1

SECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE

SUBSECRETARIA DE UNIDADES DE SAÚDE
SUPERINTENDÊNCIA DE QUALIDADE DAS UNIDADES DE SAÚDE
NUTRIÇÃO

TERMO DE REFERÊNCIA COM AS ESPECIFICAÇÕES

TÉCNICAS PARA AQUISIÇÃO DE DIETAS ENTERAIS EM
SISTEMA FECHADO, SUPLEMENTOS E EQUIPOS PARA AS
UNIDADES ASSISTENCIAIS SOB A GESTÃO DIRETA DA
SECRETARIA ESTADUAL DE SAÚDE (SES),
PREFERENCIALMENTE.
 SUMÁRIO

1 – Objeto..................................................................................... 3
1.1- Justificativa ........................................................................... 3e4
2 - Atribuições e Deveres da CONTRATADA............................ 4a6
3- Atribuições e Deveres da CONTRATANTE............................... 6
4-Do Comodato ............................................................................ 7e8
5- Da Qualificação Técnica .......................................................... 8e9
6 - Recebimento do material ........................................................ 10 e 11
7- Faturamento ............................................................................ 11
8- Decretos, Portarias, Resoluções e Normas Técnicas vigentes 12 e 13
9- Bibliografia................................................................................. 13 e 14

Anexos
Anexo I - Estimativa de Enterais e Suplementos por itens
Anexo I A - Estimativa de Enterais e suplementos por unidade
Anexo II – Estimativa de Bombas Infusoras por unidade

2
NUTRIÇÃO
SUPERINTENDÊNCIA DE QUALIDADE DAS UNIDADES DE SAÚDE
 1 - DO OBJETO

A PRESENTE LICITAÇÃO TEM COMO OBJETO A AQUISIÇÃO DE

DIETAS ENTERAIS EM SISTEMA FECHADO, SUPLEMENTOS
ALIMENTARES LIQUIDOS E EQUIPOS ESPECÍFICOS PARA
ADMINISTRAÇÃO DE NUTRIÇÃO ENTERAL, EXCLUSIVO PARA
PACIENTES NAS UNIDADES HOSPITALARES DA SES.

1.1- JUSTIFICATIVA

A desnutrição é um grave problema no ambiente hospitalar ,em média

50% dos pacientes internados apresentam algum grau de desnutrição. Em
situações clÍnicas em que a via oral não pode ser utilizada ou é insuficiente, a
ingestão adequada de nutrientes deve ser garantida. A Terapia de Nutrição
Enteral (TNE), cientificamente comprovada em seus diversos benefícios, vem
colaborando na prevenção e tratamento das diversas patologias.
Considerando que nas unidades hospitalares da Secretaria Estadual de
Saude (SES) , encontramos diversificadas patologias tais como: desnutrição
energética e proteica, queimaduras de diversos graus, diabetes
descompensadas, hepatopatias, politraumatismos, anemias graves,
hemorragias do trato gastrintestinal, pancreatite, sepse, úlcera por pressão,
cardiopatias congênitas, insuficiência respiratória, distúrbios neurológicos,
anorexia, doenças onco-hematológicas, hipertensão arterial sistêmica,
acidente vascular cerebral, doenças crônicas degenerativas, doenças
disabsortivas graves, alergia alimentares, fibrose cística, HIV, doença
pulmonar obstrutiva crônica, insuficiência renal crônica e aguda, estresse
3
NUTRIÇÃO
SUPERINTENDÊNCIA DE QUALIDADE DAS UNIDADES DE SAÚDE
metabólico, além de auxiliar no pré e pós operatório, a utilização da TNE é
primordial para recuperação do estado clínico–nutricional dos pacientes.
Os suplementos nutricionais via oral também são comprovadamente
um coadjuvante no tratamento nutricional, sendo um método simples não
invasivo de adequar a ingestão de nutrientes em pacientes incapazes de atingir
as necessidades nutricionais, seja causado pela própria patologia ou
intercorrências advindas do tratamento que possam interferir no estado
nutricional.
Considerando também como benefícios das dietas enterais e
suplementos em sistema fechado, tais como: economia e otimização (melhor
relação custo/benefício), segurança (menor risco de contaminação e maior
precisão na infusão), praticidade e comodidade (maior facilidade no manuseio
e na administração).
Os descritivos foram formulados por grupo de trabalho com
representantes de unidades da SES e os quantitativos de dietas enterais e
suplementos nutricionais estão no presente termo conforme as necessidades e
estimativas enviadas por cada Unidade Hospitalar.

