Anda di halaman 1dari 34

Masukan dapat disampaikan kepada Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik melalui email

PALING LAMBAT tanggal 27 NOVEMBER 2018

RANCANGAN

PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR ……… TAHUN TENTANG PEDOMAN KLAIM KHASIAT OBAT TRADISIONAL

DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, Menimbang
DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA,
Menimbang
:
a.
b.
Mengingat
:
1.
bahwa masyarakat harus di lindungi dari klaim khasiat obat
tradisional yang menyesatkan dan tidak objektif;
bahwa dengan mempertimbangkan huruf a di atas, perlu
ditetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan RI
tentang Pedoman Klaim Khasiat Obat Tradisional.
Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan
Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999
Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia
Nomor 3821);
2.
Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144,
Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009
Nomor 5063);
3.
Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran
Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138, Tambahan
Lembaran Negara Nomor 3781);
4.
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik

Indonesia Nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka;

5. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun

2017 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat

dan Makanan;

6. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun

2018 Tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara

Elektronik Sektor Obat dan Makanan;

7.

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 39 Tahun 2013 tentang Standar Pelayanan Publik di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan;

MEMUTUSKAN:

Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG PENGAWASAN KLAIM KHASIAT OBAT TRADISIONAL

Pasal 1
Pasal 1

Dalam Peraturan ini, yang dimaksud dengan :

1.

Obat tradisional adalah Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

11.

Jamu adalah Obat tradisional Indonesia.

Obat Herbal Terstandar adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan bahan bakunya telah di standardisasi.

Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik, bahan baku dan produk jadinya telah di standardisasi.

Obat Tradisional Impor adalah Obat tradisional yang dibuat oleh industri di luar negeri, yang dimasukkan dan diedarkan di wilayah Indonesia.

negeri, yang dimasukkan dan diedarkan di wilayah Indonesia. Obat Tradisional Lisensi adalah Obat tradisional yang dibuat

Obat Tradisional Lisensi adalah Obat tradisional yang dibuat di Indonesia atas dasar lisensi.

Klaim adalah segala bentuk uraian yang menyatakan, menyarankan atau menyiratkan bahwa produk Obat tradisional memiliki kontribusi positif dan bermanfaat bagi kesehatan manusia.

Izin Edar adalah bentuk persetujuan pendaftaran Obat tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka yang diberikan oleh Kepala Badan untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia.

Penandaan adalah informasi lengkap mengenai khasiat, keamanan dan cara penggunaan serta informasi lain yang berhubungan dengan produk yang dicantumkan pada etiket dan/atau brosur yang disertakan pada kemasan Obat Tradisional.

Riwayat Empiris adalah bahan yang telah memiliki riwayat penggunaan minimal 30 (tiga puluh) tahun di Indonesia.

Deputi adalah Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik.

13. Petugas adalah petugas yang ditunjuk oleh Kepala Badan untuk melakukan evaluasi. 14. Pendaftar adalah Pendaftar adalah IOT, UKOT,UMOT atau Importir dibidang Obat Tradisional yang telah mendapat izin usaha sesuai ketentuan peraturan perundang- undangan.

Pasal 2

Ruang lingkup peraturan ini meliputi pengaturan klaim khasiat:

(1)

Obat Tradisional berupa:

Pasal 3 Pasal 4
Pasal 3
Pasal 4

a. Jamu

b. Obat Tradisional impor

c. Obat Tradisional lisensi

(2)

Selain Obat Tradisional sebagaimana dimaksud pada ayat (1), peraturan ini mencakup pengaturan klaim khasiat Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka.

(1)

Klaim khasiat sebagaimana dimaksud dalam pasal 2 harus:

a. dibuktikan secara empiris, turun temurun, dan/atau secara ilmiah; dan

b. mengacu kepada Pedoman Klaim Khasiat Obat Tradisional.

(2)

Pedoman Klaim Khasiat Obat Tradisional sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari Peraturan ini.

merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari Peraturan ini. (1) Pendaftar bertanggung jawab atas kelengkapan dokumen,

(1) Pendaftar bertanggung jawab atas kelengkapan dokumen, kebenaran dan keabsahan data pendukung klaim khasiat yang dilampirkan sebagai kelengkapan registrasi.

Pasal 5

(1)

Terhadap Klaim khasiat dan data dukung dilakukan evaluasi.

(2)

Untuk melakukan evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dibentuk:

a. Komite Nasional (KOMNAS) Penilai Obat Tradisional; dan

b. Tim Penilai Keamanan, Khasiat, dan Mutu.

(3)

Terhadap klaim khasiat yang telah disetujui dapat dilakukan pengkajian kembali atas inisiatif Badan POM berdasarkan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi

terkini.

Pasal 6

Obat Tradisional yang beredar wajib menyesuaikan dengan ketentuan dalam Peraturan Badan ini pada saat pendaftaran ulang produk.

Pasal 7

Peraturan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.

Ditetapkan di Jakarta Pada tanggal PENNY K. LUKITO
Ditetapkan di Jakarta
Pada tanggal
PENNY K. LUKITO

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia.

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

Republik Indonesia. KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN Diundangkan di Jakarta Pada tanggal MENTERI HUKUM DAN

Diundangkan di Jakarta Pada tanggal

MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA

Lampiran Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor ……… Tahun Tentang Pedoman Klaim Khasiat Obat Tradisional

PEDOMAN KLAIM KHASIAT OBAT TRADISIONAL

I.

PENDAHULUAN

PEDOMAN KLAIM KHASIAT OBAT TRADISIONAL I. PENDAHULUAN A. LATAR BELAKANG Pada saat ini obat tradisional dikenal

A.

LATAR BELAKANG

Pada saat ini obat tradisional dikenal sebagai obat herbal atau obat bahan alam, karena pada komposisinya terdiri dari tanaman atau bahan-bahan yang berasal dari alam yang diyakini mempunyai khasiat yang berguna bagi kesehatan. Komposisi obat tradisional dapat tunggal maupun kombinasi. Obat tradisional dengan komposisi tunggal atau komposisi sederhana terdiri dari satu bahan berkhasiat, sedangkan obat tradisional dengan komposisi kombinasi terdiri dari dua macam atau lebih bahan berkhasiat. Di dalam satu tanaman atau simplisia dapat mempunyai bermacam-macam efek atau sifat farmakologis yang tergantung dari macam dan jumlah komponen yang terkandung di dalamnya.

Potensi kekayaan alam Indonesia yang melimpah di bidang tanaman obat disertai dengan perkembangan teknologi dapat dijadikan sebagai modal utama dalam mengembangkan produk obat tradisional. Di samping itu, perkembangan obat tradisional diharapkan memberikan kontribusi dengan tujuan masyarakat dapat memperoleh akses pelayanan kesehatan melalui obat tradisional yang berkualitas, aman, rasional, dan bermanfaat; serta adanya pertimbangan terhadap biaya dan efektifitas.

tradisional yang berkualitas, aman, rasional, dan bermanfaat; serta adanya pertimbangan terhadap biaya dan efektifitas.

Jenis obat tradisional yang beredar di wilayah Indonesia meliputi jamu, obat tradisional impor, dan obat tradisional lisensi. Selain itu, terdapat juga Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka.

Saat ini, Obat tradisional digunakan tidak hanya untuk memelihara kesehatan atau penyembuhan kondisi penyakit yang ringan namun juga mengarah pada pengobatan pada penyakit tertentu yang diharapkan setara dengan obat konvensional.

