Anda di halaman 1dari 25

MAKALAH PROJEK KEPROFESIAN, ETIKA DAN UNDANG-

UNDANG

Registrasi Variasi Tablet Amoksisilin Generik impor


dan
Proses pendirian Industri Farmasi untuk Produksi Obat di
Indonesia

Oleh :

Syaldie Khari Ridhani

(1843700290)

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

UNIVERSITAS 17 AGUSTUS 1945 JAKARTA

2019

1
Ringkasan
obat ialah suatu bahan atau bahan-bahan yang dimaksudkan untuk dipergunakan dalam
menetapkan diagnosa, mencegah, mengurangi, menghilangkan, menyembuhkan penyakit atau
gejala penyakit, luka atau kelainan badaniah atau rohaniah pada manusia atau hewan, untuk
memperelok badan atau bagian badan manusia. Obat itu sendiri ada 2 jenis yaitu obat paten dan
obat generik. Antibiotik adalah salah satu obat zat-zat kimia yang dihasilkan oleh fungi dan
bakteri yang memiliki khasiat mematikan atau menghambat pertumbuhan bakteri, sedangkan
toksisitasnya bagi manusia relatif kecil. Registrasi Obat yang selanjutnya disebut Registrasi
adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi Obat untuk mendapatkan persetujuan. Tujuan
dilakukannya registrasi obat adalah untuk melindungi masyarakat dari peredaran obat yang tidak
memenuhi persyaratan efikasi, keamanan, mutu dan kemanfaatan. Kategori registrasi obat ada 3
yaitu Registrasi baru, Registrasi Variasi, Registrasi ulang. Obat produksi impor Yaitu Obat
Impor adalah Obat yang dibuat oleh industri farmasi di luar negeri dalam bentuk Produk Jadi
atau Produk Ruahan dalam kemasan primer yang akan diedarkan di Indonesia.

2
DAFTAR ISI
HALAMAN JUDUL. . ............................................................................................................ 1

RINGKASAN ... ........ .............................................................................................................. 2

DAFTAR ISI..... ........ .............................................................................................................. 3

KATA PENGANTAR .............................................................................................................. 5

BAB 1 PENDAHULUAN ........................................................................................................ 5

A. LATAR BELAKANG............................................................................................... 6

B. TUJUAN .... .............................................................................................................. 8

C. MANFAAT. .............................................................................................................. 8

BAB 2 ISI MATERI ... ............................................................................................................... 8

Naskah 1. Registrasi Variasi Tablet Amoksisilin Generik impor ....................................... 7

A. Pengertian obat ........................................................................................................... 9

B. Pengertian obat Generik dan Paten.......................................................................... 10

C. Pengertian Antibiotik .............................................................................................. 11

D. Amoksisilin. ..................................................................................................................... 11

E Persyaratan Registrasi obat ................................................................................................ 12

F Kategori Registrasi Obat. .................................................................................................... 13

G Registrasi Variasi .................................................................................................................. 14

H Persyaratan Pengajuan Registrasi Obat impor ............................................................... 15

I Tata Laksana Registrasi .......................................................................................................... 16

J Pelaksanaan Izin Edar ......................................................................................................... 17

Naskah 2. Proses pendirian Industri Farmasi untuk Produksi Obat di Indonesia ......... 19
A. Definisi. ................................................................................................................... 19
B. Persyaratan Izin Industri Farmasi. ........................................................................... 19
C. Tata Cara Pemberian Izin. ....................................................................................... 21
D. Penyelenggara ......................................................................................................... 22

3
E. Pelaporan ................................................................................................................. 23
F. Pembinaan dan Pengawasan .................................................................................... 23
DAFTAR PUSTAKA

4
KATA PENGANTAR
Segala Puji dan Syukur penyusun panjatkan kehadirat Tuhan yang telah melimpahkan
rahmat dan hidayah-Nya sehingga penyusun dapat menyelesaikan tugas Project dari mata kuliah
Keprofesian dan Etika Undang-undang dengan makalah yang berjudul Registrasi Variasi
Tablet Amoksisilin Generik Import dan Proses pendirian Industri Farmasi untuk Produksi
Obat di Indonesia ini.Penyusun menyadari bahwa makalah ini dapat disusun dan diselesaikan
berkat bantuan dari berbagai pihak.
Penyusun menyadari dalam penyusunan makalah ini masih terdapat banyak
kekurangan.Penyusun mengharapkan adanya kritik dan saran yang membangun untuk
kesempurnaan penyusunan makalah ini.Penyusun mengharapkan semoga Allah SWT berkenan
untuk selalu memberikan ilmu-Nya yang sangat bermanfaat kepada kita semua dalam ilmu
pengetahuan serta berbagai hal kebaikan.Semoga tugas makalah ini dapat bermanfaat dan
menambah wawasan untuk kita semua. Aamiin yaa Rabbal’alamin.

