Anda di halaman 1dari 51

PEDOMAN

AKREDITASI LABORATORIUM KESEHATAN

1
BAB I
PENDAHULUAN

A. Latar Belakang
Laboratorium kesehatan adalah sarana kesehatan yang melaksanakan pengukuran,
penetapan, dan pengujian terhadap bahan yang berasal dari manusia atau bahan bukan
berasal dari manusia untuk penentuan jenis penyakit, kondisi kesehatan, atau faktor yang
dapat berpengaruh pada kesehatan perorangan dan masyarakat (Permenkes No. 298 Th
2008).

Pelayanan laboratorium kesehatan di Indonesia dapat diselenggarakan secara terintegrasi


di fasilitas pelayanan kesehatan seperti rumah sakit, puskesmas dan klinik utama/ klinik
CTKI; ataupun diselenggarakan secara mandiri dengan kemampuan yang berbeda-beda
sesuai tugas dan fungsinya. Penyelenggaraan pelayanan laboratorium dapat dilakukan oleh
pemerintah ataupun swasta.

Disadari bahwa sampai saat ini kualitas hasil pemeriksaan laboratorium kesehatan masih
bervariasi. Pemantauan terhadap mutu hasil pemeriksaan laboratorium baik yang
dilakukan secara internal maupun eksternal, serta kepatuhan terhadap penerapan standar
dan pedoman yang ada masih lemah. Namun demikian, seiring dengan perkembangan Ilmu
Pengetahuan dan Teknologi (IPTEK) Kesehatan, serta meningkatnya pengetahuan dan
kesadaran masyarakat akan kesehatan, tuntutan masyarakat untuk memberikan pelayanan
kesehatan yang aman dan berkualitas tidak dapat dihindari.

Saat ini, upaya penjaminan mutu dan pemberian pelayanan yang aman dan berkualitas
kepada masyarakat khususnya di laboratorium mandiri dilakukan melalui akreditasi.
Dengan akreditasi diharapkan bahwa laboratorium menunjukkan bukti kinerjanya telah
melaksanakan pelayanan yang terbaik. Sertifikat Akreditasi yang dimiliki menunjukkan
pengakuan bahwa laboratorium tersebut kompeten dan siap untuk mengidentifikasi dan
melakukan pemeriksaan yang dapat dipertanggunjawabkan. Predikat terakreditasi juga
berguna untuk memperluas jangkauan pemasaran pelayanan laboratorium kepada
masyarakat/pengguna jasa laboratorium, dan juga di era JKN akreditasi menjadi salah satu
prasyarat untuk menjalin kerja sama dengan BPJS. Untuk mempertahankan pengakuannya,
akreditasi perlu dievaluasi secara periodik dengan periode waktu tertentu oleh lembaga
pengakreditasi dalam rangka menjamin bahwa kepatuhan mereka terhadap standar selalu
berlanjut, dan untuk melakukan cek ulang bahwa Standar Prosedur Operasional (SPO) yang

2
dibuat oleh mereka selalu dikaji ulang dan diperbaharui disesuaikan dengan perkembangan
yang ada.
Di Indonesia, pelaksanaan akreditasi laboratorium kesehatan mandiri merujuk pada
Permenkes nomor 411 tahun 2010 tentang laboratorium klinik yang dinyatakan bahwa
laboratorium klinik mempunyai kewajiban mengikuti akreditasi laboratorium yang
diselenggarakan oleh Komite Akreditasi Laboratorium Kesehatan (KALK) setiap 5 (lima)
tahun sekali. Struktur Organisasi KALK dibentuk melalui Permenkes 1435 tahun 2011.
Dalam melakukan akreditasi Laboratorium Kesehatan, KALK menggunakan pedoman yang
telah tetapkan sebelumnya dalam Hal ini sesuai amanat Kepmenkes No.
298/Menkes/SK/III/2008 tentang pedoman akreditasi laboratorium kesehatan. Dalam
rangka mengakomodir perkembangan IPTEK kesehatan dan laboratorium serta
mengakomodir kebutuhan masyarakat, pada TA 2016 dilakukan revisi terhadap Pedoman
Akreditasi Laboratorium Kesehatan.

B. Tujuan Pedoman
Pedoman ini disusun bertujuan:

1. Memberikan informasi dan acuan bagi pengelola laboratorium kesehatan untuk


mempersiapkan laboratorium menghadapi akreditasi laboratorium kesehatan
2. Sebagai panduan bagi pelaksana akreditasi laboratorium kesehatan agar proses
akreditasi dilaksanakan secara sistematis dan terarah.
3. Sebagai panduan dalam melakukan pembinaan laboratorium kesehatan

C. Sasaran
Pedoman Akreditasi Laboratorium Kesehatan ini disusun dengan sasaran meliputi:
1. Semua fasilitas kesehatan yg menyelenggarakan pelayanan laboratorium kesehatan
mandiri
2. Pedoman ini dapat juga diadopsi oleh penyelenggara akreditasi rumah sakit dan FKTP
untuk menilai laboratorium kesehatan
3. Penyelenggara akreditasi Labkes
4. Pendamping akreditasi
5. Pembimbing akreditasi
6. Surveyor akreditasi
7. Stakeholder terkait labkes

D. Dasar Hukum
1. UU Kesehatan no 36 tahun 2009

3
2. Kepmenkes nomor 298/Menkes/SK/III/2008 tentang Pedoman Akreditasi Laboratorium
Kesehatan
3. Permenkes nomor 411 tahun 2010 tentang laboratorium klinik
4. Permenkes 1435 tahun 2011 tentang Komite Akreditasi Laboratorium Kesehatan.
5. Permenkes nomor 400 tahun 2016 tentang 4 BBLK sebagai penyelenggara PME

E. Definisi Operasional
1. Laboratorium Kesehatan

Laboratorium kesehatan adalah sarana kesehatan yang melaksanakan pengukuran,


penetapan dan pengujian terhadap bahan yang berasal dari manusia atau bahan bukan
berasal dari manusia untuk penentuan jenis penyakit, kondisi kesehatan atau faktor
yang dapat berpengaruh pada kesehatan perorangan dan masyarakat. Laboratorium
Kesehatan terdiri dari Laboratorium Mandiri dan Laboratorium Terintegrasi
2. Laboratorium Mandiri

Laboratorium Mandiri adalah laboratorium kesehatan yang menyelenggarakan


pelayanan pemeriksaan laboratorium dan memiliki izin tersendiri
3. Laboratorium Terintegrasi

Laboratorium Terintegrasi laboratorium adalah laboratorium yang keberadaannya


merupakan bagian dari dan bergabung dengan fasilitas pelayanan kesehatan lain
(Laboratorium RS, Laboratorium Puskesmas)
4. Pemilik Laboratorium Kesehatan

Pemilik laboratorium adalah pemerintah pusat/provinsi/kabupaten/kota, BUMN,


TNI/Polri, Perseroan, dan Perorangan
5. Komisi Akreditasi Laboratorium Kesehatan yang selanjutnya disingkat KALK adalah
lembaga pelaksana akreditasi laboratorium kesehatan yang bersifat fungsional, non –
struktural dan bertanggung jawab kepada Menteri Kesehatan.

F. Ruang Lingkup

Pedoman ini memuat gambaran umum akreditasi laboratorium kesehatan, standar


akreditasi dan Langkah-langkah Pelaksanaan Akreditasi Laboratorium Kesehatan

4
BAB II
Penyelenggaraan Akreditasi Labkes

Bab ini menjelaskan gambaran umum akreditasi yang menguraikan pengertian, tujuan,
manfaat, strategi dan metoda akreditasi serta menjelaskan mekanisme penilaian.

I. Gambaran Umum
A. Pengertian Akreditasi Laboratorium Kesehatan

Akreditasi Laboratorium Kesehatan adalah suatu proses dimana lembaga independen


pelaksana akreditasi yang ditunjuk oleh Menteri Kesehatan melakukan penilaian/
akreditasi terhadap keseluruhan sistem kualitas dan kompetensi laboratorium dengan
menggunakan standar atau pedoman yang ditetapkan.

Akreditasi laboratorium kesehatan juga merupakan proses menentukan kemampuan


laboratorium dari aspek kompetensi manajemen dan kompetensi teknis suatu
laboratorium dalam melaksanakan tatakelola, melakukan bentuk pemeriksaan tertentu,
serta untuk melaksanakan pengukuran dan kalibrasi peralatan.

Akreditasi laboratorium kesehatan juga memberikan pengakuan formal terhadap


laboratorium yang dianggap kompeten, yang siap untuk memberikan jaminan kepada
masyarakat bahwa pemeriksaan yang dilakukan reliable dan pelayanannya dapat diukur
untuk memenuhi kebutuhan klien.

Pelayanan laboratorium harus dapat memenuhi semua kebutuhan klien dan petugas
laboratorium bertanggungjawab dalam keseluruhan proses dimulai dari persiapan klien,
identifikasi klien, pengumpulan sample, transportasi, penyimpanan, proses, dan
pemeriksaan sample termasuk validasi, interpretasi, pelaporan, dan penyampaian hasil
serta saran. Hal lain yang perlu diperhatikan adalah keamanan dan etika dalam
melaksanakan pekerjaan di laboratorium.

Pengakuan bahwa laboratorium kesehatan tersebut telah memenuhi standar dan


kompeten untuk melaksanakan fungsinya tersebut dibuktikan dengan pemberian
sertifikat kelulusan dari lembaga independen sesuai hasil penilaian yang telah dilakukan.

B. Tujuan Akreditasi Laboratorium Kesehatan


Pelaksanaan akreditasi laboratorium kesehatan bertujuan untuk:
5
1. Memacu laboratorium kesehatan untuk memenuhi standar, sehingga dapat
memberikan pelayanan yang bermutu dan dapat dipertanggung jawabkan.
2. Memberikan pengakuan kepada laboratorium kesehatan yang telah mencapai tingkat
pelayanan kesehatan sesuai dengan standar yang ditetapkan.
3. Memberikan jaminan kepada petugas laboratorium kesehatan bahwa semua fasilitas,
tenaga dan lingkungan yang diperlukan telah memenuhi standar, sehingga dapat
mendukung pelayanan laboratorium yang baik.
4. Memberikan jaminan dan kepuasan kepada pelanggan dan masyarakat bahwa
pelayanan yang diberikan oleh laboratorium kesehatan telah diselenggarakan dengan
baik.

C. Manfaat Akreditasi
Melalui akreditasi diharapkan pemeriksaan laboratorium yang dilaksanakan oleh
laboratorium kesehatan dapat berkualitas dan memberikan manfaat bagi berbagai pihak
sebagai berikut:
1. Masyarakat

 Masyarakat dapat mengenali laboratorium yang pelayanannya telah memenuhi


standar

 Meningkatkan kepercayaan masyarakat tehadap hasil pemeriksaan dari


laboratorium yang terakreditasi
 Masyarakat akan merasa lebih aman mendapat pelayanan di laboratorium
kesehatan yang sudah diakreditasi.
2. Laboratorium Kesehatan

 Memfasilitasi pelaksanaan dan mempertahankan sistem mutu yang efektif

 Meningkatkan kepercayaan laboratorium atas hasil yang dikeluarkan

 Hasil laboratorium dapat diterima di tingkat nasional dan internasional

 Mengurangi pembiayaan opresional laboratorium

 Membantu laboratorium dalam menghadapi gugatan terhadap hasil

 Status diakreditasi dapat dijadikan alat untuk memasarkan pada masyarakat.

3. Asuransi

 Memberikan gambaran laboratorium kesehatan mana yang dapat dijadikan mitra


kerja.

6
 Lebih mudah melakukan negosiasi klaim dengan laboratorium kesehatan yang
telah diakreditasi.

4. Perusahaan

 Menarik minat sektor swasta berbisnis dibidang laboratorium kesehatan

 Memberikan rasa aman bagi perusahan untuk melakukan pemeriksaan


laboratorium bagi karyawannya.

 Lebih mudah melakukan negosiasi klaim dengan laboratorium kesehatan yang


telah diakreditasi.

5. Pemilik Laboratorium Kesehatan

 Pemilik mempunyai rasa kebanggaan bila laboratoriumnya sudah diakreditasi.

 Pemilik dapat menilai mutu pengelolaan sumber daya dilakukan oleh manajemen
dan seluruh tenaga yang ada, sehingga misi dan program laboratorium kesehatan
dapat lebih mudah tercapai.

6. Pegawai/Petugas

 Petugas merasa lebih senang dan aman serta terjamin bekerja di laboratorium
kesehatan yang terakreditasi.
 Penilaian diri sendiri (Self assesment) sebagai syarat akreditasiakan menambah
kesadaran pentingnya pemenuhan standar dan peningkatan mutu, sehingga
dapat memotivasi pegawai tersebut untuk bekerja lebih baik.

7. Pemerintah

 Merupakan salah satu cara untukmelindungi masyarakat.

 Merupakan salah satu pendekatan untuk meningkatkan dan membudayakan


konsep mutu pelayanan laboratorium kesehatan melalui pembinaan terarah dan
berkesinambungan.

