Up grading

New Standard ISO 9001:2015

 Publication ISO 9001:2015

Mulai Maret 2017 perusahaan yang telah bersertifikat ISO 9001:2008 harus
melakukan transisi ke ISO 9001:2015

Untuk Surveillance September 2018.

Proses dikendalikan dengan siklus PDCA

Plan set objectives and build

processes necessary to deliver
results
Do implement what was planned
Check monitor and measure
processes and results against
the objectives
Act take actions to improve
results
3
 Mengembangkan, memelihara dan
mendukung produk yang dapat membantu
organisasi menuju kelas dunia dengan
meningkatkan kinerja lewat penerapan
persyaratan umum sistem manajemen mutu
 ISO 9000
 ISO 9001
 ISO 9004
 Standar lainnya

Company Logo www.themegallery.com

 Telah dilakukan survey penggunaan ISO 9001,
dengan pertanyaan konsep penting untuk
suksesnya Sistem Manajemen Mutu, dari responden
6299 ada 6 konsep utama
◦ Integrasi manajemen resiko produk
◦ Manajemen sumber daya
◦ Sistematika problem solving dan pembelajaran
◦ Opini pelanggan
◦ Manajemen pengetahuan
◦ Pengukuran ( ex. Kinerja, kepuasan, ROI )

Company Logo www.themegallery.com

 Penetapan persyaratan yang stabil min 10 thn kedepan
 Intensif pada pendekatan proses dan manajemen proses yang
efektif
 INPUT --- PROSES --- OUTPUT
 Perubahan pada praktek SMM dan teknologi
 Fasilitasi penerapan pada semua jenis organisasi
 Verifikasi efektif oleh pihak pertama kedua ketiga
 Mensederhanakan bahasa dan teks
 Prinsip sistem manajemen mutu – pendekatan proses sebagai
konsep sistem
 Mensederhanakan bahasa untuk lebih mudah pemahaman
 Selaras dengan standar sistem manajemen
 Identik teks judul dan inti
 Kosakata yang umum
 High level structure – Annex SL Common main
structure, common sub clause, common term and
definition
 Struktur baru untuk standar sistem manajemen

Company Logo www.themegallery.com

 High Level Structure

1 Lingkup
Scope
2 Acuan yang mengatur
Normative Reference
3 Istilah dan definisi
Terms and definitions
Apa saja yang berubah?
Secara garis besar terdapat enam perubahan standard ISO
9001:2015. yaitu :

1)Standard ISO 9001: 2015 berisi isitilah-istilah yang lebih

umum.

Dibandingkan versi lama ISO 9001:2008, standar versi

terbaru ISO 9001:2015 menggunakan istilah-istilah yang
lebih umum.
Hal ini bertujuan untuk menghindari kesalah
pahaman. Dalam standar terbaru tidak ada lagi istilah
"produk". Istilah ini telah diganti dengan istilah "Barang dan
Jasa"
Kebanyakan pengguna standar mengartikan "produk"
sebagai "hardware" produk, padahal produk juga termasuk
jasa.
2) Konteks Organisasi
Standar terbaru ISO 9001 versi 2015 memperkenalkan persyaratan
yang berkaitan dengan konteks organisasi yakni:
- 4.1 Understanding the organization and its context
-4.2 Understanding the needs and expectation of interested parties

Kedua persyaratan dengan judul yang baru itu juga ada dalam
standar ISO 9001:2008.
Kedua pasal ini meminta organisasi untuk mengidentifikasi isu‐isu
dan persyaratan yang dapat berdampak pada perencanaan sistem
manajemen mutu dan dapat digunakan sebagai masukan ke dalam
pengembangan sistem manajemen mutu.
1.Internal adalah bagaimana karyawan, peralatan, proses utama,
kondisi lingkungan.
2.External adalah pelanggan, pemerintah atau pihak external
pemakai jasa/produk kita merasa puas serta citra perusahaan terus
membaik.
3) Process approach
Standar baru ISO 9001:2015 mempertegas model process
approach (pendekatan proses) sebagai model yang harus diterapkan
perusahaan. Pada ISO 9001 :2015 klausul 4.4.2 Process Approach memuat
ketentuan penerapan model process approach.
Membuat sistem seharusnya dilakukan dengan mengidentifikasi semua kegiatan
yang ada di perusahaan, jangan sampai ada satu kegiatanpun yang tidak
teridentifikasi dan semua kegiatan diinteraksikan sehingga jelas urutannya mulai
dari terima order / Pesanan sampai adanya penagihan / pembayaran.
Setelah itu diidentifikasi potensi atau actual kendala di setiap kegiatan, bila perlu
kendala tersebut dijadikan target proses