2- ATRIBUIÇÕES E DEVERES DA CONTRATADA

2.1- Entregar o material conforme as especificações e quantidades

contidas neste EDITAL e seus anexos.

2.2- Zelar pelo assíduo FORNECIMENTO DO OBJETO destas

ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS (conforme cronograma da Nutrição da
SUP/SES).

2.3- Prestar esclarecimentos à Unidade Hospitalar sobre eventuais atos

ou fatos noticiados que a envolvam independentemente de solicitação.

4
NUTRIÇÃO
SUPERINTENDÊNCIA DE QUALIDADE DAS UNIDADES DE SAÚDE
 2.4- Responsabilizar-se pelo transporte, zelo pela conservação do
material oferecido e pelas despesas oriundas dos materiais até o local de
entrega.

2.5- Reparar, corrigir, remover ou substituir às suas expensas, no total ou

em parte, o objeto desta Ata em que se verifiquem vícios, defeitos ou
incorreções resultantes da execução ou dos materiais empregados.

2.6- A CONTRATADA é responsável pelos danos causados diretamente

à CONTRATANTE, decorrentes de sua culpa ou dolo quando da entrega do
material, não excluindo ou reduzindo essa responsabilidade a fiscalização ou o
acompanhamento pelo órgão interessado, com fulcro no Art. 70 da Lei
8.666/93.

2.7- Efetuar a troca das fórmulas cujas embalagens não estejam

íntegras ou que apresentem alguma alteração nas suas características
organolépticas após a abertura das mesmas, em prazo imediato, contadas a
partir da notificação do Serviço de Nutrição da Unidade Hospitalar à Nutrição
da Superintendência de Unidades Próprias. Esta substituição deverá ser do
produto ou do lote inteiro que apresentar alteração.

2.8- Responsabilizar-se pelos danos causados diretamente ao ESTADO

ou a terceiros, decorrentes de sua culpa ou dolo na execução desta Ata.

2.9- O vencedor provisoriamente classificado em primeiro lugar deverá

encaminhar amostra para teste de três unidades de cada item, em até três dias
após a licitação. Os produtos que não estiverem em consonância com estas
especificações técnicas, informações claras, precisas, ostensivas e em língua
portuguesa; características bem definidas: marca, procedência, número do lote,
composição, prazo de validade, origem, características organolépticas e
palatabilidade agradável (no caso dos suplementos) serão excluídos. O parecer
técnico referente à inconformidade do (s) produto (s) estará disponível em72h

5
NUTRIÇÃO
SUPERINTENDÊNCIA DE QUALIDADE DAS UNIDADES DE SAÚDE
na Nutrição da SUPERINTENDÊNCIA DE QUALIDADES DAS UNIDADES DE
SAÚDE.

2.10- Ressalta-se ainda que as dietas que não tenham conexão

universal deverão apresentar para cada embalagem de dieta um adaptador.

2.11- A licitante vencedora do item 1 (equipo) disponibilizará para as

unidades da SES bombas infusoras em regime de comodato. Ressalta-se
ainda que as bombas devam ser compatíveis com os equipos.
2.12- As bombas deverão permanecer nas unidades hospitalares da
SES durante a vigência do contrato e, posteriormente, até que o estoque de
equipos se esgote.

3- ATRIBUIÇÕES E DEVERES DA CONTRATANTE (ESTADO)

3.1- Promover através de seu representante, o acompanhamento e a

fiscalização da execução do contrato, anotando em registro próprio as falhas
detectadas e comunicando ao FORNECEDOR REGISTRADO, as ocorrências
e quaisquer fatos que, a seu critério, exijam medidas corretivas por parte do
mesmo, sem prejuízo das demais obrigações previstas no Contrato.

