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Lab. Elea S.A.C.I.F.

y A Producto : Diva Total 24+4 Comprimidos - ELAB URUFARMA


Sanabria 2353 - C1417 AZE
Ciudad de Buenos Aires Material Prospecto Código: 502468-00/ LI6170-02 reemplaza a 500185-00
Tel.: 4379-4300 / 4566-6111
DESARROLLO DE PACKAGING
Fax: 4379-4333 Fecha: 15/07/14 Nº Diseño: 8038/1
Medidas: 170x280 mm Plano: Escala: 100% Especif. Técnicas: LACA CUÑO BRAILLE
Nº Colores: 2 Citocromía Pantones : P-2597 U Negro
NOTAS: El color representa al troquel. Los elementos representados con este color no deben imprimirse. Cód. de barras: 7762855024688
Motivo de emisión: Modifica fórmula de placebo.

Comprimidos Recubiertos
Industria Uruguaya - Venta bajo receta
Composición: - Disfunción hepática.
Cada comprimido recubierto de activo blanco contiene: Núcleo: drospirenona 3,00 mg; etinilestradiol 0,02 mg. - Insuficiencia adrenal.
Excipientes: lactosa hidratada; almidón pregelatinizado; povidona; estearato de magnesio; croscarmelosa sódica; almidón - Tromboflebitis o desórdenes tromboembólicos actuales o antecedentes de los mismos.
de maíz. Cubierta: opadry YS-1-7006. - Coronariopatia o enfermedad cerebro vascular.
Cada comprimido recubierto placebo rojo contiene: Núcleo: celulosa microcristalina; estearato de magnesio; lactosa - Valvulopatía cardíaca con riesgo trombogénico.
monohidrato; rojo FD&C Nº 40 laca alumínica. Cubierta: Opadry YS-1-15506. - Hipertensión severa.
A c ­c i ó n t e ­r a ­p é u ­t i ­c a : - Diabetes mellitus con complicación vascular.
Anovulatorio. Código ATC: G03FA17. - Cefalea con síntomas focales neurológicos.
- Cirugía mayor con inmovilización prolongada.
I n ­d i ­c a ­c i o ­n e s : - Cáncer de mama conocido o sospechado.
Anticoncepción hormonal. Tratamiento de los síntomas del desorden disfórico premenstrual (PMDD) en aquellas - Cáncer de endometrio o cualquier otra neoplasia estrógeno dependiente conocida o sospechada.
mujeres que opten por usar un anticonceptivo oral. La efectividad en el tratamiento del PMDD no se ha determinado - Sangrado genital anormal de origen no diagnosticado.
cuando se usa por mas de tres ciclos menstruales. Tratamiento del acné moderado sólo en aquellas mujeres que - Litiasis biliar.
opten por usar anticoncepción oral, a partir de los 14 años de edad, que hayan tenido su menarca, y que no tengan - Embarazo.
contraindicaciones para anticoncepción oral. - Tumor hepático benigno o maligno o enfermedad hepática activa.
C a ­r a c ­t e ­r í s ­t i ­c a s f a r ­m a ­c o ­l ó ­g i ­c a s : - Fumadora de 15 ó mas cigarrillos por día y mayor de 35 años.
Farmacodinamia. - Hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula.
El uso de anticonceptivos orales produce supresión de la liberación de las gonadotrofinas. El principal mecanismo Advertencias:
de acción es la inhibición de la ovulación.Los anticonceptivos orales combinados (AOC) inhiben la ovulación por La toma de anticonceptivos orales y el hábito de fumar aumenta el riesgo de enfermedades cardiovasculares graves.
múltiples mecanismos siendo los principales la supresión de los niveles plasmáticos de las gonadotrofinas hipofisarias El riesgo aumenta con la edad, especialmente mujeres de 35 ó mas años, y el uso intensivo de cigarrillos (15 ó mas por
LH (hormona luteinizante) y FSH (hormona foliculoestimulante) y la inhibición del pico de LH que se produce en la día). La mujer que toma anticonceptivos orales debería ser advertida de no fumar.
mitad del ciclo menstrual. Además al espesar el moco cervical los AOC dificultan el paso de los espermatozoides a Las mujeres con riesgo de hiperkalemia no debieran consumir Diva®Total por su contenido en drospirenona, droga
través del cuello uterino . con actividad antimineralocorticoide y con potencial riesgo de aumentar el potasio sérico. Por ello, aquellas mujeres
Los AOC tienen acción farmacológica sobre una gran variedad de tejidos que presentan receptores para estrógenos que reciben tratamiento diario y crónico con medicamentos que puedan aumentar el potasio y les sea prescripto
y progesterona, tanto ginecológicos (mama, vagina, miometrio, endometrio, etc) como extraginecológicos (SNC, Diva®Total, deberán medir el potasio sérico durante el primer mes de uso del anticonceptivo oral. Las medicaciones
hueso , riñón , hígado, piel, etc). En dosis terapéuticas drospirenona también presenta propiedades antiandrogénicas que pueden aumentar el potasio son: inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de la angiotensina II, diuréticos
y leve antimineralocorticoide. Por esta última tiene un leve efecto natriurético. No presenta efecto estrogénico, ahorradores de potasio, suplementos de potasio, heparina, antagonistas de la aldosterona, antiinflamatorios no
glucocorticoide ni antiglucocorticoide. Estas propiedades le otorgan a drospirenona un perfil farmacológico muy esteroides (AINES).