4) Risk and Preventive Action

Aspek risiko menjadi bagian standar ISO 9001:2015. Setiap perusahaan yang
menerapkan standar ini diwajibkan mengidentifikasi risiko yang berkaitan dengan
mutu. Hasil identifikasi risiko nantinya berujung pada proses "preventive action"
Dalam standar baru, preventive action tidak lagi berdiri sendiri atau disandingkan
dengan corrective action.
5) Documented information
Istilah "Document" dan "record" tidak lagi digunakan dalam standar ISO
9001:2015. Istilah yang dipakai yakni "Documented information". atau
informasi yang terdokumentasi.
Penggantian istilah ini guna menghindari kesalahpahaman pengertian
dokumen dan rekaman dalam penerapan ISO 9000.

Definisi Rekaman : Rekaman (record) adalah jenis dokumen khusus.

Menurut ISO 9000:2005, yang dimaksud dengan sebuah rekaman
adalah:"suatu dokumen yang menyatakan bahwa sesuatu hasil telah
dicapai atau suatu bukti kegiatan telah dilaksanakan"

Catatan :
1. Rekaman dapat digunakan misalnya untuk mendokumentasikan
penelusuran dan sebagai bukti verifikasi tindakan pencegahan dan
tindakan koreksi Catatan
2. Secara umum rekaman tidak memerlukan pengendalian revisi.
Contoh rekaman antara lain spesifikasi, dokumen prosedur, gambar,
laporan, standar.
6) Control of external provision of goods and services
Peryaratan berkaitan dengan pengadaan barang atau proses outsourcing
lebih diperjelas dalam ISO 9001:2015.
Proses ini harus diterapkan berdasar pada risk based approach.
Contoh hal Lain dalam perubahan :

1. ISO 9001 : 2015 tidak mewajibkan perusahaan memiliki quality

manual.

Apa quality manual itu? Menurut ISO 9001 versi 2008, quality manual
adalah dokumen yang wajib dibuat oleh organisasi yang mengadopsi
standar manajemen mutu ISO 9001 versi 2008. Dokumen ini berisi
kebijakan-kebijakan perusahaan yang berkaitan dengan penerapan
sistem manajemen mutu. Dokumen ini juga harus memuat referensi
prosedur-prosedur yang berlaku, struktur organisasi, ruang lingkup, dll.

Tapi bagi perusahaan yang mengadopsi ISO 9001 versi baru (2015),
quality manual tidak perlu dibuat. Standar versi terbaru tidak mewajibkan
dokumen itu. Kita tidak direpotkan lagi dengan banyaknya dokumen ISO.

Bagaimana dengan perusahaan Indonesia yang sudah memiliki quality

manual? Jawabannya simpel. Tentu quality manual yang selama ini
berlaku boleh digunakan terus saat menerapkan standar ISO terbaru
nanti.
2. ISO 9001:2015: Tentang Management Representative (MR)

Salah satu perubahan menyangkut posisi management representative

(Wakil Manajemen ISO).

Seperti diketahui ISO 9001-2008 mewajibkan bahwa management

representative harus berasal dari manajemen perusahaan itu sendiri.

Dalam standar terbaru ISO 9001-2015 tidak lagi mensyaratkan

management representative harus dari jajaran manajemen perusahaan
 Klausul ISO 9001:2015

4. 5.
Context Leadership
Organization

10. 6.
Improvement Planning

9.
Performance
Evaluation
8.
Operation
Pemodelan Proses SMM
 RISK BASED THINKING

• RISK : efek / dampak dari ketidak pastian

• OPPORTUNITY : POSITIVE RISK
• Sesuatu yang sudah otomatis dan kadang tidak
disadari
• Menjadi bagian dari pendekatan proses
• Menjadikan tindakan pencegahan bagian tindakan
rutin
• Resiko sering dipandang sebagai persepsi negatif
• Risk based thinking membantu menentukan
identifikasi Risk and Opportunity

