2006-2-01007-TISI-bab 2
2006-2-01007-TISI-bab 2
PT. Dankos Laboratories Tbk. (Perseroan) didirikan pertama kali pada tanggal
25 Maret 1974 oleh Dr. B. Setiawan bertempat di Pulo Mas, Jakarta Timur dan memulai
perkembangan Perseroan yang pesat maka pada tahun 1982 Perseroan membeli lokasi
baru di Kawasan Industri Pulogadung dengan luas tanah 12.800 m² dan luas bangunan
pada tahun 1988. Perseroan ini dibangun sesuai dengan ketentuan Direktorat Jendral
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia dan Cara
Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) atau Good Manufacturing Practice (GMP).
Pada tahun 1986, Dankos mendapatkan lisensi produk dari Fujisawa (Jepang)
dan Daiichi (Jepang). Produk-produk yang dihasilkan oleh Dankos saat ini adalah :
Cream : Trimadan
Granule : Fiber
Cream : Oxyzone
Ointment : Oviskin
c. Ekspor (OTC)
Bursa Efek Jakarta dan Surabaya. Pada tahun 1990 Dankos mulai melakukan ekspor
obat bebas (OTC) ke sepuluh negara (Asia & Afrika). Pada tahun yang sama PT.
1991. Dankos membangun gedung Penicilin dan gedung Cephalosporin pada tahun
1993 untuk perluasan dan peningkatan produksi. Pada tahun yang sama Dankos
memperoleh seluruh aset PT. Hexpharm Jaya. Pada tahun 1995 Dankos memperluas
lahan 5.898 m2 dan luas bangunan 3.868 m2. Dankos selalu berkomitmen untuk
meningkatkan mutu dan kualitas produk yang dihasilkan, hal ini dibuktikan dengan
menjadi Industri Farmasi Indonesia yang pertama kali memperoleh sertifikat ISO 9001
pada tahun 1997, perbaikan yang berkesinambungan, 5R (Ringkas, Rapi, Resik, Rawat,
8
Rajin), DCC (Dankos Customer Care) di seluruh bagian. Selain itu Dankos menjadi
Sehubungan dengan sertifikasi ISO 9001 tersebut, Dankos dan PT. Bintang
Toedjoe memiliki kebijakan mutu. Kebijakan mutu Dankos adalah “ Kami, manajemen
dan segenap karyawan PT. Dankos Laboratories Tbk. mempunyai komitmen untuk
Kualitas
Optimal
Sistem produksi yang diterapkan berdasarkan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang
Sedangkan Kebijakan Mutu PT. Bintang Toedjoe adalah "PT. Bintang Toedjoe terus
Selain itu, Perseroan juga memiliki nilai-nilai yang harus dijunjung tinggi yaitu :
• Dedikasi
• Antusias
• Niat
Memiliki komitmen kuat untuk mengerjakan setiap tugas dengan sikap dan usaha
terbaik.
• Kepuasan pelanggan
eksternal.
• Optimis
• Sistem
Pembuatan Obat yang Baik) dan ISO 9001. Di samping itu sejak tahun 2000 juga telah
secara terus menerus menerapkan sejumlah "Best Practice" yaitu perbaikan yang
dan pelatihan, sehingga akhirnya dapat menjadi budaya Perseroan. Hal ini sesuai dengan
visi Perseroan yang senantiasa menjadi : “Sebuah perusahaan industri yang mempunyai
komitmen kuat dalam mengembangkan produk kesehatan yang bermutu dan inovatif
melalui penerapan ilmu dan teknologi, serta dipasarkan secara nasional maupun regional
dengan misi Perseroan yaitu sebagai : “Sebuah perusahaan yang bergerak di bidang
industri yang menghasilkan produk kesehatan yang bermutu, terjangkau, dan mudah
motto Perseroan yang terus memotivasi karyawan dalam mencapai visi dan misi
Pada bulan Juli 2004 Dankos memperoleh sertifikat ISO 14001 mengenai mutu
keselamatan dan kesehatan lingkungan kerja, maka saat ini Dankos berusaha untuk
di Indonesia, dan sebagai perusahaan Go Public sejak tahun 1989, dimana secara
konsisten menerapkan CPOB dan ISO 9001 dalam memproduksi obat-obatan (Obat
resep dan Obat Bebas), serta memiliki pemasaran di dalam maupun luar negeri.
