DOCUMENTO DE ORIENTACION SOBRE LA APLICACIÓN DE DETERMINADAS

DISPOSICIONES DEL REGLAMENTO (CE) 2073/2005 RELATIVO A LOS CRITERIOS

MICROBIOLOGICOS APLICABLES EN PRODUCTOS ALIMENTICIOS
Resumen.

El objetivo fundamental del Reglamento (CE) 2073/2005 relativo a los criterios microbiológicos aplicables a
los productos alimenticios, es asegurar y elevar el nivel de protección de la salud publica, según se establece en el
Reglamento (CE) Nº 178/2002 donde se fijan los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, y
en virtud de los cuales no se comercializaran alimentos que no sean seguros para los consumidores.

Los criterios microbiológicos se aplican, también, para determinar la aceptabilidad de los alimentos que se
importan al territorio de la Comunidad Económica Europea. Asimismo, su empleo está dirigido al desarrollo y
verificación de procedimientos basados en los principios de HACCP y a otras medidas de control de la higiene.

El Anexo I del reglamento 2073/2005, establece dos tipos de criterios microbiológicos, coincidentes con las
definiciones del Artículo 2. En el Capítulo 1 los criterios de seguridad alimentaria, y en el Capítulo 2, los criterios de
higiene de los procesos. Un tercer Capítulo de ese Anexo, es referido a los métodos de muestreo.

Propósito y alcance

Esta guía intenta proporcionar una herramienta de estrategia global, de utilidad para los Servicios de
Inspección así como también a los Supervisiones encargados de los controles oficiales de plantas autorizadas a
exportar con destino UE y en el cumplimiento de su normativa.

La mayoría de los muestreos y pruebas para demostrar el cumplimiento con el Reglamento (CE) no
2073/2005 se llevará a cabo por parte de los operadores de empresas alimentarias, no obstante el SIV es
responsable de auditar el cumplimiento de esta legislación.

El SIV como autoridad competente, debe realizar auditorías periódicas, evaluando todos los sistemas in situ,
incluyendo el régimen de toma de muestras y los resultados de las pruebas, y puede disponer la realización de
muestras adicionales si tiene dudas sobre el enfoque del OEA.

Abreviaturas.

OEA: Operador de Empresa Alimentaria.

SIV : Servicio de Inspección Veterinaria.

ACC: Autoridad Competente Central.

CHP: Criterios de Higiene de los Procesos.

Definiciones.

MICROORGANISMOS: las bacterias, los virus, los hongos, los mohos, las algas, los protozoos parásitos, los helmintos
parásitos microscópicos y sus toxinas y metabolitos.

CRITERIO MICROBIOLÓGICO: criterio que define la aceptabilidad de un producto, un lote de productos alimenticios o
un proceso, basándose en la ausencia, presencia o número de microorganismos, y/o en la cantidad de sus
toxinas/metabolitos, por unidad de masa, volumen, superficie o lote;

CRITERIO DE SEGURIDAD ALIMENTARIA: criterio que define la aceptabilidad de un producto o un lote de productos
alimenticios y es aplicable a los productos comercializados.

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CRITERIO DE HIGIENE DEL PROCESO: criterio que indica el funcionamiento aceptable del proceso de producción; este
criterio, que no es aplicable a los productos comercializados, establece un valor de contaminación indicativo por
encima del cual se requieren medidas correctoras para mantener la higiene del proceso conforme a la legislación
alimentaria;

VIDA ÚTIL: el período anterior a la fecha de duración mínima o a la «fecha de caducidad», tal como se definen,
respectivamente, en los artículos 9 y 10 de la Directiva 2000/13/CE;

ALIMENTOS LISTOS PARA EL CONSUMO: alimentos destinados por el productor o el fabricante al consumo humano
directo sin necesidad de cocinado u otro tipo de transformación eficaz para eliminar o reducir a un nivel aceptable
los microorganismos peligrosos;

LOTE: grupo o conjunto de productos identificables obtenidos de un proceso determinado en circunstancias

prácticamente idénticas y producidos en un lugar dado en un periodo de producción determinado.

