Form Case Ketoprofen
Form Case Ketoprofen
2 Bagian Formulasi
4 Bagian
Kemasan/Registrasi
Budi Satria, S,Farm
a. Struktur molekul
Ketoprofen cepat diabsorbsi, tetapi waktu paruhnya pendek. Obat ini dimetabolisme
secara lengkap di hati, meskipun 90% terikat dengan protein plasma. Obat ini tidak mengubah
aktivitas warfarin atau digoksin. Sebaliknya pemberian bersama probenesid akan meningkatkan
kadar ketoprofen dan memperpanjang waktu paruh plasmanya. (Katzung,1998).
A.7 Bentuk sediaan obat (BSO) yang dirancang berdasarkan data di atas
a. Bentuk sediaan obat (BSO): Suppositoria
b. Alasan pemilihan BSO
1. Pertimbangan farmasetika/biofarmasetika
2. Pertimbangan farmakokinetik
Menghindari terjadinya iritasi pada lambung, dapat menghindari kerusakan obat
oleh enzim pencernaan, langsung dapat masuk ke saluran pembuluh darah sehingga akan
memberikan efek yang lebih cepat dibanding obat per oral, Menghindari biotransformasi
hati / sirkulasi portal
3. Pertimbangan farmakodinamik
b. Kekuatan sediaan
c. Kemasan
d. Rencana nama merek
Pengesahan
1 Disusun oleh
Bagian Formulasi
2 Disetujui oleh
Manager R&D
Form B Pengembangan Metode Analisis Output : Metode Uji Mutu Produk Ruahan
PT Andalas Farma, Tbk
Padang, Sumatera Barat
Contoh:
Uji Disolusi Kapsul Tetrasiklin 250 MG
Persyaratan : Nilai Q tidak kurang dari 80%
Metode : Spektrofotometri (FI IV)
Media Disolusi : 900 ml air
Alat : Tipe 2 (paddle), 100 rpm selama 45 menit
Penetapan :
a. Penyiapan larutan pembanding
1. Timbang seksama 140 mg Tetrasiklin HCl PK, larutkan dalam labu ukur 100 ml air, kocok dan
cukupkan volumenya hingga garis tanda, kocok.
2. Pipet 10 ml larutan tersebut di atas ke dalam labu ukur 50 ml, tambahkan air hingga garis
tanda, kocok.
b. Penyiapan larutan uji
1. Siapkan alat, isi masing-masing labu dengan larutan media disolusi dan atur suhu media 37 ±
0,5 °C
2. Masukkan kapsul Tetrasiklin HCl 250 mg, masing-masing 1 kapsul pada tiap labu disolusi
3. Segera celupkan ke enam paddle secara serentak ke dalam media disolusi
4. Hidupkan alat dengan kecepatan 100 rpm
5. Setelah 45 menit, matikan alat, sedot cairan dalam masing-masing labu menggunakan
autosampler atau menggunakan disposable syringe
6. Pipet 5 ml larutan ini ke dalam labu ukur 10 ml, tambahkan air hingga garis tanda
c. Cara penetapan kadar terdisolusi
Ukur serapan 1 cm larutan uji dan larutan pembanding pada panjang gelombang maksimum 276
nm, menggunakan blanko air.
Pengesahan
1 Disusun oleh
Bagian Formulasi
2 Disetujui oleh
Manager R&D
Form C
Pengembangan Kemasan
Output: Disain Kemasan
Pengesahan
1 Disusun oleh
Bagian Formulasi
2 Disetujui oleh
Manager R&D
Form D
Uji Stabilitas
Output: Metode Uji Stabilitas
Uji kehancuran dirancang sebagai metode untuk mengukur keregasan atau kerapuhan
suppositoria. Alat yang digunakan untuk uji tersebut terdiri dari suatu ruang berdinding rangkap
dimana sppositoria yang diujikan ditempatkan. Pada suhu 37oC.
Uji Dissolusi
Uji Pemerian
10 supositoria dilakukan pemeriksaan pemerian secara organoleptis meliputi bentuk,
warna, dan permukaan supositoria.
Uji Keseragaman Bobot
Menimbang sebanyak 20 supositoria secara acak.
Uji Kisaran Leleh
3 supositoria dilakukan uji kisaran leleh.
Uji Faktor Kerapatan
Memasukkan kedalam cetakan supositoria zat aktif sampai padat, setelah itu dikeluarkan
lalu ditimbang, dan dilakukan perlakuan yang sama terhadap seluruh basis yang digunakan.
Appearance / Pemerian
Tes ini lebih ditekankan pada distribusi zat berkhasiat didalam basis suppo.suppo dibelah
secara longitudinal kemudian dibuat secara visual pada bagian internal dan bagian eksternal dan
mengevaluasi ketidakadaan :
Celah
Lubang
Pengembangan lemak
Herbert A.Lieberman,1989,hal.552).