Perseroan beserta tiga buah anak perusahaan menghasilkan produk obat bebas
(OTC) yang memberikan kontribusi kepada penjualan sebesar 81% dan produk obat
resep (ethical) yang memberikan kontribusi sebesar 16%. Disamping itu Perseroan juga
menerima kontrak produksi dari perusahaan farmasi lainnya yang mana kontrak
PT. Bintang Toedjoe (99,99%), dimana produk yang dihasilkan antara lain Extra
PT. Hexpharm Jaya Labs (99%), dimana produk yang dihasilkan antara lain ATP
PT. Saka Pharma Labs (80%), dimana produk yang dihasilkan antara lain Sakatonik
Produk utama yang dihasilkan oleh PT. Dankos untuk golongan OTC (obat
bebas) berupa Mixagrip, Fatigon, Mixadin, Minigrip. Sedangkan untuk golongan ETH
Negara tujuan ekspor PT. Dankos antara lain Nigeria, hongkong, Singapore, Myanmar,
keselamatan kerja dan kesehatan lingkungan kerja. Hal ini tercermin dengan telah
diperolehnya sertifikat HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point) untuk PT.
Bintang Toedjoe dan sertifikat SMK3 (Sistem Kesehatan dan Keselamatan Kerja) untuk
Pabrik ini memiliki gedung yang paling luas dan karyawan paling banyak
Penisilin. Obat-obat golongan penisilin ini harus dibuat terpisah sama sekali
dari obat-obat lain karena kalau tidak obat-obat lain dapat terkontaminasi
Laktam Sefalosporin. Obat ini juga dapat menimbulkan alergi, meski efeknya
tidak setingkat dengan Penisilin. Pembuatan obat ini harus terpisah dari
penisilin karena obat golongan ini terkadang diberikan untuk pasien yang
tidak tahan terhadap penisilin. Untuk sediaan yang dibuat di pabrik ini yaitu:
2.3.1 Ketenagakerjaan
dan karyawan kontrak. Untuk karyawan lantai produksi, satpam, cleaning service dan
beberapa proses pengujian yang harus dilalui pelamar. Jumlah tenaga kerja PT Dankos
Karyawan kantor
(Khusus untuk Shift II, waktu kerja hari Sabtu adalah pukul 7.30-16.00
WIB)
BOD
QMR MR
INTERNAL AUDIT
EMR
CONIM
OHSMR
PM SM
PLANT ETH BD FASI HRD&GA
OTC OTC
FINANC
PM ETH SM ETH ACC HRD PERS
E
QA/QC &
PLANT
R&D
MS IT LEGAL GA
MEDICA
PROD.I QA/QC PPIC
L
PROD.III
T&M
organisasi sebagai alat bagi manajemen perusahaan untuk melakukan wewenang dan
tanggung jawab. Dengan adanya suatu organisasi yang baik, maka memungkinkan
terselenggaranya suatu kelancaran dalam proses usaha yang dilakukan oleh perusahaan
Secara umum, PT. Dankos Laboratories Tbk. dipimpin oleh Seorang Board of
Director (BOD) yang membawahi Quality Management Request (QMR) dan Continual
ini adalah memimpin dan mengawasi para karyawan yang berada pada bagiannya.
Tanggung jawab dan wewenang departermen didelegasikan kepada staf yang berada di
Ada 3 cara pembuatan tablet/kaplet inti, yaitu melalui granulasi basah, granulasi
Penimbangan
Bahan obat dari gudang bahan baku ditimbang sesuai formula dan prosedur
Granulasi
basah. Kemudian diayak dan keringkan sehingga mencapai kadar air tertentu
dalam fluid bed dryer, lalu diayak lagi. Pada proses granulasi kering bahan-
Lubrikasi
atau bahan obat untuk cetak langsung dimasukkan ke dalam mixer dan
Pencetakan
Penyetripan (Stripping)
dilakukan penyetripan.
Pengemasan
Strip-strip diberi catch cover dengan mesin dan dikemas dalam individual
box, lalu diberi kartu kontrol dan dimasukkan ke dalam master box yang
Penyalutan
Buat larutan penyalut sesuai dengan formula. Tablet/kaplet yang akan disalut
Polishing
Penyetripan (Stripping)
Pengemasan
Penimbangan
Pencampuran
homogen.
Penyetripan
untuk penyetripan.