3.2- Acompanhar, verificar e fiscalizar a entrega do material, para

assegurar a fiel observância do prazo de entrega, bem como das
especificações constantes deste EDITAL.

6
NUTRIÇÃO
SUPERINTENDÊNCIA DE QUALIDADE DAS UNIDADES DE SAÚDE
 4- DO COMODATO

4.1- A LICITANTE do item 1 (equipo) deverá fornecer bombas de infusão

em regime de comodato, sem ônus para a Secretaria Estadual de Saúde, que
serão distribuídas de acordo com o solicitado pela Nutrição da SES para as
unidades. Segue a estimativa apresentada no Anexo II, devendo ser, inclusive,
instaladas nos locais determinados pela responsável técnica da unidade.
Cabe ressaltar que este quantitativo pode ser ajustado conforme
demanda.

4.2- As Bombas Infusoras podem ser de mesa ou possuir apetrecho de

fixação em suporte para soro.
Devem:
- possuir controle digital com capacidade para programação do volume total a
ser infundido permitindo gotejamento da dieta de 01 ml até 2.000 ml.
-permitir ajuste/ programação do tempo de infusão de 1 hora até 24 horas.
-cálculo automático da vazão em ml/h.
-possuir alarme audível no caso de interrupção de funcionamento.
-possuir bateria com autonomia de 3 horas no mínimo.
-possuir cabo para conexão no ponto de energia elétrica (tomada).
Todos os equipamentos devem ser compatíveis com os equipos (item 1).
.Os equipamentos deverão ser calibrados e possuírem selo com a data da
ultima validação, fixado em local visível.

4.3- A manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos, bem como

a substituição dos mesmos em caso de quebra, será de responsabilidade
exclusiva da CONTRATADA, sem que onere o CONTRATANTE em qualquer
hipótese.

7
NUTRIÇÃO
SUPERINTENDÊNCIA DE QUALIDADE DAS UNIDADES DE SAÚDE
 4.4- As bombas deverão permanecer nas unidades hospitalares da SES
durante a vigência do contrato e, posteriormente, até que o estoque de
equipos se esgote.

4.5- Deverá prestar assistência técnica como manutenção preventiva a

cada três meses.

4.6- Substituir o equipamento em um prazo máximo de 48 (quarenta e

oito) horas quando apresentar defeitos e/ou funcionamento inadequado por
outro equivalente sem ônus.

4.7- Qualquer bomba que apresentar defeitos frequentemente e/ou

funcionamento inadequado deverá ser imediatamente substituída por outra
equivalente, sem qualquer ônus para a Contratante.

4.8- A CONTRATADA será responsável por quaisquer consequências

derivadas de defeito das bombas de infusão quando, embora conhecendo o
defeito, não corrigi-lo oportunamente.

4.9- A CONTRATADA deverá fornecer treinamento de uso do

equipamento nos plantões de 24 horas ou de acordo com determinação do
responsável técnico de Nutrição.

5- DA QUALIFICAÇÃO TÉCNICA

5.1- Apresentação de “Autorização de Funcionamento” da empresa,

expedida pelo órgão federal competente ou da respectiva publicação no Diário
Oficial da União, somente para o item nº 01 do anexo I. Em se tratando de
distribuidora, a mesma deverá também apresentar a “Autorização de
Funcionamento do(s), fabricante(s).”

5.2- Licença Sanitária Estadual ou Municipal da licitante, bem como do

fabricante ou detentor do registro do produto para a atividade desenvolvida

8
NUTRIÇÃO
SUPERINTENDÊNCIA DE QUALIDADE DAS UNIDADES DE SAÚDE
pela empresa: produção, importação, armazenamento, distribuição ou
comercialização.

5.3- Possuir o Certificado de Registro dos produtos no Ministério da

Saúde, conforme previsto no Decreto-Lei nº 986/69, ou de sua publicação no
Diário Oficial da União.

5.4- Comprovação de aptidão da licitante (pessoa jurídica), para

desempenho de atividade pertinente e compatível com o objeto da licitação,
através de um atestado, fornecido por pessoa jurídica de direito público ou
privado.

