Anda di halaman 1dari 12

NOTE:

Setelah dikumpul semua materi inimi pokok2 pembahsannya yg perlu di bahas terkait
gambaran industrinya sama CPKBnya bagaimana,
Untuk ppt atur sesuai kamu sj
Nda perlu paksakan satu slide terisi semua materi, bias satu materi 3 slide gpp. Apalagi
yg syarat dan izin sama aspek cpkb itu kan banyak, jd 1 slide 2 materi klo msh muat isi
aj
Trus pendahuluan klo mau jd 2 slide gk masalah
Yg ppembuatan kosmetik mgkn bias 2 slide
Maaf merepotkan yah fat
MATERI PPT
GAMBARAN INDUSTRI KOSMETIK BESERTA CPKB

PENDAHULUAN
Kosmetik
Kosmetik adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan padabagian
luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagianluar) atau
gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan,mengubah
penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi ataumemelihara tubuh
pada kondisi baik
Bahan Kosmetik
Bahan kosmetik adalah bahan atau campuran bahan yang berasal dari alam dan atau
sintetik yang merupakan komponen kosmetik.
Dasar Hukum Industri Kosmeti & CPKB
Kosmetik saat ini telah menjadi kebutuhan manusia yang tidak bias dianggap sebelah
mata lagi. Dan sekarang semakin terasa bahwa kebutuhan adanya kosmetik serta
keunggulan dalam memberikan fungsi bagi konsumen menuntut industri kosmetik
untuk semakin terpicu mengembangkan teknologi yang tidak saja mencakup
peruntukkannya dari kosmetik itu sendiri namun jugakepraktisannya didalam
penggunaannya. Perkembangan kosmetik yang demikian pesat membuat pemerintah
khususnya Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia untuk dapat
membuat kebijakan dan aturan-aturan tentang kosmetik yang mampu mengkomodasi
industri kosmetik dari sisi inovasi dan kreativitasnya menghasilkan kosmetik yang
aman, bermutu dan bermanfaat.
SYARAT & IZIN
Syarat Industri Kosemetik

Sebagaimana diamanatkan pada UU No. 23tahun 1992 tentang Kesehatan, Pasal 41


yang berbunyi ‘sediaan farmasi dan alatkesehatan hanya dapat diedarkan setelah
mendapat izin edar’ dengan penjelasannyabahwa ‘sediaan farmasi dan alat kesehatan
yang dapat diberi izin edar dalam bentuk persetujuan pendaftaran harus memenuhi
persyaratan mutu, keamanan dankemanfaatan’

Alur Perizinan Izin Produk Kosmetik


ATURAN BAHAN KOSMETIK
Dalam peraturan tercakup daftar bahan kosmetik yang dilarang penggunannya sebagai
bahan kosmetik, pembatasan dan persyaratan penggunaan, daftar bahan pewarna yang
diizinkan digunakan dalam kosmetik, daftar bahan pengawet yang diizinkan digunakan
dalam kosmetik, dan daftar bahan tabir surya yang diizinkan digunakan dalam
kosmetik.
 Daftar bahan kosmetik yang dilarang antara lain antibiotik, hormon, minyak atsiri
yang menimbulkan alergen, distilasi petroleum.
 Daftar bahan yang diizinkan digunakan dalam kosmetik dengan pembatasan dan
persyaratan penggunaan antara lain Contoh : hidrokuinon batasan kegunaan sebagai
bahan pengoksidasi warna pada rambut dengan batasan kadar maksimum 0.3%
 Daftar bahan pewarna yang diizinkan digunakan dalam kosmetik. Contoh: CI 20040
area penggunaannya untuk bahan pewarna yang diizinkan khusus pada sediaan
kosmetik yang tujuan penggunaannya kontak dengan kulit dalam waktu singkat
dengan kadar maksimum 3.3’-dimetilbenzidindalam bahan pewarna 5 ppm.
 Daftar bahan pengawet yang diizinkan digunakan dalam kosmetik. Contoh :
chlorobutanol digunakan sebagai bahan pengawet pada kosmetik dengan kadar
maksimum 0.5%
 Daftar bahan tabir surya yang diizinkan digunakan dalam kosmetik. Contoh: bahan
tabir surya oxybenzone dengan kadar maksimum 10% dan pada penandaannya
dicantumkan “mengandung oxybenzone