Keragaman Bobot
Timbang masing-masing suppo sebanyak 20, diambil secara acak. Lalu tentukan bobot
rata-rata. Tidak lebih dari 2 suppo yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata lebih dari %
Cek apakah alat yang digunakan sudah dalam keadaan vertikal atau belum. Alat
dipanaskan sampai suhunya 25⁰ C. Sediaan yang akan diuji telah diletakkan dalam suhu yang
sesuai dengan suhu yang akan digunakan minimal 24 jam. Tempatkan sediaan diantara kedua
penjepit dengan bagian ujung menghadap ke atas. Tunggu selama 1 menit dan tambahkan
lempeng 200 g pertama. Tunggu lagi selama 1 menit dan tambahkan lempeng berikutnya. Hal
tersebut diulang dengan cara yang sama sampai sediaan hancur. Massa yang dibutuhkan
menghancurkan sediaan (termasuk massa awal yang terdapat pada alat). Hal-hal yang perlu
diperhatikan:
Apabila sediaan hancur dalam 20 detik setelah pemberian lempeng terakhir maka
Penghabluran dikhawatirkan terjadi, jika bahan obat melarut dalam masa basis
suppositoria yang dipanaskan dan pada saat pendinginannya atau juga pada saat
suppositoria dan ukuran partikelnya diukur dibawah mikroskop dengan bantuan mikrometer
okuler yang telah ditera. Pada penyimpanan suppositoria, pengujian diulangi dalam interval
Untuk menguji kandungan bahan obat dari suppositoria dalam suatu bact (keseragaman
kandungan), diambil sejumlah suppositoria yang mewakili bach tersebut lalu ditimbang.
Kadungan bahan obatnya ditentukan dengan metode yang cocok dan prosentual penyimpangan
dari kandunga seharusnya, dutentukan. Dengan cara yang sama dapat diuji distribusi bahan aktif
dalam suppositoria menurut segmentasinya (melintang terhadap sumbu panjang). Hasil yang
danpembekuan leburan.
Uji Disolusi
Supositoria diuji disolusinya dengan alat uji disolusi dengan metode dayung. Alat disolusi
diatur suhunya 37 + 0.5oC dengan kecepatan 100 rpm. Media disolusi yang digunakan adalah
dapar fosfat sebanyak 500 ml. Sampel diambil 10 ml setiap selang waktu 2 menit. Setiap
pengambilan sample diganti lagi dengan volume yang sama. Sampel yang diperoleh diukur
absorbansinya dan dihitung kadarnya terhadap kadar zat aktif dalam supositoria.
Pengukuran waktu yang diperlukan supositoria untuk meleleh saat dicelupkan dalam penangas
air bersuhu 37oC.
2. Uji penetrasi
Untuk mengontrol kualitas supositoria atau mengukur stabilitas fisik terhadap waktu. Supositoria
ditempatkan dalam suatu chamber yang dicelupkan dalam penangas air 37oC. Permukaan atas
supositoria ditempatkan suatu tungkai yang akan menembus supo setelah supositoria meleleh.
Pada uji penetrasi: dilakukan pengukuran waktu yang diperlukan oleh tungkai untuk menembus
supositoria.
Negara zona ilim I dan II, uji jangka panjang 25 0C± 2 dan 60 % ± 5 RH. Studi real time :
dan kondisi penyimpanan untuk negara zona I dan II adalah 25 0C / 60 % RH, 300C / 60 %
Parameter pengujian
Penentuan kadar
Sifat organoleptik
Sifat fisika dan kimia, mikobiologi
Spesifik : disolusi sediaan padat
Pengesahan
1 Disusun oleh
Bagian Formulasi
2 Disetujui oleh
Manager R&D
Form E
Uji BE
Output: Protokol Singkat Uji BE
E.1 Pendahuluan
E.2 Tujuan Penelitian
E.3 Metode Penelitian
a. Disain
b. Subyek
Pengesahan
1 Disusun oleh
Bagian Formulasi
2 Disetujui oleh
Manager R&D
Form F
Registrasi Obat
Output: Nomor Registrasi Obat
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
Pengesahan
1 Disusun oleh
Bagian Formulasi
2 Disetujui oleh
Manager R&D
Form G
Trial Skala Produksi
Output: Catatan Pengolahan Bets
1. Komposisi
2. Spesifikasi
3. Peralatan
4. Penimbangan
5. Prosedur Pengolahan
6. Rekonsiliasi
Form H
Trial Skala Produksi
Output: Catatan Pengemasan Bets
Mengganti,
No:
Tanggal berlaku