 Dapat memberikan gambaran keadaan laboratorium kesehatan di Indonesia


dalam pemenuhan standar, sehingga dapat menjadi bahan masukan untuk
rencana peningkatan dan pengembangan.
D. Sasaran
Akreditasi laboratorium dilaksanakan dengan sasaran semua fasilitas kesehatan yang
menyelenggarakan pelayanan laboratorium kesehatan mandiri, sebagai berikut:
 Laboratorium Kesehatan (Labkes) atau Balai Laboratorium Kesehatan
 Laboratorium Klinik

7
 Laboratorium Kesehatan Masyarakat
 Laboratorium Kekhususan seperti: laboratorium Parasitologi, Laboratorium
Patologi Anatomi, Laboratorium Mikrobiologi
II. Strategi Pelaksanaan Akreditasi
Pelaksanaan akreditasi laboratorium terbagi atas:
a. Tahap Pra Akreditasi
b. Tahap Akreditasi
c. Tahap Pasca Akreditasi

1. Tahap Pra Akreditasi


Tahap pra akreditasi adalah tahap persiapan yang dilakukan oleh laboratorium
kesehatan sebelum mengajukan akreditasi, meliputi:

 Penyusunan Kebijakan Mutu dan penggalangan komitmen

 Pembentukan Tim Mutu dengan ketua tim yang bertugas untuk


mengkoordinasikan semua aktifitas yang berkaitan dengan akreditasi

 Penyusunan rencana kerja akreditasi

 Pelatihan Pemahaman standar dan instrumen akreditasi

 Mengajukan permohonan pendampingan akreditasi

 Pendampingan penyusunan dan implementasi dokumen

 Audit internal kelengkapan dokumen ( Audit Kecukupan)

 Self Assessment

 Laboratorium Kesehatan mengajukan permohonan akreditasi ke Komite Akreditasi


Laboratorium Kesehatan (KALK) dengan melampirkan dokumen self
assessment/penilaian mandiri dengan mengirimkan tembusan ke Direktorat Mutu
dan Akreditasi,Direktorat Jenderal Pelayanan Kesehatan,Kementerian Kesehatan
RI.

2. Tahap Akreditasi

Tahap Akreditasi adalah tahap pelaksanaan survei akreditasi laboratorium kesehatan.


Pada tahap ini, kegiatan yang dilakukan adalah melakukan penilaian untuk mengukur
tingkat kesesuaian antara pelaksanaan di laboratorium dengan standar dan pedoman
pelayanan yang telah ditetapkan dengan peraturan Menteri terkait, dengan merujuk
pada standar dan atau pedoman akreditasi yang ditetapkan Kementerian Kesehatan.
Proses penilaian dilakukan oleh tim surveior yang ditetapkan oleh KALK, dengan
jumlah dan komposisi sesuai jenjang laboratorium.

8
Tahap-tahap dalam survei akreditasi meliputi:
1. Komite Akreditasi Laboratorium Kesehatan (KALK) melakukan penilaian terhadap
dokumen self assessment/penilaian mandiri.
2. Laboratorium kesehatan yang tidak layak untuk disurvei karena tidak memenuhi
persyaratan, akan dibina oleh pendamping dalam jangka waktu maksimal 1 (satu)
tahun. Dengan terlebih dahulu mengajukan permohonan pendampingan.
3. Laboratorium yang dilakukan bimbingan/pendampingan wajib menindaklanjuti
setiap masukan dan koreksi dari pendamping/pembimbing.
4. Bila laboratorium tersebut telah siap, maka dapat mengajukan permohonan
akreditasi kembali.
5. Komite Akreditasi Laboratorium Kesehatan (KALK) menugaskan surveior untuk
melakukan penilaian.
6. Setelah selesai dilakukan proses penilaian tim surveior akan menyampaikan
kesimpulan umum hasil survei kepada laboratorium, namun tidak menyampaikan
hasil penilaian.
7. Hasil penilaian akan diserahkan oleh Tim surveior kepada KALK untuk diproses
lebih lanjut.
8. Pengumuman kelulusan akan disampaikan oleh KALK kepada laboratorium yang
telah diakreditasi yang ditandai dengan penyerahan sertifikat akreditasi.

3. Pasca Akreditasi

Tahap selanjutnya adalah Tahap Pasca Akreditasi. Tahap ini adalah merupakan tindak
lanjut pasca akreditasi dengan uraian sebagai berikut :
a. Laboratorium yang telah mendapat akreditasi harus melakukan self
assesment/penilaian mandiri setiap 1 (satu) tahun sekali dan hasilnya dikirimkan
ke Komite Akreditasi Laboratorium Kesehatan (KALK)
b. Komite Akreditasi Laboratorium Kesehatan (KALK) akan melakukan peninjauan ke
laboratorium yang bersangkutan untuk menilai fakta yang ditemukan di
laboratorium dengan hasil self assessment/penilaian mandiri. Apabila ditemui
adanya ketidak-cocokan, maka akan dilakukan pembinaan.
c. 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku akreditasi berakhir, paling sedikit 6 (enam)
bulan sebelumnya harus mengajukan untuk akreditasi ulang.

Skema berikut menggambarkan alur proses akreditasi yang diawali dari pengajuan
permohonan akreditasi oleh laboratorium kesehatan:

9
Skema Alur Akreditasi:

Laboratorium mengajukan permohonan untuk dilakukan


bimbingan/akreditasi (sesuai format)

KALK melakukan telaah surat permohonan dan hasil self asessment

Jika Tidak memenuhi syarat Jika memenuhi syarat

 Pelaksanaan bimbingan disertai field visit  Jika telah memenuhi persyaratan, laboratorium membayar
 Pembiayaan untuk pembimbingan sesuai dengan biaya akreditasi sesuai dengan ketentuan yang berlaku
ketentuan yang berlaku  KALK menunjuk Tim Surveior
 Dokumen/ berkas akan ditelaah oleh Tim surveior

Pelaksanaan Survey di Labkes:


Laboratorium melaksanakan tindakan korektif sesuai
 Pertemuan pendahuluan dengan pihak manajemen lab
masukan pembimbing
 Pelaksanaan survei (telusur dokumen, verifikasi dan
observasi)
 Pertemuan/diskusi surveior
 Pertemuan penutupan

Laboratorium melakukan tindakan perbaikan

Melaporkan ke Ketua TIM surveior untuk persetujuan

Jika disetujui, TIM Surveior menyampaikan laporan hasil


survey pada KALK

Sertifikat akreditasi diberikan sesuai tingkat kelulusan

Informasi disampaikan secara langsung, dan dapat diakses


melalui web*

Dilakukan evaluasi secara berkala setahun sekali

Re akreditasi setiap 3- 5 tahun

III. Penyelenggaraan Akreditasi


a. Penyelenggara
Penyelenggaraan Akreditasi Laboratorium Kesehatan dilaksanakan oleh lembaga
independen yang diakui oleh pemerintah dalam hal ini adalah Kementerian Kesehatan RI
selaku unit pembina bidang kesehatan. Saat ini lembaga independen yang mendapat
pengakuan dari Kementerian Kesehatan RI untuk melakukan akreditasi laboratorium
kesehatan adalah Komite Akreditasi Laboratorium Kesehatan (KALK). Dalam
melaksanakan tugas pokok dan fungsinya KALK bekerja sesuai dengan kewenangan yang
tertuang dalam peraturan menteri kesehatan.
Unsur-unsur yang terlibat didalam organisasi penyelenggara akreditasi harus terdiri dari:
- Organisasi Profesi terkait

10
- Stakeholder (Kementerian Kesehatan, unsur masyarakat selaku wakil
pengguna)
- Pihak lain yang dipandang perlu
b. Conflict of Interest
Dalam melaksanakan tugas dan fungsinya, surveior KALK harus bertindak secara
independen dan tidak boleh dipengaruhi ataupun diintervensi oleh pihak manapun baik
pemerintah, stakeholder terkait maupun oleh pihak laboratorium yang diakreditasi.
Dalam melakukan tugas survei, surveior KALK harus merujuk pada ketentuan dan
peraturan yang berlaku.
c. Pembinaan dan Pengawasan Akreditasi
Pada pelaksanaan akreditasi, Kementerian Kesehatan selaku pembina pelayanan
kesehatan dapat melakukan pembinaan dan pengawasan baik secara langsung maupun
secara berjenjang melalui koordinasi dengan dinas kesehatan prop/kabupaten/kota
dalam bentuk pendampingan, bimbingan teknis, supervisi serta monitoring dan evaluasi
pelaksanaan akreditasi laboratorium kesehatan yang dilakukan pada tahap pra, intra
ataupun pasca akreditasi.

IV. Penilaian Akreditasi


Penentuan status akreditasi laboratorium kesehatan ditetapkan berdasarkan jumlah nilai
akhir yang diperoleh yaitu :

a. Akreditasi Paripurna: bila nilai akhir lebih besar dari 80% dan tidak ada standar yang
memperoleh skor 0 ( Nol). Laboratorium yang berhasil mendapatkan akreditasi penuh
berarti mempunyai kualitas pelayanan laboratorium yang paripurna.
Status akreditasi paripurna ini berlaku untuk 5 (lima) tahun, setelah itu laboratorium
kesehatan yang bersangkutan harus mengajukan permohonan pembaharuan untuk
diakreditasi pada periode berikutnya, tiga bulan sebelum masa berlaku tersebut
berakhir.
b. Akreditasi Utama: bila nilai akhir lebih besar sama dengan 60-79% Laboratorium yang
mendapatkan akreditasi utama berarti mempunyai kualitas pelayanan dalam kategori
baik.

Status akreditasi utama ini berlaku untuk 3( tiga) tahun.


c. Akreditasi Madya: bila nilai akhir kurang dari 40 – 60%. Laboratorium yang
mendapatkan akreditasi madya berarti mempunyai kualitas pelayanan dalam kategori
sedang.

Status akreditasi Madya ini berlaku untuk 2 (dua) tahun.

11
d. Tidak lulus:
bila nilai total adalah kurang 40 % Laboratorium tidak lulus akreditasi berarti
mempunyai kualitas pelayanan dalam kategori kurang baik, sehingga perlu pembinaan
dan pendampingan ulang

V. Pembiayaan
Biaya untuk kegiatan penilaian dan survei ditanggung oleh Laboratorium Kesehatan yang
bersangkutan, tergantung klasifikasi dan jenjang laboratorium kesehatan, sesuai dengan
peraturan yang berlaku.

12
BAB III
STANDAR AKREDITASI LABORATORIUM

Untuk mengakreditasi laboratorium kesehatan diperlukan penilaian yang obyektif terhadap


sumber daya dan kegiatan-kegiatan yang diselenggarakan oleh suatu laboratorium kesehatan.
Penilaian dilakukan berdasarkan pada berbagai ukuran baik secara kualitatif maupun kuantitatif
terhadap pemenuhan standar-standar yang telah ditetapkan.

Standar Akreditasi Laboratorium Kesehatan terdiri dari:


1. Standar Manajemen Laboratorium Kesehatan
2. Standar Teknis Laboratorium Kesehatan

I. Kelompok Standar Manajemen Laboratorium Kesehatan


Terdiri dari:
Bab I. Pengelolaan dan Kepemimpinan (PK)
Bab II. Perencanaan dan Kajian Manajemen (PKM)
Bab III Pengelolaan Kontrak dan Kerjasama (PKK)
Bab IV Program Manajemen Mutu (PMM)
Bab V Keamanan dan Keselamatan (KK)

II. Standar Teknis Laboratorium Kesehatan


Terdiri dari:
Bab I. Proses Kontrol Lingkungan (PKL)
Bab II. Proses dan Prosedur Pemeriksaan (PPP)
Bab III. Rujukan Laboratorium (RL)
Bab IV. Program Mutu Pemeriksaan (PMP)
Bab V. Tata Kelola Klien (TKK)

Masing-masing standar diuraikan sebagai berikut:


 Uraian standar itu sendiri (gambaran umum) , yang menunjukkan ”Tujuan” standar
 Rasional yang menerangkan alasan pentingnya standar tersebut dalam rangka mencapai
tujuan
 Elemen Penilaian (EP) yang mengidentifikasi tahapan yang diperlukan untuk mencapai
tujuan
Elemen Penilaian (EP) adalah bagian dari standar yang diberikan score atau nilai oleh surveior di
lokasi survei. EP menerangkan secara jelas kebutuhan yang harus dikaji selama proses survei

13
dan akan diberikan score atau nilai dengan 3 poin skala: 0 = tidak lengkap, 5 = Lengkap
sebagian, dan 10 = Lengkap, dengan uraian sebagai berikut
- 0 = tidak lengkap : bila nilai kurang dari 20%
- 5 = Lengkap sebagian : bila nilai 21 – 60 %
- 10 = Lengkap : bila nilai 61-100%

Tujuan katagori dalam scoring adalah untuk membantu dan mempermudah melakukan
penilaian kinerja laboratorium (terpenuhi atau tidak terpenuhi)
Jika laboratorium merasa bahwa pola kinerja yang diidentifikasi oleh surveyor tidak mewakili
kinerja laboratoriumnya, maka mereka dapat melakukan penilaian ulang tersendiri (pasca
survey) secara acak dengan melampirkan bukti-bukti yang diperlukan dan mengajukannya
kepada KALK untuk sebagai pertimbangan dalam mpenentuan keputusan final.

Belum atau tidak tercapainya pemenuhan atau persyaratan standar yang ditemukan saat
dilakukan penilaian/survei hasilnya harus tertulis dan ditandatangani, dan kemudian
didokumentasikan tersendiri dan diberi judul “ Kebutuhan Untuk Perbaikan (KUP)”. Seluruh KUP
harus disertakan bukti proses kepatuhan terhadap standar yang akan digunakan oleh KALK
dalam memutuskan status akreditasi laboratorium.