Semakin banyaknya produk obat tradisional yang beredar dengan berbagai klaim khasiat berpotensi menimbulkan overclaim di masyarakat yang dapat berisiko terhadap konsumen. Di sisi lain, perlu diberi ruang luas bagi pengembangan produk untuk menghasilkan inovasi-inovasi baru dalam hal klaim khasiat obat tradisional yang harus dibuktikan dengan bukti yang berkualitas, relevan, dan sahih. Oleh sebab itu, diperlukan suatu pedoman yang dapat digunakan dalam menetapkan klaim khasiat produk obat tradisional.

Berdasarkan hal-hal tersebut, disusunlah Pedoman Klaim Khasiat Obat Tradisional agar dapat memberikan kepastian dan transparansi bagi pelaku usaha dalam mengajukan klaim khasiat produk pada saat registrasi. Bagi evaluator, pedoman ini dapat menjadi acuan evaluasi dan sarana edukasi kepada pelaku usaha untuk dapat mengarahkan klaim produknya sesuai tingkat pembuktian dengan konsisten sehingga memungkinkan waktu pelayanan publik registrasi bisa lebih tepat waktu. Selain itu, pedoman ini merupakan bagian harmonisasi regulasi internasional khususnya regional ASEAN, terkait dengan kemungkinan ekspor produk dalam rangka meningkatkan daya saing produk dalam negeri.

II.

B. TUJUAN 1) Umum Sebagai pedoman untuk memperoleh kesamaan pemahaman bagi pelaku usaha di bidang
B. TUJUAN
1)
Umum
Sebagai pedoman untuk memperoleh kesamaan pemahaman bagi pelaku usaha di
bidang obat tradisional dan pengambil kebijakan di Badan POM dalam proses
registrasi obat tradisional terkait klaim khasiat produk sesuai dengan jenis dan
tingkat pembuktian klaim.
2)
Khusus
a) Sebagai pedoman bagi pelaku usaha di bidang obat tradisional dalam
pengembangan produk baru terkait klaim khasiat produk; dan sebagai
pedoman dalam memenuhi persyaratan teknis proses registrasi untuk
mendukung klaim khasiat produk sesuai jenis dan tingkat pembuktian.
b) Sebagai pedoman untuk pengambil kebijakan di Badan POM dalam
melakukan evaluasi pre-market terkait klaim khasiat produk, sehingga hasil
evaluasi menjadi lebih konsisten, transparan dan akuntabel.
Sebagai pengetahuan bagi masyarakat dalam memahami klaim khasiat produk
obat tradisional yang tercantum pada penandaan.
c)
PRINSIP KLAIM KHASIAT OBAT TRADISIONAL
Prinsip-prinsip yang harus dipenuhi dalam penetapan Klaim Khasiat Obat Tradisional
adalah:
1.
Objektif dan tidak menyesatkan.
2.
Konsisten dengan definisi Obat tradisional, Obat Herbal Terstandar dan
Fitofarmaka.

3. Menjamin keamanan, khasiat dan pemakaian yang tepat.

4. Tingkat pembuktian klaim harus berkualitas, relevan, dan sahih sesuai dengan jenis Klaim Khasiat yang terkait dengan komposisi, dosis, cara pembuatan, dan cara pemakaian.

5. Memungkinkan konsumen untuk membuat pilihan berdasarkan informasi Klaim Khasiat produk sehingga konsumen tidak salah persepsi terhadap produk yang dipilih.

6. Untuk jenis Klaim Khasiat tertentu, perlu ditambahkan informasi berdasarkan analisis risiko. Contoh: peringatan dan perhatian untuk produk antidiare, antihipertensi, dan antidiabetes

7. Klaim Khasiat dimungkinkan dapat lebih dari 1 (satu) namun klaim khasiat tersebut harus searah atau didukung oleh bukti yang sesuai jenis klaim khasiat. Contoh :

Memadatkan tinja dan menyerap racun pada penderita diare (mencret), dan

Mengurangi frekuensi buang air besar

III.

Jenis Ruang lingkup -
Jenis
Ruang lingkup
-

JENIS KLAIM KHASIAT OBAT TRADISIONAL DAN PEMBUKTIAN

A.

Jenis klaim khasiat Obat Tradisional terdiri atas:

JENIS KLAIM KHASIAT

1. Klaim Pemeliharaan Kesehatan secara Tradisional (Traditional Health Use);

2. Klaim Tradisional untuk Pengobatan (Traditional Treatment);

3. Klaim Pengobatan terbukti secara Ilmiah (Scientifically Established Treatment).

Klaim Pengobatan terbukti secara Ilmiah harus dibuktikan dengan data proporsional dari studi efikasi dan dokumentasi yang relevan.

Tabel.1 Jenis dan ruang lingkup klaim khasiat obat tradisional

Klaim Pemeliharaan Kesehatan secara Tradisional (Traditional Health Use)

Kesehatan secara Tradisional ( Traditional Health Use ) Secara tradisional digunakan untuk memelihara atau

Secara tradisional digunakan untuk memelihara atau meningkatkan kesehatan secara umum

Klaim Tradisional untuk Pengobatan (Traditional Treatment)

Secara tradisional digunakan untuk menghilangkan atau meringankan gejala, atau mengobati penyakit atau kondisi medis sesuai dengan prinsip-prinsip pengobatan tradisional, kecuali untuk penyakit yang dilarang.

- Untuk mencegah / menghentikan /memperlambat perkembangan penyakit ringan atau yang bisa sembuh dengan sendirinya atau kondisi medis, berdasarkan prinsip pengobatan tradisional.

Klaim Pengobatan terbukti secara Ilmiah (Scientifically Established Treatment)

Untuk meredakan gejala atau mengobati penyakit, gangguan atau kondisi medis dibuktikan oleh bukti ilmiah, yang menguatkan prinsip-prinsip pengobatan tradisional *

* ditentukan oleh peraturan otoritas setiap Negara Anggota

Tradisi tulisan berbentuk naskah klasik (Classical Texts); Farmakope dan Monografi tentang huruf a dan/atau b;
Tradisi tulisan berbentuk naskah klasik (Classical Texts);
Farmakope dan Monografi tentang huruf a dan/atau b; atau
Referensi Textbook/Jurnal tentang huruf a dan/atau b.
Tradisi tulisan berbentuk naskah klasik (Classical Texts);
Farmakope dan Monografi tentang huruf a dan/atau b; atau
Referensi Textbook/Jurnal tentang huruf a dan/atau b.
secara
Ilmiah
(Scientifically

B.

PEMBUKTIAN KLAIM KHASIAT OBAT TRADISIONAL Pembuktian 3 (tiga) jenis klaim khasiat Obat Tradisional, yaitu:

1. Pembuktian Klaim Pemeliharaan Kesehatan secara Tradisional (Traditional Health Use) berasal dari penggunaan dan pengetahuan tradisional, antara lain:

a.

b.

c.

d.

Tradisi lisan Indonesia, contohnya nyanyian dan cerita tradisional

2. Pembuktian Klaim Tradisional untuk Pengobatan (Traditional Treatment) berasal dari pengobatan tradisional yang didokumentasikan, antara lain:

a.

b.

c.

d.

Tradisi lisan Indonesia, contohnya nyanyian dan cerita tradisional

a. b. 1) 2) 3) 4)
a.
b.
1)
2)
3)
4)

3. Pembuktian Pengobatan terbukti Treatment) berasal data ilmiah yaitu:

Established

Bukti wajib berupa data ilmiah (data pra klinik dan/atau data klinik). Bukti tambahan, antara lain:

Tradisi lisan Indonesia, contohnya nyanyian dan cerita tradisional Tradisi tulisan berbentuk naskah klasik (Classical Texts); Farmakope dan Monografi tentang angka 1) dan/atau 2); atau Referensi Textbook/Jurnal tentang angka 1) dan/atau 2).