similar a la progesterona natural. La toma de anticonceptivos orales se ha asociado con aumento en el riesgo de padecer fenómenos trombóticos
Far­ma­co­ci­né­ti­ca. venosos o arteriales y eventos tromboembólicos como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo es
Drospirenona. muy pequeño en mujeres sanas sin antecedentes. El riesgo se incrementa significativamente en presencia de factores
Absorción. como hipertensión arterial, dislipidemias, obesidad o diabetes.
Después de la ingestión repetida, la Drospirenona se reabsorbe rápida y totalmente. Al cabo de una sola ingestión se El riesgo de cáncer de mama aumenta levemente en las usuarias de anticonceptivos orales. El riesgo disminuye luego
alcanza el valor máximo en suero de aproximadamente 36 ng /ml en el lapso de 1 a 2 horas posteriores a la misma. de la discontinuación de la toma y luego de 10 años el aumento en el riesgo desaparece. El riesgo no se incrementa
Al cabo de la ingestión repetida durante un ciclo de tratamiento se obtiene una concentración máxima, de 60 ng / con el tiempo de uso y no se ha encontrado relación consistente con la dosis o el tipo de esteroide utilizado. El patrón
ml en 7 a 14 días. de riesgo también es similar, no teniendo relación con la historia reproductiva de la mujer o los antecedentes familiares
La absoluta biodisponibilidad de la Drospirenona es del 76 al 85 %. Una simultánea ingesta de alimentos no influye de cáncer de mama. Las mujeres que comenzaron a tomar anticonceptivos orales antes de los 20 años de edad forman
sobre la biodisponibilidad. un subgrupo en donde el riesgo se ha encontrado significativamente elevado. Pero debido a que este cáncer es raro
Distribución. en esas edades, el número de casos atribuible a este uso temprano es muy pequeño. El cáncer de mama diagnosticado
Al cabo de la ingestión oral, los niveles de la Drospirenona en suero descienden en 2 etapas caracterizadas por tiempos en usuarias actuales o previas de anticonceptivos orales tiende a ser menos invasor que el de las no usuarias. Las
medios de 1,6 +/- 0,7 hs. y 27,0+/-7,6 hs. La Drospirenona se une con la albúmina en suero, no conformando unión mujeres que tienen o han tenido cáncer de mama no deben usar anticonceptivos orales por ser un tumor sensible
con la globulina que une a las hormonas sexuales (SHBG) o la globulina que transporta corticoides (CBG). a las hormonas.
Sólo del 3 al 5 % de la concentración total del principio activo en suero se presenta como esteroide libre. El aumento del Se ha sugerido una asociación entre el uso de anticonceptivos orales y el cáncer intraepitelial de cuello uterino en
SHGB inducido por el etinilestradiol no influye sobre el enlace de las proteínas en suero de la Drospirenona. El volumen algunas poblaciones de mujeres. Existen controversias si estos hallazgos pudieran ser atribuidos a otros factores como
aparente de distribución de la Drospirenona asciende a 3,7+/- 1,2 l/kg. del peso corporal. la conducta sexual. Según algunos estudios no se habría establecido una relación entre anticonceptivos orales y cáncer
Metabolismo. de mama o de cuello uterino.
La Drospirenona se metaboliza en su mayor parte después de la ingesta oral. Se ha asociado la aparición de adenomas benignos hepáticos con la toma de anticonceptivos orales. Se estimó que
Los principales metabolitos en plasma son el ácido de la Drospirenona, que se forma por una apertura del anillo el riesgo sería del orden de 3.3 casos cada 100.000 usuarias. El riesgo aumenta luego de cuatro o mas años de uso.
lactónico y el sulfato 4,6-dihidro-Drospirenona-3, ambos formados sin intervención del sistema P450. Aunque raro, la ruptura de un adenoma hepático puede producir la muerte por hemorragia intraabdominal. Por otra
Basándose en ensayos in vitro, la Drospirenona se metaboliza en pequeñas cantidades a través del citocromo-P460 3A4. parte, algunos estudios mostraron aumento del riesgo de cáncer hepático luego de mas de ocho años de uso de
Eliminación. anticonceptivos orales, con una aproximación a menos de un caso por millón de usuarias.
El valor de la eliminación metabólica de la Drospirenona en suero asciende a 1,6+/- 0,2 ml/min/kg. de peso corporal. Se han informado casos de trombosis de retina asociada al uso de anticonceptivos orales, lo cual puede conducir a la
La Drospirenona solo se elimina en trazas. Los metabolitos de la Drospirenona se eliminan con la materia fecal y la pérdida parcial o total de la visión. Si se percibe disminución de la visión sin diagnóstico, proptosis, diplopía, edema
orina en una relación aproximada de 1,2 a 1,4. El tiempo medio de la eliminación metabólica a través de la orina y la de papila o lesiones vasculares de la retina, debe suspenderse el uso del anticonceptivo oral. Se debe intentar obtener
materia fecal asciende aproximadamente a 40 horas. diagnóstico e instituir un tratamiento adecuado.
