Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng(X/V) pada kotak atau
lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

PENGARUH PENDIDIKAN KESEHATAN DENGAN METODE AUDIOVISUAL
TERHADAP IBU POST SECTIO CAESAREAN DALAM MEMBERIKAN ASI
EKSKLUSIF DI RUANG NIFAS RSUD TONGAS

1. Lokasi Penelitian :
RSUD Tongas kabupaten Probolinggo

2. Waktu Penelitian direncanakan (mulai – selesai):

Agustus – September 2018
Ya Tidak
3. Apakah penelitian ini multi-senter √
4. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik dari √
senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah)

B. Identifikasi (p10)

1. Peneliti
(Mohon CV Peneliti Utama dilampirkan)
Peneliti Utama (PI) : Fina Lestari
Institusi : S1- Keperawatan Stikes Hafshawaty Zainul Hasan Genggong

2. Anggota Peneliti : Bidan Ruang Nifas

Institusi : RSUD Tongas
Sponsor (p9) :
Nama :
Alamat :Jln. Raya Tongas no 229 Kabupaten Probolinggo
C. Ringkasan usulan penelitian(p-protokol no 2)
1. ringkasan dalam 200 kata, (ditulis dalam bahasa yang mudah difahami oleh “awam”
bukan dokter/profesi)

Proses persalinan merupakan hal fisiologis yang terjadi pada setiap

perempuan hamil untuk mengeluarkan hasil konsepsi. Persalinan dapat dilakukan
dengan berbagai metode, antara lain persalinan spontan (pervaginam),
persalinan dengan alat dan persalinan operatif yaitu melalui sectio caesarean.
Metode-metode tersebut dilakukan dengan indikasi-indikasi khusus dengan satu
tujuan menyelamatkan ibu dan bayinya. Sectio
. Caesarean (SC) merupakan prosedur operatif yang dilakukan di bawah anastesi
sehingga janin, plasenta dan ketuban dilahirkan melalui insisi dinding abdomen dan
uterus. Prosedur ini biasanya dilakukan setelah viabilitas tercapai(Fraser DM,
2009). .
Faktor penghambat ibu post SC dalam memberikan ASI eksklusif terdiri dari
faktor ibu, bayi dan tenaga kesehatan diantaranya dari faktor ibu nyeri pada daerah
insisi, ibu belum berpengalaman, paritas, umur, status perkawinan, menyusui yang
gagal, tidak ada dukungan keluarga, kurang pengetahuan, sikap dan ketrampilan.
Winarsih (2013) bahwa intensitas nyeri mempengaruhi kualitas beraktifitas sehari-
hari klien dan intensitas berat ringannya nyeri sangat individual tergantung persepsi
setiap individu yang berbeda–beda dan kemampuan mobilisasi pada setiap individu
dipengaruhi oleh nyeri, lingkungan, keletihan, gaya hidup, stres emosional, diet,
motivasi dan obat- obatan. Faktor bayi seperti bayi sakit (butuh perawatan intensif
dan observasi ketat), BBLR, trauma persalinan, infeksi, kelainan kongenital, bayi
kembar dll. Dan yang terakhir dari faktor petugas kesehatan seperti bayi tidak
langsung Inisiasi Menyusu Dini (IMD), rendahnya pendidikan laktasi saat prenatal
dan kebijakan rumah sakit yang kurang mendukung laktasi (Brown, A., Raynor, P.,
Lee M, 2011).
Dari semua persalinan SC di RSUD Tongas rentang waktu bulan Januari –
Maret 2018 terdapat 67 ibu post SC tidak melakukan IMD (Inisiasi Menyusui Dini),
cakupan ASI eksklusif dari RSUD Tongas pada Januari-Maret 2018 dengan 67
persalinan sectio caesarean sebesar 9,8%.
Untuk mengatasi masalah yang dijelaskan di atas, diperlukan strategi untuk
meningkatkan motivasi ibu post SC berupa pemanfaatan media
pembelajaran berbasis audiovisual. Melalui media audiovisual diharapkan indra
penglihatan dan pendengaran berperan sepenuhnya dalam menangkap seluruh
informasi pembelajaran, serta dapat meningkatkan motivasi ibu post SC supaya
lebih konsentrasi dan lebih terfokus. Media ini terdiri dari media visual yang
 disesuaikan dengan media audio yang sangat memungkinkan terjalinnya
komunikasi dua arah antara ibu post SC dan petugas kesehatan.

2. Justifikasi penelitian (p3).Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaat

nya untuk penduduk diwilayah penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah, lokal)-
Standar 2/A (Adil)

Faktor penghambat ibu post SC dalam memberikan ASI eksklusif terdiri dari
faktor ibu, bayi dan tenaga kesehatan diantaranya dari faktor ibu nyeri pada daerah
insisi, ibu belum berpengalaman, paritas, umur, status perkawinan, menyusui yang
gagal, tidak ada dukungan keluarga, kurang pengetahuan, sikap dan ketrampilan.
Faktor bayi seperti bayi sakit (butuh perawatan intensif dan observasi ketat), BBLR,
trauma persalinan, infeksi, kelainan kongenital, bayi kembar dll. Dan yang terakhir
dari faktor petugas kesehatan seperti bayi tidak langsung Inisiasi Menyusu Dini
(IMD), rendahnya pendidikan laktasi saat prenatal dan kebijakan rumah sakit yang
kurang mendukung laktasi(Brown, A., Raynor, P., Lee M, 2011).