Klaim khasiat harus didukung oleh bukti yang memadai. Karena penggunaan obat tradisional sebagian besar didasarkan pada akumulasi pengalaman dan pengetahuan sejarah maka klaim khasiat harus memperhatikan rasionalisasi bahan atau formulasi. Data khasiat untuk mendukung Pengobatan terbukti secara Ilmiah (Scientifically Established Treatment) harus diperoleh dari penelitian pada produk jadi. Data khasiat hendaknya diperoleh dari penelitian pada manusia yang dapat dilengkapi dengan data dari studi non-klinis. Selain itu, ringkasan data empiris dan data mentah harus diserahkan jika perlukan.

Studi non-klinik (hewan dan in vitro) Studi in vitro dan penelitian pada hewan dimaksudkan untuk menghasilkan data non-klinis. Data dari studi hewan harus berasal dari model hewan yang dapat mewakili kondisi manusia yang terkait dengan klaim. Metodologi harus absah dan dapat digunakan untuk mengukur parameter. Data dari penelitian hewan diperlukan untuk memberikan data keamanan awal sebelum melakukan penelitian pada manusia. Ketika data dari penelitian hewan dan in vitro diajukan sebagai pembuktian klaim, penjelasan tentang relevansinya dengan manusia harus diberikan. Prinsip-prinsip yang dapat diterima untuk penelitian pada studi non-klinis merujuk pada Peraturan Kepala Badan POM atau pedoman lain yang diterima secara internasional, misal Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD Guidelines).

ilmiah baik yang dipublikasikan maupun tidak
ilmiah
baik
yang
dipublikasikan
maupun
tidak

Studi manusia Data ilmiah dapat berasal dari studi observasional atau intervensi pada manusia, yang dirancang dengan baik sesuai dengan prinsip ilmiah yang diakui, dengan hasil yang signifikan secara statistik dan klinis terkait klaim Obat Tradisional yang spesifik. Prinsip- prinsip yang dapat diterima untuk penelitian pada manusia dapat merujuk pada Peraturan Kepala Badan POM atau pedoman lain yang diterima secara internasional, misal Pedoman ICH-GCP.

harus

1) Ringkasan Data Ilmiah Yang Harus Tersedia

data

Seluruh

dirangkum dalam suatu dokumentasi yang berisi informasi sebagai berikut:

dipublikasikan

1. Produk / Bahan

2. Indikasi

3. Jenis Klaim 4. Dosis dan pemberian 5. 6. 7. Populasi penelitian 8. Durasi penelitian
3.
Jenis Klaim
4.
Dosis dan pemberian
5.
6.
7.
Populasi penelitian
8.
Durasi penelitian
9.
10.
11.
End point penelitian
Batasan penelitian
Hasil penelitian

12.

Jenis penelitian (misal, Uji invivo atau Uji klinik)

Desain penelitian (misal, Observasional atau Eksperimental)

Bukti Berdasarkan Literatur, harus mencantumkan :

i.

Penulis

ii.

Judul

iii.

Data Publikasi (tahun)

iv.

Jenis literatur

13. Informasi lainnya, jika ada

14. Persetujuan Komite Etik

Untuk Pengobatan terbukti secara Ilmiah (Scientifically Established Treatment), perusahaan yang ingin menggunakan klaim yang sama dengan yang disetujui untuk produk yang serupa harus memberikan bukti/data ilmiah yang memadai.

Gambar 1. Alur Pengambilan Keputusan dalam Hal Bukti Yang Diperlukan Untuk Mendukung Klaim Khasiat Obat Tradisional

KLAIM KHASIAT OBAT TRADISIONAL

Khasiat Obat Tradisional KLAIM KHASIAT OBAT TRADISIONAL Klaim Tradisional untuk Pengobatan ( Traditional Treatment )
Khasiat Obat Tradisional KLAIM KHASIAT OBAT TRADISIONAL Klaim Tradisional untuk Pengobatan ( Traditional Treatment )
Khasiat Obat Tradisional KLAIM KHASIAT OBAT TRADISIONAL Klaim Tradisional untuk Pengobatan ( Traditional Treatment )

Klaim Tradisional untuk Pengobatan (Traditional Treatment)

Klaim Pemeliharaan Kesehatan secara Tradisional (Traditional Health Use)

Kesehatan secara Tradisional ( Traditional Health Use ) Klaim Pengobatan terbukti secara Ilmiah ( Scientifically

Klaim Pengobatan terbukti secara Ilmiah (Scientifically Established Treatment)

secara Ilmiah ( Scientifically Established Treatment ) • Bukti klaim berdasarkan data ilmiah berupa hasil uji
secara Ilmiah ( Scientifically Established Treatment ) • Bukti klaim berdasarkan data ilmiah berupa hasil uji

Bukti klaim berdasarkan data ilmiah berupa hasil uji pra klinik dan/atau uji klinik, yang diperlukan oleh regulator terkait produk jadi.

Minimal satu bukti tambahan:

Bukti pengobatan tradisional yang didokumentasikan atau sejarah penggunaan yang dapat ditemukan pada:

- Tradisi lisan Indonesia, contohnya nyanyian dan cerita tradisional

- Tradisi tulisan berbentuk naskah klasik (Classical Texts);

- Farmakope dan Monografi tentang huruf a dan/atau b; atau

- Referensi Textbook/Jurnal tentang a dan/atau b.

Bukti penggunaan tradisional atau yang

didokumentasikan atau sejarah penggunaan yang dapat ditemukan pada:

Tradisi lisan Indonesia, contohnya nyanyian dan cerita tradisional

Tradisi tulisan berbentuk naskah klasik (Classical Texts);

-

-

-

-

Farmakope dan Monografi tentang huruf a dan/atau b; atau

Referensi Textbook/Jurnal tentang a dan/atau b.

Bukti pengobatan tradisional yang didokumentasikan atau sejarah penggunaan yang dapat ditemukan pada: - Tradisi lisan
Bukti pengobatan
tradisional yang
didokumentasikan atau
sejarah penggunaan yang
dapat ditemukan pada:
- Tradisi lisan Indonesia,
contohnya nyanyian
dan cerita tradisional
- Tradisi tulisan
berbentuk naskah
klasik (Classical Texts);
- Farmakope dan
Monografi tentang
huruf a dan/atau b;
atau
- Referensi
Textbook/Jurnal
tentang a dan/atau b.
YA Apakah memenuhi kriteria klaim khasiat obat tradisional terdokumentasi dengan baik berdasar bukti dukung
YA
Apakah memenuhi
kriteria klaim khasiat obat
tradisional
terdokumentasi dengan
baik
berdasar bukti
dukung

YA

Apakah memenuhi Klaim khasiat obat Tidak Bukan klaim Pemeliharaan Kesehatan yang terdokumenta si engan baik
Apakah memenuhi
Klaim khasiat obat
Tidak
Bukan klaim
Pemeliharaan
Kesehatan
yang
terdokumenta
si engan baik
tradisional
terdokumentasi dengan
baik
berdasar bukti
dukung
YA Apakah memenuhi Tidak klaim khasiat terdokumentasi dengan baik berdasar bukti dukung
YA
Apakah memenuhi
Tidak
klaim khasiat
terdokumentasi dengan
baik
berdasar bukti
dukung

Bukan klaim

Khasiat/Pen

ggunaan

secara

Tradisional

yang

terdokumen

tasi dengan

baik

Bukan klaim

Khasiat/Pen

ggunaan

Secara

Ilmiah yang

terdokumen

tasi dengan

baik

Tidak

tasi dengan baik Bukan klaim Khasiat/Pen ggunaan Secara Ilmiah yang terdokumen tasi dengan baik Tidak

2) Contoh Sumber Pembuktian Klaim Khasiat

A. Naskah klasik (Classical Texts)

1. Jampi Puro Pakualaman. Gusti Adipati Enem. Koleksi Perpustakaan Puro Paku Alaman Yogyakarta.Diperkirakan 1889-1968

2. Racikan Jampi Jawi. Ny. Van Bloklan. Wiryopanitra Solo. 1938.

3. Serat Centhini. Wiryopanitra Solo. 1814.

4. Serat Jampi Jawi.Ny. Van Bloklan.

5. Serat Primbon Jampi Jawi. 1933.

6. Serat Primbon Racikan Jampi Jawi. Koleksi Perpustakaan Reksapustaka Mangkunegaran Surakarta. 1960.

Perpustakaan Reksapustaka Mangkunegaran Surakarta. 1960. 7. Serat Racikan Borèh Saha Parêm.Koleksi Museum Radya

7. Serat Racikan Borèh Saha Parêm.Koleksi Museum Radya Pustaka. Diperkirakan

1861-1893.