5
BAB 1
PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
Kesehatan merupakan hak asasi manusia dan salah satu unsur kesejahteraan yang
harus diwujudkan sesuai dengan cita-cita bangsa Indonesia sebagaimana dimaksud dalam
Pancasila dan Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945.
Berdasarkan Undang- Undang No. 36 tahun 2009 tentang kesehatan, yang
dimaksud dengan kesehatan adalah keadaan sehat, baik secara fisik, mental, spritual
maupun sosial yang memungkinkan setiap orang untuk hidup produktif secara sosial dan
ekonomis. Sumber daya di bidang kesehatan adalah segala bentuk dana, tenaga,
perbekalan kesehatan, sediaan farmasi dan alat kesehatan serta fasilitas pelayanan
kesehatan dan teknologi yang dimanfaatkan untuk menyelenggarakan upaya kesehatan
yang dilakukan oleh Pemerintah, pemerintah daerah, dan/atau masyarakat.2
Berbicara tentang kesehatan, maka terdapat dua aspek dari kesehatan, yaitu aspek
upaya kesehatan dan aspek sumber daya kesehatan. Aspek upaya kesehatan salah satunya
adalah pemeliharaan kesehatan, yang dibagi menjadi pemeliharaan kesehatan masyarakat
dan pemeliharaan kesehatan individu.2 Tenaga kesehatan adalah setiap orang yang
mengabdikan diri dalam bidang kesehatan serta memiliki pengetahuan dan keterampilan
melalui pendidikan di bidang kesehatan untuk jenis tertentu memerlukan kewenangan
untuk melakukan upaya kesehatan. Kewenangan yang diberikan berdasarkan
pendidikannya setelah melalui proses registrasi dan pemberian izin dari pemerintah
sesuai dengan peraturan perundang-undangan. Registrasi adalah prosedur pendaftaran
dan evaluasi obat untuk mendapatkan izin edar.
Obat itu sendiri adalah adalah suatu bahan atau campuran bahan untuk
dipergunakan dalam menentukan diagnosis, mencegah, mengurangi, menghilangkan,
menyembuhkan penyakit atau gejala penyakit, luka atau kelainan badaniah atau rohaniah
pada manusia atau hewan termasuk untuk memperelok tubuh atau bagian tubuh manusia.
Mutu suatu sediaan obat dapat ditinjau dari berbagai aspek antara lain aspek teknologi
yang meliputi stabilitas fisik dan kimia dimana sediaan obat (tablet, kapsul dan sediaan
lainnya) harus memenuhi kriteria yang dipersyaratkan Farmakope4 Obat itu sendiri ada 2
jenis yaitu obat paten dan obat generik. Obat Paten adalah obat yang diberi merk dagang

6
oleh perusahaan farmasi yang memproduksinya, Sedangkan Obat generik adalah obat
dengan nama resmi yang ditetapkan dalam Farmakope Indonesia dan INN (International
Non-Proprietary Names) dari WHO untuk zat berkhasiat yang dikandungnya.
Salah satu jenis atau golongan obat adalah antibiotik, antibiotic adalah adalah zat-
zat kimia yang dihasilkan oleh fungi dan bakteri yang memiliki khasiat mematikan atau
menghambat pertumbuhan bakteri, sedangkan toksisitasnya bagi manusia relatif kecil dan
salah satu contoh antibiotik adalah amoksisilin. Amoksisilin merupakan salah satu obat
yang telah habis masa patennya, sehingga amoksisilin dapat ditemukan dalam bentuk
generik berlogo dan generik bermerek dan Dalam menyelenggarakan upaya kesehatan
khususnya diperlukan sarana yang mendukung, salah satu sarana kesehatan adalah
industri farmasi. Industri farmasi menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No.
1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki
izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.6
Obat-obatan yang sudah sudah ada tidak bisa begitu saja diedarkan Masyarakat tapi
juga haru melalui tahan izin edar. Menurut peratura kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan (BPOM) Izin edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat untuk dapat di
edarkan diwilayah Indonesia dimana Pemilik Izin Edar adalah Pendaftar yang telah
mendapatkan Izin Edar untuk Obat yang diajukan Registrasi. Artinya setiap obat yang
akan di edarkan atau diperjual-belikan harus mengantongi surat izin edar dan jika
diedarkan tanpa memiliki surat izin edar maka pelaku atau pengedar obat tersebut akan
dihukum dan dikenakan ketentuan pidana sesuai peraturan perundang-undangan.5

7
B. Tujuan
1. Untuk Mengetahui proses registrasi obat
2. Untuk mengetahui Jenis registrasi Obat.
3. Untuk Mengetahui proses registrasi variasi Obat
4. Untuk Mengertahui definisi dan fungsi Industri Farmasi
5. Untuk Mengetahui proses pembuatan Izin dan pendirian Industri Farmasi
C. Manfaat
1. Memberikan informasi tentang registrasi proses registrasi obat.
2. Memberikan informasi tentang Jenis registrasi Obat.
3. Memberikan informasi tentang proses registrasi variasi Obat.
4. Memberikan Informasi Mengenai Industri Farnasi
5. Memberikan Informasi Mengenai Izin dan pendirian Industri Farnasi

