Anda di halaman 1dari 23

PELULUSAN

PRODUK DARAH
Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia

Disampaikan pada
Basic-Advanced Course and Workshop in Transfusion
Yogyakarta, 2019
Presentation Agenda

01 Pendahuluan

02 Jaminan Mutu Produk Darah

03 Pelulusan Produk Darah

04 Penutup
PENDAHULUAN
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA

MISI
VISI
1. Meningkatkan sistem pengawasan
Obat dan Makanan Aman,
Obat dan Makanan berbasis risiko
Meningkatkan Kesehatan
untuk melindungi masyarakat
Masyarakat dan Daya Saing Bangsa
2. Mendorong Kemandirian pelaku
usaha dalam memberikan jaminan
keamanan obat dan makanan serta
memperkuat kemitraan dengan
pemangku kepentingan
3. Meningkatkan kapasitas
kelembagaan BPOM
SISTEM PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN
(SISPOM)

•Komunikasi, Informasi & Edukasi


•Standarisasi
•Jaring Nasional
•Jejaring Mutu Internasional
•Audit Komprehensif Hulu  Hilir
•Pemeriksaan dan Penyidikan
PEMERINTAH
• Sistem Pengawasan Internal Oleh Pelaku Usaha melalui
PELAKU Pelaksanaan Cara Pembuatan Yang Baik (GMP) Agar
USAHA Setiap Bentuk Penyimpangan Dari Standar Mutu Dapat
Dideteksi Sejak Awal
• Bertanggung Jawab Atas Mutu dan Keamanan Produk
• Peningkatan Kesadaran
MASYARAKAT • Peningkatan Pengetahuan Kualitas Produk & Cara
Penggunaan Produk Yang Rasional
• Pengawasan Sendiri Oleh Masyrakat yang Mengambil
Keputusan Membeli dan Menggunakan Suatu Produk
• Masyarakat Dapat Melindungi Dirinya Sendiri
Penyusunan
Regulasi

Registrasi
produk

Pengawasan
Sarana
Latar Belakang Keterlibatan BPOM
dalam Pengawasan Produk Darah
Resolusi WHA 63.12 (WHO, 2010)
INPRES “Availability, Safety, & Quality
No. 6 / 2016 of Blood Products”

Percepatan pengembangan Industri Farmasi,


termasuk salah satunya adalah pengembangan Industri
Fraksionasi Plasma

Industri Fraksionasi Kemandirian


Produk Darah
Plasma dalam negeri

Bahan Baku sesuai


standar GMP/CPOB
Penyedia Pengawasan
Plasma INPRES CPOB
No. 3 / 2017
UTD dan Pusat
Plasmaferesis
BPOM
Payung hukum pengawasan darah :
• Permenkes No. 83/2014
Stakeholders : UTD, BDRS, dan Jejaring Pelayanan
- Kemenkes Transfusi Darah
- Komite Pelayanan Darah • Permenkes No. 72 /2015
- Pemda dan Dinkes Fraksionasi Plasma
- Praktisi, akademisi, • Permenkes No.91/2015
organisasi profesi Standar Pelayanan Transfusi Darah
• Perka Badan POM No.10/2017
Penerapan Pedoman CPOB di UTD
dan Pusat Plasmaferesis
JAMINAN MUTU
PRODUK DARAH
Regulasi Mutu Penyediaan Darah
di Indonesia
Standar Pelayanan Transfusi Darah
• Ditetapkan melalui Permenkes No. 91 tahun 2015
• Mencakup standar mutu pelayanan darah di Unit Transfusi Darah (UTD), Pusat
Plasmaferesis, dan Bank Darah Rumah Sakit (BDRS)
• Menjelaskan secara spesifik mengenai persyaratan dan spesifikasi yang berkaitan
dengan pelayanan darah.

Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di UTD


dan Pusat Plasmaferesiss
• Ditetapkan melalui Perka BPOM No. 10 tahun 2017
• Bertujuan untuk menjamin penyediaan darah yang bermutu dibuat secara
konsisten
• Penjabaran CPOB secara teknis dijabarkan dalam Petunjuk Operasional
Penerapan Pedoman (POPP) CPOB di UTD dan Pusat Plasmaferesis
Faktor Kritis dalam Menjamin Keamanan dan Mutu
Produk Darah
Bahan Awal
• Rekrutmen dan seleksi donor
• Wawancara donor, Informed consent
• Kebijakan dan kriteria penolakan donor (deferral)
• Pengambilan darah : prosedur pengambilan, waktu pengambilan
• Penyediaan bahan dan reagen yang sesuai standar : kualifikasi suplier

Ketertelusuran Pengolahan
• Dokumentasi • Penyimpanan, transportasi, dan jangka
• Sistem komputer yang tervalidasi waktu sebelum pengolahan
• Prosedur look-back • Proses sentrifugasi: putaran permenit,
suhu, waktu, akselerasi deselerasi
• Pemisahan komponen
Kondisi penyimpanan Mutu • Pembekuan: kecepatan pembekuan,
waktu, suhu inti, loading pattern
dan transportasi
• Pengurangan leukosit : suhu, ketinggian,
• Kondisi, suhu dan konfigurasi laju alir proses filtrasi
penyimpanan
• Area reject, karantina, dan
produk lulus Pengujian dan Pemantauan Mutu
• Pelabelan
• Uji Saring IMLTD
• Cold chain transportation
• Uji Konfirmasi golongan darah
• Pemeriksaan fisik, volume
Setiap proses didukung oleh: • Pengawasan mutu masing-masing komponen
• Bangunan dan fasilitas yang memadai Sesuai spesifikasi pada
• Proses dan metode yang tervalidasi Permenkes 91/2015
• Peralatan kritis yang terkualifikasi
• Alat ukur yang terkalibrasi
• Dokumentasi yang memadai
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
Good Manufacturing Practice (GMP)

• Bertujuan untuk mengurangi risiko yang berdampak pada mutu, antara lain kontaminasi,
kecampurbauran, infeksi penyakit, maupun efek tidak diinginkan yang berasal dari
penggunaan produk darah
• Implementasi CPOB dapat menjamin produk dibuat secara konsisten, memenuhi
persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya
• CPOB mengintegrasikan mutu dalam tiap tahapan proses penyediaan produk darah
• Menjamin ketertelusuran (traceability) donasi, mulai dari proses donor sampai ke
resipien

Aspek CPOB di UTD dan Pusat Plasmaferesis:


1. Manajemen Mutu
konsisten
2. Personalia
3. Dokumentasi
sesuai sesuai tujuan 4. Bangunan, Fasilitas, dan Peralatan
persyaratan penggunaan 5. Kualifikasi dan Validasi
6. Penanganan Bahan dan Reagen
7. Pembuatan
8. Pembuatan, Analisis, dan Servis Berdasarkan Kontrak
Tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi yang
lebih penting adalah bahwa mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut

-- Pedoman CPOB 2018 --


Implementasi CPOB dalam
Penyediaan Produk Darah

CPOB Komponen
Darah
Blood
Establishment

CPOB

Plasma untuk Pasien


fraksionasi
Donasi
Darah/plasma
Industri Fraksionasi
Plasma Produk derivat
plasma
Plasmaferesis

Penyiapan komponen darah


Seleksi Donor Pengujian Laboratorium
Pengambilan darah Penyimpanan & distribusi Proses Fraksionasi

CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB)


PELULUSAN PRODUK
DARAH
Alur Proses Pembuatan Produk Darah di UTD
Pelulusan
• Komponen darah tidak boleh
diluluskan hingga memenuhi semua
kriteria penerimaan yang telah
Pengujian Lab ditetapkan.
• Pemeriksaan IMLTD • Kriteria dan prosedur pelulusan
wajib : HBSAg, anti- harus ditetapkan,
HIV1/HIV2, anti-HCV, didokumentasikan dan divalidasi.
Registrasi dan Seleksi Donor Sifilis
• Verifikasi identitas donor • Pemeriksaan golongan
• Dipastikan bahwa donor darah
memahami dan menandatangani
informed consent