18
Pengemasan
pengisian ke dalam pita gelatin yang telah dibentuk sesuai dengan bentuk dan
Pengeringan
Pencucian
Penimbangan
Pencampuran
homogen.
Pengisian
Bahan obat dimasukkan ke dalam hopper mesin pengisi, lalu diisi ke dalam
botol.
Pengemasan
Botol yang telah berisi sirup kering dipasang etiket dan dimasukkan ke dalam
Penimbangan
mixer. Buat fasa cair dan fasa minyak kemudian dicampur di dalam mixer
Salep/krim/jelly diisi ke dalam tube yang telah bersih melalui mesin pengisis,
lalu ditutup.
20
Pengemasan
Masukkan ke dalam dus kecil dan lengkapi dengan brosur. Masukkan dus
kecil ke dalam individual box, diberi kartu control lalu dimasukkan ke dalam
Ada 2 jenis sedian cairan yang diproduksi oleh PT. Dankos Laboratories Tbk,
yaitu cairan obat dalam dan cairan obat luar dengan tahapan produksi sebagai
berikut :
Penimbangan
dalam mixer dan dimasak sesuai prosedur sampai menjadi larutan sirup atau
solution.
Penyaringan
Botol yang telah bersih dan kering diisi larutan dengan menggunakan mesin
Pemeriksaan Visual
Botol-botol yang telah berisi cairan diperiksa secara visual untuk melihat ada
Pengemasan
Botol yang telah berisi cairan dipasang etiket dan dimasukkan ke dalam dus
kecil dan lengkapi dengan brosur. Kemudian dus kecil dimasukkan ke dalam
individual box, diberi kartu kontrol lalu dimasukkan ke dalam master box,
segel
Sterilisasi
Penimbangan
Penyaringan
Pengisian
Botol/vial/ampul yang telah bersih, kering dan steril diisi larutan tetes
Pemeriksaan visual
Pengemasan
Botol yang telah berisi larutan dipasang etiket dan dimasukkan ke dalam dus
individual box, diberi kartu kontrol dan dimasukkan ke dalam master box.
Sterilisasi
Pengisian
Vial yang telah bersih dan steril diisi serbuk steril dengan menggunakan
Pemeriksaan Visual
Vial yang telah berisi serbuk diperiksa secara visual untuk melihat
Pengemasan
1. Masukkan bahan Demin, Eurocet, dan CTM ke dalam turbo mixer (pertama) dan
2. Masukkan bahan Demin dan Provi ke dalam turbo mixer (kedua) dan larutkan
selama 7 menit.
Proses granulasi.
1. Masukkan ke dalam loedige mixer bahan-bahan Parac, HCl, Starch dan larutan
hasil binder.
2. Setelah loedige mixer ditutup, mixer dijalankan dengan kecepatan rotor dan
chopper pada posisi II selama 6 menit. Selanjutnya keluarkan granul dari lodige.
Keringkan granul dengan suhu inlet 85 0C hingga susut selama 50 menit dalam FBD
Eurovent. Kemudian ayak granul dengan mesin selama 30 menit, dan timbang berat
Lakukan ketiga proses tersebut sebanyak 4 kali, maka hasil dari proses tersebut
Pencampuran akhir
dan campuran fines 2 ditambah Avi PH 101/Micro 101 ke dalam tumbling mixer
dan jalankan selama 5 menit, kemudian tambahkan granul mixagrip III, granul
mixagrip IV, dan campuran fines 3 & 4 ke dalam tumbling mixer, dan biarkan
Pencetakan Kaplet
Cetak kaplet dengan mesin cetak dan timbang berat hasil cetak.
Masukkan Demin dan Providone ke dalam kedua turbo mixer selama 12 menit.
2. Pembuatan granul
Masukkan Starch, Glyceril, laktosa, campuran CTM dan Starch, Laktosa, HBr,
Ephedrin dan larutan binder ke dalam loedige mixer dan campur selama 12
menit.
3. Pengeringan granul
4. Pengayakan granul
Ayak granul kering dengan mesin selama 30 menit dan kemudian timbang
Pencampuran akhir
Pencetakan
Proses pencampuran/Binder 1.
dalam turbo mixer (pertama) selama 15 menit. Hasil ini disebut larutan A-1.
Proses pencampuran/Binder 2.
dalam turbo mixer (kedua) selama 15 menit. Hasil ini disebut larutan A-2.