D. Isyu Etik yang mungkin dihadapi

1. Pendapat peneliti tentang isyu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini, dan
bagaimana cara menanganinya (p4)– sesuaikan dengan 7 butir standar kelaikan etik
(S) dan G berapa

a. Dianggap mengganggu waktu istirahat

b. Responden menolak
Solusi  menjelaskan maksud dan tujuan kita terhadap responden

E. Ringkasan Daftar Pustaka

1. Ringkasan hasil hasil studi sebelumnya sesuai topik penelitian, termasuk yang belum
dipublikasi yang diketahui para peneliti dan sponsor, dan informasi penelitian yang
sudah dipublikasi, termasuk jika ada kajian-kajian pada hewan. Maksimum 1 hal (p5)-
G4

- Adani, H. (2011). Ilmu Kesehatan Masyarakat. Yogyakarta: Nuha Medika.

- Agu U., Agu, M, C. (2011). Knowledge And Practice Of Exclusive

Breastfeeding Among Mothers In A Rural Population In South Eastern Nigeria.
Tropical Journal of Medical Research. 15(2).

- Alimul Hidayat, 2008. Metodologi Penelitian Kebidanan dan Teknik Analisis

Data. Jakarta: Salemba Medika

- Angrayni, Aminuddin, Hendrayati (2013). Gambaran Pengetahuan, Pekerjaan

dan Dukungan Keluarga Terhadap Pemberian ASI Eksklusif Pada A Bayi Umur
6-11 Bulan di Puskesmas Antang PERUMNAS Kota Makassar.

- Arif S. Sadiman, dkk. (2012). Media Pendidikan. Badan Kependudukan dan

Keluarga Nasional Berencana 2012 Survey Demografi Dan Kesehatan
Indonesia, Jakarta. Kementrian kesehatan. Jakarta: Raja Grafindo Persada.
- Bahiyatun, (2009). Buku Ajar Asuhan Kebidanan Nifas Normal, Jakarta, EGC.

- Baskara. L. (2015). Onset Laktasi pada Bedah Sesar. Yogyakarta

- Basri H, (2009). Pengaruh Sosial Budaya Masyarakat Terhadap Pemberian

ASI Eksklusif di Wilayah Kerja Puskesmas Kecamatan Rumbai. Pesisir Kota
Pekanbaru. Tesis. Medan

- Basri H. (2009). Pengaruh Sosial Budaya Masyarakat terhadap tindakan

memberikan ASI Eksklusif di Wilayah Kerja Puskesmas Kecamatan Rumbai
Pesisir Kota Pekanbaru, Medan: USU,

- Baston, Helen, (2011). Midwifery Essentials: Postnatal. Penerbit EGC. Jakarta:

x + 161 hlm.

- Brown, A., Raynor, P., Lee M, (2011). Healthcare Professionals ‘and mother’
Perceptions’ of factors that influence decisions to breastfeed or formula feed
infants : a comparative study : Journal advent nursing,

- Budiasih, Kun Sri, (2008). Handbook Ibu Menyusui, Bandung: Hayati Qualita

- Chaplin, J., Kelly, J., & Kildea, S. (2015). Maternal perceptions of breastfeeding
difficulty after caesarean section with regional anaesthesia: A qualitative study.
Women and Birth. 26 (2016), 144-152. DOI: 10.1016/j,wombi.2015.06.005

- Departemen Kesehatan Republik Indonesia, (2012). Profil Kesehatan

Indonesia. Jakarta. Depkes RI

- Deri, (2013). Kupas Tuntas Seputar Kehamilan. Jakarta. Cetakan I. Agro

Medika Pustaka

- Desmawati. (2013). Penentu Kecepatan Pengeluaran Air Susu Ibu setelah

Sectio Caesarea. Jurnal Kesehatan Masyarakat Nasional Vol. 7, No. 8, Maret
hal 3604.http://saripediatri.idai.or.id/pdfile/156-7.pdf Gibson

- Dharma, K.K. (2011). Metodologi Penelitian Keperawatan: Panduan

Melaksanakan Dan Menerapkan Hasil Penelitian. Jakarta. Trans Info Media

- Dr. Emi Nurjasmi, M.Kes, (2016). Buku Acuan Midwifery Update. Cetakan
Pertama. Pengurus Pusat IBI. Jakarta

- dr. Gita Maya Koemara Sakti, MHA (2013). Buku Saku Pelayanan Kesehatan
Ibu Di Fasilitas Kesehatan Dasar Dan Rujukan, Edisi Pertama. Kemenkes RI

- Ewa, (2015). 275 Tanya Jawab Seputar Kehamilan dan Melahirkan. Jakarta.
Vicosta Publishing.