Penyiapan
Komponen/Pengolahan
• Peralatan yang Penyimpanan dan Distribusi
digunakan terkualifikasi
• Metode pengolahan • Tersedia sistem untuk menjaga
tervalidasi kondisi penyimpanan
• Distribusi dilakukan dengan
Pengambilan Darah kondisi yang aman dan
Pemantauan Mutu darah dan dikendalikan untuk menjaga
Keberterimaan waktu komponen darah
maksimum mutu produk selama
• Spesifikasi mengacu pada pengiriman.
pengambilan darah
Permenkes 91/2015
hendaklah ditetapkan
• Hasil QC ditinjau secara berkala
dan dikendalikan
dan dibuat analisis tren.
Pelulusan Produk Darah
Berdasarkan CPOB
Butir 7.170
Butir 7.175
Tersedia prosedur pelulusan, kriteria
pelulusan dan spesifikasi komponen Tersedia sistem administrasi dan
ditetapkan dan disetujui oleh manajer segregasi secara fisik untuk darah dan
pemastian mutu (QA) komponen darah yang telah diluluskan
Butir 7.178
Butir 7.171
Bila pelulusan dilakukan secara
Pelulusan produk dilakukan oleh
elektronik (komputerisasi):
personel yang berwenang.
• Sistem komputer divalidasi
Keputusan untuk meluluskan
• Entry data kritis secara manual
produk dibuat oleh manajer memerlukan verifikasi orang kedua
pemastian mutu • Tersedia hierarki akses personel
Butir 7.171 yang berwenang dalam mengentri,
Dokumentasi menjamin mengubah, membaca dan mencetak
data
ketertelusuran produk
• Sistem dapat mencegah pelulusan
Butir 7.173 produk yang tidak memenuhi
Sebelum diluluskan, dilakukan syarat
pemeriksaan terhadap catatan kesehatan
Butir 7.180
donor, catatan pengambilan darah dan
plebotomi, informed consent, catatan Produk yang tidak dapat diluluskan
pengolahan dan hasil pengujian, serta dimusnahkan dan catatan pemusnahan
dievaluasi untuk memastikan pemenuhan disimpan
spesifikasi produk.
Butir 7.162
Pelabelan :
nomor donasi, nama produk, kondisi penyimpanan, tanggal daluwarsa, tanggal pengambilan donasi,
golongan darah
Pelulusan Produk Darah
Berdasarkan Standar Pelayanan Transfusi Darah (Permenkes 91/2015)

Prinsip
Komponen darah tidak boleh diluluskan hingga memenuhi semua kriteria
penerimaan yang telah ditetapkan. Kriteria dan prosedur pelulusan harus
ditetapkan, didokumentasikan dan divalidasi.

Persyaratan (1)
• Pengeluaran komponen darah harus dilakukan atau diawasi oleh petugas yang
berwenang atau ditetapkan
• Kriteria penerimaan meliputi :
 pendonor telah memenuhi semua kriteria seleksi donor, termasuk penilaian terhadap
gaya hidup dan riwayat kesehatan
 golongan darah ABO dan Rhesus telah dikonfirmasi
 darah yang disumbangkan telah diuji saring IMLTD (Infeksi Menular Lewat Transfusi
Darah) dengan hasil non reaktif
 penilaian atau pemeriksaan terdahulu telah diterima
 kerangka waktu pengambilan dan pengolahan untuk setiap jenis komponen darah
telah terpenuhi
• Komponen darah harus dicegah dari pengeluaran sebelum memenuhi semua kriteria
penerimaan termasuk melewati sistem administratif dan karantina.
• Setelah dikeluarkan, komponen darah harus diberi identitas dengan jelas sehingga dapat
dibedakan dari komponen darah yang belum dikeluarkan
Pelulusan Produk Darah
Berdasarkan Standar Pelayanan Transfusi Darah (Permenkes 91/2015)

Persyaratan (2)
• Komponen darah yang telah diuji saring IMLTD dengan hasil reaktif harus segera
dipindahkan dan disimpan di area yang ditentukan dan area yang aman hingga bisa
dimusnahkan
• Prosedur-prosedur untuk penilaian, penerimaan dan pelulusan komponen,
pemusnahan komponen darah yang tidak memenuhi syarat harus didokumentasikan
• Pengawasan yang tepat dan prosedur yang telah ditetapkan untuk pengecualian
pelulusan dari setiap komponen darah yang tidak memenuhi syarat harus ada.
• Catatan untuk setiap komponen darah yang diluluskan harus dijaga termasuk :
 pengecekan yang dilakukan
 jenis dan tindak lanjut terhadap setiap komponen darah termasuk pemusnahan
 tanggal setiap kegiatan
 identifikasi petugas yang mengeluarkan atau membuang komponen
• Catatan harus dijaga dibawah kondisi yang tepat dan terdokumentasikan untuk
jangka waktu yang telah ditetapkan
CONTOH

