药品抽样中样本数确定的商榷

耿东升 新疆军区联勤部药品仪器检验所，乌鲁木齐８３００６３

摘要：　　
目的　
探讨国家《药品抽样指导原则》中，样本数确定可能存在的问题以及解决的办法。方法　
以
概率论和数理统计原理诠释抽样样本数确定的理论基础。结果　
现行药物固体制剂抽样方法中，样本数的
确定可能有悖抽样理论。结论　
应按照国家标准的相关抽样方案确定样本数。

药品抽样；样本量；
抽样方案

Ｒ９２７．１；Ｒ９５ Ａ １００２　－　７７７７　　　（２０１１）　　　１１－１１０４－０３

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耿 东升，硕 士，主任药师；研 究方向：药品检验 ；Ｔ

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１１０５
 ＠＠［１］　　国家 药品监督管理 局．药品质量监督抽查检验工作管理暂行
　
　　　
规定［Ｚ
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２００
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３８８
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．
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Ｚ］．
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＠［４
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０：２
４－　６
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１９９
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００：
　
　　　
６２－
　６３
．
＠
＠［７］ｓ
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超几何分布［
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０２　２２］
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３．　ｈｔｍ．
＠＠［８］　　国家 质量监督检验 检疫总局．中国 国家标准化管 理委员会．
　
　　　
计数抽样检验程序第１
１部分：小总体声称质量水平的评定
　
　　　
程序［Ｓ
］．　
ＧＢ／
Ｔ２８２
８．　
１１　
２００
８，　
２００
８：　
１－８
．
＠＠［９］　　国家 质量监督检验 检疫总局，中国国家标准化管理委员会．
　
　　　计数抽样检 验程序第４部分：声称质量水 平的评定程序
　
　　　［
Ｓ］．
　ＧＢ
／Ｔ２
８２８
．４　
２００
８，　
２００
８：１
－　４
．

办法