Anda di halaman 1dari 8

KELENGKAPAN BERKAS PERMOHONAN ETHICAL CLEARANCE

1. Proposal Penelitian

2. Surat Permohonan Ethical Clearance dari Institusi (Ditandatangani Oleh Dekan /

Direktur Institusi)

3. Surat Permohonan Ethical Clearance (Ditandatangani Oleh Peneliti Utama mengetahui

pembimbing penelitian, atau Ka. Lab / Ka. SMF)

4. Curiculum Vitae Peneliti Utama

5. Membuat formulir ethical clearance sesuai form oleh peneliti dan ditandatangani oleh

pembimbing penelitian atau Ka Instansi

6. Melengkapi form PSP (penjelasan yang disampaikan kepada partisipan sebelum

menandatangani informed consent).

7. Form informed consent. contoh di file PSP & Informed consent.doc

8. Semua berkas dibuat rangkap 4 (Asli)

9. Berkas dimasukan dalam map hard case


RUMAH SAKIT UMUM DAERAH Dr SAIFUL ANWAR
Jl. Jaksa agung Suprapto No.2 Malang
KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN

FORMULIR ETIK PENELITIAN KESEHATAN

1. Peneliti Utama (Title Unit Pelayanan):

Multisenter: Ya Tidak

2. Judul Penelitian:

Pengaruh Pemberian Isolat Kedelai Terhadap Nilai Eosinofil Dalam Darah Pada Pasien
Asma Anak

3. Subjek:

Pasien Non-pasien Hewan

Jumlah Subjek:

Keterangan:
Subjek non-penderita adalah subjek yang tidak mendapat manfaat langsung (baik dari segi
terapeutik maupun diagnostik) dari penelitian yang dilakukan atas dirinya.

4. Perkiraan waktu Penelitian yang dapat diselesaikan untuk tiap subjek.

2 bulan / 8 minggu

5. Ringkasan usulan penelitian yang mencakup objektif / tujuan penelitian / manfaat /


relevansi dari hasil penelitian dan alasan/motivasi untuk melakukan penelitian
(ditulis dalam bahasa yang mudah dipahami oleh orang yang bukan dokter).

Tujuan penelitian ini adalah mengetahui pengaruh pemberian Isolat Kedelai (dalam
bentuk susu) terhadap skor hasil pemeriksaan lab darah baerupa Eusinofilia pada anak dengan
asma. Hal ini diperlukan karena dalam pengobatan asma hanya mengandalkan obat-obatan dari
dokter yang terkadang mahal dan diberikan hanya untuk mengobati gejala, bukan untuk
membuat anak dengan asma tidak kambuh serangannya..

6. Masalah etik (Nyatakan pendapat anda tentang masalah etik yang mungkin
dihadapi):

Efek samping makanan (susu) dan kejadian salah tusuk / salah pengambilan sampel darah
(dilaboratorium)

7. Bila penelitian ini menggunakan subjek manusia, apakah percobaan pada hewan
sudah dilakukan? Bila belum, sebutkan alasan untuk memulai penelitian ini
langsung pada manusia.

Sudah, pada jurnal jurnal lain.


8. Prosedur Eksperimen (Frekuensi, interval, dan jumlah total segala tindakan invasive
yang akan dilakukan, dosis dan cara pemberian obat, isotop, radiasi, dan tindakan
lain)

Pemberian isolat kedelai dengan dosis 30mg/kgbb/hari peroral / diminum 1 x sehari selama 8
minggu / 2 bulan

9. Bahaya potensial yang langsung atau tidak langsung, segera atau kemudian dan
cara untuk memcegah atau mengatasi kejadian (termasuk rasa nyeri dan keluhan
lain):

Bahaya efek samping obat misal : alergi, muntah, pusing, gatal- gatal dan sesak.

10. Pengalaman terdahulu (sendiri atau orang lain) dari tindakan yang hendak
diterapkan:
Pengalaman dokter peneliti dalam pengambilan sampel biologis dalam penelitian
ini.

Pernah sebelumnya peneliti menggunakan jinten hitam dalam mengobati pasien asma.