8. Tibb. Koleksi perpustakaan Nasional. Diperkirakan 1809-1873.

9. Tetamba. Koleksi Pusat Konservasi dan Pemanfaatan Naskah Kuno Cirebon. Abad 19. 10. Usada Tiwang. Koleksi perpustakaan Nasional 11. Boekoe Obat-Obat Voor [Sic] Orang Toewa dan Anak-Anak. Njonja E. Van Gent-Detelle. Penerbit Prapanca, Jakarta. 1875. 12. Cabe Puyang Warisan Nenek Moyang. Sudarman Mardisiswoyo dan Harsono Radjakmangunsudarso. 1965. 13. Doekoen Djawa: Oetawa Kitab dari Roepa-Roepa Obat Njang Terpake di Tanah Jawa. Njonja van Blokland. 1889. 14. Herbarium Amboinense Jilid 1-6. Georg Eberhard Rumphius. 1741-1745. 15. Obat Asli Indonesia. A. Seno Sastroamidjoyo. Pustaka Rakjat. 1948. 16. Tanaman Berkhasiat Indonesia. J.Kloppenburg-Versteegh. 1911. Tumbuhan Berguna Indonesia. K. Heyne. 1927.

17. B. 1. Farmakope Indonesia 2. 3. 4. 5.
17.
B.
1.
Farmakope Indonesia
2.
3.
4.
5.

Farmakope atau Monografi

Farmakope Herbal Indonesia

BHP (British Herbal Pharmacopoeia)

USP (United States Pharmacopoeia)

JSHM (Japanese Standards for Herbal Medicines)

6.

7. British Pharmacopoeia

8. Chinese Pharmacopoeia

9. European Pharmacopoeia

10. Medline Plus-Supplements, and Herbal Information http://www.nlm.nih.gov/ medlineplus/druginfo/herb_All.html

11. Natural Medicines Comprehensive Database

12. Natural Standards (www.naturalstandard.com)

API (The Ayurvedic Pharmacopoeia of India)

C. Referensi Textbook/Jurnal

1. Encyclopedia of Human Nutrition (four volumes). Benjamin Caballero, Lindsay Allen, Andrew Prentice. Elsevier, 2010.

2. ESCOP Monographs: the scientific foundation for herbal medicinal products, 2nd edition. - European Scientific Co-operative on Phytotherapy. Thieme Medical Publishers, 2003

3. Herbal Medicine: Expanded Commission E Monographs

4. Herbal Medicines, 3 rd edition. Joanne Barners, Linda A. Anderson, S.J. David Philipson. Pharmaceutical Press, 2007

5. Martindale, 36 th edition. The Complete Drug. Pharmaceutical Press, 2009

h edition. The Complete Drug. Pharmaceutical Press, 2009 6. PDR® for Herbal Medicines 7. PROSEA: Plant

6. PDR® for Herbal Medicines

7. PROSEA: Plant Resources of South-East Asia.

8. The ABC Clinical Guide to Herbs. American Botanical Council

9. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 7 Tahun 2014 Tentang Pedoman Uji Toksisitas Non Klinik Secara In Vivo

10. Journals covered under PubMed (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/journals)

Pedoman Uji Toksisitas Non Klinik Secara In Vivo 10. Journals covered under PubMed (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/journals)

IV.

CONTOH KLAIM KHASIAT OBAT TRADISIONAL

 

Kelompok

 

Jenis klaim I (Klaim Pemeliharaan Kesehatan secara Tradisional)

Jenis klaim II (Klaim Tradisional untuk Pengobatan)

Jenis klaim III (Klaim Pengobatan Terbukti secara Ilmiah)

Peringatan/Perhatian

No

penyakit

Kategori

Klaim dengan

Klaim dengan Data Dukung Klinik

   

Data Dukung

Praklinik

 

1

Susunan saraf

Gangguan Tidur

 

Secara tradisional digunakan untuk meringankan gangguan tidur.

Secara

- Membantu meringankan gangguan tidur

Tidak boleh mengemudi atau mengoperasikan

pusat

tradisional

digunakan dan

terbukti secara

- Terbukti secara uji klinik untuk membantu meringankan gangguan tidur

mesin yang membutuhkan konsentrasi tinggi

 

uji praklinik

untuk

meringankan

 

gangguan tidur

- Secara tradisional digunakan dan terbukti secara uji klinik untuk meringankan gangguan tidur

   

Nyeri

 

Secara tradisional digunakan untuk membantu meredakan nyeri seperti nyeri kepala dan nyeri otot

Secara tradisional digunakan dan terbukti secara uji praklinik untuk membantu meredakan nyeri seperti nyeri kepala dan nyeri otot

Membantu meredakan nyeri seperti nyeri kepala dan nyeri otot

 
 

Kelompok

 

Jenis klaim I (Klaim Pemeliharaan Kesehatan secara Tradisional)

Jenis klaim II (Klaim Tradisional untuk Pengobatan)

Jenis klaim III (Klaim Pengobatan Terbukti secara Ilmiah)

Peringatan/Perhatian

No

penyakit

Kategori

Klaim dengan

Klaim dengan Data Dukung Klinik

   

Data Dukung

Praklinik

 
   

Demam

 

Secara tradisional digunakan untuk membantu menurunkan demam

Secara tradisional digunakan dan terbukti secara uji praklinik untuk membantu menurunkan demam

Secara tradisional digunakan dan terbukti secara uji klinik untuk menurunkan demam

 

2

Saluran

Batuk

 

- Secara tradisional digunakan untuk meredakan gejala batuk

- Membantu

- Terbukti secara uji klinik untuk meringankan gejala

 

Pernapasan

meredakan

batuk

- Secara

pilek yang disertai sakit tenggorkan

tradisional

digunakan dan

- Secara tradisional digunakan dan terbukti secara uji klinik untuk membantu melegakan tenggorokan

- Secara tradisional digunakan untuk melegakan tenggorokan dan pernapasan

terbukti secara

uji praklinik

untuk

membantu

melegakan

tenggorokan

- Secara

 
 

tradisional

digunakan dan

terbukti secara

uji praklinik

untuk

membantu

meringankan

gejala pilek

yang disertai

sakit

tenggorkan

 

Kelompok

 

Jenis klaim I (Klaim Pemeliharaan Kesehatan secara Tradisional)

Jenis klaim II (Klaim Tradisional untuk Pengobatan)

Jenis klaim III (Klaim Pengobatan Terbukti secara Ilmiah)

Peringatan/Perhatian

No

penyakit

Kategori

Klaim dengan

Klaim dengan Data Dukung Klinik

   

