Nuevos requisitos ISO 9001: 2015

La organización y su contexto

Contexto / Comprensión de la organización

REQUISITOS

4 Contexto de la organización
4.1 Comprensión de la organización y de su contexto
La organización debe determinar las cuestiones (factores) externas e internas que son pertinentes
para su propósito y su dirección estratégica, y que afectan a su capacidad para lograr los
resultados previstos de su sistema de gestión de la calidad / ambiental.
La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas cuestiones
externas e internas.
NOTA 1 Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos o condiciones para su
consideración.
NOTA 2 La comprensión del contexto externo puede verse facilitada al considerar cuestiones que
surgen de los entornos legal, tecnológico, competitivo, de mercado, cultural, social y económico,
ya sea internacional, nacional, regional o local.
NOTA 3 La comprensión del contexto interno puede verse facilitada al considerar cuestiones
relativas a los valores, la cultura, los conocimientos y el desempeño de la organización.

GUÍAS

No hay guías.

INTERPRETACIONES

La comprensión de la organización así como del contexto en el que ésta actúa es una condición
necesaria para decidir, de manera coherente y consistente, ¿qué? se quiere conseguir
(estrategia) y ¿cómo? hacerlo (táctica).
Esto se puede resumir, de forma simplificada, con el siguiente esquema:

¿Qué?  Estrategia  Plan estratégico  Objetivos

¿Cómo?  Táctica  Sistema de gestión  Procedimientos

El contexto es el entorno en que la organización actúa y se puede dividir en el entorno interno

que depende de la propia organización y el entorno externo que le viene dado.
Dentro de cada entorno hay varios factores (o cuestiones según la norma) que condicionan la
actuación de la organización, bien sea favoreciendo la (positivos) o bien dificultando la
(negativos).
Identificar y determinar los factores del entorno que son pertinentes para el propósito (misión) de
la organización le permite establecer y desarrollar su estrategia y las tácticas para alcanzarla.
Los factores se consideran pertinentes cuando afectan, o pueden afectar, a la capacidad de un
sistema de gestión para alcanzar los resultados previstos.
Para interpretar la palabra "pertinente" ("relevante" en la versión en inglés) en este requisito de la
norma se utiliza la primera definición del DIC.
Pertinente: 1 adjetivo. [LC] Que viene a propósito, apropiado al fin que se persigue.
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La organización y su contexto

Otros adjetivos calificativos como "importante", "significativo", etc., no comportan necesariamente

la pertinencia o la relevancia (ejemplo: las restricciones a la exportación puede ser un factor
negativo muy importante pero irrelevante para la gestión ambiental, y por tanto no es pertinente).
Así pues, se ha de establecer una interacción (relación causa  efecto), positiva (+) o negativa
(-), entre los factores del entorno y el ámbito del sistema de gestión (calidad, ambiental, etc.) en
consideración.
Para determinar los factores se propone hacer una tabla en forma de matriz (ver ejemplo) que
recoja, de manera bastante exhaustiva, los factores genéricos o generales del entorno y, a partir
de éstos, determinar todos los factores, específicos para una organización concreta, que sean
pertinentes para el sistema de gestión en cuestión.
Los factores generales incluidos en la tabla se han obtenido de las notas 1 y 2 de la ISO 9001 y el
anexo A.4.1 de la ISO 14001 así como de diversa bibliografía sobre gestión estratégica.
Contexto general
Entorno Factores generales Factores específicos pertinentes +/-
• Responsabilidad y compromiso
De los valores • Ética
• Responsabilidad social
• Condiciones de trabajo muy familiares
Culturales y sociales
• Nivel cultural muy elevado
Conocimientos • Procesos de fabricación desarrollados
• Organización de tamaño mediana
De la organización
Interno • Poca delegación de responsabilidades
• Persones con mucha experiencia
De las personas
• Promedio de edad de la plantilla muy joven
• Proceso de fabricación maduro, robusto y fiable
Procesos y sistemas
• Proceso de montaje manual y muy versátil
• Productos poco tecnológicos
Productos y servicios
• Productos a medida y personalizados
Del capital y activos • Financiación con capital propio
Externo • Sector poco regulado por directivas
Legales y
(internacional, • Impuestos especiales sobre los productos
nacional, reglamentarias
• Legislación laboral muy proteccionista
regional
o local) • Cambios tecnológicos muy rápidos
• Maquinaria automática y robótica
Tecnológicos
• Diseño informatizado CAD i 3D
• Comunicaciones por intranet y vía Web
• Competencia muy grande en productos de serie
De la competencia
• Poca competencia en productos a medida
Del mercado • Venta a través de distribuidores locales
• Cliente final con gran capacidad de compra
• Concentración de les ventas
• Principales clientes en zonas conflictivas
• Restricciones a las exportaciones
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La organización y su contexto