- Ferawati. (2010). Faktor-Faktor yang Berhubungan dengan Perilaku

Pemberian ASI Eksklusif Pada Anak Umur 6-24 Bulan Di Kelurahan Pondok
Cina Kecamatan Beji Kota Depok Tahun 2010. Depok : Skripsi FKM UI

- Fitriani, Sinta, (2011). Promosi Kesehatan, Jakarta, Graha Ilmu

- Fraser DM, (2009). Buku Ajar Bidan Myles. Jakarta. Edisi 14. EGC
 - Gibbons, L. et all. 2010. The Global Numbers and Costs of Additionally Needed
and Caesarean Sections Performed per Year. Overase as a Barter to Universal
Coverage. World Health Report.

- Haryoko Sapto (2009). Efektifitas Pemanfaatan Media Audiovisual sebagai

alternatif optimalisasi model pembelajaran, Jurnal Edukasi, vol5/ no 1/ maret
2009

- Hatfielt, N.T (2008). Broadripp’s Introductory Pedriatic Nursing (7th.ed). china

Wholters Kluwer – Lippincortt Williams & Willkins.

- Hidayanti & Nurlina. (2014). Kontribusi Persepsi dan Motifasi Ibu dalam
Meningkatkan Keberhasilan Pemberian ASI Eksklusif di Wilayah Pedesaan,
Fakultas Ilmu Kesehatan Universitas Siliwangi Tasikmalaya
http://www.who.int//maternalchildadolescent/document/whocdr933/en/

F. Kondisi Lapangan
1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian(p8) lihat G-2

Lokasi penelitian dilakukan di ruang Dahlia (nifas) RSUD Tongas di jalan Raya
Tongas Desa Curah Dringu kecamatan Tongas Kabupaten Probolinggo.
Responden dalam penelitian ini ibu post SC di Ruang Dahlia (Nifas).

2. Informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan penelitian

a. Alat tulis
b. Laptop

3. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian

RSUD Tongas terletak di jalan Raya Tongas Desa Curah Dringu kecamatan Tongas
Kabupaten Probolinggo yang merupakan salah satu rumah sakit pemerintah
daerah kabupaten Probolinggo
Dengan type D dan proses menuju type C

G. Disain Penelitian
1. Tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian
(p11)

Tujuan Penelitian:
Tujuan Umum
Mengetahui adanya Pengaruh Pendidikan Kesehatan Dengan Metode Audiovisual
Terhadap Motivasi Ibu Post Sectio Caesarean Dalam Memberikan ASI Eksklusif di
Ruang Dahlia (Nifas) RSUD Tongas Kabupaten Probolinggo.
Tujuan Khusus
a. Mengidentifikasi motivasi ibu post SC dalam memberikan ASI sebelum dilakukan
pendidikan kesehatan dengan metode audiovisual di Ruang Dahlia (Nifas)
RSUD Tongas Kabupaten Probolinggo.
 b. Mengidentifikasi motivasi ibu post SC dalam memberikan ASI setelah dilakukan
pendidikan kesehatan dengan metode audiovisual di Ruang Dahlia (Nifas)
RSUD Tongas Kabupaten Probolinggo.
c. Menganalisis pengaruh pendidikan kesehatan dengan metode audiovisual
terhadap motivasi ibu post sectio caesarean dalam memberikan asi eksklusif di
Ruang Dahlia (Nifas) RSUD Tongas Kabupaten Probolinggo

Hipotesa :
Hipotesis merupakan jawaban sementara atas pernyataan penelitian yang
telah dirumuskan. Hipotesis dalam penelitian keperawatan terdiri atas hipotesis nol
(hipotesis statistik/ nihil) dan hipotesis alternatif (hipotesis kerja). Hipotesis alternatif
menyatakan adanya hubungan antar variabel sedangkan hipotesis nol menyatakan
tidak ada hubungan antar variabel
H1 : Ada Pengaruh Pendidikan Kesehatan Terhadap Motivasi Ibu Post Sectio
Caesarean Dalam Memberikan Asi Eksklusif

Variable Penelitian :
a. Independent  Pengaruh Pendidikan Kesehatan Dengan Metode Audiovisual
b. Dependent  Motivasi Ibu Post Sectio Caesarean Dalam Memberikan Asi
Eksklusif

2. Deskipsi detil tentang desain penelitian. (p12)

Desain penelitian ini menggunakan pre experiment (one group pretest-posttest).

Desain ini tidak ada kelompok pembanding (kontrol), tetapi paling tidak sudah
dilakukan observasi pertama (pretest) yang memungkinkan peneliti dapat menguji
perubahan-perubahan yang terjadi setelah adanya eksperimen (Notoatmojo, 2010).