MUESTRA: conjunto compuesto de una o varias unidades, o una porción de materia, seleccionada por diversos
medios en una población o en una cantidad importante de materia y destinada a proporcionar información sobre
una característica dada de la población o la materia estudiada y a servir de base para una decisión relativa a la
población o a la materia en cuestión, o al proceso que la ha producido.

MUESTRA REPRESENTATIVA: muestra en la que se mantienen las características del lote del que se ha obtenido; se
trata, en particular, de una muestra aleatoria simple en la que cada uno de los elementos o incrementos del lote ha
tenido las mismas probabilidades de ser incluido en ella.

CUMPLIMIENTO DE LOS CRITERIOS MICROBIOLOGICOS: la obtención de resultados satisfactorios o aceptables, según

lo establecido en el anexo I, al efectuar pruebas comparando con los valores fijados para los criterios, mediante la
toma de muestras, la realización de análisis y la aplicación de acciones correctoras, de conformidad con la legislación
alimentaria y las instrucciones de la autoridad competente.

Aplicación de los criterios microbiológicos.

Todos los establecimientos que se encuentren habilitados a exportar sus productos con destino Unión Europea
deben diseñar un plan de muestreo de canales e integrarlo en su sistema de autocontrol. Estas pruebas deben
ser utilizadas en la validación o verificación de los procedimientos del sistema de autocontrol con las que se encuen-
tren vinculadas. Las Empresas Alimentarias realizaran pruebas, según proceda, con los criterios microbiológicos
establecidos en el ANEXO I, Capítulo I para los Criterios de Seguridad Alimentaria (Inocuidad) y el Capítulo II para los
Criterios de Higiene de los Procesos y de no existir frecuencias especificas en el mismo el OEA podrá decidir las
frecuencias para la toma de muestras, cuando el OEA esté validando o verificando el correcto funcionamiento de sus
procedimientos basados en los principios de HACCP y en las practicas de higiene correctas, y deberá encontrarse
documentada en los manuales correspondientes.

i. Criterio de seguridad alimentaria (Capítulo I, del Anexo I)

Los criterios de seguridad alimentaria se refieren a microorganismos que pueden suponer un peligro para la salud de
los consumidores, y sólo hace referencia a aquellos agentes en los que hay un consenso en cuanto a su peligrosidad
y a los criterios de detección más adecuados.

En todos los casos, tanto el plan de toma de muestra como el límite están relacionados. En este sentido, se aplica el
criterio internacional para la expresión de los resultados de estos muestreos, que es el siguiente:

N= xx; C= xx; m= xx; M= xx, en donde

N= número de muestras tomadas;

C= Fija el número máximo de resultados cuyos valores de encuentran entre m y M, cuya presencia no invalida la
aptitud del alimento muestreado;
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m= Expresa el valor por debajo del cual, todos los resultados son aceptables

M= expresa el valor por encima del cual, todos los resultados son inaceptables y el alimento debe ser rechazado.

Cada sesión de muestreo, debe abarcar SIEMPRE 5 muestras principales, de las cuales cada una puede estar
compuesta de un número de otros especímenes. En el caso de estos criterios de seguridad alimentaria, el valor C, es
en general, 0, asi como los parámetros son “ausencia” en una cantidad determinada variable según la condición
física del alimento. Estos conceptos pueden ampliarse revisando el Capítulo I de Anexo I del R. 2073/2005.

Debe tenerse en cuenta además que cada parámetro analítico va acompañado de una técnica de referencia, que es
una norma de calidad ISO, y que ha de ser la más reciente, es decir, todos los protocolos han de ser actualizados.

En el Reglamento se menciona un método analítico de referencia, que puede ser una norma ISO, pero también
puede usarse otro método que este debidamente validado.

La fase de aplicación es en el producto que sale de planta con destino al consumidor final sin otro proceso
intermedio y se extiende luego de su comercialización, durante toda su vida útil.

ii. Criterio de higiene de los procesos.

Los Criterios de Higiene en los procesos (CHP) se aplican para determinar el nivel de contaminación de
enterobacterias y aerobios totales que presentan las materias primas (carcasas), especialmente al finalizar los
procesos de transformación primaria y que indican que el grado de cumplimiento operativo de las BPM del proceso
de producción es aceptable.