Company Logo www.themegallery.com

 Struktur ISO 9001:2015
(1/3)
1 Scope 2 Normative references 3 Terms and definitions
4 Context of the organization
4.1 Understanding the organization and its context
4.2 Understanding the needs and expectations of interested
parties
4.3 Determining the scope of the quality management system
4.4 Quality management system and its processes
5 Leadership
5.1 Leadership and commitment
5.2 Policy
5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities
6 Planning
6.1 Actions to address risks and opportunities
6.2 Quality objectives and planning to achieve them
6.3 Planning of changes
 Struktur ISO 9001:2015
7 Support (2/3)
7.1 Resources
7.2 Competence
7.3 Awareness
7.4 Communication
7.5 Documented information
8 Operation
8.1 Operational planning and control
8.2 Requirements for products and services
8.3 Design and development of products and services
8.4Control of externally provided processes, products
and services
8.5 Production and service provision
8.6 Release of products and services
8.7 Control of nonconforming outputs
 Struktur ISO 9001:2015
(3/3)
9 Performance evaluation
9.1 Monitoring, measurement, analysis and
evaluation
9.2 Internal audit
9.3 Management review
10 Improvement
10.1 General
10.2 Nonconformity and corrective action
10.3 Continual improvement
 Interpretasi New Standard of ISO 9001:2015
NEW
1. Ruang Lingkup
 Persyaratan dalam Standar ini adalah umum, dengan tujuan dapat
dipakai oleh semua organisasi, apapun tipe atau ukuran atau produk dan
jasa yang dihasilkan.

2. Acuan Normatif
Dokumen secara keseluruhan atau sebagian, yang secara normatif
dirujuk dalam dokumen dan diperlukan untuk penerapannya. Untuk
acuan yang bertanggal, hanya edisi yang dikutip, edisi terbaru dari
dokumen yang diacu (termasuk amandemen).

3. Istilah dan Definisi

Untuk tujuan dokumen ini, istilah dan definisi pada SNI ISO 9001:2015
berlaku.
 Interpretasi New Standard of ISO 9001:2015
NEW
4.1 Memahami Organisasi dan Konteksnya
 Organisasi harus menentukan isu internal dan isu eksternal yang
relevan/ menjadi pendorong diimplementasikannya sistem manajemen
mutu.

 Yang dimaksud isu adalah hal-hal yang jika tidak dipantau berpotensi
menimbulkan risiko terhadap pencapaian persyaratan pelanggan.
Sehingga organisasi harus memantau dan meninjau informasi tentang
isu internal dan eksternal.

 Eksternal isu dapat mencakup aspek peraturan/legal, teknologi,

persaingan, politik, dinamika pasar, perubahan sosial, dan lingkungan
ekonomi baik lokal, regional, nasional maupun Internasional.

 Internal isu dapat mencakup budaya pengetuhuan, kualitas SDM,

penerapan teknologi, persyaratan dari stakeholder, dan kinerja
organisasi.
 4.1 Memahami Organisasi dan Konteksnya

NEW

Pimpinan Puncak terlibat dalam :

1. Klarifikasi Misi dan Visi Organisasi
2. Memperhatikan perubahan dan trends busines organisasi
3. Hubungan, persepsi dan value stakeholder
4. Strategi prioritas dan ketersediaan sumber daya

Company Logo www.themegallery.com

 Interpretasi New Standard of ISO 9001:2015

4.2. Memahami Kebutuhan & Harapan Pihak berkepentingan

 Organisasi harus menentukan:

1. Siapa saja pihak yang berkepentingan terkait dengan mutu dari
produk /layanan.
2. Persyaratan dari pihak yang berkepentingan yang releven

 Organisasi harus memonitor dan mereview siapa saja pihak

yang berkepentingan beserta persyaratannya.

 Pihak yang berkepentingan bisa saja pelanggan, pemegang

saham, pemerintah, komunitas, dsb yang berkepentingan
terhadap mutu yang dihasilkan oleh organisasi.
 Interpretasi New Standard of ISO 9001:2015
Must be
documented

4.3. Menentukan Lingkup System Manajemen Mutu

 Organisasi harus menetapkan batasan-batasan diterapkannya

sistem manajemen mutu.