8
BAB II
ISI MATERI

Naskah 1. Registrasi Variasi Tablet Amoksisilin Generik impor


A. Pengertian Obat
Menurut PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 1799/MENKES/PER/XII/2010 Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk
produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi
atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan,
pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontraseps dalam artian lain obat ialah suatu
bahan atau bahan-bahan yang dimaksudkan untuk dipergunakan dalam menetapkan
diagnosa, mencegah, mengurangi, menghilangkan, menyembuhkan penyakit atau gejala
penyakit, luka atau kelainan badaniah atau rohaniah pada manusia atau hewan, untuk
memperelok badan atau bagian badan manusia. Obat-obatan, dalam bentuk tumbuhan,
hewan dan mineral, telah ada jauh lebih lama dari manusia. Penyakit pada manusia dan
nalurinya untuk mempertahankan hidup setelah bertahun-tahun membawa kepada
penemuan-penemuan.6

Menurut cara penggunaan obat dapat dibagi :


1. Medicamentum ad usum internum (pemakaian dalam), adalah obat yang digunakan
melalui orang dan diberi tanda etiket putih.
2. Medicamentum ad usum externum (pemakaian luar), adalah obat yang cara
penggunaannya selain melalui oral dan diberi tanda etiket biru. Contohnya implantasi,
injeksi, topikal, membran mukosal, rektal, vaginal, nasal, opthal, aurical,
collutio/gargarisma.1
Menurut cara kerjanya obat dapat dibagi :
1. Lokal, adalah obat yang bekerjanya pada jaringan setempat, seperti obat – obat yang
digunakan secara topikal pemakaian topikal. Contohnya salep, linimenta dan cream
2. Sistemis, adalah obat yang didistribusikan keseluruh tubuh. Contohnya tablet, kapsul,
obat minum dan lain – lain.1

9
B. Pengertian Obat Generik dan Obat Paten

Obat generik adalah obat dengan nama resmi yang ditetapkan dalam Farmakope
Indonesia dan INN (International Non-Proprietary Names) dari WHO untuk zat
berkhasiat yang dikandungnya. Nama generik ditempatkan sebagai judul dari monografi
sediaan-sediaan obat yang mengandung nama generik obat tersebut sebagai zat tunggal.
tentang cara pendaftaran obat generik berlogo disebutkan bahwa obat generik berlogo
adalah obat jadi dengan nama generik yang diedarkan dengan mencantumkan logo
khusus pada penandaannya. Logo adalah tanda pengenal yang diberikan pada obat
generik yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan oleh menteri kesehatan.
Kemasan obat generik biasanya sederhana dan tidak dipromosikan sehingga harganya
lebih murah dibandingkan dengan obat.6
Obat Paten adalah obat yang diberi merk dagang oleh perusahaan farmasi yang
memproduksinya. Setelah habis masa patennya, obat yang dulunya paten dengan merk
dagangnya kemudian masuk ke dalam kelompok obat generik bermerk atau obat
bermerk. Meskipun masa patennya sudah selesai, merk dagang dari obat yang dipasarkan
selama 20 tahun pertama tersebut tetap menjadi milik perusahaan yang dulunya memiliki
paten atas obat tersebut. Jadi sebenarnya yang dimaksud dengan obat paten dimana untuk
membandingkan dengan obat generik sebenarnya lebih tepat jika disebut sebagai obat
bermerek. Penggunaan istilah obat paten adalah salah karena patennya sendiri sudah
selesai dan tidak berlaku lagi). Suatu perusahaan yang menemukan obat baru akan
mendapatkan hak paten selama 20 tahun. Dalam kurun waktu tersebut, tidak boleh ada
perusahaan lain yang memproduksi obat dari bahan generik yang sama. Karena itu, obat-
obat hasil terbaru atau yang relatif baru, masih dalam masa paten, belum ada produksi
obat generiknya. Yang beredar adalah merk dagang dari perusahaan pemegang paten.6

10
C. Pengertian Antibiotik
Antibiotik adalah zat-zat kimia yang dihasilkan oleh fungi dan bakteri yang
memiliki khasiat mematikan atau menghambat pertumbuhan bakteri, sedangkan
toksisitasnya bagi manusia relatif kecil. Antibiotik dapat dibuat dengan cara fermentasi,
semi sintetis dan sintesis. Antibiotik termasuk obat berkhasiat keras yang digolongkan ke
dalam Daftar Obat Keras yang hanya dapat dibeli di apotik dengan resep dokter.
Antibiotik yang beredar di pasaran bermacam-macam, baik bentuk sediaannya maupun
kandungan zat aktifnya.7
Antibiotik yang beredar di pasaran diantaranya adalah amoksisilin yang merupakan
antibiotic golongan penisilin dan banyak digunakan dalam pengobatan karena harga
antibiotik golongan ini relatif murah. Amoksisilin yang beredar di pasaran ada dalam
berbagai bentuk sediaan, diantaranya dalam bentuk tablet. Tablet amoksisilin yang
beredar di pasaran diharapkan terjamin mutunya. Mutu dijadikan dasar acuan untuk
menetapkan kebenaran khasiat (efficacy) dan keamanan (safety). Tablet amoksisilin yang
bermutu dapat ditinjau dari berbagai aspek antara lain aspek teknologi yang meliputi
stabilitas fisik dan kimia dimana tablet harus memenuhi kriteria yang dipersyaratkan oleh
Farmakope.