5.5- Apresentação de Declaração devidamente assinada pelo

Representante Legal da Licitante, indicando suas instalações, estocagem,
aparelhamento e pessoal técnico, adequados e disponíveis para realização do
objeto deste EDITAL, para todo o descritivo do anexo I, exceto para o item nº
01.

5.6- Comprovação de um Responsável Técnico da Licitante,

obrigatoriamente na data da realização do certame licitatório, conforme
previsão legal, para todo o descritivo do anexo I, exceto para o item nº 01.

5.7 - Certificado de regularidade técnica da empresa expedido pelo

Conselho Regional de Nutrição competente para todo o descritivo do anexo I,
exceto para o item nº 01.

5.8- A SECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE DO ESTADO DO RIO DE

JANEIRO, em face da declaração exigida no item 5.5, poderá verificar, in loco,
através de uma Equipe de Técnica de Apoio ao Pregoeiro constituído para este
fim específico, se as informações concernentes às instalações, equipe técnica
e aparelhamento técnico da licitante, conforme se encontram consignadas na
mencionada declaração, atendem às exigências contempladas neste Edital
com vistas, unicamente, ao atendimento do objeto do presente processo
9
NUTRIÇÃO
SUPERINTENDÊNCIA DE QUALIDADE DAS UNIDADES DE SAÚDE
licitatório e, ainda, caso o parecer a ser emitido pela Equipe informada venha
ser discrepante com relação às informações apresentadas pela licitante
a mesma será inabilitada, exceto para o item nº 1 do anexo I.

6- RECEBIMENTO DO MATERIAL

6.1- Em atendimento ao disposto no art. 31 da Lei nº 8.078 de 11/09/90,

a apresentação do produto deverá assegurar informações claras, precisas,
ostensivas e em língua portuguesa, sobre as características, marca,
procedência, número do lote, qualidade, composição, prazo de validade,
origem e outros, bem como os riscos que apresentarem à saúde e à segurança
dos usuários, quando for o caso.

6.2- Enviar junto com a nota fiscal os

laudos microbiológicos de cada produto/lote para a Coordenação Geral
de Armazenagem (CGA) e cópias para a Nutrição da SES.

6.3- Os produtos deverão ser entregues na CGA situada à Rua Luiz

Palmier,n° 762 Barreto ,Niterói – Rio de janeiro mediante agendamento prévio.

6.4- Não serão aceitos produtos que apresentem prazo de validade

inferior a 85% (oitenta e cinco por cento) do período total de sua validade, o
que será aferido nas embalagens dos produtos, exceto com apresentação de
carta de compromisso de troca na CGA, com cópia para a Nutrição da SES
para até o limite de 50% de validade remanescente. Em nenhuma hipótese
serão aceitos insumos com menos de 50% de validade remanescente,
inclusive os itens provenientes das trocas.

6.5 - Não serão aceitos produtos cujas embalagens não estejam íntegras
ou que apresentem alguma alteração nas suas características, conforme item
3.8.

6.6- Caso os materiais não sejam aceitos pelo SND da unidade, por
problemas de qualidade comprovadamente apuradas, a CONTRATADA, após
10
NUTRIÇÃO
SUPERINTENDÊNCIA DE QUALIDADE DAS UNIDADES DE SAÚDE
sua intimação por escrito, fica obrigada a substituí-los em 12 (doze) horas no
máximo.

6.7- No caso de divergência entre autorização de fornecimento e o

quantitativo entregue no CGA, a empresa terá 24 (vinte e quatro) horas, no
máximo, para regularizar as divergências.

6.8- A demora na regularização dos subitens 6.6 e 6.7 anteriormente

assinalados acarretarão nas penalidades previstas neste edital.

6.9- Informar a Nutrição da SES a data de agendamento para entrega

dos produtos.

7- FATURAMENTO

7.1- As notas fiscais correspondentes deverão ser entregues pela

CONTRATADA, diretamente no local da entrega dos materiais, e só serão
liberadas para pagamento após serem as mesmas atestadas e cumpridas
todas as condições pactuadas.

7.2- As cópias das notas fiscais deverão ser encaminhadas à Nutrição

da Superintendência de Qualidade das Unidades de Saúde.

7.3- No caso de divergência entre a nota fiscal, com ausência de

documentação comprobatória, prevalecerá o estipulado pela CONTRATANTE.

