LAPORAN

KUNJUNGAN INDUSTRI
DI PT SANBE FARMA
(TANGGAL 28 s/d 30 MEI 2019 )

Disusun sebagai salah satu syarat

Untuk Mengikuti Ujian Kenaikan Kelas

Oleh
DEBY REALYTA TANDANG
NIS : 1819548

SEKOLAH MENENGAH KEJURUAN FARMASI AL- IKHLASH

KOTA TEGAL
 PENGESAHAN

Laporan kunjungan industry di PT SANBE FARMA ini telah disusun dengan

pedoman kunjungan idustri SMK AL- IKHLASH Kota Tegal.

Hari : ………………………………………
Tanggal : ………………………………………

Mengesahkan
Pembimbing 1 Pembimbing 2

Erin Nursanti, A.Md.Far Iceu Sukmawati, S Ag

NRPY NRPY : 10004005/YPI.AI/VII/09

Kepala Sekolah

Irwan Rosadi, S Kom

NRPY. 100039011/YPI.AI/VII/09
 KATA PENGANTAR

Puji syukur Alhamdulilah saya panjatkan kepada Allah SWT atas rahmat,

taufik dan hidayah-Nya sehingga dapat terselesaikannya laporan kegiatan

kunjungan industri yang dilaksanakan pada tanggal 29 April 2019 di PT SANBE

FARMA ini diharapkan dapat menambah ilmu dan wawasan yang bermanfaat.

Dengan disusun laporan ini kunjungan industri ini dapat bermanfaat bagi

semua pihak oleh karena itu saya mengucapkan terima kasih pada :

1. Bapak Irwan Rosadi, S.Kom, selaku Kepala Sekolah SMK AL-IKHLASH

2. Listiowati, S.Farm.Apt selaku Ketua Kompetensi

3. Erin Nursanti, S.Ag selaku Pembimbing I

4. Iceu Sukmawati, S.Ag selaku Pembumbing 2

5. Rekan-rekan SMK AL-IKHLASH

6. Orang tua yang mendukung saya

Saya menyadari penyusunan laporan kunjungan industri ini masih banyak

kekurangan untuk memperbaiki laporan ini saran dan kritik sangat kami harapkan

agar berguna bagi para pembaca dan dapat dimanfaat selalu.

Tegal, 10 Mei 2019

Penyusun
 DAFTAR ISI

Judul ..............................................................................................................

Pengesahan ....................................................................................................

Kata Pengantar ..............................................................................................

Daftar Isi .......................................................................................................

BAB I Pendahuluan ...............................................................................

1.1 Latar Belakang ......................................................................

1.2 Rumusan Masalah .................................................................

1.3 Tujuan ...................................................................................

1.4 Manfaat .................................................................................

BAB II Tujuan Pustaska ...........................................................................

2.1 Sejarah PT. SANBE FARMA ..............................................

2.2 Visi dan Misi PT. SANBE FARMA ......................................

2.3 CPOB di PT. SANBE FARMA ..........................................

2.4 Proses Produksi di PT. SANBE FARMA .............................

2.5 Poduk PT. SANBE FARMA .................................................

BAB III Pembahasan .................................................................................

3.1 Waktu dan Tempat Kunjungan ..............................................

3.2 Pokok Kegiatan ......................................................................

3.3 Tempet/Ruang dikunjungi/diamati ........................................

3.4 Pengelolahan Bahan Baku .....................................................

BAB IV Penutup.........................................................................................

4.1 Kesimpulan ...........................................................................

4.2 Saran.......................................................................................
 BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Latar Belakang diadakannya kunjungan Industri ini agar siswa

mengenal dunia kerja selain itu siswa dapat mengetahui tentang cara kerja,

kedisplinan, tata tertib kerja, dan mesin-mesin industri yang ada. Siswa

diharapkan tidak menganggap kunjungan industri sebagai rekreasi tetapi

menganggap kunjungan industri sebagai sarana belajar dengan melihat proses

kerja di industri tersebut.

Kunjungan industri dipilih untuk menambah pengalaman siswa tentang

dunia kerja dan cara membuat obat yang baik dan benar.

Kunjungan industri untuk memperoleh pengetahuan di dunia industri.