3. Bila ujicoba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok treatmen ditentukan
secara random, (termasuk bagaimana metodenya), dan apakah blinded atau terbuka.
(Bila bukan ujicoba klinis cukup tulis: tidak relevan) (p12)

Tidak Relevan

H. Sampling
1. Jumlah subyek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana penentuannya
secara statistik (p13)

Jumlah subyek yang dibutuhkan 15 responden.

2. Kriteria partisipan atau subyek dan justifikasi exclude/include. (Guideline 3) (p12)

Sampel penelitian yang diambil adalah ibu yang memenuhi kriteria inklusi sebagai
berikut :
 1. Bersedia menjadi responden dengan menandatangani informed consent (surat
persetujuan menjadi responden)
2. Kesadaran compos mentis
3. Ibu post SC yang dapat berkomunikasi, membaca dan menulis
4. Ibu post SC dengan bayi sehat
5. Ibu post SC yang skor motivasi < 50
Sedangkan kriteria eksklusi:
1. Ibu post SC dengan komplikasi
2. Ibu post SC dengan HbSAg positif

3. Sampling kelompok rentan: alasan melibatkan anak anak atau orang dewasa yang tidak
mampu memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan, serta langkah
langkah bagaimana meminimalisir bila terjadi resiko (Guidelines 15, 16 and 17) (p15)

Sampling rentan tidak ada

I. Intervensi
(pengguna data sekunder, kualitatif, cukup tulis tidak relevan, lanjut ke manfaat)
1. Desripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatmen, termasuk
rute administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatmen produk yang digunakan
(investigasi dan komparator (p17)

Proses pengumpulan data dalam penelitian ini terdiri dari tiga langkah yaitu
tahap perijinan, kontrak dengan responden dan pengambilan data. Tahapan
pertama, tahapan perijinan diawali peneliti mengajukan proposal penelitian yang
sudah disetujui oleh pembimbing dan penguji untuk mendapatkan izin penelitian di
daerah Kabupaten Probolinggo melalui BANGKESBANGPOLINMAS Kabupaten
Probolinggo yang selanjutnya akan menerbitkan izin penelitian dan diserahkan
pada lahan penelitian yang di tuju yaitu Direktur RSUD Tongas untuk pengambilan
data.
Tahapan kedua, tahapan kontrak dengan responden diawali dengan mencari
responden yang sesuai dengan kriteria inklusi dan selanjutnya peneliti menjelaskan
tujuan dan proses penelitian. Peneliti meminta kesediaan untuk menjadi responden
penelitian. Jika responden setuju, maka peneliti memberikan lembar persetujuan
(informed consent) menjadi responden penelitian. Kemudian peneliti melakukan
kontrak dengan responden terkait dengan waktu pengumpulan data.
Tahapan ketiga adalah tahapan pengumpulan data tentang variable motivasi ibu
post sc dalam memberikan ASI dengan menggunakan koesioner. Pengumpulan
data dilakukan di Ruang Dahlia (Nifas) responden. Peneliti menggunakan lembar
kuesioner yang diberikan kepada pasien yang sebelumnya diberikan penjelasan
terlebih dahulu terkait cara pengisian kuesioner. Setelah dilakukan pretest, hasil
diberi kode 01 (pretest) bila hasil skoring < 50 maka responden diberi pendidikan
kesehatan audiovisual tentang kandungan dan manfaat ASI, perawatan payudara
dan perlekatan serta menyusui yang benar. Pada hari berikutnya responden diberi
pendidikan kesehatan audiovisual tentang cara memerah ASI dan pertanyaan
 seputar ASI. Setelah itu responden diberi kuesioner posttest dan diberi kode 02.
Setelah semua data terkumpul peneliti melakukan entry data dari kuesioner ke
program computer, melakukan pengecekan kembali data yang sudah di entry
apakah ada kesalahan atau tidak, membuat tabel-tabel yang berisikan daftar yang
telah diberikan kode, sesuai dengan analisa yang dibutuhkan dan peneliti
melakukan pengolahan data serta menyusun hasil yang akan dilaporkan.

2. Rencana dan jastifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi selama
penelitian
(p 4 and 5) (p18)

Tidak relevan

3. Treatmen/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi

kontraindikasi, selama penelitian (p 6) (p19)

Tidak relevan

4. Test klinis atau lab atau test lain yang harus dilakukan (p20)

Tidak relevan

J. Monitor Hasil
1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencataran respon
teraputik (deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur follow-
up, dan, bila mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan
subyek yang menerima treatmen (lihat lampiran) (p17)

Dalam rancangan ini dilakukan dengan instrument kuesioner pre test – perlakuan -
post test
Jadi peneliti melakukan observasi pertama (pretest) yang memungkinkan peneliti
dapat menguji perubahan-perubahan yang terjadi setelah adanya eksperimen
(perlakuan)
Jadi responden yang sudah mengisi kuesioner dan hasilnya < 50, maka diberi
perlakuan pendidikan kesehatan audiovisual tentang manfaat dan kandungan ASI,
perawatan payudara kemudian dilanjutkan audiovisual tentang cara menyusui
dengan benar. Setelah itu responden diberi kuesioner lagi ( post test)

