Anda di halaman 1dari 21

STANDARISASI

DAN
SPESIFIKASI
SIMPLISIA DAN EKSTRAK

Ayu Ina Solichah, S.Farm


Secara alamiah kualitas senyawa bioaktif
dalam tumbuhan hidup, ditentukan oleh 2
faktor berikut :
• Genetik
Internal • Umur
tanaman

Faktor
• Klimatik
• Geografi
• Hama
Eksternal penyakit
• Waktu panen
• Penanganan
pasca panen
Faktor internal dan
eksternal
TUJUAN
???????

Kadar senyawa bioaktif


cenderung fluktuatif

Memperoleh
keseragaman
komponen
Pembakuan atau aktif,
standarisasi keamanan,
kualitas dan
manfaat obat
yang
dimaksud
Apa itu standarisasi
 Standarisasi
Adalah proses merumuskan, menetapkan, menerapkan,
merevisi standard yang dilaksanakan secara tertib dan
kerjasama semua pihak.

 Standard
Adalah spesifikasi teknis atau sesuatu yang dibakukan, yang
disusun berdasarkan konsensus semua pihak terkait dengan
memperhatikan syarat-syarat kesehatan, keamanan,
keselamatan, lingkungan, perkembangan IPTEK serta
berdasarkan pengalaman, perkembangan masa kini dan
masa yang akan datang untuk memperoleh manfaat
sebesar-besarnya.
 Standarisasi perlu dilakukan dari hulu ke
hilir.
 Proses menyeluruh dari standarisasi
adalah sebagai berikut :
- Penyediaan bibit unggul (pre-farm)
- Budidaya tanaman obat (on-farm)
- Pemanenan dan pasca panen (off-farm)
- Ekstraksi
- Formulasi
- Uji preklinik
- Uji klinik
Pre-farm

Teknologi produksi benih/bibit unggul


tumbuhan obat, secara konvensional
ataupun bioteknologis

On-farm

Teknologi budidaya tumbuhan obat yang


mengacu ”Good Agriculture Practices”
(GAP)
Off-farm

Teknologi panen yang memperhatikan


kandungan senyawa aktif berkhasiat
obat maupun parameter kualitas
lainnya yang dipersyaratkan

 Teknologi Pasca panen/pengolahan yang


menghasilkan simplisia yang memenuhi
persyaratan.
 Teknologi ekstrak standar, guna mendapatkan
ekstrak yang tervalidasi kandungan senyawa
aktif atau senyawa marker, serta sifat-sifat
fisiknya.
 Teknologi pengujian khasiat dan toksisiitas
pada tingkat pre klinik yang memenuhi
persyaratan validitas (Herbal terstandar)

 Teknologi pegujian khasiat dan toksisitas


pada tingkat klinik yang memenuhi
persyaratan validitas (Fitofarmaka)

 Teknologi produksi obat-obat herbal yang


mengacu pada ”Good Manufacturing
Practice” (GMP)
Standarisasi Simplisia

Persyaratan yang harus dipenuhi adalah :


 Kemurnian simplisia (tidak dipalsu atau
dicampur simplisia lainnya, tidak
mengandung pestisida berbahaya, logam
berat dan senyawa toksik lainnya),
 Persyaratan kadar senyawa aktif ,
 Persyaratan lain yang ditetapkan oleh
farmakope Indonesia, Materia Medica
Indonesia atau standar acuan lainnya.
Standarisasi Ekstrak
Awal mula diperkenalkannya produk herbal berbentuk herbal
terstandar terjadi di tahun 1992 di Eropa

Hukum Jaminan Mutu Eropa


(European Guaranted Potency Law)

Standarisasi Obat Herbal

Tidak hanya secara empirik tetapi ada khasiat yang


dipertanggungjawabkan
Standarisasi Ekstrak

2 Parameter yang ditetapkan dalam standarisasi


ekstrak antara lain :
 parameter non spesifik (susut pengeringan
dan bobot jenis, kadar air, kadar abu, sisa
pelarut, residu pestisida, cemaran logam
berat, cemaran mikroba)
 parameter spesifik (identitas, organoleptik,
senyawa terlarut pada pelarut polar dan non
polar serta profil kromatografi).
HERBAL TERSTANDAR DAN
FITOFARMAKA
 Herbal terstandar
adalah obat tradisional yang ditingkatkan
kualitas, manfaat dan keamanannya melalui
evaluasi farmakologi dengan melakukan uji
praklinik pada hewan percobaan
 fitofarmaka
adalah obat tradisional yang lulus tahap
evaluasi farmakologi khasiat dan
keamanannya melalaui uji klinik pad manusia.
 Saat ini di Indonesia jumlah produk herbal
terstandar baru 17 produk dan fitofarmaka 5
produk.
Pemeriksaan mutu simplisia /
parameter-parameter standarisasi

