Deskripsi dan Identifikasi Mesin/Alat

Production Steam Steriliser merupakan mesin multi-cycle, kapasitas 210 L, autoklaf single-
ended yang dimanufaktur oleh Fedegari, model FOB4S-TS. Operasi dan instalasi dideskripsikan
dengan dokumen di bawah ini

a. ED ED Commisioning – F3 Production Steam Sterilisiser (Fedegari FOB4S – TS

Autoklaf)
b. IQP untuk F3 Steam Steriliser (Autoklaf)
c. IQR untuk F3 Steam Steriliser (Autoklaf)
d. OQP untuk F3 Steam Steriliser (Autoklaf)
e. OQR untuk Steam Steriliser (Autoklaf)
f. PQP untuk F3 Steam Steriliser (Autoklaf)
g. PQR untuk F3 Steam Steriliser (Autoklaf)
h. PVP Terminal Sterilisation of xxx Product

Definisi Istilah – Spesifikasi Teknik

a. SAL : Sterility Assurance Level

b. PNSU : Probability of a Non-Sterile Unit
c. DT : Waktu yang diperlukan dalam menit untuk 1 logaritmik atau pengurangan 90%
terhada populasi mikroorganisme yang digunakan dalam indicator biologis dibawan
kondisi letal dengan temperature yang diatur berdasarkan referensi
d. F Value : pengukuran terhadap kemampuan inaktivasi mikrobiologi pada waktu proses
sterilisasi panas
e. Fo Value : F value dihitung menggunakan suhu menurut referensi (T ref) yakni sbesar
121.1 C dengan nilai z 10 C dan D value sebesar 1 menit
f. F Phys : digunakan untuk mendeskripsikan kematian mikroorganisme, yang dihitung
dengan parameter fisik pada siklus dibandingkan dengan suhu referensi (T ref)
g. Z value : besarnya temperature yang dibutuhkan untuk merubah D-value dengan faktor
perkalian10

Penanggung Jawab

Kualifikasi performans protocol harus disetujui berdasarkan pertimbangan dari :

a. Microbiologist
b. Manager Operasional
c. Manager QA

Supervisor produksi bertanggungjawab dalam melakukan protocol tes. Staff validasi harus
merangkai data, merevie hasil, dan mengabil kesimpulan dari protocol test untuk memeprsiapkan
Laporan Kualifikasi PerformansLaporan PQ harus direview oleh :

a. Microbiologist
b. Manager Operasional
c. Manager QA

Test 3 : Uji Distribusi Panas (Empty Chamber Mapping)

Objective

Kualifikasi secara fisik dari siklus sterilisasi produksi adalah untuk mendemonstrasikan bahwa
distribusi panas pada chamber kosong bersifat konsisten. Program 4 (Steam) dapat digunakan
sebagai standar siklus sterilisasi

Test Method

Masukkan 11 probe termokopel melalui port validation di dalam pintu autoklaf seperti yang
telah dideskripsikan pada test 2 dan kemudian dicek koneksi pada perekam data autoklaf dan
oven. Tutup pintu dan mulai uji siklus kecepatan kebocoran seperti pada test 2.

Penempatan probe di dalam chamber sebaiknya berdasarkan hasil dari uji distribusi panas
sebelumnya (lihat kualifikasi operasional) sebagai salah satu determinasi titik panas dan dingin
di dalam chamber. Catat hasil dari posisi masing-masing probe pada diagram loading pattern
(lihat appendix 3)

Oven F3 dan perekam data autoklaf untuk probe (AC1-B) dapat digunakan untuk referensi pada
temperature dalam drain

Pilih dan jalankan “Program 4” (Siklus udara/steam) sembari menskronikasi Oven F3 dan mulai
perekam data autoklaf dapat dijalankan untuk mengumpulkan data yang relevan dalam interval
waktu 1 menit. Minimal dalam 1 siklus dipilih siklus panas untuk pengujian uji distribusi panas
pada hari tersebut.

Salin, tanda tangan, dan catat tanggal untuk semua hasil pengujian. Proses selanjutnya untuk data
mentah dapat dilihat pada appendix C

Sampling and Recording Plan

Tiga siklus pertama dijalankan untuk pengujian ini.