Contexto general
Entorno Factores generales Factores específicos pertinentes +/-
• Nivel de salarios elevados
Económicos • Nivel de precios muy bajos
y financieros • Prestamos a intereses muy bajos
• Cobros a largo plazo
• Sindicatos bien organizados
Laborales • Despidos fáciles y baratos
• Disponibilidad de recursos humanos calificados
• Entorno rural poco conflictivo
Culturales y sociales
• Nivel de paro muy elevado
• Coyuntura política estable
Políticos • Buenas relaciones internacionales
• Interés de las administraciones públicas
• Disponibilidad de energías renovables
• Existencia d acuíferos
Medio natural • Contaminación existente
• Recursos naturales limitados
• Biodiversidad sensible y en peligro

Si parar cada factor específico pertinente determinado también se indica si el factor afecta y/o
condiciona la actuación de la organización, de manera positiva o negativa, se puede convertir
fácilmente la tabla anterior en un esquema o cuadro resumen de un análisis estratégico con la
metodología DAFO.
El análisis DAFO clasifica todos los factores específicos pertinentes, que han sido determinados, en
cuatro grupos y los presenta en forma de una matriz como el ejemplo siguiente.

Factores
Negativos Positivos
específicos y pertinentes

Internos D Debilidades F Fortalezas

Externos A Amenazas O Oportunidades

Llegados a este punto, si se dispone de la información anterior, si conoce el propósito (misión) de

la organización y si se tiene claro hacia dónde se quiere ir y/o cómo se quiere sea la organización
en el futuro (visión) el paso siguiente es diseñar el camino para alcanzarla (la visión), una hoja de
ruta a seguir con las metas principales, en resumen definir, establecer y desarrollar una estrategia
para hacerlo.
Si ya se tiene una estrategia definida se puede analizar y evaluar su factibilidad.
Esta estrategia de la organización se puede establecer mediante un plan estratégico que define de
manera concreta qué hacer y qué alcanzar a medio o largo plazo (normalmente de 3 a 5 años).
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La organización y su contexto

Este plan estratégico se desarrolla a través de los procedimientos del sistema de gestión y,
también, mediante el establecimiento de objetivos anuales específicos que, ahora sí, se pueden
fijar de manera coherente y consecuente a partir de la estrategia y no de manera arbitraria por el
método ID (inspiración divina).
El seguimiento y revisión de la información sobre los factores, específicos y pertinentes, que pide
la norma se puede hacer anualmente y documentarlo en la revisión del sistema por la dirección.
Mediante el seguimiento se pretende estar alerta para mantener al día la información sobre los
diferentes factores del entorno y, de esta manera, detectar y darse cuenta de los posibles cambios
que pueda haber.
Mediante la revisión se analizan y se valoran los cambios habidos para decidir si afectan a la
organización, si son pertinentes para el sistema de gestión y, en consecuencia, si hay que tenerlos
en cuenta, o no.
Ejemplo

Factores Negativos (-) Positivos (+)

Debilidades
• Tamaño pequeño (micro empresa)
• Estructura directiva reducida
• Proceso de montaje manual, sencillo y
Internos
versátil
• Productos a medida (moldes de inyección
específicos)
• Local en alquiler en una planta industrial
Fortalezas
• Responsabilidad y compromiso
• Condiciones de trabajo flexibles y familiares
• Parametrización de los procesos de
inyección
• Diseño de moldes de inyección
• Proceso de fabricación maduro y fiable
• Personal con experiencia

Amenazas
• Productos sanitarios regulados por directivas
• Legislación laboral burocrática
• Gran competencia para nuevos productos
• Venta a fabricantes
Externos • Pedidos con programación flexible
Oportunidades
• Tecnología conocida y estable
• Maquinaria semiautomática
• Comunicaciones por Internet
• Dificultades del cliente para cambiar de
proveedor (molde y parámetros del proceso)

• Sector de productos sanitarios en crisis • Pagos a proveedores a sesenta días

• Nivel de precios bajos • Contratación flexible
• Cobros a noventa días • Disponibilidad de recursos humanos
calificados
• Entorno social conflictivo
• Coyuntura política estable
• Nivel de paro muy elevado