Los CHP son valores indicativos de contaminación por encima de los cuales deben aplicarse medidas correctivas
para mantener el control de la higiene del proceso. Los CHP se utilizan principalmente para validar y vigilar a lo largo
del tiempo la eficacia de las prácticas correctas de higiene que se aplican en los frigoríficos.

Para establecer un buen plan de validación o de vigilancia se tiene que elaborar un plan de muestreo adecuado con
respecto al número de muestras, a la frecuencia, al periodo y a los lugares de toma de muestras, y a la
interpretación y análisis de tendencias de los resultados.

Estos Criterios no solo pueden ser aplicados a la carne sino también al personal (manos, guantes ETC ) así como
también al ambiente o a las superficies en contacto con la misma.

La fase de aplicación es antes de la comercialización del producto, en el final del proceso de fabricación pero en el
caso de las canales bovinas, ovinas, caprinas y equinas, después de su faenado pero antes de la aplicación de
tratamiento superficial con ácidos orgánicos y del proceso de enfriado y para las aves de corral después de su
enfriamiento.

Controles que deberá realizar el SIV para verificar el cumplimiento por parte del OEA de la aplicación del Reglamento
2073/2005.

TOMA DE MUESTRAS, FRECUENCIA Y MICROORGANISMOS INDICADORES.

 En zonas de trabajo y equipos:

 Recuento de colonias aerobias y enterobacteriaceae.

 En carnes bovinas, ovinas, caprinas y equinas:

 Recuento de colonias aerobias y enterobacteriaceae.

 5 canales aleatorias, 1 día por semana.

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  Salmonella

 5 canales aleatorias, 1 por semana.

 En carnes de Aves de corral

 Salmonella spp,

– 15 canales aleatorias, 1 día por semana cambiando cada semana el día de muestreo de modo que
queden cubiertos todos los días.

COMPONENTE SEMANA

Semana 1
Lun. Mar. Mier. Jue. Vier Lun. Mar. Mier. Jue. Vier Lun. Mar. Mier. Jue. Vier Lun. Mar. Mier. Jue. Vier Lun. Mar. Mier. Jue. Vier

5 muestras 5 muestras 5 muestras 5 Muestras 5 muestras

Semana 2
Lun. Mar. Mier. Jue. Vier Lun. Mar. Mier. Jue. Vier Lun. Mar. Mier. Jue. Vier Lun. Mar. Mier. Jue. Vier Lun. Mar. Mier. Jue. Vier

5 muestras 5 muestras 5 muestras 5 Muestras 5 muestras

SEMANAS: 30

01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 =50 MUESTRAS

11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 =50 MUESTRAS

21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 =50 MUESTRAS

 En caso de que se obtengan resultados satisfactorios durante 30 semanas consecutivas la

frecuencia de muestreo PARA SALMONELLA puede reducirse a quincenal o incluso inferiores si se
cumplen los requisitos establecidos por el apartado 3.2 del capítulo 3 del anexo 1.

 En caso de que se obtengan resultados satisfactorios durante 6 semanas consecutivas la frecuencia

de muestreo para Enterobacterias y recuento de colonias aerobias puede reducirse a quincenal.

Se debe garantizar que las canales se eligen de forma aleatoria, por lo que se describirá el sistema en el
plan de muestreo.

Los días de toma de muestra deben de rotar, al objeto que se cubran todos los días de la semana en los
que haya faena.

MÉTODOS DE MUESTREO Y LOCALIZACIONES (ISO 17604)

De acuerdo al Capítulo 3 del Reglamento (CE) 2073.2004 los métodos de muestreo (destructivo o no destructivo),
así como la selección de las localizaciones de muestreo se establecen en la norma ISO 17604.

Las localizaciones de las muestras se seleccionarán teniendo en cuenta la tecnología de sacrificio utilizada en cada
matadero. Vale aclarar que, luego de un análisis de riesgos propio de cada establecimiento, se definirán las áreas de
la canal de más probable contaminación a fin de direccionar el muestreo hacia las mismas.