K. Penghentian Penelitian dan Alasannya

1. Aturan atau kriteria kapan subyek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis,
atau, dalam hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non aktipkan, dan
kapan penelitian bisa dihentikan (tidak lagi dilanjutkan) (p22)

Responden akan diberhentikan dari keikutsertaannya dalam penelitian ini bila

responden memenuhi kriteria eksklusi
L. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)
1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat penanganan
komplikasi (Guideline 4 dan 23)(p23)
-

2. Resiko resiko yang diketahui dari adverse events, termasuk resiko yang terkait dengan
masing masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap
prosudur yang akan diuji cobakan (Guideline 4) (p24)
-

M. Penanganan Komplikasi (p27)

1. Rencana detil bila ada resiko lebih dari minimal/ luka fisik, membuat rencana detil,
2. Adanya asuransi,
3. Adanya fasilitas pengobatan / biaya pengobatan
4. Kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian (Guideline 14)

Penelitian ini memberikan informasi dan menambah pengetahuan serta wawasan

untuk ibu
bersalin dengan SC dan juga keluarga sehingga termotivasi memberikan ASI
Eksklusif
kepada bayinya

1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subyek dan bagi yang lainnya (Guideline 4)
(p25)

a. Bagi Instansi Pendidikan

Hasil penelitian ini diharapkan dapat menambah bahan bacaan, wawasan dan
informasi kepada instansi pendidikan dalam memperkaya wawasan konsep
praktek keperawatan maternitas khususnya, terutama tentang edukasi
menggunakan metode audiovisual.

b. Bagi Profesi Keperawatan

Hasil penelitian ini diharapkan dapat mengoptimalkan pemberian pendidikan
kesehatan terutama kepada ibu post SC sehingga dapat meningkatkan motivasi
ibu dalam memberikan ASI eksklusif serta bisa dijadikan sebagai bahan
masukan bidan Ruang Dahlia (Nifas) untuk selalu memberikan pendidikan
kesehatan pada ibu post SC karena mereka sangat berperan dalam
memberikan informasi dan menyukseskan pemberian ASI eksklusif.

c. Bagi Responden
Hasil penelitian diharapkan dapat memberikan informasi dan menambah
pengetahuan serta wawasan untuk ibu bersalin dengan SC dan juga keluarga
sehingga termotivasi memberikan ASI Eksklusif kepada bayinya.

d. Bagi Lahan Penelitian

Sebagai masukan yang dapat memfasilitasi pendidikan untuk latihan cara
menyusui khususnya pada ibu post SC sehingga dapat segera termotivasi
dalam memberikan ASI Eksklusif pada bayinya di ruang nifas.

e. Bagi Peneliti Selanjutnya

 Penelitian ini dapat digunakan sebagai dasar, kerangka acuan serta informasi
awal untuk mengembangkan penelitian selanjutnya dalam upaya meningkatkan
program pemberian ASI bagi ibu post SC untuk bayinya

2. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang kemungkinan

dihasilkan oleh penelitian (Guidelines 1 and 4)(p26)

Penelitian ini menggunakan metode pendidikan kesehatan dengan audiovisual

yang memberikan informasi dan menambah pengetahuan serta wawasan ibu
bersalin dan juga keluarga sehingga termotivasi memberikan ASI Eksklusif kepada
bayinya

N. Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28)

1. Kemungkinan keberlanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat yang
signifikan,
3. Modalitas yang tersedia,
4. Pihak-pihak yang akan mendapatkan keberlansungan pengobatan, organisasi yang
akan membayar,
5. Berapa lama (Guideline 6)

O. Informed Consent
1. Cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan prosudur yang
direncanakan untuk mengkomunikasikan informasi penelitian kepada calon subyek,
termasuk nama dan posisi wali bagi yang tidak bisa memberikannya. (Guideline 9)
(p30)

Menjelaskan tujuan penelitian kepada subyek penelitian dan membuat informed

consent dengan responden

2. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu dan
kesehatan anak jangka pendek maupun jangka panjang (Guideline 19)(p29)

Tidak relevan

P. Wali (p31)
1. Adanya wali yang berhak bila calon subyek tidak bisa memberikan informed consent
(Guidelines 16 and 17)

Tidak relevan

2. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed consent
tapi belum cukup umur(Guidelines 16 and 17)

Tidak relevan

Q. Bujukan
1. Deskripsi bujukan atau insentif pada calon subyek untuk ikut berpartisipasi, seperti
uang, hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya (p32)

Tidak relevan
 2. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk menginformasikan
bahaya atau keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang topik yang sama, yang
bisa mempengaruhi keberlansungan keterlibatan subyek dalam penelitian(Guideline
9) (p33)

-
3. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subyek atau partisipan
(p34)

Hasil penelitian akan disampaikan kepada subyek ketika penelitian selesai

R. Penjagaan Kerahasiaan
1. Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk menjaga privasi
dan kerahasiaan selama rekrutmen (Guideline 3) (p16)