11. Bila peneliti ini menggunakan orang sakit dan dapat memberi manfaat untuk subjek
yang bersangkutan, uraikan manfaat itu:

Manfaat yang didapat dari pasien adalah memberikan perbaikan terhadap gejala asma dan
kekambuhan asma

12. Bagaimana cara memilih pasien / sukarelawan sehat?

Dengan random sampling, pada seluruh pasien asma di poli respirologi dan poli alergi anak rssa
malang

13. Bila peneliti ini menggunakan subjek manusia, jelaskan hubungan antara peneliti
utama dengan subjek yang diteliti.

Dokter-pasien Guru-murid Majikan-anak buah Lainnya

14. Bila peneliti ini menggunakan orang sakit, jelaskan diagnosis dan nama dokter yang
bertanggung jawab merawatnya. Bila menggunakan orang sehat, jelaskan cara
pemeriksaan kesehatannya.
Diagnosis : Penyakit Asthma Bronkiale pada anak. Dokter penanggung jawab : dr. M. Fahrul
Udin , Sp.A, M.Kes

15. Jelaskan cara pencatatan selama penelitian, termasuk efek samping dan komplikasi
bila ada.

Pencatatan atau pelaporan disampaikan melalui telpon, dengan pasien akan memiliki nomor
telepon dokter peneliti dan penanggungjawab. Dengan sebelumnya dokter peneliti menjelaskan
seluruh efek samping yang mungkin akan timbul

16. Bila penelitian ini menggunakan subjek manusia, jelaskan bagaimana cara
memberitahu dan mengajak subjek (lampiran contoh surat persetujuan subjek).
Bila pemberitahuan dan kesediaan subjek bersifat lisan, atau bila karena sesuatu hal
subjek tidak dapat atau tidak perlu dimintakan persetujuan, berilah alasan yang
kuat untuk itu.

Menggunakan metode face to face dengan bertemu langsung untuk mengajak dengan
memberitahu manfaat dari pengobatan kedelai ini kepada calon responden.
17. Bila penelitian ini menggunakan subjek manusia, apakah subjek dapat ganti rugi
bila ada gejala efek samping? Berapa banyak?
ya, pasien di edukasi untuk persiapan obat anti alergi sehingga apabila terjadi efek samping akan
segera teratasi

18. Bila penelitian ini menggunakan subjek manusia, apakah subjek diasuransikan.

Ya Tidak

Mengetahui Malang,
Ka SMF IKA FKUB RSSA Peneliti Utama

Dr. Harjoedi Adji Tjahjono, Sp.A(K) dr. M. Fahrul Udin, Sp.A, M.Kes

Telah Diperiksa dan Disetujui pada Tanggal: ...............................................

Ketua
Komisi Etik Penelitian Kesehatan

dr. Mohammad Saifur Rohman,Sp.JP,Ph.D


. dr Pudji Rahaju, Sp THT-Kl (K)
PENJELASAN UNTUK MENGIKUTI PENELITIAN

1. Kami adalah peneliti dari bagian respirologi anak FKUB RSSA dengan ini meminta
anda untuk berpartisipasi dengan sukarela dalam penelitian yang berjudul
Pengaruh pemberian isolate kedelai terhadap nilai eosinofil dalam darah pada
pasien asma anak
2. Tujuan dari penelitian ini adalah untuk mengetahui pengaruh pemberian isolate
kedelai terhadap skor eosinofil pada anak dengan asma
dapat memberi manfaat untuk pengobatan asma. Penelitian ini akan berlangsung
selama 8 minggu dan sampel berupa darah yang akan diambil dengan cara
pengambilan di laboratorium melalui pembuluh darah vena
3. Prosedur pengambilan sample yaitu menggunakan suntikan untuk mengambil
darah, cara ini mungkin menyebabkan iritasi atau phlebitis tetapi anda tidak perlu
kuatir karena kejadian tersebut sangatlah jarang dan petugas lab kami sangat ahli,
dan apabila ada efek samping maka akan dilakukan pemberian obat anti alergi,
dengan semua biaya perawatan yang dikarenakan sebagai akibat dari tindakan
penelitian akan ditanggung oleh peneliti.
4. Keuntungan yang anda peroleh dalam keikutsertaan anda adalah memberikan data
yang sangat berguna dalam terapi asma pada anak dikemudian hari
5. Seandainya anda tidak menyetujui cara ini maka anda boleh tidak mengikuti
penelitian ini sama sekali, dan tidak akan mempengaruhi pelayanan rumah sakit
terhadap anda
6. Nama dan jati diri anda akan tetap dirahasiakan
7. Keputusan ini dibuat pasien setelah menerima penjelasan dari peneliti.
8. Tanda terima kasih kepada subjek
9. Biaya pemeriksaan tambahan ditanggung oleh peneliti