D. Amoksisilin
Amoksisilin adalah salah satu senyawa antibiotik golongan beta-laktam dan
memiliki nama kimia alfa-amino-hidroksilbenzil-penisilin. Obat ini awalnya
dikembangkan memiliki keuntungan lebih dibandingkan ampisilin yaitu dapat diabsorpsi
lebih baik di traktus gastrointestinal. Obat ini tersedia dalam bentuk amoksisilin trihidrat
untuk administrasi oral dan amoksisilin sodium untuk penggunaan parenteral.
Amoksisilin berspektrum luas dan sering diberikan pada pasien untuk pengobatan
beberapa penyakit seperti pneumonia, otitis, sinusitis, infeksi saluran kemih, peritonitis,
dan penyakit lainnya. Berikut adalah gambar struktur kimia amoksisillin.7

11
Amoksisilin telah menggantikan ampisilin sebagai antibiotik yang sering digunakan
di berbagai tempat (Grayson, 2010). Secara kimiawi, amoksisilin adalah asam
(2S,5R,6R)-6-[[(2R)-2-Amino-2-(4-hidroksifenil) asetil] amino]- 3,3 - dimetil- 7- okso -
4- tia - 1 - aza - bisiklo [3.2.0]heptan-2-karboksilat.7

E. Persyaratan Registrasi Obat


Menurut Peraturan kepala BPOM No 24 Tahun 2017 Registrasi Obat yang
selanjutnya disebut Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi Obat untuk
mendapatkan persetujuan. Tujuan dilakukannya registrasi obat adalah untuk melindungi
masyarakat dari peredaran obat yang tidak memenuhi persyaratan efikasi, keamanan,
mutu dan kemanfaatan. Menurut Peraturan kepala BPOM No 24 tahun 2017 Pasal 2 ayat
1, 2 dan 3 Obat yang akan diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki Izin Edar.
Untuk memperoleh Izin Edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dilakukan
Registrasi. Registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) diajukan oleh Pendaftar
kepada Kepala Badan. 4
Proses registrasi dilakukan oleh industri farmasi yang akan memproduksi obat
tersebut ke BPOM, dengan tembusan kepada Menteri Kesehatan. Badan POM kemudian
akan melakukan penilaian dan evaluasi apakah obat tersebut memenuhi persyaratan yang
telah ditetapkan. Jika obat tersebut dianggap telah memenuhi syarat registrasi yang
dinyatakan dengan diberikannya nomor registrasi, maka Menteri Kesehatan akan
mengeluarkan izin edar, yang pada pelaksanaannya dilimpahkan kepada Badan POM.
Izin edar registrasi obat untuk dapat diedarkan diwilayah Indonesia. Ada beberapa obat

12
pengecualian yang dapat dimasukkan ke wilayah Indonesia melalui mekanisme jalur
khusus yang ketentuannya ditetapkan oleh Menteri, diantaranya adalah sebagai berikut:
a. Obat penggunaan khusus atas permintaan dokter
b. Obat donasi
c. Obat untuk Uji Klinik
d. Obat sampel untuk registrasi
Menurut Peraturan kepala BPOM No 24 Tahun 2017 pasal 4 Obat yang mendapat
Izin Edar harus memenuhi kriteria berikut:
a. Khasiat yang meyakinkan dan keamanan yangmemadai dibuktikan melalui uji
nonklinik dan uji klinik atau bukti bukti lain sesuai dengan statusperkembangan ilmu
pengetahuan;
b. Mutu yang memenuhi syarat sesuai dengan standaryang ditetapkan, termasuk proses
produksi sesuaidengan CPOB dan dilengkapi dengan bukti yangsahih; dan
c. Informasi Produk dan Label berisi informasi lengkap,objektif dan tidak menyesatkan
yang dapatmenjamin penggunaan Obat secara tepat, rasionaldan aman.
d. Kriteria lain adalah khusus untuk Psikotropika baru, harus memilikikeunggulan
dibandingkan dengan Obat yang telahdisetujui beredar di Indonesia;
e. Khusus kontrasepsi untuk program kesehatan nasional, harus sesuai dengan
persyaratan yang ditetapkan oleh instansi pemerintah penyelenggara program
kesehatan nasional.
f. Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat dan terjangkau.4

F. Kategori Registrasi
Menurut Peraturan kepala BPOM No 24 Tahun 2017 pasal 5 Kateogori registrasi
meliputi
a. Registrasi Baru;
b. Registrasi Variasi; dan
c. Registrasi Ulang.4

13
Registrasi Baru sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a terdiri atas:

a. kategori 1: Registrasi Obat Baru dan Produk Biologi, termasuk Produk Biosimilar.
b. kategori 2: Registrasi Obat Generik dan Obat Generik Bermerek.
c. kategori 3: Registrasi sediaan lain yang mengandung Obat dengan teknologi khusus,
dapat berupa transdermal patch, implant, dan beads.
Registrasi Variasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b terdiri atas:
a. kategori 4: Registrasi Variasi Major.
b. kategori 5: Registrasi Variasi Minor.
c. kategori 6: Registrasi Variasi Notifikasi.
Registrasi Ulang sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c masuk ke dalam
kategori 7.4