Acceptance Criteria

1. Memverifikasi konsistensi dari sterilisasi operasi “steam/air” parameter :

a. Fase pemanasan hingga 121.1 C
 b. Suhu Sterilisasi 121.1 C
c. Waktu Sterilisasi 15 menit
d. Fase pengeringan 10 menit
e. Pendinginan paksa 15 menit
2. Catat waktu yang dibutuhkan untuk 1 siklus dan verifikasi bahwa waktu yang
dibutuhkan untuk pemanasan konsisten
3. Hasil Uji kecepatan kebocoran sesuai dengan spesifikasi
4. Stratifikasi pada chamber dinilai dapat diterima misal probe termokopel diukur ± 2 C
satu sama lain (antar termokopel)
5. Termokopel yang telah terukur menunjukkan suhu 121.1 C ± 3 C dan tidak fluktuasi
tidak lebih dari 1 C sewaktu fase sterilisasi
6. Minimal 10 probe termokopel dikondisikan aktif sewaktu pengujian
7. Korelasikan temperature autoklaf dengan tekanan, sewaktu sterilization hold time,
terhadap tabel saturasi dan catat hasilnya
8. Sebagai informasi, hitung dan catat F phys untuk masing-masing probe termokopel
menggunakan

Verifikasi bahwa setiap panas yang diakumulasi pada masing-pmasing probe,

diindikasikan oleh Fo, bernilai konsisten

Test Result

Lampirkan masing-masing copy dari lokasi probe (loading diagrams, printer record, TR
019H068, F3 Oven dan diagram autoklaf dan data pada spreadsheet

Test 4 : Uji Distribusi Panas (Loaded Chamber Mapping)

Objective

Kualifikasi fisika dari siklus sterilisasi produksi untuk mendemonstrasikan bahwa distribusi
panas dengan chamber yang terisi dapat bernilai konsisten dan mampu menentukan “cold spot”
pada chamber

Test Method
Masukkan 6 nampan vial pada chamber autoklaf, didistribusikan pada dua baris. Probes
temperature harus ditempatkan berdekatan dengan vial dan bisa dikeratkan dengan pita autoklaf
apabila dibutuhkan

Rekatkan probe TE1 didalam vial product dan posisikan pada tempat yang sebelumnya telah
teridentifikasi menjadi ‘cold spot’ (Test 3). Hal ini juga berlaku pada probe TE3 dan TE5

Oven F3 dan perekam data autoklaf (AC1-B) dapat digunakan sebagai referensi temperature di
dalam drain

Pilih dan jalankan “Program 4” sembari mensinkronisasi F3 oven dan perekam data autoklaf
hendaknya dimulai dan diakhiri untuk mengumpulkan data yang relevant dalam interval waktu 1
menit. Siklus pertama yang dijalankan hendaknya siklus panas.

Ulangi siklus di atas, dan tinggalkan probes paling dingin di tempat dan rangkai kembali probes
paling panas, sehingga baik probes dingin dan panas direlokasi ke posisi baru, yang sebelumnya
tidak termapping dan dengan ini dapat diharapkan memetakan titik terdingin lainnya

Ulangi untuk 9 nampan vial

Salin, tanda tangan, dan catat tanggal untuk semua hasil pengujian. Proses selanjutnya untuk data
mentah dapat dilihat pada appendix C

Sampling and Recording Plan

Dua siklus dijalankan masing-masing untuk 6 dan 9 nampan vial

Acceptance Criteria

1. Memverifikasi konsistensi dari sterilisasi operasi “steam/air” parameter :

a. Fase pemanasan hingga 121.1 C
b. Suhu Sterilisasi 121.1 C
c. Waktu Sterilisasi 15 menit
d. Fase pengeringan 10 menit
e. Pendinginan paksa 15 menit
2. Catat waktu yang dibutuhkan untuk siklus dan verifikasi bahwa waktu yang dibutuhkan
untuk pemanasan konsisten
3. Hasil Uji kecepatan kebocoran sesuai dengan spesifikasi
4. Stratifikasi pada chamber dinilai dapat diterima misal probe termokopel diukur ± 2 C
satu sama lain (antar termokopel)
5. Termokopel yang telah terukur menunjukkan suhu 121.1 C ± 3 C dan tidak fluktuasi
tidak lebih dari 1 C sewaktu fase sterilisasi
6. Minimal 10 probe termokopel dikondisikan aktif sewaktu pengujian
7. Korelasikan temperature autoklaf dengan tekanan, sewaktu sterilization hold time,
terhadap tabel saturasi dan catat hasilnya
8. Sebagai informasi, hitung dan catat F phys untuk masing-masing probe termokopel
menggunakan

Verifikasi bahwa setiap panas yang diakumulasi pada masing-pmasing probe,

diindikasikan oleh Fo, bernilai konsisten