Langsung dari dan data responden dirahasiakan

2. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi orang,
termasuk kehatihatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik pada
keluarga kecuali atas izin dari yang bersangkutan (Guidelines 4, 11, 12 and 24) (p 35)

Hasil penelitian dirahasiakan dan akan dimusnahkan ketika penelitian dimusnahkan

3. Informasi tentang bagaimana kode; bila ada, untuk identitas subyek dibuat, di mana di
simpan dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi emergensi
(Guidelines 11 and 12) (p36)

Hanya bisa di buka oleh peneliti

4. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis (p37)

Tidak relevan

S. Rencana Analisis
1. Deskripsi tentang rencana tencana analisa statistik, termasuk rencana analisa interim
bila diperlukan, dan kreteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan terjadi
penghentian prematur keseluruhan penelitian (Guideline 4) (B,S2);

Hanya mendiskripsikan hasil dari intervensi dari perlakuan yang diteliti

T. Monitor Keamanan
1. Rencana rencana untuk memonitor keberlansungan keamanan obat atau intervensi
lain yang dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan, pembentukan
komite independen untuk data dan safety monitoring (Guideline 4) (B,S3,S7);

Tidak relevan

U. Konflik Kepentingan
1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa
mempengaruhi keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan pada
komite lembaga tentang adanya conflict of interest; komite mengkomunikasikannya ke
 komite etik dan kemudian mengkomunikasikan pada para peneliti tentang langkah
langkah berikutnya yang harus dilakukan (Guideline 25) (p42)

a. Peneliti akan mendiskusikan mengenai konflik yang terjadi bersama

dosen pembimbing
b. Meminta keputusan komite etik
c. Menginformasikan kepada responden mengenai keputusan akhir dari
komite etik

V. Manfaat Sosial
1. Untuk riset yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah, kontribusi yang dilakukan
sponsor untuk capacity building untuk review ilmiah dan etika dan untuk riset riset
kesehatan di negara tersebut; dan jaminan bahwa tujuan capacity building adalah agar
sesuai nilai dan harapan para partisipan dan komunitas tempat penelitian (Guideline
8) (p43)

Tidak relevan

2. Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi
rencana pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber sumber yang dialokasikan
untuk aktivitas aktivitas pelibatan tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah
dan yang akan dilakukan, kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat
dengan jelas terpetakan untuk memudahkan pelibatan mereka selama riset, untuk
memastikan bahwa tujuan riset sesuai kebutuhan masyarakat dan diterima oleh
mereka. Bila perlu masyarakat harus dilibatkan dalam penyusunan protokol atau
dokumen ini (Guideline 7) (p44)

Meminta kepada ibu post SC untuk mengisi persetujuan responden, selanjutnya

melakukan intervensi untuk mendapatkan data yang diinginkan

W. Hak atas Data

1. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak
publiksi hasil riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan pada
para PI draft laporan hasil riset (Guideline 24) (B dan H, S1,S7);
Dari peneliti utama

X. Publikasi
1. Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seoerti epidemiology, generik, sosiologi)
yang bisa beresiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga,
etnik tertentu, dan meminimalisir resiko kemudharatan kelompok ini dengan selalu
mempertahankan kerahasiaan data selama dan setelah penelitian, dan mempublikasi
hasil hasil penelitian sedemikian rupa dengan selalu mempertimbangkan martabat
dan kemulyaan mereka (Guideline 4) (p47)

Tidak relevan

2. Bila hasil riset negatip, memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi atau dengan
melaporkan ke otoritas pencatatan obat obatan (Guideline 24) (p46)

Tidak relevan
Y. Pendanaan
1. Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding, dan deskripsi komitmen
finansial sponsor pada kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para
subyek riset, dan, bila ada, pada komunitas (Guideline 25) (B, S2); (p41)

Tidak relevan

Z. Komitmen Etik
1. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip prinsip yang tertuang dalam
pedoman ini akan dipatuhi (p6)

Dengan ini saya sebagai peneliti memenuhi pedoman dan prinsip-prinsip

penelitian ini.

AA. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan
hasilnya (isi dengan judul da tanggal penelitian, dan hasil review
Komite Etik(p7)

BB. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan
ditangani sesuai policy sponsor untuk mengambil langkah yang
diperlukan (p48)

Saya yang bertanda tangan di bawah ini :

Nama : Fina Lestari
NIM : 14201.09.17080
Jurusan : S1-Keperawatan
Institusi : STIKES Hafshawaty Zainul Hasan Genggong
Menyatakan dengan sebenarnya bahwa proposal karya tulis ilmiah yang saya
tulis ini benar-benar hasil karya sendiri, bukan merupakan pengambil alihan
tulisan atau pikiran orang lain. Apabila dikemudian hari dapat di buktikan
bahwa hasil karya ilmiah ini adalah hasil jiplakan, maka saya bersedia
menerima sanksi atas perbuatan saya tersebut .