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 En canales bovinas, porcinas, ovinas, caprinas y equinas:
 Recuento de colonias aerobias y enterobacteriaceae.
– Método destructivo: 4 localizaciones por canal de 5 cm 2 (4 x 5 cm 2 = total 20 cm 2 )
– Método no destructivo: 4 localizaciones por canal de 100 cm 2 o 50 cm 2 en pequeños rumiantes.
Así pues 4 x 100 cm 2 = total 400 cm 2 en canales bovinas, porcinas y equinas o 4 x 50 cm 2 = total
200 cm 2 en canales ovinas y caprinas.
 Salmonella
– Método esponja abrasiva: 4 localizaciones por canal de 100 cm 2 (4 x 100 cm 2 = total 400 cm 2 ).

El momento de la toma de muestras será siempre después del faenado y antes de la aplicación de Ácido láctico y del
enfriamiento.
Las localizaciones para Bovinos (anexo A, norma ISO 17604)

Las localizaciones para Ovinos y Caprinos.

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 En canales de Aves de corral ;
 Salmonella spp
– Las salas de despiece deberán tomar Muestra de piel de cuello de canales enteras: aproximadamente 10
g de piel de cuello de cada canal (15 canales), mezclándose cada 3 canales, para obtener 5 muestras de
al menos 25 g cada una.
1 muestras = 25gr de piel de cuello correspondiente a 3 canales (aproximadamente 10g por canal)
El momento de la toma de muestras será siempre tras el enfriamiento.

 En Carnes fresca de aves de corral;

– En cada sesión de muestreo se tomarán 5 muestras de un mínimo de 25 gr del mismo lote. Se muestra
preferiblemente la piel ( si la piel de las porciones no fuera suficiente –o porciones sin piel- la muestra se
tomará de “filetes” de la superficie del músculo)

MÉTODOS DE MUESTREO Y LOCALIZACIONES EN SUPERFICIES (ISO 18593)

Método de contacto con Placa AGAR, para superficies planas.

Método de Hisopo: Se utiliza para superficies curvas, en superficies mojadas se podrá utilizar un hisopo
seco.

La utilización de neutralizantes cuando existen residuos de compuestos desinfectantes.

En manipuladores, se debe elegir al azar un manipulador y chequear pecheras, guantes de goma o de malla
según operación en el caso de no utilizar guantes se chequearan las manos.

LIMITES MICROBIOLOGICOS, ANALISIS DE RESULTADOS Y REDUCCION DE FRECUENCIA

Los límites microbiológicos para los productos cárnicos aprobados a ser exportados con destino UE se podrán
encontrar en el ANEXO I de este documento.

Para los recuentos de colonias aerobias y enterobacteriaceae, los límites (M y m) solo se aplican a las muestras
obtenidas por el método destructivo. La media logarítmica diaria se calcula tomando primero un valor logarítmico de
cada resultado de prueba individual y calculando la media de dichos valores.

 Reducción de resultados satisfactorios:

La frecuencia se podrá reducirse a una prueba (5 canales) cada dos semanas si se obtienen resultados
satisfactorios durante seis semanas consecutivas. En el caso de un resultado aceptable no se podrá aplicar
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 la reducción, solo para resultados satisfactorios durante 6 semanas. En el momento que se obtenga un
resultado aceptable o satisfactorio se volverá a la frecuencia de prueba semanal. Esta reducción de
muestreo de resultados satisfactorio será directamente aplicable, sin necesidad de autorización y estará
sujeta a control oficial (SIV) como cualquier parte del muestreo.

 Interpretación de resultados:

 Reducción de resultados satisfactorios

La reducción de muestreo podrá reducirse a cada dos semanas cuando se obtengan resultados satisfactorios
durante treinta semanas consecutivas. Esta reducción al igual que antes será directamente aplicable, sin
necesidad de autorización y estará sujeta al control oficial así como cualquier parte del plan de muestreos.

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MEDIDAS CORRECTIVAS

Al ser criterios de higiene de procesos, en el caso de resultados insatisfactorios, el OEA deberá adoptar medidas
correctivas con el fin de adoptar las acciones que permitan mejorar la higiene en la faena y una exhaustiva revisión
del proceso.