 Penentuan batasan harus sejalan dengan internal dan external

isu (4.1), persyaatan (4.2) jenis produk dan jasa organisasi.

 Batasan dapat ditentukan berdasarkan produk / jasa yang

dicakup oleh organisasi.

 Exclusions : Bila terdapat klausul ISO 9001:2015 yang tidak

dapat diimplementasikan,
 Interpretasi New Standard of ISO 9001:2015

4.4. System Manajemen Mutu dan Prosesnya

 Organisasi harus menetapkan, menerapkan, memelihara dan

secara berkelanjutan meningkatkan sistem manajemen mutu,
termasuk proses-proses yang diperlukan beserta interaksinya,
sesuai dengan persyaratan ISO 9001:2015. ( similar dg 4.1)

 Terkait dengan “proses-proses yang diperlukan” haruslah

diidentifikasikan
1. Input-output, urutan proses dan interaksinya.
2. Idikator Kinerja (KPI) dan pengendaliannya.
3. Sumber daya, tanggung jawab dan wewenang.
4. Risiko dan peluang sesuai persyaratan (6.1).
5. Metoda untuk monitor, review dan evaluasi dan peluang untuk
peningkatan proses.
 Persyaratan baru
NEW

1.Penentuan resiko dan peluang

Determination of risks and opportunities
1.Menentukan langkah pencapaiannya
Plan and implement action to address them
Contoh penentuan isu dalam manajemen mutu
 Interpretasi New Standard of ISO 9001:2015
NEW
5. Kepemimpinan
5.1. kepemimpinan dan komitmen
5.1.1. Umum
Pimpinan puncak harus mampu mendemonstrasikan Kepemimpinan
dan komitmennya terhadap sistem manajemen mutu, melalui:
Mengambil tanggung jawab penuh terhadap efektifitas
penerapan system management mutu.
Menetapkan dan mengkomunikasikan kebijakan mutu dan
sasaran mutu ke seluruh organisasi.
Memastikan kecukupan sumber daya.
Memastikan hasil yang diharapkan terhadap implementasi
sistem manajemen mutu tercapai
 Interpretasi New Standard of ISO 9001:2015

5.1.1. Umum

 Memastikan terintegrasinya sistem manajemen mutu dengan

bisnis proses yang ada.

 Mengkomunikasikan pentingnya pencapaian mutu dan

keefektifan implementasi sistem management mutu

 Mempromosikan kesadaran atas pentingnya pendekatan

proses dan perbaikan berkelanjutan

 Mengarahkan seluruh organisasi untuk berpartisipasi dalam

keefektifan sistem management mutu.
 Interpretasi New Standard of ISO 9001:2015

5.2.1. Pengembangan Kebijakan Mutu

NEW

 Sesuai dengan tujuan dan kontek organisasi

 Menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan sasaran mutu

 Termasuk komitmen untuk memenuhi persyaratan yang

berlaku dan peningkatan berkelanjutan

 7 Prinsip manajemen mutu dapat digunakan

 Interpretasi New Standard of ISO 9001:2015

5.2.2. Komunikasi Kebijakan Mutu

 Tersedia dipelihara sebagai Informasi terdokumentasi

 Dikomunikasikan, dimengerti dan diterapkan dalam organisasi

 Tersedia untuk pihak berkentingan yang relevan (jika perlu).

 Interpretasi New Standard of ISO 9001:2015

5.3. Peran, Tanggung jawab dan wewenang organisasi

 puncak harus memastikan tanggung jawab dan wewenang

untuk peran yang relevan terkomunikasikan dan difahami oleh
seluruh organisasi.
 Pimpinan puncak harus menunjuk tanggung jawab dan
wewenang untuk :
1. Memastikan SMM memenuhi persyaratan Standard
International
2. Memastikan proses menghasilkan keluaran yang diharapkan.
3. Melaporkan kinerja SMM, peluang untuk peningkatan,
Memastikan promosi untuk fokus pada pelanggan
4. Memastikan keutuhan SMM dipelihara dan update.
 Interpretasi New Standard of ISO 9001:2015