Tanda tangan Peneliti Utama

PROBOLINGGO, tanggal 20 AGUSTUS 2018

(Fina Lestari)

CC. Daftar Pustaka

Daftar referensi yang dirujuk dalam protokol (p40)
- Hidayat, A. Aziz Alimul. 2010. Metode Penelitian Kebidanan dan Teknik Analisa
Data. Jakarta: Salemba Medika
- Kadarisman. (2012). Manajemen Pengembangan Sumber Daya Manusia.
Jakarta: Raja Grafindo Persada

- Lestari A, Trisyani M, Widiasih R, (2012). Motivasi Ibu Bekerja Dalam

Memberikan ASI Eksklusif di PT Dewhirst Mens wear Indonesia, Fakultas Ilmu
Keperawatan Universitas Padjadjaran. Bandung

- Machfoedz I, (2008). Pendidikan Kesehatan Bagian Dari Promosi Kesehatan,

Fitra Maya

- Malayu S.P. Hasibuan (2010). Organisasi & Motivasi. Jakarta: PT Bumi Aksara

- Maryunani, Anik (2012). ASI Eksklusif dan Manajement Laktasi. Jakarta. Trans
Info Media

- Maulana H (2009). Promosi Kesehatan, Jakarta EGC

- Modul Pelatihan Konseling Menyusui, (2015). Dinas kesehatan Kabupaten

Probolinggo

- Mubarak wahit I,dkk (2009), Promosi Kesehatan: Sebuah Pengantar Proses

Belajar Mengajar Dalam Pendidikan. Yogyakarta, Graha Ilmu

- Naylor & Wester, (2009). Lactation Management Self-Study Modules Level I

(3rd.ed). Shelburne Vermont. Whelstart International.

- Notoatmodjo. (2010). Metodologi Penelitian Kesehatan. Jakarta : PT.

Rineka Cipta

- Notoatmodjo, (2012). Metodologi Penelitian Kesehatan, ed. Rev, Jakarta :

Rineka Cipta

- Nurkhayati, (2014). Hubungan Antara Pengetahuan Ibu Tentang ASI Eksklusif

Dengan Motivasi Pemberian ASI Eksklusif. Fakultas Psikologi. Universitas
Muhammadiyah. Surakarta.

- Nursalam. (2008). Konsep Dan Penerapan Metodologi Penelitian Ilmu

Keperawatan. Edisi 2. Jakarta: Salemba Medika.

- Nursalam. (2011). Manajemen Keperawatan.edisi 3. Jakarta : Salemba

Medika.

- Nursalam. (2013). Metodologi Penelitian Ilmu Keperawatan: Pendekatan

Praktis 3rd ed., Jakarta: Salemba Medika.

- Okawary, O., (2015). Hubungan Status Pekerjaan Ibu Dengan Pemberian Asi
Eksklusif Di Wilayah Kerja Puskesmas Seyegan Sleman Yogyakarta. Sekolah
Tinggi Ilmu Kesehatan ‘Aisyiyah, Yogyakarta
- Padilla, et al. (2008). Risk Factors in Cesarean Section. Ginecol Obstet Mex
Article in Spanish. 2008 Jul;76(7):392-7

- Padmavathi, P., Jayadeepa, T., &Babu, A.A., (2014). Initiation of Breast

Feeding After Caesarian Deliver. Asian Journal of Nursing Education and
Research, 4(1), p.114.
- Perinasia, (2009). Management Laktasi Menuju Persalinan Aman dan Bayi
Yang Dilahirkan Sehat, Cetakan ke-4. Jakarta.

- Prasetyono. DS, (2009). Asi Eksklusif. Diva Press. Jogyakarta

- Prior, E., Santhakumaran, S., Gale, C., Philipps, L. H., Modi, N., & Hyde, M.J.,
(2012). Breastfeeding after cesarean delivery: a systematic review and meta-
analysis of world literature. American Journal of Clinical Nutrition, 95(5),
pp.1113–1135.

- Purwandari. (2009). Pengaruh Terapi Latihan Terhadap Penurunan Nilai Nyeri

Pada Pasien Post Sectio Caesarea. Skripsi, Universitas Muhammadiyah
Surakarta.

- Purwoastuti, E.,Walyani. S. (2015). Panduan Materi Kesehatan Reproduksi

Dan Keluarga Berencana. Yogyakarta : Pustaka Baru Press

- Rasjidi, I. (2009). Manual Seksio Sesarea Dan Laparotomi Kelainan Adneksia.

Jakarta : Sagung Seto

- Riordan. J and Wambach.K. (2010). Breastfeeding and Human Lactation

(4th.ed) Sudburry Massachussetts, Jones and Bartlett Publishers

- Rotinsulu, S.R., Pelealu, F.J.O., Tucunan, A., (2012). Relationship Between

Knowledge And Work Of Mothers With Exclusive Breastfeeding In The Work
Area Of Puskesmas (Health Center) Remboken SubDistrict Remboken
Minahasa. Fakultas Kesehatan Masyarakat Universitas Sam Ratulangi,
Manado.

