Prueba de Sangre Oculta en Heces
AME-001
Uso Destinado:
La Tarjeta de Prueba Sensible de Sangre Fecal Oculta dBest es una prueba de dia-
positiva rápida, conveniente y prácticamente inodora para la detección cualitativa
de sangre fecal oculta, la cual puede ser indicativa de enfermedad gastrointestinal.
Este estuche (kit) de prueba es recomendado para uso profesional solamente.
Resumen y Explicación:
A Van Deen generalmente se le acredita con el descubrimiento de que el guayacol
de goma, una resina natural extraída de la madera del “Guaiacum Officinale”, es útil
en la detección de sangre oculta. Cuando se adaptó al formato de diapositiva, este
método se volvió ampliamente utilizado para la detección de sangre fecal oculta,
una señal de muchos desórdenes gastrointestinales. Un resultado positivo señala
la necesidad de un seguimiento por otros métodos de diagnóstico para determinar
la causa del sangrado. La prueba de diapositiva guayacol supera la inestabilidad
de la solución del guayacol y la hipersensibilidad de la bencidina y ortotoluidina.
Esta prueba es simple, estética y económica, y está diseñada para usarse en la
recolección y preparación de especimenes de excremento.
En general, los pacientes no deben ingerir alimentos, drogas, vitaminas u otras
sustancias que puedan causar resultados falsos positivos o negativos, antes y du-
rante el período de prueba. Debido a la incrementada sensibilidad de los Equipos
de Prueba de Sangre Oculta dBest, los pacientes deben de seguir instrucciones
especiales de dieta para el diagnóstico. Los resultados de la prueba de diapositiva
guayacol no pueden ser considerados evidencia concluyente de la presencia o
ausencia de sangrado o patología gastrointestinal. Las reacciones positivas/nega-
tivas falsas son causadas por medicamentos o dieta en particular de una persona.
La prueba tiene el propósito de ser utilizada como una detección preliminar y no
como un reemplazo de otros procedimientos de diagnóstico tales como estudios de
sigmoidoscopia, bario, enema y rayos X.
Principio de la Prueba
El kit de prueba de Sangre Oculta dBest es una prueba diapositiva guayacol que
consiste en un papel filtro impregnado con guayacol rodeado de un marco de car-
tón. El médico o enfermera coloca una muestra fecal delgada sobre la tarjeta. En-
seguida, una solución reveladora la cual contiene peróxido de hidrógeno es depo-
sitada en gotas sobre la tarjeta para así observar cambios de color. Si hay sangre
presente, la actividad peróxida del hemo pro-mueve la oxidación del guayacol a
guayacol azul. La aparición de un color azul indica una reacción positiva.
El uso de guayacol en calidad de prueba para la detección de sangre está basado
en la oxidación de compuestos fenólicos incoloros, presentes en el guayacol a
quinonas, causando la producción de un color azul. Si hay sangre presente en la
muestra de excremento, la porción de hematina de la molécula de hemoglobina
funciona como una pseudo enzima, catalizando la liberación de oxígeno del peróxi-
do de hidrógeno, que a su vez causa la oxidación del guayacol. El papel de prueba
se tornará azul en presencia de sangre oculta en las heces, y permanecerá sin
color con la ausencia de sangre fecal oculta. Los monitores de control de calidad en
la diapositiva de guayacol indican si la prueba está funcionando correctamente.
Contenido del Equipo de Prueba:
El equipo de prueba de Sangre Fecal Oculta contiene 2 componentes principales:
• Tarjetas de Prueba de Sangre Fecal Oculta dBest (Guayacol con Papel
Filtro Absorbente)
• Solución Reveladora de Sangre Fecal Oculta dBest (85% Alcohol Etilo,
9% Metanol y 4% Peróxido de Hidrógeno)
Material requerido pero no proporcionado: reloj o cronómetro que pueda medir
+/- 2 segundos.
Precauciones:
Cat.
Ver. 1
1. Para uso en diagnóstico In Vitro.
2. Esta prueba es leída visualmente y requiere diferenciación de color; ésta
prueba no debe ser interpretada por gente que sea daltónica o visualmente
discapacitada.
