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APOLIPOPROTEIN B

9D93
B9D9D2
G0-1447/R03

APOLIPOPROTEIN B
Cette notice contient des informations relatives à l'utilisation du dosage Apolipoprotein B sur les
analyseurs ARCHITECT c Systems.
Faire attention aux modifications - Révision d’octobre 2012
Suivre scrupuleusement les instructions de cette notice. La fiabilité des résultats du dosage ne
peut pas être garantie si ces instructions ne sont pas strictement respectées.

Service Clients : Retrouvez le contact de votre Service Clients Abbott sur www.abbottdiagnostics.com.

Légende des symboles utilisés


Contient de l’azide de sodium. Au
contact d’un acide, dégage un gaz Réactif 2
très toxique.
Mandataire au sein de la
Référence
Communauté européenne
Identifie les produits à utiliser en
Numéro de série
association
Code Article International Consulter les instructions d’utilisation
Informations requises uniquement
Fabricant
pour les Etats-Unis d’Amérique
Dispositif médical de diagnostic Suffisant pour
in vitro
Numéro de lot Conserver à

Produit au Japon Date de péremption

Réactif 1

1
DENOMINATION MANIPULATION ET CONSERVATION DES REACTIFS
APOLIPOPROTEIN B Manipulation des réactifs
Si des bulles d'air sont présentes dans la cartouche de réactif, les éliminer
DOMAINE D'APPLICATION
à l'aide d'un bâtonnet neuf. Il est également possible de laisser les réactifs
Le dosage Apolipoprotein B (ApoB) est utilisé pour la détermination
reposer à la température de conservation appropriée pour permettre aux
quantitative de l'Apolipoprotein B dans le sérum ou le plasma humain.
bulles de se dissiper. Afin de limiter la perte en volume, ne pas utiliser de
RESUME ET EXPLICATION DU TEST pipette de transfert pour éliminer les bulles.
Les lipides synthétisés dans l'intestin ou dans le foie doivent être transportés ATTENTION : Les bulles d'air présentes dans les réactifs peuvent
vers les tissus et dans les organes afin de pouvoir remplir leurs différentes compromettre la détection correcte du niveau de réactif dans la cartouche,
fonctions métaboliques. Etant donné le caractère hydrophobe des lipides entraînant une aspiration insuffisante du réactif susceptible d'avoir une
neutres, des triglycérides et des esters du cholestérol, les lipides ne incidence sur les résultats.
pourraient être transportés et distribués par le plasma sans une certaine Conservation des réactifs
forme d'adaptation hydrophile. Les lipides sont transportés au moyen d'une Les réactifs non ouverts sont stables jusqu'à leur date de péremption s'ils
série de structures micellaires connues sous le nom de lipoprotéines et sont conservés entre 2 et 8 °C.
constituées d'une monocouche externe de protéines (Apolipoproteins) et Les réactifs conservés à bord de l'analyseur sont stables pendant environ
de lipides polaires, et d'un noyau interne de lipides neutres. 57 jours si les résultats des contrôles de qualité répondent aux critères de
L'Apolipoprotein B est le constituant protéique majeur de toutes les validation. Si ce n'est pas le cas, se référer au paragraphe CONTROLE
lipoprotéines autres que le HDL. Il en existe deux formes principales : DE QUALITE de cette notice.
ApoB48 et ApoB100. L'ApoB48 est synthétisée dans l'intestin et est
présente sur les chylomicrons ainsi que sur leurs remnants. L'ApoB100 Indications d’altération
est synthétisée dans le foie et est présente sur les VLDL, IDL et LDL. La Une instabilité ou une altération est à craindre si l’on constate des précipités,
structure de l'ApoB48 est la même que celle du domaine N-terminal (48 %) des signes visibles de fuite, une turbidité importante, une croissance
de l'ApoB100. La biochimie de base et l'importance clinique de l'ApoB ont microbienne ou si la calibration ne répond pas aux critères indiqués dans
toutes deux fait l'objet de recherches importantes. C'est pourquoi, une la notice correspondante et/ou dans le Manuel Technique ARCHITECT,
grande quantité d'informations a été rassemblée concernant sa synthèse, ou si les contrôles ne répondent pas aux critères indiqués.
son incorporation dans les lipoprotéines et le potentiel athérogène des
lipoprotéines contenant de l'Apolipoprotein B telles que le VLDL et le MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS
LDL.1 Le LDL qui contient une copie unique de la molécule d'ApoB100, Précautions d'emploi
transporte les lipides dans les cellules en se liant à des récepteurs LDL •
présents à la surface de la plupart des cellules. L'accumulation des • Pour diagnostic in vitro.
lipides intracellulaires en excès peut entraîner des maladies vasculaires • Ne pas utiliser les composants au-delà de leur date de péremption.