7.4- Declarar expressamente de que nos preços cotados estão incluídas

todas as despesas com frete, tributos e demais encargos, de qualquer

11
NUTRIÇÃO
SUPERINTENDÊNCIA DE QUALIDADE DAS UNIDADES DE SAÚDE
natureza, incidentes sobre o objeto do pregão eletrônico, nada mais sendo
lícito pleitear a esse título ou sob qualquer pretexto.

8- DECRETOS, PORTARIAS, RESOLUÇÕES E NORMAS TÉCNICAS

VIGENTES.

Lei 6.360/76 – Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os

medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos,
saneantes e outros produtos, e dá outras providências.

Lei 8.666/93, Art. 70- A contratada é responsável pelos danos causados

diretamente à Administração ou a terceiros, decorrentes de sua culpa ou dolo
na execução do contrato, não excluindo ou reduzindo essa responsabilidade a
fiscalização ou o acompanhamento pelo órgão interessado.

Decreto-Lei nº 986/69- Institui Normas Básicas sobre alimentos.

Decreto-Lei nº 79.094, de 05/01/1977- Regulamenta a Lei no 6.360, de 23 de

setembro de 1976, que submete a sistema de vigilância sanitária os
medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos,
produtos de higiene, saneantes e outros.

Lei 6.360/76, de 23/09/76, Art 2º- Somente poderão extrair, produzir, fabricar,
transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar,
exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o Art.1 as empresas
para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos
hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que
se localizem.

Lei 9.782, de 26/01/99- Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria

a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.

12
NUTRIÇÃO
SUPERINTENDÊNCIA DE QUALIDADE DAS UNIDADES DE SAÚDE
Lei nº 8.078 de 11/09/90- Dispõe sobre a proteção do consumidor e dá outras
providências.

Portaria nº 272, de 08 de Abril de 1998, Secretaria de Vigilância Sanitária

Portaria nº 131, de 08 de Março de 2005, da Secretaria de Assistência à Saúde

(SAS)

Portaria nº 135, de 08 de Março de 2005, as Secretaria de Assistência à Saúde

(SAS)

Portaria nº 343, de 07 de Março de 2005. Agência Nacional de Vigilância

Sanitária (Anvisa)

Resolução RCD nº 63, de 06 de Julho de 2000. Agência Nacional de Vigilância

Sanitária (Anvisa)

Decreto-Lei 79.094, de 05/01/1977, que regulamenta a Lei 6.360/76 em seu art.

2º, e, com base na Lei 9.782, de 26/01/1999.

Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria

Colegiada, nº 12, de 2 de Janeiro de 2001. Aprova regulamento técnico sobre
padrões microbiológicos para alimentos. Diário Oficial- República Federativa do
Brasil.12Jan.2001

9- BIBLIOGRAFIA

Broto MPL, Garrido VR, Gonzáles RA, Caudevilla CF. Contaminación de

nutriciones enterales em pacientes críticos. Validación del proceso de
manipulación. Farm Hosp. 1999

13
NUTRIÇÃO
SUPERINTENDÊNCIA DE QUALIDADE DAS UNIDADES DE SAÚDE
Faintuch J. Os primórdios da nutrição clínica no Brasil. Estudo observacional
não controlado. Ver Brás Nutr Clin. 2000; 15: 436-441

Lima ARC, Barros LM, Rosa MS, Cardonha MAS, Dantas MAM. Avaliação
microbiológica de dietas enterais manipuladas em um hospital. Acta Cir Bras.
2005

Montemerlo H, Menéndez AM, Marcenac F, Floridia J, Esteban L, Barbaricca

M. Nutrición enteral: reducción del riesgo de contaminación. Nutr Hosp. 1996;
11(2): 102-7

Waitzberg DL, Caiaffa WT, Correia MI. Hospital malnutrition: the Brazilian
national survey (IBRANUTRI): a study of 400 patients. Nutrition. 2001 Jul-Aug;
17 (7-8): 573-80.

14
NUTRIÇÃO
SUPERINTENDÊNCIA DE QUALIDADE DAS UNIDADES DE SAÚDE