Data Dukung

Praklinik

 
   

Flu/ Selesma

 

- Secara tradisional digunakan untuk membantu melegakan hidung tersumbat

- Secara

- Secara tradisional digunakan dan terbukti secara uji klinik untuk membantu melegakan hidung tersumbat

 

tradisional

digunakan dan

terbukti secara

uji praklinik

untuk

membantu

melegakan

- Terbukti secara uji praklinik untuk membantu

- Secara tradisional digunakan untuk membantu meredakan masuk angin dan gejala- gejalanya seperti : sumeng (meriang), pusing, perut mual, kembung, mulas

hidung

tersumbat

- Secara

meredakan masuk angin dan gejala- gejalanya seperti :

tradisional

digunakan dan

terbukti secara

sumeng (meriang), pusing, perut mual, kembung, mulas

uji praklinik

untuk

membantu

 

meredakan

masuk angin

dan gejala-

gejalanya

seperti :

 

sumeng

(meriang),

pusing, perut

mual,

kembung,

mulas

   

Melegakan

 

- Secara

- Secara

- Terbukti secara uji klinik untuk membantu memelihara daya tahan tubuh dan

 

tenggorokan

tradisional

tradisional

digunakan

digunakan dan

untuk

terbukti secara

membantu

uji praklinik

 

Kelompok

 

Jenis klaim I (Klaim Pemeliharaan Kesehatan secara Tradisional)

Jenis klaim II (Klaim Tradisional untuk Pengobatan)

Jenis klaim III (Klaim Pengobatan Terbukti secara Ilmiah)

Peringatan/Perhatian

No

penyakit

Kategori

Klaim dengan

Klaim dengan Data Dukung Klinik

   

Data Dukung

Praklinik

 
       

memelihara

untuk membantu memelihara daya tahan tubuh dan melegakan tenggorokkan - Secara tradisional digunakan dan terbukti secara uji praklinik untuk membantu meredakan panas dalam yang disertai tenggorokan kering

melegakan tenggorokkan

 

daya tahan

tubuh dan

- Secara tradisional digunakan dan terbukti secara uji klinik untuk membantu meredakan panas dalam yang disertai tenggorokan kering

melegakan

tenggorokkan

- Secara

tradisional

digunakan

untuk

membantu

meredakan

 

panas dalam

yang disertai

tenggorokan

kering

3

Sistem

Gangguan

 

Secara tradisional digunakan untuk membantu melancarkan sirkulasi darah

Secara

- Terbukti secara uji klinik untuk membantu melancarkan sirkulasi darah

 

kardiovaskuler

Sirkulasi darah

tradisional

dan

digunakan dan

hematopoetik

terbukti secara

praklinik untuk

 

membantu

 

melancarkan

sirkulasi darah

 

Kelompok

 

Jenis klaim I (Klaim Pemeliharaan Kesehatan secara Tradisional)

Jenis klaim II (Klaim Tradisional untuk Pengobatan)

Jenis klaim III (Klaim Pengobatan Terbukti secara Ilmiah)

Peringatan/Perhatian

No

penyakit

Kategori

Klaim dengan

Klaim dengan Data Dukung Klinik

   

Data Dukung

Praklinik

 
   

Tekanan darah

 

- Secara

- Secara tradisional digunakan dan terbukti secara uji praklinik

- Terbukti secara uji klinik untuk menurunkan tekanan darah sistolik maupun diastolik pada penderita hipertensi ringan hingga sedang tanpa mempengaruhi kadar elektrolit plasma,kadar lipid plasma maupun kadar gula darah

Hanya untuk penderita tekanan darah tinggi yang telah ditetapkan oleh dokter. Selama penggunaan produk ini konsultasikan pada dokter secara berkala.

tinggi

tradisional

digunakan

untuk penderita

hipertensi

- Secara

untuk menurunkan tekanan darah sistolik maupun diastolik pada penderita hipertensi ringan hingga sedang tanpa mempengaruhi kadar elektrolit plasma,kadar lipid plasma maupun kadar gula darah

tradisional

digunakan

untuk

membantu

 

meringankan

gejala tekanan

darah tinggi

yang ringan

- Secara tradisional digunakan dan terbukti secara uji klinik untuk menurunkan tekanan darah pada penderita hipertensi ringan (Tingkat 1)

   

Trombosit

 

Secara tradisional digunakan untuk membantu meningkatkan jumlah trombosit

Secara tradisional digunakan dan terbukti secara uji praklinik untuk membantu meningkatkan jumlah trombosit

Terbukti secara uji klinik untuk membantu meningkatkan jumlah trombosit

 
 

Kelompok

 

Jenis klaim I (Klaim Pemeliharaan Kesehatan secara Tradisional)

Jenis klaim II (Klaim Tradisional untuk Pengobatan)

Jenis klaim III (Klaim Pengobatan Terbukti secara Ilmiah)

Peringatan/Perhatian

No

penyakit

Kategori

Klaim dengan

Klaim dengan Data Dukung Klinik

   

Data Dukung

Praklinik

 
   

Sel Darah

 

Secara tradisional digunakan untuk meningkatkan hemoglobin

Secara tradisional dan terbukti secara uji praklinik digunakan untuk meningkatkan hemoglobin

Secara tradisional dan terbukti secara uji klinik digunakan untuk meningkatkan hemoglobin

 

Merah

5

Saluran

Gangguan

 

- Secara

- Secara tradisional digunakan dan terbukti secara uji praklinik untuk meringankan gangguan pada lambung.

- Secara tradisional digunakan dan terbukti secara uji klinik untuk meringankan gangguan pada lambung.

 

pencernaan

lambung (ulu

tradisional

hati, perut

digunakan

kembung, mual

untuk

muntah)

membantu

pencernaan dan

meningkatkan

daya tahan

 

tubuh

- Secara

 

tradisional

digunakan

untuk

membantu

memelihara

saluran

pencernaan

 

Kelompok

 

Jenis klaim I (Klaim Pemeliharaan Kesehatan secara Tradisional)

Jenis klaim II (Klaim Tradisional untuk Pengobatan)

Jenis klaim III (Klaim Pengobatan Terbukti secara Ilmiah)

Peringatan/Perhatian

No

penyakit

Kategori

Klaim dengan

Klaim dengan Data Dukung Klinik

   

Data Dukung

Praklinik

 
   

Diare

 

- Secara

- Secara

- Mengurangi frekuensi buang air besar.

Penderita harus minum oralit. Bila dalam

tradisional

tradisional

digunakan

digunakan dan

untuk

terbukti secara

- Terbukti secara uji klinik untuk memadatkan tinja dan menyerap racun pada penderita diare (mencret)

penggunaan 3 hari tidak ada perbaikan gejala, segera hubungi dokter.

mengurangi

uji praklinik

frekuensi buang

untuk

air besar.

mengurangi

- Secara

frekuensi

 

tradisional

buang air

digunakan

besar.

 

untuk

- Secara

memadatkan

tradisional

tinja dan

digunakan dan

menyerap racun

terbukti secara

pada penderita

uji praklinik

diare (mencret)

untuk

memadatkan

tinja dan

menyerap

racun pada

penderita diare

(mencret)

   

Wasir

 

Secara tradisional digunakan untuk membantu meringankan gejala wasir

Secara tradisional digunakan dan terbukti secara uji praklinik untuk membantu meringankan gejala wasir

Secara tradisional digunakan dan terbukti secara uji klinik untuk meringankan wasir.