Klausul 6 – Perencanaan System Manajemen Mutu

Must be
documented
6.1. Tindakan ditunjukan pada peluang dan resiko

 Memberikan kepastian bahwa SMM dapat mencapai hasil yang

diinginkan.
Meningkatkan pengaruh yang
diinginkan dan Mencegah atau
mengurangi pengaruh yang tidak
diinginkan

 Organisasi harus merencanakan :

1. Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang
2. Bagaimana untuk : mengintegrasikan dan menerapkan tindakan
pada proses SMM , mengevaluasi keefektifan dari tindakan tersebut.
 Interpretasi New Standard of ISO 9001:2015

Klausul 6 – Perencanaan System Manajemen Mutu

6.1. Tindakan ditunjukan pada peluang dan resiko

CATATAN 1 : Pilihan untuk mengatasi risiko dan peluang dapat termasuk :

menghindari risiko, mengambil risiko untuk mengejar peluang,
menghilangkan sumber risiko, mengubah kemungkinan atau konsekuensi,
atau berbagi risiko, atau mempertahankan risiko dengan keputusan.

CATATAN 2 Peluang dapat mengarah pada adopsi praktik baru, peluncuran

produk baru, pembukaan pasar baru, menangani klien baru, membangun
kemitraan, dengan menggunakan teknologi baru dan keinginan lain serta
kelayakan untuk memenuhi kebutuhan organisasi atau pelanggan.
 Interpretasi New Standard of ISO 9001:2015
Klausul 6 – Perencanaan System Manajemen Mutu

6.2. Sasaran Mutu dan perencanaan untuk mencapai sasaran NEW

 Organisasi harus menetapkan sasaran mutu pada fungsi, proses

dan level yang relevan.
NEW

 Sasaran Mutu harus relevan dengan kebijakan mutu, harus terukur

dan selaras dengan persyaratan dari stakeholder.

 Sasaran mutu harus dikomunikasikan dan up-to-date dengan

perkembangan organisasi.
More specific
and detailed
 Pencapaian quality objective harus diukur.

 Rencana pencapaian sasaran mutu harus ditetapkan (what object,

what resources, who, when, Resources How).
 Interpretasi New Standard of ISO 9001:2015

Klausul 6 – Perencanaan System Manajemen Mutu

6.3 Perubahan perencanaan

 Perubahan terhadap SMM harus dilakukan secara terencana

dan sistematik (terkendali).

 Pertimbangan terhadap perubahan SMM mencakup tujuan,

konsekuensi dampak, keutuhan dari sistem management
mutu, ketersediaan sumber daya dan perubahan/penyesuaian
wewenang dan tanggung jawab.
 Interpretasi New Standard of ISO 9001:2015

Klausul 7 – Dukungan

7.1 Sumber Daya

 Organisasi harus menentukan dan menyediakan sumber daya

yang diperlukan untuk menetapkan, menerapkan, memelihara
dan meningkatkan secara berkelanjutan terhadap quality
managenent system.

 Sumber daya setidaknya mencakup SDM, infrastruktur dan

lingkungan (lingkungan fisik, sosial, psikologi, dan faktor-faktor
lain yang mempengaruhi produk dan jasa kesesuaian seperti
temperatur, kelembaban, ergonomik dan kebersihan).

 Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang sesuai sebagai

bukti kesesuaian dari tujuan pemantauan dan pengukuran sumber daya
 Interpretasi New Standard of ISO 9001:2015

Klausul 7 – Dukungan

7.2 Kompetensi

 Organisasi harus menentukan standar kompetensi SDM yang

dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian produk / jasa.

 Basis dari kompetensi mencakup pendidikan, pelatihan dan

pengalaman ( tidak termasuk ke ahli an / skill )

 Proses pencukupan dan bukti kecukupan kompetensi harus

terdefinisi dan terdokumentasi.
 Interpretasi New Standard of ISO 9001:2015
Klausul 7 – Dukungan

7.3 Kepedulian / Awareness

 Kepedulian Personel ( internal dan eksternal) terhadap

 kebijakan mutu,
 sasaran mutu terkait , NEW
 kontribusi terhadap keefektifan SMM dan
 konsekuensi dari ketidakesesuaian terhadap persyaratan
pelanggan harus dilakukan secara rutin
 Interpretasi New Standard of ISO 9001:2015

Klausul 7 – Dukungan

7.4 Komunikasi

 Mekanisme dan saluran komunikasi terkait SMM,

 baik terhadap pihak internal maupu eksternal harus
ditetapkan
 (what, when, with whom, how).