athérosclérotiques. Des défauts génétiques au niveau du récepteur LDL • Ne pas mélanger des composants provenant de kits portant des
lui-même sont également responsables d'hypercholestérolémie familiale numéros de lots différents.
pouvant entraîner une athérosclérose précoce.2
• Ne pas mélanger de réactif frais avec des réactifs en cours d'utilisation.
De nombreuses études ont démontré l'utilité diagnostique des analyses
• ATTENTION : Ce produit nécessite la manipulation d'échantillons
d'Apolipoprotein. Un groupe international de chercheurs a affirmé que
humains. Il est recommandé de considérer tous les produits d'origine
“l'ApoB s'est avéré être un meilleur indicateur que le cholestérol LDL pour
humaine comme potentiellement infectieux et de les manipuler selon
la prédiction des risques d'accidents vasculaires et de la progression des
les règles “OSHA Standard on Bloodborne Pathogens”.5 Les produits
maladies vasculaires lors d'une série d'études épidémiologiques prospectives”.
contenant ou susceptibles de contenir des agents infectieux doivent
En ce qui concerne le rapport ApoB/ApoA-I, ce groupe affirme que le rapport
être manipulés selon les règles de biosécurité de niveau 26 ou autres
ApoB/ApoA-I fournit plus d'informations sur les risques cardiovasculaires que
règles de biosécurité en vigueur7,8.
les indicateurs conventionnels : cholestérol total/HDL-C, LDL-C/HDL-C ou
non-HDL-C/LDL/C.3 • La mise en garde et la précaution suivantes s’appliquent au et
au :
La détermination de l’ApoB constitue une aide dans le diagnostic d’une
maladie des artères coronaires précoce, de l'hyper-β-lipoprotéinémie et Contient de l’azide de sodium.
de l'hypo-β-lipoprotéinémie.4 EUH032 Au contact d’un acide, dégage un gaz très toxique.
Ne se débarrasser de ces produits et de leurs récipients qu'en prenant
PRINCIPES BIOLOGIQUES DE LA METHODE toutes précautions d'usage.
Le dosage ApoB est un dosage immunoturbidimétrique qui consiste à REMARQUE : Se référer au Chapitre 8 du Manuel Technique
mesurer l'augmentation de la turbidité de l'échantillon provoquée par la ARCHITECT pour des informations concernant la manipulation et
formation de complexes immuns insolubles lors de l'ajout de l'anticorps l'élimination correctes des réactifs contenant de l'azide de sodium.
anti-ApoB à l'échantillon. L'échantillon contenant l'ApoB est incubé avec • Des fiches de données de sécurité sont disponibles sur
un tampon ( ), et le blanc-échantillon est déterminé avant l'addition de www.abbottdiagnostics.com ou en contactant le Service Clients Abbott.
l'anticorps anti-ApoB ( ). En présence d'un excès d'anticorps approprié,
la concentration en ApoB peut être mesurée en fonction de la turbidité. PRELEVEMENT ET MANIPULATION DES ECHANTILLONS
Méthodologie : Immunoturbidimétrie Echantillons à utiliser
Les échantillons de sérum et de plasma sont appropriés pour cette analyse.
REACTIFS Il est recommandé d'utiliser des échantillons prélevés à jeun (> 12 heures).4,9
Kit de réactifs • Sérum : Utiliser du sérum prélevé selon les techniques standard de
Le kit de réactifs Apolipoprotein B, 9D93-21, contient deux réactifs ponction veineuse dans des tubes en verre ou en plastique avec
liquides prêts à l'emploi conditionnés comme suit : ou sans gel séparateur. S’assurer que la coagulation est terminée
3 x 21 ml avant d’effectuer la centrifugation. Centrifuger selon les instructions
du fabricant des tubes pour garantir la séparation correcte du sérum
3 x 9 ml des globules rouges.
Le nombre de tests réalisables par kit est estimé à 243. La coagulation de certains échantillons, notamment de ceux provenant
de patients sous traitement anticoagulant ou thrombolytique, peut
Ce calcul est fondé sur le volume minimum de réactif dans chaque kit.
durer plus longtemps. Des caillots de fibrine peuvent se former dans
Composants réactifs Concentration ces sérums et engendrer des résultats erronés.
Polyéthylène glycol 30 g/l • Plasma : Utiliser du plasma prélevé selon des techniques
TRIS 100 mmol/l standard de ponction veineuse dans des tubes en verre ou en
Antisérum anti-Apolipoprotein B humaine (chèvre) 50 % plastique.  L'héparinate de lithium (avec ou sans gel séparateur),
l'héparinate de sodium et l'EDTA peuvent être utilisés comme
TRIS 100 mmol/l
anticoagulants. S'assurer que la centrifugation est adéquate pour
Composants inactifs : et contiennent de l'azide de sodium comme éliminer les plaquettes sanguines. Centrifuger selon les instructions
conservateur (0,1 %). du fabricant des tubes pour garantir la séparation correcte du plasma
des globules rouges.