Pemeriksaan
mutu

Identifikasi Analisis bahan Kemurnian

Penetapan : o Metabolit
Organoleptik, o Macam primer
makroskopik, kandungan aktif o Metabolit
mikroskopik, o Kadar sekunder
biologi, kandungan aktif
kimiawi, fisika o Standarisasi
Bidang
Standarisasi

Botani Fisiko-kimia farmakologi

Pengujian Pengujian Obat herbal


untuk identitas mutu dan terstandar dan
simplisia kualitasnya fitofarmaka

Maksudnya??
METODE PENGUKURAN PARAMETER -
PARAMETER STANDARISASI

 Organoleptik
pengujian morfologi yaitu bentuk dan warna disertai bau
dan rasa.
cepat dan sederhana.

 Makroskopik
mata telanjang atau dengan bantuan kaca pembesar
organ tanaman simplisia.

 Mikroskopik
pemeriksaan irisan bahan dan serbuk.
kandungan sel mikroskop atau setelah dilakukan
pewarnaan.
anatomi jaringan penetesan pelarut tertentu seperti kloral
hidrat untuk menghilangkan kandungan sel seperti amilum
dan protein sehingga akan dapat terlihat jelas di bawah
mikroskop.
 Fluoresensi
di bawah sinar UV dengan panjang
gelombang 350-366 nm dan akan memberikan
fluoresensi yang spesifik.
akar kelembak (Rheum officinale)kecoklatan
kelembak (Rheum rhaponticum)  ungu
dapat dilakukan terhadap ekstrak, atau larutan
yang dibuat dari simplisia

 Kelarutan
Pengujian kelarutan dilakukan terutama untuk
simplisia yang berupa eksudat tanaman.
Misalnya gom arab seluruhnya larut dalam air
panas.
 Reaksi Warna, Pengendapan dan reaksi lain
simplisia yang telah diserbuk atau ekstraknya.
- Reaksi pengendapan  ekstrak yang diuji harus
jernih.
- mikrosublimasi  digunakan untuk memisahkan
konstituen mudah menguap dalam bentuk kristal
yang selanjutnya dapat diuji titik lebur dan reaksi
warnanya.

o Kromatografi lapisan tipis (KLT)


+ : tingkat kepekaan yang cukup tinggi, cepat,
sederhana, dan relatif murah
 Penetapan Kadar
 kadar zat berkhasiat: mengontrol mutu simplisia
dalam hubungannya dengan khasiat yang dicantumkan.
Zat berkhasiat dapat berupa zat tunggal atau
campuran.
Syarat: telah diketahui secara pasti kadar minimal zat
berkhasiat
 Kadar sari :dipersyaratkan untuk simplisia yang
belum diketahui secara pasti zat berkhasiat yang
dikandungnya.
 kadar abu untuk mengontrol jumlah pencemaran
benda-benda anorganik seperti tanah dan pasir
 kadar air : menghindari terjadinya reaksi enzimatik,
cemaran mikroba dan produk toksiknya serta
mencegah pertumbuhan jamur
Cemaran mikroba dan aflatoksin
 bersifat toksik pada tubuh atau metabolitnya
yang toksik.
 Aspergillus flavus : jamur yang tidak
menimbulkan penyakit (toksik) tapi metabolitnya
aflatoksin dapat menyebabkan keracunan.

Cemaran logam berat


 untuk menunjukkan bahwa kadar pengotor
yang dengan hidrogen sulfida memberikan warna
tidak melebihi batas logam berat yang tertera
pada masing-masing monografi yang dinyatakan
sebagai timbal.
SOAL QUIZ
1. Sebutkan 2 parameter standarisasi dan 2 contoh masing-
masingnya !! (point : 3)
2. Berapakah batas dari angka kadar air, kadar abu dan angka
lempeng total yang diperbolehkan ? (point : 3)
3. Apa fungsi penetapan kadar abu dan kadar air ? (point : 4)
JAWABAN QUIZ
1. parameter non spesifik (susut pengeringan dan bobot jenis,
kadar air, kadar abu, sisa pelarut, residu pestisida, cemaran
logam berat, cemaran mikroba). parameter spesifik (identitas,
organoleptik, senyawa terlarut pada pelarut polar dan non polar
serta profil kromatografi).
2. Kadar air : < 10% ; Kadar abu : < 8% ; ALT : ≤ 10^6 koloni/g
3. Kadar air : menghindari terjadinya reaksi enzimatik, cemaran
mikroba dan produk toksiknya serta mencegah pertumbuhan
jamur