Numerosos estudios no han demostrado existencia de aumento en el riesgo de defectos fetales en mujeres que
Etinilestradiol. usaron anticonceptivos orales previamente a su embarazo. Tampoco han sugerido efectos teratogénicos cuando los
Absorción. han tomado inadvertidamente durante los primeros tiempos de un embarazo.
Al cabo de la ingestión, el etinilestradiol es reabsorbido rápida y completamente. El etinilestradiol está sometido a No deben administrarse anticonceptivos orales para inducir un sangrado como prueba de embarazo. No deben usarse
un fuerte efecto de primer paso, cuya intensidad varía individualmente. La biodisponibilidad del etinilestradiol es de los anticonceptivos orales para tratar una amenaza de aborto o abortos habituales.
38 – 48 % aproximadamente. Se recomienda para toda mujer que haya tenido omisión de dos menstruaciones consecutivas descarte un embarazo.
Distribución. Si la mujer no ha cumplido con el esquema posológico, la posibilidad de embarazo debe ser descartada con la falta
El etinilestradiol tiene un volumen aparente de distribución de 5,1 l/kg. de peso corporal y se une aproximadamente de la primera menstruación. La toma del anticonceptivo oral debe ser discontinuada si se confirma un embarazo.
en un 98% con proteínas del plasma. El etinilestradiol induce la síntesis de la globulina de SHGB y la globulina CBG Estudios previos informaron un aumento relativo de cirugía de vesícula en usuarias de anticonceptivos orales y
en el hígado. estrógenos. Estudios recientes, por otra parte, han mostrado que el riesgo de desarrollar litiasis biliar en usuarias de
El etinilestradiol pasa en reducida cantidad a leche materna (0.02% de la dosis). anticonceptivos orales es mínimo. Estos hallazgos pueden estar relacionados con el uso de fórmulas que contienen
Metabolismo. bajas dosis hormonales de estrógenos y progestágenos.
El etinilestradiol no se elimina en forma inalterada. Los metabolitos se eliminan a través de la orina y la bilis en relación Los anticonceptivos orales han mostrado provocar intolerancia a la glucosa en un significativo número de usuarias.
4:6. El tiempo medio de eliminación metabólica es de aproximadamente 1 día. El tiempo medio de eliminación Aquellos conteniendo mas de 75 mcg de estrógenos provocan hiperinsulinismo, mientras que los de baja dosis de
asciende a 20 horas. estrógeno causan menor intolerancia a la glucosa. Los progestágenos aumentan la secreción de insulina y producen
resistencia insulínica. Este efecto es variable según el progestágeno utilizado. De todas maneras, en mujeres
Posología y modo de administración: no diabéticas, los anticonceptivos orales parecen no producir efectos sobre la glucosa en ayunas. Las mujeres
Los comprimidos deben ingerirse todos los días aproximadamente a la misma hora, con una cantidad suficiente de prediabéticas y diabéticas deben ser cuidadosamente vigiladas durante la toma de anticonceptivos orales.
líquido. Los comprimidos se extraen siguiendo el sentido de la flecha indicada en el blister, comenzando siempre Algunas pocas mujeres pueden tener hipertrigliceridemia persistente durante la toma de anticonceptivos orales.
con el primer comprimido de color blanco y, al finalizar éstos, al día siguiente y sin ninguna interrupción se toma Es reconocido que algunos cambios en los triglicéridos séricos y en los niveles de lipoproteínas pueden producirse
un comprimido por día de color rojo hasta finalizar el envase. Debe ingerirse diariamente un comprimido durante 28 durante la toma de anticonceptivos orales.
días consecutivos. Al día siguiente de la toma del último comprimido de un envase se comienza con la ingestión de Las mujeres con hipertensión arterial severa no deben utilizar anticonceptivos hormonales. Se ha reportado aumento
los comprimidos del blister siguiente. Por lo general un sangrado similar al menstrual se produce luego de la toma del de la presión arterial en mujeres usuarias y este aumento ha sido mayor en las que lo han usado durante mucho
último comprimido de color rojo. tiempo y de manera continua. Algunos datos muestran que la incidencia de hipertensión aumenta con el incremento
Comienzo de ingestión de los comprimidos. de la concentración de progestágenos. Aquellas mujeres con hipertensión o enfermedades relacionadas con la
Sin ingestión anterior de anticonceptivos hormonales (en el mes anterior). hipertensión arterial, o enfermedad renal debieran ser aconsejadas a utilizar otro método de anticoncepción. Si la
Se debe comenzar con la ingestión de los comprimidos el 1er día del ciclo (es decir el primer día del sangrado menstrual). mujer hipertensa elige utilizar anticonceptivos orales debe ser monitoreada cuidadosamente y si se produjera un
Cambio desde otro anticonceptivo oral combinado. aumento significativo de la presión arterial, el uso del anticonceptivo oral debe ser discontinuado. En muchas mujeres
Comenzar el tratamiento con Diva®Total al día siguiente de la toma del último comprimido de un envase anterior o la presión arterial elevada vuelve a la normalidad luego de suspender la toma de los anticonceptivos orales y no hay
luego de la toma del último comprimido de placebo de un envase anterior. diferencias en la aparición de hipertensión entre mujeres usuarias y no usuarias de anticonceptivos orales.