Komunikasi dengan pelanggan lihat 8.2.4

 Interpretasi New Standard of ISO 9001:2015

Klausul 7 – Dukungan

7.5 Informasi Terdokumentasi New term for documents and records

 Informasi terdokumentasi: Informasi yang disyaratkan oleh ISO

9001:2015 dan yang ditentukan oleh organisasi sebagai bukti
dari keefektifan implementasi SMM yang harus
didokumentasikan.
 Informasi terdokumentasi dapat dalam media hardcopy atau
softcopy, dalam bentuk dokumen, database, multimedia, dsb.
 Proses penyusunan, pengkinian / revisi, penerbitan,
perlindungan, retensi dan pemusnahan informasi
terdokumentasi harus ditetapkan.
 Interpretasi New Standard of ISO 9001:2015
Klausul 8 – Operasi

8.1 Perencanaan dan pengendalian operasi

 Perencanaan operasi (produksi /realisasi jasa) setidaknya mencakup:
a. Penentuan persyaratan produk / jasa
b. Menentukan kriteria proses dan keberterimaan terhadap produk /
jasa yang dihasilkan ( outlined di 4.4)
c. Menentukan sumber daya yang diperlukan
d. Penerapan langkah peluang dan resiko ( 6.1)
e. Menentukan pengendalian yang diperlukan
f. Menentukan informasi terdokumentasi yang diperlukan dan
dihasilkan dalam produksi / realisasi jasa.
(termasuk proses outsourced)
 Organisasi harus merencanakan mekanisme perubahan yang terjadi
selama proses produksi /realisasi jasa berlangsung, termasuk
langkah-langkah mitigasinya.
 Interpretasi New Standard of ISO 9001:2015

Klausul 8 – Operasi

8.2 Penentuan Persyaratan produk dan jasa

Proses Komunikasi dengan pelanggan harus ditetapkan

(Informasi Produk / jasa, kontra perubahan, umpan balik,
keluhan, kepemilikan pelanggan, tindakan darurat (bila relevan).

Proses penentuan persyaratan produk / jasa harus ditetapkan

(Peraturan , perundangan, persyaratan pelanggan)

Persyaratan produk / jasa harus direview sebelum proses

realisasi dilakukan.
 Interpretasi New Standard of ISO 9001:2015

Klausul 8 – Operasi

8.3 Desain dan pengembangan produk dan jasa

Langkah-langkah: Perencanaa, penentuan input, desain dan

pengendalian aktivitas pengembangan, penentuan keluaran, dan
pengendalian perubahan.
8.3.1. Umum
8.3.2. Desain dan Pengembangan - perencanaan
8.3.3. Desain dan Pengembangan – inputan masukan
8.3.4. Desain dan Pengembangan – pengendalian
( termasuk review, verifikasi dan validasi )
8.3.5. Desain dan Pengembangan - output keluaran
8.3.6. Desain dan Pengembangan – perubahan
 Interpretasi New Standard of ISO 9001:2015

Klausul 8 – Operasi

8.4 Pengendalaian proses, produk dan jasa eksternal yang tersedia

Organisasi harus memastikan bahwa proses yang tersedia

untuk produk dan jasa yang dilakukan pihak eksternal (i.e.
outsource/ subkontrak) memiliki kemampuan dan kapasitas
untuk mendukung organisasi dalam memenuhi persyaratan
produk / jasa.

Pengendalian terhadap produk dan jasa yang disediakan oleh

pihak eksternal harus memperhatikan dampak yang akan terjadi
jika terdapat kendala dalam penyediaannya serta kemampuan
dari penyedia eksternalnya.
 Interpretasi New Standard of ISO 9001:2015

Klausul 8 – Operasi

 Kepada penyedia eksternal harus dikomunikasikan:

1. Standar/ persyaratan yang harus dipenuhi
2. Proses yang dilakukan untuk dan atas nama organisasi
3. Metoda dan proses keberterimaan
4. Standar kompetensi personelnya
5. Interaksi dengan SMM milik organisasi
6. Proses/ aktifitas jika berada di pelanggan milik organisasi.
 Interpretasi New Standard of ISO 9001:2015