PENELITI

(dr. M. Fahrul Udin, Sp.A, M.Kes)


PERNYATAAN PERSETUJUAN UNTUK
BERPARTISIPASI DALAM PENELITIAN

Saya yang bertanda tangan dibawah ini menyatakan bahwa:

1. Saya telah mengerti tentang apa yang tercantum dalam lembar penjelasan diatas dan
telah dijelaskan oleh peneliti
2. Dengan ini saya menyatakan bahwa secara sukarela bersedia / tidak bersedia *)
untuk ikut serta menjadi salah satu subjek penelitian yang berjudul Pengaruh
pemberian isolate kedelai terhadap nilai eosinofil dalam darah pada pasien asma
anak

Malang, ……………….2019
Peneliti Saksi 1 Yang membuat pernyataan

(dr.M.Fahrul Udin, Sp.A, M.Kes) (………………………) (……………………………)


NIP. 19750524 201412 1 001

Saksi 2

(.................................)
*) Coret salah satu
Curiculum Vitae Peneliti Utama
Nama : Dr. M. Fahrul Udin, Sp.A, M. Kes

NIP : 19750524 201412 1 001

Tempat & Tanggal lahir : Malang, 24 Mei 1975

Alamat : Jalan Aris Munandar II / 1073 Kota Malang

No. Telpon : 081216707159

Pendidikan : S-2, Spesialis Anak

Pekerjaan : Staf pengajar lab Ika RSSA FKUB , Dokter Spesialis


Anak

Pengalaman :

Tahun Judul Penelitian Jabatan Sumber Dana


2015 Correlation between Food Allergy, Staf Pengajar Lab Mandiri
Aeroinhalant Allergy, Allergic Rhinitis, IKA RSSA FKUB
Atopic Dermatitis, and Acute Upper Malang
Respiratory Tract Infections and Levels of
Severity of Asthma in Pediatric Medicine
Department Saiful Anwar Hospital Indonesia
“World Allergy Congress XXIII, Seoul
Korea”
2014 Effect Of Probiotic, Nigella Sativa and Staf Pengajar Lab Mandiri
+
Immunotherapy In Eosinophyl Count, Cd8 IKA RSSA FKUB
+
Il-4 Expression and Asthma Scoring Malang
“Asia Pasific Association of Pediatric
Allergy Respirology and Imunology
Congress”
2012 Peningkatan Ekspresi IFN-y pada Paru PPDS Mandiri
Mencit yang diinduksi Protein Adhesin 38-
kDa Mycobacterium tuberculosis dan
ISCOM per oral
Malang, 27 Maret 2019

Kepada : Yth. Ketua Komisi Etik Penelitian


RSU Dr. Saiful Anwar
Di -
Malang

Dengan Hormat,
Mohon untuk diterbitkan “Ethical Clearance“ untuk penelitian kami dengan judul
“Pengaruh Pemberian Isolat Kedelai Terhadap Nilai Eosinofil Dalam Darah Pada Pasien Asma
Anak”
Demikian surat permohonan ini kami buat, atas perhatian Saudara Kami ucapkan terima
kasih.

Hormat Kami,

Dr. Harjoedi Adji Tjahjono, Sp.A(K)


Ka. SMF Ilmu Kesehatan Anak FKUB RSSA

Peneliti

dr.M.Fahrul Udin, Sp.A, M.Kes


NIP. 19750524 201412 1 001