- Cambio de un preparado con gestágeno solo (mini píldora, inyectable, implante). La exacerbación de una migraña o el desarrollo de una cefalea no habitual persistente o severa debe llevar a
En caso de estar tomando un anticonceptivo de gestágeno sólo (mini píldora) puede efectuarse el cambio en cualquier discontinuar el anticonceptivo oral y evaluar la causa.
día; el cambio desde un implante se efectúa el día de retiro del mismo, y desde un preparado inyectable, el día que La aparición de un sangrado o goteo genital irregular se observa a veces en pacientes que utilizan anticonceptivos
debiera aplicarse la siguiente inyección. orales especialmente durante los tres primeros meses. Es estos casos se debe estudiar la posibilidad de causas no
- Después de un aborto espontáneo en el primer trimestre. hormonales y medidas diagnósticas adecuadas deben realizarse para descartar un embarazo o proceso maligno.
La ingestión puede comenzarse inmediatamente, no siendo necesarias en este caso medidas anticonceptivas Si se descarta una patología, el tiempo o el cambio a otra fórmula puede resolver el problema. Si se presenta una
adicionales. amenorrea debe descartarse la presencia de un embarazo. Algunas mujeres pueden presentar amenorrea post píldora
- Después de un alumbramiento o un aborto espontáneo en el segundo trimestre. u oligomenorrea especialmente si estos cuadros ya los había padecido previamente.
Deberá indicarse a la paciente el comienzo de la ingestión en los 21 o 28 días posteriores a un alumbramiento o un Este producto contiene lactosa.
aborto espontáneo en el segundo trimestre. En caso de comenzar más tarde, la paciente debe emplear adicionalmente Precauciones:
un método de barrera durante los primeros 14 días. Si ya se mantuvieron relaciones sexuales, debe excluirse la Las pacientes deben ser advertidas de que este producto no protege contra la infección por virus HIV ( SIDA ) y otras
posibilidad de un embarazo antes de comenzar la ingestión o esperar el primer sangrado menstrual. enfermedades de transmisión sexual.
Cómo proceder en caso de olvidarse de la ingestión de los comprimidos blancos (activos, con hormonas).
La mujer debe tomar el comprimido en cuanto se de cuenta del olvido y ha de seguir tomando los siguientes a la hora Examen físico y seguimiento:
habitual. Cuantos más comprimidos haya olvidado y cuánto mas cerca se encuentre del intervalo usual sin medicación, Una historia médica completa personal y familiar así como un examen físico es apropiado para todas las mujeres
mayor es el riesgo de embarazo. Si la toma de un comprimido se retrasa mas de 12 horas, la mujer debe tomar el incluyendo aquellas usuarias de anticonceptivos orales. De todas maneras, el examen físico puede ser postergado
mismo tan pronto como se acuerde, incluso si esto significara tomar dos comprimidos a la vez (debiendo tomar los hasta después del inicio del uso del anticonceptivo oral . Debe incluir presión arterial, mamas, abdomen y órganos
siguientes a la hora habitual) y debe utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional durante los primeros pélvicos, citología cervical y pruebas de laboratorio. Si se presentara un sangrado vaginal anormal deben tomarse las
14 días de la toma. medidas diagnósticas para descartar malignidad. Las mujeres con historia familiar de cáncer de mama o que tengan
nódulos mamarios deben ser vigiladas cuidadosamente.
Cómo proceder en caso de vómitos o diarrea Las mujeres bajo tratamiento por dislipidemia deben ser monitoreadas. Algunos progestágenos pueden elevar los
Si se sufre de vómitos o diarrea en las primeras 3 a 4 horas después de la ingestión de uno de los comprimidos de niveles de LDL y hacer dificultoso el control de la enfermedad. Mujeres con problemas familiares del metabolismo
color blanco es factible que el organismo no absorba completamente el principio activo. Por ello, debe ingerirse a la lipoproteico que reciban estrógenos pueden tener elevación de los triglicéridos con riesgo de pancreatitis.
brevedad otro comprimido. Si en una mujer que usa anticonceptivos orales se observa ictericia se debe suspender el tratamiento. En pacientes con
Contraindicaciones: disminución de la función hepática , las hormonas esteroides pueden ser mal metabolizadas.
- Insuficiencia renal. Los anticonceptivos orales pueden producir retención hídrica. Deben ser prescriptos con precaución y cuidadosamente
monitoreados en mujeres en las que esa retención pueda agravar sus condiciones. ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO.