G. Registrasi Variasi
Registrasi Variasi adalah Registrasi perubahan pada aspek administratif, khasiat,
keamanan, mutu, dan/atau Informasi Produk dan Label Obat yang telah memiliki Izin
Edar di Indonesia. Registrasi variasi terdiri atas :
1. Registrasi variasi Major
2. Registrasi Variasi Minor
3. Registrasi Notifikasi
Registrasi Variasi Major adalah Registrasi Variasi yang berpengaruh bermakna terhadap
aspek khasiat, keamanan dan/atau mutu Obat.
Registrasi Variasi Minor adalah Registrasi Variasi yang tidak termasuk kategori Registrasi
Variasi Major maupun Registrasi Variasi Notifikasi
Registrasi Variasi Notifikasi adalah Registrasi Variasi yang berpengaruh minimal atau tidak
berpengaruh sama sekali terhadap aspek khasiat, keamanan, dan/atau mutu Obat, serta tidak
mengubah informasi pada Izin Edar. 4

14
H. Persyaratan Pengajuan Registrasi Obat Impor
1. Obat Produksi Impor
Obat produksi impor Yaitu Obat Impor adalah Obat yang dibuat oleh industri
farmasi di luar negeri dalam bentuk Produk Jadi atau Produk Ruahan dalam kemasan
primer yang akan diedarkan di Indonesia. Menurut Peraturan kepala BPOM No 24
Tahun 2017 obat impor berupa :
a. Obat Impor dalam bentuk Produk Ruahan; atau
b. Obat Impor dalam bentuk Produk Jadi.
Registrasi Obat Impor diutamakan untuk:
1. Obat program kesehatan nasional
2. Obat penemuan baru; dan/atau
3. Obat yang dibutuhkan tetapi tidak dapat diproduksi di dalam negeri.
Obat program kesehatan nasional sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 huruf
ditetapkan oleh instansi pemerintah penyelenggara program kesehatan nasional, Obat
penemuan baru sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 ayat huruf b yaitu:
a. Obat yang masih dalam perlindungan paten atau
b. Obat originator yang merupakan Obat yang pertama kali diberi Izin Edar di
Indonesia berdasarkan data lengkap khasiat, keamanan, dan mutu,
sedangkan Obat yang dibutuhkan tetapi tidak dapat diproduksi di dalam negeri
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 ayat (2) huruf c berupa :
a. Obat yang memerlukan teknologi dan fasilitas produksi khusus yang belum
dimiliki Industri Farmasi di Indonesi
b. Obat yang memerlukan teknologi dan fasilitas produksi khusus yang telah
tersedia di Indonesia, tetapi kapasitasnya tidak mencukupi untuk memenuhi
kebutuhan dalam negeri,
c. Obat yang secara ekonomis tidak memungkinkan diproduksi di dalam negeri
karena kebutuhannya dalam jumlah sedikit, dapat berupa Obat untuk penyakit
langka (Orphan Drug) di Indonesia,
d. Obat yang diproduksi secara sentralistik di luar negeri oleh industri farmasi
multinasional yang memiliki Industri Farmasi di Indonesia dengan menunjukkan
perimbangan kegiatan ekspor dan impor.4

15
2. Registrasi Obat Impor
a. Registrasi Obat Impor hanya dapat dilakukan oleh Pendaftar yang
mendapatkan persetujuan tertulis dari industri farmasi di luar negeri.
Dikecualikan dari ketentuan mendapatkan persetujuan tertulis dari industri
farmasi di luar negeri
b. Persetujuan tertulis sebagaimana dimaksud harus mencantumkan masa
berlaku kerja sama.
c. Industri farmasi di luar negeri sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib
memiliki izin Industri Farmasi dan memenuhi persyaratan CPOB yang
dibuktikan dengan:
1. izin industri farmasi dari otoritas negara setempat;
2. sertifikat CPOB yang masih berlaku atau dokumen dikeluarkan oleh
otoritas pengawas Obat setempat dan/atau otoritas pengawas Obat negara
lain; dan
3. laporan hasil inspeksi terakhir dan perubahan terkait paling lama 2 (dua)
tahun yang dikeluarkan oleh otoritas pengawas Obat setempat dan/atau
otoritas pengawas Obat negara lain.4

I. Tata Laksana Registrasi


Registrasi terdiri dari:
A. Tahap praregistrasi; dan
B. Tahap registrasi
1. Permohonan praregistrasi dan registrasi diajukan oleh Pendaftar secaratertulis
kepada Kepala Badan dengan melampirkandokumen praregistrasi dan dokumen
registrasi.
2. Permohonan diajukan dengan mengisi Formulir
3. Dokumen praregistrasi dan dokumen registrasi harusmenggunakan bahasa
Indonesia atau bahasa Inggris.
4. Permohonan praregistrasi dan registrasi dapat diajukansecara elektronik sesuai
dengan ketentuan yang berlaku.

