7. Kontraindikasi
Pada pasien dengan hipersensitivitas terhadap sefotaksim atau golongan
sefalosporin lainnya. Penggunaan sefotaksim harus digunakan secara hati-hati
dan risiko yang ditimbulkan harus lebih sedikit bila dibandingkan dengan
potensi kerugian akibat penggunaannya pada pasien dengan alergi penisilin.
(Department of Pharmaceutical Sciences, 2009)
2.10. Toksisitas
Dapat menyebabkan nefrotoksik
(Department of Pharmaceutical Sciences, 2009)
3. FORMULA
3.1. Formula Literatur
Tiap 50 ml mengandung:
R/ Cefotaxime Sodium 1 g
Dextrose qs
Aqua pro injeksi 50 ml
(Sarfaraz K. Niazi, Ph.D, 2004)
3.2. Formula Yang dibuat
R/ Cefotaxime Sodium
Nama sediaan Jumlah sediaan Kegunaan
Cefotaxime Sodium 1g Zat aktif
Dextrose 0,195 g Pengisotonis
Water for Injection 5 mL Pembawa dan Pelarut
Obat suntik dalam Vial No.I
3.6. Pembuatan
a. Pembuatan Injeksi Kering
Panaskan aqua pro injeksi selama 15 menit. Larutkan cefotaxime
dalam aqua pro injeksi, cek pH. Jika pH larutan tidak memenuhi range
stabilitas dapat ditambahkan HCl atau NaOH. Larutkan dextrosa dalam
aqua pro injeksi. Campurkan larutan cefotaxime dan larutan dextrosa.
Saring larutan dengan menggunakan bakteri filter ukuran 0,22 µm.
Lakukan pengisian kedalam wadah khusus steril dan menutup wadah
khusus dengan teknik aseptis. Pindahkan vial ke liofilizer (freez dry)
dan menempatkannya dalam ruangan pada kondisi aseptic lalu bekukan
larutan pada rak dingin dalam ruangan pengering beku. Nyalakan
aplikasi vakum pada ruangan untuk penguapan air dari keadaan beku.
Masukkan serbuk steril secara aseptik ke dalam vial bersih, kering dan
steril. Pasangkan penutup karet steril dan aplikasikan sistem penutupan
steril. Pindahkan dari daerah steril lalu kemas menjadi kemasan primer,
lalu berikan label
b. Pembuatan Pelarut injeksi
Sebanyak 5 ml larutan aqua pro CO2 dimasukkan kedalam ampul
dengan menggunakan bakteri filter kemudian ampul ditutup dan
disterilisasi akhir dengan autoklav.
A. Penetapan pH
Menggunakan indikator pH, pH indikator dicelupkan pada
sediaan yang telah dibuat, kemudian hasil yang diperoleh
disesuaikan dengan acuan indikator pH.
(Depkes RI, 1995. Hal.1039)
D. Kejernihan Larutan
Pemeriksaan dilakukan secara visual biasanya dilakukan oleh
seseorang yang memeriksa wadah bersih dari luar di bawah
penerangan cahaya yang baik, terhalang terhadap refleksi ke
dalam matanya, dan berlatar belakang hitam dan putih, dengan
rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi memutar, harus benar-
benar bebas dari partikel kecil yang dapat dilihat dengan mata
(Goeswin, 2009. Hal. 201)
3.7.2. Biologi
A. Uji Sterilitas
a. Inokulasi langsung
12
3.8. Penyimpanan
Sediaan sefotaksim injeksi harus terlindung dari cahaya dan disimpan
pada suhu di bawah 30oC.
(Depkes RI, 1995. Hal.824)
15
b. Pelarut Injeksi
16
CLAFOXIME
Cefotaxime 1 g
DKL0604129543A1
No.Batch ML0555
Exp date 19 Mei 2019
Penyimpanan: Komposisi:
Disimpan dalam vial Cefotaxime 1g
tertutup rapat pada
suhu di bawah 30oC. Indikasi, kontra
CLAFOXIME indikasi, efek
CLAFOXIME
Cefotaxime samping, perhatian, Cefotaxime
interaksi obat, dosis
dan keterangan lain
lihat brosur
Kemasan box berisi: terlampir
1 vial (1 g) injeksi
kering cefotaxime
Diproduksi oleh:
dan 1 ampul berisi Diproduksi oleh: DKL0604129543A1
PT. EL Pharmaceutical
PT. EL Pharmaceutical No.Batch ML0555
water injeksi 5 ml Bandung - Indonesia Bandung - Indonesia
Exp date 19 Mei 2019
17
@ampoul 5 ml
Penyimpanan:
Water for Disimpan dalam wadah
Diproduksi oleh:
PT. EL Pharmaceutical
injection tertutup rapat terlindung
Bandung - Indonesia dari cahaya
4.4. Brosur
CLAFOXIME
Komposisi Gambar 4.4. Brosur VERADUM Injeksi
Cefotaxime Sodium .........................1g
Mekanisme Kerja
Cefotaxime adalah antibiotik golongan sefalosporin generasi ketiga yang memiliki
aktivitas anti bakteri. Aktivitas bakterisidal didapat dengan cara menghambat sisntesis
dinding sel. In vitro cefotaxime memiliki aktivitas luas terhadap bakteri gram positif dan
gram negatif. Cefotaxime memiliki stabilitas yang sangat tinggi terhadap β-laktamase,
baik itu penisilinase dan sefalosporinase yang dihasilkan bakteri gram-positif dan gram-
negatif. Selain dari pada itu Cefataxime merupakan penghambat poten terhadap bakteri
gram negatif tertentu yang menghasilkan β-laktamase
Indikasi
Cefotaxime diindikasikan untuk pengobatan dengan infeksi yang disebabkan oleh
bakteri sensitif pada penyakit-penyakit seperti infeksi saluran pernafasan bagian bawah:
termasuk pneumonia yang disebabkan streptococcus pneumonia, S. pyogenes
(Streptococcus group A) dan Streptococci lain (tidak termasuk Enterococci, seperti S.
faecalis), Staphylococcus aureus (produksi penisilinase dan tidak produksi penisilinase),
Escherichia coli, infeksi saluran kemih, infeksi ginekologi, bakteremia/septikemia,
Infeksi kulit dan susunan kulit, Infeksi abdominal.
Kontra indikasi
kontraindikasi pada pasien yang telah hipersensitivitas terhadap sefotaksim natrium dan
golongan antibiotik sefalosporin.
Aturan Pakai
Dewasa dan anak > 12 tahun:
gram setiap 12 jam, pada infeksi berat dosis ditambah 2 kali lipat menjadi 2 gram/hari
Bayi dan anak - anak:
50 s/d 100 mg/kg bb/hari dibagi dalam 2 s/d 4 dosis yang setara
18
Tjay, Tan Hoan & Rahardja, Kirana. 2002. Obat-Obat Penting. Jakarta: PT
Elex Media Komputindo.
19