14
KELOMPOK STANDAR MANAJEMEN LABORATORIUM KESEHATAN
Uraian berikut adalah daftar standar-standar yang termasuk pada kelompok standar
manajemen, yang terdiri dari 5 (lima) Bab dengan isi masing-masing standar meliputi Standar,
maksud dan tujuan, dan elemen penilaian, sebagai berikut.
Bab I. Pengelolaan dan Kepemimpinan (PK)
Bab II. Perencanaan dan Kajian Manajemen (PKM)
Bab III Pengelolaan Kontrak dan Kerjasama (PKK)
Bab IV Program Manajemen Mutu (PMM)
Bab V Program Keamanan dan Keselamatan (KK)

BAB I. PENGELOLAAN DAN KEPEMIMPINAN (PK)


PENGELOLAAN
Standar PK.1 Pengelolaan Laboratorium
Pengelolaan laboratorium digambarkan dalam peraturan internal laboratorium, kebijakan dan
prosedur, atau dokumen serupa yang menjadi pedoman bagaimana tanggungjawab dan
akuntabilitas pengelolaan laboratorium kesehatan dilaksanakan.
Maksud dan Tujuan PK. 1
Terdapat badan (Governing body misal: kementerian kesehatan), pemilik, atau kelompok
individu (misalnya pengelola, atau dewan dll) yang bertanggungjawab untuk mengawasi
operasional laboratorium kesehatan, dan bertanggungjawab untuk menyediakan pelayanan
yang berkualitas pagi penduduk yang membutuhkan pelayanan.
Tanggungjawab dan akuntabilitas badan tersebut diuraikan dalam sebuah dokumen yang
mengidentifikasi bagaimana hal-hal tersebut harus dilaksanakan. Juga diuraikan bagaimana
badan pengelola (Governing), dan kinerja pimpinan dan manajer laboratorium kesehatan
dievaluasi berdasarkan kriteria spesifik laboratorium.
Struktur Pengelolaan dan manajemen laboratorium kesehatan digambarkan dalam bagan atau
dokumen lain yang menunjukkan garis-garis kewenangan dan akuntabilitanya. Individu yang
ditampilkan di bagan diidentifikasi dengan jabatan atau nama.
Elemen Penilaian PK.1
1. Laboratorium Kesehatan harus memiliki izin penyelenggaraan laboratorium yang sesuai
dengan kemampuan layanan yang dibuktikan dengan sertifikat izin operasional yang
mencantumkan jenjang/tingkatan laboratorium kesehatan
2. Penyelenggaraan pelayanan di labratorium kesehatan harus sesuai dengan izin
penyelenggaraan
3. Pengelolaan laboratorium kesehatan diuraikan secara jelas dalam dokumen kebijakan
pengelolaan laboratorium
15
4. Struktur tata kelola laboratorium ditampilkan atau digambarkan dalam bagan struktur
laboratorium atau dokumen lain yang menunjukkan garis-garis kewenangan dan
akuntabilitasnya.
5. Struktur organisasi pengelola dan tatakelola (SOTK) diuraikan dalam dokumen tertulis dan
disyahkan oleh badan pengelola/ stakeholder terkait..
6. Laboratorium memiliki alur pelayanan kesehatan di laboratorium kesehatan
Standar PK.1.1 Tanggung Jawab dab Akuntabilitas Pengelola
Tanggungjawab dan akuntabilitas pengelola laboratorium diuraikan berdasarkan bagan struktur
organisasi dan manajemen organisasi laboratorium kesehatan, yang ditetapkan menjadi
peraturan internal laboratorium kesehatan dan ditetapkan oleh pimpinan/kepala laboratorium
kesehatan.
Maksud dan Tujuan PK. 1.1
Pimpinan laboratorium bertanggung jawab untuk menyusun tata kelola laboratorium melalui
penetapan kebijakan dan pedoman pelayanan laboratorium itu sendiri. Tanggung jawab
tersebut diuraikan dalam dokumen yang mengidentifikasi berbagai hal yang harus
dilaksanakan.
Elemen Penilaian PK. 1. 1
1. Badan Pengelola/stakeholder terkait bertanggungjawab untuk menetapkan kebijakan
Pengelola laboratorium kesehatan yang diidentifikasi dengan dengan jabatan dan nama
2. Setiap Jabatan yang ada dalam struktur organisasi laboratorium harus ditetapkan uraian
tugas pokok dan fungsi dengan indeks kinerja yang terukur dan terarah
3. Uraian tugas pokok dan fungsi dengan indeks kinerja yang terukur dan terarah
didokumentasikan dan disahkan oleh pimpinan laboratorium
4. Kebijakan Laboratorium disosialisasikan dan didesiminasikan pada seluruh petugas
laboratorium, agar petugas laboratorium dapat melaksanakan tugasnya sesuai dengan
kebijakan laboratorium
5. Akuntabilitas pengelolaan laboratorium diukur melalui penilaian kinerja pengelolaan
laboratorium kesehatan
6. Penilaian kinerja dilakukan secara berkala setiap tahun dan didokumentasikan
7. Laporan kinerja laboratorium kessehatan dilaporkan setiap tahun kepada stakeholder terkait
(Badan Pengelola, Kementerian Kesehatan, Dinas Kesehatan Propinsi/kabupaten/Kota)

Standar PK. 1. 2 Pengelolaan Sumber Daya Laboratorium


Laboratorium bertanggung jawab untuk menyediakan sumber daya yang cukup untuk
terlaksananya pelayanan laboratorium

16
Maksud dan Tujuan PK.1.2
Dalam rangka menjamin pelayanan laboratorium yang berkualitas, laboratorium memerlukan
sumber daya yang sesuai dengan standar yang ditetapkan. Laboratoriummemiliki dokumen
rencana kebutuhan sumber daya laboratorium sesuai jenis dan klasifikasi laboratorium serta
sesuai dengan visi misinya..
Elemen Penilaian PK. 1.2
1. Laboratorium memiliki program pengembangan sumber daya manusia
2. Laboratorium memiliki program pengembangan SPA

Standar PK 1.2.1 Sumber Daya Manusia


Laboratorium bertanggung jawab untuk menyediakan Sumber daya manusia yang kompoten
Maksud dan Tujuan PK. 1.2.1
Setiap laboratorium harus memiliki sumber daya manusia yang kompeten untuk
penyelenggaraan kegiatan di laboratorium kesehatan.
Elemen Penilaian PK. 1.2.1
1. Laboratorium memiliki Pimpinan dan penanggungjawabyang sesuai dengan peraturan yang
berlaku
2. Laboratorium memiliki tenaga teknisyang sesuai dengan peraturan yang berlaku
3. Laboratorium memiliki tenaga administrasi yang sesuai dengan peraturan yang berlaku
4. Laboratorium memiliki program orientasi dan pengembangan SDM

Standar PK. 1.2.2 Pimpinan dan penanggungjawab laboratorium

Pimpinan laboratorium adalah pemilik, penanggungjawab dan atau manajer laboratorium

Maksud dan tujuan PK. 1.2.2


Pimpinan laboratorium terdiri atas pemilik dan atau pengelola laboratorium. Pengelola
laboratorium terdiri dari Kepala laboratorium dan atau Penanggung jawab teknis, penanggung
jawab administrasi dan dibantu oleh staf teknis dan staf administrasi laboratorium
Kepala laboratorium bertanggung jawab atas keseluruhan jalannya laboratorium.dan dibantu
oleh penanggung jawab teknis dan administrasi
Persyaratan kepala laboratorium harus memiliki latar belakang pendidikan yang sesuai standar,
berpengalaman dan telah mengikuti pelatihan baik dibidang manajemen, dan atau teknis
laboratorium..
Elemen Penilaian PK. 1 2.2
a. Pimpinan memiliki SK penunjukan dan berlatar belakang pendidikan kesehatan
b. Penanggung jawab memiliki SK dengan kriteria sesuai dengan peraturan yang berlaku

17
Standar PK. 1.2.3 Tenaga Teknis
Tenaga teknis adalah tenaga kesehatan yang memberikan pelayanan laboratorium baik secara
langsung maupun tidak langsung (dokter, analis kesehatan, perawat, phlebotomist)
Maksud dan Tujuan PK. 1.2.3
Pelayanan yang diberikan di laboratorium meliputi pra-analitik,analitik, dan paska-analitik.
Untuk dapat melakukan kegiatan tersebut diperlukan tenaga dokter untuk melakukan
konsultasi pemeriksaan laboratorium, phlebotomist untuk melakukan pengambilan sampel,
perawat untuk mengatasi komplikasi pengambilan sampel, dan analis kesehatan untuk
melakukan pengolahan dan pemeriksaan spesimen.
Elemen Penilaian PK. 1.2.3
1. Dokter harus memiliki STR dan SIP yang masih berlaku.
2. Perawat memiliki STR dan SIK yang masih berlaku.
3. Analis kesehatan memiliki STR dan SIK yang masih berlaku
4. Phlebotomist adalah tenaga kesehatan yang memiliki sertifikat sebagai pengambilan
sampling.

Standar PK 1.2.4 Tenaga Adminitrasi


Tenaga administrasi adalah tenaga penunjang yang melakukan kegiatan administrasi di
laboratorium dengan kompetensi yang sesuai.
Maksud dan Tujuan PK. 1.2.4
Untuk menunjang pelayanan laboratorium diperlukan tenaga administrasi yang kompeten
dalam melaksanakan kegiatan pendaftaran sampai pelaporan hasil dan kegiatan laboratorium
lainnya.
Elemen Penilaian PK. 1.2.4
1. Tenaga Adminsitrasi memilik latar belakang pendidikan dan kualifikasi sesuai ketentuan
peraturan yang berlaku
2. Mempunyai SK pengangkatan sebagai tenaga administrasi sesuai dengan peraturan yang
berlaku.

Standar PK 1.2.5 Pengembangan Sumber Daya Manusia (SDM)


Maksud dan Tujuan PK. 1.2.5
Setiap laboratorium harus melakukan pengembangan sumber daya manusia. Pengembangan
sumber daya manusia dilakukan pada pegawai baru maupun pegawai lama yang mengalami
rotasi

18
Elemen Penilaian PK. 1.2.5
1. Laboratorium memiliki desain program pengembangan sumber daya manusia
Labooratorium kesehatan
2. Laboratorium memiliki program rekruitmen, seleksi, orientasi, mutasi antar bagian, dan
pengembangan program teknis (pendidikan dan pelatihan) bagi pegawai.
3. Pelaksanaan Program pengembangan SDM selalu dievaluasi setiap tahun
4. Hasil evalusi pelaksanaan program pengembangan SDM di idokumentasikan dan
ditindaklanjuti

Standar PK. 1.3 Sarana, Prasarana, dan Alat (SPA)


Laboratorium harus memiliki sarana, prasarana, dan peralatan sesuai dengan peraturan yang
berlaku.
Maksud dan Tujuan PK. 1.3
Laboratorium harus memenuhi persyaratan lokasi, sarana, prasarana, peralatan, kemampuan
pemeriksaan sesuai dengan jenis dan klasifikasi
Pimpinan bertanggung jawab atas ketersediaan dan keseuaian sarana, prasarana dan Alat
sesuai dengan peraturan yang berlaku
Elemen Penilaian PK. 1.3
1. Pimpinan laboratorium kesehatan menetapkan kebijakan standar SPA
2. Laboratorium kesehatan memiliki Sarana yang memadai sesuai standard sarana
laboratorium kesehatan
3. Laboratorium kesehatan memiliki Prasarana yang memadai sesuai standar Prasarana
laboratorium kesehatan
4. Peralatan, reagen dan bahan habis pakai yang tersedia di laboratorium kesehatan harus
sesuai dengan jenis pelayanan dan klasifikasi laboratorium kesehatan.
5. Laboratorium kesehatan harus memiliki program Pemeliharaan Sarana, Prasarana dan
Peralatan Kesehatan (SPA)
6. Pelaksanaan program pemeliharaan SPA dievaluasi dan didokumentasikan
7. Hasil evaluasi pelaksanaan program pemeliharaan SPA ditindak lanjuti pimpinan labkes

Standar PK. 1.3.1 Sarana Laboratorium Kesehatan


Laboratorium kesehatan memiliki Sarana yang memadai sesuai standar sarana laboratorium
kesehatan

19
Maksud dan Tujuan PK. 1.3.1
Setiap laboratorium harus memiliki fasilitas ruangan yang lengkap dan digunakan seluruhnya,
ditata menurut alur kegiatan dengan memperhatikan ruang gerak petugas dan Keamanan dan
Keselamatan Kerja
Fasilitas ruangan merupakan ruangan untuk melakukan kegiatan administrasi dan teknis
laboratorium. Ruangan yang harus ada meliputi ruang tunggu, ruang administrasi, ruang
pengambilan spesimen, ruang pemeriksaan sesuai dengan jenis dan jenjang laboratorium.
Elemen Penilaian PK. 1.3.1
1. Laboratorium memiliki desain bangunan dan tata letak ruangan laboratorium kesehatan
yang disyahkan oleh pimpinan
2. Desain bangunan dan tata letak laboratorium sesuai dengan peraturan yang berlaku
3. Peruntukan ruangan sesuai dengan kebutuhan teknis dan dan administratif pengelolaan
pelayanan laboratorium kesehatan
4. Setiap ruangan yang digunakan untuk kebutuhan teknis pemeriksaan di laboratorium
masing-masing memiliki penanggungjawab

Standar PK. 1.3.2 Standar Prasarana Laboratorium Kesehatan


Laboratorium kesehatan memiliki prasarana yang memadai sesuai standar Prasarana
laboratorium kesehatan
Maksud dan Tujuan PK. 1.3.2
Setiap laboratorium harus dilengkapi dengan prasarana fasilitas pendukung yang diperlukan
dalam pelayanan laboratorium dan digunakan dengan benar.
Elemen Penilaian PK. 1.3.2
1. Laboratorium memiliki prasarana penunjang sesuai standar Prasarana laboratorium
Kesehatan
2. Prasarana penunjang laboratorium didokumentasikan dan disyahkan oleh pimpinan lab
3. Prasarana laboratorium digunakan sesuai fungsi dan peruntukannya
4. Prasarana penunjang laboratorium memiliki penanggungjawab yang ditetapkan oleh
pimpinan
5. Laboratorium memiliki program pengeolaan limbah
6. Pelaksanaan Program pengelolaan limbah laboratorium kesehatan dievaluasi dan
ditindaklanjuti pimpinan dan didokumentasikan