Kunjungan industri dilakukan untuk memberikan gambaran kepada siswa

tentang industri dan proses produksi di bidang bisnis dan manejemen. Siswa

harus memahami proses produksi di dunia kerja dengan ilmu yang diperoleh

di sekolah. Siswa diwajibkan membuat laporan atas informasi yang diperoleh

selama kunjungan industri tentang perusahaan yang bersangkutan.

1.2 Rumusan Masalah

 Apa yang dimaksud dengan industri farmasi ?

 Bagaimana cara pembuatan obat yang baik ?

 Apa saja area dan kelas dalam CPOB ?

1.3 Tujuan

Ada beberapa tujuan diadakannya kunjungan industri bagi siswa-siswa

sebagai berikut :

a. Memperluas pengetahuan siswa dalam lingkungan dunia kerja.

b. Memberikan informasi tentang tata cara kerja dan tenaga kerja perusahaan.

c. Melatih siswa agar mempunyai kedisplinan dan rasa tanggung jawab

d. Melihat secara langsung dari awal sampai akhir.

e. Untuk mengetahui tentang industri farmasi.

1.4 Manfaat

Adapun manfaat kunjungan industri diantaranya :

a. Meningkatkan kedisplinan dan tata tertib yang tegas pada dunia kerja.

b. Dapat gambaran saat bekerja didunia industri.

c. Memperluas pengetahuan.

d. Sekolah bisa menyalurkan siswa-siswinya keperusahaan tersebut.

 BAB II

TUJUAN PUSTAKA

2.1 Sejarah PT SANBE FARMA

PT. SANBE FARMA didirikan pada tanggal 28 Juni 1974 oleh Drs.

Jahja Santosa, Apt, seorang farmasi yang lulus dengan predikat cum laude dari

ITB. Pada tahun 1975 pabrik pertama di Jl. Kejaksaan No. 33 Bandung, mulai

melakukan produksi sebagai industri rumah tangga dengan jumlah karyawan 4

orang termasuk Bapak Jahja Santosa. Produk pertama yang diproduksi adalah

kapsul colsalcenfine.

Pada tahun 1980 PT. SANBE FARMA berpindah lokasi ke Jl. Industri

1 No. 9 Cimahi dengan luas bangunan 8000 m2 dan luas lahan 10.000 m2. Hal

ini disebabkan karena adanya larangan Pemda tentang lokasi industri dipusat

kota dan dipemukiman penduduk. Bangunan ini dikenal dengan PT. SANBE

FARMA unit 1, dan mulai memproduksi produk non penisilin, non

sepalosporin, hormon dan obat hewan ( vetepinary) pada tahun 1982.

2.2 Visi dan Misi PT. SANBE FARMA

 Visi

Visi perusahan yaitu mewujudkan suatu pengembangan dan kemajuan

yang besar terhadap perusahaan sehingga dapat bersaingan dengan

perusahan besar lainnya.

  Misi

Misi perusahaan adalah memberikan pelayanan yang baik serta kualitas

yang bermutu terhadap konsumen,mendorong para pegawai agar semangat

dalam bekerja serta mengerjakan suatu pekerjaan dengan maksimal.

2.3 CPOB di PT SANBE FARMA

Industri farmasi merupakan indutri yang memproduksi obat yang aman

dan berkualitas, untuk menjamin mutu obat yang berkualitas, maka industri

farmasi kegiatan produksi dengan menerapkan cara pembuatan obat yang baik

(CPOB). Sesuai dengan keputusan Menteri Kesehatan RI No.43/Menkes

/SK/II/1988 tentang cara pembuatan obat yang baik.

CPOB merupakan suatu konsep dalam industri farmasi mengenal

prosedur atau langkah-langkah yang dilakukan dalam industri farmasi untuk

menjamin mutu obat jadi. CPOB bertujuan untuk menjamin obat yang dibuat

sercara dinamis sesuai dengan perkembangan zaman, memenuhi persyaratan

yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

CBOP mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Ruang

lingkup CPOB meliputi :

 Manajemen Mutu

Manajemen mutu bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui

suatu “kebijakan mutu “ yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari

semua jajaran disemua departemen didalam perusahaan, para pemasok dan

para distributor.
 Bangunan Fasilitas

Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain

kontruksi letak yang memadai dan kondisi yang sesuai serta perawatan

yang dilakukan dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang

benar.