3. Las muestras del paciente y todos los materiales con los que entre en contac-
to, deben ser manejados como potencialmente infecciosos y desecharlos con
precaución. No permita el contacto con la piel o membranas mucosas.
4. La Solución Reveladora de Sangre Fecal Oculta es irritante e inflamable. No
permita el contacto con ojos, piel o membranas mucosas. Si la solución re-
veladora entra en contacto con ojos o piel, enjuague rápidamente con agua.
No se deje destapado o expuesto al calor. No se use después de la fecha de
caducidad.
5. No sustituya los reactivos de los equipos con números de lote diferentes o
con compuestos de otros fabricantes.
Almacenaje y Estabilidad:
1. Almacene el producto a temperatura ambiente controlada (15-30° C) en su
empaque original. Proteja las tarjetas del calor, corrientes de aire, humedad
e irradiación UV y de luz. No se almacene cerca de químicos volátiles, como
yodo o blanqueador.
2. No refrigere o congele.
3. Proteja la solución reveladora dBest del calor y mantenga la botella firmemen-
te tapada cuando no se use. Es inflamable y tiende a evaporarse.
4. No use la tarjeta de prueba después de la fecha de caducidad, la cual apa-
rece en cada tarjeta. No use la solución reveladora después de la fecha de
caducidad, la cual aparece sobre la etiqueta de la botella.
Recolección de la Muestra:
La Prueba de Sangre Oculta Fecal dBest requiere sólo una pequeña muestra fecal.
La muestra debe ser recolectada de la taza del baño con la ayuda de un contene-
dor, papel higiénico o papel de recolección. La muestra es aplicada al papel de la
tarjeta de prueba colocando una muestra muy delgada, usando uno de los palillos
aplicadores suministrados.
Las muestras deben ser recolectadas de 2 áreas diferentes de cada espécimen de
excremento. Dado que el sangrado de lesiones gastrointestinales puede ser inter-
mitente, tradicionalmente se ha recomendado que los especímenes de 3 defeca-
ciones diarias sean probadas. Los pacientes que usen la tarjeta de prueba deben
ser instruidos de regresar las tarjetas al médico o laboratorio inmediatamente des-
pués de preparar la última prueba. Use el sobre de envío especial suministrado.
Un espécimen no debe ser recolectado cuando que el paciente presente hemorroi-
des sangrantes o esté estreñido, con cortadas en las manos o durante o inmedia-
tamente después de un periodo menstrual. Estas condiciones pudieran causar re-
sultados positivos falsos. Las manos y el área de la prueba deben ser mantenidas
limpias y libres de sangre para evitar reacciones positivas falsas.
Dieta Especial de Diagnóstico:
Seguir 3 días antes y durante el Periodo de Prueba
Todas las carnes rojas o poco cocinadas, así como también frutas y verduras cru-
das que tengan un alto contenido de peróxido, pueden causar resultados positivos
falsos. Una dieta de alto residuo (fibras y celulosas) y libre de carnes rojas es
recomendada. Ésta dieta puede ayudar a reducir el número de resultados posi-
tivos falsos. Ésta dieta rica en fibras y celulosa también puede ayudar a poner al
descubierto lesiones silenciosas que puedan sangrar intermitentemente y puedan
incrementar la tasa de reacciones positivas verdaderas.
Alimentos a Comer: Cerdo bien cocinado, así como también pollo, pescado, cual-
quier verdura y fruta cocidos, tales como espinaca, maíz, lechuga, ciruelas, uvas,
manzanas y alimentos con alto contenido en fibra. Cereales, aves y pescados bien
cocinados son también aceptables. La dieta recomendada también incrementará
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la probabilidad de un excremento suave para mayor facilidad de obtención de la
muestra. Si se conoce que cualquiera de los alimentos recomendados causan mo-
lestias, los pacientes deben consultar a sus médicos.