Las mujeres con diagnóstico de depresión deben ser vigiladas si comienzan a usar anticonceptivos orales, y éstos ¿Cuándo no debe ingerirse Diva®Total ?
deben ser discontinuados si reaparece el cuadro o con un agravamiento del mismo. Deben ser orientadas a utilizar No debe ingerirse en caso de:
otro método anticonceptivo. - Presencia de una formación de coágulo de sangre (trombosis venosa) en una pierna, en los pulmones u otras partes
Las usuarias de lentes de contacto que desarrollen cambios en la visión o intolerancias a los mismos deben consultar del cuerpo o si anteriormente ha padecido esta patología.
con el oftalmólogo. - Patologías de los vasos arteriales, como infarto de miocardio o apoplejía.
Interacciones con medicamentos: - Mayor riesgo de sucesos tromboembólicos.
Efectos con otras drogas. Se considera que existe mayor riesgo en las siguientes condiciones:
Rifampicina: la metabolización del etinilestradiol y algunos progestágenos está aumentada por la rifampicina. Se - Trastornos de salud actuales o anteriores que puedan anunciar un infarto de miocardio (como por ejemplo angina
ha asociado una reducción del efecto anticonceptivo y un aumento de las irregularidades menstruales con el uso pectoris que se manifiesta a través de un dolor agudo en el pecho) o una apoplejía (como ejemplo un ataque isquémico
concomitante. Minociclina: no pueden descartarse cambios relacionados en los niveles de estradiol, progesterona, transitorio, apoplejía leve sin síntomas permanentes).
FSH y LH, sangrado irregular o disminución del efecto anticonceptivo. Anticonvulsivantes: fenobarbital, fenitoína, y - Diabetes mellitus con compromiso vascular.
carbamazepina han demostrado aumentar el metabolismo del etinilestradiol y algunos progestágenos. Esto puede - Presión arterial elevada.
dar como resultado una reducción del efecto anticonceptivo. Antibióticos: se han registrado embarazos con el uso - Valores de lípidos sanguíneos muy aumentados (colesterol y triglicéridos).
concomitante de anticonceptivos orales combinados y antimicrobianos como ampicilina, tetraciclina y griseofulvina. - Trastornos existentes (posiblemente hereditarios) del sistema de coagulación, como resistencia a PCA (proteína-
De todas maneras, los estudios farmacocinéticos no han demostrado efectos consistentes de los antibióticos (a C activada), deficiencia de antitrombina III, de proteína- C, proteína- S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos
excepción de la rifampicina) en la concentración plasmática de esteroides sintéticos. Atorvastatina: la administración antifosfolipídicos.
concomitante aumenta los valores de AUC para noretindrona y etinilestradiol en aproximadamente 30 % y 20 % - Grave afección hepática o hepatitis existente o preexistente. Una coloración amarilla en la piel y mucosas (ictericia) o
respectivamente. picazón (prurito) en el cuerpo pueden ser los primeros indicios de una afección hepática.
Yerba de San Juan: los productos que contienen hipérico pueden inducir enzimas hepáticas (citocromo P450) y puede - Grave insuficiencia renal o disfunción renal aguda.
reducir el efecto de los anticonceptivos orales. También puede presentar sangrado irregular. Otros: el Ácido Ascórbico - Confirmación o sospecha de carcinoma mamario o cáncer de los órganos genitales.
y el Acetaminofeno pueden aumentar la concentración plasmática de algunos estrógenos sintéticos, probablemente - Tumores hepáticos existentes o anteriores benignos o malignos.
por inhibición de la conjugación. - Hemorragias vaginales no habituales de origen no esclarecido.
Efectos de la Drospirenona (DRSP) sobre otras drogas. - Migraña con síntomas neurológicos locales en la historia clínica.
Interacciones metabólicas: en estudios in vitro con DRSP no afectaron el recambio de CYP1A2 y CYP2D6 pero tuvo una - Hipersensibilidad frente a uno de los principios activos o excipientes contenidos en Diva®Total.
influencia negativa en el recambio de CYP1A1 y CYP2C9, CYP2C19 y CYP3A4 con CYP2C19 como la enzima mas sensible. - Si durante la administración de Diva®Total se manifiesta alguno de los casos antes mencionados, se debe discontinuar
En un estudio en mujeres postmenopáusicas, la administración oral de DRSP no afectó el clearance oral de Omeprazol. de inmediato su ingestión y consultar con su médico.
Interacción con drogas que tienen potencial para incrementar el Potasio sérico. - En ese lapso se deberá emplear otro método anticonceptivo no hormonal.