2
Pour connaître le volume total d'échantillon requis, se référer au Protocole de dilution automatique
paragraphe PARAMETRES DE DOSAGE de cette notice et au Chapitre 5 Lors de l'utilisation du protocole de dilution automatique, le système
du Manuel Technique ARCHITECT. effectue une dilution au 1/4 de l'échantillon et corrige automatiquement
Conservation des échantillons la concentration en multipliant le résultat obtenu par le facteur de dilution
Sérum et plasma : Analyser des échantillons frais dans la mesure du utilisé.
possible. Eviter des cycles de congélation/décongélation répétés afin de Procédure de dilution manuelle
minimiser les risques de dégradation des protéines.
La dilution manuelle doit être effectuée comme suit :
Température Durée maximale de Bibliographie • Utiliser une solution saline (0,85 à 0,90 % de NaCl) pour diluer
conservation l'échantillon.
2 à 8 °C 3 jours 10, 11 • Saisir le facteur de dilution dans l'écran des demandes patient ou
de contrôles. Le système utilise ce facteur de dilution pour corriger
-20 °C 2 mois 10 automatiquement la concentration en multipliant le résultat par le
-70 °C 1 an* 12 facteur saisi.
• Si le facteur de dilution n'est pas saisi, le résultat doit être multiplié
*Décongeler durant la nuit entre 2 et 8 °C.
par le facteur de dilution utilisé avant d'être communiqué.
Guder et coll.10 recommandent de conserver les échantillons congelés
REMARQUE : Si un résultat d'échantillon dilué est accompagné d'une
à -20 °C en respectant les durées maximales de conservation indiquées
annotation indiquant que sa valeur est inférieure à la limite linéaire basse,
ci-dessus. Dans la pratique, les laboratoires cliniques se voient cependant
ne pas rendre le résultat. Analyser de nouveau l'échantillon en utilisant
obligés d'établir une plage de température avoisinant -20 °C pour la
la dilution adéquate.
conservation des échantillons. Cette plage peut être déterminée soit à
partir des spécifications du fabricant de congélateurs, soit sur la base Pour de plus amples informations sur les demandes de dilutions, se référer
des procédures de fonctionnement standard du laboratoire relatives à la au Chapitre 5 du Manuel Technique ARCHITECT.
conservation des échantillons. L'annotation “>” avec les résultats de patients peut indiquer un excès
REMARQUE : Vérifier l'absence de particules en suspension dans les d'antigènes. Diluer ces échantillons et les réanalyser. L'excès d'antigènes
échantillons conservés. En cas de présence de particules, homogénéiser des échantillons a été analysé jusqu'à une concentration de 738,4 mg/dl
et centrifuger les échantillons afin d'éliminer les particules avant l'analyse. (7,384 g/l).