Así mismo para los resultados de insatisfactorios de salmonella se revisaran los controles del origen de los animales.

Las medidas correctoras deben evitarse la recurrencia de la situación detectada.

ANALISIS DE TENDENCIAS Y REGISTROS.

Los resultados analíticos, además de tener que estar archivas en la empresa y visados por el SIV deben estar
disponibles ante los controles oficiales, ser analizarán mediante su representación gráfica permitiendo un análisis de
tendencias.

Cuando se evidencie una tendencia a resultados insatisfactorios se adoptarán sin demora medidas correctivas
oportunas. Este análisis también podrá ser usado en caso que:

 Justificación para la reducción de la frecuencia de muestreo por resultados satisfactorios.

 Sistema de aviso ante resultados insatisfactorios.

 Evidenciar una tendencia de mejoría tras la adopción de alguna medida correctiva.

CONSIDERACIONES ESPECÍFICAS PARA LOS MUESTREOS DE salmonella EN MATADEROS DE AVES.

Los mataderos de aves de corral incluirán en sus planes de muestreo canales de todas las manadas en lo que
respecta a salmonella se desconozca (manadas que en la información de la cadena alimentaria no aporte resultados
analíticos de salmonella) den o no positivo por salmonella enteritidis o typhimurium en la explotación.

Ante cualquier caso de detección de Salmonella spp, se hará un serotipado de las cepas aisladas para salmonella
enteritidis y typhimurium , con el fin de verificar el cumplimiento del criterio de Seguridad Alimentaria, de manera
que si se confirman se procederá por el OEA a adoptar las medidas para proteger la salud de los consumidores,
conforme a lo dispuesto en el artículo 19 del Reglamento (CE) Nº178/2002, de manera que el producto sea retirado
o recuperado del mercado. No obstante los productos comercializados que todavía no se hallen a nivel comercio
minorista, podrán ser sometidos a una transformación ulterior mediante un tratamiento que garantice la eliminación
de la salmonella.

LECTURA DE REFERENCIA

REGLAMENTO (CE) N o 2160/2003 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 17 de noviembre de 2003 sobre el control de la
salmonela y otros agentes zoonóticos específicos transmitidos por los alimentos

REGLAMENTO (CE) n o 2073/2005 DE LA COMISIÓN de 15 de noviembre de 2005 relativo a los criterios microbiológicos aplicables a los
productos alimenticios.

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Realizado: Roxana Roller

Técnica Universitaria en Calidad e Inocuidad Agroalimentaria.

Aportes y Revisión: Dr. Leonardo Malvestiti

DIRECCION DE INOCUIDAD DE PRODUCTOS DE ORIGEN

ANIMAL.

Dr. Carlos Vicari

RESPONSABLE AREA UNIÓN EUROPEA. DIPOA

DRA. Maria Florencia Faravelli

AREA UNION EUROPEA – DIPOA.

Dr. Suberbie German

Centro Regional Metropolitano.

Dr. Bavio Gustavo.

Centro Regional Metropolitano.

Dra. Maria Cristina Poli

Centro Regional Buenos Aires SUR

Ing. Azcurra Camilo

Centro Regional Buenos Aires SUR.

Dr. Julio Ball

Coordinación de Aves, ovoproductos, especies menores y de la

caza.

Ing. Roman Albanese

Coordinación de Contralor

Ing. Martin Sartori

CALIDAD – Frigorifico MATTIEVICH.

VERSION 1 VIGENCIA: ENERO 2015

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Categoría de alimento
1.4 Carne Picada y
preparados de carne a base
de especies distintas a las
aves de corral destinados a
ser consumidos cocinados.
1.5 Carne Picada y
preparados de carne a base
de carne de aves de corral
destinados a ser consumidos
cocinados.
1.6 Carne Picada y
preparados de carne a base
especies distintas a las de
aves de corral destinados a
ser consumidos cocinados.
1.7 Carne separada
mecánicamente
Criterios de seguridad alimentaria
Carnes y productos derivados.
Plan de muestreo Limites Método analítico Fase en la que se aplica el
Microorganismos
de referencia criterio
n c m M
Productos comercializados
Salmonella 5 0 Ausencia en 25 g EN/ISO 6579
durante su vida Útil.
Productos comercializados
Salmonella 5 0 Ausencia en 25 g EN/ISO 6579
durante su vida Útil.
Productos comercializados
Salmonella 5 0 Ausencia en 10 g EN/ISO 6579
durante su vida Útil.
Productos comercializados
Salmonella 5 0 Ausencia en 10 g EN/ISO 6579
durante su vida Útil.
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1.9 Productos cárnicos
hechos a base de carne de Productos comercializados
Salmonella 5 0 Ausencia en 25 g EN/ISO 6579
aves de corral, destinados a durante su vida Útil.
ser consumidos cocinados.