Existe un potencial incremento del Potasio sérico en mujeres que tomen DRSP con otras drogas. De todas maneras , el Precauciones y advertencias.
uso ocasional o crónico de medicación con AINES no fue restringido en los estudios clínicos con DRSP + Etinilestradiol . En determinados casos puede ser necesario un seguimiento especial al administrar un preparado combinado. Si este
En estudios sobre interacción en mujeres postmenopáusicas con hipertensión leve recibiendo DRSP 3mg/ Estradiol 1 fuera su caso, debe informar al médico antes de comenzar con la ingestión de Diva®Total. Este esencialmente se aplica
mg que tomaban enalapril 10 mg 2 veces por día, no se observó el desarrollo de hiperkalemia. en las siguientes condiciones, cuyos riesgos le podrán ser aclarados en mayor detalle por su médico:
Efectos de los anticonceptivos orales combinados sobre otras drogas. - Hábito de fumar.
Los anticonceptivos orales combinados pueden inhibir el metabolismo de otros compuestos. Se ha reportado aumento - Diabetes mellitus.
en las concentraciones plasmáticas de ciclosporina, prednisolona y teofilina. Por otra parte, los anticonceptivos orales - Obesidad.
pueden inducir la conjugación de otros compuestos. Se han informado disminución de la concentración plasmática de - Hipertensión arterial.
acetaminofeno y aumento en el clearance de temazepan, ácido salicílico, morfina, y ácido Clofríbrico. - Afección de las válvulas del corazón o determinadas arritmias.
Interacción con pruebas de laboratorio. - Inflamación de venas (flebitis).
Algunas pruebas hepáticas y endocrinas y algunos componentes sanguíneos pueden ser afectados por los - Várices.
anticonceptivos orales: - Manifestación de coágulos de sangre, infarto de miocardio o apoplejía en un familiar cercano.
- Aumento de protrombina y factores VII, VIII, IX y X; disminución de la antitrombina 3, aumento de la agregación - Migraña.
paquetaria inducida por norepinefrina. Aumento de globulina transportadora de la hormona tiroidea (TBG) - Epilepsia.
aumentando la circulación total de hormona tiroidea. El “uptake” de T3 disminuye, reflejando el TBG elevada. La - Elevados valores de lípidos en sangre (colesterol o triglicéridos), también en familiares cercanos.
concentración de T4 libre no se altera. Algunas otras proteínas transportadoras pueden estar elevadas en el suero. - Antecedentes de carcinoma mamario.
Las globulinas transportadoras de hormonas sexuales aumentan dando como resultado niveles elevados de esteroides - Patologías hepáticas o de la vesícula biliar.
sexuales y corticoides circulantes. Sin embargo, los niveles libres o biológicamente activos permanecen inalterados. Los - Enfermedad Intestinal Inflamatoria Crónica.
triglicéridos pueden aumentar. Puede encontrarse una disminución de la tolerancia a la glucosa. Los niveles séricos - Lupus eritematoso sistémico.
de folato pueden disminuir con la toma de anticonceptivos orales; esto puede tener significancia clínica si una mujer - Síndrome urémico hemolítico.
queda embarazada rápidamente luego de discontinuar la toma de anticonceptivos orales. - Cloasma anterior o existente (manchas de pigmentación color amarillento amarronado, también denominadas,
Carcinogénesis. "manchas de embarazo" predominantemente en el rostro). En este caso se recomienda evitar la exposición directa
La drospirenona no resultó mutagénica en pruebas de genotoxicidad in vitro (Ames, mutación de genes de pulmón de al sol o la luz ultravioleta.
Hámster Chino, daño cromosómico en linfocitos humanos) e in vivo (micronúcleos de ratón). Si durante la administración de Diva®Total se manifiesta o se agudiza alguna de las patologías antes descripta, debe
Embarazo. acudir a su médico.
Embarazo categoría X (ver C o n t r a i n d i c a c i o n e s y A d v e r t e n c i a s ). ¿Qué debe considerarse antes de ingerir Diva®Total ?
No se deben administrar estrógenos y progestágenos durante el embarazo. Observaciones generales.
Lactancia. En estas instrucciones de uso se describen varios casos, en los que se debe discontinuar inmediatamente la ingestión
Baja cantidad de esteroides de anticonceptivos orales fueron hallados en la leche de madres en período de lactancia. de la "píldora", es decir, en los que puede disminuir la efectividad. En esos casos se recomienda no mantener relaciones
Se reportaron pocos efectos adversos en los niños incluyendo ictericia y agrandamiento mamario. Los anticonceptivos sexuales o aplicar otros métodos anticonceptivos no hormonales, como por ejemplo condones. Se recomienda no
orales combinados administrados post parto pueden disminuir la cantidad y calidad de la leche materna. Las madres regirse por el calendario o la temperatura, dado que esos métodos pueden no ser efectivos, ya que la píldora influye
en período de lactancia deben ser aconsejadas para no utilizar anticonceptivos orales combinados. Deben optar por sobre las oscilaciones de temperatura y la mucosa cervical.
otros métodos anticonceptivos hasta que termine este período. Como cualquier otro anticonceptivo oral Diva®Total no ofrece protección alguna frente a la infección HIV-SIDA u otras
Uso pediátrico. patologías de transmisión sexual. Este fármaco está sujeto a prescripción médica y no debe ser entregado a terceros.
El uso de este producto no está indicado antes de la menarca. Embarazo y Lactancia.