PROCEDURE CALIBRATION
Matériel fourni Les valeurs de linéarité haute des paramètres de dosage doivent être
réglées sur la concentration du calibrateur le plus élevé spécifiée sur la
9D93 Kit de réactifs Apolipoprotein B
fiche de données.
Matériel nécessaire mais non fourni La calibration est stable pendant environ 38 jours (912 heures) et doit
• 6E54 Calibrateur Apo A1/Apo B être effectuée à chaque changement de numéro de lot de réactifs.
• Contrôles Vérifier la calibration avec au minimum trois niveaux de contrôles, selon
• Solution saline (0,85 à 0,90 % de NaCl) pour les échantillons les procédures de contrôle de qualité établies dans le laboratoire. Si les
nécessitant une dilution résultats des contrôles se situent en dehors des limites acceptables, une
nouvelle calibration peut s'avérer nécessaire.
Procédure de dosage
Le calibrateur Apo A1/Apo B permet de générer une courbe de calibration
Pour obtenir la description détaillée de la procédure d'un dosage, se référer multi-points (linéaire).
au Chapitre 5 du Manuel Technique ARCHITECT.
Pour obtenir une description détaillée de la calibration d'un dosage,
contient des taux élevés de protéines sériques (≥ 20 % w/w). consulter le Chapitre 6 du Manuel Technique ARCHITECT.
L’utilisation de ce réactif peut entraîner des dépôts de protéines dans Pour toute information sur la standardisation du calibrateur, consulter la
l’(les) aiguille(s) de réactif R2. Ces dépôts peuvent provoquer une notice du calibrateur Apo A1/Apo B.
contamination des réactifs entraînant des résultats d’analyse élevés
ou abaissés. Effectuer la procédure de maintenance occasionnelle, CONTROLE DE QUALITE
6058 Nettoyage de l’aiguille R2 pour éliminer les dépôts de protéines Les points suivants sont recommandés par Abbott pour le contrôle de
dans l’aiguille R2 à l’aide des instructions suivantes : qualité. Consulter les procédures de fonctionnement standard et/ou le
• Après analyse de 3 000 tests de réactifs contenant des programme d'assurance de qualité du laboratoire pour connaître les autres
quantités de protéines sériques élevées. exigences en matière de contrôle de qualité et les mesures correctives
éventuelles à appliquer.
• A déterminer par le laboratoire. Se référer au tableau ci-dessous
pour déterminer la fréquence de la procédure. • Trois niveaux de contrôle de qualité doivent être analysés toutes les
24 heures.
Tests par mois sur des
Fréquence de la procédure • Si des contrôles plus fréquents sont nécessaires, suivre les procédures
dosages utilisant des réactifs
de maintenance occasionnelle de contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire.
R2 à quantités élevées
6058 Nettoyage de l’aiguille R2 • Si les résultats des contrôles de qualité ne répondent pas aux critères
en protéines sériques
Plus de 3 000 Hebdomadaire de validation définis par le laboratoire, il se peut que les valeurs
obtenues pour les patients soient erronées. Suivre les procédures du
1 001 à 3 000 Mensuelle contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire. Une recalibration
501 à 1 000 Trimestrielle peut s'avérer nécessaire.
1 à 500 Tous les 6 mois • Vérifier les résultats des contrôles et les critères de validation à
0 Non requis chaque changement de lot de réactifs ou de lot de calibrateurs.
REMARQUE : Les réactifs R2 non Abbott doivent être pris en compte
dans le calcul du nombre de tests. Cette procédure est disponible
RESULTATS
avec le logiciel ARCHITECT v8.00. Se référer au Chapitre 9 du Manuel Se référer à l'Annexe C du Manuel Technique ARCHITECT pour de plus
Technique ARCHITECT. amples informations sur le calcul des résultats.
Des données de performance indicatives sont indiquées dans les
Procédures de dilution des échantillons paragraphes VALEURS ATTENDUES et CARACTERISTIQUES
Les analyseurs ARCHITECT c Systems possèdent une fonction de dilution SPECIFIQUES de cette notice. Les résultats peuvent varier d'un laboratoire
automatique ; pour de plus amples informations, se référer au Chapitre 2 à l'autre.
du Manuel Technique ARCHITECT.
Sérum et plasma : Les échantillons dont les concentrations en
Apolipoprotein B sont supérieures à celles du calibrateur le plus élevé
sont accompagnés d'une annotation et peuvent être dilués en suivant le
protocole de dilution automatique ou la procédure de dilution manuelle.