Klausul 8 – Operasi

8.5 Produksi dan penyedia jasa

Organisasi harus memastikan kondisi yang terkendali untuk proses
realisasi produk /jasa, termasuk aktifitas penyerahan dan pasca
penyerahan.
 Kondisi yang terkendali tersebut mencakup setidaknya:
1.Ketersediaan Informasi terdokumentasi yang mendefinisi-kan
karakteristik dari produk dan jasa, aktivitas yang harus dilakukan, dan hasil
yang akan dicapai.
2.Pemantauan dan pengukuran terhadap proses realisasi produk / jasa
yang harus dilakukan.
3.Pengendalian terhadap infrastruktur dan lingkungan.
4.Pengendalian terhadap ketersediaan sumber daya.
5.Kualifikasi dan kompetensi personil.
6.Validasi dan re-validasi yang harus dilakukan.
7.Aktifitas pelepasan, pengiriman & pasca pengiriman yang harus dilakukan.
 Interpretasi New Standard of ISO 9001:2015

Klausul 8 – Operasi

Apabila treacability (mampu telusur) menjadi persyaratan, organisasi harus

menentukan identifkasi unik terhadap keluaran dari proses realisasi produk /
jasa.

Organisasi harus mengidentifikasi, verifikasi dan memberikan perlindungan

terkait dengan properti milik pelanggan atau milik penyedia eksternal.

Organisasi harus memastikan perlindungan (identifikasi, penanganan,

pengemasan, penyimpanan, transmisi/ transportasi, dan proteksi) untuk
menjamin kesesuaian produk / jasa.

Kagiatan pasca penyerahan harus dikendalikan dengan memprtimbangkan

(resiko terhadap reputasi, umpan balik pelanggan dan persyaratan regulasi).

Perubahan yang terjadi saat realisasi produk / jasa harus dikendalikan.

 Interpretasi New Standard of ISO 9001:2015

Klausul 8 – Operasi

8.6 Pelepasan Produk dan jasa

Penerapan perencanaan
Pelepasan produk / jasa kepada pelanggan hanya boleh
dilakukan setelah dilakukan pengaturan terencana, serta
kesesuaian terhadap persyaratan telah dipastikan, kecuali jika
ditentukan lain oleh persyaratan dan/atau regulasi yang berlaku.
Informasi terdokumentasi harus mampu telusur kepada
personil yang berhak melepas produk dan jasa ke pelanggan
 Interpretasi New Standard of ISO 9001:2015

Klausul 8 – Operasi

8.7 Pengendalaian ketidak sesuaian keluaran. Produk dan jasa NEW

Organisasi harus memastikan pengendalian jika terjadi

ketidaksesuaian terhadap produk dan jasa untuk mencegah
digunakanya kembali secara tidak sesuai atau terbawa ke proses
pengiriman.
Pengendalian terhadap ketidaksesuaian tersebut di antaranya:
1.dikoreksi
2.Segregasi
3.Mengkomunikasikan ke pelanggan; dan/atau
4.Memperoleh otorisasi untuk langkah selanjutnya.
jika telah di terima atau selama pemberian jasa
 Interpretasi New Standard of ISO 9001:2015

Klausul 9 – Evaluasi Kinerja

9.1 Pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi

Organisasi harus menentukan apa yang harus dimonitor, diukur dan dianalisis
dalam konteks memberikan jaminan terhadap tercapainya persyaratan
pelanggan (what, methode, performance).

Organisasi harus mengukur kepuasan/ persepsi / opini pelanggan terkait

produk dan jasa.
NEW
Analisis dan evaluasi mencakup setidaknya:
1.Kesesuaian produk / jasa
2.kepuasan pelanggan
3.Kesesuaian dan keefektifan SMM
4.Keakurasian perencanaan
5.Kinerja proses
6.Kinerja pihak eksternal/pihak ke-3
7.Kebutuhan akan peningkatan SMM
 Interpretasi New Standard of ISO 9001:2015

Klausul 9 – Evaluasi Kinerja

9.2 Internal Audit

Organisasi harus merencanakan, menyiapkan, melaksanakan dan

melaporkan audit internal SMM.
Audit internal harus dilaksanakan pada interval waktu yang
ditetapkan.
Audit harus dilakukan oleh auditor yang kompeten.