Productos comercializados
1.10 Gelatina y colágeno. Salmonella 5 0 Ausencia en 25 g EN/ISO 6579
durante su vida Útil.

1.28 Carne fresca de aves de EN/ISO 6579 (para la

Salmonella typhimurium Productos comercializados
corral detección) y esquema
5 0 Ausencia en 25 g durante su periodo de
White-Kaufman- LeMinor
Salmonella enteritidis conservación.
(para el seritipado)

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 Criterios de higiene de los procesos
2.1 Carnes y productos derivados.
Plan de muestreo Limites Método analítico Acción en caso de
Categoría de Fase en la que se
Microorganismos resultados
alimento de referencia aplica el criterio
n c m M insatisfactorios

3.5 log 5,0 log

ufc/cm2 ufc/cm2 Canales después de Mejoras en la higiene del
Recuento de colonias
media media ISO 4833 su faenado pero sacrificio y revisión de los
aerobias
logarítmica logarítmica antes del enfriado. controles del proceso.
2.1.1 Canales de diaria diaria
bovinos, ovinos,
caprinos y equinos. 1.5 log 2.5 log
ufc/cm2 ufc/cm2 Canales después de Mejoras en la higiene del
Enterobacteriáceas media media ISO 21528-2 su faenado pero sacrificio y revisión de los
logarítmica logarítmica antes del enfriado. controles del proceso.
diaria diaria

2.1.3 Canales bovinas, Mejoras en la higiene del

Canales después de
ovinas, caprinas y Ausencia en la zona examinada sacrificio, revisión de los
Salmonella 50 2 EN/ISO 6579 su faenado pero
equinas. por canal. controles del proceso y del
antes del enfriado.
origen de los animales

Mejoras en la higiene del

sacrificio, revisión de los
5 Ausencia en 25 g de una
2.1.5 Canales de pollos EN/ISO6579 (para Canales tras la controles del proceso y del
Salmonella spp 50 muestra mezclada de piel del
de engorde y pavos. la detección) refrigeración. origen de los animales y las
cuello
medidas de bioseguridad en
las explotaciones de Origen.

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 Mejora en la higiene de
Recuento de colonias 5x 10 (5) 5x 10 (6) Final del proceso producción y mejoras en la
5 2 ISO 4833
aerobias de fabricación selección y/o origen de las
Ufc/g Ufc/g
materias primas.
2.1.6 Carne Picada
Mejora en la higiene de
ISO 16649 Final del proceso producción y mejoras en la
E. Coli 5 2 50 Ufc/g 500 Ufc/g
de fabricación selección y/o origen de las
(parte -1 o 2
materias primas.

Mejora en la higiene de
Recuento de colonias 5x 10 (5) 5x 10 (6) Final del proceso producción y mejoras en la
5 2 ISO 4833
aerobias de fabricación selección y/o origen de las
Ufc/g Ufc/g
materias primas.
2.1.7 Carne separada
mecánicamente
Mejora en la higiene de
ISO 16649 (parte - Final del proceso producción y mejoras en la
E. Coli 5 2 50 Ufc/g 500 Ufc/g
1o2 de fabricación selección y/o origen de las
materias primas.

2.1.8 Preparados Mejora en la higiene de

Cárnicos. 500 Ufc/g o 5000 Ufc/g o ISO 16649 (parte - Final del proceso producción y mejoras en la
E. Coli 5 2
cm2 cm2 1o2 de fabricación selección y/o origen de las
materias primas.

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