3
LIMITES DE LA METHODE Concentration Moyenne Delta* Pourcentage de
Se référer aux paragraphes PRELEVEMENT ET MANIPULATION DES cible observée (mg/dl) récupération*
ECHANTILLONS et CARACTERISTIQUES SPECIFIQUES de cette notice. (mg/dl) (mg/dl) (%)
Les caractéristiques spécifiques du dosage ApoB effectué sur un analyseur 2,0 -0,1 -2,2 -7,3
autre que l'ARCHITECT c Systems doivent être validées et vérifiées. 8,1 5,1 -3,0 62,9
Les échantillons fortement lipémiques peuvent provoquer une dispersion
13,5 10,6 -2,8 78,9
non spécifique de la lumière. Ces échantillons peuvent être dilués à l'aide
d'une solution saline isotonique afin de réduire cette dispersion. Se référer 27,0 25,6 -1,4 94,8
au paragraphe "Procédures de dilution des échantillons" de cette notice 53,9 50,0 -3,9 92,7
pour toute instruction concernant la dilution des échantillons. 107,9 112,4 4,5 104,2
Les échantillons contenant des paraprotéines (anticorps monoclonaux 161,8 163,7 1,9 101,2
anormaux) peuvent interférer avec les résultats du dosage. Les échantillons 215,7 216,0 0,2 100,1
dont les concentrations en protéines totales sont élevées ou ceux provenant
269,7 271,4 1,7 100,7
de patients chez lesquels on suspecte une paraprotéinémie peuvent
être analysés à l'aide d'autres méthodes telles que l'électrophorèse de * La valeur Delta et le pourcentage de récupération ont été calculés
protéines.13 avant d'arrondir les valeurs de la concentration cible et de la moyenne
Des taux de fibrinogène élevés dans les échantillons de plasma prélevé observée.
sur EDTA peuvent entraîner des résultats abaissés. Les résultats du dosage
Limite de quantification (LQ)
ApoB doivent être évalués par rapport à d’autres informations cliniques
La limite de quantification pour le dosage ApoB est ≤ 3 mg/dl (0,03 g/l).
pertinentes.
La LQ est la concentration d'analyte pour laquelle CV = 20 %. Les études
contient des taux élevés de protéines sériques (≥ 20 % w/w). de performance ont abouti à une LQ de 2,8 mg/dl (0,028 g/l).
L’utilisation de ce réactif peut entraîner des dépôts de protéines dans Substances interférentes
l’(les) aiguille(s) de réactif R2. Ces dépôts peuvent provoquer une Des études d'interférence ont été menées conformément au protocole
contamination des réactifs entraînant des résultats d’analyse élevés ou NCCLS EP7-P du CLSI.16 Les effets des substances interférentes ont été
abaissés. Pour éliminer les dépôts de protéines, effectuer la procédure étudiés par les méthodes de dose-réponse et des différences appariées,
de maintenance occasionnelle, 6058 Nettoyage de l’aiguille R2. Se référer au seuil de décision médicale de l'analyte.
au paragraphe PROCEDURE de cette notice.