20
Standar PK. 1.3.3 Peralatan, Reagen dan Bahan Habis Pakai
Setiap laboratorium memiliki Peralatan Laboratorium yang dipakai untuk melakukan
pemeriksaan laboratorium. Peralatan yang ada disesuaikan dengan kemampuan pemeriksaan
(sesuai standar)
Maksud dan Tujuan PK. 1.3.3
Manajemen logistik yang benar akan menjamin tersedianya suplai pada saat diperlukan
sehingga proses pelayanan tidak terganggu. Dengan pengelolaan yang baik maka spesimen,
bahan laboratorium yang dibutuhkan akan memiliki kualitas yang baik.
sistem logistik ini untuk memastikan ketersediaan kebutuhan laboratorium mulai dari
pengumpulan spesimen, reagen yang diperlukan untuk kegiatan pelayanan, tersedia pada saat
diperlukan agar pelayanan bisa berjalan dengan baik.
Elemen Penilaian PK. 1.3.3
1. Pimpinan laboratorium menetapkan kebijakan pengadaan dan penyimpanan peralatan,
reagen, dan bahan habis; serta mekanisme pemusnahan reagen, dan bahan habis pakai
sesuai standar
2. Kebijakan pengadaan dan penyimpanan peralatan, reagen, dan bahan habis; serta
mekanisme pemusnahan reagen, dan bahan habis diuraikan dengan alur dan standar
prosedur operasional
3. Pelaksanaan pengadaan dan penyimpanan peralatan, reagen, dan bahan habis; serta
mekanisme pemusnahan reagen, dan bahan habis pakai dievaluasi secara berkala min 1
(satu) tahun sekali
4. Pimpinan laboratorium menetapkan kebijakan program kalibrasi untuk seluruh peralatan
kesehatan yang ada di laboratorium
5. Pelaksanaan program kalibrasi peralatan kesehatan dilakukan secara berkala dan teratur
dan di dokumentasikan
6. Pelaksanaan program kalibrasi peralatan kesehatan dievaluasi setiap tahun
7. Hasil evaluasi pelaksanaan pengadaan dan penyimpanan peralatan, reagen, dan bahan
habis; dan mekanisme pemusnahan reagen, dan bahan habis ditindak lanjuti dan
didokumentasikan
8. Hasil evaluasi pelaksanaan program kalibrasi peralatan kesehatan ditindak lanjuti dan
didokumentasikan

Standar PK. 1.3.4 Pemeliharaan SPA


Program Pemeliharaan Sarana, Prasarana dan Peralatan Laboratorium (SPA)
Pimpinan laboratorium harus mempunyai program pemeliharaan SPA
Maksud dan Tujuan PK. 1.3.4

21
Agar laboratorium dapat berjalan dengan baik dan bermutu diperlukan pemeliharaan yang
teratur sesuai dengan ketentuan yang berlaku
Elemen penilaian PK. 1.3.4
1. Lanoratorium memiliki program pemeliharaan SPA laboratorium
2. Pelaksanaan program pemeliharaan peralatan laboratorium dievaluasi setiap tahun dan
didokumentasikan
3. Hasil evaluasi ditindaklanjuti dan dievaluasi

KEPEMIMPINAN

Standar PK.2 Kepemimpinan Laboratorium Kesehatan


Pimpinan bertanggung jawab menjamin komitmen, pendekatan kearah peningkatan mutu
pelayanan laboratorium yang dituangkan dalam visi dan misi laboratorium

Maksud dan tujuan PK. 2


Kepemimpinan yang efektif memiliki peran penting dalam menentukan arah pelayanan
laboratorium kesehatan sesuai kebutuhan masyarakat, serta menentukan arah pengembangan
pelayanannya..
Elemen Penilaian PK. 2
1. Para pimpinan secara kolektif bertanggung jawab untuk menentukan visi dan misi
laboratorium kesehatan
2. Pimpinan Laboratorium mengidentifikasi dan secara kolektif bertanggung jawab untuk
mendefinisikan visi dan misi laboratorium
3. Pimpinan laboratorium menyusun indikator dan target cakupan
4. Pimpinan laboratorium mengembangkan program dan kebijakan yang dibutuhkan untuk
mencapai misi yang telah ditetapkan dengan mengacu pada indikator dan target cakupan.

Standar PK.2.1 Kompetensi Pimpinan


Pimpinan laboratorium memiliki kompetensi untuk melakukan tata kelola laboratorium
kesehatan.
Maksud dan tujuan PK. 2.1
Kepemimpinan yang efektif memiliki peran penting dalam pengelolaan laboratorium kesehatan
agar dapat beroperasi secara efektif dan memenuhi misinya. Tugas pimpinan mencakup
pengadaan dan inventaris (inventory), pembekalan (supplies), pemeliharaan fasilitas fisik,
manajemen keuangan, manajemen mutu dan tanggungjawab lainnya.
Elemen Penilaian PK. 2.1

22
1. Pimpinan laboratorium memiliki kualifikasi dan kompetensi sesuai peraturan yang berlaku
2. Pimpinan laboratorium bertanggungjawab untuk mengelola laboratorium kesehatan

Standar PK 2.2 Tugas Pokok Fungsi Pimpinan


Pimpinan Laboratorium bertanggungjawab atas pelayanan yang diberikan yang sesuai dengan
kebutuhan pasien dan pengguna pelayanan laboratorium lainnya
Maksud dan tujuan PK. 2.2
Kepemimpinan yang efektif memerlukan seorang pemimpin yang visioner, yang dapat melihat
trend perkembangan pelayanan laboratorium dan sesuai dengan kebutuhan masyarakan
Elemen Penilaian PK. 2.2
1. Pimpinan laboratorium menentukan jenis pelayanan di laboratorium kesehatan sesuai
dengan kebutuhan masyarakat
2. Pimpinan laboratorium selalu menyesuaikan teknologi yang digunakan di laboratorium
kesehatan sesuai dengan perkembangan kebutuhan pelayanan.

Standar PK 2.3 Pencatatan dan Pelaporan


Pimpinan bertanggung jawab atas pencatatan dan pelaporan
Maksud dan Tujuan PK. 2.3
Pencatatan dan pelaporan kegiatan laboratorium diperlukan dalam perencanaan, pemantauan,
dan evaluasi serta pengambilan keputusan untuk peningkatan pelayanan
laboratorium.Pencatatan pelaporan dilakukan secara cermat dan teliti. Kesalahan dalam
pencatatan pelaporan akan berakibat kesalahan dalam penetapan suatu tindakan
Elemen Penilaian PK. 2.3
1. Pimpinan bertanggung jawab untuk membat kebijakan tentang proses pelaksanaan
pencatatan dan pelaporan
2. Pimpinan bertanggung jawab untuk membuat kebijakan tentang prosedur penyimpanan
dokumen
3. Pimpinan bertanggung jawab untuk membuat kebjakan tentang pengendalian dan evaluasi
dokumen
4. Pimpinan bertanggung jawab untuk membuat kebijakan tentang proses dan pelaporan
pemusnahan dokumen
5. Pimpinan bertanggung jawab untuk melakukan pemantauan dan mengaevaluasi secara
berkala terhadap proses pelaksanaan pencatatan dan pelaporan dan mendokumentasikan
hasil pemantauan dan evaluasi

23
Standar PK 2.4 Monitoring dan Evaluasi
Pimpinan bertanggung jawab atas monitoring dan evaluasi kegiatan pelayanan laboratorium
Maksud dan Tujuan PK. 2.4
Monitoring dan evaluasi laboratorium diperlukan dalam melakukan tindakan perbaikan guna
meningkatkan mutu pelayanan laboratorium.
.Elemen Penilaian PK. 2.4
1. Pimpinan bertanggung jawab untuk membuat kebijakan tentang prosedur pelaksanaan
monitoring dan evaluasi kegiatan pelayanan laboratorium
2. Pimpinan bertanggung jawab untuk menentukan waktu pelaksanaan monitoring dan
evaluasi kegiatan laboratorium kesehatan
3. Pimpinan bertanggung jawab untuk memantau pelaksanaan monitoring dan evaluasi serta
mendokumentasikan hasil
4. Pimpinan bertanggung jawab untuk menindak lanjuti temuan hasil monitoring dan evaluasi

24
BAB II. PERENCANAAN, DAN KAJIAN MANAJEMEN (PKM)

PERENCANAAN
Pimpinan laboratorium bertanggungjawab untuk melakukan perencanaan tata kelola
laboratorium, bentuk/tipe laboratorium dan ruang lingkup pelayanan; dan perencanaan
sumber daya laboratorium.

Standar PKM.1 Perencanaan laboratorium


Pimpinan laboratorium bertanggung jawab untuk melakukan perencanaan yang tertuang dalam
rencana stratejik laboratorium kesehatan
Maksud dan tujuan PKM. 1
Rencana Stratejik laboratorium berorientasi pada analisa internal dan eksternal. Analisa
tersebut harus memperhatikan kebutuhan masyarakat yang senantiasa berubah seiring dengan
perubahan ilmu pengetahuan dan teknologi bidang kesehatan. Oleh karena itu, penting bagi
para pimpinan laboratorium untuk mendapatkan informasi mengenai kebutuhan masyarakat
terhadap pelayanan laboratorium sebagai bahan untuk menyusun rencana stratejik pelayanan
laboratorium
Elemen Penilaian PKM. 1
1. Pimpinan laboratorium mengumpulkan informasi untuk mengembangkan dan menyusun
rencana stratejik dan operasional guna menampung kebutuhan masyarakat
2. Pimpinan laboratorium menentukan arah (goals) dan kebijakan laboratorium
3. Pimpinan laboratorium bersama dengan pimpinan lain menyusun rencana jenis dan
cakupan pelayanan laboratorium
4. Pimpinan laboratorium menyusun indikator dan target
5. Pimpinan melakukan evaluasi penerapan renstra
6. Hasil evaluasi ditindaklanjuti dan didokumentasikan

Standar PKM .1.1 Perencanaan bentuk/type dan ruang lingkup pelayanan


Pimpinan laboratorium bertanggung jawab untuk merencanakan bentuk/tipe laboratorium
serta ruang lingkup pelayanan yang akan diberikan kepada masyarakat berdasarkan hasil
analisa kebutuhan masyarakat.
Maksud dan tujuan PKM 1.1
Dalam rangka terlaksananya kebutuhan akan keterbukaan informasi dan pemenuhan hak
pasien akan informasi pelayanan laboratorium, pimpinan laboratorium harus memiliki dan
menentukan arah yang jelas tentang tipe/jenis layanan dan ruang lingkup pelayanan yang ada
di laboratorium kesehatannya kepada masyarakat melalui berbagai bentuk

25
Elemen Penilaian PKM. 1.1

1. Pimpinan laboratorium menyampaikan kepada stakeholder terkait (kementerian kesehatan


dan atau dinkes prop/kab/kota) tentang tipe/jenis layanan dan ruang lingkup pelayanan
yang ada di laboratorium kesehatannya
2. Pimpinan laboratorium mengeluarkan kebijakan tipe/jenis dan ruang lingkup pelayanan di
laboratoriumnya dalam bentuk dokumen tertulis dan disyahkan
3. Pelaksanaan pelayanan di laboratorium kesehatan selalu didokumentasikan dan dievaluasi
setiap semester.
4. Pimpinan laboratorium selalu melakukan pemantauan dan evaluasi terhadap pelaksanaan
pelayanan laboratorium sesuai tipe/jenis dan ruang lingkupnya
5. Pimpinan laboratorium harus melaporkan kepada stakeholder terkait (kementerian
kesehatan dan atau dinkes prop/kab/kota) jika akan melakukan pengembangan tipe/jenis
dan ruang lingkup layanan laboratorium kesehatan

Standar PKM. 1.2 Perencanaan Sumber Daya Laboratorium


Pimpinan laboratorium bertanggung jawab untuk merencanakan sumber daya yang adekuat
untuk terlaksananya program, kegiatan dan terlaksananya pelayanan sesuai dengan yang
tertuang didalam rencana strajik laboratorium kesehatan.
Maksud dan Tujuan PKM. 1.2
Sumber daya laboratorium yang kompeten dan adekuat diperlukan untuk menjamin hasil
pemeriksaan yang akurat, tepat waktu dan berkualitas
Elemen Penilaian PKM. 1.2
1. Pimpinan laboratorium bertanggungjawab untuk menyusun perencanaan sumber daya yang
memadai untuk tersedianya pelayanan laboratorium yang telah direncanakan, yang meliputi
Sumber Daya Manusia, serta Sarana, Prasarana dan Alat, dan didokumentasikan dalam
dokumen perencanaan.
2. Perencanaan sumber daya laboratorium disesuaikan dengan bentuk/type dan ruang lingkup
layanan yang telah direncanakan sebelumnya

Standar PKM. 1.2.1 Perencanaan Sumber Daya Manusia


Pimpinan laboratorium bertanggung jawab untuk merencanakan sumber daya manusia yang
kompeten dan adekuat sesuai dengan kebutuhan pelayanan yang direncanakan
Maksud dan Tujuan PKM 1.2.1
Dalam rangka memberikan jaminan hasil pemeriksaan yang berkualitas kepada masyarakat,
pengelolaan laboratorium harus dilakukan oleh oleh sumber daya manusia yang kompeten dan

26
adekuat sesuai kualifikasi yang dibutuhkan di masing-masing jenis pekerjaan, dan sesuai dengan
kebutuhan pelayanan yang direncanakan

Elemen Penilaian PKM 1.2.1


1. Pimpinan laboratorium bertanggungjawab untuk menyusun perencanaan sumber daya
manusia yang melaksanakan kegiatan di laboratorium kesehatan dengan merujuk pada
bentuk/type dan ruang lingkup layanan yang direncanakan yang diuraikan dalam dokumen
perencanaan
2. Pimpinan laboratorium merencanakan sumber daya manusia mengacu pada peraturan yang
berlaku
3. Pimpinan laboratorium bertanggungjawab menempatkan sumber daya manusia sesuai
dengan kualifikasi dan kompetensi yang dibutuhkan di masing-masing jenis pekerjaan yang
dilakukan di laboratorium kesehatan.
4. Pimpinan laboratorium bertanggungjawab untuk mengevaluasi secara berkala penempatan
SDM di lingkup laboratorium kesehatan yang menjadi wewenangnya
5. Pimpinan laboratorium bertanggungjawab untuk mengevaluasi secara berkala kinerja
sumber daya manusia yang bekerja di laboratorium kesehatan sesuai indikator yang telah
ditetapkan sebelumnya.