16
5. Dalam hal Registrasi secara elektronik belum dapatdilaksanakan atau sistem
elektronik tidak berfungsi,Registrasi dilakukan secara manual.
6. Terhadap permohonan praregistrasi dan registrasidikenaibiaya sebagai
penerimaan negara bukan pajak sesuaidengan ketentuan peraturan perundang-
undangan.
7. Biaya harus dibayarkan paling lama 10 (sepuluh) Hari terhitung sejaktanggal
Surat Perintah Bayar-Layanan Publik (SPB-LP) diterbitkan. Pendaftar wajib
melakukan konfirmasi pembayaran SPBLPdan menyerahkan dokumen
praregistrasi ataudokumen registrasi paling lama 3 (tiga) Hari terhitung sejak
tanggal pembayaran. Dalam hal Pendaftar tidak melakukan
konfirmasipembayaran SPB-LP dan menyerahkan dokumenpraregistrasi atau
dokumen registrasi, permohonan dinyatakan batal.
8. Dokumen registrasi terdiri atas:
a. Bagian I : dokumen administratif, InformasiProduk dan Label.
b. Bagian II : dokumen mutu.
c. Bagian III : dokumen nonklinik.
d. Bagian IV : dokumen klinik.
9. Dokumen registrasi disusun sesuai dengan format ASEAN Common Technical
Dossier (ACTD) dan mengacu pada tata cara penyusunandokumen registrasi yang
merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Kepala Badan ini
10. Dokumen registrasi merupakan dokumen rahasia yang dipergunakan hanyauntuk
keperluan evaluasi oleh yang berwenang.
J. Pelaksanaan Izin Edar
1. Pemilik Izin Edar Obat wajib melakukan pemantauan
2. khasiat, keamanan dan mutu Obat selama Obat
3. diedarkan dan melaporkan hasilnya kepada Kepala
4. Pemantauan khasiat, keamanan, dan mutu Obat selama
5. Obat diedarkan sebagaimana
6. dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan

17
Industri Farmasi yang telah mendapatkan Izin Edar wajib membuat dan mengirimkan

1. laporan produksi atau laporan pemasukan Obat Impor kepada Kepala Badan.
2. Laporan produksi atau laporan pemasukan Obat Impor
sebagaimana dimaksud dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan.
3. Laporan produksi atau laporan pemasukan Obat Impor
Sebagaimana tidak menghapuskan kewajiban bagi Industri Farmasi untuk
menyampaikan laporan lain sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
4

18
Naskah 2. Proses pendirian Industri Farmasi untuk Produksi Obat di Indonesia

A. Definisi
Industri farmasi menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No1799 2010 tentang
Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk
melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Industri farmasi, sebagai industri
penghasil obat, dituntut untuk dapat menghasilkan obat yang harus memenuhi persyaratan
khasiat (efficacy), keamanan (safety) dan mutu (quality) dalam dosis yang digunakan untuk
tujuan kesehatan
dibandingkan dengan berbagai industri lain, industri farmasi memiliki ciri yang
spesifik. Ciri industri farmasi yang perlu diperhatikan antara lain:
1. Industri farmasi merupakan industri yang diatur secara ketat (seperti registrasi, Cara
Pembuatan Obat yang Baik, distribusi dan perdagangan produk yang dihasilkan, dan lain
lain) karena menyangkut jiwa (nyawa) manusia.
2. Industri farmasi di samping menghasilkan obat untuk penderita, juga merupakan suatu
industri yang berorientasi untuk memperoleh keuntungan (profit). Jadi tidak hanya aspek
sosial namun juga ada aspek ekonomi (bisnis).
3. Industri farmasi adalah salah satu industri beresiko tinggi karena bukan tidak mungkin
kelak dikemudian hari kalau terbukti bahwa terjadi akibat yang tidak diinginkan karena
penggunaan obat, industri farmasi dituntut dan membayar ganti rugi yang sangat besar.
4. Industri farmasi adalah industri berbasis riset yang selalu memerlukan inovasi, karena usia
hidup produk atau obat (product life cycle) relatif singkat (lebih kurang 10-25 tahun) dan
sesudah itu akan ditemukan obat generasi baru yang lebih baik, lebih aman dan lebih efektif. 5

B. Persyaratan Izin Industri Farmasi


Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No1799 2010 pasal 2 Proses pembuatan
obat dan/atau bahan obat hanya dapat dilakukan oleh Industri Farmasi.Selain Industri
Farmasi, Instalasi Farmasi Rumah Sakit dapat melakukan proses pembuatan obat
untukkeperluan pelaksanaan pelayanan kesehatan di rumah sakit yang bersangkutan.

19
Instalasi Farmasi Rumah Sakit harus terlebih dahulu memenuhi persyaratan CPOB yang
dibuktikan dengan sertifikat CPOB.5
Pada pasal 3 tertulis Industri Farmasi dapat melakukan kegiatan proses pembuatan
obat dan/atau bahan obat untuk:
a. semua tahapan; dan/atau
b. sebagian tahapan. I