VALEURS ATTENDUES Substance Concentration de la n Valeur Valeur


Plage de référence Interferente substance interférente cible observée
(mg/dl) (% de la
Sérum14 Limites* (mg/dl) Limites* (g/l) valeur cible)
0 à 1 an 30 mg/dl (513 µmol/l) 4 97,7 98,8
Bilirubine
Garçon 16 à 124 0,16 à 1,24 60 mg/dl (1 026 µmol/l) 4 97,7 96,7
Fille 17 à 120 0,17 à 1,20 1 000 mg/dl (10,0 g/l) 4 90,9 101,2
Hémoglobine
> 1 à 12 ans 2 000 mg/dl (20,0 g/l) 4 90,9 102,0
Garçon 48 à 125 0,48 à 1,25 Triglycérides 750 mg/dl (8,5 mmol/l) 4 102,0 102,8
humains 1 000 mg/dl (11,3 mmol/l) 4 102,0 104,6
Fille 51 à 126 0,51 à 1,26
>12 à 60 ans 1 000 mg/dl (10,0 g/l) 4 102,1 101,7
Intralipid
Homme 49 à 173 0,49 à 1,73 2 000 mg/dl (20,0 g/l) 4 102,1 101,9
Femme 53 à 182 0,53 à 1,82 Les concentrations de bilirubine ont été obtenues par addition de bilirubine
> 60 ans à des pools de sérum humain. Les concentrations d'hémoglobine ont été
Homme 54 à 163 0,54 à 1,63 obtenues par addition d'hémolysat à des pools de sérum humain. Les
Femme 64 à 182 0,64 à 1,82 concentrations en triglycérides humains ont été obtenues en mélangeant
un pool de sérum humain avec un taux élevé en triglycérides avec un pool
* Les plages de référence sont basées sur un intervalle de confiance de sérum humain avec un taux normal en triglycérides. Les concentrations
de 90 %. d'Intralipid ont été obtenues par addition d'Intralipid à des pools de sérum
humain.
Pour convertir les résultats de mg/dl en g/l, multiplier la valeur mg/dl par
0,01. Reproductibilité
Une étude a été effectuée à l'aide de 121 échantillons de sérum prélevés L'imprécision du dosage ApoB est ≤ 6,5 % (CV total). Les données
sur des volontaires. Les données ont été analysées selon le protocole indicatives d'études réalisées selon les protocoles NCCLS EP5-T217 et
NCCLS C28-A du Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).15 EP5-A18 sont résumées ci-après.
D'après cette étude, 95 % des échantillons présentaient des valeurs Contrôle Niveau 1 Niveau 2 Niveau 3
situées entre 57,88 et 158,22 mg/dl (0,58 et 1,58 g/l) avec des limites
n 80 80  80
des concentrations comprises entre 51,23 et 166,81 mg/dl (0,51 et
1,67 g/l). Moyenne (mg/dl) 43,4 98,3 140,3
Il est recommandé à chaque laboratoire de déterminer ses propres valeurs E.T.  1,93  1,26   1,89
Intra-série
de référence en fonction des caractéristiques locales et de population. CV (%)  4,4  1,3   1,3

CARACTERISTIQUES SPECIFIQUES E.T.  0,59  1,17   2,56


Inter-séries
Domaine de mesure (exactitude par récupération) CV (%)  1,4  1,2   1,8
Le domaine de mesure du dosage ApoB (plage de mesure analytique) est E.T.  1,87  0,00   4,53
compris entre 11 mg/dl (0,11 g/l) et la concentration du calibrateur le plus Inter-jours
élevé. Du sérum humain contenant une concentration connue d'ApoB a CV (%)  4,3  0,0   3,2
été dilué avec une solution saline et les échantillons ainsi obtenus ont été E.T.  2,75  1,72   5,53
Total
analysés. Les valeurs moyennes observées dans le domaine de mesure CV (%)  6,3  1,8   3,9
(plage de mesure analytique) du dosage se situent dans les 3 mg/dl
(0,03 g/l) ou 10 % des concentrations cible, la valeur la plus élevée étant Comparaison des méthodes
retenue. Les résultats indicatifs sont résumés ci-après. Des études de corrélation ont été menées à l'aide du protocole NCCLS
% de récupération = (Moyenne observée / Concentration cible) × 100 EP9-A du CLSI.19
Les résultats sériques obtenus avec le dosage ApoB sur l'AEROSET ont été
comparés à ceux obtenus avec un dosage disponible dans le commerce,
utilisant la méthode d'immunoturbidimétrie.