• Contoh prosedur pelulusan produk pada POPP CPOB


di UTD dan Pusat Plasmaferesis (lampiran 7.170)

• Contoh pelulusan produk pada sistem komputerisasi


(SIMDONDAR)
CONTOH (1)
KETIDAKSESUAIAN TERKAIT PELULUSAN
berdasarkan hasil asistensi dan inspeksi CPOB di UTD

• Pelulusan produk belum dilakukan sesuai ketentuan dan hanya berdasarkan pada
hasil uji IMLTD. Tidak tersedia SPO pelulusan bahan awal dan produk akhir yang
mencakup kriteria pelulusan, wewenang personil yang meluluskan dan prosedur
pelulusan.

• Tidak ada proses evaluasi untuk memastikan pemenuhan terhadap spesifikasi produk.
Tidak tersedia checklist atau kriteria pelulusan produk darah, petugas hanya
melakukan pencetakan label barcode sebagai tanda pelulusan.
• Belum ada ketentuan mengenai personel yang berwenang melakukan pelulusan
produk
• SPO pelulusan produk dan uraian tugas personil pelulusan produk belum menetapkan
pelimpahan wewenang bila personel pelulusan produk tidak dapat menjalankan
tugasnya

• Pelulusan hasil uji dan produk akhir dilakukan oleh setiap operator yang melakukan
input data tanpa verifikasi lebih lanjut.
CONTOH (2)
KETIDAKSESUAIAN TERKAIT PELULUSAN
Berdasarkan hasil asistensi dan inspeksi CPOB di UTD

• Pelulusan produk dilakukan oleh petugas pengolahan darah

• Produk dari donasi reaktif yang telah diuji ulang duplo dengan hasil non reaktif
diluluskan tanpa melalui evaluasi dan investigasi yang menyatakan bahwa darah
tersebut sehat

• Sistem pelulusan produk belum dapat mencegah adanya produk yang tidak
memenuhi persyaratan (misal terkait durasi penyadapan) lolos ke distribusi

• Ditemukan Produk darah Fresh Frozen Plasma (FFP) dan Anti Haemofilia Factor (AHF)
siap distribusi yang disimpan di freezer, namun tidak ada penandaan label release.
PENUTUP
PENUTUP
• Untuk menjamin konsistensi mutu produk, maka mutu tersebut perlu dijaga mulai dari
penyediaan bahan awal hingga distribusi produk sampai ke pasien
• Regulasi terkait mutu penyediaan darah yang telah ditetapkan di Indonesia antara lain
Standar Pelayanan Transfusi Darah dan CPOB di UTD dan Pusat Plasmaferesis.
• Sistem pelulusan produk darah harus mempertimbangkan semua aspek yang
mempengaruhi mutu produk:
• Ketersediaan prosedur pelulusan, spesifikasi/kriteria keberterimaan, dokumentasi
• Ketentuan mengenai personel yang melakukan pelulusan
• Pemeriksaan terhadap catatan kesehatan donor, informed consent, catatan pengambilan darah
dan plebotomi, catatan pengolahan dan hasil pengujian
• Pelabelan/identitas yang jelas untuk produk yang telah diluluskan
• Validasi sistem komputerisasi untuk pelulusan yang dilakukan secara elektronik
• Secara umum, temuan ketidaksesuaian terkait pelulusan produk darah antara lain :
• Pelulusan produk dilakukan hanya berdasarkan hasil uji IMLTD, belum mempertimbangkan
parameter kritis lain yang mempengaruhi mutu
• Belum ditetapkan personel yang berwenang melakukan pelulusan serta ketentuan
pendelegasiannya
• Pelabelan pada produk yang telah diluluskan tidak memadai
TERIMA KASIH