Paola Minghetti
Il laboratorio galenico
PREPARAZIONI IN FARMACIA
QUALI POSSIBILITA’:
SI NO
vMedicinali magistrali e vPresidi Medico
officinali
Chirurgici
vPreparazioni a base di
erbe vAlimenti speciali
vCosmetici vBiocidi
vDispositivi medici
LA PREPARAZIONE GALENICA
D.Lgs n. 219/06
Preparato officinale: medicinale preparato in farmacia in base alle indicazioni della
F.U.I. e destinato ad essere fornito direttamente ai pazienti serviti da tale farmacia
(art.3, c.1, lett. b)
Preparato magistrale: medicinale preparato in farmacia in base ad una prescrizione
medica destinata ad un determinato paziente (art 3, c.1, lett. a).
INDUSTRIALE.
FONTE DI LEGITTIMAZIONE
Preparato officinale
Preparato magistrale
• Ricetta del medico
LEGGE 8 APRILE 1998, N. 94
L’IMPIEGO DEI
MEDICINALI INDUSTRIALI
PRESCRIZIONE DI
PREPARATI MAGISTRALI
SPERIMENTAZIONE
CLINICA IN CAMPO
ONCOLOGICO
(art.5, comma 1)
LEGGE 8 APRILE 1998, N. 94
(art.5, comma 1)
LEGGE 8 APRILE 1998, N. 94
la preparazione magistrale avente indicazioni diverse
dal medicinale industriale ma contenente i medesimi
principi attivi,
attivi, richiede che…
Il medico Il farmacista
• Specifichi sulla ricetta le • Trasmetta mensilmente le
esigenze particolari che ricette in originale o in
giustificano il ricorso alla copia all’ASL o all’azienda
preparazione estemporanea, ospedaliera, che
• Ottenga il consenso del provvederà ad inviarle al
paziente. Ministero.
(art.5, comma 3 e 5) (art.5, comma 4 e 5)
LEGGE 8 APRILE 1998, N. 94
• MEDICINALI ORFANI
• PRODOTTI INSTABILI
• MEDICINALI IN VIA DI REGISTRAZIONE
• DOSAGGI NON PRESENTI IN MEDICINALI DI ORIGINE INDUSTRIALE
• ASSOCIAZIONE DI PRINCIPI ATTIVI
• FORMULAZIONI E/O ECCIPIENTI DIVERSI DA QUELLI PRESENTI SUL
MERCATO (es. per motivi di intolleranze, allergie, religione)
• PLACEBO
Responsabilita’ del farmacista
RESPONSABILITÀ IN VIGILANDO
Documento di linee guida per la sicurezza e la salute dei lavoratori esposti a chemioterapici antiblastici in
ambiente sanitario. G.U. n.236 del 7 Ottobre 1999.
E’ INDISPENSABILE
LA COMPETENZA ADEGUATA
DEL MEDICO PRESCRITTORE E
DEL FARMACISTA PREPARATORE
QUALITA’
NECESSITA’ DI GARANTIRE
EFFICACIA
SICUREZZA
QUALITA’ FARMACISTA
EFFICACIA
MEDICO
SICUREZZA
Risoluzione CM/ResAp (2011)1
adottata dal Consiglio dei Ministri del Consiglio d’Europa
• Considerando che:
• -i medicinali di origine industriale non sono sempre autorizzati o
adatti alle necessità di ciascun paziente;
• -la preparazione dei medicinali in farmacia è indispensabile per
soddisfare le necessità specifiche e personali di ciascun paziente
europeo;
• -i farmacisti possono preparare medicinali in farmacia in virtù
della loro formazione professionale, dell’iscrizione all’albo e
dell’autorizzazione all’apertura della farmacia;
• -la preparazione dei medicinali in farmacia può essere necessaria
quando la condizione medica del paziente non può essere
trattata con farmaci presenti sul mercato;
Risoluzione CM/ResAp (2011)1
adottata dal Consiglio dei Ministri del Consiglio d’Europa
• Sottolineando che:
• la sicurezza dei pazienti e la realizzazione degli obiettivi
terapeutici esigono che i medicinali allestiti in farmacia
rispondano a precisi requisiti di qualità e innocuità;
• i requisiti minimi di qualità e di sicurezza dei medicinali devono
essere garantiti attraverso strutture e procedure specifiche.