 
 

Kelompok

 

Jenis klaim I (Klaim Pemeliharaan Kesehatan secara Tradisional)

Jenis klaim II (Klaim Tradisional untuk Pengobatan)

Jenis klaim III (Klaim Pengobatan Terbukti secara Ilmiah)

Peringatan/Perhatian

No

penyakit

Kategori

Klaim dengan

Klaim dengan Data Dukung Klinik

   

Data Dukung

Praklinik

 
   

Sembelit

 

Secara tradisional digunakan untuk membantu melancarkan buang air besar

Secara tradisional digunakan dan terbukti secara uji praklinik untuk membantu melancarkan buang air besar

Secara tradisional digunakan dan terbukti secara uji klinik untuk membantu melancarkan buang air besar

 
   

Kecacingan

 

Secara tradisional digunakan untuk penderita kecacingan

Secara

Secara tradisional digunakan dan terbukti secara uji klinik untuk penderita kecacingan

 

tradisional

digunakan dan

terbukti secara

 

uji praklinik

untuk penderita

 

kecacingan

   

Nafsu makan

 

Secara tradisional digunakan untuk membantu memperbaiki nafsu makan

Secara tradisional digunakan dan terbukti secara uji praklinik untuk membantu memperbaiki nafsu makan

Secara tradisional digunakan dan terbukti secara uji klinik untuk membantu memperbaiki nafsu makan

 

6

Saluran

Kesehatan

 

Secara tradisional digunakan untuk membantu memelihara kesehatan prostat

Secara tradisional digunakan dan terbukti secara uji praklinik untuk membantu memelihara kesehatan prostat

Secara tradisional digunakan dan terbukti secara uji klinik untuk membantu memelihara kesehatan prostat

 

urogenital

Prostat

 

Kelompok

 

Jenis klaim I (Klaim Pemeliharaan Kesehatan secara Tradisional)

Jenis klaim II (Klaim Tradisional untuk Pengobatan)

Jenis klaim III (Klaim Pengobatan Terbukti secara Ilmiah)

Peringatan/Perhatian

No

penyakit

Kategori

Klaim dengan

Klaim dengan Data Dukung Klinik

   

Data Dukung

Praklinik

 
   

Kesehatan

 

- Secara tradisional digunakan untuk membantu memelihara kesehatan organ intim wanita

- Secara

- Secara tradisional digunakan dan terbukti secara uji klinik untuk membantu memelihara kesehatan organ intim wanita

 

organ intim

tradisional

wanita

digunakan

dan terbukti

secara uji

praklinik

untuk

- Secara tradisional digunakan untuk membantu mengurangi lendir yang berlebihan pada daerah kewanitaan

membantu

memelihara

- Secara tradisional digunakan terbukti

kesehatan

organ intim

 

wanita

- Secara

tradisional

secara uji klinik untuk membantu

mengurangi lendir

yang berlebihan pada daerah kewanitaan

digunakan

terbukti

 

secara uji

praklinik

untuk

membantu

mengurangi

lendir yang

berlebihan

pada daerah

kewanitaan

   

Melancarkan buang air kecil

 

- Secara

- Secara tradisional digunakan dan terbukti secara

- Membantu melancarkan buang air kecil

 

tradisional

 

digunakan

untuk

- Terbukti secara uji

 

Kelompok

 

Jenis klaim I (Klaim Pemeliharaan Kesehatan secara Tradisional)

 

Jenis klaim II (Klaim Tradisional untuk Pengobatan)

 

Jenis klaim III (Klaim Pengobatan Terbukti secara Ilmiah)

Peringatan/Perhatian

No

penyakit

Kategori

 

Klaim dengan

 

Klaim dengan Data Dukung Klinik

   

Data Dukung

Praklinik

 
         

membantu meluruhkan urin dan batu saluran kemih

 

uji praklinik untuk membantu meluruhkan

 

klinik untuk membantu meluruhkan batu oksalat di ginjal & saluran kemih

 

-

Secara tradisional digunakan untuk membantu memperlancar keluarnya air seni

batu oksalat di ginjal & saluran kemih

-

Secara tradisional digunakan dan

-

Secara tradisional digunakan dan terbukti secara uji praklinik untuk membantu meluruhkan batu oksalat di ginjal dan saluran kemih

terbukti secara uji klinik untuk membantu meluruhkan batu oksalat di ginjal dan saluran kemih

   

Meluruhkan

 

Secara tradisional digunakan untuk membantu meluruhkan batu urin di ginjal dan saluran kemih

Secara tradisional digunakan dan terbukti secara uji praklinik untuk membantu meluruhkan batu urin di ginjal dan saluran kemih

Secara tradisional digunakan dan terbukti secara uji klinik untuk membantu meluruhkan batu urin di ginjal dan saluran kemih

 

batu urin

7

Sistem

Nyeri Sendi

 

-

Secara

-

Secara

- Mengobati nyeri sendi (arthralgia) ringan sampai sedang

 

muskuloskeletal

tradisional

tradisional

digunakan

digunakan dan

untuk

terbukti secara

membantu

uji praklinik

- Secara tradisional

 

Kelompok

 

Jenis klaim I (Klaim Pemeliharaan Kesehatan secara Tradisional)

Jenis klaim II (Klaim Tradisional untuk Pengobatan)

Jenis klaim III (Klaim Pengobatan Terbukti secara Ilmiah)

Peringatan/Perhatian

No

penyakit

Kategori

Klaim dengan

Klaim dengan Data Dukung Klinik

   

Data Dukung

Praklinik

 
       

meredakan encok dan nyeri sendi - Secara tradisional digunakan untuk membantu meredakan encok, pegal linu dan nyeri otot pinggang dan membantu menyegarkan badan

untuk membantu meredakan encok dan nyeri sendi

digunakan dan terbukti secara uji klinik untuk mengurangi rasa nyeri dan bengkak

 

- Secara tradisional digunakan dan terbukti secara uji praklinik untuk membantu meredakan encok, pegal linu dan nyeri otot pinggang dan membantu menyegarkan badan

pada rematik

 

- Secara tradisional digunakan dan terbukti secara uji praklinik untuk membantu mengurangi rasa nyeri dan bengkak pada rematik

 

Kelompok

 

Jenis klaim I (Klaim Pemeliharaan Kesehatan secara Tradisional)

Jenis klaim II (Klaim Tradisional untuk Pengobatan)

Jenis klaim III (Klaim Pengobatan Terbukti secara Ilmiah)

Peringatan/Perhatian

No

penyakit

Kategori

Klaim dengan

Klaim dengan Data Dukung Klinik

   

Data Dukung

Praklinik

 
   

Pegal linu

 

- Secara tradisional digunakan untuk membantu meredakan pegal linu dan nyeri pada persendiaan

- Secara tradisional digunakan untuk menyembuhkan pegal linu, bengkak, jatuh, kepukul

- Secara tradisional digunakan dan terbukti secara uji praklinik untuk membantu meredakan pegal linu dan

nyeri pada persendiaan

- Terbukti secara uji praklinik untuk membantu meredakan pegal linu dan nyeri pada persendiaan

 

- Menyembuhkan pegal linu, bengkak, jatuh, kepukul

- Secara tradisional digunakan dan terbukti secara uji praklinik untuk menyembuhkan pegal linu, bengkak, jatuh, kepukul

   

Memar/Bengkak

 

Secara tradisional digunakan untuk membantu meringankan bengkak

Secara tradisional digunakan dan terbukti secara uji praklinik untuk membantu meringankan bengkak

Secara tradisional digunakan dan terbukti secara uji klinik untuk membantu meringankan bengkak

 
 

Kelompok

 

Jenis klaim I (Klaim Pemeliharaan Kesehatan secara Tradisional)

Jenis klaim II (Klaim Tradisional untuk Pengobatan)