Standar PKM. 1.2.2 Perencanaan Sumber Daya Sarana, Prasarana Alat (SPA)
Pimpinan laboratorium bertanggung jawab untuk merencanakan kebutuhan sarana, prasarana,
dan alat (SPA) yang diperlukan untuk operasional pelaksanaan pelayanan di laboratorium
kesehatan
Maksud dan Tujuan
Sarana, prasarana dan alat merupakan komponen yang sangat menentukan kualitas hasil
pemeriksaan. Ketersediaan SPA yang sesuai dengan kebutuhan, berkualitas dan terjamin dalam
pemeliharaannya merupakan hal tidak dapat diabaikan.
Elemen Penilaian
1. Pimpinan laboratorium bertanggungjawab untuk menyusun perencanaan SPA merujuk pada
bentuk/type dan ruang lingkup layanan yang direncanakan dan diuraikan dalam dokumen
perencanaan
2. Pimpinan laboratorium merencanakan SPA mengacu pada peraturan yang berlaku
3. Pimpinan laboratorium bertanggungjawab membuat kebijakan tentang pemeliharaan SPA
4. Pimpinan laboratorium bertanggungjawab membuat kebijakan tentang kalibrasi semua alat
kesehatan yang ada di laboratorium kesehatan mencakup jadwal, pelaksanaan, dan
sertifikasi.

27
5. Pimpinan laboratorium bertanggungjawab untuk menjamin pelaksanaan Kalibrasi alat
kesehatan sesuai jadwal dan menjamin semua alat kesehatan terkalibrasi, yang dibuktikan
dengan sertifikat kalibrasi.
6. Pimpinan laboratorium bertanggungjawab untuk mengevaluasi secara berkala pelaksanaan
kalibrasi alat kesehatan
7. Pimpinan laboratorium bertanggungjawab untuk mengevaluasi secara berkala kondisi
seluruh SPA dilaboratorium kesehatan dan didokumentasikan
8. Pimpinan laboratorium bertanggung jawab untuk menindaklanjuti hasil evaluasi sebagai
upaya perbaikan (jika ditemukan permasalahan), dan mendokumentasikan upaya perbaikan.

KAJIAN MANAJEMEN
Standar PKM. 2 Kajian manajemen
Pimpinan laboratorium bertanggungjawab untuk melakukan program perbaikan dan
manajemen mutu dan secara periodic melakukan kajian (review) terkait efektifitas, kelayakan
program, dan relevansi aktifitas monitoring dan aktifitas terkait perbaikan program.
Maksud dan tujuan PKM. 2
Manajemen Review Dilaksanakan secara reguler, artinya bahwa pelaksanaan manajemen
Review ini harus dilakukan dalam rentan waktu yang sudah disepakati dalam aturan internal
laboratorium kesehatan bukti dari pemenuhan persyaratan ini adalah adanya program
manajemen review dalam kurun waktu 1 tahun berjalan, dan minimal dilaksanakan 1 (satu) kali
dalam setahun. Keluaran yang diharapkan dari kajian manajemen adalah a) Peluang Untuk
perbaikan, b) Keperluan apapun untuk perubahan standar manajemen mutu, dan c) Kebutuhan
Sumber Daya.
Elemen Penilaian PKM. 2
1. Pimpinan laboratorium bertanggungjawab untuk membuat kebijakan pelaksanaan kajian
manajemen dalam bentuk tertulis
2. Pimpinan laboratorium bertanggungjawab untuk membentuk tim yang bertanggung jawab
untuk melaksanakan kajian manajemen
3. Kebijakan tentang kajian manajemen disosialisasikan kepada seluruh pimpinan dan staf
laboratorium kesehatan.
4. Pelaksanaan kajian manajemen dilakukan minimal 1 (satu) tahun sekali
5. Kajian manajemen mencakup laporan internal audit, laporan surveilance, hasil pengukuran
kmutu, laporan hasil evaluasi pelayanan, catatan komplain, dan lain-lain. Kajian manajemen
harus menelaah semua dokumen, dan hasilnya didokumentasikan.

28
BAB III PENGELOLAAN KONTRAK DAN KERJASAMA (PKK)

Dalam pengelolaan laboratorium demi efisiensi dan efektifitas pelayanan laboratorium serta
dalam rangka memaksimalkan kebutuhan pelayanan laboratorium kepada masyarakat,
seringkali laboratorium harus melakukan kontrak dan kerjasama dengan pihak-pihak lain yang
terkait. Pelaksanaan kontrak dan kerjasama yang dilaksanakan oleh laboratorium tetap harus
sesuai dengan ketentuan yang berlaku dalam rangka menjamin mutu hasil pemeriksaan.

Standar PKK. 1 Kebijakan tentang Kontrak dan Kerjasama pelayanan rujukan laboratorium
Kepala laboratorium dan pimpinan lainnya mendefinisikan proses untuk menseleksi dan
mengabulkan untuk melakukan kontrak dan kerjasama dalam pelayanan rujukan laboratorium.
Maksud dan Tujuan PKK. 1
Kontrak dan kerjasama pelayanan rujukan laboratorium diperlukan untuk menjamin kontinuitas
pelayanan dan mempertahankan kualitas pemeriksaan yang dilaksanakan dengan
memperhatikan kemampuan layanan yang dimiliki.
Elemen Penilaian PKK. 1
1. Direktur/kelapa laboratorium kesehatan menetapkan kebijakan tentang kontrak pelayanan
laboratorium kesehatan dan pelayanan rujukan laboratorium
2. Kontrak dan kerjasama pelayanan rujukan laboratorium dijabarkan dalam bentuk kebijakan,
program, pedoman, prosedur dan bentuk lain secara tertulis

Standar PKK.1.1 Persyaratan kontrak dan Kerjasama pelayanan rujukan laboratorium


Kontrak dan laboratorium rujukan pelayanan yang digunakan haruslah memiliki ijin,
terakreditasi, dan tersertifikasi (lisensi) oleh lembaga berwenang
Maksud dan Tujuan PKK. 1.1
Perijinan, akreditasi dan lisensi dari lembaga berwenang adalah merupakan persyaratan mutlak
dalam menentukan kompetensi suatu laboratorium untuk melaksanakan pemeriksaan. Ole
karena itu ketika suatu laboratorium kesehatan akan melakukan kontrak dan kerjasama layanan
dengan pihak laboratorium lainnya, maka laboratorium yang melakukan kontrak harus memiliki
ijin, terakreditasi dan tersertifikasi lembaga berwenang yang tditetapkan dalam peraturan
Menteri Kesehatan.
Elemen Penilaian PKK.1.1
1. Laboratorium kesehatan harus melakukan kontrak dan atau kerjasama dengan laboratorium
kesehatan lain yang memiliki ijin, terakreditasi dan tersertifikasi (Lisensi) dari lembaga
berwenang yang ditetapkan kementerian kesehatan

29
2. Laboratorium kesehatan yang melakukan kontrak dan kerjasama dengan laboratorium
kesehatan dan atau pihak lain dalam rangka rujukan pemeriksaan, atau pun maksud lain
yang disepakati, harus memiliki dokumen copy perijinan, sertifikat akreditasi dan lisensi dari
laboratorium yang menjalin kerjasama tersebut

Standar PKK. 1.2 Konsistensi Kinerja Kontrak


Direktur/kepala laboratorium bertanggung jawab untuk menjamin konsistensi kinerja kontrak
pelayanan laboratorium
Maksud dan Tujuan PKK. 1.2
Kontrak pelayanan laboratorium ataupun kontrak terkait maksud lain yang disepakati antara
satu laboratorium dan laboratorium lain dimaksudkan untuk menjamin kualitas pelayanan dan
kualitas pemeriksaan yang diberikan kepada masyarakat. Oleh karena itu Direktur/kepala
laboratorium kesehatan harus dapat menjamin kontinuitas dan konsistensi pelaksanaan
kontrak tersebut sebagai bentuk tanggungjawab pengelola laboratorium kesehatan kepada
masyarakat.
Elemen Penilaian PKK. 1.2
1. Perjanjian konrak dan atau kerjasama dituangkan dalam bentuk tertulis dan disepakati
kedua belah pihak dengan ditandatangani serta sesuai dengan peraturan
2. Direktur/kepala laboratorium bertanggung jawab untuk menjamin konsistensi kinerja
kontrak pelayanan laboratorium dengan melakukan evaluasi pelaksanaan setiap semester
yang terdokumentasi
3. Hasil evaluasi ditindaklanjuti sebagai upaya perbaikan (jika ditemukan permasalahan) dan
didokumentasikan

30
BAB IV PROGRAM MANAJEMEN MUTU (PMM)
Manajemen mutu laboratorium adalah sistem manajemen yang digunakan untuk mengarahkan
dan mengendalikan pengelolaaan dan khususnya pemeriksaan laboratorium yang berkenaan
dengan pencapaian mutu. Dalam akreditasi, program manajemen mutu dalam tata kelola
laboratorium kesehatan yang dilakukan penilaian meliputi manajemen mutu pelayanan, dan
audit internal. Selain itu program mutu juga dilaksanakan terhadap mutu pemeriksaan di
laboratorium yang mencakup Pemantapan Mutu Internal dan Pemantapan mutu Eksternal yang
dimasukkan dalam aspek teknis.

MUTU PELAYANAN LABORATORIUM KESEHATAN


Standar PMM 1. Mutu Pelayanan Laboratorium Kesehatan
Laboratorium berkewajiban menyusun kebijakan mutu laboratorium kesehatan
Maksud dan Tujuan PMM. 1
Laboratorium kesehatan harus menjamin mutu pelayanan laboratorium kesehatan yang
diberikan melalui kegiatan peningkatan mutu, penentuan indikator dan sasaran mutu yang
ingin dicapai
Elemen Penilaian PMM. 1
1. Laboratorium kesehatan memiliki kebijakan mutu dan panduan mutu
2. Pimpinan laboratorium menetapkan tim mutu dan menguraikan tugas pokok dan fungsi tim
secara jelas
3. Pimpinan laboratorium menetapkan indikator mutu, sasaran, dan target capaian secara
periodik (lima tahunan)
4. Pencapaian target dan sasaran indikatr mutu dievaluasi setiap tahun
5. Hasil evaluasi didokumentasikan dan ditindaklanjuti sebagai upaya perbaikan (jika
ditemukan permasalahan).
6. Hasill evaluasi di laporkan kepada badan pengelola dan stakeholder terkait

AUDIT INTERNAL
Standar PMM 2. Audit Internal
Laboratorium wajib melakukan audit internal. Audit Internal adalah proses menilai atau
memeriksa kembali secara kritis berbagai kegiatan yang dilaksanakan di laboratorium oleh
pihak internal laboratorium.
Maksud dan Tujuan PMM. 2
Laboratorium harus mempunyai program, tim audit, merencanakan dan melaksanakan proses
evaluasi dan audit internal yang diperlukan untuk:menunjukkan bahwa proses pra-
pemeriksaan, pemeriksaan dan pasca-pemeriksaan serta proses pendukung dilakukan dengan

31
cara yang memenuhi kebutuhan dan persyaratan dari pelanggan;memastikan kesesuaian
terhadap sistem manajemen mutu; terus memperbaiki efektifitas sistem manajemen mutu
secara berkelanjutan.
Laboratorium harus melakukan audit internal pada waktu yang direncanakan untuk
menentukan apakah semua kegiatan dalam system manajemen mutu, termasuk pra-
pemeriksaan, pemeriksaan, dan pasca-pemeriksaan:sesuai dengan persyaratan Standar ini dan
dengan persyaratan yang ditetapkan oleh laboratorium, dandiimplementasikan, efektif, dan
dipelihara.
Audit harus dilakukan oleh personel terlatih untuk menilai kinerja proses manajerial dan teknis
dari sistem manajemen mutu. Program audit harus mempertimbangkan status dan pentingnya
proses pada bidang teknis dan manajemen yang akan diaudit, serta hasil audit sebelumnya.
Kriteria audit, ruang lingkup, frekuensi dan metode audit harus ditetapkan dan
didokumentasikan.
Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus menjamin objektivitas dan ketidakberpihakan
proses audit. Auditor harus terbebas dari kegiatan yang akan diaudit., dimana pun sumber daya
yang memungkinkan,
Laboratorium harus mengkaji proses pra analitik, analitik dan paska analitik secara periodik dan
melaporkannya kepada pimpinan laboratorium
Elemen Penilaian PMM. 2
1. Pimpinan laboratorium menetapkan kebijakan audit internal
2. Pimpinan laboratorium menetapkan tim audit internal yang kompeten dan
bertanggungjawab untuk melaksanak audit internal.
3. Tim audit internal harus memiliki program audit lengkap dengan jadwal dan raian kegiatan
4. Laboratorium melakukan audit internal yang mencakup semua tahapan pemeriksaan
laboratorium secara periodik
5. Pelaksanaan audit internal harus didokumentasikan
6. Pimpinan laboratorium mengevaluasi secara berkala pelaksanaan audit internal
7. Pimpinan laboratorium menindaklanjuti hasil audit internal sebagai upaya perbaikan (jika
ditemukan masalah), dan didokumentasikan.
8. Hasil audit internal dibahas dalam kaji ulang management.