 Peralatan

Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki

rancangan bangun dan kontruksi yang tepat, ukuran yang memadai dan

ditempatkan dengan tepat sehingga mutu dari setiap produk obat terjamin

secara seragam dari bets ke bets, serta untuk memudahkan pembersihan

dan perawatan CPOB mempersyaratkan bahwa peralatan sebaiknya

dirawat secara teratur untuk mencegah cacat fungsi atau kontaminasi.

 Sanitasi dan Hygiene

Tingkatan sanitasi dan hyigenis yang tinggi hendaklah diterapkan pada

setiap aspek pembuatan obat. Sanitasi dan hyigenis yang diatur dalam

pedoman CPOB terbaru adalah terhadap personalia, bangunan, dan

peralatan. Prosedur sanitasi dan hyigenis hendaklah divalidasi serta

direvaluasi secara berkala untuk memastikan efektivitas prosedur agar

memenuhi persyaratan.

 Produksi

Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah

diterapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang senantiasa dapat

 menjamin produk obat jadi dan memenuhi ketentuan izin. Prinsip utama

produksi adalah :

 Adalah keseragaman atau homogenitas dari bets ke bets.

 Proses produksi dan pengemasan senantiasa menghasilkan produk

yang seindetik mungkin baik bagi bets yang sudah diproduksi maupun

yang akan diproduksi.

 Pengawasan mutu

Pengawasan mutu merupakan bagian yang essensial dari CPOB

memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu

yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Pengawasan mutu mencakup

semua kegiatan analitik yang dilakukan di laboratorium termasuk

pengambilan sempel.

 Inpeksi Diri

Program inpeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan

dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang

diperlukan inpeksi diri dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas

yang kompeten dari perusahan inspeksi diri hendaklah mencakup semua

bagian yaitu hendaklah mencakup semua bagian yaitu pemastian

mutu/produksi/pengawasan mutu, teknik dan gudang.

 Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan

produk kembalian keluhan dapat menyakut mutu, efek samping yang

merugikan, atau masalah terapetik.

 Semua keluhan dan laporan keluhan hendaklah diteliti dan dievaluasi

dengan cermat.

 Dokumentasi

Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi

manajemen yang meliputi spesifikasi, prosedur metode dan instruksi,

perencanaan, pelaksanaan, pengendalian, serta evaluasi seluruh rangkaian

kegiatan pembuatan obat. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan

bahwa setiap petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai

bidang tugas yang dilaksanakannya sehingga memperkecil resiko

terjadinya kekeliruan.

 Pembuatan Analisa Berdasarkan Kontrak

Pembuatan dan analisa berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,

disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalah pahaman yang

dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak

memuaskan kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap

bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala

bagian manajemen mutu (pemastian mutu).

 Kualifikasi dan Validasi

CPOB mengisaratkan farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang

diperlukan. Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Unsur

utama program validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan

didokumentasikan didalam rencana induk validasi (RIV) atau dokumen

setara.
2.4 PROSES PRODUKSI DI PT. SAMBE FARMA

Proses Produksi di PT. SAMBE FARMA dibantu oleh peralatan-

peralatan seperti granulator berosilasi, mixer planet, super mixer (kapasitas 10

kg), mesin tablet mini ratory press dan lain sebagainya.

PT. SAMBE FARMA membuat bermacam-macam sediaan misalnya

sediaan liquid dan solid. Tahap pembuatannya pertama penimbangan bahan

baku dahulu, menyerahkan bahan baku kepada produksi, melakukan serah

terima produksi lalu bahan baku dibawa ke tempat penyimpanan bahan baku,

setelah bahan baku disimpan lalu diambil dan langsung diproduksi.

2.5 PRODUK PT. SAMBE FARMA

 PT. SAMBE FARMA unit memproduksi produk bektalaktan, non

sefalosporin dan obat hewan.

 PT. SAMBE FARMA unit 2 memproduksi bektalatan dan sefalosporin.