Tujuan audit adalah untuk mengetahui:

1.Kesesuaian terhadap SMM
2.Kesesuaian terhadap persyaratan ISO 9001.
3.Keefektifan implementasi SMM
 Guideline audit: ISO 19011
 AUDIT PROGRAM

NEW
1. SASARAN MUTU
2. CUSTOMER FEEDBACK
3. PERUBAHAN BERDAMPAK PADA ORGANISASI
4. PENTINGNYA PADA PROSES
5. HASIL AUDIT SEBELUMNYA

Company Logo www.themegallery.com

 Interpretasi New Standard of ISO 9001:2015
Klausul 9 – Evaluasi Kinerja

9.3 Tinjauan Manajemen

Pimpinan puncak harus meninjau (me-review) SMM pada interval waktu yang
ditentukan sesuai dengan perubahan lingkungan bisnis dan
langkah strategis organisasi
NEW
Agenda Tinjauan setidaknya mencakup: dengan memperhatikan
kinerja mutu termasuk trend dan indikator untuk
1.Status tindak lanjut tinjauan manajemen sebelumnya
2.Perubahan issues yang relevan (internal & external)
3.Kinerja SMM yang mencakup ketidaksesuaian, tindakan perbaikan, hasil
monitoring, hasil analisis, hasil evaluasi, hasil audit, kepuasan pelanggan, issue
terkait pihak eksternal, kecukupan sumber daya dan kinerja proses dan
kesesuaian produk dan jasa.
 Interpretasi New Standard of ISO 9001:2015

Klausul 9 – Evaluasi Kinerja

9.3 Tinjauan Manajemen

Keluaran dari tinjauan setidaknya mencakup:

1.Peluang untuk peningkatan berkelanjutan NEW
2.Ke efektifan tindakan dan tujuan resiko dan peluang
3.Kebutuhan untuk penyempurnaan SMM sebagai hasil dari pembahasan
agenda review.
 Interpretasi New Standard of ISO 9001:2015
Klausul 10 – Peningkatan

10.1 Umum
Organisasi harus menentukan peluang untuk peningkatan guna mencapai
persyaratan pelanggan serta peningkatan kepuasan pelanggan.
Peningkatan setidaknya mencakup:
1.Proses
2.Produk / jasa dan/atau
3.System Manajemen Mutu
NOTE : PENINGKATAN DAPAT BERARTI
• Reaktif
• Inkremental
• Bertahap
• Kreatif
• Re organisasi
 Interpretasi New Standard of ISO 9001:2015

Klausul 10 – Peningkatan

10.2 Ketidaksesuaian dan tindakan korektif

Jika terjadi ketidaksesuaian (nonconformity) maka organisasi harus

melakukan:
1.Reaksi cepat untuk mengendalikan dan membetulkan
2.Melakukan analisis dan evaluasi
3.Melakukan tindakan untuk menghilangkan penyebab
ketidaksesuaian agar tidak terjadi lagi atau tidak terjadi di tempat
lain Tindakan
pencegahan
4.Meninjau keefektifan tindakan untuk menghilangkan penyebab
ketidaksesuaian yang telah dilakukan
5.Jika diperlukan, melakukan penyempurnaan SMM.
 Interpretasi New Standard of ISO 9001:2015

Klausul 10 – Peningkatan

10.3 Peningkatan Berkelanjutan

Organisasi harus secara berkelanjutan meningkatkan

kesesuaian, kecukupan, dan keefektifan SMM.
Dalam melakukan peningkatan berkelanjutan, harus
mempertimbangkan hasil evaluasi, hasil pengukuran, hasil
analisis dan keefektifan implementasi SMM.
Jika diperlukan dapat dipilihkan metode / metodologi dan tools
yang sesuai untuk investigasi penyebab kinerja tidak tercapai
 KESIMPULAN

1. Kepemimpinan dan komitmen lebih besar dari pimpinan puncak

2. Persyaratan pendekatan proses
3. Manajemen resiko
4. Sasaran mutu sesuai dengan fungsi relevan, tingkatan dan
proses
5. Pengetahuan Organisasi sebagai sumber daya
6. Informasi terdokumentasi
7. Perencanaan dan Pengendalian Operasi
8. Evaluasi kinerja