Alimentos, Drogas y Vitaminas a Evitar: El paciente debe evitar carne roja y poco
cocinada, todo tipo de verduras y frutas crudos como brócoli, coliflor, rábano rojo,
melón y nabos u otros vegetales que contengan alto peróxido, y vitamina C que
exceda de 250 mg por día.
Sustancias que Interfieren: En general, los pacientes no deben ingerir alimentos,
drogas, vitaminas u otras sustancias que puedan causar resultados falsos positivos
o negativos, antes y durante el periodo de prueba. Debido a la incrementada sensi-
bilidad de los Equipos de Prueba de Sangre Oculta en heces, los pacientes deben
ser cuidadosamente instruidos de evitar las siguientes sustancias que pueden cau-
sar resultados de prueba falsos:
1. Sustancias que pueden causar resultados positivos falsos: carne roja y
poco cocinada, así como también suplementos de hierro y algunos vegetales
crudos (ejemplo: rábano picante)
2. Sustancias que pueden causar resultados negativos falsos: ácido ascór-
bico (vitamina C) en exceso de 250 mg por día. También suplementos de
hierro que contengan cantidades de vitamina C, que excedan de 250 mg por
día.
Procedimiento de la Prueba:
• Identificación: Ponga el nombre del paciente, dirección y fecha de recolec-
ción de la muestra en el espacio provisto al frente de cada tarjeta.
• Preparación de la Prueba
1. Aplique una muestra muy delgada de excremento en la ventana A usando los
palillos de recolección.
2. Vuelva a usar el palillo para obtener una segunda muestra de una parte di-
ferente del excremento. Aplique una untada muy delgada en la ventana B
(Figura 1)
3. Cierre la cubierta.
4. Si va a hacer la prueba inmediatamente, permita a la prueba secarse antes
de revelarla; si no, las tarjetas pueden ser almacenadas hasta por 14 días a
temperatura ambiente (59-86° F) antes del revelado.
• Revelación de el Resultado
1. Desprenda la solapa en la parte trasera de la tarjeta y aplique 1 – 2 gotas de la
solución reveladora al papel, directamente sobre cada muestra (Figura 2)
2. Lea y registre los resultados dentro de 60 segundos. Cualquier rastro de
azul sobre el borde o en el borde de la muestra, el resultado es positivo
para sangre oculta. No interprete los resultados después de 60 segundos
porque la intensidad del color pueden cambiar.
Revelación del Punto de Control de Desempeño:
1. Después de revelar, interpretar y registrar la prueba del paciente, aplique sólo
una gota de solución reveladora entre los puntos de control positivo y negativo
(Figura 3). Lea el resultado dentro de un periodo de 10 segundos. Si la tarjeta
y la solución reveladora son funcionales, un color azul aparecerá en el
punto de control positivo y ningún color azul aparecerá en el punto de
control negativo. Si los puntos de control de desempeño no funcionan
correctamente los resultados del paciente son sospechosos. Por favor,
contacte a su distribuidor.
Interpretación de los Resultados de la Prueba:
Pruebas y exámenes más extensos deben ser hechos por el médico para determi-
nar la causa y fuente exacta de la sangre oculta en el excremento. Debido a que las
lesiones gastrointestinales sangran intermitentemente y la sangre no es distribuida
uniformemente en los excrementos, todos los pacientes que resulten positivos, sin
importar si la dieta fue seguida estrictamente, deben dar seguimiento con procedi-
mientos de diagnóstico adicionales.
Ni la intensidad o la tonalidad de azul del monitor de desempeño positivo o cualquier
fotografía provista debe ser usada como referencia para la aparición de resultados
positivos de prueba de las muestras. Las personas daltónicas no deben interpretar
los resultados de la prueba.
Limitaciones del Procedimiento:
Así como con cualquier prueba de sangre oculta, los resultados de la Prueba de
Sangre Oculta Fecal no pueden ser considerados como evidencia concluyente de
la presencia o ausencia de sangrado o patología gastrointestinal. No se deben ha-
cer conclusiones sin una investigación adicional. Los resultados negativos falsos
pueden ocurrir debido a que las lesiones gastrointestinales pueden sangrar intermi-
tentemente y a que la sangre no es distribuida uniformemente en los excrementos.