Risoluzione CM/ResAp (2011)1
adottata dal Consiglio dei Ministri del Consiglio d’Europa
Tipo di preparazione
• Parenterale=5
• Oculare, inalazione, altre sterili=4
• Orali, sublinguali o rettali=3
• Preparazioni cutanee e trans-
trans-dermiche=1
Principi attivi
• Molto potenti=5
• Potenti=3
• Leggeri=1
Risoluzione
Risoluzione CM/ResAp (2011)1 CM/ResAp (2011)1
adottata dal dal
adottata Consiglio dei Ministri
Consiglio dei delMinistri
Consiglio d’Europa
del Consiglio d’Europa
Parametri per il calcolo della valutazione del rischio:
Processo di preparazione
• Riempimento asettico=5
• Sterilizzazione finale=4
• Dissoluzione, miscelazione=3
• Diluizione=2
• Solo riempimento(non sterile)=1
• NB preparazioni ad alto rischio applicare NBF
• a basso rischio NBP
Valore aggiunto
Valutazione del
rischio
v Sostanze per uso farmaceutico,
2034, FU XII edizione, pag. 866
v Pharmaceutical Preparations
04/2013:2619, Ph. Eur. 8.4
v Risoluzione CM/ResAp (2011)1
adottata dal Consiglio dei Ministri
del Consiglio d’Europa
Le sostanze per uso farmaceutico sono sostanze organiche o
inorganiche, utilizzate come sostanze attive o eccipienti per la
produzione di prodotti medicinali per uso umano o veterinario.
Possono essere ottenute da fonti naturali o prodotte per
estrazione da materie prime, per fermentazione o per sintesi.
Non si applica a:
• droghe vegetali, droghe vegetali per preparazioni
omeopatiche, preparazioni a base di droghe vegetali,
estratti, tinture madri per preparazioni omeopatiche
(oggetto di monografie generali separate);
• materie prime per preparazioni omeopatiche tranne quando
nella parte non-omeopatica della Farmacopea è presente la
singola monografia per la sostanze in questione.
Sostanze per uso farmaceutico, 2034, FU XII edizione, pag. 866
Milano, 10 maggio 2015, Attualità nelle formule magistrali
[…]
The exemptions from the formal licensing requirement
allow the supply of unlicensed produts to meet the
special needs of individual patients.
[…] a suitable level of risk assessment is undertaken.
[…]
POSITION PAPER
FORMULE MAGISTRALI
PRESENTAZIONE DEL DRAFT E RILASCIO PER LA CONSULTAZIONE PUBBLICA 4-
6/04/2014
FINE CONSULTAZIONE PUBBLICA
19/04/2015
APPROVAZIONE DEFINITIVA
10/05/2015
Milano, 10 maggio 2015, Attualità nelle formule magistrali
POSITION PAPER
FORMULE MAGISTRALI
CAMPO DI APPLICAZIONE
Il presente Position Paper si applica ai medicinali ad uso umano
prescritti dal medico per le esigenze specifiche di un paziente e allestiti
dal farmacista nelle farmacie territoriali o ospedaliere.
ALBERO DECISIONALE
SIFAP si propone di fornire al farmacista preparatore
un metodo rapido e deduttivo che gli consenta di
valutare se il preparato abbia un valore aggiunto e
quindi sia necessario l’allestimento di un medicinale
magistrale in accordo con la normativa nazionale e
comunitaria.
L’albero decisionale prevede tre possibili uscite:
Non si procede con la preparazione - Consultarsi
con il medico prescrittore
Si può procedere direttamente con la valutazione
del rischio
La presenza di un medicinale di origine industriale o
di una preparazione in una Farmacopea o in un
Formulario ufficiale in UE rappresenta una garanzia
per la sicurezza del paziente, ciò consentirà al
farmacista preparatore di ridurre il valore del rischio
farmacologico (vedi Valutazione del rischio) mentre
non influirà sul rischio tecnologico.
Si può procedere con la valutazione del rischio
Milano, 10 maggio 2015, Attualità nelle formule magistrali
ALBERO DECISIONALE
NO
2. E’ disponibile un prodotto con AIC con Ci sono validi motivi Si può procedere
= p.a ≠ ff o ≠ dosaggio o ≠ eccipienti? che giustificano la direttamente
SI preparazione? SI con la valutazione
vedi sotto del rischio
NO
Milano, 10 maggio 2015, Attualità nelle formule magistrali
ALBERO DECISIONALE
NO
3. Il pa era presente in un Per motivi riguardanti
prodotto con AIC SI la salute pubblica? Non si procede con la
Art. 5, c. 2. L. 94/98
SI
revocata o sospesa? preparazione.