- Rusmi. (2008). Teori Motivasi .Jakarta: Bintang Pustaka

- Sardiman. (2014). Interaksi dan Motivasi Belajar Mengajar. Jakarta:

Rajagrafindo Persada.

- Sari, Reni, (2011). Hubungan Karakteristik, Sikap, dan Dukungan Ayah

Terhadap Pemberian ASI Eksklusif di Puskesmas Takang Kabupaten Solok
Tahun 2014

- Sell, et al. (2012). Looks and knowledge: Experience Of Mothers And Nursing
Staff Regarding Post Caesarean Section Pain. Texto Contexto-emferm. 21(4).

- Sherwood, Lauralee (2012). Fisiologi Manusia dari sel ke System. Jakarta.

EGC

- Siagian, Sondang (2008). Manajemen Sumber Daya Manusia (cetakan 15).

Jakarta: Bumi Aksara

- Sidi, I.P.S. Suradi, R.S. Masoara, S. Boedihardjo S.D, & Martono W, (2010).
Management Laktasi. (4th.ed). Jakarta.PERINASIA

- Simamora, Raymond H (2009), Buku Ajar Pendidikan Dalam Keperawatan,

Penerbit Buku Kedokteran, Jakarta, EGC

- Similac, (2011). Helpfull Tips For Breastfeeding Your Baby,California, Abbot

Nutrition

- Simkin. P,(2008). Kehamilan, Melahirkan dan Bayi. Jakarta. Arean

 - Soetjiningsih. (2014). ASI: Petunjuk Untuk Tenaga Kesehatan. Jakarta : EGC.
31

- Solikhah, U. (2011). Asuhan Keperawatan Gangguan Kehamilan, Persalinan,

dan nifas. Yogyakarta : Nuha Medika

- Stockdale, J., et al (2008). Asesing The Impact Of Midwives’ Instruction: The

Breastfeeding Motivational Instructional Measurement Scale. Evidence based
midwifery.

- Sujiatini, Nurjanah, Kurniati A (2010). Asuhan Ibu Nifas. Yogyakarta: Cyrillus

Publisher.

- Sukiman. (2012). Pengembangan Media Pembelajaran. Yogyakarta:

Pedagogia

- Sumarah, Yani Widyastuti, Nining Wiyati (2009). Perawatan Ibu Bersalin.

Cetakan Keempat. Yogyakarta: Fitramaya.
- Suririnah.(2009). Buku Pintar Merawat Bayi 0-12 Bulan; Panduan Bagi Ibu
Baru Untuk Menjalani Hari – Hari Bahagia dan Menyenangkan Bersama
Bayinya. Jakarta: Gramedia Pustaka Utama. (vols 1- 9). 28 Maret 2012,

- Suryaningsih, C. (2011). Demonstrasi dan Pendampingan Menyusui Terhadap

Motivasi dan Kemampuan Ibu Dalam Pemberian ASI di Ruang Peritonologi
RSUD Cimahi, STIKes Jendral Ahmad Yani, Bandung

- Syamsinar, dkk. (2013). Faktor-faktor Yang Berhubungan Dengan Kelancaran

Pengeluaran ASI Ibu Post Partum di Ruang Nifas Rumah Sakit TK II.
Pelamonia Makassar. vol, 2 no 5

- Wawan, A, dan Dewi. (2010). Teori dan Pengukuran Pengetahuan, Sikap, dan
Prilaku Manusia. Yogjakarta : Nuha Medika.

- WHO (2008), Breastfeeding counselling:A Training course, trainers guids

- Winardi, J, (2008). Motivasi Dan Pemotivasian Dalam Manajemen. Jakarta:

Raja Grafindo Persada,

- Winarsih. 2013. Pelaksanaan Mobilisasi Dini Pada Klien Paska Seksio

Sesarea. Jurnal Keperawatan. Poltekkes Kemenkes Jakarta III.

- Yohmi, E (2009), Management Laktasi 19 Maret 2019 http://www.idai.or.id.asi

- Yudhi Munadi. (2013) Media Pembelajaran. Jakarta: GP Press Goup.

DD. Lampiran
1. CV Peneliti Utama
2. Sampel Formulir Laporan kasus

* Urutan nomor pada Protokol Asli CIOMS 2016

Nama : Fina Lestari
Tempat, tanggal lahir : Probolinggo, 21 Mei 1977
Pendidikan : S1-Keperawatan STIKES Hafshawaty Zainul Hasan Genggong
Agama : Islam
Pekerjaan : Mahasiswa
No. Hp : 08123472864
Riwayat Pendidikan :
SDN TISNONEGARAN II KOTA PROBOLINGGO : TAHUN 1989
SMPN 5 KOTA PROBOLINGGO : TAHUN 1993
SMUN 2 KOTA PROBOLINGGO : TAHUN 1996
AKPER SATRIA BHAKTI NGANJUK : TAHUN 1999
KESEHATAN MASYARAKAT INSAN UNGGUL SURABAYA : TAHUN 2008