 PT SAMBE FARMA unit 3 memproduksi SVP (Small Volume Pareteral =

Injeksi Volume Kecil), LIP (Large Volemu Parenteral = Injeksi Volume

Besar) tetes mata, sediaan steril semisolid, serbuk injeksi steril

 BAB III

PEMBAHASAN

3.1 WAKTU DAN TEMPAT KUNJUNGAN

Kunjungan industri dilaksanakan :

Hari/tanggal : Senin, 29 April 2019

Waktu : 08.00 s/d 11.00 WIB

Tempat : PT. SANBE FARMA

3.2 POKOK KEGIATAN

Materi yang diberikan secara langsung oleh pembimbing dari tempat

kunjungan industri, yaitu PT. SANBE FARMA

Materi yang disampaikan antara lain :

1. Profil PT. SANBE FARMA

2. Proses pembuatan

3. Mengetahui produk di PT. SANBE FARMA

3.3 TEMPAT DAN RUANG YANG DIAMATI

1. Unclassified Area

Area ini merupakan area yang tidak dikendalikan (Unclassified Are).

Termasuk didalamnya adalah laboratorium kimia (suhu terkontrol),

gudang (suhu terkontrol untuk cold storage dan cool room), kantor, kantin,

ruang ganti dan ruang teknik.

2. Black Area

Area ini disebut juga area kelas E Ruang ataupun area yang termasuk

dalam kelas ini adalah karidor yang menghubungkan ruang ganti dengan

area produksi, area staging bahan kemas dan ruang kemas sekunder.

3. Grey Area

Area ini disebut juga area kelas D. Ruang ataupun area yang masuk dalam

kelas ini adalah ruang produksi non steril, ruang pengemasan primer,

ruang timbang, laboratorium mikrobiologi (ruang preparasi, ruang uji

potensi dan inkubasi) ruang samping di gudang.

4. White Area

Area ini disebut juga area kelas C, B, dan A. ruaqngan yang masuk dalam

area ini adalah ruangan yang digunakan untuk penimbangan bahan baku

produksi sterill, background ruang filling, laboratorium mikrobiologi (

ruang uji sterilltas ).

5. Pengolahan Bahan Baku

Sebelum pengolahan dimulai, kondisi daerah pengolahan harus kering dan

bersih. Semua peralatan yang akan digunakan telah diperiksa terlebih

dahulu, pemeriksaan suhu maupun kelembapan ruangan. Semua wadah

dan peralatan yang berisi produk antara diberi label produk yang

menyatakan tahap pengolahannya dan label tersebut berisi keterangan

tentang nama produk, nomor basht, jumlah, tanggal kadaluarsa, dan

tanggal lakukannya proses. Setelah lulus pengawasan mutu maka akan

diberi label “ KARANTINA” yang berwarna kuning dan baru diluluskan

diberi label “ DILULUSKAN” berwarna hijau dalam seluruh tahap

pengolahan diberikan perhatiaan utama pada masalah kontiminasi silang.

Cara lainnya adalah dengan meletakan bahan untuk setiap bacth dalam

tong-tong tertutup dengan pengamanan ring lock disertai dengan

penandaan yang jelas pada tong.

 BAB IV

PENUTUP

4.1 KESIMPULAN

Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri

Kesehatan untuk melakukan kegiatan membuat obat atau bahan obat. Industri

farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan

penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin

edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan

penggunaannya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif.

Setiap industri farmasi memiliki aspek-aspek yang terkandung dalam

cara pembuatan obat baik yang baik (CPOB) meliputi manajemen mutu,

personalia. Bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi, hygiene, produksi,

pengawasan mutu, inpeksi diri, penanganan keluhan, terhadap produk,

penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokementasi pembuatan dan

analisis berdasarkan kontrak, kualifikasi dan validasi.

4.2 SARAN

Selesainya laporan ini tidak terlepas dari banyaknya kekurangan-

kekurangan pembahasannya, oleh karena itu kesempurnaan makalah ini, saya

sangat membutuhkan saran-saran dan masukan dari pembaca karena untuk

kebaikan kedepannya supaya kami bisa menyajikan karya tulis yang lebih

baik.
 DAFTAR PUSTAKA

https:www.academia.com

https:widyarpress.com

https://esc7.blibli.com

https:moko31.Wordpress.com

PDF elib .unukom.Ac.id

https:www.sanbe – farma. com