Reacciones adversas: En caso de embarazo confirmado o sospecha del mismo, no debe ingerirse Diva®Total.
El uso de anticonceptivos orales ha sido asociado con las siguientes reacciones adversas graves: En caso de producirse un embarazo durante la administración de Diva®Total debe interrumpirse inmediatamente su ingestión.
- Tromboflebitis - Tromboembolismo arterial - Embolia pulmonar - Infarto de miocardio - Hemorragia cerebral - Errores de administración y sobredosis.
Trombosis cerebral - Hipertensión arterial - Litiasis biliar - Adenomas o tumores benignos hepáticos. Hasta ahora se carece de experiencia en casos de sobredosis. Partiendo de experiencias generales con anticonceptivos
Hay evidencia de asociación entre los anticonceptivos orales y Trombosis mesentérica. Trombosis retiniana. orales ("píldoras") pueden presentarse los siguientes síntomas frente a una sobredosis: náuseas, vómitos o sangrados
Las siguientes reacciones adversas se han reportado en pacientes que tomaban anticonceptivos orales y se las supone intermedios. Si se comprueba que un niño accidentalmente ha ingerido varios comprimidos, debe solicitarse ayuda médica.
fármaco dependiente:
- Náuseas - Vómitos - Síntomas gastrointestinales (calambres o distensión abdominal) - Sangrado irregular - Goteo - ¿Qué debe tenerse en cuenta si se ha olvidado de ingerir los comprimidos?
Cambios en el flujo menstrual - Amenorrea - Infertilidad temporaria luego de la discontinuación - Edema - Melasma Si la hora de ingestión por una vez se trasladó menos de 12 horas, aún se garantiza el efecto anticonceptivo de
- Cambios mamarios: tensión, agrandamiento y secreción - Cambios en el peso corporal o el apetito (aumento o Diva®Total. Se deberá subsanar lo antes posible la ingestión olvidada e ingerir los siguientes comprimidos recubiertos
disminución) - Cambios en ectropion cervical y secreción - Disminución de la lactancia si se administra en el post-parto a la hora acostumbrada.
inmediato - Ictericia colestática - Migraña - Rash (alergia) - Cambios en el humor, incluyendo depresión - Reducción Si la hora de ingestión por una vez se trasladó más de 12 horas, el efecto anticonceptivo de Diva®Total ya no está asegurado.
de la tolerancia a los carbohidratos - Vaginitis incluyendo candidiasis - Cambios en la curvatura corneal - Intolerancia Si ha olvidado 1 comprimido en la semana N° 1:
a las lentes de contacto - Disminución en los niveles de folato - Exacerbación de un lupus eritematoso sistémico - Se deberá recuperar lo antes posible la ingestión, aunque esto signifique ingerir dos comprimidos recubiertos
Exacerbación de una porfiria - Exacerbación de una corea - Agravamiento de varices venosas - Reacciones anafilácticas simultáneamente. Se continuará con la ingestión habitual, pero en los próximos 14 días se deberán emplear medidas
incluyendo urticaria, angioedema, y reacciones severas con síntomas respiratorios y circulatorios. anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativo). Si se ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior a
Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas por usuarias pero una asociación causal no ha sido confirmada la ingestión olvidada, existe el riesgo de un embarazo. En ese caso se deberá informar inmediatamente al médico.
ni refutada: Si ha olvidado 1 comprimido en la semana N° 2:
- Acné - Síndrome de Budd-Chiari - Cataratas - Cambios en la líbido - Colitis - Cistitis - Mareos - Dismenorrea - Se deberá recuperar lo antes posible la ingestión, aunque esto signifique ingerir dos comprimidos simultáneamente. Se
Eritema multiforme - Eritema nodoso - Cefalea - Síndrome urémico hemolítico - Erupción hemorrágica - Hirsutismo recomienda emplear durante 14 días medidas adicionales de seguridad (por ejemplo, preservativos).
- Disminución de la función renal - Pérdida de cabello - Nerviosismo - Neuritis óptica que puede producir pérdida
parcial o completa de la visión - Pancreatitis - Síndrome premenstrual. Se ha olvidado 1 comprimido en la semana N° 3:
Se deberá recuperar lo antes posible la ingestión, aunque esto signifique ingerir dos comprimidos simultáneamente.
Sobredosificación: Se continúa posteriormente con la ingestión habitual, no toma los comprimidos de placebo ( color rojo) y continúa
No se han reportado efectos serios por ingestión de anticonceptivos orales en niños. En mujeres la sobredosis puede directamente con la ingestión de los comprimidos de un nuevo blister. Probablemente no se produzca el sangrado
causar náuseas, o ausencia de sangrado. Sin embargo, como la drospirenona es un análogo de la espironolactona con normal hasta terminar el segundo blister del ciclo, aunque es posible que se presenten sangrados irregulares y
propiedades antimineralocorticoides deben monitorearse los niveles de potasio y sodio séricos así como evidencias de espontáneos durante la ingestión de los comprimidos del 2° blister.
acidosis metabólica en casos de sobredosis. En caso de haberse producido varios olvidos y después de terminar el blister no se produce la menstruación es probable
Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al hospital mas cercano o comunicarse con los Centros de que se haya producido un embarazo. En ese caso debe acudir al médico antes de comenzar con un nuevo envase.