4
Les résultats sériques du dosage ApoB réalisé sur un ARCHITECT c System MARQUES COMMERCIALES
ont été comparés à ceux du dosage ApoB réalisé sur l'AEROSET. La famille des analyseurs ARCHITECT c System est constituée des
AEROSET vs. ARCHITECT analyseurs c 4000, c 8000 et c 16000.
méthode de vs. AEROSET AEROSET, ARCHITECT, c 4000, c 8000, c 16000, c System et SmartWash
comparaison sont des marques commerciales d'Abbott Laboratories dans plusieurs pays.
n 80 93 Toutes les marques commerciales sont la propriété de leur(s) détenteur(s)
Ordonnée à l'origine -2,92 -5,56 respectif(s).
Coefficient de corrélation 0,979 0,996
Pente 1,06 1,0
Biais moyen (%) 3,1 -6,3
Limites (mg/dl) 43,3 à 190,3 20,2 à 269,3

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Octobre 2012 Germany
©2009, 2012 Abbott Laboratories +49-6122-580

5
PARAMETRES DE DOSAGE ARCHITECT cSYSTEMS

Apolipoprotein B Sérum/Plasma — Unités conventionnelles et SI


Configuration des paramètres de dosage – Général Configuration des paramètres de dosage – SmartWash
● Général о Calibration о SmartWash о Résultats о Interprétation о Général о Calibration ● SmartWash о Résultats о Interprétation
Dosage : ApoB Type : Photométrique Version : † Dosage : ApoB
Numéro : 1054 Composant Réactif / Dosage Lavage Volume Répliques
Analyses des contrôles pour réactifs à bord par :†† Lot R1 FER0B Détergent A 345 1
● Définition de la réaction о Réactif / Echantillon о Contrôles validité R1 AMIK9 Détergent A 345 1
Mode de réaction : Point final haut R1 VANCO Détergent A 345 1
Primaire Secondaire Temps de lecture R1 GENT9 Détergent A 345 1
Longueur d'onde : 604 / Aucun Principale : 31 – 33 R1 DIG00 Détergent A 345 1
Dernière lecture requise : 33 R1 TOBRA Détergent A 345 1
Limites d'absorbance : ___ – ___ Correction couleur : ___ – ___ R1 DGT0B Détergent A 345 1
Type blanc échantillon : Automatique Blanc : 14 – 16 R2 FER0B Détergent A 345 1
R2 AMIK9 Détergent A 345 1
о Définition de la réaction ● Réactif / Echantillon о Contrôles validité R2 VANCO Détergent A 345 1
R1 R2 R2 GENT9 Détergent A 345 1
Réactif : APOB0 Volume de réactif : 200 67 R2 DIG00 Détergent A 345 1
Diluant : Saline Volume d'eau : ___ ___ R2 TOBRA Détergent A 345 1
Mode distribution du diluant : Type 0 Mode de distribution : Type 0 Type 0 R2 DGT0B Détergent A 345 1
Echantillon Dilution par Cuvette Trig*** Détergent B à 10 % 345
Nom dilution Echanttillon dilué Diluant Eau Facteur dilution défaut *** Non requis pour le logiciel ARCHITECT version 7.00 ou supérieure.
STANDARD : 2.0 ___ ___ ___ = 1:1.00 ● Apolipoprotein B Sérum/Plasma — Unités conventionnelles
1:4 : 25.0 2.0 75 ___ = 1:4.00 о
_________ : ___ ___ ___ ___ = о Configuration des paramètres de dosage – Résultats
о Général о Calibration о SmartWash ● Résultats о Interprétation
о Définition de la réaction о Réactif / Echantillon ● Contrôles validité Dosage : ApoB Numéro du dosage : 1054
Vérif. réaction : Aucune Plage de dilution par défaut : Unités résultat : mg/dL
