Anda di halaman 1dari 1

Evaluasi secara in vivo obat rute oral :

1. Uji Bioavailabilitas
Prosedur :
a. Penyiapan hewan percobaan : sehat, normal.
b. Pemberian obat per oral pada hewan percobaan : dipuasakan terlebih dahulu selama 18
jam, tetap diberi minum.
c. Pengambilan darah hewan percobaan
d. Penentuan bioavailabilitas setelah pemberian obat per oral (absorbsi obat)
- Pengambilan darah dilakukan pada masing-masing kelinci tiap kelompok.
- Darah diambil dari vena auricularis telinga kelinci sebanyak 2 ml, dimasukkan pada
politube yang telah berisi heparin 5000 IU
- Disentrifus dengan kecepatan 1500 rpm selama 10 menit untuk memisahkan plasmanya.
- 1 ml plasma diambil dan ditambahkan 5 ml asetonitril kemudian disentrifus pada
kecepatan 2500 rpm selama 15 menit
- Diambil 4 ml supernatan, dipipet 0,2 ml asam perklorat 1,47 M
- Kemudian konsentrasi obat ditentukan dengan spektrofotometer UV pada 265,60 nm
(untuk obat simetidin) (Mastiholimath, et.al, 2008).
2. Uji Bioekivalensi
Bioekivalen adalah dua produk obat (obat uji/copy dan obat komparator) yang
keduanya mempunyai ekivalensi farmasetik atau merupakan alternatif farmasetik dan pada
pemberian dengan dosis molar yang sama akan menghasilkan bioavailabilitas yang sebanding
sehingga efeknya akan sama dalam hal efikasi maupun keamanan.
Kriteria produk obat yang memerlukan uji bioekivalensi in vivo :
Produk obat oral lepas cepat yang bekerja sistemik yang memenuhi satu atau lebih kriteria
berikut ini:
a. Obat-obat untuk kondisi yang serius yang memerlukan respons terapi yang pasti yaitu
antituberkulosis, antiretroviral, antimalaria, antibakteri, antihipertensi, antiangina, obat
gagal jantung, antiepilepsi, antiasma.
b. Batas keamanan atau indeks terapi yang sempit seperti obat digoksin, antiaritmia,
antikoagulan, obat - obat sitostatik, litium, fenitoin, siklosporin, sulfonilurea, dan teofilin
c. Terbukti ada masalah bioavailabilitas atau bioinekivalensi dengan obat yang bersangkutan.
Permasalahan yang terjadi pada obat tersebut meliputi absorpsi bervariasi, eliminasi
presistemik yang tinggi, sifat-sifat fisikokimia yang tidak menguntungkan seperti kelarutan
rendah, permeabilitas rendah, dan tidak stabil
d. Eksipien dan proses pembuatannya diketahui mempengaruhi bioekivalensi.
(BPOM,2011).

Badan POM RI. 2011. Obat Wajib Bioekivalensi. Jakarta: Badan Pengawasan Obat dan Makanan
Republik Indonesia.
Mastiholimath, V.S., Mandagi, P.M., Gadad, A.P., Matthews, R., dan Kulkarni, A.R. 2008. In vitro
and In vivo Evaluation of Ranitidine Hydrochloride Ethyl Cellulose Floating Microparticles.
Journal of Microencapsulation.25(5): 307-314.