Se sabe que las reacciones positivas y negativas falsas pueden ser causadas por
los medicamentos y dieta de una persona. Esta prueba también está diseñada
para una detección preliminar como ayuda en el diagnóstico. Esta prueba no tiene
el propósito de reemplazar otros procedimientos de diagnóstico tales como sigmoi-
doscopía, enema bárico, u otros estudios de rayos X.
No use esta prueba para muestras gástricas. Las pruebas de diapositiva de guaya-
col no deben ser rehidratadas antes del revelado ya que esto da excesivos resulta-
dos positivos falsos
Resultados Esperados:
El papel impregnado de guayacol ha sido estudiado extensivamente, y estos estu-
dios clínicos indican que las pruebas de diapositiva impregnada de guayacol produ-
cen un resultado positivo 3-5% del tiempo en programas de detección. El porcentaje
de resultados positivos falsos está en el rango de 1-2% bajo condiciones contro-
ladas. La sensibilidad (porcentaje de pacientes con la condición que está siendo
investigada que resultan positivos) es difícil de estimar, pero en series de pa- cien-
tes con cáncer colon-rectal conocido, 50-87% han reportado obtener reacciones
positivas. Los estimados de reacciones positivas con sangrado adenomatoso han
variado ampliamente, y parecen dependientes hasta un grado en el tamaño del
pólipo, con pólipos de menos de 2 cm que producen menos de 5% de reacciones
positivas.
Características de Desempeño:
Estudios de Comparación: dBest fue comparado con otra prueba comercial dispo-
nible: Prueba de Sangre Oculta Hemoccult Sensa (HOS), en 100 muestras parejas
de excrementos.
Los resultados de ambos equipos de prueba en cada concentración de Hemoglobi-
na probada están resumidos en la Tabla 1.

 Tabla 1
Prueba dBest HOS Occult ( Sangre Oculta)
Hemoglobina
mg/gm Control Prueba Control Prueba
0 +/20 -/20 +/20 -/20
0.225 +/20 -/20 +/20 -/20
0.30 +/20 +/19 +/20 +/20
0.375 +/20 +/20 +/20 +/20
100 +/20 +/20 +/20 +/20

Conclusión: la Prueba Sensible de Sangre Oculta dBest está 99.00% de acuerdo
con la prueba HOS disponible comercialmente para todas las 100 muestras parejas
fecales. La sensibilidad de la prueba dBest es por lo tanto 0.30 ng de Hemoglobina
por gm de excremento.

Estudios de Interferencia:
Algunos quimicos que interfieren potencialmente tal como el acetaminofe, acido
acetilsalicilico, atropina, cafeina, acido gentisico, glucosa mestranol, penicilina, hie-
rro y proteínas fueron añadidas a muestras normales de heces desprovistas de he-
moglobina. Heces negativas así como también aquellas suplementadas con .30 mg/
ml de hemoglobina también fueron analizadas en paralelo con todas las muestras
que contenían concentraciones específicas de sustancias interfirientes, ninguna de
éstas sustanias interfirieron con la hemoglobina en heces usando el procedimiento
del equipo de sangre oculta. Las muestras negativas suplementadas con sustancias
potencialmente interfirienes, dieron consistentemente resultados negativos excepto
por e hierro, 5 mg/dl, los cuales causaron resultados falsos positivos.

Estudios de reproducibilidad:
Los estudios de reproducilidad fueron llevados a cabo en 3 sitios, las muestras de
heces contenían 0, 0.30 mg y 100 mg de hemoglobina/gm de muestra. Un total de
120 pruebas del equipo de sangre oculta en heces fueron probados. Las muestras
fueron probadas 2 veces en el mismo día y en 2 diferenes tarjetas de prueba,por
20 días. Las pruebas demostraron 100% de reproducibilidad por tadas las muestras
entre dia, entre tarjetas de muestra y dentro del día y sitios, los resultados probados
de 3 sitios indicaron 100% de acuerdo con cada uno.