Jenis klaim III (Klaim Pengobatan Terbukti secara Ilmiah)

Peringatan/Perhatian

No

penyakit

Kategori

Klaim dengan

Klaim dengan Data Dukung Klinik

   

Data Dukung

Praklinik

 

8

Kulit dan lapisan mukosa

Gatal kulit

 

- Secara

- Secara

- Membantu meredakan gatal- gatal akibat digigit serangga

- Secara tradisional digunakan terbukti secara uji klinik untuk membantu mengurangi gatal- gatal di kulit

 

tradisional

tradisional

 

digunakan

digunakan dan

untuk

terbukti secara

membantu

meredakan

uji praklinik

untuk

gatal-gatal

membantu

akibat digigit

meredakan

serangga

gatal-gatal

- Secara

akibat digigit

tradisional

serangga

digunakan

- Secara

 

untuk

tradisional

membantu

digunakan dan

mengurangi

terbukti secara

gatal-gatal di

uji praklinik

kulit

untuk

membantu

mengurangi

gatal-gatal di

kulit

   

Gangguan kulit (panu, kadas, kurap, kutu air, jerawat, dll)

 

- Secara

- Secara

- Terbukti secara uji klinik untuk membantu meringankan bisul dan jerawat pada kulit

 

tradisional

tradisional

digunakan

digunakan dan

untuk

terbukti secara

 

membantu

uji praklinik

meringankan

untuk

bisul dan

membantu

jerawat pada

meringankan

- Secara tradisional digunakan dan terbukti secara uji klinik untuk membantu dalam

kulit

bisul dan

- Secara

jerawat pada

tradisional

kulit

digunakan

 

Kelompok

 

Jenis klaim I (Klaim Pemeliharaan Kesehatan secara Tradisional)

Jenis klaim II (Klaim Tradisional untuk Pengobatan)

Jenis klaim III (Klaim Pengobatan Terbukti secara Ilmiah)

Peringatan/Perhatian

No

penyakit

Kategori

Klaim dengan

Klaim dengan Data Dukung Klinik

   

Data Dukung

Praklinik

 
       

untuk

- Secara

pengobatan penyakit herpes (dompo) pada kulit

 

membantu

tradisional

dalam

digunakan dan

pengobatan

terbukti secara

 

penyakit herpes

uji praklinik

(dompo) pada

untuk

kulit

membantu

dalam

pengobatan

penyakit herpes

(dompo) pada

kulit

   

Menghangatkan

 

- Secara tradisional digunakan untuk membantu meredakan perut kembung, mual , masuk angin, sakit perut dan gatal- gatal akibat gigitan serangga.

- Secara tradisional digunakan sebagai minyak gosok maupun minyak urut untuk membantu meredakan pegal

- Secara tradisional digunakan dan terbukti secara uji praklinik untuk membantu meredakan perut kembung, mual , masuk angin, sakit perut dan gatal-

gatal akibat gigitan serangga

- Membantu meredakan perut kembung, mual , masuk angin, sakit perut dan gatal-gatal akibat gigitan serangga.

- Secara tradisional digunakan dan terbukti secara uji klinik sebagai minyak gosok maupun minyak urut untuk membantu

 

(minyak kayu

putih, minyak

telon)

- Secara tradisional digunakan dan terbukti secara uji praklinik sebagai minyak

meredakan pegal linu sakit otot pinggang

 

Kelompok

 

Jenis klaim I (Klaim Pemeliharaan Kesehatan secara Tradisional)

Jenis klaim II (Klaim Tradisional untuk Pengobatan)

Jenis klaim III (Klaim Pengobatan Terbukti secara Ilmiah)

Peringatan/Perhatian

No

penyakit

Kategori

Klaim dengan

Klaim dengan Data Dukung Klinik

   

Data Dukung

Praklinik

 
       

linu sakit otot pinggang

gosok maupun minyak urut untuk membantu meredakan pegal linu sakit otot pinggang

   
   

Repelant (anti

 

- Secara

- Secara

- Terbukti secara uji klinik untuk membantu meredakan gatal- gatal akibat digigit serangga

 

nyamuk)

tradisional

tradisional

digunakan

digunakan dan

untuk

terbukti secara

membantu

uji praklinik

meredakan

untuk

gatal-gatal

membantu

akibat digigit

meredakan

- Secara tradisional digunakan dan terbukti secara uji klinik untuk

serangga

gatal-gatal

- Secara

akibat digigit

tradisional

serangga

digunakan

- Secara

membantu melindungi bayi dari gigitan nyamuk hingga 8 jam

untuk

tradisional

membantu

digunakan dan

melindungi bayi

terbukti secara

dari gigitan

uji praklinik

 

nyamuk hingga

untuk

8 jam

membantu

melindungi bayi

dari gigitan

nyamuk hingga

8 jam

 

Kelompok

 

Jenis klaim I (Klaim Pemeliharaan Kesehatan secara Tradisional)

Jenis klaim II (Klaim Tradisional untuk Pengobatan)

Jenis klaim III (Klaim Pengobatan Terbukti secara Ilmiah)

Peringatan/Perhatian

No

penyakit

Kategori

Klaim dengan

Klaim dengan Data Dukung Klinik

   

Data Dukung

Praklinik

 

9

Efek mirip

Kesehatan

 

- Secara tradisional digunakan untuk membantu wanita dalam memelihara kesehatan rahim sehabis menstruasi atau sehabis bersalin

- Secara tradisional digunakan dan terbukti secara uji praklinik untuk membantu memperlancar haid

- Memperlancar haid

 

hormon

rahim

- Secara tradisional digunaan dan terbukti secara uji klinik untuk membantu mengurangi keluhan saat haid seperti nyeri haid dan bau

- Secara tradisional

badan tidak sedap

- Secara tradisional digunakan untuk membantu melancarkan haid, serta meredakan nyeri pada saat haid

digunkaan dan terbukti secara uji praklinik untuk membantu mengurangi keluhan saat haid seperti nyeri haid dan bau badan tidak sedap

- Secara tradisional diguakan dan terbukti secara uji praklinik untuk membantu menyegarkan badan

- Secara tradisional digunakan dan

 

Kelompok

 

Jenis klaim I (Klaim Pemeliharaan Kesehatan secara Tradisional)

Jenis klaim II (Klaim Tradisional untuk Pengobatan)

Jenis klaim III (Klaim Pengobatan Terbukti secara Ilmiah)

Peringatan/Perhatian

No

penyakit

Kategori

Klaim dengan

Klaim dengan Data Dukung Klinik

   

Data Dukung

Praklinik

 
         

terbukti secara

   

uji praklinik

untuk

membantu

meredakan

nyeri haid

   

Lancar ASI

 

Secara tradisional digunakan untuk membantu melancarkan air susu ibu

Secara tradisional digunakan dan terbukti secara uji praklinik untuk membantu melancarkan air susu ibu

Secara tradisional digunakan dan terbukti secara uji klinik untuk membantu melancarkan air susu ibu

 

10

Sistem imun

Daya tahan

 

Secara tradisional digunakan untuk membantu memelihara daya tahan tubuh

- Secara

- Memperbaiki sistem imun (immunomodullator)

 

tubuh

tradisional

digunakan dan

terbukti secara

- Membantu memelihara daya tahan tubuh

uji praklinik

 

untuk

membantu

- Secara tradisional digunakan dan terbukti secara uji klinik untuk memelihara daya tahan tubuh

memperbaiki

dan

meningkatkan

sistem imun

tubuh

- Secara

- Terbukti secara uji klinik untuk membantu merangsang tubuh memproduksi lebih banyak antibodi dan

tradisional

digunakan dan

terbukti secara

uji praklinik

untuk

 