32
BAB V KEAMANAN KESELAMATAN (KK)

Standar KK.1 Program Keamanan dan Keselamatan


Laboratorium wajib melakukan program keamanan dan keselamatan. Saat ini Program
keamanan dan keselamatan di laboratorium kesehatan telah menjadi kesadaran dan
akuntabilitas dari pengelola laboratorium. Banyaknya bahan kimia berbahaya, dan juga
penggunaan alat-alat yang menggunakan gas, listrik serta alat-alat yang kemungkinan
menggunakan radio aktif, penerapan program keamanan dan keselamatan merupakan hal yang
harus mendapat perhatian khusus.
Maksud dan Tujuan KK.1
Program keamanan laboratorium dilakukan sebagai antisipasi terhadap kemungkinan resiko
yang bisa terjadi di laboratorium, sementara keselamatan laboratorium lebih difokuskan pada
menjaga agar petugas,pasien, dan pengunjung lainnya aman dari bahan kimia berbahaya, dan
pasien mendapatkan pelayanan sesuai dengann standar yang berlaku.
Elemen Penilaian KK. 1
1. Pimpinan laboratorium menetapkan kebijakan keamanan dan keselamatan di laboratorium
bagi petugas laboratoium, pasien, dan pengunjung di laboratorium
2. Pimpinan laboratorium mengevaluasi secara berkala (minimal satu tahun sekali)
pelaksanaan program keamanan dan keselamatan dan didokumentasikan
3. Pimpinan menindaklanjuti hasil evaluasi (jika terdapat masalah, sebagai uoaya perbaikan),
dan didokumentasikan

Standar KK.1.1 Keamanan dan Keselamatan Kerja (KKK/K3)


Laboratorium harus memiliki program K3 bagi petugas laboratorium, pasien dan pengunjung.
Program K3 di laboratorium memerlukan perhatian khusus karena penggunaan bahan kimia
berpotensi terjadinya kecelakaan kerja.penyebab kecelakaan kerja dapat disebabkan oleh
kecerobohan atau kelalaian,
Maksud dan Tujuan KK. 1.1
Program K3 di laboratorium dimaksudkan untuk kesehatan, keselamatan dan kesejahteraan
orang yang bekerja di laboratorium; mencegah resiko terjadinya gangguan kesehatan;
mengontrol penyimpanan dan penggunaan bahan berbahaya dan beracun; serta mengontrol
pelepasan bahan berbahaya dan zat berbau ke udara sehingga tidak berdampak negatif pada
lingkungan.
Elemen penilaian KK. 1.1
1. Pimpinan laboratorium menetapkan kebijakan program K3
2. Kebijakan program K3 diuraikan dalam bentuk Pedoman, Standar Posedur Operasional, dan
Instruksi Kerja secara tertulis
33
3. Prosedur baku pencegahan dan tindakan yang harus dilakukan bila terjadi keadaan darurat
atau kecelakaan kerja, dilengkapi dengan Instruksi Kerja mengenai tatacara penanganan
bila terjadi kebakaran, sengatan listrik, ledakan, kecelakaan kerja seperti tertusuk benda
tajam, tumpahan bahan kimia dan bahan infeksius.
4. Laboratorium menyiapkan fasilitas dan peralatan K3 dan fungsinya diverifikasi secara
teratur
5. Laboratorium memantau, mengendalikan dan merekam kondisi lingkungan, seperti yang
dipersyaratkan oleh spesifikasi yang relevan atau bila hal tersebut mempengaruhi mutu
sampel, hasil, dan / atau kesehatan staf.
6. Perhatian harus diberikan kepada faktor-faktor seperti cahaya, sterilitas, debu, asap
beracun atau berbahaya, gangguan elektromagnetik, radiasi, kelembaban, sumber listrik,
suhu, suara dan tingkat getaran dan alur kerja logistik, sesuai dengan kegiatan yang
dilakukan sehingga tidak ada hasil yang tidak valid atau berpengaruh buruk pada kualitas
pemeriksaan yang dipersyaratkan.
7. Laboratorium melaksanakan pelatihan K3 dan pelatihan penanganan keadaan darurat
8. Pelaksanaan program K3 dievaluasi secara berkala minimal 1 tahun sekali, dan
didokumentasikan
9. Pimpinan laboratorium menindaklanjuti hasil evaluasi (jika ditemuakan masalah, sebagai
upaya perbaikan), dan didokumentasikan

Standar KK. 1.2 Penanganan Limbah


Laboratorium wajib melakukan program penanganan limbah infeksius, limbah bahan beracun
berbahaya, dan limbah umum sebagai upaya mencegah terjadinya dampak negatif pada
lingkungan. Limbah laboratorium umumnya tidak banyak, namun terkadang limbah
laboratorium memiliki konsentrasi yang tinggi sehingga digolongkan kedalam limbah B3, atau
limbah berbahaya lainnya. Oleh karena itu, limbah laboratorium memerlukan penanganan
khusus sebelum dilepas ke alam bebas.
Maksud dan Tujuan KK. 1.2
Limbah laboratorium umumnya tidak banyak, dan biasanya dalam konsentrasi yang sudah
dinetralkan. Namun, karena kemungkinan terburuk dapat saja terjadi, maka pengolahan limbah
laboratorium perlu menjadi perhatian. Laboratorium yang baik adala laboratorium yang tidak
hanya memperhatikan ketelitian analisa saja untuk menghasilkan hasil pemeriksaan yang
berkualitas, tetapi juga memperhatikan masalah pembuangan limbah. harus bebas dari limbah
infeksius, bahan beracun berbahaya, dan limbah umum

34
Elemen Penilaian KK.1.2
1. Laboratorium harus memiliki program penanganan dan pengolahan limbah baik limbah
infeksius, bahan beracun berbahaya, maupun limbah umum.
2. Laboratorium harus memiliki fasilitas dan perangkat penanganan dan atau pengolahan
limbah dan melakukan pemantauan limbah sebelum dibuang ke alam bebas agar tidak
berbahaya bagi masyarakat
3. Laboratorium memiliki prosedur baku mengenai pengolahan limbah
4. Laboratorium dapat melakukan melakukan kontrak kerjasama pengolahan limbah

35
KELOMPOK STANDAR TEKNIS LABORATORIUM KESEHATAN
Uraian berikut adalah daftar standar-standar yang termasuk pada kelompok Standar Teknis,
yang terdiri dari 5 (lima ) Bab dengan isi masing-masing standar meliputi Standar, maksud dan
tujuan, dan elemen penilaian, sebagai berikut.
Bab I. Proses Kontrol Lingkungan (PKL)
Bab II. Proses dan Prosedur Pemeriksaan (PPP)
Bab III. Rujukan Laboratorium (RL)
Bab IV. Program Mutu Pemeriksaan (PMP)
Bab V. Tata Kelola Klien (TKK)

Bab I. Proses Kontrol Lingkungan (PKL)


Lokasi dan lingkungan dimana laboratorium kesehatan menjalankan fungsi pelayanan
kesehatan kepada masyarakat wajib memenuhi standar yang telah ditetapkan. Yang dimaksud
lingkungan mencakup lingkungan infrastruktur termasuk aspek lokasi, konstruksi, kondisi di
ruang pemeriksaan dan pelayanan, kondisi lingkungan; dan lingkungan tempat penanganan
sample. Kontrol terhadap kondisi lingkungan laboratorium wajib dilakukan

Standar PKL.1 Lingkungan Infrastruktur


Lingkungan laboratorium adalah lingkungan dimana suatu laboratoium memproses sample
yang diambil dari media baik yang berasal dari manusia maupun non manusia./ laboratorium.
Lingkungan laboratorium dapat menunjukkan bagaimana seluruh proses pemeriksaan
dilaksanakan tanpa hambatan dan terkontrol. Lingkungan infrastruktur laboratorium mencakup
lokasi laboratorium, konstruksi, kondisi ruangan, serta kondisi lingkungan berpengaruh
terhadap kualitas hasil pemeriksaan di laboratorium.
Maksud dan Tujuan PKL.1
Laboratorium harus memiliki ruangan yang memadai, desain yang tepat, perabotan yang sesuai
dengan interior dalam ruangan, venilasi yang cukup, pencahayaan yang tepat, temperatur yang
terkontrol, bebas dari debu, dan sebagainya, karena semua faktor tersebut mempengaruhi
kualitas analisa data yang umumnya dilakukan di laboratorium, dan juga mempengaruhi data
hasil. Suplai yang tepat dan teratur beberapa kebutuhan penunjang seperti air dan listrik harus
dijamin tersedia dan berfungsi dengan baik di laboratorium. Faktor penting lainnya adalah
mencakup fasilitas untuk pemeliharaan sample, pembersihan perangkat lab yang terbuat dari
gelas, kualitas bahan kimia, fasilitas pemadam kebakaran, keselamatan laboratorium dan
fasilitas pertolongan pertama pada kecelakaan kerja, juga merupakan yang yang penting untuk
diperhatikan.

36
Elemen Penilaian PKL. 1
1. Laboratorium harus memiliki desain infrastruktur laboratorium yang mencakup tata ruang,
tata letak dan desain kegunaan untuk masing-masing ruangan
a. Desain infrastruktur laboratorium harus mencakup tata ruang yang baik, sistem ventilasi
yang tepat, ruang tertutup berventilasi baik, ruang penyimpanan, sungkup asap,
wastafel, tempat pembuangan sampah mdis yang aman, dan lain-lain.
b. Bangunan laboratorium harus cukup untuk melaksanakan berbagai aktifitas dan
dipisahkan antara penanganan sample medis dan sample lingkungan
2. Laboratorium harus memiliki tempat yang memadai dan kondisi yang untuk area kerja
untuk menjamin kualitas pelayanan
3. Laboratorium harus memisahkan area sterile dengan area kontaminasi dan memiliki
kebijakan tentang staf yang diijinkan masuk di area steril
4. Furniture laboratorium dan kursi-kursi di laboratorium harus memadai utuk melaksanakan
kegiatan di laboratorium
a. Bentuknya ergonomic sebagai upaya untuk memberi kenyamanan bekerja
b. Terbuat dari bahan yang tahan asam dan alkalin dan bersifat non korosif
c. Bahan
d. Seluruh furniture harus dirancang sesuai kebutuhan laboratorium sebagai upaya
memaksimalkan kualitas hasil pemeriksaan
5. Laboratorium harus memiliki supply dan penataan listrik yang cukup dan memadai (suplai
yang terus menerus, voltage konstan, load cukup, iluminasi sesuai tingkat yang diinginkan,
tata letak tepat, dll).
6. Laboratorium harus memiliki program pengecekan kondisi, pemeliharaan, dan kalibrasi
insrumen dan peralatan untuk mempertahankan daya guna instrumen dan peralatan
pendukung dalam rangka memaksimalkan proses analisa.
7. Laboratorium harus memiliki program destilasi dan pemeliharaan suplai air
8. Laboratorim harus memiliki program lingkungan kerja praktik laboratorium yang aman
9. Laboratorium harus memiliki prosedur yang jelas tentang tata kelola penanganan sampah
dan proteksi lingkungan
10. Laboratorium harus memonitor, mengontrol dan mendokumentasikan semua kondisi
lingkungan yang dapat mempengruhi kualitas pelayanan

Standar PKL. 2 Lingkungan Penanganan Sample


Sample diterima di laboratorium dari staf yang bertugas untuk pengambilan sample dan bisa
juga dari pihak luar dan atau klien yang ingin melakukan analisa sample di luar laboratoriumnya
atau di luar laboratorium tempat klien menjalani pengobatan. Ketika sample diterima, harus

37
dijamin bahwa sample tidak tercecer dan atau bocor, diterima, disimpan, dan dianalisa oleh
laboratorium sesuai SPO yang ditetapkan
Maksud dan Tujuan PKL. 2
Lingkungan penanganan sample sejak sample diterima, diproses, dianalisa, sampai
dikeluarkannya hasil pemeriksaan perlu dijaga konsistensi dan kualitasnya. Hal ini dimaksudkan
untuk mempertahankan kualitas hasil pemeriksaan dan juga sebagai upaya untuk
menyampaikan kepada masyarakat bahwa laboratorium tersebut dianggap kompeten dan layak
untuk dijadikan sebagai laboratorium tujuan.
Elemen Penilaian PKL. 2
1. Laboratorium harus memiliki sistem pengolahan sample
2. Laboratorium harus memiliki kebijakan alur penanganan sample
3. Laboratorium harus memiliki ruangan yang memadai untuk pengumpulan specimen
4. Laboratorium harus memiliki kebijakan tertulis mengenai persyaratan penerimaan sample
yang dijelaskan secara rinci
5. Laboratorium harus memiliki protokol penerimaan sample yang menjelaskan secara rinci
kondisi sample saat diterima, dilaporkan dan dicatat didalam formulir penerimaan sample,
dan didokumentasikan
6. Sample harus selalu disimpan dan dikondisikan sesuai dengan kondisi lingkungan yang
dibutuhkan, dipertahankan, dimonitor, dicatat dan dilaporkan
7. Laboratorium harus memiliki kebijakan prosedur pembuangan sample yang tidak
digunakan

38
Bab II Proses dan Prosedur Pemeriksaan (PPP)
Laboratorium sebagai subsistem pelayanan kesehatan memiliki peran penting antara lain untuk
skrining, diagnosis, pemantauan progresivitas penyakit, monnitoring pengobatan dan juga
prognosa penyakit. Selain itu, juga berperan penting dalam pencegahan dan pengendalian
penyakit. Laboratorium kesehatan dalam memberikan pelayanan harus memperhatikan proses
dan prosedur pemeriksaan. Oleh karena itu setiap laboratorium harus dapat memberikan data
hasil tes yang teliti, cepat dan tepat. Laboratorium menetapkan proses dan prosedur
pemeriksaan yang mencakup proses dan prosedur pra-analitik, analitik dan pasca analitik.
Ketiga tahapan penting tersebut juga menentukan mutu pelayanan laboratorium

Standar PPP. 1 Pre-Analitik


Proses dan prosedur pra-anaitik terbagi menjadi dua kelompok yaitu pra-analitik estra
laboratorium dan pra-analitik intra laboratorium. Proses tersebut mencakup persiapan pasien,
pengambilan spesimen, pengiriman spesimen ke laboratorium, penanganan spesimen, dan
penyimpanan spesimen.
Maksud dan Tujuan PPP. 1
Dalam program pengendalian mutu, yang sering diawasi umumnya dalah tahap analitik dan
pasca analitik, padahal kesalahan pada proses pra-analitik dapat memberikan kontribusi sekitar
61 % dari total kesalahan laboratorium sementara kesalahan analitik hanya 25% dan pasca
analitik 14%. Hal ini menunjukkan bahwa prose pra-analitik sangat berperan penting dalam
menunjukkan kompetensi laboratorium.
Elemen Penilaian PPP. 1
1. Pimpinan laboratorium menetapkan kebijakan proses dan prosedur pra-analitik
2. Laboratorium menetapkan prosedur persiapan pasien dan prosedur pengambilan spesimen
3. Laboratorium menetapkan prosedur identifikasi spesimen
4. Laboratorium harus menetapkan prosedur penanganan spesimen
5. Laboratorium menetapkan prosedur penerimaan specimen rujukan
6. Laboratorium menetapkan prosedur penyimpanan spesimen
7. Laboratorium memantau dan mengevaluasi pelaksanaan prosedur

Standar PPP. 1.1 Persiapan Pengambilan Spesimen


Spesimen yang akan diperiksa laboratorium haruslah memenuhi persyaratan. Oleh karena itu
persiapan pengambilan spesiemn harus dilakukan dengan tepat dan sesuai dengan peraturan
yang sudah ditetapkan.