Toxicología: ¿Qué debe tener en cuenta si padece de vómitos o diarrea?
- Htal. de Pediatría "Ricardo Gutiérrez" tel: (011) 4962-6666/2247 Si en las primeras 3 a 4 horas después de la ingestión de los comprimidos activos padece vómitos o diarrea, es factible
- Htal. "A. Posadas" tel: (011) 4654-6648/4658 7777 que el organismo no absorba los principios de los comprimidos. La situación es comparable a la de una ingestión
- Centro Nacional de Intoxicaciones Tel.: 0800-3330160 olvidada, por ello se debe ingerir a la brevedad un comprimido de color blanco de un blister de reserva, en lo posible
Beneficios no relacionados a la anticoncepción: dentro de las 12 horas de la hora normal de ingestión.
Los siguientes beneficios a la salud no relacionados a la anticoncepción por el uso de anticonceptivos orales Con todos los anticonceptivos orales pueden presentarse, especialmente en los primeros meses, sangrados irregulares,
están sostenidos por estudios epidemiológicos que en gran parte utilizaron fórmulas que excedían 0,035 mg de lo que puede hacer necesario el uso de tampones o toallas femeninas. Pero se debe proseguir con la ingestión de los
etinilestradiol ó 0,05 mg de mestranol: comprimidos. Estos sangrados irregulares en general cesan en cuanto el organismo se acostumbra a la nueva "píldora"
- Regularización del ciclo menstrual. (después del tercer ciclo, aproximadamente). En caso de perdurar el sangrado, ser de mayor intensidad o se presenten
- Disminución de pérdida de sangre y disminución de la incidencia de anemia ferropénica. nuevamente, se deberá acudir al médico.
- Disminución de incidencia de dismenorrea. En caso de falta de menstruación, pero habiendo ingerido todos los comprimidos según prescripción, no haber
- Efectos relacionados con la inhibición de la ovulación: disminución de incidencia de quistes ováricos funcionales. padecido vómitos o diarrea y no haber ingerido otros medicamentos, un embarazo es poco probable. Por ello, puede
- Disminución la incidencia de embarazos ectópicos. continuarse con los comprimidos del próximo ciclo. Pero si se produce falta de menstruación durante dos ciclos
- Efectos del uso prolongado: disminución de incidencia de fibroadenomas y enfermedad fibroquística de la mama. seguidos, existe la posibilidad de embarazo. Se debe acudir inmediatamente al médico y no continuar con la ingestión
- Disminución de la incidencia de enfermedad pélvica inflamatoria. de los comprimidos hasta haber determinado la ausencia de embarazo.
- Disminución de la incidencia de cáncer de endometrio. Disminución de incidencia de cáncer de ovario. Los efectos colaterales de la "píldora" se indicaron bajo "Precauciones en la administración y advertencias”. Allí
se brinda información detallada.
Presentación:
Envases conteniendo 1 y 2 blisters de 28 comprimidos recubiertos (cada blister contiene 24 comprimidos recubiertos "ESTE MEDICAMENTO HA SIDO PRESCRIPTO SOLO PARA SU PROBLEMA MEDICO ACTUAL. NO LO
activos blancos + 4 comprimidos recubiertos placebos rojos). RECOMIENDE A OTRAS PERSONAS."
Conservación y Almacenamiento:
No debe almacenarse a más de 25°C. Guardar en el estuche original. MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
INFORMACION PARA LA MUJER Esp. Med. aut. por el Ministerio de Salud. Cer­ti­fi­ca­do Nº 51.502.
Instrucciones de uso. La­bo­ra­to­rio Elea S.A­.C.I.F. y A. Sanabria 2353, Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
Lea atentamente las siguientes instrucciones de uso, dado que contienen información importante a tener en cuenta Director Técnico: Fernando G. Toneguzzo, Far­ma­céu­ti­co.
al usar este medicamento. En caso de duda consulte a su médico. Elaborado en Ruta Interbalnearia Km 22, Canelones,
¿Qué es Diva®Total ? República Oriental del Uruguay.
Diva®Total es un anticonceptivo oral ('píldora"). Ul­ti­ma re­vi­sión: Julio / 2007
Las "píldoras" que contienen dos hormonas se denominan preparados combinados. Cada comprimido blanco contiene
dos hormonas sexuales femeninas Drospirenona (una hormona con efecto similar a la progesterona del cuerpo lúteo
biológico) y Etinilestradiol (una hormona con efecto estrogénico).
Dado que todos los comprimidos blancos de un blister contienen ambas hormonas en idénticas cantidades, esta
"píldora" también se denomina "preparado monofásico". Los comprimidos rojos contienen sustancias inertes LI 6170-02 / 502468-00 / 1-cs-w
(placebo) y tienen como finalidad mantener las tomas diarias evitando los olvidos.

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