Linéarité basse : 11
Variation maximum de l'absorbance : ___ Linéarité haute : 240‡‡
Limites spécifiques à l'âge et au sexe :*
Configuration des paramètres de dosage – Calibration Sexe Age (unités) Normales Extrêmes
Masculin 12 – 60 (A) 49 – 173
о Général ● Calibration о SmartWash о Résultats о Interprétation Féminin 12 – 60 (A) 53 – 182
Dosage : ApoB Méthode de calibration : Linéaire Masculin 61 – 130 (A) 54 – 163
● Calibrateurs о Volumes о Intervalles о Contrôles validité Féminin 61 – 130 (A) 64 – 182
Groupe calibrateurs : Niveau de calibrateur : Concentration :
APO Blanc : Eau 0††† Configuration des unités de résultat
Cal 1 : APO1 ‡ Dosage : ApoB
Répliques : 3 [Plage 1 – 3] Cal 2 : APO2 ‡ Version : †
Cal 3 : APO3 ‡ Unités résultat : mg/dL
Cal 4 : APO4 ‡ Décimales : 0 [Plage 0 – 4]
Cal 5 : APO5 ‡ Facteur de corrélation : 1.0000
Ordonnée à l'origine : 0.0000
Apolipoprotein B Sérum/Plasma — Unités SI
о Calibrateurs ● Volumes о Intervalles о Contrôles validité
Calibrateur : APO Echantillon Configuration des paramètres de dosage – Résultats
Niveau de calibrateur Echantillon dilué Diluant Eau о Général о Calibration о SmartWash ● Résultats о Interprétation
Blanc : Eau 2.0 ___ ___ ___ Dosage : ApoB Numéro du dosage : 1054
Cal 1 : APO1 2.0 ___ ___ ___ Plage de dilution par défaut : Unités résultat : g/L
Cal 2 : APO2 2.0 ___ ___ ___ Linéarité basse : 0.11
Cal 3 : APO3 2.0 ___ ___ ___ Linéarité haute : 2.40‡‡
Cal 4 : APO4 2.0 ___ ___ ___ Limites spécifiques à l'âge et au sexe :*
Cal 5 : APO5 2.0 ___ ___ ___ Sexe Age (unités) Normales Extrêmes
Masculin 12 – 60 (A) 0.49 – 1.73
о Calibrateurs о Volumes ● Intervalles о Contrôles validité Féminin 12 – 60 (A) 0.53 – 1.82
Intervalles de calibration :
Intervalle cal. complète : 912 (heures) Masculin 61 – 130 (A) 0.54 – 1.63
Type de calibration : Féminin 61 – 130 (A) 0.64 – 1.82
Type cal. ajust. : Aucun Configuration des unités de résultat
о Calibrateurs о Volumes о Intervalles ● Contrôles validité Dosage : ApoB
Limites absorbance blanc : _____ – _____ Version : †
Ecart : Blanc – Blanc Unités résultat : g/L
Plage écart absorbance : _____ – _____ Décimales : 2 [Plage 0 – 4]
Facteur cal attendu : 0.00 Facteur de corrélation : 1.0000
Tolérance fact. cal attendu % : 0 Ordonnée à l'origine : 0.0000

† Les numéros de version peuvent varier en raison de différences au niveau des appareils et des configurations utilisés.
†† Paramètre disponible dans le logiciel ARCHITECT version 7.00 ou supérieure.
††† Affiche le nombre de décimales défini dans le champ des décimales.
‡ Se référer à la concentration spécifiée sur l'étiquette du calibrateur ou dans la fiche technique. Dans la version 5.00 ou supérieure du logiciel
ARCHITECT, ces valeurs sont définies dans la fenêtre Configuration groupe calibrateurs.
‡‡ Régler sur la concentration du calibrateur le plus élevé indiquée sur la fiche de données du calibrateur.
* Valeurs définies par l'utilisateur.