PEMBUATAN KOSMETIK
Kualitas produk kosmetika sangat bergantung pada kualitas bahan bakunya.Panduan
CPKB mencakup persyaratan yang harus dimiliki oleh bahan baku yang harus sesuai
dengan spesifikasi yang telah disepakati dan memiliki kualitas yang konsisten.
Persyaratan ini memerlukan kesetaraan pada parameter kimiawi dan fisika dan
kemurnian mikroba. Wadah yang tersedia haruslah dapat diidentifikasi secara jelas dan
memiliki informasi berikut :nama produk, nomor batch, nomor item, berat kotor (gross)
dan bersih. Dari persyaratan yang berkaitan erat dengan kualitas, pengemasan dan
pelabelan ini, telah jelas bahwa produsen bahan baku kosmetik haruslah memenuhi
prinsip-prinsip dan panduan CPKB.
Proses Pembuatan Kosmetik
1. Pemilihan Formula
Sebelum pemilihan terakhir atas suatu formulasi (setelah melewati percobaan-
percobaan klinis kecil-kecilan atas keamanan formulasi beserta bahan-bahan baku di
dalamnya), kita harus secara realistis yakin bahwa formulasi kita memang akan
dapat di produksi secara besar-besaran dengan menggunakan alat-alat pabrik yang
telah ada
2. Pemilihan Metode Pembuatan
Tujuan dari proses kosmetik adalah untuk menghasilkan suatu produk yang seragam
serta memiliki keawetan yang panjang, maka pemilihan metode pembuatan yang
tepat dengan menggunakan peralatan yang tersedia itu esensial. KITAperlu memilih
cara pembuatan yang paling tepat dan peralatan yang paling cocok agar
menghasilkan produk yang “ideal”.
3. Rencana Pembesaran Batch
Pembesaran produk dari laboratory size bathces (clinical bathces), yang umumnya
sampai 25 kg, ke pilot plant bathces (25-200 kg) disebut scale-up formulasi atau
produksi.
4. Proses Produksi
Produk kosmetik dibuat di dalam batch, di bawah pengawasan pengaturan
Pemerintah, yaitu Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB). Peralatan yang
digunakan dapat diklasifikasikan sebagai berikut: mixing, dispersing, homogenizers,
filling equipment.
5. Kontrol Kualitas
Fungsi utama kontrol kualitas atau quality assurance adalah menjamin agar
perusahaan memenuhi standar tertinggi dalam setiap fase produksinya.
CPKB
Dalam pembuatan suatu produk kosmetik yang baik, maka proses yang baik perlu
diperhatikan. Proses yang baik bukan hanya tentang proses kerja saja tetapi juga harus
memperhatikan pemilihan formula yang tepat hingga kontrol kualitas. Penerapan CPKB
merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan sistem jaminan mutu dan
keamanan yang diakui dunia Internasional. Terlebih lagi untuk mengantisipasi pasar
bebas di era globalisasi maka penerapan CPKB merupakan nilai tambah bagi produk
kosmetik Indonesia untuk bersaing dengan produk sejenis dari negara lain.
Aspek-aspek CPKB