Industri Farmasi yang melakukan kegiatan proses pembuatan obat dan/atau bahan
obat untuk sebagian tahapan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b harus
berdasarkan penelitian dan pengembangan yang menyangkut produk sebagai hasil
kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi. Produk hasil penelitian dan pengembangan
sebagaimana dimaksud pada ayat dapat dilakukan proses pembuatan sebagian tahapan
oleh Industri Farmasi di Indonesia
Setiap pendirian industri farmasi wajib memperoleh izin industri farmasi dari
Direktur Jenderal. Direktur Jenderal yang dimaksud adalah Direktur Jenderal pada
Kementerian Kesehatan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang pembinaan
kefarmasian dan alat kesehatan. Persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasi
sebagaimana yang tercantum dalam Permenkes RI No. 1799/Menkes/Per/IX/2010 adalah
sebagai berikut:
1. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas
2. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat
3. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak
4. Memiliki paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga Negara Indonesia masing-masing
sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu
5. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung ataupun tidak langsung dalam
pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian.
Dikecualikan dari persyaratan di atas poin 1 dan 2, bagi pemohon izin industri
farmasi milik Tentara Nasional Indonesia dan Kepolisian Negara Republik Indonesia.
Untuk memperoleh izin industri farmasi diperlukan persetujuan prinsip. Permohonan
persetujuan prinsip diajukan secara tertulis kepada Direktur Jenderal.Dalam hal
permohonan persetujuan prinsip dilakukan oleh industri Penanaman Modal Asing atau
Penanaman Modal Dalam Negeri, pemohonharus memperoleh Surat Persetujuan
20
Penanaman Modal dari instansi yang menyelenggarakan urusan penanaman modal sesuai
ketentuan peraturanperundang-undangan. Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur
Jenderal setelah pemohon memperoleh persetujuan Rencana IndukPembangunan (RIP)
dari Kepala Badan.Dalam hal permohonan persetujuan prinsip telah diberikan, pemohon
dapat langsung melakukan persiapan, pembangunan, pengadaan, pemasangan,dan instalasi
peralatan, termasuk produksi percobaan dengan memperhatikan ketentuan peraturan
perundang-undangan. Industri Farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB. Pemenuhan
persyaratan CPOB dibuktikan dengan sertifikat CPOB. Sertifikat CPOB berlaku selama 5
(lima) tahun sepanjang memenuhi persyaratan.Ketentuan lebih lanjut mengenai persyaratan
dan tata cara sertifikasi CPOB diatur oleh Kepala Badan.5
Industri Farmasi wajib melakukan farmakovigilans.Apabila dalam melakukan
farmakovigilans, Industri Farmasi menemukan obat dan/atau bahan obat hasil
produksinyayang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat/
kemanfaatan dan mutu, Industri Farmasi wajib melaporkan hal tersebut kepada Kepala
Badan. Ketentuan lebih lanjut mengenai farmakovigilans diatur oleh Kepala Badan.5

C. Tata cara pemberian izin industri Farmasi


Berdasarkan Permenkes RI No. 1799/Menkes/Per/IX/2010, untuk memperoleh izin
usaha industri farmasi diperlukan persetujuan prinsip. Permohonan persetujuan prinsip
diajukan secara tertulis kepada Direktur Jenderal. Persetujuan prinsip diberikan oleh
Direktur Jenderal setelah pemohon memperoleh persetujuan Rencana Induk Pembangunan
(RIP) dari Kepala Badan. Dalam hal permohonan persetujuan prinsip telah diberikan,
pemohon dapat langsung melakukan persiapan, pembangunan, pengadaan, pemasangan,
dan instalasi peralatan, termasuk produksi percobaan dengan memperhatikan ketentuan
peraturan perundang-undangan. Persetujuan prinsip ini berlaku selama 3 (tiga) tahun dan
dapat diubah berdasarkan permohonan dari pemohon izin industri farmasi yang
bersangkutan.
Pada saat pemohon izin industri farmasi mulai melakukan pembangunan fisik,yang
bersangkutan dapat menyampaikan surat permohonan impor mesinmesin dan peralatan
lainnya termasuk peralatan pengendalian pencemaran sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan. Selama melaksanakan pembangunan fisik, yang bersangkutan wajib
menyampaikan laporan informasi kemajuan pembangunan fisik setiap 6 (enam) bulan
21
sekali kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada\ Kepala Badan dan kepala dinas
kesehatan provinsi. Persetujuan prinsip batal demi hukum apabila setelah jangka waktu 3
(tiga) tahun sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan/atau setelah jangka waktu 1 (satu)
tahun perpanjangan sebagaimana dimaksud pada ayat (3), pemohon belum menyelesaikan
pembangunan fisik.5

D. Penyelenggara
Industri Farmasi mempunyai fungsí:
a. pembuatan obat dan/atau bahan obat;
b. pendidikan dan pelatihan; dan
c. penelitian dan pengembangan.
Izin industri farmasi berlaku untuk seterusnya selama Industri Farmasi
yangbersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturanperundang-
undangan.Industri Farmasi yang akan melakukan perubahan bermakna terhadap
pemenuhan persyaratan CPOB, baik untuk perubahan kapasitas dan/atau fasilitas produksi
wajib melapor dan mendapat persetujuan sesuai ketentuanperaturan perundang-undangan
Setiap perubahan alamat di lokasi yang sama atau perubahan alamat danpindah lokasi,
perubahan penanggung jawab, atau nama industri harusdilakukan perubahan
izin.Perubahan terhadap akte pendirian perseroan terbatas harus dilaporkankepada Direktur
Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan kepala dinas kesehatan provinsi.
Industri Farmasi yang menghasilkan obat dapat mendistribusikan atau menyalurkan
hasil produksinya langsung kepada pedagang besar farmasi,apotek, instalasi farmasi rumah
sakit, pusat kesehatan masyarakat, klinik, dan toko obat sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.Industri Farmasi yang menghasilkan bahan obat dapat
mendistribusikan ataumenyalurkan hasil produksinya langsung kepada pedagang besar
bahan bakufarmasi, dan instalasi farmasi rumah sakit sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.5
Industri Farmasi dapat membuat obat secara kontrak kepada Industri Farmasi lain
yang telah menerapkan CPOB Industri Farmasi pemberi kontrak wajib memiliki izin
industri farmasi dan paling sedikit memiliki 1 (satu) fasilitas produksi sediaan yang telah
memenuhi persyaratan CPOB Industri Farmasi pemberi kontrak dan Industri Farmasi
penerima kontrak bertanggung jawab terhadap keamanan, khasiat/kemanfaatan, dan mutu
22
obat. hal ini semua tercantum dalam Peraturan Menteri Kesehatan RI No.
1799/Menkes/Per/XII/2010.5