Proses granulasi
Masukkan Starch, HCl, Magnesium, larutan A-1 dan larutan A-2 ke dalam Yen Chen
Mixer. Jalankan mesin selama 10 menit. Hasil proses berupa granul lengket bentuk
bola.
Pengeringan granul.
Pengayakan kering.
Ayak granul kering dengan mesin Frewitt selama 30 menit dan timbang beratnya.
Pencampuran akhir
Pencetakan
Coating
Masukkan kaplet inti fatigon dan larutan coating ke dalam mesin coating (Sejong/Thai),
Jalankan selama 125 menit. Kemudian timbang berat seluruh kaplet. Berat kaplet harus
Proses pencampuran/Binder 1.
Proses pencampuran/Binder 2.
Masukkan Alkohol, Vitamin B, dan Provic ke dalam turbo mixer (kedua). Jalankan
Proses granulasi
Masukkan Carnit Fumarate, Caffein, Laktosa, Vitamin B, HCl, larutan Aa, dan
larutan Ab ke dalam Yen Chen Mixer dan jalankan mesin selama 20 menit.
Pengeringan granul.
Keringkan granul dalam FBD Yen Chen dengan setel waktu selama 45 menit.
Pengayakan kering.
Ayak granul kering dengan mesin selama 45 menit, dan kemudian timbang berat
granul kering, serta sesuaikan berat dengan standar prosedur berat yang ditetapkan.
27
Pencampuran akhir
Campur granul kering, ginseng ekstrak, campuran fines, magnesium dengan mesin
Pencetakan
Coating
Masukkan kaplet inti dan larutan coating ke dalam mesin coating (Sejong/Thai),
Jalankan selama 60 menit. Kemudian timbang berat seluruh kaplet. Berat kaplet
Control/PPIC) yang berisi perkiraan jumlah permintaan order obat untuk setahun ke
depan. Kemudian Departemen PPIC menyerahkan Rolling Plan tersebut disertai dengan
data bahan baku yang ada dan gambaran formula produksi ke departemen Produksi I.
memberikan PWO (Production Work Order) dan Master Lot Sheet. PWO ini berisi
instruksi kerja pembuatan obat dan Master Formula yang berisikan formula-formula
bahan baku yang digunakan untuk menghasilkan produk obat. Sedangkan Master Lot
Sheet berisikan tata cara, urutan lengkap, dan prosedur waktu pembuatan obat.
Kemudian departemen Produksi I menjabarkan PWO dan Master Lot Sheet ke Rencana
28
Kerja Harian Produksi I. Untuk waktu selanjutnya, departemen PPIC akan secara
berisikan data Purchase Order distributor, stok kritis, dan data jumlah produk yang akan
diekspor.
PT. Dankos Laboratories Tbk. terletak di Kawasan Industri Pulo Gadung dengan
luas tanah sebesar 18.698 m2 dan luas bangunan sebesar 7.793 m2.
Untuk lantai produksi PT Dankos Laboratories Tbk. Memiliki tiga jenis lantai
produksi yaitu:
Lantai produksi ini terletak di bawah kantor utama dan merupakan lantai produksi
2. Penicillin
Lantai produksi ini berada di belakang kantor utama dan dikhususkan untuk
3. Cephalosporin
Lantai produksi ini berada di belakang lantai produksi penicillin. Sama halnya
secara terpisah agar tidak mencemari / mengotori produksi obat yang lain.
29
Ruang kantor pada PT Dankos Laboratories Tbk terbagi menjadi dua yaitu:
Terletak di lantai dua atau berada di atas lantai produksi non beta laktam. Pada ruang
ini terdapat ruang direktur dan ruang departemen seperti departemen PPIC, R&D,
Ruang ini berada di seberang kanan bangunan utama PT Dankos Laboratories Tbk.
Ruang ini berdiri sendiri karena departemen pemasaran banyak berhubungan dengan
Ruang storage bersebelahan dengan lantai produksi non beta laktam, hal ini
beta laktam yang paling banyak memproduksi obat-obat PT. Dankos Laboratories Tbk.
a. Ruang Penimbangan
b. Ruang refrigerator
Dankos Laboratories Tbk. Areal ini dimaksudkan untuk mengolah limbah dari hasil
Fasilitas pabrik seperti kantin, musholla, parkir, taman, keamanan tersebar secara
merata di seluruh area pabrik. Untuk gambar denah kompleks pabrik PT.Dankos