1. Sistem Management Mutu


Sistem manajemen mutu merupakan penjelasan struktur organisasi, tugasdan fungsi,
tanggungjawab, prosedur, instruksi, proses dan sumber daya untuk menerapkan
manajemen mutu. Dalam struktur organisasi perusahaan, bagian produksi dan
pengawasan mutu hendaklah dipimpin oleh orang yang berbeda dan tidak ada
keterkaitan tanggungjawab satu dengan lainnya.
2. Personalia
Personalia harus mempunyai pengetahuan, pengalaman, ketrampilan dan
kemampuan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya, dan tersedia dalam jumlah
yang cukup. Panduan CPKB mengindikasikan bahwa produksi seharusnya dijalankan
oleh personil yang memiliki kualifikasi yang sesuai dengan bidangnya dan dengan
peralatan yang tepat.
3. Bangunan dan Fasilitas
Persyaratan tentang Gedung Produksiyang digunakan untuk produksi ingredient
kosmetik, area produksinya haruslah terpisah secara jelas dari seluruh area
penyokong.Semua permukaan di area produksi haruslah rata sehingga mudah dan
efektif dibersihkan dan didisinfeksi. Jendela dan pintu yang ada haruslah dalam
keadaan tertutup untuk menghindari debu, tanah, burung, rodent. Secara khusus,
dianjurkan untuk menguji kandungan mikroorganisme udara secara rutin. .
Bangunan dan fasilitas harus dipilih pada lokasi yang sesuai, dirancang, dibangun
dan dipelihara sesuai kaidahnya yaitu mencegah kontaminasi silang dari lingkungan
sekitarnya dan juga hama.
4. Peralatan
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan kosmetik hendaklah memilikirancang
bangun yang tepat, ukuran memadai dan sesuai dengan ukuran bets yang
dikendaki.Peralatan tidak boleh bereaksi dengan produk,mudah dibersihkan,serta
diletakan pada posisi yang tepat,sehingga terjamin keamanandan keseragamn
mutu produk yang dihasilkan serta aman bagi personil yang mengoperasikan.
5. Sanitasi dan Higiene
Sanitasi dan higiene penting bertujuan untuk menghilangkan sumber potensial
kontaminasi dan untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang disemua area yang
dapat berisiko pada kualitas produk. Ruang lingkup sanitasi dan higiena meliputi
personalia, bangunan, bahan awal, lingkungan, bahan pembersih dan sanitasi .
6. Produksi
7. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan jaminan konsistensi mutu produk kosmetik yang
dihasilkan, yang meliputi antara lain pengambilan contoh (sampling), pemeriksaan,
pengujian dan program pemantauan lingkungan, tinjauan dokumentasi bets, dan
pemantauan mutu produk di peredaran.Bila belum tersedia fasilitas uji, dapat
dilakukan pengujian dengan menunjukan laboratium yang terakredetasi.Untuk
menjamin kebebasan dalam menetapkan kebebasan dalam menetapkan
keputusannya, maka bagian pengawasan mutu merupakan bagian yang terpisah dari
bagian produksi
8. Dokumentasi
Sistem dokumentasi merupaka riwayat setiap bets, mulai dari bahan awalsampai
produk jadi, spesifikasi bahan baku dan bahan pengemas, spesifikasi produk ruahan
dan produk jadi, dokumen produksi yang meliputi dokumen induk,
catatan pembuatan bets, catatan pengawasan mutu. Dokumen yang jelas dapat
mencegah kesalahan yang mungkintimbul dari komunikasi lisan ataupun yang
tertulis dengan bahasa sehari- hari.Semua aktivitas selama produksi dan pengujian
haruslah dicatat untuk setiap produk dan batch
9. Audit Internal
Audit internal terdiri dari kegiatan penilaian dan pengujian seluruh atausebagian dari
aspek produksi dan pengendalian mutu dengan tujuan untuk meningkatkan sistem
mutu. Kegiatan ini dapat dilakukan oleh pihak luar, atauauditor profesional atau tim
internal yang dirancang oleh manajemen untuk keperluan ini.
10. Penyimpanan
Area penyimpanan hendaknya cukup luas untuk memungkinkan penyimpanan bahan
baku, produk jadi, produk karantina, produk yang lulus uji, ditolak, dikembalikan
atau ditarik dari peredaran. Untuk produk yang dikarantina,diluluskan, ditolak dan
dikembalikan hendaklah diberi batas yang jelas.Pemisahan ini dapat berupa sekat,
tali dan rantai, penandaan jalur pada tali dan sebagainya yang berfungsi sebagai
sekat.
11. Kontrak produksi dan pengujian
Pelaksanaan kontrak produksi dan pengujian dijabarkan, disepakati dandiawasi
sedemikian rupa sehingga semua aspek pekerjaan yang dikontrakkan di Peraturan
Kosmetik di Indonesia tetapkan secara rinci pada dokumen kontrak.Dalam hal
kontak pengujian, keputusan akhir terhadap hasil pengujian suatu produk, tetap
merupakan tanggungjawab pemberi kontrak. Penerima kontrak hanya
bertanggungjawab terhadap pelaksanaan pengujian sampai diperoleh
hasil pengujian.
12. Penanganan keluhan
a) Keluhan, adalah laporan ketidakpuasan pelanggan atau pihak lain (internal
atauekternal ) tentang cacat produk efek yang tidak diinginkan atau efek
merugikanatau kejadian merugikan terkait dengan produk yang
dipasarkanPenanganan keluhan harus ada prosedur tertulis yang menerangkan
tindakanyang harus diambil termasuk perlunya tindakan penarikan kembali (recall)
danharus dicatat secara rinci lengkap dengan hasil penyelidikannya
b) Penarikan produk adalah proses eleminasi produkdari semua jaringandistribusi yang
dilakukan oleh perusahan yang bertanggung jawab menempatkanproduk dipasar.

KESIMPULAN
Kosmetik adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian
luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau
gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah
penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh
pada kondisi baik. Bahan kosmetik adalah bahan atau campuran bahan yang berasal dari
alam dan atau sintetik yang merupakan komponen kosmetik.
Penerapan CPKB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan sistem
jaminan mutu dan keamanan yang diakui dunia Internasional. Terlebih lagi untuk
mengantisipasi pasar bebas di era globalisasi maka penerapan CPKB merupakan nilai
tambah bagi produk kosmetik Indonesia untuk bersaing dengan produk sejenis dari
negara lain.