E. Pelaporan
Industri Farmasi wajib menyampaikan laporan industri secara berkala mengenai
kegiatan usahanya:
a. sekali dalam 6 (enam) bulan, meliputi jumlah dan nilai produksi setiap obat atau bahan
obat yang dihasilkan; dan
b. sekali dalam 1 (satu) tahun
Laporan Industri Farmasi disampaikan kepada DirektuJenderal dengan tembusan
kepada Kepala Badan. Laporan Industri Farmasi disampaikan paling lambat tanggal 15
Januari dan tanggal 15 Juli. Direktur Jenderal dapat mengubah bentuk dan isi formulir
laporan sesuai kebutuhan.5

F. Pembinaan dan Pengawasan Industri Farmasi


Pembinaan terhadap pengembangan Industri Farmasi dilakukan oleh Direktur
Jenderal, sedangkan pengawasan dilakukan oleh Kepala Badan. Pengawasan terhadap
Industri Farmasi sebagaimana diatur dalam Peraturanini dilakukan oleh Kepala Badan.
Dalam melaksanakan pengawasan tenaga pengawas dapat melakukan pemeriksaan dan:
a. memasuki setiap tempat yang diduga digunakan dalam kegiatanpembuatan,
penyimpanan, pengangkutan, dan perdagangan obat danbahan obat untuk memeriksa,
meneliti, dan mengambil contoh segalasesuatu yang digunakan dalam kegiatan
pembuatan, penyimpanan,pengangkutan, dan perdagangan obat dan bahan obat;
b. membuka dan meneliti kemasan obat dan bahan obat;
c. memeriksa dokumen atau catatan lain yang diduga memuat keteranganmengenai kegiatan
pembuatan, penyimpanan, pengangkutan, danperdagangan obat dan bahan obat, termasuk
menggandakan ataumengutip keterangan tersebut; dan/atau
d. mengambil gambar (foto) seluruh atau sebagian fasilitas dan peralatan yang digunakan
dalam pembuatan, penyimpanan, pengangkutan, dan/atauperdagangan obat dan bahan
obat.
Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Permenkes RI No. 1799/Menkes/Per/IX/2010
dapat dikenakan sanksi administratif berupa :

23
a. Peringatan secara tertulis
b. Larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan/atau perintah untuk penarikan
kembali obat atau bahan obat dari peredaran bagi obat atau bahan obat yang tidak
memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, atau mutu
c. Perintah pemusnahan obat atau bahan obat, jika terbukti tidak memenuhi persyaratan
keamanan, khasiat/manfaat, atau mutu
d. Penghentian sementara kegiatan
e. Pembekuan izin industri farmasi
f. Pencabutan izin industri farmasi
Setiap orang yang bertanggung jawab atas tempat dilakukannya pemeriksaanoleh
tenaga pengawas mempunyai hak untuk menolak pemeriksaan apabilatenaga pengawas
yang bersangkutan tidak dilengkapi dengan tanda pengenal dan surat perintah pemeriksaan.
Apabila hasil pemeriksaan menunjukkan adanya dugaan atau patut didugaadanya
pelanggaran pidana di bidang obat dan/atau bahan obat, segera dilakukanpenyidikan oleh
Penyidik Pegawai Negeri Sipil yang berwenang sesuai denganketentuan peraturan
perundang-undangan.5

24
DAFTAR PUSTAKA

1. Ansel, H.C. 1989. Introduction to Pharmaceutical Dosage Form 4th, Pengantar Bentuk
Sediaan Farmasi, edisi IV, diterjemahka oleh Farida Ibrahim. Jakarta: Universitas
Indonesia;
2. Departemen Kesehatan RI,” Undang - Undang No. 39 Tahun 2009 tentang Kesehatan”.
Jakarta: Departemen Kesehatan.
3. Harianto, dkk. 2006. Perbandingan Dan Harga Tablet Amoxicilin 500 mg Generik
4. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017, Tentang
“Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat’’, Jakarta, BPOM Indonesia.
5. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No 1799/MENKES/PER/XII/2010,
Tentang “Industri Farmasi”, Jakarta, Indonesia
6. Sarnianto. 2010, Profil penggunaan obat generik berlogo dan obat generik bermerek
(branded generic ) anti diabetik oral di instalasi rawat inap rumah sakit umum daerah dr
, moewardi surakarta. Universitas Muhammadiyah Surakarta.
7. Syamsuni,H.A. 2006. Ilmu Resep. Jakarta : EGC

25