Kelompok

 

Jenis klaim I (Klaim Pemeliharaan Kesehatan secara Tradisional)

Jenis klaim II (Klaim Tradisional untuk Pengobatan)

Jenis klaim III (Klaim Pengobatan Terbukti secara Ilmiah)

Peringatan/Perhatian

No

penyakit

Kategori

Klaim dengan

Klaim dengan Data Dukung Klinik

   

Data Dukung

Praklinik

 
         

membantu

mengaktifkan sistem kekebalan tubuh agar daya tahan tubuh bekerja optimal

 

memelihara

daya tahan

tubuh

11

Metabolisme

Kencing manis

 

Secara tradisional digunakan untuk membantu

- Secara tradisional digunakan dan terbukti secara uji praklinik untuk membantu meringankan kencing manis dan gejala- gejalanya seperti sering

haus, sering buang air kecil

- Sebagai terapi kombinasi dengan

Hanya untuk penderita kencing

meringankan gejala kencing manis

obat anti-diabetes oral lainnya

- Secara tradisional digunakan dan terbukti secara uji klinik sebagai terapi kombinasi dengan obat anti-diabetes oral lainnya pada pasien dibetes melitus tipe 2

manis yang telah ditetapkan oleh

dokter. Selama penggunaan produk ini konsultasikan pada dokter secara berkala.

- Secara tradisional digunakan dan terbukti secara uji praklinik untuk membantu meringankan kencing manis

 
   

Lemak darah

 

Secara tradisional digunakan untuk membantu

- Secara

- Mengurangi lemak darah

 

tradisional

digunakan dan

- Secara tradisional digunakan dan

 

terbukti secara

 

Kelompok

 

Jenis klaim I (Klaim Pemeliharaan Kesehatan secara Tradisional)

Jenis klaim II (Klaim Tradisional untuk Pengobatan)

Jenis klaim III (Klaim Pengobatan Terbukti secara Ilmiah)

Peringatan/Perhatian

No

penyakit

Kategori

Klaim dengan

Klaim dengan Data Dukung Klinik

   

Data Dukung

Praklinik

 
       

mengurangi lemak darah

uji praklinik untuk membantu mengurangi lemak darah - Secara tradisional digunakan dan terbukti secara uji praklinik untuk membantu menurunkan kolesterol

terbukti secara uji klinik untuk membantu menurunkan kolesterol

 
   

Lemak tubuh

 

Secara tradisional digunakan untuk membantu mengurangi lemak tubuh

Secara tradisional digunakan dan terbukti secara uji praklinik untuk membantu mengurangi lemak

Secara tradisional digunakan dan terbukti secara uji klinik untuk membantu mengurangi lemak

 
   

Asam Urat

 

Secara tradisional digunakan untuk membantu menurunkan kadar asam urat

Secara tradisional digunakan dan terbukti secara uji praklinik untuk membantu menurunkan kadar asam urat

Secara tradisional digunakan dan terbukti secara uji klinik untuk membantu menurunkan kadar asam urat

 
 

Kelompok

 

Jenis klaim I (Klaim Pemeliharaan Kesehatan secara Tradisional)

Jenis klaim II (Klaim Tradisional untuk Pengobatan)

Jenis klaim III (Klaim Pengobatan Terbukti secara Ilmiah)

Peringatan/Perhatian

No

penyakit

Kategori

Klaim dengan

Klaim dengan Data Dukung Klinik

   

Data Dukung

Praklinik

 

12

Disinfektan & Antiseptik Gigi & Mulut

Sakit Gigi

 

Secara tradisional digunakan untuk membantu meredakan sakit gigi

Secara tradisional digunakan dan terbukti secara uji praklinik untuk membantu meredakan sakit gigi

Terbukti secara uji klinik untuk membantu meredakan sakit gigi

 

13

Disfungsi

Stamina pria

 

Secara tradisional digunakan untuk ejakulasi dini

Secara

- Terbukti secara uji klinik untuk disfungsi ereksi dengan atau tanpa ejakulasi dini

 

seksual

(Afrodisak)

tradisional

digunakan dan

 

terbukti secara

uji praklinik

untuk disfungsi

 

ereksi

14

Terapi adjuvant

Memelihara

Secara

 

- Secara

- Meredakan masuk angin sepeti rasa meriang,rasa mual,perut kembung,keluar keringat dingin,kepala pusing dan capek-capek

 

kesehatan

tradisional

tradisional

digunakan

digunakan dan

untuk

terbukti secara

membantu

uji praklinik

memelihara

untuk

kesehatan

membantu

Secara

memelihara

tradisional

kesehatan

digunakan

untuk

- Secara

- Membantu memelihara kesehatan badan

tradisional

membantu

digunakan dan

memelihara

terbukti secara

- Secara tradisional digunakan dan terbukti secara uji klinik untuk

kesehatan

uji praklinik

fungsi hati

untuk

memelihara

 

daya tahan

 

Kelompok

 

Jenis klaim I (Klaim Pemeliharaan Kesehatan secara Tradisional)

Jenis klaim II (Klaim Tradisional untuk Pengobatan)

Jenis klaim III (Klaim Pengobatan Terbukti secara Ilmiah)

Peringatan/Perhatian

No

penyakit

Kategori

Klaim dengan

Klaim dengan Data Dukung Klinik

   

Data Dukung

Praklinik

 
         

tubuh

membantu

 

- Secara tradisional digunakan dan terbukti secara uji praklinik untuk membantu memelihara

kesehatan badan

- Secara tradisional digunakan dan terbukti secara uji praklinik untuk meredakan masuk angin sepeti rasa meriang,rasa mual,perut kembung,keluar keringat dingin,kepala pusing dan capek-capek

memelihara kesehatan badan dan kulit

- Secara tradisional digunakan dan terbukti secara uji klinik untuk masuk angin dengan gejala

kembung, mual,

sakit perut, pusing, meriang, lesu, dan tenggorokan kering. Juga baik diminum saat perjalanan, kecapain dan kurang tidur

- Membantu menghangatkan n badan.

- Terbukti secara uji klinik untuk membantu menghilangkan mual

   

Sehat pria

Secara tradisional digunakan untuk membantu memelihara stamina pria

 

Secara tradisional digunakan dan terbukti secara uji praklinik untuk membantu

Secara tradisional digunakan dan terbukti secara uji klinik untuk membantu memelihara stamina pria

 
 

Kelompok

 

Jenis klaim I (Klaim Pemeliharaan Kesehatan secara Tradisional)

Jenis klaim II (Klaim Tradisional untuk Pengobatan)

Jenis klaim III (Klaim Pengobatan Terbukti secara Ilmiah)

Peringatan/Perhatian

No

penyakit

Kategori

Klaim dengan

Klaim dengan Data Dukung Klinik

   

Data Dukung

Praklinik

 
         

memelihara

   

stamina pria

   

Sehat wanita

Secara tradisional digunakan untuk memelihara kesehatan wanita setelah melahirkan

 

Secara tradisional digunakan dan terbukti secara uji praklinik untuk memelihara kesehatan wanita setelah melahirkan

Secara tradisional digunakan dan terbukti secara uji klinik untuk memelihara kesehatan wanita setelah melahirkan

 
   

Tumor/Kanker

Secara tradisional digunakan untuk membantu memelihara kondisi kesehatan pada penderita kanker

 

Secara tradisional digunakan dan terbukti secara uji praklinik untuk membantu memelihara kondisi kesehatan pada penderita kanker

Terbukti secara uji klinik untuk membantu memelihara kondisi kesehatan pada penderita kanker