39
Maksud dan Tujuan PPP. 1.1
Spesimen merupakan komponen inti dalam pemeriksaan laboratorium. Ketepatan hasil
pemeriksaan juga sangat ditentukan oleh ketepatan spesimen yang diambil. Oleh karena itu,
persiapan pengambilan spesimen merupakan hal yang tidak dapat diabaikan, dan harus
menjadi perhatian pengelola laboratorium.
Elemen Penilaian PPP. 1.1
1. Laboratorium harus menetapkan kebijakan persiapan pengambilan spesimen
2. Laboratorium harus menetapkan persyaratan dan kriteria spesimen yang akan diperiksa di
laboratorium
3. Laboratorium harus menetapkan kriteria peralatan, penggunaan antikoagulan, pemilihan
lokasi pengambilan spesimen, dan waktu pengambilan spesimen

Standar PPP. 1.2 Pengambilan Spesimen


Pengambilan spesimen di laboratorium harus sesuai dengan kebijakan, standar dan pedoman
yang sudah ditetapkan.
Maksud dan Tujuan PPP. 1.2
Proses pengambilan spesiemen harus dilakukan sesuai dengan prosedur yang ditetapkan. Hal
ini dimaksudkan agar spesimen yang diambil dapat sesuai dengan kebutuhan dan dapat
dianalisa sesuai dengan tujuan pemeriksaan.
Prosedur pengambilan sampel primer, harus mencakup:

 formulir persetujuan, apabila diperlukan,


 informasi dan instruksi yang diberikan kepada pasien sehubungan dengan persiapan
mereka sendiri sebelum pengumpulan sampel primer,
 wadah sampel primer dan setiap bahan (zat) tambahan yang perlu ( anti koagulan, bahan
pengawet stabilitas sampel dll)
 jenis dan jumlah sampel primer yang dikumpulkan;
 pemilihan waktu khusus untuk pengumpulan sampel, jika dipersyaratkan
 kebutuhan penanganan khusus antara waktu pengumpulan dan waktu diterima oleh
laboratorium (persyaratan transpor, pendinginan, pemanasan, pengantaran segera, dan
lain-lain);
 pemberian label dari sampel primer;
 informasi klinik (misalnya riwayat pemberian obat);
Elemen Penilaian PPP. 1.2
1. Laboratorium menetapkan tehnik atau cara pengambilan spesimen
2. Laboratorium menetapkan cara penampungan spesimen

40
Standar PPP. 1.3 Identifikasi Spesimen
Pemberian identias pasien dan atau spesimen adalah tahapan yang harus dilakukan karena
merupakan hal yang sangat penting..
Maksud dan Tujuan PPP. 1.3
Identifikasi spesimen dimaksudkan untuk menghindari kesalahan, dan menghindari
kemungkinan lan yang dapat merugikan pasien.

Elemen Penilaian PPP. 1.3


1. Pimpinan Laboratorium menetapkan menetapkan kebijakan terkait identifikasi spesimen
termasuk keharusan pengisian form pemeriksaan dan labeling pada wadah spesimen
2. Laboratorium menetapkan form isian permintaan pemeriksaan laboratorium
3. Laboratorium menetapkan kebijakan pemberian identitas pasien pada wadah spesimen
4. Laboratorium menetapkan kebijakan kriteria khusus untuk labelling spesimen beresiko
tinggi (HIV, Hepatiis, dll)

Standar PPP. 1.4 Penanganan Spesimen


Penanganan spesimen wajib dilakukan sesuai standar dan pedoman yang sudah ditetapkan.
Maksud dan Tujuan PPP. 1.4
Penanganan spesimen yang sesuai standar dapat menghindari terjadinya kesalahan dan
memberikan hasil pemeriksaan yang akurat, tepat waktu dan berkualitas.
Prosedur Penanganan specimen meliputi :
 Kriteria untuk penerimaan atau penolakan sampel primer
 penyimpanan sampel yang diperiksa,
 batas waktu untuk meminta pemeriksaan tambahan,
 pemeriksaan ulang karena kegagalan analitik atau pemeriksaan lanjutan terhadap sampel
primer yang sama.
 Sampel primer harus dapat ditelusuri, biasanya melalui formulir permintaan, untuk seorang
individu yang telah teridentifikasi. Sampel primer yang identifikasinya kurang tepat harus
tidak diterima atau diproses oleh laboratorium
 Sampel harus disimpan untuk jangka waktu tertentu, pada kondisi yang menjamin stabilitas
sifat sampel, yang memungkinkan pengulangan pemeriksaan setelah pelaporan hasil atau
untuk pemeriksaan tambahan
 pemusnahan/pembuangan secara aman dari specimen dan bahan yang digunakan dalam
pengumpulan spesimen.
Elemen Penilaian PPP. 1.4
1. Laboratorium menetapkan posedur identifikasi dan registrasi spesimen
41
2. Laboratorium menetapkan prosedur penanganan spesimen
3. Laboratorium memantau dan mengevaluasi pelaksanaan prosedur

Standar PPP. 1.5 Penyimpanan Spesimen


Penyimpanan spesimen dilakukan jika pemeriksaan ditunda atau spesimen akan dikirim ke
laboratorium lain.
Maksud dan Tujuan PPP. 1.5
Proses penyimpanan spesimen harus sesuai dengan prosedur agar spesimen yang dikirim dapat
terjamin kualitasnya dan memenuhi syarat untuk pemeriksaan selanjutnya.
Elemen Penilaian PPP. 1.5
1. Laboratorium harus menetapkan prosedur penyimpanan spesimen termasuk waktu
penyimpanan, cara penyimpanan, kondisi lingkungan tempat penyimpanan, menetapkan
tehnik atau cara pengambilan spesimen.

Standar PPP. 2 Analitik


Laboratorium kesehatan menetapkan proses dan prosedur analitik
Maksud dan Tujuan PPP. 2
Laboratorium menetapkan prosedur baku tahap analitik yang meliputi kesiapan alat yang
digunakan (kalibrasi), kesiapan dan kesesuaian reagensia serta metode
pemeriksaan.Laboratorium harus menggunakan prosedur pemeriksaan yang memenuhi
kebutuhan pengguna pelayanan laboratorium dan tepat untuk pemeriksaan. Metode yang lebih
dianjurkan adalah metode yang telah dipublikasikan dalam buku teks yang telah
ditetapkan/bersifat wajib, teks atau jurnal yang dikaji ulang kelompok ahli, atau dalam
pedoman internasional, nasional atau regional. Jika digunakan metode yang dibuat sendiri (in
house), metode tersebut harus divalidasi dengan tepat untuk penggunaan yang dimaksudkan
dan didokumentasi sepenuhnya. Prosedur pemeriksaan hendaknya mencakup hal-hal berikut :

 maksud pemeriksaan; prinsip dari prosedur yang digunakan untuk pemeriksaan;


 spesifikasi kinerja (misal linearitas, presisi, akurasi , batas deteksi, rentang ukur, kebenaran
pengukuran, sensitivitas dan spesifisitas analitik);
 jenis sampel primer (misal plasma, serum, urin); jenis wadah dan bahan tambahan;
peralatan dan pereaksi yang diperlukan;
 prosedur kalibrasi (ketertelusuran metrologis); tahapan prosedural;
 prosedur pengendalian mutu; interferensi (misal lipemia, hemolisis, bilirubinemia) dan
reaksi silang;
 prinsip prosedur perhitungan hasil ; rentang acuan biologis; nilai siaga / nilai kritis, apabila
sesuai; interpretasi laboratorium;
42
 kewaspadaan keselamatan; sumber potensial dari variabilitas.
Elemen Penilaian PPP. 2
1. Laboratorium menetapkan prosedur baku setiap jenis pemeriksaan Lab yang tersedia
2. Laboratorium menetapkan metode pada prosedur tersebut telah divalidasi dan hasil yang
diperoleh dan prosedur yang digunakan untuk validasi direkam
3. Laboratorium harus mendisain system pengendalian mutu internal yang memverifikasi
pencapaian mutu hasil yang dimaksud. Perhatian khusus sebaiknya diberikan untuk
meniadakan kesalahan dalam proses penanganan sampel, permintaan, pemeriksaan,
pelaporan, dan sebagainya.
4. Semua prosedur harus didokumentasikan dan tersedia pada daerah kerja staf yang relevan.
Prosedur terdokumentasi dan instruksi yang diperlukan harus tersedia dalam bahasa yang
secara umum dipahami oleh staf laboratorium
5. Suatu kaji ulang dari rentang acuan biologis juga harus dilakukan apabila laboratorium
merubah suatu prosedur pemeriksaan

Standar PPP. 3 Pasca Analitik


Laboratorium kesehatan menetapkan proses dan prosedur pasca analitik
Maksud dan Tujuan PPP. 3
Laboratorium menetapkan prosedur baku Pasca Pemeriksaan yang meliputi verifikasi dan
otorisasi hasil pemeriksaa serta tata cara melakukan pengontrolan akhir hasil pemeriksaan Lab.
Ditunjuk staf yang kompeten dan diberikan kewenangan untuk melakukan verifikasi dan
otorisasi. Laboratorium menetapkan nilai rujukan dan rentang nilai yang digunakan untuk
interpretasi dan pelaporan hasil laboratorium klinis.
Elemen Penilaian PPP. 3
1. Laboratorium menetapkan Prosedur baku verifikasi dan otorisasi hasil Pemeriksaan.
2. Laboratorium menetapkan Format Hasil pemeriksaan Lab mencakup identitas Lab,
identitas pasien / specimen, nama dokter /institusi pengirim, nama Dokter, Penanggung
Jawab Lab, tanggal penerimaan sampel dan jenis pemeriksaan serta nilai /rentang nilai
rujukan
3. Laboratorium menetapkan Laporan ketidaksesuaian sampel primer untuk pemeriksaan
atau dapat mempengaruhi hasil
4. Harus terdapat suatu kebijakan untuk memberitahu kepada peminta pemeriksaan,
apabila suatu pemeriksaan ditunda
5. Laboratorium harus memiliki prosedur pemberitahuan dengan segera kepada dokter atau
personel klinik lain yang bertanggung jawab untuk perawatan pasien), apabila hasil
pemeriksaan untuk sifat kritis berada di dalam rentang “kritis”.

43
6. Rentang-nilai dilengkapi bila pemeriksaan dilaksanakan laboratorium luar.
7. Rentang-nilai dievaluasi dan direvisi berkala seperlunya.