Consultarsi con il
medico prescrittore
NO NO
NO
Milano, 10 maggio 2015, Attualità nelle formule magistrali
NO ALBERO DECISIONALE
5. I principi attivi sono descritti in una
Farmacopea dell’UE o sono contenuti Si può procedere con la
in medicinali prodotti industrialmente SI valutazione del rischio
di cui è autorizzato il commercio in
Italia o in un Paese dell’UE?
Art. 5, c. 1, L. 94/98
NO
6. Prodotti per uso topico: la sostanza è
contenuta in un cosmetico regolarmente in
commercio nell’UE? Non si procede con la
Prodotti per uso orale: la sostanza è contenuta NO preparazione.
in un prodotto non farmaceutico regolarmente Confrontarsi con il
in commercio nell’UE ? medico prescrittore.
Art. 5, c, 1, L. 94/98
SI
Milano, 10 maggio 2015, Attualità nelle formule magistrali
ALBERO DECISIONALE
SI
proposta di matrice
POSITION PAPER
FORMULE MAGISTRALI
CONCLUSIONI
Il valore numerico della valutazione del rischio ottenuto applicando la formula
VR = X + (Y x Z)
Indicherà al farmacista quale sistema di qualità dovrà utilizzare
nell’allestimento di quella specifica preparazione.
POSITION PAPER
FORMULE MAGISTRALI
CONCLUSIONI
L’applicazione delle NBP integrali -con la documentazione relativa alla
dimostrazione del valore aggiunto (tramite l’albero decisionale) e la
valutazione del rischio- consentirà di rispondere alla Risoluzione europea
CM/ResAP(2011)1 ma soprattutto stabilire uno standard al fine di uniformare
la sicurezza e la qualità dei preparati magistrali.
Medicinali contenenti
sostanze dopanti
Il foglietto illustrativo deve riportare al paragrafo “Avvertenze speciali”
la frase:
“Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità
terapeutica costituisce doping e
può determinare comunque
positività ai test anti-
anti-doping
doping”.
”.
Eccipienti scelti
Incompatibilità tra sostanze
Locali e apparecchiature
Personale
Procedure operative e documentazione
Modalità di preparazione
Contestualmente verifica:
1. gli iperdosaggi secondo la tabella n.8 della FU XI ed.
ed. e, in tale
eventualità, la dichiarazione di responsabilità da parte del medico;
2. eventuali incompatibilità chimico-
chimico-fisiche.
NBP DM 18.11.2003:
Adempimenti preliminari all’allestimento della
preparazione
Art. 8 , DM 18.11.2003
SCELTA DEGLI ECCIPIENTI NON
INDICATI DAL MEDICO
Art. 6 , DM 18.11.2003
NBP DM 18.11.2003:
Adempimenti successivi
all’allestimento della preparazione
Art. 9 , DM 18.11.2003
NBP DM 18.11.2003:
Adempimenti successivi
all’allestimento della preparazione
• Il farmacista può, in alternativa, apporre sulla
ricetta una copia dell’etichetta.
• Per le preparazioni officinali, il farmacista deve
compilare il foglio di lavorazione.
lavorazione.
• Il farmacista preparatore deve apporre la propria
firma sulla ricetta o sul foglio di lavorazione.
Art. 9 , DM 18.11.2003
DM 18.11.2003
NBP DM 18.11.2003:
Etichettatura
L’etichetta deve riportare:
1. il numero progressivo della preparazione,
2. il nome del medico,
3. il nome del paziente,
4. la data di preparazione,
5. la composizione quali-
quali-quantitativa della preparazione,
6. la data limite di utilizzazione,
7. il prezzo praticato,
8. le avvertenze d’uso e le precauzioni.
In caso di mancanza di spazio le avvertenze e le precauzioni
possono essere indicate su una seconda etichetta o su un foglio a
parte.
Art. 10 , DM 18.11.2003
Etichettatura
• I componenti, incluse le droghe vegetali, devono essere indicati
con la denominazione comune
• Le avvertenze d’uso e le precauzioni (Tenere fuori dalla portata dei
bambini, conservare al riparo dalla luce e da fonti di calore)
• Ogni altra indicazioni prevista da leggi e regolamenti (DPR 309/90,
Tabella n……; uso interno, a gocce, agitare prima dell’uso, ecc., nel
caso di sostanze dopanti“contiene sostanze il cui impiego è
considerato doping ai sensi della legge n. 376/2000; per chi svolge
attività sportiva l’uso del farmaco senza necessità terapeutica
costituisce doping; può determinare effetti dopanti e causare
anche per dosi terapeutiche positività al test antidoping”)
Periodo di validità dei medicinali
• Controllo dell’aspetto.
Art. 11 , DM 18.11.2003