44
Bab III. RUJUKAN LABORATORIUM (RL)

Standar RL. 1 Prosedur Rujukan


Pelayanan laboratorium melakukan rujukan untuk memenuhi kubutuhan pasien dan semua
jenis pemeriksaan
Maksud dan Tujuan RL. 1
Laboratorium menetapkan sistem dan prosedur baku rujukan specimen. Sistem rujukan
specimen memperhatikan rentang suhu yang ditetapkan dalam pedoman pengambilan sampel
primer dan bila perlu dengan media transport atau dengan pengawet yang ditetapkan untuk
menjamin integritas sampel. Ditentukan persyaratan penunjukan laboratorium rujukan
Laboratorium secara teratur mereview hasil kontrol mutu untuk pelayanan yang dilakukan oleh
laboratorium luar. Ditunjuk staf lab khusus yang bertanggung jawab terhadap proses rujukan
spesimen ke Laboratorium luar.
Elemen Penilaian RL. 1
1. Laboratorium menetapkan system rujukan
2. Laboratorium menetapakan prosedur Baku Rujukan Spesimen

Standar RL. 1.1 Sistem Rujukan Spesimen


Pelayanan laboratorium menetapkan system rujukan spesimen
Maksud dan Tujuan RL. 1.1
Laboratorium menetapkan system rujukan specimen. Laboratorium harus memantau
transportasi sampel ke laboratorium sedemikian rupa hingga sampel terkirim :
 di dalam suatu kerangka waktu yang sesuai dengan sifat dari pemeriksaan yang diminta
 dalam suatu rentang suhu yang ditetapkan dalam pedoman pengambilan sampel primer
dan dengan pengawet yang ditetapkan untuk menjamin integritas sampel,
 dalam suatu cara yang memastikan keamanan untuk pembawa sampel, masyarakat umum
dan laboratorium penerima
Elemen Penilaian RL. 1.1
1. Laboratorium menetapkan laboratorium rujukan
2. Laboratorium menetapkan prosedur penyiapan specimen yang dirujuk termasuk identitas
dan tanggal pengambilan specimen
3. Laboratorium metetapkan cara pengiriman / transportasi yang menjamin keamanan untuk
pembawa sampel, masyarakat umum dan laboratorium penerima

Standar RL. 1. 2 Prosedur Baku Rujukan Spesimen


Pelayanan laboratorium menyiapkan prosedur baku rujukan specimen

45
Maksud dan Tujuan RL. 1.2
Laboratorium menetapkan prosedur baku rujukan specimen yang meliputi persyaratan
penunjukan lab rujukan. Laboratorium secara teratur mereview hasil kontrol mutu untuk
pelayanan yang dilakukan oleh laboratorium luar. Ditunjuk staf lab khusus yang bertanggung
jawab terhadap proses rujukan spesimen ke Lab luar.
Elemen Penilaian RL. 1.2
1. Prosedur baku rujukan specimen
2. Frekuensi dan tipe data kontrol mutu dari laboratorium luar yang ditetapkan
3. Staf yang kompeten bertanggungjawab atas review hasil kontrol mutu dari sumber luar
Laboratorium

46
Bab IV. PROGRAM MUTU PEMERIKSAAN (PMP)

Standar PMP.1 Mutu Pemeriksaan Laboratorium Kesehatan


Laboratorium wajib memiliki program pemantapan mutu pemeriksaan laboratorium kesehatan
yang dilaksanakan baik oleh internal maupun eksternal
Maksud dan Tujuan PMP.1
Untuk menjamin hasil pemeriksaan laboratorium yang berkualitas dan meningkatkan
kepercayaan masyarakat terhadap hasil pemeriksaan di laboratorium, laboratorium harus
mempunyai program Pemantapan Mutu Internal (PMI) dan Pemantapan Mutu Eksternal (PME)
yang dilaksanakan secara berkala dan teratur sesuai standar yang berlaku.
Kegiatan pemantapan mutu yang diselenggarakan secara periodik oleh pihak Laboratorium
dengan menggunakan bahan kontrol, untuk menilai kinerja Laboratorium
Laboratorium harus memiliki prosedur untuk mencegah hasil pasien dikeluarkan ketika
pemantapan mutu gagal.
Ketika aturan pemantapan mutu dilanggar dan menunjukkan bahwa pada hasil pemeriksaan
mungkin terdapat kesalahan klinis yang signifikan, hasil harus ditolak dan sampel pasien yang
terkait diperiksa kembali setelah kondisi kesalahan telah diperbaiki dan spesifikasi kinerja
(antara) diverifikasi.
Laboratorium juga harus mengevaluasi hasil dari sampel pasien yang diperiksa setelah
pelaksaaan pengendalian mutu terakhir yang berhasil.
Data pengendalian mutu harus dikaji secara berkala untuk mendeteksi tren (kecenderungan)
dalam kinerja pemeriksaan yang dapat menunjukkan masalah dalam sistem pemeriksaan.Ketika
tren tersebut dicatat, tindakan pencegahan harus diambil dan direkam.
Elemen Penilaian PMP. 1
1. Pimpinan Laboratorium menetapkan kebijakan Program Pemantapan Mutu Internal (PMI)
dan Pemantapan Mutu Eksternal (PME)
2. Pimpinan laboratorium menetapkan jadwal pelaksanaan PMI dan PME
3. Pimpinan Laboratorium menetapkan Tim yang bertugas untuk melaksanakan PMI
4. Laboatorium harus mempunyai Tim mutu yang kompeten untuk melakukan PMI
5. Pelaksanaan PMI dan PME dievaluasi dan didokumentasikan
6. Pimpinan menindaklanjuti hasil evauasi sebagai upaya perbaikan (jika ditemukan
permasalahan)dan didokumentasikan

Standar PMP. 1.1 Pemantapan Mutu Internal


Laboratorium wajib melakukan Pemantapan Mutu Internal (PMI). PMI adalah kegiatan
pencegahan dan pengawasan yang dilaksanakan oleh setiap laboratorium secara terus menerus

47
agar diperoleh hasil pemeriksaan yang tepat. Kegiatan PMI mencakup tiga tahapan proses,
yaitu pra-analitik, analitik dan pasca analitik.
Maksud dan Tujuan PMP. 1.1
Salah satu bentuk jaminan hasil pemeriksaan laboratorium yang berkualitas kepada masyarakat
adalah pelaksanaan PMI di laboratorium. Pelaksanaan PMI dilakukan oleh internal
laboratorium setiap hari/ setiap siklus pemeriksaan dan diawasi oleh sekelompok orang yang
berkompeten (Tim Mutu), dengan menggunakan bahan kontrol yang bereaksi terhadap sistem
pemeriksaan, sedapat mungkin seperti sampel pasien.

Pemeriksaan bahan kontrol harus dilakukan secara berkala dengan frekuensi yang didasarkan
pada stabilitas prosedur dan risiko yang membahayakan pasien dari hasil yang salah.
Laboratorium harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk partisipasi uji banding antar
laboratorium yang mencakup penetapan tanggung jawab dan instruksi untuk partisipasi, serta
kriteria kinerja apapun yang berbeda dari kriteria yang digunakan dalam program uji banding
antar laboratorium.
Elemen Penilaian PMP. 1.1
1. Pimpinan laboratorium menetapkan kebijakan pelaksanaan PMI untuk semua parameter
pemeriksaan di laboratorium kesehatan sesuai standar yang berlaku
2. PMI dilaksanakan untuk parameter yang mempunyai acuan atau sesuai standar yang
berlaku
3. Hasil pelaksanaan PMI dilaporkan dan didokumentasikan
4. Pimpinan laboratorium mengevaluasi pelaksanaan PMI secara berkala
5. Pimpinan laboratorium menindaklanjuti hasil evaluasi sebagai upaya perbaikan (jika
ditemukan permasalahan), dan mendokumentasikan.

Standar PMP. 1.2 Pemantapan Mutu Eksternal


Laboratorium wajib melakukan Pemantapan Mutu Eksternal (PME). PME adalah kegiatan
pemantapan mutu yang dilaksanakan secara periodik oleh pihak lain di luar laboratorium yang
bersangkutan untuk memantau dan menilai penampilan suatu laboratorium di bidang
pemeriksaan tertentu. Penyelenggaraan PME dilaksanakan oleh pemerintah, swasta atau
internasional dan diikuti oleh semua laboratorium. Program PME yang wajib diikuti oleh
laboratorium harus sesuai dengan peraturan yang berlaku.
Maksud dan Tujuan PMP. 1.2
Selain program PMI, salah satu bentuk jaminan kepada masyarakat bahwa hasil pemeriksaan
yang dilakukan di laboratorium kesehatan tertentu berkualitas adalah dengan melaksanakan
PME. PME dilaksanakan di laboratorium yang dianggap kompeten dan memenuhi syarat untuk
melaksanakan PME dan ditunjuk oleh pemerintah. Laboratorium harus berpartisipasi dalam
48
program PME atau uji profisiensi yang diakui oleh pemerintah sesuai dengan pemeriksaan dan
interpretasi hasil pemeriksaan.
Program PME atau uji profisiensi yang dipilih oleh laboratorium harus, sejauh mungkin,
memberikan tantangan klinis yang relevan sesuai dengan keadaan sampel pasien dan
mempunyai efek untuk mengecek keseluruhan proses termasuk prosedur pra-pemeriksaan,
dan prosedur pasca-pemeriksaan, bila memungkinkan
Hasil pelaksanaan program PME atau uji profisiensi harus dipantau oleh laboratorium, dan
menindaklanjuti dengan penerapan tindakan perbaikan ketika kriteria kinerja yang telah
ditetapkan tidak terpenuhi.
Program PME yang dilaksanakan oleh laboratorium kesehatan harus sesuai dengan peraturan
yang berlaku
Elemen Penilaian PMM.1.2
1. Pimpinan laboratorium menetapkan kebijakan pelaksanaan PMIE sesuai standar/ peraturan
yang berlaku
2. PME dilaksanakan untuk parameter yang mempunyai acuan atau sesuai standar yang
berlaku
3. PME dilaksanakan minimal setahun 2 kali (2 siklus)
4. Pelaksanaan PME dilakukan di laboratorium yang ditunjuk oleh pemerintah dan atau sesuai
peraturan yang berlaku
5. Pimpinan laboratorium mengevaluasi pelaksanaan PME secara berkala
6. Pimpinan laboratorium menindaklanjuti hasil evaluasi sebagai upaya perbaikan (jika
ditemukan permasalahan), dan mendokumentasikan
7. Laboratorium wajib melakukan uji banding bila prgram PME tidak tersedia
8. Hasil keikutsertaan PME didokumentasikan dilaporkan kepada badan pengelola/
stakeholder terkait, dengan menyertakan sertifikat keikutsertaan PME

49
Bab V. TATA KELOLA KLIEN (TKP)
Tanggungjawab berbagai staf yang terlibat didalam laboratorium seluruhnya harus berkaitan
dengan pekerjaannya. Prosedur pemberian masukan (feed back) klien kepada pengelolaan
laboratorium harus dibuat. Klien juga memiliki hak yang harus diperhatikan oleh pengelola
laboratorium.

Standar TKP. 1 Hak Pasien


Laboratorium bertanggung jawab untuk memberikan pelayanan yang mendukung hak pasien
Maksud dan Tujuan TKP.1
Pimpinan laboratorium bertanggung jawab kepada pasien.Oleh karena itu pimpinan harus
mengetahui dan mengerti hak pasien, serta tanggung jawab laboratorium sesuai dengan
undang-undang dan peraturan yang berlaku. Kemudian pimpinan mengarahkan untuk
memastikan agar seluruh staf bertanggungjawab melindungi hak tersebut.
Laboratorium menghormati hak pasien untuk mendapatkan informasi apa saja yang
berhubungan dengan pelayananyang boleh disampaikan kepada keluarga atau pihak lain. Sebab
itu, kebijakan dan prosedur ditetapkan dan dilaksanakan untuk menjamin bahwa semua staf
mengetahui dan memberi respon terhadap isu hak pasien dan keluarga.
Elemen Penilaian TKP. 1
1. Laboratorium menetapkan persetujuan tindakan
2. Laboratorium menjamin kerahasiaan hasil pemeriksaan
3. Laboratorium melakukan penanganan complain

Standar TKP. 2 Persetujuan Tindakan


Laboratorium berhak mengajukan persetujuan tindakan sebelum pemberian tindakan
Maksud dan Tujuan TKP.2
Informed consent atau persetujuan tindakan medis merupakan komponen utama yang
mendukung adanya tindakan medis pemeriksaan laboratorium
Informed consent adalah suatu dokumen tertulis yang ditanda-tangani oleh pasien, yang
bertujuan untuk mengizinkan suatu tindakan tertentu pada dirinya. Persetujuan tindakan medik
baru mempunyai arti hukum bila ditanda-tangani sesudah pasien mendapat informasi lengkap
mengenai tindakan yang akan dikerjakan
Elemen Penilaian TKP. 2
1. Setiap laboratorium harus mempunyai kebijakan dari pimpinan laboratorium untuk
memenuhi Hak Pasien dan Keluarga Dalam Pelayanan Laboratorium berupa persetujuan
pasien (informed consent)
2. Adanya formulir informed consent
3. Persetujuan tindakan dari pasien dalam formulir informed consent

50
Standar TKP. 3 Kerahasiaan Hasil
Laboratorium berkewajiban menjaga kerahasiaan hasil laboratorium pasien
Maksud dan Tujuan TKP. 3
Kerahasiaan hasil Pemeriksaan Laboratorium pasien merupakan hak pasien yang bertujuan
untuk melindungi dirinya dari stigmatisasi dan penyalahgunaan hasil laboratorium oleh pihak
lain
Elemen Penilaian TKP. 3
1. Setiap laboratorium harus mempunyai kebijakan dari pimpinan laboratorium untuk
menjaga kerahasiaan hasil pemeriksaan Laboratorium pasien
2. Hasil pemeriksaan Laboratorium hanya diberikan kepada pasien/ dokter /pihak yang diberi
wewenang oleh pasien
3. Hasil pemeriksaan Laboratorium harus diberikan kepada pasien/ dokter dalam keadaan
tertutup

Standar TKP. 4 Penanganan Komplain


Laboratorium berkewajiban dalam penanganan komplain
Maksud dan Tujuan TKP. 4
Laboratorium harus memenuhi hak pasien untuk mengajukan pengaduan baik secara
lisan/tertulis/sms atas kualitas pelayanan yang ditetapkan dan melakukan
penanganannya.Penangaan komplain dituangkan dalam alur agar mudah diketahui oleh pasien
maupun petugas. Komplain pasien harus dianggap sebagai kesempatan untuk memperbaiki
pelayanan
Penanganan komplain merupakan upaya penyedia layanan laboratorium untuk
memperbaiki pelayanan yang dikeluhkan oleh pasien dalam rangka pemenuhan standar
pelayanan
Elemen Penilaian TKP. 4
1. Laboratorium harus mempunyai kebijakan untuk menangani komplain/keluhan pasien
2. Laboratorium harus mempunyai alur untuk menangani komplain/keluhan pasien
3. Laboratorium harus mempunyai sistem pencatatan penanganan komplain

51